低取代羟丙纤维素 - 国家药典委员会

■低取代羟丙纤维素

Diqudai Qiangbing Xianweisu

Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose■[订正]

本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）应为5.0%～16.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。

■本品在水中膨胀；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

■[修订]

【鉴别】■（1）取本品2 %的水混悬液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。

（2）取本品2%的水混悬液5ml，加氢氧化钠0.5g，振摇，放置10分钟，呈浑浊的黏稠溶液；再加甲醇10ml，振摇，应生成白色絮状沉淀。■[修订]

■（3）取本品0.1g，加水10ml，振摇。加氢氧化钠1g，振摇混匀。取0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振摇。置水浴中准确加热3分钟，立即置冰浴中冷却，冷却后，加水合茚三酮溶液（取水合茚三酮200mg，加水10ml溶解。临用新制）0.6ml，振摇，室温放置，溶液显红色，100分钟内变成紫色。■[增订]

【检查】■酸碱度取本品0.50g，加水50ml，振摇，制成混悬液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～7.5。■[增订]

氯化物取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水15ml洗涤4次，合并滤液与洗液于100ml 量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）。

■干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过8.0 %（附录Ⅷ L）。

■[修订]炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.0%。

铁盐取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml ，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml ，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.010%)

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

■砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。■[修订]

【含量测定】取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

积雪草 - 国家药典委员会

附件3.3：中药材注释模板-积雪草 积雪草 Jixuecao CENTELLAE HERBA 本品为常用中药，具有清热利湿，解毒消肿之功能。始载于《神农本草经》，列为中品，但无形态描述。段成式《酉阳杂咀》云：“地钱叶圆茎细，有蔓延地，一曰积雪草，一曰连钱草。谨按《天宝单行方》云：连钱草生咸阳下湿地……甚香。俗间或云圆叶似薄荷……或名胡薄荷，所在皆在。”《本草纲目》芳香类有积雪草附图，似为唇形科植物活血丹亦即连钱草，但积雪草古文献中有异物同名现象。《植物名实图考》曰：“今江西、湖南阴湿地极多，叶圆如五株钱，引蔓铺地……又一种相似而有锯齿，名破铜钱，辛烈如胡荽，不可服。”并有附图二幅，其一为心脏形叶，与伞形科植物积雪草相符；另一为有锯齿的圆形叶，与同科植物破铜钱相符，吴其浚明确指出，破铜钱不可服，是积雪草的混淆品。从上考证看出，药典所收载的积雪草与古代使用的积雪草来源相同。积雪草主产于江苏、浙江、江西、湖南、四川等地，目前有栽培。积雪草药材在中国药典1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版中均有收载。 【来源】拉丁学名：Centella asiatica (L.) Urb. 伞形科植物积雪草，多年生草本。茎匍匐，细长，节上生根，无毛或稍有毛。单叶互生；叶柄长2～15cm，基部鞘状；叶片肾形或近圆形，长1～3cm，宽1.5～5cm，基部阔心形，边缘有钝锯齿，两面无毛或在背面脉上疏生柔毛；掌状脉5～7。单伞形花序单生，或2～4个聚生叶腋；苞片2～3，卵形，膜质；伞形花序有花3～6，聚集成头状；花瓣卵形，紫红色或乳白色。果实圆球形，基部心形或平截，长2～3mm，宽2～3.5mm，每侧有纵棱数条，棱间有明显的小横脉，网状，平滑或稍有毛。花、果期4～10月。 夏季采收全草，及时晒干或鲜用。 【性状】本品干后常卷缩成团状，叶片易破碎，宜水浸软化、展平后观察。质量以叶呈灰绿色为佳。野生品与栽培品性状无变化。 【成分】积雪草全草主要含大量的三萜皂苷类成分，积雪草苷(asiaticoside) 、羟基积雪草苷(madecassoside)、玻热模苷(brahmoside)、玻热米苷(brahminoside)、积雪草皂苷 B

低取代羟丙纤维素工艺研究报告

龙源期刊网 https://www.docsj.com/doc/0318023264.html, 低取代羟丙纤维素工艺研究报告 作者：苏龙辉 来源：《中国化工贸易·下旬刊》2018年第02期 摘要：本文是木浆取代精制棉生产L-HPC（低取代羟丙纤维素）的工艺研究。参照精制棉生产工艺，设计了木浆生产L-HPC的原辅料配比、工艺流程，然后进行中试检测，并根据检验数据对原辅料配比和工艺流程进行适当调整，使各项指标均能够达到药典标准。经过不断实验，可以使用木浆稳定生产L-HPC。 关键词：木浆；L-HPC；工艺流 1 低取代羟丙纤维素概述 ①低取代羟丙基纤维素醚，是一种多用途的非离子型纤维素衍生物，主要用作固体制剂崩解和粘合剂，由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快速吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快速崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提高片剂硬度，同时不影响崩解，从而加速药物的溶出度，提高生物利用度； ②性状：本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶； ③制法：将碱化纤维素和环氧丙烷在高温高压条件下反应，反应结束后，经过中和、洗涤、干燥、粉碎等过程即得； ④用途：药用辅料，主要作为崩解剂和填充剂。 2 工艺研究目的 使用木浆代替精制棉生产低取代羟丙纤维素，是为了解决使用精制棉生产L-HPC时出现的杂色点偏高的问题以及精制棉价格上涨所带来的生产成本过高的问题。 3 方案设计构想 木浆生产L-HPC没有可以借鉴的生产经验，缺乏相关的一些记录以及数据作为参考，所以初期按照精制棉生产工艺进行木浆试产，然后根据中间体检验数据对试产工艺进行适当的调整，使木浆生产的L-HPC能够达到国家质量标准。 4 工艺描述 4.1 反应原理

药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用

药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用 一、前言 药剂辅料不仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易程度、药品质量、稳定性、安全性、释药速度、作用方式、临床疗效以及新剂型、新药途径的开发密切相关。新药用辅料的出现往往推动着的提高以及新剂型的发展。药用辅料羟丙基纤维素(HPC)是由碱性纤维素与环氧丙烷在高温高压下反应而得的非离子型纤维素醚。根据其取代基羟丙氧基含量的高低,其分为低取代羟丙基纤维素(LS-HPC或L-HPC)(中国药典称其为羟丙纤维素,规定其羟丙氧基含量为7.0%～16.0%),和高取代羟丙基纤维素(H-HPC;USP/NF中则为HPC)(USP/NF 中规定其羟丙氧基含量不得超过80. 5%;JP中则规定为53. 4% ～77.5%)。L-HPC 和H-HPC均为白色或类白色粉末,无臭,无味,无毒安全,具有良好的抗菌性。L-HPC 在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶,具有黏合、成膜、乳化等性质,主要被用作崩解剂和黏合剂;而H-HPC常温下溶于水和多种有机溶剂,具有良好的热塑性、黏结性和成膜性,所成的膜坚硬、光泽度好、弹性充分,主要被用作成膜材料和包衣材料等。 羟丙基甲基纤维素( HPMC) 是纤维素衍生物，也是目前国内和国外最受欢迎的药用辅料之一，由于它相对分子质量和黏度的不同，具备乳化、黏合、增稠、增黏、助悬、胶凝和成膜等特点和用途，在制药技术中用途广泛。 二、HPMC的基本性质 羟丙基甲基纤维素( HPMC) ，HPMC为白色或乳白色、无臭无味、纤维状粉末或颗粒,干燥失重不超过10%,能溶于冷水而不溶于热水,在热水中缓缓膨胀、胶溶,形成粘稠的胶体溶液,冷却为溶液,加热时相应地成为凝胶。HPMC不溶于乙醇、氯仿和乙醚,溶于甲醇和氯甲烷混合溶剂中,也溶于丙酮,氯甲烷和异丙醇的混合溶剂以及其它一些有机溶剂中。其水溶液能耐盐(其胶体溶液不被盐类破坏),1%水溶液的pH6一8。HPMC分子式为C8H15O8-( C10H18O6) -C815O，相对分子质量约为86 000。本品为半合成材料，是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚。HPMC 属于一种非离子型纤维素醚，它的溶液不带离子电荷不与金属盐或离子)*+, 是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚; 具有许多其他辅料所不具备的特性。它有优异的冷水水溶性，在冷水中稍加搅拌便能溶解成透明的溶液，反而在60℃以上热水中基本不溶解，仅能溶胀,它是一种非离子型纤维素醚，其溶液不带离子电荷，不与金属盐或离子有机化合物作用，它在制剂生产过程中不与其他原辅料反应；它具有较强的抗敏性，且随分子结构内取代度的提高，其抗敏性更强，也更稳定；它还具有代谢惰性，作为药用辅料，不被代谢，不被吸收，故在药品食品中不提供热量，对糖尿病患者需用的低热值、无盐、无变原性药品及食品具有独特适用性；它对酸和碱比较稳定，但若PH 值超出2~11并同时受较高温度影响或存放时间较长，其黏度则会降低；其水溶液能提供表面活性，呈现出适度的表面张力与界面张力值；它在两相体系中具有有效的乳化作用，可作为有效的稳定剂和保护胶体；其水溶液具有优良的成膜性能，是片剂和丸剂的良好包衣材料。由它形成的膜具有无色、坚韧的优点，加入甘油还可提高它的可塑性。

低取代羟丙纤维素 - 国家药典委员会

■低取代羟丙纤维素 Diqudai Qiangbing Xianweisu Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose■[订正] 本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。按干燥品计算，含羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）应为5.0%～16.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 ■本品在水中膨胀；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 ■[修订] 【鉴别】■（1）取本品2 %的水混悬液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。 （2）取本品2%的水混悬液5ml，加氢氧化钠0.5g，振摇，放置10分钟，呈浑浊的黏稠溶液；再加甲醇10ml，振摇，应生成白色絮状沉淀。■[修订] ■（3）取本品0.1g，加水10ml，振摇。加氢氧化钠1g，振摇混匀。取0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振摇。置水浴中准确加热3分钟，立即置冰浴中冷却，冷却后，加水合茚三酮溶液（取水合茚三酮200mg，加水10ml溶解。临用新制）0.6ml，振摇，室温放置，溶液显红色，100分钟内变成紫色。■[增订] 【检查】■酸碱度取本品0.50g，加水50ml，振摇，制成混悬液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～7.5。■[增订] 氯化物取本品0.10g，加热水30ml，在水浴中加热10分钟，趁热滤过，残渣用热水15ml洗涤4次，合并滤液与洗液于100ml 量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）。 ■干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过8.0 %（附录Ⅷ L）。 ■[修订]炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.0%。 铁盐取本品1.0g，照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加稀盐酸5ml ，置水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml ，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.010%) 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 ■砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水2ml，搅拌均匀，在40℃烘干，以小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。■[修订] 【含量测定】取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录Ⅶ F）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。 【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。 【贮藏】密闭，在干燥处保存。

国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好

国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015年版宣传(培训)报名工作的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国药典综发[2015]144号 【发布部门】国家药典委员会国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2015.04.19 【实施日期】2015.04.19 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 国家药典委员会、国家食品药品监督管理总局高级研修学院关于做好《中国药典》2015 年版宣传（培训）报名工作的通知 (国药典综发〔2015〕144号) 各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门、药品检验机构，各药品生产经营企业，各有关单位： 按照国家食品药品监督管理总局2015年工作计划的要求和有关做好《中国药典》2015年版宣传、培训工作的总体部署，为正确理解和掌握《中国药典》2015年版的有关增修订内容，保证《中国药典》2015年版的顺利实施，国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院研究决定开展《中国药典》2015年版宣传（培训）工作。现将有关报名等事宜通知如下：

一、按地域划分举办15次宣传（培训）工作会议，有关计划安排请见附件1。 二、会议（培训）主要内容： （一）传达和解读执行《中国药典》2015年版的相关政策与技术要求； （二）讲解《中国药典》2015年版制修订的总体思路；解读主要增修订内容，并对影响面较大的增修订内容进行重点提示和告知； （三）由国家食品药品监督管理总局高级研修学院组织相关的检测技术研讨与仪器实操演示，强化宣传培训的实用性； （四）收集整理反馈信息，为今后工作提供借鉴和参考。 三、请各相关单位认真做好参加会议的报名组织工作。有关参会报名等事项请见附件2。 四、其他有关事项请随时关注国家药典委员会和国家食品药品监督管理总局高级研修学院网站：https://www.docsj.com/doc/0318023264.html,；https://www.docsj.com/doc/0318023264.html, 附件：1.《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2.参会报名及其他有关事项 国家药典委员会 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 二〇一五年四月十九日 附件1： 《中国药典》2015年版宣传（培训）工作会议时间计划与区域安排 2015年05月 2015年06月

纤维素的分类介绍

主要分为甲基纤维素（MC)，羟丙基甲基纤维素(HPMC），羟乙基纤维素（HEC），羧甲基纤维素（CMC） 附：HPMC与MC、HEC、CMC的应用区别 HPMC和MC是两种不同的产品。 1、甲基纤维素（MC）分子式 将精制棉经碱处理后，以氯化甲烷作为醚化剂，经过一系列反应而制成纤维素醚。一般取代度为 1.6~2.0，取代度不同溶解性也有不同。属于非离子型纤维素醚。 （1）甲基纤维素可溶于冷水，热水溶解会遇到困难，其水溶液在pH=3~12范围内非常稳定。与淀粉、胍尔胶等以及许多表面活性剂相容性较好。当温度达到凝胶化温度时，会出现凝胶现象。 （2）甲基纤维素的保水性取决于其添加量、粘度、颗粒细度及溶解速度。一般添加量大，细度小，粘度大，则保水率高。其中添加量对保水率影响最大，粘度的高 低与保水率的高低不成正比关系。溶解速度主要取决于纤维素颗粒表面改性程度和颗粒细度。在以上几种纤维素醚中，甲基纤维素和羟丙基甲基纤维素保水率较高。 （3）温度的变化会严重影响甲基纤维素的保水率。一般温度越高，保水性越差。如果砂浆温度超过40℃，甲基纤维素的保水性会明显变差，严重影响砂浆的施工性。 （4）甲基纤维素对砂浆的施工性和粘着性有明显影响。这里的“粘着性”是指工人涂抹工具与墙体基材之间感到的粘着力，即砂浆的剪切阻力。粘着性大，砂浆的剪切阻力大，工人在使用过程中所需要的力量也大，砂浆的施工性就差。在纤维素醚产品中甲基纤维素粘着力处于中等水平。 2、羟丙基甲基纤维素（HPMC）分子式为 羟丙基甲基纤维素是近年来产量、用量都在迅速增加的纤维素品种。是由精制棉经碱化处理后，用环氧丙烷和氯甲烷作为醚化剂，通过一系列反应而制成的非离子型纤维素混合醚。取代度一般为 1.2~2.0。其性质受甲氧基含量和羟丙基含量的比例不同，而有差别。 （1）羟丙基甲基纤维素易溶于冷水，热水溶解会遇到困难。但它在热水中的凝胶化温度要明显高于甲基纤维素。在冷水中的溶解情况，较甲基纤维素也有大的改善。 （2）羟丙基甲基纤维素的粘度与其分子量的大小有关，分子量大则粘度高。温度同样会影响其粘度，温度升高，粘度下降。但其粘度高温度的影响比甲基纤维素低。其溶液在室温下储存是稳定的。 （3）羟丙基甲基纤维素的保水性取决于其添加量、粘度等，其相同添量下的保水率高于甲基纤维素。 （4）羟丙基甲基纤维素对酸、碱具有稳定性，其水溶液在pH=2~12范围内非常稳定。苛性钠和石灰水，对其性能也没有太大影响，但碱能加快其溶解速度，并对粘度销有提高。羟丙基甲基纤维素对一般盐类具有稳定性，但盐溶液浓度高时，羟丙基甲基纤维素溶液粘度有增高的倾向。

药品检验概论

复习题第一章章标准答案 1．什么是药品，药品检验的性质和任务？ 药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节生理机能，并规定有适应症和用法的物质。包括化学原料药，抗生素，生化药品及其制剂，放射性药品，血清疫苗，血液制品，诊断药品，中药材及中成药等。 药品检验的性质：它主要是应用化学、物理化学、或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制问题，目的就是为了保证安全合理用药。 药品检验是一门研究与发展药品质量控制的方法学科。面临的基本任务至少应该包括市场成品抽样检验，即国家质量监督执法；药厂、医院制剂室中间品或成品质量控制；经营企业、使用部门药品贮藏过程中的质量考察。 2．《中国药典》分哪四部分，各部分内容？ 《中华人民共和国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录、索引四部分。 1. 《中华人民共和国药典》凡例：是解释和使用《中国药典》，正确进行质量检定的基本原则（规定），它把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有与正文同等的法定约束力。 凡例的主要内容：名称及编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签。凡例叙述药典有关数语，如溶解度、温度、度量单位及其对正文与附录的说明。如凡例规定《中国药典》收载的原料药及制剂均应按规定的方法进行检验。原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计算，制剂按标示量的（%）计算。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。试验用水除另有规定外，均系指纯化水。未指明用何种溶剂时，均系指水溶液。试验时的温度未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。为了正确理解和使用药典，对凡例部分应逐条阅读和弄懂。 2.正文部分：收载药品或制剂的质量标准，其主要内容包括药品名（汉语拼音名、拉丁文名）、结构式、分子式、分子量、含量或效价限度、药品的性状、鉴别、检验、含量测定、类别、作用与用途、用法与用量、贮藏方法及其制剂等。 制剂的质量标准编排在相应药物质量标准之后，所含项目与原料药质量标准相近，但不

2015版中国药典

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。

绝对有用的药剂学总结

总结 一、一些辅料的用途 1.乳糖 片剂：填充剂，尤其是粉末直接压片的填充剂； 注射剂：冻干保护剂 2.微晶纤维素 片剂：粉末直接压片的填充剂；“干粘合剂”；片剂中含20%微晶纤维素时有崩解剂的作用3.甲基纤维素 片剂：黏合剂 混悬剂：助悬剂 缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料（弱） 4.羧甲基纤维素钠 片剂：黏合剂 混悬剂：助悬剂 缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料 5.乙基纤维素 片剂：黏合剂（不溶于水） 缓（控）释制剂：骨架材料或膜控材料 固体分散体：难溶性载体材料 6.羟丙基纤维素 片剂：黏合剂、薄膜包衣材料 混悬剂：助悬剂 缓（控）释制剂：亲水凝胶骨架材料、微孔膜包衣片的致孔剂 7.羟丙甲纤维素（羟丙基甲基纤维素） 片剂：黏合剂、薄膜包衣材料 混悬剂：助悬剂 缓控释制剂：亲水凝胶骨架材料、微孔膜包衣片的致孔剂 8.醋酸纤维素酞酸酯 肠溶材料 9.羟丙甲纤维素酞酸酯 肠溶材料 10.醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯 肠溶材料 11.邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PV AP） 肠溶材料 12.苯乙烯马来酸共聚物（StyMA） 肠溶材料 13.丙烯酸树脂（肠溶型I、II、III号）、Eudragit L，Eudragit S（有时出现Eudragit L 100或Eudragit S 100） 肠溶材料 14.Eudragit RL，Eudragit RS： 难溶性载体材料 15.Eudragit E（与丙烯酸树脂IV号相当）

胃溶型高分子材料 16.醋酸纤维素 2007年执业药师药剂学辅导第6 页，共114 页 水不溶型材料，可用于包衣或制备渗透泵片剂 17.聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮PVP）类 P27:片剂：黏合剂 P58:片剂：胃溶型薄膜衣材料 P81:微丸：硝苯地平微丸（固体分散物） P193：混悬剂：助悬剂 P221:固体分散物：水溶型载体材料 P227:缓（控）释制剂：亲水胶体骨架材料 P235:缓（控）释制剂：微孔膜包衣片中的致孔剂 18.聚乙烯醇 膜剂：成膜材料、助悬剂 19.羧甲基淀粉钠 片剂：崩解剂 20.交联聚维酮 片剂：崩解剂 21.交联羧甲基纤维素钠 片剂：崩解剂 22.低取代羟丙基纤维素 片剂：崩解剂 23.聚乳酸 生物可降解高分子材料，用于制备微球、纳米粒等24.甘油（山梨醇丙二醇的作用与甘油比较接近） 液体制剂：溶剂、注射剂溶剂、助悬剂、保湿剂 胶囊和包衣材料中做增塑剂 软膏、经皮给药系统：渗透促进剂 增加疏水性药物的可湿性、静脉脂肪乳中渗透压调节剂甘油明胶（用于软膏、栓剂、固体分散体） 25.甘油明胶 P80:滴丸剂：水溶性基质 P85:栓剂：水溶性基质 P96:软膏剂：水溶性基质 26.十二烷基硫酸钠（阴离子型表面活性剂） 乳剂、软膏：乳化剂 固体制剂的润湿剂/片剂的润滑剂 增溶剂 27.聚乙二醇（PEG）类 P28:片剂：水溶性润滑剂（PEG 4000, 6000） P58:片剂：薄膜包衣处方中的增塑剂 P77:胶囊剂：软胶囊中非油性液体介质（PEG 400） P79:滴丸剂：水溶性基质（PEG 4000, 6000,9300） P85:栓剂：栓剂基质

中成药临床用药指导原则

《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。

中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。

羟丙基纤维素

羟丙基纤维素 物化性质(Physical Properties) 1、外观：白色或类白色粉末。 2、颗粒度；100目通过率大于98.5%；80目通过率大于100%。 3、炭化温度：280-300℃ 4、视密度：0.25-0.70/cm3(通常在0.5g/cm3左右)， 5、比重1.26-1.31。 6、变色温度：190-200℃ 7、表面张力：2%水溶液为42-56dyn/cm. 8、 CAS号：9004-64-2 高取代羟丙基纤维素性质 1、常温下溶于水和多种有机溶剂。如:无水甲醇、乙醇、异丙醇、丙二醇、二氯甲烷,也可溶于丙酮、氯仿、甲苯和溶纤剂,溶液均透明。 2、H-HPC是良好的热塑性物质,具有优良的成膜性,所成膜非常坚韧,光泽性良好,弹性充分。灰份极低,使本产品具有优良的粘结性,作为乳液增粘用,十分稳定,而且分散性好。 3、H-HPC本身无药理作用,无毒,对生理无害。 4、H-HPC呈化学惰性,难与其他物质发生化学反应。 5、取代基分布比较均匀、充分,H-HPC抗菌强。 6、平衡湿含量较低。 7、由于本身是非离子性质,本品在酸性溶液中不会凝胶,在广泛PH值中显示优良稳定性。 8、H-HPC的浓液可形成正规取向的液晶。 9、H-HPC水溶液具有表面活性作用。 10、其水溶液随温度的升高和降低,历次经过凝胶和溶解的可逆过程。 低取代羟丙基纤维素性质 1、性状：低取代羟丙纤维素不溶于水；在乙醇、丙酮或乙醚中也不溶，溶于10%氢氧化钠溶液。

2、配伍变化：低取代羟丙纤维素不能与其它高浓度电解质配伍，否则引起“盐析”。溶解后的低取代羟丙纤维素与苯酚衍生物，如甲基和丙基对羟基苯甲酸盐有某些禁忌。 用途 低取代羟丙基纤维素 低取代羟丙纤维素[1]（L－HPC）主要作片剂崩解剂和粘合剂，用低取代羟丙纤维素（L－HPC）作粘合剂、崩解剂的特点是：容易压制成型，适用性较强，特别是不易成型，塑性和脆性大的片子，加入低取代羟丙纤维素（L－HPC）就能提高片剂的硬度和外观的光亮度还能使片剂崩解迅速，即使片子的硬度达到13kg不碎，崩解也只需十几分钟，提高片子内在质量，并提高疗效；用低取代羟丙纤维素（L－HPC）制得的片剂长期保存崩解度不受影响。作片剂粘合剂，湿法制粒时一般加5~20%，粉末直接压片时用量5~20%，作片剂崩解剂，用量2~10%，一般为5%，内加和外加均可，视具体处方而定。 低取代羟丙纤维素（L－HPC）也可作为食品添加剂，在食品工业中用作乳化剂、稳定剂、助悬剂、增稠剂、成膜剂，用于饮料、糕点、果酱等的制造。 低取代羟丙纤维素（L－HPC）还用于日化工业，用作霜剂、香波、乳液等化妆品的制造。高取代羟丙基纤维素 1. 用作粘性剂：在制药领域内，本品主要用作粘结剂，如作为片剂、粒剂、细粒料的粘结剂。 2. 用作片剂的薄膜包衣材料。HPC具有优良的成膜性，所得膜坚韧并有弹性，可与增塑剂一比高低，通过与别的抗湿涂膜剂混用，可进一步改善膜的性能。 3. 用作酏剂的增稠剂，洗剂的添加剂和乳剂的稳定剂。 4. 可用作骨架材料制备骨架缓释片，缓释小丸和双层缓释片。 5. 用作乙醇场合时的凝胶剂以及用作软膏基料。 溶解于水 1、溶解于水: A、将H-HPC慢慢加入到剧烈搅拌的水中,直到完全融解为止,如果将全部物料加入将难于溶解; B、取预定水量的20-30%加热到60℃以上,在充分搅拌的条件下将HPC慢慢加入,待所有HPC加入后,再将剩余的80-70%的水加入,可完全溶解。 2、溶解于有机溶剂: 在充分搅拌下将H-HPC慢慢加入到有机溶剂中,若一次性加入溶解很困难。 制备方法 （1）用碱和氯化丙烯处理纤维素 （2）用高浓度氢氧化钠浸渍处理木浆或木素浆，生成碱性纤维素溶液，将此溶液过滤及压榨，除去过剩的氢氧化钠后，进一步与环氧丙烷反应而得。

各国药典介绍

各国药典介绍 欧洲药典（EP）：https://www.docsj.com/doc/0318023264.html,/ 欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。 时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP6.1。 美国药典（USP）：https://www.docsj.com/doc/0318023264.html,/ U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一 版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。 美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。 美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、 干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。 美国药典最新版为USP31-NF26。 英国药典（BP）：https://www.docsj.com/doc/0318023264.html,/ 《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多 明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。 该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容

中国药典2015版

中华人民共和国药典： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 内容简介： 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，

其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 2015年版《药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立，历时5年完成新版药典编制工作。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。《药典》将于2015年12月1日起正式实施。 国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，《药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。于军表示，2015年版《药典》在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升《药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015年版《药典》收载品种总数达到5608个，比

中国药典2015版

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是中国医药科技出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。《中国药典》分四部分出版：一是含有药材和煎剂，植物油及其提取物，处方制剂和单味制剂。第二部分包括化学药品，抗生素，生化药物和放射性药物。第三部分包含生物制品；包括四个总则，包括：制备总则，检验方法，指导原则，与标准物质和测试溶液有关的总则，药物赋形剂等。2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生总局欧盟委员会发布公告，正式颁布《2020年中华人民共和国药典》。新版《中国药典》自2020年12月30日起正式实施。 数据库说明：该数据库包含国内外药物标准和药典的目录和全文。（1）国外药品标准包括美国药典，日本药典，欧洲药典，印度药典，韩国药典，WHO国际药典等，它们以关键词或特殊名称搜索。（2）国内药品标准包括：《中国药典》：1953年版，1963年版，1977年，1985年，1990年，1995年（包括1997年和1998年的增补品），2000年（包括2002年和2004年的增补品），2005年（包括2006年和2006年的增补品）2009年）和2010年中国药典（中药）新药转化标准1-88卷，中药处方制备，API质量标准汇编，药物标准II 1-6卷，中药1-20卷处方制剂，维吾尔医学分册，蒙古医学分册，1-16卷化学药品国家标准，眼科，耳鼻喉科，皮肤病学，外科，妇科，内科和肾脏中成药中药标准汇编，体液量，脾胃量，内科肝胆量，

内科肺系统（I），内科肺系统（II）A，部制定的《口腔癌儿科量，经络肢体脑系统量Z，内科骨科学量，藏药量I和抗生素药量》编制了《进口药品审查标准》和《中国检验学会进口药品审查标准》。

羟丙基甲基纤维素生产工艺

1 2011104163610 一种纸浆羟甲基纤维素型施胶剂及其制备方法 2 2012103202129 一种羟甲基纤维素共聚物型阻水纱的制备方法 3 2012105073156 一种利用木质纤维素生物质联产糠醛和5-羟甲基糠醛的方法 4 2013103462224 由结冷胶和柠檬酸钾凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊 5 2012101581402 羟丙基甲基纤维素醚的制备工艺 6 2012101592784 一种双核离子液体催化纤维素水解制5-羟甲基糠醛的方法 7 201210164902X 一种超低粘羟丙基甲基纤维素醚的制备方法 8 2012100459973 纤维素转化为5-羟甲基糠醛的方法 9 2010800381060 羟丙基纤维素粒子 10 2011103672971 用竹浆生产羟丙基甲基纤维素的方法 11 2011104549654 一种采用反应萃取耦合技术均相降解纤维素制备5-羟甲基糠醛的方法 12 2007100456692 合成纺丝/制膜用碱溶性羟乙基纤维素的方法 13 200680031004X 含有控释羟丙甲纤维素基质的药物组合物 14 2006800394967 制备包括羟丙基甲基纤维素的水性医药组合物的方法和可获得的医药组合物 15 028056256 含有邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素聚合物的固体分散体的药物组合物 16 2005800084792 包含羧甲基纤维素钠和羟丙基甲基纤维素的眼液 17 2008100186734 羟乙基纤维素的制备方法 18 001112287 高取代羟丙基纤维素醚及其制备方法 19 998045527 羟丙基纤维素和阴离子聚合物组合物及其作为药物膜包衣的用途 20 001182978 低取代羟丙基纤维素 21 988110164 用季化羟乙基纤维素和聚合双胍对接触镜片进行消毒 22 971946388 包含以交联淀粉和羟丙基甲基纤维素为主要成分的载体的控释药片 23 2005100158321 双模板法羟乙基纤维素改性海藻酸盐微球及其制备方法 24 911003487 一步法合成交联羧烷基羟烷基纤维素复合醚工艺 25 881085200 含水溶性、非电离的疏水改性羟乙基纤维素的胶结组合物及其使用 26 2010105786775 具有高的热凝胶强度的羟丙基甲基纤维素、生产其的方法和含有该羟丙基甲基纤维素的食品 27 2014100560681 药用辅料羟丙甲纤维素淤浆法生产工艺 28 2012104722065 一种高固含量的低取代度羟乙基纤维素溶液的制备方法 29 201210511908X 一种羟乙基羧甲基纤维素的制备方法 30 201310000118X 羟乙基纤维素-二氧化硅渗透汽化杂化膜的制备方法 31 2011800359555 具有提高的醋酸酯和琥珀酸酯取代的醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯 32 2011800120455 阳离子化纤维素以及阳离子化羟烷基纤维素的制造方法 33 2013103462296 由结冷胶和氯化钙凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊 34 2013103462281 由结冷胶和氯化钾凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊 35 201210300634X 一种醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯的制备方法 36 2012102636718 一种含有羟甲基纤维素钠的低温磷化液 37 2012103130370 一种炔基羟丙基纤维素及其温敏性水凝胶的制备方法与应用 38 2010800524223 羟烷基纤维素微粒 39 2012100692075 超低粘度羟乙基纤维素的液相合成工艺 40 2012101451860 一种羟乙基甲基纤维素的制备方法

- 中华人民共和国临床用药须知 -

《中华人民共和国临床用药须知》由国家药典委员会组织国内200多位一流的临床各科专家及相关药学专家编写, 分三卷出版:规格：16开精装全三部 出版单位：中国中医科技出版社2010年7月 定价：1980元优惠价：1380元 2010 中华人民共和国药典临床用药须知-中药饮片卷定价：592 2010 药典临床用药须知-化学药和生物制品卷定价：798 2010 药典临床用药须知-中药成方制剂卷定价：590 ①中药饮片卷,正文1268页,共介绍了656种药物,其中包括正品药物547种,附药109种。正品药物按中文名称、汉语拼音名、药材来

源、炮制、性味归经、功能主治、效用分析、配伍应用、鉴别应用、方剂举隅、成药例证、用法与用量、不良反应、使用注意、化学成分、药理毒理、本草摘要、参考文献等分别撰写； ②中药成方制剂卷,正文1068页,收载品种约1565个。针对每类药物的方解、临床应用、药理毒理、不良反应、注意事项、用法与用量、参考文献等方面进行系统介绍。为了便于临床使用，附录中还介绍了病证索引； ③化学药和生物制品卷,正文1577页,收载品种1440余种。本版的最大特点是对儿童用药剂量进行了全面的审查和修订。同时，对每种药物的出处均作了标注，即是否是《中国药典》收录的药品，是否是国家基本药物，是否是医保药物，等等。 《临床用药须知》2010年版在继承前版的基础上,做了大量发展和创新性的工作，具有以下鲜明特色： ①首次将“中药饮片”独立成卷，为中药材、饮片的规范使用提供了标准和依据。②中药成方制剂卷、中药材与饮片卷对收载品种的药理毒理进行了独立介绍。③化学药和生物制品卷在书末收载了“儿童常用药物剂量表”，由北京儿童医院等权威机构的儿科专家审定，便于临床医生查阅。④化学药和生物制品卷首次将“美国食品药品管理局（FDA）妊娠期药物安全性分级”收入附录，为妊娠期用药提供了强有力的科学依据。⑤对同一药物的不同功效在各相关章节中分别详细介绍，采用“相互参阅”的原则，便于临床医师准确、全

丙泊酚(征求意见稿) - 国家药典委员会 官方网站 - 国家 …

丙泊酚（征求意见稿） Bingbofen Propofol OH (CH3)2HC CH(CH3)2 C12H18O 178.27 本品为2，6-二异丙基苯酚，含C12H18O应不得少于98.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶固体（15℃以下），常温下为无色至淡黄色澄明液体。有特异臭。遇光逐渐变成黄色，遇高温很快变成黄色。 本品在乙醇、乙醚或丙酮中极易溶解；在水中极微溶解。 相对密度本品的相对密度（中国药典2010年版二部附录Ⅵ A）为0.952～0.956。 凝点本品的凝点（中国药典2010年版二部附录Ⅵ D）为18.0～19.0℃。 折光率本品的折光率（中国药典2010年版二部附录Ⅵ F）为1.5124～1.5144。 【鉴别】（1）取本品0.1ml，加乙醇-水（32：25）10ml溶解后，取溶液5ml，加溴试液，即生成瞬即溶解的白色沉淀，但溴试液过量时，即生成持久的沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与丙泊酚对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集707图）一致。 【检查】酸度取本品1.0ml，加水25.0ml，充分振摇后，静置5～10分钟，分取水层，滤过，取滤液10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色。 乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0ml，加乙醇稀释至10ml，摇匀，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。 有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液0.5ml，置500ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取3,3’,5,5’-四异丙基联苯酚（杂质I）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含1.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过0.05%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.05%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）。 2,6-二异丙基-1,4-苯醌取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另精密称取2,6-二异丙基-1,4-苯醌（杂质II）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml含1.5μg的溶