GMP文件-文件编码管理规程

1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。

2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。

3.责任：质量部。

4.内容：

1.文件的分类

1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。

1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。

1.3标准类文件分为三类

1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。

1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。

1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。

1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。

1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。

1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。

1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫

生合格等）。

2.本公司GMP文件系统分类如下：

2.1 总框架：

管理标准（SMP）

标准技术标准（TS）

操作标准（SOP）

文件

记录（REC）

2.2管理标准分类

总则（ZZ）

质量管理（ZL）

人员管理（RY）

厂房管理（CF）

设备管理（SB）

物料管理（WL）

验证管理（YZ）

管理标准（SMP）文件管理（WJ）

生产管理（SC）

清洁管理（QJ）

质量控制（QC）/质量保证（QA）

委托生产与委托检验管理（WT）

产品发运与召回管理（FY）

自检管理（ZJ）

2.3技术标准分类

工艺规程（GY）

原料（YL）

辅料（FL）

技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）

半成品（BC）

成品（CP）

设备验证（SB）

验证方案（YZ）清洁验证（QJ）

工艺验证（GY）

风险评估（FX）

2.4操作标准分类

岗位职责（GW）

生产标准操作规程（SC）

设备规程（SB）

物料规程（WL）

通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）

辅料（FL）

检验规程（JY）包装材料（BZ）

半成品（BC）

成品（CP）

质量控制规程（QC）

质量保证规程（QA）

清洁规程（QJ）

发运与召回规程（FY）

2.5记录

人员记录（RY）

设备记录（SB）

物料记录（WL）

清洁记录（QJ）

记录（REC）验证记录（YZ）

生产记录（SC）

质量记录（ZL）

自检记录（ZJ）

发运与召回记录（FY）

3.文件编码办法

3．1文件编码方式：

□□□-★★--●●●如：SMP-WL-008

①②③

或者□□□-★★-▲▲-●●●如：TS-YZ-SB-003

①②②a ③

3.2文件编码含义：

①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；

②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。

②a使用相应字母代表②分类项下的进一步分类。

③使用数字表示文件的流水编号。

示例说明：

SMP-WL-008意思是物料管理第8号文件；

TS-YZ-SB-003意思是设备验证方案第3号文件。

注：对于分类项下较复杂的还可制定具体编号方法。

3.3文件表头版次栏内，用两位数字表示该文件的版次，如01表示第一版。

4.该规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。

5.编码一经确定，就必须登记在案，当文件有修改时，整个编码系统不变，只对版次进行修改。

6.本规定由质量部制定，并由质量部负责解释。