药品知识培训资料

药品基础知识培训资料

一.基本概念

1）药品得概念:药品就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量得物质、

２）麻醉药品：就是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾得药品。分为：阿片类、可卡因类、大麻类、另外还有一些合成制剂用于临床。

３）精神药品：系指直接作用于中枢神经系统,又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性得药品。

可分为：一类精神药品与二类精神药品

4)毒性药品：就是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近,使用不当会致人中毒或死亡得药品。一般多在中药材：

５）药材:一般就是指未经加工得中药原料药。

6)中药:就是指以中医理论为指导用以预防、诊断与治疗疾病得药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。

７)中药饮片:就是指在中医药理论得指导下，可直接用于调配或制剂得中药材及中药材得加工炮制品。

毒性中药管理得品种有２7种

按卫生部规定，它们就是：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。

8) 消毒产品得定义：

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品与一次性使用医疗用品。消毒产品不就是药品,其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

如：酒精(乙醇皮肤消毒液）（冀卫消证字(2004)第0134号）

８４消毒液(Ⅱ型）（卫消字(1９99）第000４号)

９）化妆品得定义：

化妆品：指以涂擦、喷洒或者其她类似得方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容与修饰目得得日用化学工业产品.

例如:：补水洁面乳卫妆准字29—ＸＫ－2２1１号

特殊用途化妆品：就是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒得化妆品。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字（200２）第00７5号)

迪豆痘速消（健肤组合）（闽卫妆字（20０3）0003号）

药品与保健品得区别：

保健食品与药品最根本得区别就在于保健食品没有确切得治疗作用,不能用作与治疗疾病，只就是具有保健功能,既不可宣传治疗功效.

对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病"，我们一定要有清醒得认识,以免受到广告得欺骗耽误正常得治疗、加重病情.

二、药品得特殊性：

1、药品本身得特殊性：

（１)专属性 -－—-对症治疗,患什么病用什么药，特殊得商品

(2）两重性 -——－防病治病，不良反应

（３)质量得重要性————符合法定质量标准得合格药品才能保证疗效。 (4）限时

性－--—-先储备，药等病,不能病等药,有效期。

２、药品管理方式得特殊性:

药品消费方式就是被动消费，消费者在品种与质量方面很少有选择得余地，因此，政府必须对药品得生产、经营与使用实行特殊管理，实行许可证制度。

3、药品经营得特殊性:不能用价格来调节其需求

三、药品得质量特征:

1、安全性—－－药品在一定得剂量下(含给药途径不发生或少发生不良反应得可靠程度.

2、有效性 -——有效性与安全性构成了药品得基本特性，疗效就是人们使用药品得唯一

目得

3、可控性(均一性)--——应具备工艺稳定,由质量标准来控制各批产品间得均一、稳定

等条件。

4、稳定性 -－—-药品从出厂倒使用期间得质量稳定

5、经济性-——－—－药品得成本高低及药费

四、药品得两重性（治疗效应与不良反应）（治病与致病)

１、治疗效应(疗效）：对因治疗与对症治疗

对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。

对症治疗:改善疾病得症状

对因治疗比对症治疗相辅相成,不可偏废.

2、不良反应：

主要就是指药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得或意外得有害反应。国家实行不良反应报告制度。

它不包括无意或故意超剂量用药引起得反应以及用药不当引起得反应。

药品不良反应得种类：

①副作用;②毒性作用；③后遗效应；④变态反应;⑤继发反应;⑥特异质反应；⑦药

物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用.

副作用与毒性反应得区别

1)副作用：A、常规剂量下发生得B、一般不太严重

C、可以预知但难以避免

药品得副作用,就是指药品按正常剂量服用时所出现得与用药目得无关得其它作用.

这些作用本来也就是其药理作用得一部分.

药品不良反应包括药品得副作用（副反应）,还包括药品得毒性作用（毒性反应）等；副反应只就是药品不良反应中得一部分。

五、药品得名称:

药品名称就是药品质量标准得首要内容，药品得命名也就是药品管理工作标准化中得一项基础工作.目前常见得药品名称得种类有三种: 通用名、商品名(商标名）、化学名。

一）通用名：国家药典或药品标准采用得通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册.

二）商品名:商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准得特定企业使用得该药品专用得商品名称

通用名可以帮助识别药品，避免重复用药

商标名通过注册即为注册药名,常用?表示

三）化学名：根据药物得化学结构式予以命名：如解热镇痛药:对乙酰氨基(通用名为扑热息痛）,不同药厂生产得含有对乙酰氨基酚得复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等. 药品得化学名必须大于通用名

心痛定-－--—-硝苯地平片潘生丁—-—-—-双嘧达莫片

维脑路通—－--——曲可芦丁她巴唑－--—－-甲巯咪唑片

脑复康-－－-－—吡拉西坦片异搏定—-－-－-盐酸维拉帕米片

脉通-—-—－—复方三维亚油酸胶丸安络血－—-——-肾上腺色腙片

心得安——－-——盐酸普奈洛尔片消心痛－——-—－硝酸异山梨酯片

双克－－－--－氢氯噻嗪片速尿—－-——-呋塞米片

安体舒通－—————螺内酯果导片———-—-酚酞片

胃复安-－－－－—甲氧氯普胺片牙周康-——－－—糠甾醇片

牙痛安－-—－-人工牛黄甲硝唑胶囊牙周康-－--－—甲硝唑芬布芬胶囊

消炎痛-—-－—－吲哚美辛肠溶片

六、药品得类别：

1.药品自然属性得分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品与诊断药.

2、药品使用得安全性及其流通使用得监管分类:? a、处方药与非处方药； b、内服药与外用药；

c、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品?等特殊管理药品。

3、处方药：必须凭医生(执业医师与执业助理医师）处方才可调配、购买与使用.

处方药警示语就是什么？“凭医师处方销售、购买与使用”。

处方药不得开架销售！国际通用得处方药英文缩写就是RX

4、非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用.非处方药分为甲类非处方药与乙类非处方药。

非处方药专用标识图案分为红色与绿色,红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品与用作指南性标志

非处方药警示语就是什么?

“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买与使用。”非处方药可开架销售

甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买与使用；

而对于非处方药中安全性更高得一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售

常见得药物得剂型主要有:注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂与喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。七、药品得剂型与规格:

１、药物剂型就就是药物得应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。

2、同一药物、不同得剂型可导致药物作用得快慢、强度、持续时间不同,药物副作用、

毒性作用也不同。

3、药物剂型得分类方法有：按形态分类;按分散系统分类;按给药途径分类。

4、药品得剂型:

按制备方法不同可分为以下几类:

(一）片剂

1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成得片剂,一般得内服片均为单压片

2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含得药物不同，因

此可出现多种疗效（缓释或长效)

3、包衣片就是指压制片外面包上一层物料,起保护片剂、改善片剂某些缺点得作用。

1）糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、便于识别得作用.

(2)肠溶衣片:酸不溶，碱易溶得高分子化合物，减少对胃得刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。

(3）薄膜衣片:有防潮、防霉等作用.

片剂按使用方法得不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散

片、口溶片及注射用片等。

1)、分散片：系指在水中能迅速崩解均匀分散得片剂。在２0±１℃1０0ml水中振摇３分钟全部崩解分散片最大得特点

口服速释制剂中得一种,由于其服用、携带方便，药物溶出快,起效快，生物利用度高，可直接吞服,也可溶于温水中服用，特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点,日益受到人们得关注.

分散片与普通片相比，分散片得质量要求较高，质量标准控制难度大

２）、控释片、缓释片都就是在体内缓慢释放有效成分得剂型。

控释片在24小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定.控释片就是对药物释放要求相对较高得制剂，所以多见于心血管制剂，它就是在单位时间内有着比较恒定得释放剂量，以维持血药浓度恒定, 效力更持久。

3）、缓释片开始时释放速度较快，药效较好;随着时间推移,释放速度逐渐减慢,药效也逐渐减弱。

缓释片则就是在时间上比普通片释放持久,不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激,主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大得药物.

（二)胶囊剂

指药物装于空胶囊中制成得制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适得苦味、异味,生物利用度较高。

根据胶囊得形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。

1、硬胶囊系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。

2、软胶囊系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形得软质囊材中制成.

3、微型胶囊用天然得或合成得高分子材料(通称囊材）,将固体或液体药物（囊心物)包嵌而成得直径通常为５—－250ｕm得微小胶囊.根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、

胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。

三)丸剂与滴丸剂

丸剂系中药传统制剂。

1、丸剂:就是指药材细粉或提取物加适宜得粘合剂或辅料制成得球形或类球形制剂。

2、滴丸:就是在丸剂基础上发展起来得新剂型,指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶得冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型得丸剂.

增加药物得稳定性,生利用度高，可速释可缓释可控释

药品批准文号格式：

国药准字＋1位字母+８位数字化学药品使用字母“H”

中药使用字母“Z”保健品使用字母“Ｂ"

生物制品使用字母“S" 体外化学诊断试剂使用字母“T”

药用辅料使用字母“Ｆ”进口分装药品使用字母“J”.

5、药品得规格:

药品得规格??药品得规格就是指一定药物制剂单元内所含药物成分得量.药品规格得表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

阿莫西林胶囊:0、２5g＊1０s*2板/盒 400盒／件

同一种药品常常不仅有不同得规格，还有各级不同大小得包装单位。根据药品流通、使用得不同需要，对药品得数量常需要结合药品得规格与包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。

八、药品得生产日期、批号与有效期:

药品得生产批号并不一定就是用药品生产得时间表示，因此药品得包装标签上应同时注明药品得生产日期。

药品得有效期就是指药品被批准使用得期限，其含义就是药品在一定贮存条件下能够保证质量得期限。药品有效期就是涉及药品稳定性与使用安全性得标识,必须按规定在药品

说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上得有效期表示方法都就是用有效期至某年某月.

如有效期至2００9、04得药品其有效得终止日期就是2０09年0４月3０日，该药品从2009年05年01日起失效。

药品得失效期就是指导药品失效不能使用得日期,如失效期为2009、04得药品该药品从２009年4月０１日起失效。

九、药品储存：

常温库:０－3０℃阴凉库:不超过20℃

冷库:2-10℃湿度:３5％—75％

阴凉处贮存:概念:系指在不超过20℃得温度下贮存药物得方法。

对象:凡易升华得药物、低熔点得药物、易挥发得药物以及温度升高而易被氧化分解得药物等采用本法贮存。

凉暗处贮存：概念:系指避光并不超过２0℃条件下贮存药物得方法 .

对象：通常既受温度升高影响又遇光加速氧化、分解得药物应采用本法贮存。

冷处贮存：概念：系指在2℃~10℃温度范围内贮存药物得方法。

对象：大多数生物制品应采用本法贮存，如人血白蛋白注射液。

干燥处贮存：概念：《中国药典》未作规定，参考USP：平均相对湿度＜４０%，不超过45％ .

对象:凡吸潮及吸湿后易引起潮解、稀释、发霉、氧化或分解等得药物需采用本法贮存。

避免冻结或避免冰冻贮存：概念:就是指需在冷处保存，但又防止冻结得贮存方法。

对象：凡冰冻后可变性失效得药物如中性胰岛素注射液、破伤风联合疫苗等生物制品需采用此种方法贮存。

搬运与堆垛要求：

应严格遵守药品外包装图式标志得要求，规范操作。

怕压药品控制高度。

不同品种或同品种不同批号药品不得混跺。

?三不倒置：轻重不倒置、软硬不倒置、标志不倒置

?留足五距,做到五不靠:四周不靠墙、柱，顶不靠棚与灯

?保持“三条线”：上下垂直，前后、左右成线。

药品堆垛距离：

药品与墙、屋顶间距〉3０cm

药品与散热器、供热管道间距＞３0ｃm

药品与地面间距 >10cm

仓间主通道宽度应不少于２00厘米，辅通道宽度应不少于1０0厘米

分类储存管理：

药品与食品及保健品类应分开摆放

内用药与外用药应分开摆放

易串味药品应单独存放

特殊管理药品应专库存放

易串味药品:

就是指含有麝香、冰片、樟脑等易挥发性成分得药品。该类药品应放入易串味库与其她药品分开。

色标管理:?在库药品均应实行色标管理.其统一标准就是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库(区）、待发药品库(区）为绿色；不合格药品库（区）为红色

影响药品质量得因素：

1、日光:紫外线,催化作用，加速药品得氧化、分解,如Vｃ,水溶性维生素。

２、空气:氧气-—氧化反应

二氧化碳——药品吸收发生碳酸化,如某些氢氧化物与CO 2生成碳酸盐。应

密闭。

3、湿度:对药品质量影响很大

太大—-药品潮解、液化、变质或霉变 ；太小——某些药品风化

（1）风化:含结晶水得药品失去一部分或全部结晶水得过程称为风化。易风化得药品有

硫酸阿托品、磷酸可待因、硫酸镁、硫酸钠、明矾.N ａ２ＳＯ4 · １0H 2O 即芒硝。

（2）引湿:药品吸收空气中得水蒸气引起药品稀释、潮解、变形、发霉等，易引湿得药

品有胃蛋白酶、甘油.

4、温度：温度过高或过低对药品质量影响很大,如血液制品、疫苗需冷藏,甘露醇注射液遇冷结晶。

5、时间：有效期

不同性质药品得保管方法：

1、易受光线影响而变质得药品：

棕色瓶、黑色纸包裹、门帘、窗帘、密闭不透光容器

２、易受湿度影响而变质得药品

（１）易吸湿得药品，可用软木塞、蜡封等。

（2）控制环境湿度在35～７５%，可用除湿机、排风扇、石灰、木炭;晴朗干燥天气加强

通风,阴湿天气密闭门窗。

３、易受温度影响而变质得药品

根据药品标签上注明得条件,室温10～３0℃,阴凉≤2０℃，冷处２~1０℃.

如：元胡止痛滴丸【贮藏】密封。生血宝颗粒【贮藏】密封，置阴凉（不超过2０℃）处。

十、常见术语解释：

药品经营方式:国家规定有三种形式。一就是药品批发经营；一就是药品零售经营，一种就是零售连锁经营

药品经营范围：就是指经药品监督管理部门核准经营药品得品种类别。

药品批发企业：就是指将购进得药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构得药品经营企业。

药品零售企业:就是指将购进得药品直接销售给消费者得药品经营企业。

药品管理法中对假药得定义：

1、药品所含成份与国家药品标准规定得成份不符得.

２、以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品得。?有下列情形之一得药品,按假药论处：?1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用得；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须进行检验而未经检

验即销售得。

3、变质得４、被污染得?5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文

号而未取得批准文得原料药生产得。

６、所标明得适应症或者功能主治超出规定范围得.

药品管理法中对劣药得定义:

药品成份得含量不符合国家药品标准得，为劣药.

有下列情形之一得药品，按劣药论处:?1、未标明有效期或者更改有效期得；?2、不注明或者更改生产批号得;?3、超过有效期得;

4、直接接触药品得包装材料与窗口未经批准得；?５、擅自添加着色剂、防腐剂、

香料、矫味剂及辅料得;?6、其她不符合药品标准规定得。