药品调剂操作规程
1、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
2、药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
2、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
4、药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。
二、处方调剂规范
药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
1、处方审核
①、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
②、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
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（三）剂量、用法的正确性；
（四）选用剂型与给药途径的合理性；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
（七）其它用药不适宜情况。
③、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
④、药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
2、处方调配
药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
（1）调配程序：调配药师按自打印出的处方书写顺序逐一调配药品（一个患者一个药篮）→在药品外包装上按医嘱注明用法、用量、注意事项→再次自行逐一核对→调配人员在处方上签字、盖章。
（2）需拆外包装的药品不要用手直接接触，并尽可能保存其内包装或使用厂家的原容器包装。对于必须转移到其他容器中再分装的药品，应使用专用器具，小心操作以避免污染。分装容器应保持清洁、无污染。分装后应在外包装材料上注明药品名称、剂型、规格、数量、批
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号/有效期、用法、用量。
（3）”按近效期先出“的原则调配药品，对于所取药品数量多、疗程较长（如肝炎、结核、高血压、糖尿病等）的处方，要确保所有药品在治疗期间内均未超过药品的效期限。
（4）内服、外用药品应按规定使用相应的药袋分开包装，并注明用法。
（5）已拆外包装但未发出的剩余药品，应与整包装药品分开存放，并注明批号/有效期。
（7）检查药品性状，变质药品（变色、风化、潮解、破碎等）不得发出。
3、复核发药
（1）仔细核对患者姓名、药品名称、规格、数量、用法是否与处方一致；核对有无配伍禁忌、妊娠反应和超剂量用药。对特殊管理药品和儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女的用药剂量，应特别仔细地核对。
（2）复核有无多配、错配、漏配。对易发生调剂差错的药品应特别仔细地核对。
（3）复核药品外观质量、批号/效期，特别注意对于某些药品的特殊用法、用量的复核。
（4）复核合格后签字、盖章。无第二人核对时，调配人应自行复核并签字，以示已经过复核。
（5）未经复核的药品和处方上无审核人、调剂人签字的药品不得发出。
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（6）复核药师向患者交付药品时，首先应确认交付对象是否无误。确认无误后，方可按处方顺序将药品逐一交予取药者，发药完毕后在处方上签字、盖章。
4、用药指导
药师对患者进行具体化、个体化的用药指导，普及药学知识，提高患者用药的依从型。其内容包括：
(1) 药品名称、给药目的及作用、高危药品注意事项；
(2) 药品的用法用量、给药时间间隔及疗程、最佳服药时间；
(3) 特殊药品或剂型的使用方法，包括解释及示范剂量的量取
及用药的技巧；
(4) 告知常见的不良反应，以及不良反应的处理措施。出现不良反应时与医师或药师的联系方式；
(6) 对同时使用的其他药品、食物以及生活方式的建议；
(7)对储存环境有特殊要求的药品要告知患者，并粘贴醒目的提示标签。如需冷藏的药物应告知患者储藏于2~80C的环境中；
（8）告知患者药品的有效期，并告知其必须在药品期内使用；
(9) 儿童、老年患者、妊娠妇女、哺乳期妇女、肝肾功能不
全者等的用药指导；
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（10）提供患者所患疾病及药物治疗进展的相关信息。对患者进行必要的心理疏导，增强患者战胜疾病的信心。
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中药饮片调剂制度
中药饮片调剂制度 为加强中药饮片调剂管理，保障患者用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医院中药饮片管理规范.等法律法规的有关规定，特制定本制度。 1.中药士及以上职称的中药人员根据有处方权医师签名的处方进行调配，调配人员本人及其家属的处方应由其他调配人员进行调配，主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、发药及安全用药指导。 2.调配前认真审核处方中患者的姓名、年龄、性别、药名、剂量、用法，配伍禁忌等。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生“双签字”确认或重新开具处方后方可调配。 3.调剂人员需按《处方管理方法》的统一标准，按方称量，一方多剂者，药等量递减分包，不得估量抓药，更不能以手代称，每剂药品称量误差不得超过正负5%。 4.调配矿石、贝壳、果实、种子等药品均需打碎配发，“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品均应按医嘱单在小包上注明煎服方法。配方必须保证药品质量，凡伪劣，霉变，虫蛀药品不得配发。 5.凡急诊处方和医生注明急重的处方，一律给予优先配发。 6.处方调配完毕，应先自行核对，无误后签名，再交核对人员复核，复核人员应查对配发有无漏配，错配，确认无误后在处方上
签名，方可包扎发药，并向病人交代药品的煎、服方法及注意事项，如需要在医院煎者应登记计费，再交煎药室煎煮。 7.毒、麻、贵重药品按有关规定管理，专人负责、专柜保管，做到帐物相符。 8.药品分类、定点存放，药斗及储存容器应贴药品标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。 9.中药剂人员收领中药饮片，必须把好质量、数量关，对伪劣及变质、等级低的饮片坚决拒收。 10.中药剂人员填装药斗时必需清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗，并做到伪劣及变质的药不装，应炮制的而未炮制的不装，名称可疑的不装。补充药品时，原有药品应该放在新补充药品上面。新增药品及短缺药品，应及时通知相关科室。11.药房的衡量器具，应保持清洁、固定位置存放，定期检查灵敏性。 12.调剂室工作人员衣帽整洁，注意个人卫生并保持好室内卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退，非本室人员不得进入调剂室。
处方调剂操作规程复习过程
处方调剂操作规程
处方调剂操作规程 一、门诊处方调剂 （一）具有药师以上专业技术资格人员负责处方审核、核对、发药及安全用药指导；药士从事处方调配工作。 （二）药师在审核处方时应对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： 1.对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 2.处方用药与临床诊断的相符性； 3.剂量、用法的正确性； 4.选用剂型与给药途径的合理性； 5.是否有重复给药现象； 6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 7.其它用药不适宜情况； （三）药师应对急诊处方优先进行审核，并优先发药。 （四）调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 （五）门诊医生开具的麻醉药品和精神药品处方应当符合处方管理办法中对麻醉药品和精神药品处方量的要求。
（六）药师审方无误后才能进行处方调配；若认为处方存在用药不适宜用药时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方后方可进行调配。 （七）药师发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并记录，按照相关规定报送。 （八）发出药品应按药品说明书或处方用法，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等并耐心解答患者提出的问题。 （十）药师在完成处方调配审核后，处方调配人及审核人均应在处方上签名或者加盖专用签章。 二、住院医嘱的调剂 （一）由具有药师以上专业技术资格人员负责住院用药医嘱的审 核。药士从事处方调配工作。 （二）麻醉药品和精神药品处方根据门诊处方审核标准进行 核。 麻醉药品和精神药品用量应符合处方管理办法规定。 （三）药师对医嘱进行审核后，认为存在用药不适宜时，应告知 处方医师，请其确认或重新开立医嘱。 （四）药师发现严重不合理用药或用药错误，应当拒绝调配，及
药品追溯操作规程
药品追溯操作规程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 (2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
中药处方调剂制度流程
中药处方调剂制度流 程 Revised on November 25, 2020
中药处方调剂制度 1、中药调剂人员要以认真负责的态度，根据本院医师开出的处方调配发药，非本院处方不予调配。急诊处方优先调配。 2、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。标签和药品要相符。工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 3、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，可拒绝调配；应由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。 4、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 5、本院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。 6、调配处方时应细心、准确，按照中药饮片处方调剂操作规程进行操作。中药调配应按本院《中药饮片处方用名和调剂给付规定》应付的统一名称，准确称量，严禁估量抓药。处方中药物如有品种缺失或可代用品种，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。 7、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等药材，必须单包并注明服用或煎煮方法。 8、处方调配完毕后应由主管中药师对照处方逐项复核，发出时将患者姓名、用法用量及注意事项详细写在药袋上，并耐心地向病人进行用药交待与指导。审核、调配及核对、发药人均须在处方上签全名或者加盖专用签章。 9、对已发出的中药饮片处方药品不予退药，如遇特殊情况（系药房差错导致时）须按照门诊退药管理之规定办理退费手续。 10、毒性中药饮片和按麻醉药品管理的中药饮片应按相关规定管理逐剂称 量、双人校对称量，处方消耗逐日统计、专账管理，做到帐物相符。 11、发放中药汤剂前仔细核对患者姓名、中药代煎单、药液袋数，经检查无
药品售后追回操作规程
药品售后追回操作规程 目的及依据：为了保证问题药品追回工作的有效进行，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、本企业《药品售后追回管理制度》，制定本操作规程。 适用范围：质量管理部、采购部、销售部、储运部 内容： 1、追回的范围 1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的； 1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的； 1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品； 1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品； 1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。 2、追回信息的来源、形式 2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；
2.2药品生产企业或供应商的追回通知； 2.3本企业质量体系管理活动中发现的； 2.4从销售客户的信息反馈中获悉； 2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。 3、信息的分析、处理 3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查； 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理部应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序； 3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题； 3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题； 3.5来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；
召回操作规程
一、目的：建立首营品种审批的工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质 量。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序规定了首营品种审批工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或 人员的职责，适用于本公司向某一药品生产或经营企业首次购进的药品审核工作。 四、职责：采购部、质管部、配送部对本程序的实施负责。 五、内容： 1、药品采购员采购首营品种时，应履行以下程序和要求： 1.1向生产企业或供货企业索取下列资料并进行验证。 A、加盖有药品生产企业公章原印章的《药品生产许可证》、《营业执照》、《GMP》 及药品批准证明文件，生产批件及附件（包括药品质量标准和说明书）的复印件。 B、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样张或符合《局24号令》包装备案 证明及药品包装（最小包装）、标签、说明书的复印件，如在国家药监网上能查到可 不提供。 C、该品种生产车间（或企业）如通过GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业公 章原印章的GMP证书复印件。 D、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 1.2、采购员进入业务系统登记《首营品种审批表》等电子信息，采购部经理签署意 见后由总经理根据公司的经营需要判断是否采购并签署意见同意与否，如同意则采购员附上述资料，交质管部审核签署意见后，由质量负责人进行审批。经批准同意后方可购进药品。 2质管部审查程序和要求： 2.1检查资料是否齐全。 2.2验证资料的真实性。 2.3审查资料的合法性： 2.3.1证明文件是否有效。
2.3.2药品包装、标签和说明书是否符合《药品说明书和标签管理规定》 要求。 2.3.3药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。 2.3.4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司的经营范围。 2.4资料审查符合规定的，在“首营品种审批表”上签署“资料审核合格，同意购进”等具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“资料审核不合格，不同意购进”的具体意见。 2.5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回采购部补充完备后，再行审批。 3、药品购进和资料归档： 3.1采购员根据有关部门及公司质量负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续。 3.2向生产企业索取首次购进药品同批号药检报告书。 3.3有关资料交质管部存档。 3.4所有意见的签署均需有签署人全名和签署的日期。 3.5采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 3.6所有意见的签署均须有签署人全名和签署日期。
中药饮片采购制度讲课讲稿
中药饮片采购制度 一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。 二、认真审核生产企业和经营企业的合法资质及资质的有效期限。 三、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合格药品。 四、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 五、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 六、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 七、杜绝采购假药、劣药，保证临床用药的质量，满足临床用药需要。 八、采购计划由库房管理员按需制定，药剂科主任审查，分管院长审批，每个月的计划量原则上不超过两个月的销售量，特殊情况药品科适当增加。 九、严禁购销环节的一切贿赂行为。 十、麻醉药品和毒性药品的采购严格按《麻醉药品和毒性药品管理条例》执行。 中医饮片验收管理制度 一、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。 二、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 三、验收应按照规定的方法进行抽样检查。 四、验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号。 五、验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 六、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。 七、中医饮片的管理要严格按卫生部、中医药管理局的《医院中医饮片管理规范》执行。 八、不合格药品不得入库。 中医饮片储存管理制度 一、应按照中医饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；毒性药品和麻醉药品按《麻醉药品和毒性药品管理条例》严格执行。二、中医饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；每日做好干湿度、温度、冰箱温度的登记。 三、中医饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍。 四、中医饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录。 五、中医饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片前应写正名、正字，防止混药。 六、饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。 七、保管验收员应符合卫生部国家中医院管理局《中药房基本标准》每天工作完毕整理营业场所，保持柜内外清洁，无杂物。 八、对变质的不合格中医饮片处理：报药剂科报损，严禁不合格药品上柜销售；发现药品批量质量问题及时与药剂科办公室联系并做好登记，由药剂科按相关制度与供药公司联系或报损。
处方调配的一般程序药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品
处方调配的一般程序药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品，一般包括以下过程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药说明 与指导。 1．审核处方首先是开方医师的资质是否符合规定，不同的药品是否使用规定的处方笺书写，还包括以 下内容： (1)对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； (2)处方用量与临床诊断的相符性； (3)剂量、用法； (4)剂型与给药途径； (5)是否有重复给药现象； (6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 2．调配药品 (1)仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配； (2)对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡； (3)药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签； (4)调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错； (5)对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2～8℃保存”； (6)在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签； (7)核对后签名或盖名章； (8)法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。 特殊调剂：根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如稀释液体、磨碎片剂并分包、分装胶囊、制备临时合剂、调制软膏等，应在清洁环境中操作，并作记录。 3．发药 (1)核对患者姓名，最好询问患者所就诊的科室以帮助确认患者身份； (2)逐一核对药品与处方相符性，检查规格、剂量、数量，并签字； (3)发现配方错误时，应将药品退回配方人，并及时更正；
(4)向患者说明每种药品的服用方法和特殊注意事项，同一药品有两盒以上时要特别说明； (5)发药时应注意尊重患者隐私； (6)尽量做好门诊用药咨询工作。 药品的摆放1．根据药品性质所要求的条件，对不同性质的药品应按规定放置冷藏、干燥处，常温以及避 光、冰冻等分别保存； 2．根据药品管理法要求，分别对麻醉药品、精神药品、毒性药品等分别专柜加锁保存； 3．从药品价格出发，对贵重药品单独保存； 4．对一些误用可引起严重反应的一般药品，如氯化钾注射液、氢化可的松注射液等宜单独放置； 5．对于名称相近、包装外形相似、同种药品不同规格等常引起混淆的药品应分开摆放并要有明显标记。 来源:考试大-初级药士、初级药师、主管药师考试 对差错的应对措施及处理原则 差错处理应遵守以下步骤： 1.建立本单位的差错处理预案。 2.当患者或护士反映药品差错时，须立即核对相关的处方和药品；如果是发错了药品或错发了患者， 药师应立即按照本单位的差错处理预案迅速处理并上报部门负责人。 3.根据差错后果的严重程度，分别采取救助措施，如请相关医师帮助救治、到病房或患者家中更换、 致歉、随访，取得谅解。 4.若遇到患者自己用药不当，请求帮助，应积极提供救助指导，并提供用药教育。 5.认真总结经验，对引起差错的环节进行改进，订出防止再次发生的措施。 责编
医院药品召回应急处置预案与流程
医院药品召回应急处置预案与流程 1总则 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合医院实际，特制定本预案。 2适用范围 预案适用于药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品:生产商、供应商主动要求召回的药品;调剂、发放错误的药品:已证实或高度怀疑被污染的药品:适用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品:已过期失效的药品;及对召回管理药品造成的不良事件的处置。 3定义 对召回药品不良事件，采取的应急管理措施。 4运行机制 4.1组织机构与职责 召回管理药品不良事件应急处置领导小组，由分管院长任组长，医务科科长和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员。主要职责:领导、组织、协调、部署和指挥医院可能出现的药品召回以及其引起的药品不良事件应对工作。领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组各工作组职责:
4.1.1药品召回工作组:由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报告。 4.1.2诊疗工作组:由医务科科长任组长，医务科为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作。督查办在必要时负责协调解决医疗纠纷问题。 4.1.3办公室设在药学部、药学部主任兼任办公室主任，药学部和医务处设专人负责具体日常工作。 5建立药品安全隐患调查评估体系 5.1药学部负责医院药品召回具体管理工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度，建立药品安全隐患调查评估体系。 5.2药学部设“药品不良反应监测员"，负责收集、记录药品的质量问题与药品不良反应等药品安全隐患相关动态信息。发现问题时，按规定及时报告有关部门，启动药品召回工作。 5.3药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括: 5.3.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 5.3.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。 5.3.3药品质量是否符合国家标准。 5.3.4药品储存是否符合要求。 5.3.5药品主要使用人群的构成及比例。
3.质量管理制度、职责及岗位操作规程培训
质量管理制度、职责及岗位操作规程培训 质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。 组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。 质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应符合“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 质量管理制度应包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）供货单位、采购品种、供货单位销售人员等审核的规定；（五）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送、陈列、销售等环节的管理；（六）处方药销售的管理；（七）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（八）药品拆零的管理；（九）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（十）不合格药品、药品销毁的管理；（十一）门店退货的管理；（十二）药品召回的管理；（十三）药品不良反应报告的规定；（十四）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十五）药品有效期的管理；（十六）质量信息的管理；（十七）质量查询的管理；（十八）质量事故、质量投诉的管理；（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定；（二十）环境卫生、人员健康的规定；（二十一）设施设备保管和维护的管理；（二十二）设施设备验证和校准的管理；（二十三）记录和凭证的管理；（二十四）计算机系统的管理；（二十五）执行药品电子监管的规定；（二十六）其他应规定的内容。 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 企业应按照有关法律法规及GSP规范（2013年）规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。 记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。 企业应按质量管理制度的要求，严格执行配送操作规程，并采取有效措施保证配送过程中
药房处方调配标准操作规程
药房处方调配标准操作规程 门诊药房是医院提供药物治疗服务的关键环节。处方调配工作质量，直接影响药物治疗效果。而错发药则会给患者带来心理、生理上不同程度的损害,并造成患者和医院的经济损失，也严重影响医院声誉。为进一步提高门诊药房服务水平，杜绝差错,特制定门诊药房《处方调配标准操作规程》如下： 一、基本配置 设发药窗口一个，配备收方调配和发药人员各一名，配读卡、记账用微机一台，备好足够的大小药袋、笔及其它调配发药工具。 另设用药咨询窗口一个，配备药品咨询服务人员一名。 二、人员、环境要求 1.药剂人员准时上岗开窗，佩带工号胸章，出示工号牌，仪表端正。岗上不看报、不大声喧哗、不与人闲谈、嘻戏、不干私活。 2.药剂人员应使用文明用语，语气、语调一律做到平顺、和蔼。不得态度冷漠，更不可与患者或其家属发生争吵，也不提倡微笑服务。 3.药剂人员应对每种药品的不同商品名、剂量、包装规格及一般用量用法有所掌握。 4.保持岗位环境卫生、整洁，药品严格按定位存放，不得任意堆放。发药桌面上不得留有与发药无关的物品。 5.药剂人员应经过专门上岗前培训，掌握国家药品管理的有关法律法规，以及各级行政部门关于药品使用的有关规定。 三、处方调配标准操作规程 1.收方调配 (1)收方调配人员向取药者索取处方和磁卡。辨别医保、自费相关单据是否符合要求。辨别是本人还是家属或他人代取药。 (2)审核处方完整性，包括科别、姓名、性别、年龄、日期及药名、剂型、剂量、数量和用法、合计是否清楚、正确。 (3)用电脑读卡机读取磁卡信息，对照处方姓名、药品名称、剂型、剂量、数量与电脑显示的处方信息是否一致，收费是否准确。 (4)检查所配药品之间是否存在配伍禁忌或不合理用药。对药名相近相似而
产品召回操作规程
青海九百松中药饮片有限公司 GMP文件 【目的】:确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回 或迅速处理，最大Array限度地降低因产 品缺陷对消费者 的健康造成的危 害，维护公司的信 誉，促进质量改善 与售后服务，并将 损失降低到最低 水平。 【范围】:九 百松中药饮片有 限公司生产的所 有产品。包括客诉 表单编号原则，客 诉的处理、追踪改 善、成品退货、处 理期限，核决权限 及处理逾期反应 等项目。 【责任人】:销售 部经理，各销售部 经理，各销售人 员。 【内容】: （一）产品召 回职责： 销售部负责消费者（客户）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，仓储部负责与召回产 品相关产品的库存数量调查；质量部负责将投诉信息转交生产部并与生产部进行产品质量事故调查，并及时将调 查结果上报产品召回小组。 （二）产品召回程序 1.产品的召回条件 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过药品安全法颁布的卫生限量要求。 2.控制 2.1销售部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即组织质量部、生产部、进行原因调查， 并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
2.2 产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中所列事项则由销售部组织对产品进行召回。 2.3产品生产加工过程中，验收人员、品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则品管员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。 3.执行程序： 3.1已发运出厂或正在发运途中的产品： 3.1.1销售部获得产品存有质量问题的信息，立即将此信息通知质量部，由质量部立即调查此批产品的具体生产信息。 3.1.2质量部将该批产品的信息予以确定，并同时调查与该批产品有关的其他产品的信息，将调查结果反馈回销售部，销售部负责人进行判定，如达到产品召回的条件，报经总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 3.1.3同时销售部负责客户方该产品的数量调查，质量部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内，如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存放时加设不合格品标识）。 3.1.4召回组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； 3.1.5启动召回后，将产品召回的原因通知给政府部门，包括以下信息： a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、批号、生产日期等。 c.产品的数量：产品的总数量、已发出产品的总数量、公司库存产品的数量。 d.召回产品分布的区域：地区、城市、批发商、企业。 3.1.6将召回的产品自信息的接受直至召回后产品的最终处理结果，填写《产品召回记录》，并由召回组长、总经理审核。 3.1.7召回小组将该次所存在的问题给顾客以答复，杜绝类似问题的再次发生。 3.1.8公司内部通知和说明：召回政策必须与公司员工详细说明并予以遵循。 3.2加工过程中的产品及已入库存放的产品： 3.2.1车间加工过程中由验收人员按产品加工工艺要求检验出的不合格品，由验收人员判定进行返工处理，返工仍不合格的作次品处理，由车间质检员负责做出处置，单独入库存放，加设标识。 3.2.2加工过程中有质检人员检验出品质、规格或感观方面有缺陷的不合格产品，按以下步骤步骤进行处理召回： 立即通知现场生产管理人员停止生产→该时间段内产品隔离单独存放（并加设标识）→现场正在加工的产品召回→上报质检部、生产部领导，进行评估，将评估结果上报总经理→原因调查及纠正措施，防止类似事件的再发生。 3.2.3已入库的产品： 产品隔离，并加设单独存放标识，经质检部及相关部门取样评估，将评估结果上报总经理，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。 3.4无论什么原因造成产品召回，小组必须对计划进行重新确认、验证，保证QS计划的适宜性、有效性。 3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后一年以上。 （三）各部门职责权限 销售部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行，产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。
药事管理制度
一、药事管理制度 一、药事管理 （一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 （二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 （三）根据《国家基本用药目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。 （四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 （五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。 （六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。 （七）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 （八）结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。 （九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理暨药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 （十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。 二、（十一）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。 三、（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。
中药饮片调剂质量管理规定
中药饮片调剂质量管理 规定 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
中药饮片调剂质量管理制度 一、为加强我院中药饮片调剂质量的管理，保障人民用药安全、有效、合理、合法，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》和《医院中药房基本标准》制定本制度。 二、中药饮片调剂质量管理由本院药事管理委员会监督指导。 三、药剂科负责我院中药饮片调剂质量管理工作的具体实施和监督管理。 四、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。中药房负责人原则上要求具备主管中药师以上专业技术职称。中药饮片验收人原则上要求具有主管中药师以上专业技术职称或具有丰富饮片鉴别经验的人员担任，应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 五、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 六、医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时移放不合格药品区封存，向上报告科主任按规定程序处理。 七、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘等设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 八、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签，标签和药品要相符。中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 九、应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当按《药品报损、销毁制度》相关内容处置。 十、调剂人员对所调配的饮片质量负有监督的责任，所调配的饮片应洁净、无杂质等。发现霉变或假冒的饮片应及时更换后才可继续调配。 十一、毒性中药饮片的称量使用专用戥称。所用戥称要随时检查，并经计量部门定期校验，保证戥称称量的准确性。 十二、中药饮片调剂人员在调配处方时应当按照《处方管理办法》和《中药房处方调剂操作规程》的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。 十三、中药饮片处方原则上要求由主管中药师以上专业技术人员负责审核，中药士以上专业技术人员负责调配，主管中药师以上专业技术人员负责核对发药（小包装饮片和配方颗粒的复核人员具有中药师以上专业技术资格即可）；由于资源有限，中药师日常也参与审核和核对发药工作，但必须经过定
8中药调剂室基本操作规程
中药调剂室基本操作规程 调剂中药仍应遵从调剂工作制度，严格按审方、计价、调配、复核和发药程序进行。 1.中药处方的审查 认真逐项检查中药处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。 对中药处方用药适宜性进行审核。包括下列内容： （1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。 （2）处方用药与临床诊断的相符性。 （3）剂量、用法。 要特别注意含毒性成分的中药，应严格审查其剂量，常见含毒剧药的中药如下： ①含川乌、草乌、附子、关白附等：玉真散、小活络丸、祛风舒筋丸、附子理中丸等。 ②含雄黄：牛黄解毒丸、局方至宝丹、安宫牛黄丸等。 ③含汞、朱砂等：磁朱丸、至宝散、蟾酥锭、牛黄解毒片；白降丹和红升丹。 ④含铅：黑锡丹、四胜散、珍珠散等狗皮膏等外贴膏药。 ⑤含马钱子：九分散、舒筋散等。 ⑥含巴豆、巴豆霜：七珍丸、小儿脐风散等。 ⑦含蟾酥：六神丸、六应丸、喉症丸、蟾酥锭、蟾酥丸等。 （4）剂型与给药途径。 （5）是否有重复给药现象。 （6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 2.中药处方的计价 计价方法：处方药价=∑（药品单价×数量） 3.中药处方的调配 （1）慎读处方，谨防相似药品名称的混淆。 （2）明确处方用药意图，防止同名异物药品的串用。 （3）调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 （4）发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。
4.中药处方的复核与发药 中药处方药品的复核与付发常由一个岗位负责，主要有以下内容： （1）处方药品的复核：主要核对所配药品与处方药名是否一致，所配药物剂量是否与处方相同。 （2）处方药品的付发。认真核对处方前记，询问清楚患者姓名、年龄、住院床号（或门诊号），核对处方姓名、年龄、住院床号（或门诊号）；严防错取错用而贻误病情，甚至造成严重后果。只有完全核对无疑后，才能将药物付出给病人或其家属。 发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 正确交代病人用药期间的饮食“忌口”；使用中成药有时必须忌食某些食物，以免药物与食物之间产生相互作用而影响疗效。如： 服用含人参的中药（人参健脾丸、人参养容丸等）不宜吃萝卜；服用含铁的中药（磁朱丸、脑立清等）不宜喝茶、吃柿子；服用清热解毒类中药（牛黄解毒片、清瘟解毒丸等）、清热泻火类中药（牛黄上清丸、凉膈散等）不宜吃辛辣温热的食物如油条、羊肉、虾、洋葱、韭菜、辣椒、花椒、生姜、白酒、咖啡等。服用祛寒类中药（附子理中丸等）不宜吃寒凉的食物如鳖肉、鸭肉、驴肉、海带、紫菜、白菜、苦瓜、绿豆、西瓜等。即不宜吃与药物性质 相反的食物。
药品安全事件处置方案
药品安全事件处置方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 执行日期：2019年11月
目录 药品造成污染 (5)
一、总则 （一）编制目的 建立健全应对突发药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高人员保障药品安全和处置重大药品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大药品安全事故及其造成的损害，保障人民的身体健康和生命安全。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》江西省政府《江西省突发公共事件总体应急预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合我公司实际制定。 （三）适用范围 本预案适用于本公司经营药品（包括医疗器械及其他产品）安全突发事件的预防和应急处理。药品（含冷藏药品）运输过程安全突发事件的预防和应急处理见药品储存运输应急预案及冷链药品储存和运输应急预案，上述情况均不在本预案范围内。 （四）应急预案体系 以应急领导小组为主要机构，办公室设在质量管理部，负责组织、协调、调查、处理和上报相关应急工作；销售部作为与客户联系的主要部门；采购部作为与供应商联系的主要部门，行政部、财务部负责日常经费开支及车辆提供后勤保障；储运部负责配合安全事故发生后应急事故的处理工作。 （五）工作原则 1、以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。 2、统一领导，分级负责。企业负责人是安全生产应急管理的第一责任人，统一领导全公司的应急处置工作。 3、统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整合资源，统筹安排行政部、采购部、销售部、储运部、质量管理部等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分
药品召回操作规程
药品召回操作规程 目的及依据：为加强药品召回的控制管理工作，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品召回管理办法》（局令第29号）、本企业《药品召回管理制度》，制定本操作规程。适用范围：本企业各有关部门 内容： 1、在下列情况下实施药品召回 1.1国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品，本企业有售的； 1.2 药品生产企业或供应商通知要求停止销售或使用的存在安全隐患的药品； 1.3 其他认为需要召回的药品。 本企业售出的药品，根据客户反映在使用过程中导致临床事故或严重药品不良反应，经调查属实，应立即停止销售该药品，质量管理部门及时通知药品生产企业或供应商，敦促其启动药品召回程序，并向药品监督管理部门报告。 2、药品召回的时限 2.1 一级召回时限应在24小时以内完成药品召回工作； 2.2 二级召回时限应在48小时以内完成药品召回工作； 2.3 三级召回时限应在72小时以内完成药品召回工作。 3、药品召回的信息来源
3.1 药品生产企业或供应商的召回通知 3.1.1 召回通知形式包括正式文本、电话、传真或电子邮件等。 3.1.2 召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级等，并有简要说明可能存在的安全隐患。 3.2 药品监督管理部门的责令召回通知 3.2.1 责令召回通知形式包括文件转发、公共媒体公布或网上下载等。 3.2.2 责令召回通知内容包括药品名称、规格、批号、召回分级以及可能存在的安全隐患等。 4、质量管理部门在接到或从其他途径了解到药品召回信息时，应在第一时间内上报企业质量负责人。 5、企业质量负责人应立即组织质量管理、业务、储运等相关部门人员根据药品召回的级别、时限布署召回工作。 5.1 业务部门根据销售记录落实销售客户名单、销售药品名称、规格、批号、销售数量等，并将上述信息提报质量管理部门，同时停止销售该药品。 5.2 质量管理部门依据召回通知以及业务部门提供的信息立即签发《药品召回通知书》，通知书上应写明销售客户名称、药品名称、规格、批号、召回分级并简要说明可能存在的安全隐患，要求销售客户立即停止销售和使用，在一定的时间范围内退回（根据召回时限确定）。如销售客户也是药品经营企业，则还需注明要求其逐级通知并追回。