标准洁净手术室净化空调智能控制系统技术方案

标准洁净手术室净化空调智能控制系统技术方案

一．概述

手术室净化空调可以调节室内温度和湿度达到手术环境的要求，对送入手术室内的空气进行过滤处理并排出室内被污染的空气实现手术室环境的洁净。还可以通过对室内压力进行调节，使手术室保持在正压状态，有效地阻止室外污染物侵入手术室，创造一个洁净无菌得手术环境，这样能大大降低术后的感染率。再有效阻止污染物侵入室内的同时还可以给病人和医务人员提供舒适的服务和工作环境，提高工作效率。

《医院洁净手术部建筑技术规范》中对洁净手术室温度，湿度，压力，风量等指标进行了规定，手术室净化空调系统需要控制的部分参数如下所示。

洁净手术室主要参数指标

从上表可以看出：1.为防止非洁净空气进入手术室内造成空气污染，《规范》中要求高级别手术室对相邻低级别洁净室保持一定正压差，要求相邻2室的最小静压差为+8帕，专为传染病人做手术的手术室应保持在负压状态，可以避免室被污染空气排出室外造成传染。2.合理的温湿度是避免病人术中感染的重要保证，同时还要满足病人和医护人员的工作环境舒适要求，所以对温度的要求是22~25℃。《规范》中对Ⅰ级和Ⅱ级手术室相对湿度要求为40~60%，对Ⅲ级和Ⅳ级手术室的相对湿度要求为35~60%。另外洁净手术室中温湿度控制要遵循湿度

优先的原则，因为湿度对细菌存活时间影响很大。

洁净手术部是医院中一个重要的治疗部门，病人在手术过程中及术后都有感染的危险，有研究人员提出医院空调系统是预防和治疗疾病的重要手段之一。研究表明，患者在适宜的空调环境中，一般比无空调环境体质恢复的更快。手术室净化空调系统除传统意义上对室内的温湿度进行控制外，另一个重要目的就是通过通风并过滤空气控制室内空气中悬浮微生物的数量。因此作为洁净手术部中重要的组成部分的洁净手术室在防止术中病人感染方面有着重要作用，而实现洁净手术室达到控制传染的一个重要途径就是净化空调系统。

二．净化空调系统

按空气处理设备的情况划分，空调系统可分为集中式系统，半集中式系统和分散式系统，目前医院中常用的是集中式空调系统，集中式系统由冷站系统和空调风系统组成。冷站系统是为空调风系统提供热源或冷源的系统，根据季节变化由医院的能源部门提供热水或冷水，经过空调风系统中的表冷器对经过空调机组的空气进行加热或降温；空调风系统一般也称净化系统，由空调机组和送/回风管道组成，其中空调机组又可分为新风机组和循环机组。

净化空调系统包括空气净化系统和自动控制系统，空气净化系统主要由空气过滤器，循环风机，表冷器，加热加湿装置等基本设备组成，通过设置粗效，中

效和高效过滤器的三级过滤装置来实现对空气的净化处理，表冷器，加热加湿装置用来调节空气的温度和湿度，循环风机的作用是使空气运动起来形成风；自动控制系统包括温度湿度传感器，压差变送器，温控阀门执行器，送风，排风调节，控制器和监控设备。

1. 空气调节及其分类

空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到给定要求的技术。也就是说，在人们的生活和工作以及生产和科研的某一个特定的空间内其环境空气的温度，湿度，洁净度，和气流速度等构成了该空间的空气环境。采取必要的技术手段来创造和保持该空间内要求的空气环境就是空气调节的任务。在空气调节系统中，空气处理设备即空调器是实现空气热，湿交换和空气过滤净化的核心部分。一个房间或一个空间，在一般情况下除了有来自该房间内部的围护结构，人员，照明灯具及设备产生的热，湿，粒子，微生物或其他有害物的干扰外，同时还有来自房间外部的大气，太阳辐射等的干扰。为了消除上述来自室内外的干扰，就必须采取必要的技术手段，用在空气处理设备中经热，湿和过滤处理过的空气来转移，置换，稀释和冲淡来自方方面面对房间空气的干扰，来保证房间内一定要求的空气环境。空气调节的原例图见图一和图二。

图一空气调节原理图

图二净化空调原理图

空气调节按使用对象的不同又可划分为舒适性空气调节和工艺性空气调节。舒适性空气调节就是为了满足人们的舒适要求而设置的空气调节。工艺性空气调节就是为了满足生产工艺对环境空气参数的要求而设置的空气调节。环境空气的温湿度等参数均由生产工艺来决定。不同的生产工艺对环境空气参数的要求也不相同。

2、空气调节的气流组织

空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。

空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。

空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。见图三。

图三空气调节的气流组织

3.空气净化的基础知识

洁净室及其四大技术要素

根据生产和科研的要求对室内空气环境的洁净度、温度、相对湿度以及压力、噪声、振动、静电等参数都进行控制的房间叫洁净室或洁净厂房。

洁净室的四大技术要素就是：粗效，中效和高效三级过滤，足够的净化送风量，室内正压的建立和维持，以及終端高效或超高效过滤器的设置。

洁净室的应用和分类

当今洁净室已广泛地应用在电子、航天、机械、化工、制药、食品、医疗、生物工程……各行各业。而且，随着国民经济和科研事业的飞速发展，洁净室的应用将越来越广泛，越来越重要，

洁净室可按气流流型和使用用途以及控制的主要对象来分类。

⑴、洁净室按气流流型来划分

①单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流

洁净室。

图四单向流气流流型

②非单向流（乱流）洁净室

图五非单向流气流流型

③混合流洁净室

图六混合流气流流型

④各种气流的特点、创造的洁净度、应用范围和投资运行费。

a.单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向流和水平单向流。

垂直单向流是气流以一定的速度（0.25m/s~0.5m/s）从顶棚流向地坪的气流流型。这种气流能创造100级、10级、1级或更高洁净级别。但其初投资很高、运行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最小，用到必须用的部位。

水平单向流是气流以一定的速度（0.3m/s~0.5m/s）从一面墙流向对面的墙的气流流型。该气流可创造100级的净化级别。其初投资和运行费低于垂直单向流流型。

b.非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，其初投资和运行费用也不同。

c.混合流气流是将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。这种气流的特点是将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流替代大面积单向流以利节省初投资和运行费。

4.洁净空调系统的基本构成

医院洁净手术部净化空调系统由空调机组和送风管道组成。送风管道生产厂家负责安装，空调机组是根据项目需求专门定制以机柜的形式安装在空调机房中，机组个功能段排序结构符合国标要求。项目中使用的机组分为新风机组和循环机组，新风机组和循环机组结构大体相同，空调机组中各独立的功能段的作用如下。

1）新风过滤段：新风过滤段在新风机组和循环机组中都存在，一般位于机组的最前端，用来过滤空气中较大颗粒的尘埃。主要由风阀，粗效

过滤器，压差传感器和风阀控制器。

2）预加热段：预加热段只存在于新风机组中它的作用是在冬季将室外温度较低的空气先进行预加热，在送入其他功能段进行处理。

3）新风回风混合段：该功能只存在于循环机组中，是将新风预处理的新风与手术室回风充分混合后在经过循环机组的处理才送入手术室内。

4）风机段：风机段是由变频风机，压差传感器，变频器组成。

5）均流段：均流段通常设在风机段后面，一方面便于机组内设备的检修和更换，另一方面还可以起到均衡气流的作用。

6）冷却加热段：一般是指表冷段和加热段，根据季节变化，表冷器可以在接通冷源或接通热源间转换，以达到对空气温度的调节。根据实际

需要风机组中还设置了多段电加热段，可有效对空气加热。

7）加湿段：加湿段一般位于中效过滤器段之后，防止中效过滤器湿度太大而滋生细菌。作用是对空气进行加湿处理。

8）中效过滤短：中效过滤器一般位于循环机组末端，采用的是中效过滤器，能过滤掉空气中直径在10um以上的灰尘，除了对空气进行外，

还对末端的高效过滤齐齐保护作用。

9）臭氧消毒段：一般位于循环风机中的风机后面，作用是对空气进行消毒处理，不是所有的风机都设有臭氧消毒段。

三．洁净手术室净化空调智能控制系统

一套完整的洁净手术室净化空调系统除了有空调机组，风管，风阀，各种过滤器组成外，还必须有一套完善的自动控制系统。

自动控制系统采用上位机+PLC（可编程逻辑控制器）+以太网（Ethernet）组成网络控制系统。PLC采用的是西门子S7-200系列，CPU是224CN，扩展模块有

模拟量模块EM231，模拟量输出模块有EM232，通讯模块是以太网模块CP243-1等，实现现场数据采集，控制，及组网功能。PLC之间利用Ethernet组网，用超五类网线相连，使得施工更为便利，连通性更好速度更快，能够和现有的局域网完美融合，是的数据交换，远程访问更加便利。

通过上位机进行集中管理后，对各台机组的运行状态在中控室内一目了然，可以快速设定所有机组参数，查看所有报警信息，和历史记录，管理效率极大提高。

一．实施方案

昌吉新区医院洁净空调系统共设计有16台洁净空调机组，分别为20间手术室及一间中心实验室提供温湿度调节和洁净空气循环治理。对16台机组进行智能控制是在现有市场上普遍采用的控制方式上增加了网络管理，采用中控室进行集中管理分布控制，对现有资源有效利用。

如上图：应用户要求在原系统上增加了中控室，通过中控室与控制柜进行网络对接数据交换，可方便监控所有站点（上图只画了单站点）的运行情况，同时对局域网进行数据发布，使局域网的其它终端（如护士站，领导办公室）等都能实施远程监控。

下图是通过局域网对各PLC控制柜进行组网，并连接到中控室，中控室电脑收集各站的数据后向局域网发布数据，护士站，及远程终端即可实现远程监控，另外并不是所有在网的终端都能够访问这些数据，只有在需要远程操作的终端计算机上安装相应的组态程序及运行狗后才能有权限访问这些数据，并根据所授权

限高低来实施相应控制。

对于单台机组的智能化控制采用目前市场上较为成熟PLC来进行控制，通过采集温湿度传感器的模拟量信号，PLC对加热模块及加湿模块进行PID调节，能够进行精准控制。（见下图）

中控室采用专用操作台，并增加了两块65寸的液晶显示屏，其中一块显示系统组态图（如下图）

另外一块显示视频监控图像。

二．控制效果

由于采用了西门子PLC做控制单元，同时有应用了以太网进行通讯，使的设备会有很出色的控制效果。同时整个系统将达到以下控制要求。

1.PLC恒温恒湿控制柜能够对洁净空调机组进行较完善的自动控制，可根据

设定值较为精确控制温湿度。并具有自动保护功能，根据设定的上下限自动停机并发出警告。

2.所有控制柜都可以本地单独进行温湿度设定，且在机柜上显示当前机组

运行状态。同时格机柜之间组成以太网并与中控室电脑主机进行通讯，同时与医院的局域网进行连接。

3.中控室的主机用组态程序显示所有机组的运行状态，并能够对所有机组

进行启动和停止，能够对温湿度等个参数进行设定。同时在65寸大屏幕上显示与主机相同的组态画面。

4.所有手术室及实验室都能够通过情报面板对相对应的机组进行温湿度的

调节设定。

5.各手术室对应的护士站能够通过电脑上安装的组态软件对相应的机组进

行温湿度设定，并显示其当前温湿度状态。同时可以在需要了解各手术室温湿度及压力状态的电脑终端上（如领导办公室）通过组态程序显示其当前状态但不能进行控制。

6.所有与本系统相关的视频监控能够在中控室大屏幕上进行显示，且能够

录像及检索。

7.中控室的监控主机与医院的局域网连接，使需要了解情况的远程终端在

得到授权后能够浏览监控图像。

以上的所有通讯都建立在医院的局域网的基础之上，所以前提是必须与院方提前沟通好，做好各网络节点的预留工作。中控室预留两个接口（一个接控制系统主机，另一个接视频监控主机。所有需要安装摄像头的位置都需要预留网络接口。

四．洁净手术室的视频监控

视频监控主要设置区域是手术室周边，污物通道，及空调机房等地，目的是对设备安全运行，环境卫生起到更好的监控作用。

视屏监控采用的是网络高清摄像头+网络硬盘录像机+交换机+桌面LCD显示器+墙面65寸液晶显示器等设备组成一个以Ethernet为基础的视屏网络系统

这种连接方式可以与医院的局域网完美融合，随时随地都可以获取监控信息（前提是要得到授权），操作性和便利性突出。

净化空调系统调试方案

净化空调系统调试 方案

一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。

三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据 1）通风与空调工程施工及验收规范 GB50243- 2）GB50333- 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置；2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

净化空调施工方案

目录 一、概况 (2) 二、编制依据 (3) 三、净化空调系统施工工艺及主要技术措施 (3) 3.1净化系统风管制作施工工艺 (3) 3.2、净化空调系统安装 (9) 四、施工质量保证措施 (15) 4.1施工质量目标分解 (15) 4.2施工质量保证通用措施 (15) 五、安全、文明施工保证措施 (16) 5.1安全施工保证措施 (16) 5.2文明施工保证措施 (17) 六、施工进度计划 (18) 七、施工机具计划 (18) 八、施工劳动力计划 (19)

一、概况 1.本车间为生产工艺性车间，其中生产车间建筑面积约为5400平方米，共一层。生产车间内有2条生产线（正负极涂布机各2台）。功能划分为:原料库、普通通道、货淋室、洁净通道、正负极合浆、清洗、正负极搅拌、正负极涂布机头（上料）、涂布机烘箱、正负极涂布机尾（收卷）、正负极辊压、模切间、叠片装配间、塑壳烘烤间、电芯烘烤间、注液间、静置间、化成间、分容间、测试间、成品库。 2.车间净化除湿空调设计有：正极搅拌、涂布机头、尾。负极搅拌、涂布机头、清洗。正极辊压、模切、修片。负极辊压、模切、修片、机尾。叠片、装配、塑壳烘烤间。注液、静置间、电芯烘烤间。洁净通道。工艺管路包括：正极涂布机NMP溶剂回收系统。负极涂布机排风系统。工艺冷冻水系统，空调加热系统等。 469kw 。

雅安鼎恒新能源锂电池制造厂净化空调施工方案4.空调系统的划分,空调方式: (1).车间所有净化空调箱、除湿机组均集中放在除湿机房内。各工艺区域设有净化空调送风管和回风管，采用顶送下侧回的气流型式。 (2).负极合浆、搅拌、清洗、涂布机头采用1套净化空调箱送风。其它各个区域均为净化除湿机组送风。 (3).各工艺区域设计保持正压对室外10Pa，注液车间与相邻净化除湿车间设计保持正压5Pa。注液车间与相邻净化除湿车间设计保持正压5Pa。 二、编制依据 2.1暖通施工图纸及相关变更文件。 2.2《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 2.3《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010） 三、净化空调系统施工工艺及主要技术措施 3.1净化系统风管制作施工工艺 风管采用共板法兰风管，风管加工采用工厂化流水线的方法，为了运输方便，在工厂加工成L型半成品，到现场进行组装成型。，为了保障风管的密封要求，法兰的连接件采用顶丝卡，不能采用弹簧夹。 3.1.1、风管加工要求 1，风管制作与安装所用板材、型材以及其他主要成品材料，应符合设计要求，并应有出厂检验合格证明。材料进场时应按国家现

洁净手术室用空调机组

洁净手术室用空调机组 1.适用范围： 本机组适用于各级手术室，及一些对空气洁净度有极高要求的实验室等场合。 2.欧比豪洁净手术室用空调机组是根据GB/T 19569-2004设计制造的，具有以下特点： a.风量范围2000~36000m3/h b.箱体漏风率更低，漏风率不大于0.5% c.所有功能阶段均处于正压阶段，有效杜绝二次污染，处于正压下的表冷盘管确保冷凝水 排水顺畅，不积水。 d.采用纳米激光触媒灭菌技术，可有效的灭杀多种细菌，同时使用维护简单。并可选配紫 外线灭菌、臭氧灭菌器等杀菌方式。 e.采用湿度控制优先原则，保证出风相对湿度不高于75%,特有的设计有效的控制了细菌 的滋生的可能性。 f.机组内壁采用不滋菌并能耐消毒剂腐蚀和湿空气锈蚀的不锈钢板制作，外层采用烤漆板 制作。特有的设计及制造技术保证箱板的变形量不大于5mm/m g.机组电加热器采用不锈钢光管制作，表面光滑无翅片，耐腐蚀，不易积灰，易清洗。 h.盘管面风速不大于2m/s，并采用耐消毒液腐蚀的亲水膜平翅片制作，不易积尘滋菌， 不漂水。 i.特有的设计保证空调箱断面风速均匀度大于80% j.采用干蒸汽加湿器或电极加湿器，确保停机后加湿器内无积水，消除加湿器滋生细菌的可能性。 3.材质规范说明： ◆箱板：内板为不锈钢，外板为烤漆板，保温为38Kg/m3以上的硬质PU发泡。箱板厚度 有30mm、50mm、60mm三种规格。 ◆水盘：采三面倾斜制作方式，资材为不锈钢板，厚度有1.2mm、1.5mm可供选。 ◆盘管：液管为5/8”OD紫铜管，壁厚有0.45mm、0.6mm及1.0mm厚，片为蓝波发色铝片 （可选配紫铜片）厚度为0.125mm、0.2mm。

净化空调系统调试方案

一、概述 本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。 1．送风量及换气次数； 2．气流流型； 3．已安装高效过滤器泄漏测试＊； 4．洁净度（悬浮粒子数）； 5．沉降菌； 6．室温度和相对湿度； 7．自净时间。 二、项目测试顺序

三、测试区域及洁净等级 中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。 四、测试程序 1．室风量及换气次数 1.1测试目的 通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。 1.2检测仪器 1.3测试状态 静态。 1.4合格标准 换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规GB50457－2008）。 注：换气次数计算 n=L1+ L2＋……＋L n （1）V 式中n――换气次数(次／h) L n――n号送风口的送风量

V――所测房间的容积 1.5测试步骤 1.5.1测试进行前完成下列容的确认 ◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡； ◆风阀开启在正常位置上； ◆风机运行正常。 1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足； 1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。 1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。 1.5.5按式（1）计算洁净室的换气次数。 注：测试记录、数据计算的格式详见附件1：洁净室综合性能检测原始记录。 1.6不符合纠正措施 在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。 2．静压差 2.1测试目的 通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。 2.2检测仪器设备

空气净化系统验证方案

目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页

医院手术室净化空调设计

医院手术室净化空调设 计 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

医院手术室净化空调设计 一、手术室概况： 本洁净手术部由八间手术室、中央洁净大厅、麻醉室、苏醒室等附属房间组成，手术部位于医技楼二层，手术室无外围护结构，手术室净化级别要求分别为千级（I级）1间、万级（II 级）4间、十万级（III 级）3间，手术室设计温湿度考虑到儿童生理特点，全年控制在Tn=24～28℃，在手术室内就地可调，手术室设计相对湿度Фn=50%～60%。 二、手术室空调风系统的划分： 1.高级别手术室空调系统宜独立设置。所谓高级别手术室是指千级以上手术室，其原因是高级别手术室空调送风量大，如同样面积的手术室，百级手术室的空调风量是十万级的倍，是万级的倍。另外高级别手术室的使用频率远低于低级别手术室，这样无论是一个空调系统负担多个高级别手术室，或是一个空调系统负担一个高级别手术室和多个低级别手术室，都会使空调系统长时间处于"大马拉小车"的运行状态。例如一个空调系统负担1间百级手术室和2间万级手术室或4间十万级手术室，只要高级别手术室不使用，则系统设计风量至少大于此时所需风量的112%和84%，亦即此时系统所需风量仅为系统设计风量的47%和%，而且此种因手术室使用与否引起的风量变化，不宜采用变频调速方式进行调节，只能用调节总风阀的方式调节风量以适应系统风量变化，然而此种方式显然不节能。所以无论从节约能源的角度，或是从使用可*性、灵活性的角度，高级别手术室都应"按间"独立设置空调系统，即一个净化空调系统对应一间手术室。

2.对于低级别手术室，尽管与高级别手术室相比空调风量小的多，但一个空调系统所负担的手术室间数也不宜过多，因为医院手术室的使用情况具备不确定性。愈是高等级医院，手术室为满足特殊繁忙情况，设置愈多。手术室多，正常情况下的同时使用系数低，这样当一个空调系统所负担的手术室间数较多时，系统常处于"供大于求"的状态，其运行能耗势必较高，就象有的医院所反映的"建的起，用不起"。笔者认为，对于低级别手术室一个空调系统所负担的手术室不宜多于四至五间，而且一个系统负担手术室过多，也会造成使用上的不可*。 3.中央清洁大厅、清洁走廊、高级别手术间的准备区、无菌室等应由一个单独的空调系统负担，目的是保证手术室外部空气环境时时处于"临战"状态，那种将以上部位空调合在低级别手术室空调系统中的做法显然不合理。因为合在一起的空调系统，或是在手术室停止使用时系统送风能耗过大，或是无法保证手术室外部气候环境处于受控状态。 总之，手术部空调风系统的划分原则应该是运行可*、调节灵活、各司其责、节约能源。 三、送风量确定和气流组织： 该医院手术部进行空调设计时，国家尚未出版有关医院手术室洁净空调设计标准/规范，并且当时国内已有医院手术室洁净空调设计，基本上囿于工业洁净室的设计思路，然而将工业洁净室设计思路照搬到医院手术室洁净空调设计中会带来两个问题：①高级别洁净室风量过大，如按照《洁净厂房设计规范》（以下简称规范），百级手术室应在顶棚满布高效过滤器风口，则一间36m2手术室的送风量为32400m3/h~45360m3/h（对应断面风速为s~s），如此

(完整word版)洁净室调试方案

净化空调系统调试方案 一、调试及测定项目： 1)净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2)净化空调系统总送风量和新风量的调整与测定。 3)洁净室送风口风量的测定与调整。 4)洁净室正压的测定与调整。 5)高效送风口的检漏与补漏。 6)洁净室噪声的测定。 7)洁净室洁净度的测定。 8)洁净室温湿度的测定。 9)洁净室照度的测定。 二、要求 1）、熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 2)、备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 3)、对通风空调系统进行运转前的检查。包括： 1.核对通风机、电动机的型号、规格应与设计相符 2.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； 3.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 1)球风速仪 2)风量罩 3)压力表 4)尘埃粒子计数器 5)精密声级计 6)电流计 7)光电测速仪 8)温度计 9)超声波测距仪 10)接触式测振仪 11)照度计 12)数字温度计 四、调整与测试依据 1)洁净室施工及验收规范JGJ71-90 2)通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 3)通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 4)组合式空调机组GBJ14294-93 5)采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242-82 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：

日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

净化车间空调工程设计方案

文件编号：2020年4月 净化车间空调工程设计方案版本号： A 修改号： 1 页次： 1.0 编制： 会签： 审核： 批准: 发布日期： 实施日期：

净化车间空调工程设计方案 目前全球的塑料化工制品市场对能够满足洁净度等级的产品需求正在迅速增长。过去，只有用于医疗、制药、化妆品和生物技术领域中的产品才被要求在生产中必须达到特定的洁净室标准，但如今这一范围已被扩大到包括汽车和光学媒质行业所需的几乎所有塑料部件，而且产品所要求的洁净度等级也变得日趋严格。 一、工程概况 空调净化工程 生产车间内有最先进的光盘生产线，其生产规模在全国也首屈一指。它以塑料为原料，以每2秒制成一张光盘的速度生产DVD光盘(内含有数据信息)，再经封面印刷后形成投放市场销售的DVD光盘成品。其生产线工艺为国外引进技术，十分先进，共引进10条生产线；每条生产线为一独立生产光盘的成套设备，整个生产车间全天24小时连续不间断运行，以其高产出率、高质量的dvd光盘，创造了良好的经济效益和社会效益，丰富了国内信息产业文化市场。根据《建筑设计防火规范》要求及工艺生产中的使用原料性质，该厂房属戊类火灾危险性生产厂房。 二、设计参数 该光盘生产车间总建筑面积2963m2，主生产车间面积1845m2，辅助生产车间面积1118m2，层高4。3m。生产车间洁净区空调面积为1465m2，设计参数为： 压盘车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 印刷车间t=22℃±2℃φ=50%±5%7级洁净度 舒适空调区t=18-26℃φ=50-60%无级别

三、冷源系统设计 1、设备概要 冷水机组：螺杆式，额定制冷量：615kw，两台，一用一备 冷却塔：超低噪声逆流式，水量200m3/h，两台，一用一备 水—水换热器：波纹板式，换热量175kw四台，两用两备 2、冷源水系统 A、根据生产工艺设备提供的各项参数，计算出总冷负荷为598kw。光盘生产线中一个重要的工艺要求是全天24小时不间断运行，冷源系统的安全、可靠运转是此要求得以实现的前提和保障。因此冷源各设备的配置均按一用一备考虑，确保设备可靠连续运转的同时又能降低设备的疲劳磨损，延长使用寿命。 B、冷水机组制备出冷冻水(7℃)，进入分水器后分为三组供水管路引出，分别送至净化空调末端设备、舒适性空调末端设备、水—水换热器三个空调冷冻水用水点，发生热湿交换后又由三组回水管路汇集于集水器，再经水泵加压送入冷水机组，形成冷冻水循环。冷冻水系统定压采用密闭膨胀水箱定压补水方式。冷却塔与其它冷源设备同置于室外设备房的地坪上，用钢筋混凝土基础架高，集水盘底部略高于冷却水泵进水管，使水泵进水管始终保持满管流；风机出风口装设导流消声弯头。 四、恒温、恒湿洁净空调系统设计 1、空调系统方式 光盘生产车间洁净空调系统的主要目的是控制生产车间内空气中的尘埃粒子数，确保光盘生产环境的洁净度，提高产品合格率及质量。因此根据光盘生产的两个主要工艺流程，分别设置两个独立的洁净空调系统：压盘车间空调系统和印刷车间空调系统。两系统分设各自的末端空气处理设备。 2、空调系统的划分 1> 采用全空气净化空调系统。系统流程图。系统设组合式空调机组一台(送风机的电机一用一备)，空气处理过程为：新风-与回风混合-初效过滤-表冷-电加热-电加湿-送风-中效过滤-高效过滤送风口-室内。 2> 生产车间吊顶上设带有高效过滤器的匀流孔板送风口，内墙回风柱下方设

洁净手术室维护方案模板

洁净手术室维护方案书

目录 【摘要】 (3) 【关键词】 (3) 1 净化空调简介 (4) 1.1 空调系统 (4) 1.2净化系统 (4) 2 系统测试 (4) 2.1 风速 (5) 2.2 新鲜空气量 (5) 2.3 静压差 (5) 2.4 换气次数 (5) 2.5 温、湿度 (5) 2.6 噪声 (5) 2.7 高效过滤器检漏试验 (6) 2.8 洁净度 (6) 2.9 细菌浓度 (6) 3 系统的维护与保养 (6) 4 使用注意事项 (7) 4.1 (7) 4.2 (7) 4.3 (7) 4.4 (7) 5 小结 (7) 附表 (9)

一、项目简介 二、洁净手术室净化空调的运行与管理 加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。对净化系统各参量做定期测试，掌握其运行质量。有计划地对初、中、高效过滤网进行清理、清洗或更换，及时对系统进行消毒，是确保洁净手术室安全运行的可靠保障。 近年来，净化空调技术被越来越多的医院手术室所使用，使得洁净手术室整体空间环境更科学、更安全、更洁净、能够有效地减少空气中微生物含量、防止医院感染，为手术的成功提供了重要的保障。然而，由于这一技术对于临床医务人员而言还是一个跨专业的新兴产物，还不能够很好的掌握其使用方法，忽略了系统的运行与维护，致使设备的性能没有达到预期的理想效果。为此建立科学、严谨的管理与维护机制，是设备的性能得以充分的发挥，就显的尤为重要。根据洁净手术室净化空调设备的管理和维护的相关规范要求，现对医院其性能、运行监测、维护及注意事项等方面进行论述。过去的无菌室与现代无菌室的最大的区别在于对控制的认识与要求。过去无菌室一直是采用密闭、消毒、低温、单室控制的手段，虽然室内的微生物浓度也许一时能够达标，但是由于不可能有效消毒室内空气、消除室内人员发菌、阻止室外空气的渗透，是无法维持无菌室长期、持续、有效的控制，尤其是高度无菌控制场所。这种长期化学消毒对人的皮肤、神经系统、胃肠道及呼吸道有一定的不良影响，甚至损伤患者的免疫

净化空调系统调试方案

一、调试及测定项目 1）净化空调机组的转速、余压、振动、噪声、功率、送风量、新风量、回风量、排风量的调整与测定。 2）净化空调系统总送风量与新风量的调整与测定。 3）洁净室送风口风量的调整与测定。 4）洁净室正压的调整与测定。 5）高效送风口的检漏与补漏。 6）洁净室噪声的测定。 7）洁净室洁净度的测定。 8）洁净室温湿度的测定。 9）洁净室照度的测定。 二、准备工作 1）熟悉空调系统相关技术文件，图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷，温湿度控制精度要求等，了解送、回风系统，自动调节系统的全过程。 2）备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具和有关记录事宜。 3）对空调系统进行运转前的检查，包括： a.核对通风机、电动机的型号、规格与设计相符 b.检查紧固部位是否牢固，减振底座应调平，皮带轮或联轴器应调正。轴承处的润滑油应足够，而且润滑油的种类和数量应符合设备技术文件的要求； c.电气部位应有防护、保护安全措施。 三、调试使用的主要仪器 四、调整与测试依据

1）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002 2）GB50333-2013 五、测试方案 目的：满足净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 1）开风机之前，将风道与风口本身的调节阀门放在全开位置； 2）开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作； 3）系统风量测定与调整，干管与支管的风量可用微压计进行测试。对送回风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。4）风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 5）系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 调试内容： 1.过滤器检漏 对于安装于送、排风末端的高效过滤器，应用扫描法进行过滤器安装边框和全断面检漏。检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框处进行扫描。 2.房间各送风口送风量检测、房间总送风量、系统总送风量及房间换气次数的换算： 用风量测试仪对每个送风口进行送风量调整、检测，再把每间室内所有送风口的送风量相加，得出每间的房间送风量，再把每间房间的风量相加，得出系统总送风量。 把每间房间的送风量除以该房间的体积，得出该房间的换气次数。 经检测，各送风口送风量、房间总风量，系统总送风量及房间换气次数均需达到设计要求。

空调净化系统再验证方案

1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：

洁净空调专项施工方案.(DOC)

职工医院重症医学科隐患整改项目净化空调系统安装专项方案 编制人： 审核人： 批准人： 江苏康顺医用净化工程有限公司

目录 一、工程概况------------------------------------------------------------3 二、编制依据------------------------------------------------------------4 三、净化空调工程专项施工方案--------------------------------------------5 1、净化空调工程流程图------------------------------------------------6 2、风管及部件的制作及安装--------------------------------------------7 3、风管及部件保温----------------------------------------------------11 4、空调机组安装------------------------------------------------------12 5、空调系统调试------------------------------------------------------13 四、通风空调技术措施及质量空调------------------------------------------18 五、安全施工保证措施----------------------------------------------------19 一、工程概况 1、工程概述 （1）工程名称：独山子职工医院重症医学科隐患整改项目 （2）建设单位：独山子石化总厂

净化工程调试方案

通风与净化空调系统调试方案 主要调试内容: 系统风量（包括送风、回风、新风等）的调整，室内参数的调整，室内压差的调整，控制仪表的调整、校验等。 1. 系统的调试准备 (1).人员组织 负责人：杨林组员：田儒兴、张宏双、郑家荣、唐旭、姚俊俊 (2).要求 熟悉空调系统相关技术文件、图纸，室内、外空气计算参数，风量冷热负荷、温湿度控制精度要求等，了解送（回）风系统—供冷、供热系统，自动调节系统的全过程。 调试人员会同设计、施工和建设单位深入现场，查清空调系统安装质量不合格的地方，查清施工与设计不符的地方，记录在缺陷明细表中，限期修改完。 (3).备好调试所需的仪器、仪表和必要的工具；消除《缺陷明细表》中的各种毛病。 (4).对通风空调系统进行运转前的检查。 (5).仪表及资料准备 温湿度计：测量范围0-100℃，0%-100% 热球电风速仪：测量范围0.05m/s至10m/s 转速仪：测量转速范围30-1200r/min尘埃粒子计数器 压差计：0-60Pa 噪声检测仪0-80dB 对讲机：4部 2.调试方案 目的：满足手术室净化要求，达到空调运行正常，电气系统供电良好，自动控制准确可靠。 方法：通风空调系统的风量测定与调整 (1).按实绘制系统单线透视图，标识风管尺寸，测点位置。风口位置，同时标明设计风量、风速，截面积及风口外框面积。 (2).开风机之前，将风道和风口本身的调节阀门放在全开位置 (3).开启风机进行风量测定与调整，先初测总风量是否满足设计风量要求，做到心中有数，有利于下步调试工作。 (4).系统风量测定与调整，干管和支管的风量可用毕托管、微压计进行测试。对送（回）风系统的调整采用“基准风口调整法”，从系统的最不利环路开始，逐步调向通风机。 (5).风量测试可用热电风速仪，用定点法测出平均风速，计量出风量，测量次数不少于3-5次。 (6).系统风量调整平衡后，应达到：风口风量、新风量、排风量、回风量的实测值与设计风量的允许值之差不大于10%；新风量与回风量之和应近似等于总风量或各送风量之和；总的送风量应略大于回风量加排风量之和。 (7)空调水系统充水：系统单机试运转后空调水泵打开，系统补水管阀门打开，系统灌水，打开排气阀直至排净管道内空气，查看空调供回水压力、温度并记录。系统调试完毕后，将过滤器拆下清洗后再装上。 3.系统调试 系统调试工作应遵循以下规定： (1).空调系统联合调试必须是在单机试运行合格后进行。空调系统带冷（热）源的正常联合试运行不少于8h。排风系统的连续试运转不少于2h。

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责

通风与空调工程施工方案

精品文档，放心下载，放心阅读 通风与空调工程施工方案 1．工程概况 该工程地上1～16层为研究、实验、办公部分，通风空调采用风机盘管加新风系统，每层设2台新风机精品文档，超值下载 组，B1层为设备部分，内设空调机房，采用大风道系统，南北各设轴流风机1台。 2．施工组织 2.1 劳动组织准备：本工程的总承包单位为北京××建设工程有限责任公司第××项月经理部，机电设备部分分包给北京××公司水电分公司，在总承包单位统一领导下开展工作，针对新承包的工程项目，配备相应施工人员，建立质量管理体系，对工程进度、质量、造价进行严格控制，保证施工顺利进行，各专业、项目设有专业人员专业管理。 2.2 技术准备：组织技术人员熟悉施工图纸和有关的设计资料，对相关的技术、经济和自然条件进行调查分析，研究可行的施工方案。针对图纸中存在的问题及时记录，为施工作出准确的、科．学的技术指导。 2.3 施工现场准备：施工道路、施工用水、施工用电和加工场地由总承包单位统一规划，生产、办公、生活用房等临时用房由总承包单位提供。 2.4 本专业空调系统由施工班组加工、制作、安装、保温，根据专业进程由项目负责人统一调配劳动力，劳动力的安排详见表12—1。 表12-1 劳动力计划表 2.5 施工机具准备 具体施工用机具见表12—2。 表12-2 施工机具计划表

3．主要项目施工方法及要求 3.1 预留预埋 3.1.1 通风预埋、预留洞的工作跟随土建结构工程进行，主要工作为竖井穿楼板洞和穿墙洞，为便于拆除预留和预埋，采用木盒预埋方式，按风管规格尺寸四边各放大100mm,固定要稳固和方正，不影响合模，拆模后应立即剔出木盒。 3.1.2 空调水系统需要在楼板或墙体上用钢管预埋留洞，待土建打完混凝土达到一定强度时钢管松动，并在混凝土能上人的时候把钢管拔出，拔出后及时清理干净，然后刷上机油以备下次使用。预埋要求详见表12-3。 表12-3 空调水管预埋、预留洞规格表 注：地下2层人防洞的预留、预埋必须按人防有关要求执行。 3.1.3 本工程争创结构“长城杯”，因此预留、预埋部分需要有详细的控制方法。 例如：墙体上要求结构上弹控制标高线，顶板上弹控制轴线，预埋木盒、钢管基底要清理干净，用磨光机打磨，刷机油，保证不粘连混凝土，钢管应在打混凝土3～4h内拔出。 3.1.4 设备基础预埋：对于风机、水泵、水箱、机组，等设备待到货后核对好尺寸，放可作基础预埋，并按设计及施工规范要求施工。 3.1.5 由于空调水管和通风管道在穿楼板或穿墙体预留、预埋洞，需要由土建预留洞、暖通专业配合检验和报验，共同做好此部位预留。 3.2 通风做法 3.2.1 施工技术人员要认真审图，分清不同用途管径采用不同壁厚的镀锌钢板制作风管，用料规格符合施工规范（GB50243-2002）及设计要求,板材厚度如表12-4(其他材质类风管见规范要求)。 表12-4 通风板材厚度表

手术室空调系统机组配置

手术室空调系统机组配置 ① 1 净化手术室送风量的确定 净化手术室送风量与手术室大小及送风形式有关 , 目前国内设计人员通常根据标准或规范的规定计算净化空调系统的设计风量。 1. 1 根据《医院洁净手术部建设标准》 [ 1 ] 计算设计送风量 （见表 1） 表 1 根据《医院洁净手术部建设标准》 计算的送风量 特大手术室大手术室中手术室小手术室 手术室参考长度 / m 7.5 5.7 5.4 4. 80 手术室参考宽度 / m 5. 70 5. 40 4. 80 4. 20 手术室净面积/ m2 40?45 30?35 25?30 20?25 按参考尺寸计算面积 / m2 42. 75 30. 78 25. 92 20. 16 高 3 m 时手术室体积 / m3 128. 25 92. 34 77. 67 60. 48 送风量/ （m3/ h） I级手术室 6740 6740 6740 6740 n 级手术室（换气次数36 h - 1） 4 617 3 324 2 800 2 177 川级手术室（换气次数24 h - 1） 3 078 2 216 1 864 1 452 IV级手术室（换气次数15 h - 1） 1 924 1 385 1 167 905 1. 2 根据《军队医院手术部建筑技术规范》 [ 2 ] 计算设计送风量

局部百级手术室（环境 1 000 级）送风量为 20 412 ?6 415 m3/ h ; 1 000级手术室换气次数为55 h - 1,送风量为6237?3 119 m3/ h ; 万级手术室换气次数为30 h - 1,送风量为3 402?1 701 m3/ h ; 1 0万级手术室换气次数为 20 h - 1, 送风量为 2 268 ?1 134 m3/ h 。 1. 3 根据《综合医院建筑设计规范》 [ 3 ] 并参照《洁净厂房设计规范》 [ 4 ] 计算送风量 局部百级手术室送风量与 1. 2 节相同; 1 000 级手术室送风量为 6 816 ? 2 614 m3/ h ; 万级手术室送风量为 3 718 ?1 426 m3/ h ; 10万级手术室送风量为 2 479 ?950 m3/ h 。 2 净化手术室空调系统设计 2. 1 净化手术室空调系统风机 医院净化手术室空调系统中一般设三级空气过滤装置 , 第一级设置在新风口处 , 为新风空气过滤器 ; 第二级设置在空调机组的正压段内 , 属中效过滤器 , 是末级高效过滤器的预过 滤器; 末级设置在系统末端的送风口处 , 为高效过滤器。 文献[4 ] 第 5. 4. 6 条规定: “送风机可按净化空气调节系统的总风量和总阻力值进行选择。中效、高效空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。”这条规定与空气过滤器的使用期限的定义是一致的, 当空气过滤器积尘量达到标准容尘量时, 其阻力即为终阻力 , 通常定义为初阻力的 2 倍。 文献[5 ] 指出: “在标准容尘量之下时 , 或者阻力增值不超过初阻力 1 倍时 , 近似把这种增值关系看成直线关系 , 产生误差不大。”因此将终阻力减小必将缩短空气过滤器的使用期限。终阻力减小的幅度与初阻力的比值与使用期限缩短