(完整版)临床实验室质量管理室间质量评价练习题

临床实验室质量管理室间质量评价练习题

一、A1

1、室间质量评价的问题不包括（）。

A、同组不适当

B、不适当的靶值

C、不适当的评价范围

D、EQA提供者不正确的数据输入

E、采用多波长检测仪器

2、对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为（）。

A、不满意的EQA成绩

B、满意的EQA成绩

C、成功的EQA成绩

D、不成功的EQA成绩

E、不满意但成功的EQA成绩

3、下列关于室间质评（EQA）样本的检测说法中有错误的是（）。

A、室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试

B、工作人员必须使用实验室的常规检测方法

C、实验室在检测EQA样本的次数上可以与常规检测病人样本的次数不一样

D、在截止日期之前，实验室对质评结果不应和其他实验室进行交流后，方回报EQA组织者

E、实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析

4、参加室间质控活动中，求取均值的样本数不能少于（）个。

A、10

B、20

C、50

D、100

E、150

5、导致室间质量评价失败的主要原因不包括（）。

A、检测仪器未经过校准及有效维护

B、未做室内质控或室内质控失控

C、试剂质量不稳定和实验人员的能力不能满足实验要求

D、上报的检测结果计算或抄写错误

E、因为没有设置好室间质评的警告限、失控限

6、一份质控血清测定结果超过+2s界限，另一份结果超过-2s界限。此类的误差一般是（）。

A、随机误差

B、比例系统误差

C、固定系统误差

D、外加误差

E、累加误差

7、室间质控应在下列哪项的基础上进一步实施（）。

A、先进设备

B、高级人才

C、室内质控

D、质控试剂

E、硬件设施完备

8、0.03050的有效数字有几个（）。

A、3

B、4

C、5

D、6

E、7

9、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其偏倚为（）。

A、1%

B、2%

C、5%

D、8%

E、10%

10、标准定值血清可用来作为（）。

A、室间质量评价的质控物

B、室内检测

C、批间核查

D、批内核查

E、批间比对

11、某一实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L，靶值为5.0mmol/L，其评价范围为靶值±10%。可将此次测定结果判断为（）。

A、不可接受

B、不在控

C、不满意

D、可接受

E、满意

12、不及格结果的类型不包括（）。

A、书写误差

B、方法学问题

C、技术问题

D、室间质评物问题

E、不按时上报结果

13、某实验室在参加血糖项目室间质量评价中，五个标本有两个结果不在可接受范围内，得分为60%，并且其偏倚均为正，常提示测定系统存在误差类型是（）。

A、随机误差

B、过失误差

C、操作误差

D、系统误差

E、试剂误差

14、室间质评样本的检测必须（）。

A、在最佳条件下检测室间质评本

B、与其测试病人样本一样的方式来检测室间质评样本

C、在重新维护仪器后检测室间质评样本

D、在重新校准后检测室间质评样本

E、在常规仪器上进行多次测定室间质评样本

15、最早组织开展临床实验室室间评价活动的人是（）。

A、Belk和Sunderman

B、Levey和Jennings

C、Westgard

D、Whitehead

E、Shewhart

16、实验室间比对不能用于（）。

A、确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力

B、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等

C、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控

D、增加实验室用户的信心

E、识别实验室间的共同点

17、室间质量评价组织者应作的工作有（）。

A、制定室内质控规划

B、接受和录入部分参加室间质评的实验室检测室间质评标本的结果

C、靶值的确定

D、采购和接受室内质控的质控品

E、对参加实验室的不及格结果进行具体的分析和评价

答案部分

一、A1

1、

【正确答案】 E

【答案解析】室间质评评价的问题包括：①同组不适当；②不适当的靶值；③不适当的评价范围；④EQA 提供者不正确的数据输入。

【该题针对“室间质量评价计划的目的和作用”知识点进行考核】

【答疑编号100812044,点击提问】

2、

【正确答案】 D

【答案解析】对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩。

【该题针对“室间质量评价计划的目的和作用”知识点进行考核】

【答疑编号100812043,点击提问】

3、

【正确答案】 C

【答案解析】（1）室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。

（2）实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。

（3）实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验室不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。

（4）实验室不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析，任何实验室如从其他实验室收到EQA 样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩。

【该题针对“室间质量评价计划的目的和作用”知识点进行考核】

【答疑编号100812042,点击提问】

4、

【正确答案】 A

【答案解析】参加室间质控活动中，求取均值的样本数不能少于10个。

【该题针对“室间质量评价计划的目的和作用”知识点进行考核】

【答疑编号100812041,点击提问】

5、

【正确答案】 E

【答案解析】导致室间质量评价失败的主要原因有：①检测仪器未经校准并有效维护；②未做室内质控或室内质控失控；③试剂质量不稳定；④实验人员的能力不能满足实验要求；⑤上报的检测结果计算或抄写错误；⑥室间质评的样品处理不当；⑦室间质评样品本质存在质量问题。

【该题针对“室间质量评价计划的目的和作用”知识点进行考核】

【答疑编号100812040,点击提问】

6、

【正确答案】 A

【答案解析】单个的不及格的结果，或多个不及格的结果在平均数的两侧，提示随机误差。

【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812038,点击提问】

7、

【正确答案】 C

【答案解析】室间质控应在室内质控的基础上进一步实施。未做室内质控或室内质控失控将导致室间质量评价失败。

【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812037,点击提问】

8、

【正确答案】 B

【答案解析】数字中间的“0”和末尾的“0”都是有效数字，而数字前面所有的“0”只起定值作用。以“0”结尾的正整数，有效数字的位数不确定。在0.03050中，小数前面的“0”是定值用的，不是有效数字，而在数据中的“0”是有效数字，所以它有5位有效数字。所谓有效数字就是保留末一位不准确数字，其余数字均为准确数字。所以有效数字有4个，应该去掉最后一位。

【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812036,点击提问】

9、

【正确答案】 C

【答案解析】偏倚也叫百分比差，公式为（x-X）/X×100%。其中，“x”是参加者的结果，“X”是靶值。所以偏倚=（5.25-5.0）/5.0=0.05。

【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812035,点击提问】

10、

【正确答案】 A

【答案解析】标准定值血清可用来作为室间质控。卫生部临床检验中心建立的血细胞分析参考实验室依据ICSH规定的参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发给实验室进行检测，实验室可将自己测定的结果与已知值进行比对，这就是已知值计划。

【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812034,点击提问】

11、

【正确答案】 D

【答案解析】单个项目测定值在确定的偏差范围内，判为可接受结果；反之为不可接受结果。

【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812033,点击提问】

12、

【正确答案】 E

【答案解析】不及格结果可分为：①书写误差；②方法学问题；③技术问题；④室间质评物问题；⑤结果评价的问题；⑥经调查后无法解释。

【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812032,点击提问】

13、

【正确答案】 D

【答案解析】如果两个或多个结果是不及格的，且两个结果偏向一侧，则更可能的是系统误差（偏倚）。【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812031,点击提问】

14、

【正确答案】 B

【答案解析】实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评（EQA）样本。室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。

【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812030,点击提问】

15、

【正确答案】 A

【答案解析】最早组织开展临床实验室室间评价活动的人是Belk和Sunderman。

【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812029,点击提问】

16、

【正确答案】 E

【答案解析】实验室间比对可用于：①确定某个实验室进行某些特定检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；②识别实验室中的问题并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；③确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；④增加实验室用户的信心；⑤识别实验室间的差异；⑥确定某种方法的性能特征--通常称为协作试验；⑦为标准物质（RMs）赋值，并评估他们在特定检测和测量程序中使用的适当性。

【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812028,点击提问】

17、

【正确答案】 C

【答案解析】室间质量评价组织者的工作流程为：质评计划的组织和设计→邀请书的发放→质控品的选择和准备→质控品的包装和运输→检测结果的接受→检测结果的录入→检测结果的核对→靶值的确定→报告的发放→与参加者的沟通。

【该题针对“室间质量评价”知识点进行考核】

【答疑编号100812027,点击提问】

实验室内部质量控制措施培训试题

实验室内部质量控制措施培训试题实验室内部质量控制措施培训试题姓名: 得分: ,判断题,1、实验室质量控制措施仅仅是对检测过程的控制。, , ,多选题,2、重复性是指相同的测量条件～对同一样品进行同一项目的连续多次的测量～其中可重复的条件包括:( ) A.相同的测量程序, B.相同的观测者, C.在相同的条件下使用相同的测量仪器, D.相同的地点, E.在短时期内重复测量。 (判断题)3、实验室内部人员比对试验～就是不同的检测人员对相同样品的检测。, , ,判断题,4、实验室内部人员比对试验～对于新开展检测项目和新上岗人员很必要～对于日常开展的常规项目～并且多年经验的检测人员～则不必做比对试验了。, , ,判断题,5、实验室只要是认证项目～任何样品均可留样再测。, , ,判断题,6、设备比对就是实验室若干检测人员～使用同一方法～相同条件下～对同一样品～使用不同仪器设备～进行同一项目检测。, , ,判断题,7、通过方法比对～可以判断在实验室内部～标准是否受控、有效～并被正确理解和严格熟练地执行。, , ,多选题,8、下列哪些是有证标准物质所具有的属性, , A.均匀性、稳定性 B.有效期 C.溯源性

D.赋值与测量不确定度 E.重复性、复现性 ,多选题,9、加标回收试验加标原则有哪些,, , A.一致原则 B.可比原则 C.相近原则 D.不变原则 E.适用原则 (多选题)10、某实验室准备开展留样再测试验～对样品和检测项目进行了选取～下列选项中适于开展留样再测的有, , A. 生活饮用水～硫酸盐～126mg/L～水样4?冷藏保存1周。 B. 生活饮用水～pH值～7.65～水样4?冷藏保存1周。 C. 烤肠～亚硝酸盐含量～45mg/kg～样品4?冷藏保存2周。 D. 冰激凌奶冰～总固体～26.8,～样品4?冷藏保存1周。

卫生部临床检验中心室间质量评价准则

精心整理2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值± 0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7% ) 17%)总蛋 靶 )丙氨 靶 肌 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±

30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μmol/L或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂 30%30% 4%靶 C4、C- 靶值±LH、 、 HCG、PSA PSA靶值±25% 全血治疗药物监测环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司靶值±25% 血清治疗药物监测卡马西平靶值±25% 地高辛靶值±20%或±0.2μg/L 苯妥英靶值±25%

茶碱靶值±25% 丙戊酸靶值±25% 糖化血红蛋白HbA1c靶值±8% 脑钠肽/N末端前脑钠肽BNP、NT-proBNP靶值±30% 尿液定量生化钾靶值±29% 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C半胱氨酸蛋白酶抑制剂C靶值±25% 代谢物、总蛋白正确度验证葡萄糖靶值±3.5% 尿素靶值±4.0% 尿酸靶值±6% 肌酐靶值±6%

实验室质量管理试卷

2017年中层管理干部质量知识考试试题 实验室（统考） A 卷 工号：提示：考生请填写五位新工号。 题型判断题(14’) 单选题(14’) 多选题(12’) 问答题(40’) 案例分析（20’）总得分得分 一、判断题（正确打“√”、错误打“×”）（7×2′=14分） 1. 测量误差是随机误差与系统误差的代数和。（） 2. 控制图的基本原理基于质量波动理论与作为判断准则的小概率原理。（） （）3. 如果实验室签发的报告或证书结果全部由分包方完成，如分包方已获CNAS认可，可 以在报告中使用CNAS 认可标识。 （）4. 如果实验室选择依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证 计划来满足能力验证的领域和频次要求时，实验室应填写《能力验证活动适宜性核查 表》，以对所选能力验证活动的适宜性进行评价。 （）5. 当客户指定的方法是企业方法时，不能直接将其作为申请资质认定许可的方法，只有 经过实验室转换为其自身的方法并经确认后，方可申请检验检测机构资质认定。 （）6. 作为服务的标准配置，原则上只给客户提供一份正本报告，不提供副本报告。如果客 户需要多份报告时，也可以提供多份报告，但必须确保多份报告各自编号的唯一性。 （）7. 并不是所有检测设备都需要进行期间核查，但是所有检测设备在投入使用前都需要进 行设备状态的确认。 二、单选题（7×2′=14分） 1. 为获得独立测量结果，由不同检测员按相同的方法，使用不同的测量设施，在不同的地点，对同 一测量对象进行测量的观测条件，称为（） A、再现性条件 B、精密度条件 C、准确度条件 D、重复性条件 2. 以下说法中错误的是（） A、A类设备的使用人必须进行授权； B、A类设备均需要编写设备操作的作业指导书； C、所有设备需要时应进行检定/校准； D、D类实验设备不需要进行期间核查；

环境监测人员上岗证考试模拟试题(质量管理类)

环境监测人员持证上岗考核模拟题 （质控类） 一、判断题（50题） 1. 根据《环境监测人员持证上岗考核制度》，环境监测人员取得上岗合格证后，有编造数据、弄虚作假者即取消持证资格，收回或注销合格。（） 2. 对环境监测人员实施持证上岗考核时，对没有标准样品的环境监测项目，可采取实际样品测定、现场加标、留样复测、现场操作演示和提问等方式进考核。（） 3. 实验室质量体系的管理评审每年不少于2次。（） 4. Dixon检验法用于一组测定值的一致性检验和剔除一组测定值中的异常值，可用于检出一个异常值。（） 5. 最佳测定范围是校准曲线的直线范围。（） 6. 线性范围是方法检出限到曲线最高点之间的浓度范围。（） 7. 内部质量控制的方式不包括空白样分析。（） 8. 影响空气中污染物浓度分布和存在形态的气象参数主要有风速、风向、湿度、温度、压力、降水以及太阳辐射等。（） 9. 为提高工作效率，玻璃器皿和量器可以在110～120℃的烘箱中烘干。（） 10. 地表水和污水监测中，测定溶解氧、生化需氧量和有机污染物等项目时，水样必须注满容器，上部不留空间，并有水封口。（） 11. 采集气态污染物的溶液吸收法属于直接采样法。（） 12. 20℃时，100mlA级滴定管的总容量允差为±0.10ml。（） 13. 根据《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T 193－2005），对于空气自动监测中的气态污染物监测仪器，对于不具有自动校零/校跨的系统，一般每5～7天进行1次零／跨漂检查。（） 14. 根据《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T 193－2005），PM10采样头至少每6个月清洗1次。（） 15. 环境空气手工监测时，采样仪器临界限流孔流量每月校准1次，流量误差应小于8％。（） 16. 采集水中底质样品时，船体或采泥器冲击搅动底质不影响继续采样。（） 17. 灵敏度是指某特定分析方法、在给定的臵信度内、可从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。（） 18. 仪器校准、空白试验、标准物质对比分析和回收率测定，都是减少系统误差的方法。( ) 19. 湿沉降采样器的设臵应保证采集到无偏向性的试样，应设臵在离树林、土丘及其他障碍物足够远的地方。（） 20. 能力验证是确定的2个实验室间、对同一个标准样品进行测试。（） 21. 用于校准采样仪器的流量校准装臵，其精度应高子采样仪器流量计的精度。（） 22. 河流水质监测时，若水面宽小于50m，采样垂线设两条垂线。（） 23. 《室内空气质量标准》（GB/T18883－2000）规定，室内环境空气监测应在装修完成3d后进行。（） 24. 大气酸沉降监测中，应每24h采样一次，一天有几次降水可合并为一个样，若遇连续几天下雨，上午9：00至次日上午9：00的降水视为一个样品。（） 25. 一般情况下，固定污染源排气温度可在烟道内任一点测定。（） 26. 按照《室内空气质量标准》（GB/T 18883－2000）进行室内环境空气质量检测时，采样点的高度原则上与人的呼吸带高度一致，一般相对高度在 0.5-1.5 m之间。（） 27. 《室内空气质量标准》（GB/T 18883－2000）规定，室内环境空气监测应在对外门窗关闭24h后进行。（） 28. 水样可以通过加入抑制剂、氧化剂、还原剂和控制pH进行保存。（） 29. Grubbs检验法可用于一组测量值的一致性和剔除一组测量值中的异常值，一次检验司以检出一个或多个异常值。（） 30. 根据《环境监测质量管理规定》，质量管理机构（或人员）的主要职责中不包括：组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查。（） 31. 根据《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T193－2005），在正常情况下，气态污染物至少有18h的采样时间，可吸入颗粒物有不少于12h的采样时间，才能代表环境空气质量日均值。（） 32. 标准曲线包括校准曲线和工作曲线。（） 33. 水样pH、溶解氧、电导率和透明度应尽可能在现场测定。（） 34. 对拟修约的数字，在确定修约位数后必须连续修约到所确定的位数。（） 35. 进行易挥发固体废物采样时，应在容器顶部留一定空间，常温方式保存。（） 36. 采集土壤样品时均应填写2个标签，一个放在袋（或瓶）内，一个放在袋（或瓶）外或贴在袋（或瓶）外表面上。（） 37. 在测量时间内，被测声源的声级起伏不大于3 dB（A）的视为稳态噪声，否则为非稳态噪声。（） 38. 由污染源排放出的污染物进入空气中，在物理、化学作用下，发生一系列化学反应，形成了另一种污染物质，叫二次污染物。（） 39. 河流水质监测时，若水深5～10m，采样垂线设上、中、下三层共三点。（） 40. 用基准试剂配制元素、离子、化合物和原子团的已知准确浓度的溶液称为标准溶液。（） 41. 气态污染物的采样方法包括直接采样法、有动力采样法和被动式采样法。（） 42. 如果质量体系运行没有出现大的问题，当年不进行内部审核也可以。（） 43. 瞬时水样是指从水中不连续地随机采集的单一样品。（） 44. 固定污染源废气中气态污染物监测采样时，为防止气体中水分在采样管内冷凝，造成待测污染物溶于水而产生测定误差，采样管需加热。（） 45. 臵信区间的大小与所取臵信水平及显著性水平有关，臵信水平取得大，臵信区间也大，因此臵信水平取得越大越好。（） 46. 在进行噪声测量时，传声器加不加风罩均可。（） 47. 进行污染事故土壤监测时，如果是固体污染物抛撒型，打扫后采集表层0～5cm土壤，样品数不少于3个。（） 48. 样品在采集、运输、保存、交接、制备和分析测试过程中，应严格遵守操作规程，确保样品质量。（） 49. 剧毒试剂应由两个人负责管理，加双锁存放，共同称量，登记用量。（） 50. 标准曲线是描述待测物质浓度（或量）与相应的测量仪器响应量（或其他指示量）之间的定量关系的曲线。（） 二、单项选择题（50题） 1. 根据《环境监测人员持证上岗考核制度》，环境监测人员持证上岗考核合格证有效为（）。 A 长期 B 十年 C 五年 D 三年 2. 由最高管理者组织就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价是（）。 A 质量评审 B 管理评审 C 质量审核 D 合同评审 3. 水质自动监测常规五参数是（）。 A pH、氨氮、电导率、高锰酸盐指数、浊度 B 高锰酸盐指数、浊度、TOC、水温、化学需氧量 C pH、电导率、浊度、水温、溶解氧 D 氨氮、电导率、高锰酸盐指数、浊度、水温 4. 灵敏度与检出限密切相关，灵敏度越高，检出限（）。 A 越高 B 越低 C 不变 5. 地下水质监测中，可以不在现场监测的项目是（）。 A 水量 B pH C 电导率 D 氟化物 E 浊度 6. 一般情况下，分析有机污染物的水样应冷藏或冷冻，并在( )d内萃取完毕。 A 7 B 10 C 15 D 3 7. 水质环境监测分析中，制作校准曲线时，包括零浓度点在内至少应有（）个浓度点，各浓度点应较均匀地分布在该方法的线性范围内。 A 3 B 4 C 5 D 6 8. 采集环境空气中颗粒物样品时，采样前应确认采样滤膜无针孔和破损，滤膜的毛面应（）。 A 向上 B 向下 C 不分上下 9. 用测烟望远镜法测定烟气黑度时，一般测定值可分为（）级。 A 1～6 B 1～5 C 0～6 D 0～5 10. 滴定管活塞密合性检查操作为：在活塞不涂凡上林的清洁滴定管中加蒸馏水至零标线处，放臵（）min，液面下降不超过1个最小分度者为合格。 A 15 B 30 C 1 D 5 11. 噪声测量应在无雨雪、无雷电的天气条件下进行，风速超过（）m/s时停止测量。 A 4.5 B 5.0 C 5.5 D 6.0 12. 质量的国际单位制名称是（）。 A 毫克 B 克 C 千克 D 斤 13. 列入强检目录的环境监测仪器，应按计量法的规定定期进行检定，贴上三色标签，其中（）标签代表准用。 A 绿色 B 黄色 C 蓝色 D 红色 14. 在水质监测采样中，用船只采样时，采样人员应在船（）采样，采样既应位于（）方向，（）采样，避免搅动底部沉积物造成水样污染。 A 后部，下游，逆流 B 前部，上游，逆流 C 前部，下游，顺流 D 前部，下游，逆流 15. 准确度常用绝对误差或（）表示。 A 相对误差 B 平均偏差 C 标准偏差 D 相对标准偏差

实验室资质认定、内部质量手册程序文件培训试题

2018年实验室培训考试卷 姓名分数 一、判断题（对的打“√”，错的打“×”）： 1.服务和供应品的分类包括对检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品，供方应经评价合格后方可向 本公司提供服务。（） 2.设备使用人员必须经过培训并且考核合格取得相应授权，应按照设备说明书有有关指导书的要求对其进 行安全处置、运输、存放、使用和维护，以确保其功能正常。设备使用和日常维护情况应予以记录。（） 3.实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系。（） 4.综合办公室发放、收回管理体系文件需要填写《文件发放、回收记录》，标准发放则不需要。（） 5.实验室对口头形式表达的投诉应及时处理，但可以不记录归档。（） 6.公司要开展新检验验项目，须在检测室提出申请后，公司组织论证、准备、试验测试、评审等环节，以 保证新项目的开展有足够的设施和资源，有可靠的质量体系。（） 7.内审员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，内审员应独立于被审核的工作。（） 8.管理评审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。（） 9.所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。（） 10.所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。（） 二、单选题 1．管理体系文件包括（） A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书 D.质量记录 E.以上都是 2．（）是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。 A.投诉 B.申诉 C.上诉 D.报怨 E.举报 3．实验室每年应进行至少（）次涵盖全部要素的内审。 A.1次 B.2次 C.3次 D.4次 E.以上都不是 4．实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是（） A.工程师（含）以上技术职称 B.熟悉业务 C.经考核合格 D.以上都是 E.以上都不是 5．实验室采用的检测方法应优选选择（） A.国际通用标准 B.欧洲标准 C.国家标准、行业标准、地方标准 D.企业标准 E.以上都不是 6．计量认证证书有效期为（） A.2年 B.3年 C.5年 D.6年 E.长期 7．计量认证工作的法律依据是（）

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准 临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者） 铜靶值±2s 锌靶值±2s

酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶 靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶 靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶 值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激 酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μ mol/L 或±20%（取大者） 脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶 值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、

质量控制培训试题及答案

《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，

新版GMP培训试题---含答案

新版培训考试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空1分、共13分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录

实验室质量管理体系考核试题

精品文档实验室质量管理体系考核试题: 部门姓名: 年月日:考核时间:岗位: 成绩阅卷人: 分合格100分, 90满分) 题,共20填空题(每题2分第一部分: 、:[CNAS-CL01:2006]、[CNAS-CL45:2013]1.国家工程实验室质量管理体系依据如下标准) 质量手册范围建立。(1.1[[CNAS-CL52:2014]、实验室资质认定评审准则] 作、[]、[程序文件]2.描述质量体系的文件称为[质量管理体系文件],其内容应当有[质量手册) 质量管理体系四级文件。(4.2] 和[质量记录]业文件测试总、[、[测试执行]]、[测试策划]、[测试设计和实现]3.软件测评过程包括:[测试需求分析) 质量管理体系等。(4.2结]) (4.4要求、标书和合同的评审书面形式对合同的任何偏离必须以[]通知客户4. [有关测评5.实验室应确保所购买的、影响测评工作质量的供应品和消耗品经过检查或证实符合) (4.6服务和供应品的采购方法]中规定的要求之后才投入使用。,允许客户代表进入实验室参与该[实验室秘密和利益]的前提下6.在确保[不损害其它客户]和) (4.7服务客户客户所委托的测评工作有关的操作。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》有关要7.客户意见如涉及对实验室遵守采、[[附加审核]求提出质疑时,或测试结果引起的投诉直接涉及软件测试质量时,实验室必须立即调查,应按要求进行) (4.8投诉保存记录]。取纠正措施]并[ 记录一般保存,不同类别的记录具有不同的保存期,]和[技术记录]两类[8.记录分为质量记录安,有[记录清单规定]执行,记录的保管应有专门的场区特殊记录的保存期限按照[5]年,[) 记录的控制]。(4.13全保密隔离措施所安排的审核活动要保次,,内审每年应至少安排[一]9.实验室应[定期]对其工作进行内部审核为了保证质量管理体) 10.(4.14内部审核[所有检测活动]。证覆盖质量管理体系的[全部要素]、[所有部门和场所]、],以实现规定的质量目标和满足]、[有效性系持续的[适宜性]、[充分性影响实验室测评结果的管理评审) 11.)对质量管理体系进行管理评审。(4.15实验室定期(周期为[一]年客户的需求, 与软件测评有关的7类,,正确性和可信性的决定因素很多主要包括],[人对实验室而言、[被检验物品的处置],、[测评方法及其确认]、[设备][测量溯源性]、、大要素6::[人员][设施和环境]) (5.1总则[法]的影响最大和评价]、[[操作专门测评设备人员]、[从事测评活动人员12.实验室确保以下人员的能力和资格:测评专及[从事测评工作的人员应经有关[质量管理体系]],]测评结果人员和[测评文档批准、测评报告批准人员其中,) (5.2人员后[考核合格],方可上岗并业技术培训] ,][13.实验室采用满足客户需要并适合测评项目的测评方法当实验室认为客户提出的方法不适. 精品文档在开始测;]方式通知客户客户]并协商解决;实验室将选用的测评方法以面合测评项目或不合时宜时,实验室将通知[。][确认)。如果测评方法发生变化,将重新进行,评活动之前实验室确认测试人员能够正确地[运用]测评方法(操作测评工具) 方法的选择(5.4.2 在进入配置管理服务器时采用双重盗取电子数据,14.为防止配置管理服务器被他人非法侵入,且口知道,和[技术负责人]配置管理服务器]的口令,口令只有[配置管理员]的进入口令和进入口令,即[启动计算机时][) (5.4.7测评数据的控制令经常更换。[测评项目跟[测评项目配置管理]、15.软件测评项目管理包括下列内容:[测评项目质量保证]、) ](5.4.8测试过程控制踪与控制],以证实其能够满足实验室的技术规范要和[核查[校准]、[检定]16.设备在首次使用前将进行必要时应在设备使用现场备有该设的人员操作。为正确使用和操作设备,[经过授权]求和相应的标准规范,设备应由) 设备,必要时还应备有中文翻译本。(5.5最新版操作说明书备的[](复印件),非中文版本的说明书停)和[限用证]([黄]色]([实验室所有测评用设备都按三类牌证管理,即[合格证绿]色)、[17.(5.5色合格标志。绿](如计算机、打印机)贴[]([红]色),计量合格的设备,或不必检定的设备,经检查其功能正常者用证) 设备] [其它有关[数据]以及、、[源程序][可执行文件]、软件测评的被检验物品包括18.[软件文档]) (5.8被检验物品的处置标识,以区分不同被检验物品。唯一性资料,被检验物品在实验室的整个测评期间将予以[] 测评方法]为说明测评结果所必需的全部信息以及[测试报告和测评报告包括[客户要求的]、[19.) 结果报告]。(5.10 所要求的全部信息结再送至客户。(5.10 [批准]后,、授权签字人20.检测报告应分别通过技术部门主管领导[审核]) 果报告) 20题1分,共每题第二部分:判断题( 质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来承担。(√)1. 检测机,客户提

实验室内审员考题

实验室内审员资格测验题 一.填空题（每空1分） 1.实验室应[定期]对其工作进行审核，以证实其运行能[持续地]符合质量体系的要求。 2.在审核中发现问题应及时采取[纠正]和[预防]措施。 3.对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在[议定]的时间内完成。 4.审核工作应由受过[培训]和[有资格]的人员承担。 5.审核人员审核的工作应与[审核人员从事的工作]无关。 6.当审核中发现实验室校准或检验结果的[正确性]或[有效性]可疑时，实验室应立即[立即采取纠正措施]并[书面]通知可能已经受到影响的[所有委托方]。 7.审核工作应坚持每年应至少安排[一]次。 8.管理评审每年应至少安排[一]次。 9.审核依据的文件应包括[质量体系标准]和[质量手册]和[程序文件]和[质量计划]和[其它约定的合同或协议]和[国家的法律、法规和相关的行政规章]。 10.审核工作的目的是确定质量体系运行的[符合]性、[有效]性。 11.审核工作的方式是[独立]性、[系统]性。 二.问答题（你认为正确,请在括号中画√，否则画X）（每题0.5分） 1.为了实施质量体系，在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件，及时撤出失效或作废的文件。（√） 2.受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上，这样便于大家使用和监督。(X) 3.质量体系文件是质量体系运行的法规性依据，对员工都是强制性的。（√） 4.实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。（X） 5.实验室所有质量体系文件都应该受控，受控的文件都应有控制编号。（√） 6.所有外购品都必须进行检验合格后才可以使用。（X） 7.所有执行校准或检测的规范和标准都必须转化成内部控制文件。（√） 8.必须保存所有员工的培训记录。（√） 9.员工的资格取决于技术水平和学历。(X) 10.由于情况紧急，某件重要的设备来不及检定时可先安排检验，但必须有可靠的追回程序。（√）

实验室质量管理考试题

实验室质量管理考试题 科室姓名成绩 一、填空题（30分） 1、我中心的质量方针是、、 、。 2、在实验室质量管理体系运行中通常采用：、、 、、等形式对体系运行连续评价和验证，及时处理所发现的不符合项，来实现质量管理目标。 3、日常监督工作主要包括：、、。 4、样品储存要做到“四不”即：、、、。 5、管理评审记录：、、、。 6、质量监督员要经常检查科室的工作质量，把整个检查过程记录在 中。 二、选择题（10分） 1、质量体系的有效运行主要靠（）。 A.日常监督 B.内审 C.内部质量控制 D.管理评审 2、内审员在每个部门进行审核时，用作提示或记录的文件叫做：（）。 A.审核计划表 B.检查表 C、审核进度表 3、作业指导书是为（）准备的。 A、技术人员 B、管理人员 C、关键工作岗位人员。 4、实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为：（） A.第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 5、原始记录是质量管理体系运行结果和记载检测和校准数据、结果的证实性文件，若填写错误（）。 A、可以更改 B、不可以更改 C、由领导决定是否需要更改

三、是非题（10分） 1、原始记录不允许在检测工作结束后追记（）。 2、具备大学以上的学历的人员，不需要培训考核，就可以开展检测工作（）。 3、通常对涉及质量体系的各部门、各要素每年至少审核一次（）。 4、现场原始记录的修改与实验室原始记录不一样（）。 5、样品管理应有唯一性编号即可（）。 四、问答题（50分） 1、现场采样应该注意哪些问题？（20分） 2、内审的目的是什么？（15分） 3、什么是实验室内质控？（15分）

质量管理师培训试题答案

实验室和检验检测机构质量管理师 培训考试题答案（二之一） 正东教授编 一．填空题（每题二分，共50分） 1．要求通过认可或认定的实验室和检验检测机构（以下简称实验室）应该是能够承担法律责任的实体。2．术语“管理体系”一词在认可准则中是指控制实验室运作的质量、技术和行政体系。 3．实验室应建立与其工作围相适应的管理体系，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 4．实验室应有政策和程序以避免参与任会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性面的可信度的活动。 5．最高管理者应确保在实验室部建立适宜的沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。

6．当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 7．所有管理体系文件在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求。 8．实验室应建立评审客户要求、标书和合同的程序。实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。9．实验室应有选择和采购对检测和校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。只有在其经检验或验证证明符合有关要求之后才可投入使用，并应保存所采取的检查活动的记录。 10．实验室应积极与客户或其代表合作，收集客户的反馈意见，并注意保护客户的信息。 11．当发现不符合工作时应立即进行纠正。如果发生的不合格不是偶然的和孤立的事件，应从调查确定问题的根本原因入手，并按规定的程序采取纠正措施。 12．预防措施是事先确定改进机会的主动行动，消除

可能发生不合格的潜在原因。 13．实验室的所有记录应清晰明了，须在工作 当时予以记录，应包含足够的信息，确保在尽可能接近原条件的情况下重现测量，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。 14．实验室的人员培训计划应与当前的和预期的任务相适应。仅仅凭证书和考试成绩评价培训活动的有效性是不充分的，实验室应分析培训 所需要达到预期的目的来确定。 15．实验室应采用能满足客户需要并且适合的检测或校准法。应优先使用标准中颁布的法。 16.实验室在引入检测或校准法之前，应对其能否正确运用这些标准法的能力进行验证。使用非标准法或变更过的标准法时应进行确认，以证实该法适用于预期的用途。 17．用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。实验室应建立机制

血站实验室质量管理规范试题(20210128204137)

血站实验室质量管理规范 姓名：部门：得分：一、选择题（每题2分，共40分） 1血站实验室应遵从（）中的相关规定 A《药品生产质量管理规范》B《血站质量管理规范》 C《临床实验室管理规范》D《医疗机构临床实验室管理办法》2.血液检测质量的第一责任人是（） A直接负责检验人员B实验室负责人 C实验室所隶属血站的法定代表人D血站隶属卫生行政部门 3.实验室员工的质量责任（） A实验室所有员工对整个实验室的检测质量共同负责； B实验室所有员工对检测质量无责任要求； C实验室所有员工对其职责范围内的质量负责 D只有检验科主任对实验室检测质量负责； 4.实验室负责人由谁任命。（） A血站法定代表人B血站所属卫生行政部门 C血站业务负责人D血站党组书记 5.人力资源管理程序，规定内容：（） A各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和 考核。

B人员招聘方式 C工作人员奖惩方式 D工作人员工资待遇 6实验室的基本仪器、设备不包括（） A离心机B酶标仪C生化分析仪 D pH分析仪。 7对实验室的仪器、设备的要求不包括：（） A使用的仪器、设备应符合国家相关标准。 B仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。 C应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。 D仪器、设备应做到无人值守 8试剂的确认程序，不包括（） A确认的方法 B实施确认的人员 C不同时间进货的同一批号试剂不需要确认 D接收标准。 9建立和实施实验室安全与卫生管理程序，应覆盖：（） A只涵盖检测前过程 B只涵盖检测中过程 C只涵盖检测后过程

D从标本采集到检测报告整个血液检测过程。 10目前，血站实验室谷丙转氨酶的检测方法是：（） A酮体粉法B速率法C氧化酶法D赖氏法 11签发报告前，应（） A对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。 B核对结果状态； C检查设备运行情况 D核对标本条码是否一致， 12根据国家相关要求，血站实验室检测出以下哪些疾病需要在规定时间内向有关部门报告疫情。（） A. HIV B. HBV C. HCV D.梅毒 13血站实验室参加实验室质量考评说法不正确的是（） A参加卫生部（卫计委）指定的实验室质量考评； B参加省临检中心的实验室质量考评； C参加卫生行政部门指定的其他实验室质量考评； D所有实验室质量考评均为自愿参加； 14血站实验室对质量考评的样品进行检测和判定的方式正确的是（）A以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定 B以特殊标本的方式对质量考评的样品进行单独检测和判定 C以双孔检测的方式对质量考评的样品进行检测和判定

-2018年临床检验医疗质量控制指标

附件二2018年临床检验医疗质量控制指标 室间质量评价上报表 一、医院和实验室基本信息 1.实验室所在机构性质？ A 公立(继续第2题，跳过第3题) B 私立(跳过第2题，继续第3题) 2.若选公立，则您实验室所在机构等级及类型？ A 三甲综合B三甲专科 C 三乙综合 D 三乙专科 E 二甲综合 F 二甲专科 G 二乙综合H 二乙专科I 二级以下医院J 其他 3.若选私立，则您实验室所在机构等级及类型？ A民营医院B独立实验室C体检中心D门诊部E其他 4.实验室所在医院床位数？ A 0-500 B 501-1000 C 1001-1500 D 1501-2000 E 2000以上 5.实验室所在医院是否有LIS（实验室信息系统）和HIS（医院信息系统）？ A有LIS和HIS B有LIS，无HIS C无LIS，有HIS D无LIS和HIS LIS系统厂商为：，该厂商联系人，联系电话 HIS系统厂商为： 6.实验室所在医院日均门诊量？（）人次 7.实验室建筑面积？m2 8.实验室所有仪器设备总值？万元 9.医院年业务额？万元/年；实验室年业务额？万元/年 10.本实验室目前为止已开展检验项目总数（不包括外送）项 其中：自动化仪器检测项目数？项 手工检测项目数？项 各专业检验项目数： 临检项，占总业务额百分比% 生化项，占总业务额百分比% 免疫项，占总业务额百分比% 微生物项，占总业务额百分比% 基因扩增项，占总业务额百分比% 其他项，占总业务额百分比% 本实验室外送项目项 11.科室人员组成 实验室负责人：性别年龄学位 学历职称已任职时间年

实验室总人数 二、检验全过程质量指标 您实验室LIS是否纳入质量指标相关数据采集与统计：□是□否 注意事项：如您实验室无某条目项目数据，请填写“未统计”，如数据为0，请填写数字“0” １. 月度指标

实验室质量监督员上岗考核试题

实验室质量监督员上岗考核试题 姓名_________ 部门__________ 得分_________ 一、选择题（每题5分） 1、实验室质量监督的重点：abc □a）在培的员工； □b）新上岗人员； □c）短期聘用人员。 2、实验室质量监督的方法：abcde □a）变换方法进行计算； □b）将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； □c）进行试验和演示； □d）文件发布前的评审； □e）应侧重于现场监督的方法。 3、实验室质量监督的种类：abcd □a）常规监督； □b）特殊监督； □c）静态监督； □d）动态监督。 二、判断题（每题5分）正确的（）中打V，错误的在（）中打X 1、实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。（√） 2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级

所进行的观察和监视的控制。（√） 3、对实验室的其他人员如样品管理人员、合同评审人员、设备采购人员、报告发放人员、设备管理人员等可以不实施监督。（×） 三、简答题：（每题8分） 1、实验室质量监督的时机？ 1) 首次分包时 2) 检测和(或)校准过程的关键控制点、控制环节 3) 刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时 4)操作难度大的样品、参数 5)新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备 6)出现临界值时 7)新检测和（或）校准项目开展时 2、实验室质量监督的目的？ 质量监督的目的是为了确保满足规定要求， 规定要求就是指： 法律法规规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。 3、实验室的常规监督包括那些方面？ 1)新人员（在培人员5.2.1 、新上岗人员、短期聘用人员等5.2.3） 2)新项目（新扩项的项目） 3)新设备（新进设备初期使用阶段） 4)新标准（包括标准变更后）

质量管理试题答案

GMP培训试题（质量管理） 一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。 2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。 4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。 5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制）。 7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。 9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。 10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。

质量管理体系考试卷

质量管理体系考试卷

管理体系培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空1分，共28分） 1、《实验室资质认定评审准则》所称的实验室资质认定评审，是国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对（）是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施的（）和（）活动。 2、实验室质量记录一般分为（）和（）。 3、我国实现量值统一的方式有（）或（）。 4、修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求，必须经（）、（）等方式证明（）方可投入使用。 5、实验室对开展的检测/校准工作应合理布置，任何两相邻区域的工作，在相互之间有不利影响时，应采取（），以防止影响检测/校准工作（）和对环境的（）。 6、《实验室资质认定评审准则》中规定，实验室技术主管、授权签字人应具有（）技术职称，熟悉业务，经（）合格。 7、实验室由（）负责内部审核工作的组织和实施，内审员应当（），具备（）。在人力资源允许的情况下，内审员应独立于（），目的在于确保内部审核工作的客观性、独立性。8、“管理评审”是（）对管理体系的（）以及对本实验室的（）组织进行的综合评价活动。 9、实验室的所有工作记录应（）。对（）的也应采取有效措施，避免原始信息或数据的（）或（）。 10、对外部现场检测设备，在（）和使用后，应对其（）状态进行确认。 二、单项选择题（每题1分，共20分）

A.二个或三个 B.三个或四个 C.四个或五个 13、对暂时封存不用的仪器设备，下面正确的做法是（）。 A.办理暂停手续，经试验室主任批准 B.对于封存前检定/校准合格的设备，可按需要直接启用 C.当封存条件满足时，封存期间可不进行维护 D.应清出试验室，以免误用 14、降等降级后使用的仪器设备应使用（）签标记。 A.绿色 B.红色 C.黄色 15、实验室的管理体系应覆盖其（）进行的工作。 A.所有人员 B.所有办公室 C.所有场所 16、量值溯源的有效性证明文件是( )。 A.国家法定机构授权范围内的检定／校准证书和测试报告 B.国家专业站出具的检测报告 C.经认可的校准实验室出具的校准证书 D.测量仪器的出厂合格证 17、国家认监委组织实施的能力验证活动，属于通过资质认定（计量认证）的实验室（）相关的能力验证活动。 A.非强制参加 B.必须参加 C. 自愿参加 18、实验室对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应（）。 A.有效控制并正确标识 B.严格管理 C.实施监督 D.禁止无关人员出入并标识 19、实验室使用培训中的人员时，应对其进行适当的（）。 A.考核 B.监督 C.限制 D.评审 20、实验室应由熟悉各项检测和/校准方法、程序和结果的人员对检测和校准的关键环节进行（）。 A.控制 B.检查 C.监督 D.检测 三、多选题（每题2分，共16分） 1、授权签字人（），对本机构出具的检测报告的质量负责。