医生晋升所需优秀论文-临床研究 (117)

被动凝集法检测肺炎支原体抗体滴度临床应用研究

作者：周颖,胡志刚,唐建英作者单位：(无锡市人民医院,，江苏无锡214023)

【摘要】目的：探讨被动凝集法检测血清肺炎支原体抗体滴度在判断儿童肺炎支原体感染中的临床价值。方法：对450例疑似支原体感染的患儿同时进行明胶颗粒法、酶联免疫吸附法检测肺炎支原体，评估两种方法的应用价值。回顾性分析285例肺炎支原体感染患儿的临床资料。用双变量Spearman等级相关分析研究应用间接凝集试验法检测所得的血清MP抗体的滴度与MP感染患儿病情的关系。结果：明胶颗粒法和ELISA间接法检测MP抗体的结果差异无显著性。285例MP感染患儿中，轻度MP感染134例(47.0％)，中度感染79例(27.7％)，重度感染72例(25.3％)；MP抗体滴度1:80有106例(37.2％)，滴度1:160有60例(21.1％)，滴度1:320有44例(15.4％)，滴度1:640有22例(7.7％)，滴度1:1280有53例(18.6％)。经统计学分析，血清MP抗体滴度与MP感染患儿的病情严重程度呈正相关(r=0.69，P<0.01)。结论：被动凝集法更能精确测定抗体滴度，MP抗体滴度的测定有助于判断患儿的病情。

【关键词】肺炎支原体；明胶颗粒法；ELISA间接法

肺炎支原体是儿童肺炎的常见病原菌, 它不仅引起多种呼吸道疾病,还可导致肺外其他系统的多种并发症[1]。因肺炎支原体缺乏细胞壁，仅对大环内酯类、四环素类等抗生素较为敏感[2]，对常规治疗肺炎的药物耐受，为避免滥用抗生素，早期诊断尤为重要。我们对2007年6月至2008年6月收治入院的疑似支原体感染的450例呼吸道感染患儿同时进行了明胶颗粒法和ELISA间接法检测，观察两种方法诊断肺炎支原体感染的临床价值。

1 对象与方法

1.1 对象

收集我院2007年6月至2008年6月期间疑似肺炎支原体感染的呼吸道感染患儿450例，年龄6个月～11岁。回顾性分析的285例肺炎支原体感染患者均符合《实用儿科学(7版)》MP感染的诊断标准[3] 。

1.2方法

明胶颗粒凝集法采用富士瑞必欧株式会社生产的塞乐迪亚-麦可Ⅱ肺炎支原体抗体诊断试剂盒(被动凝集法)，ELISA间接法采用北京北方生物技术研究所生产的定性-肺炎支原体(MP)IgM诊断试剂盒。

2 结果

2.1 参照文献[4]将MP感染按病情严重程度分为3级：轻度感染；中度感染；重度感染。我们对285例患儿的血清MP抗体滴度与患儿病情严重程度进行分析，用双变量Spearman 等级相关统计血清MP滴度与患儿病情严重程度的线性关系，结果(见表1)。表1 285例患儿病情严重程度与MP抗体滴度的统计（略）

285例MP感染患儿中，轻度MP感染134例(47.0％)，中度感染79例(27.7％)，重度感染72例(25.3％)；MP抗体滴度1:80有106例(37.2％)，滴度1:160有60例(21.1％)，滴度1:320有44例(15.4％)，滴度1:640有22例(7.7％)，滴度1:1280有53例(18.6％)。经统计学分析，血清MP抗体滴度与MP感染患儿的病情严重程度呈正相关(r=0.69，P<0.01)。

2.2 分别用明胶颗粒凝集法和酶联免疫吸附法检测450例疑似肺炎支原体感染的患儿的血清，两种方法均严格按照说明书操作，明胶颗粒凝集法滴度≥1:80者为阳性。酶联免疫吸附法S/CO值≥1为阳性。两种方法结果比较(见表2)。表2 两种不同方法检测肺炎支原体的比较（略）

经过χ2检验，显示两种方法检测结果差异无显著性(P>0.05)。

3 讨论

肺炎支原体对人类尤其是l0岁以内儿童的致病性已日益被人们关注，且发生率呈逐年增高的趋势，肺炎支原体感染的临床表现多为发热、咳嗽等非特异性症状，故给临床早期诊断带来较大困难，并且根据MP的微生物学特性(是能自行繁殖的最小原核微生物)[5]，临床上常用的抗细菌和抗病毒药物对其无效，若不能早期诊断及时治疗，会增加患儿痛苦并加重家庭的经济负担。肺炎支原体的检测方法有多种，肺炎支原体培养虽是最可靠的方法，但耗时长(2周～3周)，对标本运送及培养基的要求高，且敏感性一般。PCR法虽然具有实验时间短、敏感性高、不存在交叉反应和放射性污染等特点，但需昂贵设备，操作复杂，不易普及。血清学检测是目前肺炎支原体实验室诊断的主要方法，特异性血清试验包括补体结合试验、ELISA法和间接血凝试验。补体试验需要一定的仪器和技术，操作较复杂，不适用于临床常规检测。ELISA间接法用于检测患者急性期和恢复期血清中特异性IgM、IgG抗体，其敏感度与标本采集期有关，感染初期阳性率39％，疾病后期可达76％[6]，适合临床上大批量检查。明胶颗粒法是在特异性免疫凝集原理基础上，应用最新开发的明胶粒子和肺炎支原体纯化抗原。明胶粒子上没有抗原性决定簇，无生物活性，对于血清成分的物理吸附作用也很小，非特异性反应大大减少，敏感度高，操作简便，快速。我们在研究中发现，明胶颗粒凝集法和酶联免疫吸附法检测肺炎支原体抗体结果无显著性差异。另外，明胶颗粒凝集法以滴度形式报告抗体测定结果，更精确。经统计发现，血清MP抗体的滴度与MP感染患儿的病情严重程度呈正相关，即血清MP抗体滴度值与病情严重程度吻合。因此，在临床工作中，检测MP抗体滴度不仅可以辅助支原体感染的诊断，还可以提示病情严重程度，对临床治疗有一定帮助。

【参考文献】

[1]曹玉英, 叶元康. 支原体与支原体病[M]. 北京:人民卫生出版社,2000:106-113.

[2]徐文妹, 周鸿烈.呼吸道感染373例肺炎支原体抗体检测结果与临床资料分析[J].中华现代儿科学杂志,2005,2(6):523-524.

[3]胡亚美, 江载芳, 诸福棠. 实用儿科学[M].第7版.北京:人民卫生出版社,2002:1204-1205.

[4]袁壮, 董宗祈,鲁继荣,等.小儿肺炎支原体肺炎诊断治疗中的几个问题[J].中国实用儿科学杂志,2002,17(8):449-457.

[5]阮继锋,谭绍平,谭清,等.罗定市l0岁以下儿童肺炎支原体感染的调查分析[J].中国妇幼保健,2005,24(20):3320-3321.

[6]叶芸,康炜,李苏亮.被动凝集法检测肺炎支原体抗体的实验室评价[J].实用医技杂志,2006,13(23):4137-4138.

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第二讲临床医学科研设计的三个基本原则 临床科研基本方法 第二讲临床医学科研设计的三个基本原则 董卫中国医科大学第一临床学院临床流行病学教研室医学临床科研设计须遵循三个基本原则,即随机的原则、对照的原则和盲法的原则。 1 随机的原则 ( randomization) 随机指被研究的样本是从所研究的总体中任意抽取的,也就是说从研究的总体中抽取样本时,要使每一个观察单位都有同等机会被分配到观察组或对照组。随机的意义有3 点: (1) 随机可以消除选择性偏倚,也就是说,可以消除在临床研究中由于选择研究对象(将研究对象分为观察组和对照组) 不当而使研究结果偏离了真实情况的偏差; (2) 随机可以增加观察组和对照组之间的可比性; (3) 随机研究经统计学处理可以得到可靠、真实的结果。 随机的方法介绍以下几种: 1.1 简单随机法可以按掷硬币的正反面,某些证件的 末位单、双号(身份证除外) 等来确定每一个研究对象被分配到观察组或对照组。但是以上的方法都可能参有不随机因素。正规的简单随机法是根据随机数表来确定每一个研究对象被分配到观察组还是对照组。在应用医学统计学书中的随

机数表之前,要先确定自某行或某列开始,然后依次按奇、偶数把研究对象分配到观察组或对照组。 1.2 区组随机法简单随机分组在研究对象数较少时, 可出现观察组和对照组的研究对象数不等。为了克服这种缺点,提出了区组随机法,是按时间顺序,将全部对象分成相等的若干区组,再将每个区组的研究对象随机分组。这样,既可使观察组和对照组研究对象的数目相等,又遵循了随机分配的 原则。例如将24位患者分为A(观察组) 、B(对照组) 两组,先将24 位患者按入院时间顺序分为6 组,每组4 位,可有6 种排列方式,即随机抽取6 个区组的排列序号, 如:3、1、6、5、2、4 ,依据此分配排列方式,再将患者随机分配为:依上述步骤A 组(观察组) 患者为1、4、5、7、11、12、13、14、18、20、22、23 , 而B 组(对照组) 患者为2、3、6、8、9、10、15、16、17、19、21、24。 1.3 分层随机根据已知的重要临床特点、预后因素或危险因素等,将研究对象分为不同的组,在统计学上称为分层,再将层内不同数量的研究对象随机分配到观察组或对照组。分层随机的意义是保证了这些重要的因素在观察组与对照 组分布的均衡性,从而使两组更具有可比性。如乳腺癌治疗的研究分为12 层: 每一层再按简单随机方法将患者分为观察组或对照组。 1.4 比例随机临床研究有时可按一定比例将患者随机

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临床科研设计

临床科研设计 （诊断试验设计） 题目：CA19-9抗原对胰腺癌诊断的价值及评价 1、【立项依据】： 1)胰腺癌是消化系统常见肿瘤之一，发病率今年来明显上升，恶性程度高、发展较快、 预后较差。临床上主要表现为腹痛、食欲不振、消瘦和黄疸等。发病年龄以45~65岁最多见，男女之比为:1. 2)CA19-9抗原，属胰腺癌相关抗原，是检测胰腺癌的常用检测方法，有助于胰腺癌的 诊断。 3)无创伤性，危险性小，简单易行，费用低。 4)研究具有可行性。 5)研究对象充足。 6)试验条件具备。 7)符合社会伦理道德。 8)通过该诊断试验来评价CA19-9抗原对胰腺癌是否有独立的诊断价值，是否与穿刺病 理活检互为补充，提高胰腺癌的诊断水平。 2、【诊断标准】（金标准）：经皮穿刺病理活检。 临床出现明显食欲减退、上腹痛、进行性消瘦和黄疸，上腹扪及肿块；影像学有占位。对40岁以上近期出现下列临床表现时应重视： 1)持续性上腹不适，进餐后加重伴食欲下降； 2)不能解释的进行性消瘦； 3)不能解释的糖尿病或糖尿病突然加重； 4)多发性深静脉血栓或游走性静脉炎； 5)有胰腺癌家族史、大量吸烟、慢性胰腺炎者应密切随访检查。 3、研究对象的来源、入选标准及分组方法 【研究对象的来源】：2007年~2010年南昌大学第二附属医院经上述临床诊断标准诊断为胰腺癌的住院病人。 【入选标准】： ①由于该病可发生于各年龄段，老年人发病率较高，所以年龄在45-65岁； ②性别要求无差异； ③经上述临床诊断标准诊断为胰腺癌的病人。 【分组方法】：经皮穿刺病理活检确诊为胰腺癌的P例为病例组，病理活检证实未患胰腺癌的Q例为对照组。

临床医生是否需要科研

（1）中国的Dr. Zhongheng Zhang （关于临床医生是否应该做科研持的观点）做科研是作为一个好医生的基本要求 （2）中国的Dr. Haitao Zhao（每个人有他自己的位置） 我认为10%-20%的临床医生进行科研更为合理。 （3）荷兰的Dr. Edwin Oei（荷兰医学研究） 大学毕业后，很多年轻医生从事着他们喜欢专业的科研活动以便进一步熟悉他们的相关专业，获得更多经验，并且为他们成为一名住院医师提供更多机会。荷兰临床医生的科研参与程度很大因素取决于他们对职业生涯的追求。根据部门要求，医生并不一定需要积极全面参与病人管理、调研和教学三方面中。 （5）中国香港的Dr.Qiyong Ai（关于临床医生是否应该做科研的观点） 作为拯救生命的职业，临床医生不仅有责任预防疾病，也有责任在探索病因上做些研究。关于研究时间，我建议一边做临床工作一边收集病例。在上班期间，每周4-10小时用于科研是比较合理的。然而在中国，由于人员缺乏，医生们把大部分时间用于书写病史以及其他不重要的事情。中国的医生经常直到深夜才能完成临床工作，已经精疲力竭，以至于没有更多的精力用于临床科研。 但我还是提倡专科医生进行科研，毕竟临床科研可以帮助临床医生自我完善以及推动医学的发展。 （7）中国大陆的Dr. Ting Lin（关于临床医生是否应该做科研的观点）临床医生在工作过程中必须遵科学的准则和证据，而不仅仅是凭经验。在目前的中国，许多医生将科研视为必须完成的任务，因此脱离实际搞科研，而不是真正为了解决临床难题寻找方法。不是所有的医生都必须搞科研，资源短缺或者没有兴趣的医生就没有必要搞科研。在美国的教学医院，医生分为临床型和科研型两种。临床型的医生优先做好临床工作，而科研型的医生每周有2-3天时间用于科研。 临床医生搞科研的价值可以从以下两方面阐述：一方面是为了救死扶伤，提高医疗质量。另一方面则是推动医学事业的发展。 在中国，不到5%的的医生热衷于科研。 ①②

临床医生如何开展科研工作

临床医生如何开展科研工作北医大一院戚豫 基本科研训练 如何选题和进行科研设计 如何建立实验程序和做实验记录 如何分析结果得出结论 如何撰写论文 如何申请基金 一、基本科研训练 1.“六能力” ①文献处理能力 ②实验设计能力 ③实验操作能力 ④写作能力 ⑤申请基金能力 ⑥合作和交流能力 2.“三定” ①定方向 ②定领域 ③定课题 3.“四要点” ①目的明确 ②依据充分 ③设计合理 ④方法恰当 二、如何选题和进行科研设计 1.“五性” ①先进性 ②独创性 ③实用性 ④可行性⑤影响力 2.选题出发点 ①从临床来和回到临床去 ②短平快与长深久 ③抓住本人和本单位优势 ④强强组合 ⑤力所能及 3.研究对象的选取 ①以人为本 ②差异和多样性 ③动物模型和细胞模型的目的 ④动物模型和细胞模型的选择 ⑤群体研究和个体研究 4.设定指标与实验分组 ①根据目的设定指标：以少为佳 ②按照统计要求分组 三、如何建立实验程序和做实验记 录 1.实验程序的建立 ①根据研究目标确定研究内容 ②根据研究内容确定研究方法 ③方法的选择 A 照搬现成方法 B 重新建立方法 C 改动已有方法 D 改动中容易出现的问题 2.预实验的必要性 3.实验记录表格化：便于统计和随时总结 ①记录表

②单项归纳表 ③汇总表 ④推荐使用Excel表和SPSS表 4.方法选择原则 ①针对性强：一对一解决问题 ②简为上 ③不求全 5.统计学与实验 ①从设计开始正确选择统计方法 ②透过表面看统计 ③人：多因素分析 ④动物和细胞模型：单因素分析 四、如何分析结果得出结论 1.如何面对结果 ①与预计相符的结果 ②与预计不符的结果；禁止舍弃部分 数据使之与设想相符 ③直观结果与统计结果 2.解释结果 ①数据核实与误差分析 ②方法评估 ③找到支持或反对自己论点的主要 证据 ④不怀疑并充分重视新发现 3.补漏 ①例数不够统计学要求 ②重复出现系统误差的实验 ③补充对照 4.扩充和深化课题 五、如何撰写论文 1.论文类型 ①综述 ②论著 ③论著摘要和快报 ④病例报告⑤专论 ⑥讲座 ⑦技术和方法 ⑧科普文章 2.杂志种类 ①权威杂志 ②一级期刊 ③学报 ④专业杂志 ⑤地方性刊物 ⑥综述性刊物 ⑦国际期刊 ⑧其他报刊 3.如何写综述 ①文献准备 书、综述、论著、快报、摘要 ——5年以内占2/3；当年1-2篇；立论关键要求出自权威刊物；最新内容可出自快报、文摘和个人交流；网络内容须辩真伪；关键要准确理解，寻找和立论的有机联系 ——文献阅读方法 复习综述 浏览摘要 精读经典的和新的论著 归类 整理 与自己体会和资料对比 ——吸取部分 结论：明 结果：新 方法：略 ②前言：讲义式语言 主题和相关背景、存在问题、本题在该领域的地位

医学科研设计基本内容(临床实验设计)

（社区干预试验设计可参照） 临床科研是以病人为研究对象，因此，在进行临床科研设计时应注意：①人有社会属性，受精神因素、心理因素影响，要注意临床科研要符合医学伦理要求； ②必须设立对照（设立对照的注意问题附后）；③随访的起点和止点应有明确的定义； ④注意影响实验研究结果的因素，并适当控制（具体内容附后）。 “”科研设计 承担单位、科研负责人 1．国内外研究现状、水平、发展趋势（简要介绍与本课题有关研究的国内外现状、水平、发展趋势等，写明本课题提出的依据及本课题研究目的；简要介绍预试验内容及结果。）。 2．研究对象： （1）具体诊断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。）、制定入选（纳入）标准及排除标准； （2）研究对象选择范围（包括对照组）及选样和分组方法（使用正确的随机方法选样和分组；在实验对象的分组和施加因素分配实验组、对照组上，都 要随机化）； （3）样本含量。（说明确定样本含量的依据） 3．处理因素：（详细写） 处理因素设置要求：①抓住主要因素；②找出非处理因素（混杂因素）；③处理因素标准化。 （1）设备（或试剂或药物）生产厂家（来源）及型号（剂量）； （2）治疗方法及操作程序（包括对照组）； （3）操作过程中的质量控制（包括方法、人员、设备三统一及实验质控手段等）；（4）技术关键。 4．研究结果： 确定研究效应的测量指标及测定方法，要考虑与待评价的结果有关联性、客观性、灵敏性、特异性及实用性等。 （1）疗效判断标准（用公认的或统一的，并阐明出处；如没有统一的标准也应写明是自定标准。）； （2）（近期、远期）观察指标（各组观察指标应一致）及观察方法； （3）科研记录表格及汇总表格式样； （4）统计方法及指标确定，预计结果； （5）科研质量控制措施（包括科研全过程的各环节，如预试验工作、分组、施加处理因素、临床观察及随访、原始资料的记录及收集、资料整理等方面质量控制措施）。 5．创新设想（本研究的）： 6．工作时间安排（包括调研、设计、研究、统计分析、总结鉴定等）： 7．研究人员分工（包括姓名、性别、年龄、职称、工作单位及在本研究中的详细分工）： 8．经费的筹措及使用计划： 9．存在（可能出现）的问题、困难及解决办法：