中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理与/或其她药效学方面的作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目的就是确定试验药物的安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。

1.步骤一:立项准备

1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。

1.2．PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建

研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5)

药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。

1.3．研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临

床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4．如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。

1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机

构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。

1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机

构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。

2.步骤二:立项审核

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。

3.步骤三:伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行

伦理审评。

3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核

4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要

求,递交机构办公室秘书。

4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长

签字盖章生效。

4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。

5.步骤五:项目实施

5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药

物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求的,

需报机构办公室与药学部。

5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验

项目启动的SOP》。

5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相

关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的,经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医生签名确认。

5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的

标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。

6.步骤六:质量管理

6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验

过程进行监查。

6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改

意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查的SOP》与《临床研究的问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

6.3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的PI应积

极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果交机构备案。具体事项可参考《接受与配合监查、稽查、视察、资格认定检查与复核检查的SOP》相关章节。

6.4.项目开展1年以上,申办者/CRO须向伦理委员会与机构办公室递交年度

报告。

7.步骤七:结题

7.1项目结束后,按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点剩

余药物,退返申办者/CRO。

7.2由质量管理组长安排结题前质量检查。

7.3按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》,参照附件7《药物临床试验

归档目录》格式,由研究者与申办者根据实际产生的试验资料及时整理,

交机构资料管理员。保存期限5年,如需继续保存,由机构与申办者/CRO

协商解决。

7.4按附件8《药物临床试验结题签认表》要求,各方人员确认完成各项工作

后签字。

7.5总结报告交至机构办公室秘书,由机构主任审议、签字、盖章。

附件1:

药物临床试验报送资料目录

新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分

药品采购供应管理制度与流程01741

药品采购供应管理制度与流程 一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，按照自治区药品网络采购要求，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。

六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。青山埋白骨，绿水吊忠魂。

临床试验申请流程指引

临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动

临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

[业务]药品采购供应管理制度与流程

[业务]药品采购供应管理制度与流程药品采购供应管理制度与流程 为了认真贯彻执行《药品管理法》，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，中西药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。 一、药品采购和保管 1、药品采购必须坚持如下基本原则: 坚持正宗、优质、品牌原则;坚持低价原则;坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则;坚持按计划采购原则;急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。 2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有药品必须在岳阳市药品招标(集中)采购中心定点采购，每两周采购一次。中草药和制剂用原辅料、包装材料在医院中标定点公司(厂家)采购。制剂用原辅料、包装材料的采购由制剂室负责实施。 3、药品采购计划以表格形式提出，一式三份(采购员、药剂科主任、审计科各一份)，交由药剂科主任修改审核后，再交主管院长签字同意，药品采购员在网上采购;任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行政府网上采购，采购过程必须有院纪检、监察或审计现场进行程序性监督，药剂科药品采购员必须提前一天通知院院纪检、监察或审计，以便于工作安排。监督是否执行同一厂家、同一品种、同一规格网上最低价采购，对不符合规定者，院纪检、监察、审计可否决。 4、网上采购完成，即打印采购清单，监督方签字同意，采购员在清单上签字后交审计科一份，药库一份、药剂科主任一份。 5、采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。

6、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。 7、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，再交审计科进行审计，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。 8、药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。 9、与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。表格所需体现的内容包括:(1)当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额;(2)当月引进、停购药品名称和总的品规数;(3)当月抗生素药品零售金额排名前10位的品种(4)欠款情况。

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程融资投资立项项目可行性研究报告(中撰咨询)

中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程立项投资融资项目 可行性研究报告 (典型案例〃仅供参考) 广州中撰企业投资咨询有限公司

地址：中国〃广州

目录 第一章中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目概论 (1) 一、中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目名称及承办单位 (1) 二、中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目可行性研究报告委托编制单位 (1) 三、可行性研究的目的 (1) 四、可行性研究报告编制依据原则和范围 (2) （一）项目可行性报告编制依据 (2) （二）可行性研究报告编制原则 (2) （三）可行性研究报告编制范围 (4) 五、研究的主要过程 (5) 六、中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程产品方案及建设规模 (6) 七、中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目总投资估算 (6) 八、工艺技术装备方案的选择 (6) 九、项目实施进度建议 (6) 十、研究结论 (7) 十一、中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目主要经济技术指标 (9) 项目主要经济技术指标一览表 (9) 第二章中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程产品说明 (15) 第三章中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程项目市场分析预测 (15) 第四章项目选址科学性分析 (16) 一、厂址的选择原则 (16)

二、厂址选择方案 (17) 四、选址用地权属性质类别及占地面积 (17) 五、项目用地利用指标 (17) 项目占地及建筑工程投资一览表 (18) 六、项目选址综合评价 (19) 第五章项目建设内容与建设规模 (20) 一、建设内容 (20) （一）土建工程 (20) （二）设备购臵 (20) 二、建设规模 (21) 第六章原辅材料供应及基本生产条件 (21) 一、原辅材料供应条件 (21) （一）主要原辅材料供应 (21) （二）原辅材料来源 (21) 原辅材料及能源供应情况一览表 (22) 二、基本生产条件 (23) 第七章工程技术方案 (24) 一、工艺技术方案的选用原则 (24) 二、工艺技术方案 (25) （一）工艺技术来源及特点 (25) （二）技术保障措施 (25) （三）产品生产工艺流程 (26) 中山大学附属肿瘤医院中新知识城院区工程生产工艺流程示意简图 26三、设备的选择 (27) （一）设备配臵原则 (27) （二）设备配臵方案 (28) 主要设备投资明细表 (28)

药房管理制度及流程

西药房管理制度 1.我科室全体员工须在院领导的指示下负责药房的具体工作。 2.提前十分钟到岗，做好开诊前的准备工作，严禁漏、空、串岗。 3.本院病房小药柜所有药品，仅限于住院或急诊病人使用，使用后及时补充，工作人员不得擅自取用。 4.建立药品出入账和有关监督制度，避免药品流失。 5.根据药品种类、性能、剂型进行分类放置，有明显标志定点定量定品种，严格交接班，确保安全使用 6.贵重药品应单独存放，毒、麻限制药品应由专人保管，并班班交接清点。 7.每月检查一次药品，注意药品质量，放置积压、变质、失效，如发现药品变质、过期或者标签模糊，药标不符者需询问清楚或鉴定合格后方可调配，如遇上述情况不符者不得使用 8.仪表端庄、态度和蔼，微笑服务，接待病人时要使用文明用语，禁用忌语。 9.严格执行查对制度，包括处方内容、、性别、年龄、药品名称、剂量、服法、禁忌等，配方时应细心谨慎、遵守调配技术操作规程并执行处方管理制度的规定。 10.处方、票据当面点清，向患者讲解药物用法，必要时倾听医生的意见，指导患者正确用药。耐心解释明细，让病人明明白白消费。 11.禁止和患者发生冲突，做到百问不烦，百问不厌。 12.服从主管领导的安排调动，协助其他人员做好工作，保持室内卫生

清洁。 13.当日要将处方量与实际投药量登记并做到药方相符，每月末与相关人员共同清点库存，做到帐物相符，向财务科报月出库单和库存报表。 15.定期检查效期，对于要到期的药品应提前3-5个月将库存数量上报业务院长，杜绝药品过期，以免给医院造成经济损失。 16.了解药品的性能，服用方法及副作用，投药时经与处方查对无误及药物效期后方可交给病人，要耐心解答病人提出的问题。 17.经常了解、检查、监督各临床科室药品使用及管理情况，注意抽查分析处方和病例，指导临床科室合理用药。 18.定期印发药品知识资料，推荐新药，收集临床用药情况，做好药品疗效和评价工作。 19.负责全院药品的预算、供应和报表等工作。合理提出购药计划，指导督促库管员根据药品性能科学保管药品。 20.各岗位，直接接触药品人员必须每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病者，不能从事直接接触药品的工作。 21.对违反规定滥用药品、有配伍禁忌、涂改等不合格处方，由药剂员与医生联系更改后再调配，如遇不妥情况药剂人员有权拒绝调配，情节严重者报告院领导处理。 22.麻醉药品、精神药品、剧毒药品的处方按其管理条例细则进行调配。 23.配方时必须遵守调配技术常规和药剂科的规定操作规程，调配西药方剂是禁止用手直接接触药物。 24.散剂及胶囊的重量差异限度及检查方法按照有关规定办理。 25.急诊处方必须随到随配，其余按先后次序配发。

临床试验基本流程

临床试验基本流程

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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；

备用药品管理和使用及领用、补充管理制度及流程

盐城市德赛堡康复医院 备用药品管理和使用及领用、补充管理制度及流程 为加强各科室、病区急救等备用药品的领用、补充管理，规范领用、补充流程，保证药品质量，确保患者用药安全有效，制定本制度。 一、急救等备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品，备用药品原则上应以急救药品及科室专用品种为主，并固定品种及数量。 二、科室领用、补充备用药品种及数量时，需填写《备用药品申请表》及《领用、补充及退回备用药品审批表》，由护士长、科主任签名、护理部、药剂科、医务科签字审批同意后，交予药库后办理出库。 三、备用药品中含有麻醉药品、精神药品的，必须填写《领用、补充及退回备用药品审批表》并在审批表上填写所备药品名称、规格、数量等信息。 四、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种、数量的，须再次填写《备用药品申请表》及《领用、补充及退回备用药品审批表》，审批通过后按照规定配备；如需减少品种、数量的，须填写《领用、补充及退回备用药品审批表》，审批通过后，按照规定将药品退货药库。 五、病房和科室小药柜所有备用药品，只能便于病人应急时使用，其他人员不得私自取用。基数药品取用后应及时凭门诊处方或病区领药单到药房进行补充基数药品。 六、病区备用药品由专人保管，负责领药和保管工作。定期清点、

检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药剂科处理。 七、麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理，设专用抽屉存放，严格加锁，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开专用处方，向药房领回，每日要进行交接班。药剂科定期检查麻醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。 八、各科室备用小药柜、冰箱存放的药品，由专人责任，口服药、外用药、注射药分开放置，每月查对有记录。急救车、急救箱，要定期检查核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象。 九、护士长对本科室、本病区的所有备用药品负责（包括精神药品和麻醉药品），调科室或进修或辞职人员要对护士长进行备用药品的交接工作。 十、科室及病区定期检查备用药品有效期，对效期六个月内的备用药品，应黏贴近效期药品标识并记录；对有效期三个月内的备用药品，必须停止使用，交至药库进行回收并领取新批号，特殊管理药品按有关规定执行。 十一、各科室、病区专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作，医务科、护理部、药剂科对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在的问题督促科室及时整改。

近效期药品管理制度和流程

永宁县中医医院 药品效期管理制度与流程 为进一步加强药品效期管理，确保药品质量，减少医院损失，使药剂科的药品管理更加规范化，特制定本制度。责任人：库管、药剂科主任及成员。 内容： 1、药品的有效期是指在规定的储存条件下，能保证其质量的期限药品。有效期是根据药品的稳定性的不同，通过稳定性试验，研究和留样观察合理制定的。 2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的，按劣药处理，验收员应拒绝收货。 3、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年）。距失效期不到6个月的药品不得购进，不得签收、入库，对效期不足6个月药品，加强养护管理及陈列检查。 4、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。

5、药库保管员要严格填写入库验收记录，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。 6、根据一般处理规律，适量制定申领计划，避免药品挤压失效。 7、存放药品时掌握，先进先出，近期先出，旧货未尽，新货不出的原则。 8、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。 9、药房对距失效期3个月的常用药品不能领用，必须计算在药品用完有1个月的时间。 10、效期药品管理责任到人，每位药房成员划分药品效期责任区，每月查看，近效期药品登记在效期本上，以便动态监测。 11、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品售出。 12、药库保管员要做好药品动态分析记录，对入库2个月不出库的药品反馈给科主任，在了解医院用药情况或再行决定留存或退货。

中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程_发布版

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要 求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程(总结) 1、临床试验启动阶段 1、1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1、1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1、2筛选主要研究者 CFDA网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人

员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1、3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1、4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1、5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1、6取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal）、病例报告表进行审批； 1、7试验药品准备 1、7及

临床试验基本流程

临床试验基本流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经 合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件

药物临床试验基本流程总结

药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段 获得药物临床试验批件（有效期3年） 制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责

主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 取得伦理委员会批件 注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试

医疗器械临床试验工作程序

医疗器械临床试验工作程序 一、资料备案： 1、申办者/研究者向机构办公室提出临床试验项目合作/参加意向（机构公共邮箱：gpgcp@https://www.docsj.com/doc/3113970892.html,）。 2、机构办公室对项目及意向科室进行合规性的初步评估。 受理范围：国际多中心试验/进口注册试验，创新医疗器械/体外诊断试剂临床试验，本院牵头的注册类医疗器械/体外诊断试剂临床试验。 3、申办者与科室就项目方案内容具体协商，科室根据具体情况考虑是否承接该项目。 4、科室确定承接项目的意愿后，由该专业GCP负责人指定主要研究者，并填写“临床试验启动指引”（模板详见OA）及“临床试验立项申请表”（模板详见OA）交机构办公室。 5、申办者/研究者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查： (1)《医疗器械临床试验须知》。内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。 (2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。 (3)产品自测报告。 (4)具有资质的检验机构出具的一年内的试验用医疗器械产品注册检验合格报 告。 (5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验 安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。 (6)试验的初步方案。 (7)知情同意书样本。 (8)病例报告表样本。 (9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（可后补）。

(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。 (11)所提交材料真实性的自我保证声明。包括所提交材料的清单、生产企业承担 法律责任的承诺。 (12)临床试验立项申请表。 (13)主要研究者对试验项目的初审意见（模板详见OA）。 （15）如果我院为牵头单位，请递交邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明。 （16）需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，递交国家药监局临床试验受理证明文件，我院牵头项目可进行前置审批，后续取得国家药监局临床试验许可证明文件后应及时递交。 二、受理立项： 1、机构办3个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查，审查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”（GGH-ZD-016）。 2、临床试验学术委员会审议通过后，机构办1个工作日内将同意受理的项目予以登记立项，并在“临床试验启动指引”中填写机构受理编号，向研究团队、申办者和伦理委员会通报。 3、牵头项目优先审评。 三、伦理审批 1、机构立项后，研究团队按照伦理委员会的要求递交材料送审。 2、牵头项目和需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验，可在机构立项前先递交伦理审查。 四、签订协议 1、经我院医学伦理委员会批准后（必须将伦理委员会批件复印件交回机构办公室），申办者将主要研究者与申办者签字认可的试验方案，及其他已修订的试验资料到机构办公室备案。 2、临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，审核内容

药品的贮存与管理制度流程

药品的贮存与管理制度 一、原则 1.掌握药品在储存期间的变化规律。 2.积极创造适宜的储存条件。 3.采取有效措施，维护药品质量，保证服务对象用药安全。 4.降低药品损耗，最大限度地实现药品使用价值。 二、影响药品质量的因素 1.日光 紫外线对药品变化起催化作用。因此，对光敏感的药品应储存于 棕色玻璃瓶或用黑色纸包裹放在凉暗处。 2.空气 1）氧气：可以氧化还原性药品，使之效价降低、分解、变色、变质，甚至产生毒性。如：含酚羟基的药物（如肾上腺素、吗啡、 水杨酸钠、去甲肾上腺素），含烯醇基的药物（如VitC、鱼肝 油），芳胺类药物（如磺胺嘧啶），噻嗪类（如氯丙嗪、异丙嗪），含碳碳双键的药物（如VitA、VitD）。 2）二氧化碳：可被药品吸收，产生碳酸化，使药品变质。如氨茶碱：在二氧化碳作用下转变为茶碱，pH改变。 3.温度 温度升高，可加快药品挥发、变质。如生物制品、血液制品，当 温度升高时，容易失效。 4.湿度

1）湿度升高时，药品容易潮解、变质、霉烂、变形。吸水性液体，如：甘油吸水后，浓度降低，影响药效。阿司匹林吸潮后分解 为乙酸和水杨酸，增加胃肠道刺激。胃蛋白酶、胰酶吸湿后导 致结块、发霉。 2）湿度降低时，会引起风化（含结晶水的药物失水），导致药品产生不透明结晶、粉末。风化后的药品，化学性质一般不变，但 使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，如：硫酸阿托品、硫 酸镁、明矾等，容易造成中毒事故。 5.生物与昆虫 微生物指细菌、霉菌、酵母菌。它们易进入包装不严的药品生长、繁殖，导致药品腐败、发霉、发酵、变质，尤其是含有营养物质：糖、淀粉、蛋白质的制剂，如糖浆。 6.时间 一些有效期的药品即使储存条件适宜，久存效价也会降低，如： 抗生素、生物制品、乳剂、水剂等。 三、药品储存环境的要求 1.温度、湿度的要求 1）常温：0-30℃，常用于片剂、水溶液剂、软膏、栓剂的储存。 2）冷藏：2-10℃，常用于生物制品、酶制剂、抗生素的储存。 3）阴凉：20℃以下，常用于胶囊、糖浆、水针、糖衣片的储存。 4）室内相对湿度应保持在60-75%之间。 2.冰箱储存药物的要求

药品采购供应管理制度与流程

叙永县社区服务中心叙永县叙永镇卫生院 药品采购供应管理制度与流程 一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，按照自治区药品网络采购要求，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质

量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。

医院药品采购供应管理制度与流程

医院药品采购供应管理制度与流程 - 县人民医院药品采购供应管理制度与流程 （2012 年 11月修订） 一、药械科在院药事管理与药物治疗学委员会的领导下，按照全省药品网络采购要求，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药械科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对 于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情