纯化水质量回顾报告(纯化水)

纯化水系统质量回顾分析报告

生产车间:---车间

回顾人：回顾日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日

目录

1 目的

通过此回顾分析报告以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证符合纯化水质量标准、设计标准及生产工艺的要求。

2 范围

本方案适用于---车间纯化水系统回顾分析报告。

3 职责

中心化验室负责将纯化水各项检测结果数据进行汇总上交质量部QA。

生产车间负责将系统运行过程中出现的偏差等进行汇总上交质量部QA。

质量管理部QA负责完成质量回顾报告。

4 参考标准及文献

《药品生产质量管理规范》2010版

《药品GMP指南》2010版

《中华人民共和国药典》2010版

5 回顾内容

基本信息

根据《产品质量回顾标准管理规程》SMP-10-007的规定，对---车间纯化水系统的各项检测数据进行质量回顾分析。----车间纯化水系统采用山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的10000L/H RO2+EDI纯化水机组和316L不锈钢管连接，系统共有使用点（取样点）41个，产水量为1000L/小时。公司于2014年12月4日-2015年1月14日对纯化水系统进行两个阶段的验证，2015年1月15日-6月25日为长期监测部分。

原理及工艺流程图

原水进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、

硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进去EDI进一步处理，最后合格水输送到纯化水储罐中，纯化水经循环水泵进入系统循环。

回顾时间

2014年12月25 日—2015年 06 月 25日。

检验项目指标回顾

标准规定

检验项目法定标准内控标准

性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味本品为无色的澄清液体；无臭，无味检

查

酸碱度

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，

不得显红色；另取10ml，加溴麝香草

酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，

不得显红色；另取10ml，加溴麝香草

酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐与对照液比较，不得更深%)与对照液比较，不得更深%)

亚硝酸盐与对照液比较，不得更浓%)与对照液比较，不得更浓%)氨与对照液比较，不得更深%)与对照液比较，不得更浓%)

电导率25℃测μS·cm-1警戒线：25℃测μS·cm-1

纠偏限：25℃测μS·cm-1易氧化物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失

不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过

重金属与对照液比较，不得更深%)与对照液比较，不得更深%)

微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得

过100个

警戒线：细菌、霉菌和酵母菌总数每

1ml不得过50个

行动线：细菌、霉菌和酵母菌总数每

1ml不得过80个

车间纯化水验证检测数据趋势图

--车间纯化水验证第一阶段检测数据趋势图

纯化水系统一阶段验证（2014年12月4日-12月24日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下：

图一：纯化水验证一阶段电导率趋势图

纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于μS·cm-1，最大值为μS·cm-1，最小值为μS·cm-1，平均值为μS·cm-1，警戒线为μS·cm-1，纠偏限为μS·cm-1，其他水样电导率始终符合纯化水质量标准。

图二：纯化水验证一阶段不挥发物趋势图

纯化水不挥发物的质量标准为不得过，监控结果显示该系统所有监测数据均小于1mg，最大值为，最小值为 mg，平均值为 mg，并且趋势平稳，第一阶段验证期间系统水样不挥发物始终符合纯化水质量标准。

图三：纯化水验证一阶段微生物限度趋势图

纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，监控结果显示所有监测数据均小于100个/ml，最大值为7个/ml，最小值为0个/ml，趋势较平稳，系统水样微生物限度始终小于警戒线，符合纯化水质量标准。

--车间纯化水验证第二阶段检测数据趋势图

纯化水系统二阶段验证（2014年12月25日-2015年1月14日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下：

图四：纯化水验证二阶段电导率趋势图

纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于μS·cm-1，最大值为μS·cm-1，最小值为μS·cm-1，平均值为μS·cm-1，警戒线为μS·cm-1，纠偏限为μS·cm-1，趋势平稳，符合纯化水质量标准。

图五：纯化水验证二阶段不挥发物趋势图

纯化水不挥发物的质量标准为不得过，监控结果显示该系统所有监测数据均小于1mg，最大值为，最小值为 mg，平均值为 mg，数据趋势平稳，第二阶段验证期间系统水样不挥发物始终符合纯化水质量标准。

图六：纯化水验证二阶段微生物限度趋势图

纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，监控结果显示所有监测数据均小于100个/ml，最大值为

4个/ml，最小值为0个/ml，趋势较平稳，系统水样微生物限度始终小于警戒线，符合纯化水质量标准。

通过对纯化水进行两个阶段共42天的连续监测，查阅、统计数据，所有取样点水质监测结果均符合要求，达到了国家标准与企业内部标准，相应系统、设备运行情况达到了设计要求，能够提供符合质量要求的纯化水。

--车间纯化水长期监测检测数据趋势图

纯化水系统长期监测（2015年1月14日-6月5日），检测频率为水机出水口、储罐、总送1、总送2、总回1、总回2每周检测一次，其他35个取样点每月循环检测一次，共检测353次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下分别对每周检测的六个取样点和每月检测的取样点测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，检测数据汇总分析图如下：

图七：长期监测总送、总回、储罐、水机出口电导率监测数据趋势分析图

纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于μS·cm-1，警戒线为μS·cm-1，纠偏限为μS·cm-1，日常监控结果显示图中六个取样点25℃下检测的数据均小于警戒线

μS·cm-1，平均值为μS·cm-1，趋势平稳，符合纯化水质量标准。

图八：长期监测总送、总回、储罐、水机出口不挥发物监测数据趋势分析图

纯化水不挥发物的质量标准为不得过，监控结果显示图中六个点所有监测数据均小于1mg，平均值为 mg，数据趋势平稳，符合纯化水质量标准。

图九：长期监测总送、总回、储罐、水机出口微生物限度监测数据趋势分析图

纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，图中六个点监控结果显示所有监测数据均小于50个/ml，趋势较平稳，符合纯化水质量标准。

图十：长期监测每个月各取样点电导率监测数据趋势分析图

纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于μS·cm-1，警戒线为μS·cm-1，纠偏限为μS·cm-1，月监控结果显示每个取样点25℃下检测的数据均小于警戒线μS·cm-1，趋势平稳，符合纯化水质量标准。

图十一：长期监测每个月各取样点不挥发物监测数据趋势分析图

纯化水不挥发物的质量标准为不得过，监控结果显示图中各点所有监测数据均小于1mg，数据趋势平稳，符合纯化水质量标准。

图十二：长期监测每个月各取样点微生物限度监测数据趋势分析图

纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，图中各点监控结果显示所有监测数据均小于50个/ml，趋势较平稳，符合纯化水质量标准。

本次回顾区间内，对纯化水系统性能确认及日常监测数据进行分析，纯化水系统运行稳定，通过对全年数据的回顾可以看出我公司纯化水的制备、储存、输送和循环使用的整个过程中均能符合生产的要求，且纯化水的水质符合《中化人民共和国药典》 2010版的要求，认为回顾期间--车间纯化水系统无不良趋势。

偏差回顾

该系统未发生偏差

变更回顾

该系统未发生变更

自检回顾

缺陷项

整改措施

投诉回顾

该系统未发生投诉

对不符合项或不良趋势风险评估（包括纠正与预防措施）

无

6 结论及建议

通过本次质量回顾对--车间纯化水系统的电导率、不挥发物、微生物等各项监测结果进行统计分析，表明--车间纯化水系统水质能够始终符合纯化水质量标准，纯化水系统趋势稳定、状态良好。建议不挥发物项目建立警戒线为，纠偏限为，企业内控标准为，鉴于本次质量回顾区间内微生物限度指标控制良好，两阶段水系统验证及长期监测微生物限度数据都小于10，建议将微生物限度调整为警戒线为30个/ml，纠偏限调整为50个/ml,制定企业内控标准为70个/ml。

纯化水质量回顾报告(纯化水)

纯化水系统质量回顾分析报告 生产车间:---车间 回顾人：回顾日期：年月日 审核人：审核日期：年月日

批准人：批准日期：年月日 目录 1 目的 通过此回顾分析报告以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，能保证符合纯化水质量标准、设计标准及生产工艺的要求。 2 范围 本方案适用于---车间纯化水系统回顾分析报告。 3 职责 中心化验室负责将纯化水各项检测结果数据进行汇总上交质量部QA。 生产车间负责将系统运行过程中出现的偏差等进行汇总上交质量部QA。 质量管理部QA负责完成质量回顾报告。 4 参考标准及文献

《药品生产质量管理规范》2010版 《药品GMP指南》2010版 《中华人民共和国药典》2010版 5 回顾内容 基本信息 根据《产品质量回顾标准管理规程》SMP-10-007的规定，对---车间纯化水系统的各项检测数据进行质量回顾分析。----车间纯化水系统采用山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的10000L/H RO2+EDI纯化水机组和316L不锈钢管连接，系统共有使用点（取样点）41个，产水量为1000L/小时。公司于2014年12月4日-2015年1月14日对纯化水系统进行两个阶段的验证，2015年1月15日-6月25日为长期监测部分。 原理及工艺流程图 原水进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节pH值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进去EDI进一步处理，最后合格水输送到纯化水

纯化水系统变更验证报告详解

XXXX YB-？？？？ 纯化水系统（**） 变更验证报告 （二00？年）

XXXX药业有限公司 目录 1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查

4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件 附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图 附件1工艺用水监测管理规程 附录1安装检查记录 附录2验证培训记录 附录3 运行确认检查记录 附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录 附录5取样计划、取样编号及取样记录 附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表

附录7纯化水分配管道水质监测汇总表 附录8验证合格证书 1 概述 1.1背景： 改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投

入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述： 针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。 表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点

纯化水系统检查指南

纯化水系统检查指南 提示：该文献参考研究者及其它FDA人员的资料，它不属于FDA且未授予个人任何专利。该指南主要从微生物的影响来评价用于药品和药物生产的高纯化水系统，并评论了不同型号系统的设计及这些产品的一些问题，和其它指南相同，该指南只对高纯化水系统的评估起指导作用但并不包括全部指标。另外可参考药物质量控制实验室的微生物检查指南（May，1993）。 1．系统设计 在设计一个系统时最初首先要考虑的是生产的产品类型。对注射用药物来说，由于涉及到热源质，所以得用注射用水。产品制剂、最后的组分洗涤及生产中所用仪器的洗涤都要用到注射用水。USP中规定的生产注射用水方法只有蒸馏法和反渗透（逆向渗透）法。但是，在大量制药工业，生物技术工业及一些国外公司中，都用超滤法将用于注射给药的药物中的内毒素减到最少。在一些眼药产品（如眼药水）及一些吸入产品（如吸入用的消毒水）中，由于有热原质规格，所以在其制剂中要用注射用水。但是，大部分吸入及眼科产品的制剂都使用纯化水，纯化水还用于局部用药、化妆品及口服产品。设计一个系统其次要考虑的是系统温度。温度在65 - 80o C的系统被认为可自我消毒。虽然对一个公司来说其它系统更便宜一些，但维护费，试验和潜在问题会比省下来的能量价值更高。系统是循环还是单向也是设计系统时所要考虑的重点之一。显然，让水持续流动是污染很少的方法，一个单向水系统基本上是“死角”("dead-leg")。最后的也是最需要考虑的一点是风险评估或所期望的质量水平。应该认识到不同产品需要不同质量的水。注射用药需要无内毒素的高纯水，局部用药和口服用药所需水没有内毒素的要求，纯度要求稍低。即使局部用药和口服用药也由于各种因素影响要用不同质量的水。比如，在抗酸剂中防腐剂起一定作用，所以得更严格规定其微生物指标。质量控制部门应该用系统中的水评估每步的产品生产并根据对微生物最敏感的产品确定微生物限值。对于敏感的药品，在系统中水作用限制严的情况下，厂商可在生产过程中加一步除微生物操作。 2．系统确认 高纯化水系统的验证基本上参考《注射用药协会技术报告》第四章“注射用纯化水系统验证的设计观念”。绪论提供指导并陈述：“验证经常会使一种方法的使用陷入挑战。在这里，不需要把微生物介入整个体系,因此，重点放在特殊检查点微生物质量和检测设备装置的定期测试上，在测试过程中，确保总的系统运作正常并持续完成预定任务。”在一篇验证报告的评论中或在一个高纯化水系统的验证中，应该考虑几方面影响。文件应包括对系统的描述及一张照片。画面应显示出系统中水从进入到使用处的所有装置，也应标明所有的取样点及其名称。如果一个系统没有图片，通常会被认为不具备该条件，会认为如果图片都没有，那么怎么进行系统验证呢？质量控制管理者及或微生物家怎么知道哪里可以取样呢？所观察的那些没有图片的设施中存在严重问题。每年的图片应该和实际系统相匹配，以确保其精确性、察觉未报告的变化并确定系统的报告变化。 确定所有的装置和管道都正确安装并按指定要求工作后，水系统验证的第一阶段就可以开始了。在此期间可逐步显示其运作参数、清洁处理程序和频率。在净化过程中每步净化后都要取样并在每个使用点取样，取2-4周。取样点的取样程序应该反映出水是怎么抽取出来的，比如，如果软管通常和样品相联系，样品应该从软管末端抽取。如果标准操作程序（SOP）

纯化水水质回顾趋势分析报告

纯化水系统水质趋势分析报告 报告人：日期： 审核人：日期：

一纯化水系统概况 Introduction 纯化水系统包括纯化水制造、纯化水储存及纯化水的分配。公司纯化水系统是以石英砂过滤器、活性炭过滤器作为前处理，以目前国际上技术最先进、应用最为可靠的 RO 反渗透膜作为除盐设备，组成了一套完整、高效率、高品质的纯化水系统。本系统主要去除水中的悬浮物、胶体、细菌、病毒、溶解盐、细菌内毒素和大部分有机物等杂质，终端出水电导率低于μs/cm(25℃) 。2018 年01月 - 06月纯化水系统质量报告表明纯化水系统运行稳定。 二、纯化水系统的监测 纯化水系统的日常监测的频次以及合格标准如下： 1.取样点的布置及取样频率 总回水口、储罐口、总送水口，每周做一次微生物检查。 回水口、储罐口、总送水口以及各使用点，轮流取样检验，但至少保证每个月全检一次。 2.测试指标及合格标准 三、纯化水系统水质监测数据统计表 因取样点较多，故以纯化水箱、总送水口、总回水口的检测数据作为趋势分析的代表点。 鉴于一些检测项目并无明确的数据支持，为更直观的表现纯化水系统的水质状况，特以纯化水的电导率、微生物作为纯化水水质分析的项目。

监测点 项目时间 总回水口总送水口贮罐电导率 us/cm(20℃) 微生物 Cfu/ml 电导率 us/cm(20℃) 微生物 Cfu/ml 电导率 us/cm(20℃) 微生物 Cfu/ml 2018年01月02日334 2018年01月08日324 2018年01月15日334 2018年01月22日334 2018年02月01日343 2018年02月08日334 2018年02月14日334 2018年03月01日343 2018年03月08日211 2018年03月15日332 2018年03月22日443 2018年04月02日232 2018年04月08日212 2018年04月15日321 2018年04月22日211 2018年05月02日121 2018年05月08日221 2018年05月15日211 2018年05月22日110 2018年06月01日110 2018年06月08日101 2018年06月15日211 2018年06月22日211 四、纯化水系统水质监测数据趋势图 1.电导率、

制药厂纯化水系统GMP验证方案设计.doc

实用标准文档 目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法 6.1 纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3 纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录 文案大全

2 1概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5 μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22 μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22 μ m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、 一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22 μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 原水进入 原水罐 原水泵 手动石英砂过滤器正反清洗水排放 手动活性炭过滤器正反清洗水排放再生装置（盐罐）树脂软化器再生清洗排放 5μm保安过滤器 ROⅠ高压水泵 RO膜组清洗装置 一级反渗透系统一级浓水排放 再生装置（酸碱罐）离子交换床再生清洗排放 0.22 μm保安精密过 臭氧灭菌 纯水罐 0.22 μm微孔过滤器 纯化水输送泵

3 紫外线杀菌器 车间各用水点 总回水 纯化水储罐 0.22 μm过滤器 二车间颗粒包二车间铝塑包 装室装室 输送泵 二车间散剂内二车间洗衣室 包室 紫外灯 二车间洗瓶 二车间容器具清 洁存放间 一车间容器具清 洁存放间 二车间干燥室 二车间铝塑包 前处理车间收粉 装室 一车间洗衣室间 二车间总混室 一车间工具清洁 二车间制丸室 前处理车间容器二车间干燥室 存放间具清洁存放间 二车间合坨室 一车间糖浆配剂二车间粉碎室 前处理车间工器 室二车间硅胶干具清洁存放间 二车间制粒室燥室 一车间糖浆灌装二车间压片室室一车间酊剂前室二车间配浆室 一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂二车间工具清洁二车间包衣室室室存放间 1.2系统各部分功能

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表 再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

纯化水质量回顾报告(纯化水)

纯化水质量回顾报告(纯化水)

纯化水系统质量回顾分析报告 生产车间:---车间 回顾人：回顾日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日

NaOH，调节pH值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进去EDI进一步处理，最后合格水输送到纯化水储罐中，纯化水经循环水泵进入系统循环。 5.3 回顾时间 2014年12月25 日—2015年 06 月 25日。 5.4 检验项目指标回顾 5.4.1. 标准规定

5.4.2--车间纯化水验证检测数据趋势图 5.4.2.1 --车间纯化水验证第一阶段检测数据趋势图 纯化水系统一阶段验证（2014年12月4日-12月24日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下： 图一：纯化水验证一阶段电导率趋势图 纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于5.1μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于 5.1μS·cm-1，最大值为 2.11μS·cm-1，最小值为1.0μS·cm-1，平均值为1.51μS·cm-1，警戒线为2.0μS·cm-1，纠偏限为2.2μS·cm-1，其他水样电导率始终符合纯化水质量标准。

图二：纯化水验证一阶段不挥发物趋势图 纯化水不挥发物的质量标准为不得过1.0mg，监控结果显示该系统所有监测数据均小于1mg，最大值为0.8mg，最小值为0.2 mg，平均值为0.4 mg，并且趋势平稳，第一阶段验证期间系统水样不挥发物始终符合纯化水质量标准。 图三：纯化水验证一阶段微生物限度趋势图 纯化水微生物限度的质量标准为细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个，警戒线50个/ml，纠偏限80个/ml，监控结果显示所有监测数据均小于100个/ml，最大值为7个/ml，最小值为0个/ml，趋势较平稳，系统水样微生物限度始终小于警戒线，符合纯化水质量标准。

纯化水验证方案与验证报告

VM-1-2001-00 纯化水系统 验 证 方 案

目录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组的组成及进程安 3.概述 4.验证目的 5.文件 6.检测仪器 7.安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 7.2仪器、仪表检查 7.3公用介质安装及检查 7.3.1自来水安装及检查 7.3.2电源连接检查 8.运行测试 9.监控 10.日常监测 11.最终评价和建议及验证报告

1.验证方案的起草与审批

3.概述 本纯化水系统是由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、紫外线灭菌和终端过滤器组成。其中反渗透装置是最新膜分离技术，能将原水中的离子、细菌等分离排除，获得符合中国药典标准规定的纯化水，本系统的生产能力为1T/h。 4.验证目的 4.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 4.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部纯化水项下要求。 4.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。

7.安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否利于监控。 检查结果于表中并作出评价 7.2仪器、仪表检查

目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。 检查： 仪器仪表检查概况表 7.3公用介质安装及检查 依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。 7.3.1自来水连接及检查 按设计要求检查自来水连接情况，记录于表中 7.3.2电源连接检查

纯化水系统验证报告

纯化水系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日

目录 1. 设备基本情况 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证内容 4.1人员确认 4.2 预确认 4.3安装确认 4.4运行确认 4.5性能确认 5. 异常情况处理程序 6．拟订日常监测程序及验证周期 7．验证结果评定与结论 8. 附件

1. 设备基本情况 1.1 概述 本厂纯化水系统是利用半透性螺旋卷式膜分离、去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌。原水以一定压力被送至并通过逆渗透膜，水透过膜的微小孔径，经收集后得到纯水，水中的杂质在截流液中浓缩并被排出，从而得到符合要求的纯化水。 1.2 本系统纯化水制备工艺流程图 2. 验证目的 为确认纯化水系统能否达到设计要求，能否正常运行，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 验证组成员及职责 3.1验证组成员 3.2 验证组职责： 审核和印发验证文件； 审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数； 审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图 审批验证方案 组织协调验证活动，确保验证进度； 审批验证报告；

3.3 验证委员会成员职责分工： 3.3.1 主管副总经理： 领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。 3.3.2 验证办公室： 制定验证计划和方案； 组织协调验证活动，确保验证进度； 收集纯化水各项验证试验记录； 起草验证报告。 3.3.3 技术部： 起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序； 提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 编写纯化水标准操作和维修SOP； 建立设备档案； 培训纯化水系统操作人员； 验证现场的开机、运行。 3.3.4 质量部（QA/QC） 制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP； 纯化水系统仪器、仪表的校验； 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP； 负责取样、水质检验并出据检验报告； 拟定纯化水日常监测项目； 确定纯化水验证周期。 4. 验证内容 4.1人员确认 对验证组实施验证的人员要进行资格确认，确保验证有效。验证人员确认记录见附件4 4.2 预确认 4.2.1质量部根据现行中国药典等国家标准制定饮用水、纯化水质量标准与检验规程（理化指标与微生物指标）。 4.2.2技术部设计纯化水系统流程原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。 4.2.3对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行、监测和灭菌情况。 4.2.4系统中所采用的设备的详细规格说明。 4.2.5系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道零部件、贮罐等。 4.2.6关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。 4.2.7对纯化水生产和贮输质量有重大影响的关键部位的工艺参数。 4.2.8起草纯化水系统操作、维护保养、清洗、取样、灭菌的标准操作程序（草案）。 4.2.9 确定安装确认和运行确认的程序。

质量回顾分析管理规程(

1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程，保证企业领导充分了解产品质量状况，及时解决质量问题，不断提高产品质量。 2 围 适用于本公司生产的所有药品。 3 责任 经授质量部对举行产品质量回顾分析会议负责，相关人员对落实措施负责。 4 容 4.1 定义 4.1.1产品质量回顾：是指企业针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，以对其趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 4.1.2产品年度回顾会议：由质量和生产管理代表以及相关部门负责人参加，这个会议主要是在产品质量回顾里对重要观察项目作出评估并决定纠正措施及确认纠正措施实施情况。

4.1.3产品质量回顾周期：一般为12个月，从每年的1月1日起，到12月31日结束。在这个周期里所有用于商业的批生产必须在产品质量回顾里进行回顾和分析。 4.1.4关键因素 4.1.4.1 产品质量回顾必须要有的组成部分。若某关键要素未发生，例如：“无退货”，该关键要素也必须列在产品质量回顾里，并作文字说明，如“无产品退回”，表示该项目检查过。 4.1.5关键要素应包括以下要点： ※产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； ※关键中间控制点及成品的检验结果； ※所有不符合质量标准的批次及其调查； ※所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； ※生产工艺或检验方法等的所有变更； ※已批准或备案的药品注册所有变更； ※稳定性考察的结果及任何不良趋势； ※所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； ※与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； ※相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※委托生产或检验的技术合同履行情况。以确保容更新。如有药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 ※产品处方：回顾期产品处方中是否出现变更，包括物料增加，删减或比例调整。※不合格率：指在一个回顾周期不合格产品批数占所有生产的产品批数的百分比。（例如2批不合格产品/100批产品＝2％不合格率） ※收率：用于判断生产过程中损耗情况的指标。通常表示为“实际量/理论量”。 ※风险评估：在同一个评估周期，应对每个产品进行风险评估。综合任何变更、供应商的管理、实际生产状况以及客户投诉等方面，评估产品的质量以及患者的可能的潜在风险的有无或高低。 4.2期限 4.2.1产品质量回顾全过程：3个月，每年一季度完成上个年度的质量回顾。 4.2.2 产品质量回顾数据收集、分析、汇总：回顾周期结束后2个月进行。

纯化水系统验证方案和验证报告

TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称：二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：

目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)

1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型号： 系列号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：

纯化水年度回顾报告

纯化水系统年度回顾报告 回顾周期： 2013年 01月 01日至 2013年12月31日数据分析员：日期： 生产部审核：日期： 工程部审核：日期： 质量部审核：日期： 质量受权人批准：日期：

目录 1.系统概况 2.目的 3.质量标准 4.纯化水系统各取样点检验数据分析 取样 纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析 5.系统变更与偏差 6.评价与建议 评价 建议 1.系统概况 纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，最后存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。 2.目的

通过纯化水系统水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMP要求。 3.质量标准 纯化水质量标准 4.纯化水系统各取样点检验数据分析 取样 纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标 取样瓶

1000ml干净的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121℃， 30min）用于微生物限度检查。 取样频次 纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。 取样步骤 （1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：样品名称（取样水口）、数量、取样人和取样时间； （2）取样前先打开取样点阀门放水3min再取样； （3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次；微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成 一定斜度（60。 以下）不得直立，取样后立即将瓶盖拧紧。 (4)取样结束后送至QC检验。 纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01） 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：

C： D： E： 小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX 8 偏差回顾 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 （见附03）： 评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

设备产品质量回顾分析方案计划

产品质量回顾分析方案 年月

方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准

目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况

8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要： 自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用

工艺验证报告模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

6.验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准

目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件

9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件 1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。

纯化水系统验证方案及报告

甘肃大得利制药厂25m3/h（25℃）医药纯化水处理工程由西安胜泰华工科技有限公司设计、制造、安装、调试。在该系统中，采用了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。 预处理+双级反渗透 原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→精密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调节→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→精密过滤器→纯水箱→纯水泵 2.验证目的 检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各种仪器仪表经过效正且合格；确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3．验证范围 适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 4.验证职责 验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及收集各项验证、试验记录，对验证结果进行分析、评价并形成验证报告，报验证小组审批；并根据验证情况，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。 工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；建立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。

质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、检验规程及取样程序；负责完成和核准所有必须的试验并出具检验数据与检验报告书。 生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和维护保养；负责配合验证小组完成验证工作。 5.验证内容 5.1预确认（安装前确认） 确认支持本验证的相关资料是否齐全，确认并记录。 检查各主要设备售后服务的资料是否齐全，包括单位名称、地址、联系电话、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。

纯化水设备清洗消毒验证报告

纯化水设备清洗消毒 验证报告 受控状态： 文件编号：号：版本月日制：编 日期：年日

日期：年月审核：日月日期：批准：年 日日月年发布日期: 月年: 生效日期 验证报告批准书

目录 1 验证小组 2 验证目的 3 验证范围 4 职责 5 验证内容 5.1引用文件 5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证

6 验证结果评定与结论 7 验证检测结果 8 验证结果与评价 9 验证合格证 1 验证小组 纯化水设备清洗消毒验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下： 组长 验证目的：2 通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。验证范围：本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。3 4 职责：验证委员会：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。4.1 工程设备部：负责起草清洁验证方案并组织实施。4.2确保检验结论正负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，验室：化4.3 确可靠。 4.4质量保证部：负责验证方案和报告的审核。 5 验证内容： 5.1

引用文件：《纯化水设备清洁标准操作规程》《纯化水贮罐、输送管道清洁规程》 5.2清洁效果验证验证周期：5.2.1次，清洁、并与纯化水系统的性能确认同步进行；每次1验证周期为3个月，每月各使用水点进行取样检查电导率和、总回水口、)清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口各使用水点进行微生)送水口、总回水口、(澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐中纯化水处理系统清洗、消毒记录和纯化水微生物限度检查3、2、1物检查，见附件． 记录。 第一个月：清洗消毒负责人：时间： 第二个月：清洗消毒负责人：时间： 第三个月：清洗消毒负责人：时间： 5.2.2清洁程序： 按照《贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测微生物限度、易氧化物等，应符合行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》，排尽清洁水。 5.2.3 验证方法 5.2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（本文件称样品）进行检查、样品应澄清、无色的液体。 5.2.3.2理化检查：按照行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》。 5.3消毒效果验证： 5.3.1消毒程序： HO(3%)对贮,应用7 纯化水系统连续运行三个周期中,每月（或停产超过天）22罐及输水管道内壁循环灭菌40分钟，贮罐内纯化水放置1/2位置处，消毒液液浓度再按照《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作，取最后一次清洁水作全检（包括微生物限度）。 5.3.2验证方法： 按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐(送水口)、总回水口及各使用点取水样检查微生物数。 6 验证结果与评定： 6.1验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合GMP要求，并确认其消毒周期。6.2结论：工程设备部负责收集验证试验结果、记录，根据验证试验结果起草纯化水贮罐、输水管道清洁验证报告；纯化水贮罐、输水管道清洁规程。拟定纯化 水贮 罐、输水管道清洁、消毒周期，报质量保证部审核。 7 验证检测结果 见附件1、2、3检测记录 8 验证结果与评价

纯化水系统再验证报告

****** 文件类型：验证文件 文件名称：纯化水系统再验证报告文件编号： 使用部门：生产部

1概述 1.1制水原理 自来水通过原水箱,原水泵,多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器、RO反渗透膜、脱气膜系统和EDI，注入纯化水箱，通过纯化水泵，除菌紫外和除菌过滤将纯化水输送到各个用水点。 1.2我公司的纯化水通过反渗透法+EDI制得，主要用于我公司产品清洗或净化工作服、工位器具的清洗用水。主要制水工艺流程如下： 2 验证的目的 纯化水系统的安装确认已在2011年完成，此次验证的目的是运行确认和性能确认，为了证实我们现在所用的纯化水能够满足工艺用水要求。公司纯化水系统在9月底更换了保安过滤器滤芯，反渗透膜进行了再生和更换除菌微滤滤芯之后，验证纯化水系统是否仍然能够满足工艺用水要求。 3 验证的范围 适用于本公司在用的纯化水系统（YJ-ⅡRO-300）。 4 验证小组组成

5依据文件 2015版药典 医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版) 6验证 6.1 安装确认IQ 完整的安装验证已在2011年完成，此次安装验证的主要内容包括： 6.1.1 2015.01.13对纯化水设备操作规程进行了修改，由A2版更改为A3版，操作规程中增加 了脱气膜系统的原理及维护保养要求。按照A类设备的年度维护保养计划对纯化水设备进行保养。 6.1.2 自2015年至今设备的检修情况？ 6.1.3未增加制水人员。制水人员已经进行了再培训。 6.1.4规定了工艺用水检测要求，包括日常监测和全性能检测，没有发生变更，继续有效。按此 规程检测的工艺用水符合使用要求。 6.1.5配备检测工艺用水的试剂及仪器，经过校准，没有增加或变更。 6.1.6脱气膜系统所使用的压缩空气是否定期检测，检测结果是否符合工艺用气要求？ 压缩空气的日常监测标准规范规定每三个月对压缩空气进行一次检测，包括尘埃粒子数、沉降菌、水分和油污。检测结果具体见《压缩空气的日常监测记录》。 6.1.7 2014年纯化水管道是否进行消毒？ 2015.04.30对纯化水管道进行消毒。 6.1.8 臭氧对纯化水系统消毒效果 臭氧已广泛用于水处理、空气净化、食品加工、医疗、医药、水产养殖等领域，对这些行业的发展起到了极大的推动作用。臭氧可使用臭氧发生器制取，其生成原理臭氧可通过高压放电、电晕放电、电化学、光化学、原子辐射等方法得到，原理是利用高压电力或化学反应，使空气中的部分氧气分解后聚合为臭氧，是氧的同素异形转变的一种过程。 本公司臭氧发生器参数如下 臭氧消毒效果是检测纯化水中微生物含量，证明臭氧消毒能够达到效果。公司于2015.04.30对纯化水系统进行臭氧消毒后，进行微生物检测，检测结果符合要求。具体见《微生物限度检查记