PET材料和PVC材料的区别资料

P E T材料和P V C材料

的区别

PET材料和PVC材料的区别

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以下是对它们不同特性和特点做的简要总结和说明：

PET是一种高分子材料，全称是聚对苯二甲酸乙二酯，应用非常广泛，农夫山泉的瓶子就是用它做的，属于可降解回收类材料。

PET主要包括聚对苯二甲酸乙二酯（PET）和聚对苯二甲酸丁二酯（PBT）。PET分子结构高度对称，具有一定的结晶取向能力，故而具有较高的成膜性和柔软性。PET具有很好的光学性能和耐候性，非晶态的PET具有良好的光学透明性。另外PET具有优良的耐磨耗摩擦性和尺寸稳定性。

PET做成的产品具有透明性好、无毒、防渗透、质量轻、生产效率高等因而受到了广泛的应用。

PET的化学名为聚对苯二甲酸乙二醇酯，自1970年美国杜邦公司生产出第一个PET瓶子以来，由于其具有优良的物理性能，应用越来越广泛，尤其在碳酸饮料、果汁饮料及茶饮料包装上，每年都以两位数的速率增长。

PET的特点和性能

PET是一种饱和的热塑性聚合物，由对苯二甲酸和乙二醇经酯化反应聚合而成。PET在受热过程中有3个关键的温度点，这3个温度点把PET分成4种状态，每一种状态表现为PET分子链的不同排列，亦决定了PET的不同性质。

（一）玻璃化温度

从高弹态转变到无定形的玻璃状态称为玻璃化转变，此时的温度(PET约为80℃)称为玻璃化温度，它反映的是长分子链段的运动。

（二）结晶温度

温度继续升高，达到160℃时，具有分子问相互作用的多个分子链进行局部重排，产生了球状结晶。由于PET分子中苯环重排很慢，PET最大的结晶程度约为55％，可以产生有序的结晶区。

PET瓶的双轴拉伸

在加热之后，最初无定形状态下的瓶坯变成高弹态，就象橡胶一样。在双轴拉伸之后，大分子链沿拉伸方向取向产生结晶。吹瓶后，材料变得坚硬。

由于拉伸最终总要超过应变强化限度，以得到固态响应，从而产生诱导结晶，保证瓶子的壁厚均匀。一旦接近应变强化限度，应变以幂指数形式增加。实际上，应变强化的开始取决于最大应变值。

圆柱形的瓶坯在径向比轴向更容易拉伸，即径向的固有应变率大于轴向的固有应变率。导致在轴向优先取向。轴向的取向取决于材料特性粘度。

PET瓶坯的自调节作用

瓶坯上的应力分布使瓶坯各部分产生正交各向异性的扩展。这种扩展由应力——强化系数决定。在拉伸杆和高压气的共同作用下，瓶坯刚刚开始变形时，最薄弱的环节是最热或壁最薄的地方，这里最先开始发生变形。当达到了应变强化限度时强度局部增加，因为产生了诱导结晶。

一旦变形区域的强度超过了未变形区域的强度，未变形的区域沿着移动的“气泡边界”开始变形。这种膨胀叫自调节作用。虽然自调节作用只达到了应变强化限度时才起作用，但是控制了瓶壁的厚度。

工业上PET瓶的双轴取向

具有如下条件的塑料在特定条件下可进行双轴向拉伸。

1)材料性能

瓶坯的材料必须是无序的(结晶度低)，以保证在双向拉伸时有合适的取向。另外，由于在同等条件下，在临界拉伸极限之前(发生降解以前)，高粘聚酯有较高的各向异性(正交各向异性取向)，所以材料的特性粘度必须超过取向的要求值。实际上，特性粘度的选择还是根据瓶子的最终用途而定。高粘聚酯(0.80～

0.85)，有很好的力学性能(蠕变)，用于吹制碳酸饮料瓶。对于无气饮料如矿泉水，低粘聚酯(0.70～0.78)就够了。

2)几何形状：瓶坯具有特定的双轴取向率

瓶坯的几何形状包含了由PET的特性粘度，瓶子的外形和最终用途控制瓶坯的尺寸。实际上，瓶坯是由双向拉伸率和最终壁厚而决定的。

固有应变率会增加内部应力。内部应力倾向于抵消瓶子内部的膨胀。对于碳酸饮料瓶，内部应力抵消瓶子内部气体压力，是有益的，应该尽量使之增大。相反，对于热罐装瓶，为了减小瓶子在冷却时(有负压)变形，必须尽量使之减小。

3)温度：半结晶材料的双轴取向的温度条件为：1玻璃化温度以上，以得到允许取向的延展性。2在结晶化温度以下，以避免妨碍取向的球晶晶核的形成。PET双轴取向的温度范围90～120℃。对于确定的双向拉伸率，双轴取向温度主要由最终产品的使用目的确定。对于碳酸饮料瓶，其温度范围90～100℃，以增加诱导应力。对于热罐装瓶，其温度范围是110～120℃，虽然达到了固有应变率，诱导应力也受到限制。

4)拉伸速度：拉伸速度必须很快(500～1500mm／s)．以防止拉伸时发生解取向。

5)冷却：拉伸后，当材料冷却到玻璃化温度以下时，由PET分子重新排列所引起的诱导应力被“冻结”在瓶壁里。这对碳酸饮料瓶是有益的。

对于热灌装瓶，温度必须保持在玻璃化温度以上，以维持分子取向，让诱导应力松弛(f4d、直到消失)。在此期间，产生了额外的静态结晶(25％～35％)，加强了结构。

热灌装是相对于传统的饮料加工工艺而言的，对于非碳酸化饮料，传统的生产工艺是将预热的或冷的产品灌装入瓶（罐）内，封盖后按一定的杀菌公式进行巴氏杀菌或高温杀菌，然后冷却干燥制成产品。热灌装则首先对产品进行UHT杀菌或HTST杀菌，在80℃～95℃的温度下进行灌装，封盖后利用产品本身的温度对包装容器内壁及瓶盖进行杀菌。国外于80年代即将这种工艺广泛应用于软饮料工业，1987年日本的热灌装饮料产量已超过冷灌装产品。

热灌装工艺具有高效、节能的效果，因为热灌装工艺全部操作均在流水线上完成，能有效提高生产效率，减少能耗和

人工操作，热灌装工艺可最大限度地保存产品风味和营养成分，因为热灌装饮料必须与HTST或UHT杀菌共同进行，升温和降温都很迅速，没有密封后的二次杀菌，故可以减少产品的受热时间，降低对风味和营养成分的热破坏，没有

第二次杀菌，同时降低了本道工序中发生的瓶破和跳盖等。

PET瓶子

瓶形设计的主要考虑是饮料卖家试图把产品包装当成市场营销的一部分，此外还受到工艺上和材料上的限制：

瓶形设计

拉伸吹塑技术包括瓶子设计的相关问题，如防止凹陷和可能降低瓶子最终力学性能的局部过拉度伸问题。应避免尖角和壁厚变化过大。在过渡部分，利用大的转角半径可以避免应力集中。

瓶子所盛的物品是饮料或无气液体；有阻气性能要求。

对碳酸饮料或无气液体必须考虑底部的设计。用花瓣状瓶底来承受内部应力和诱导应力。装无气液体的瓶子底部，可以选择多种式样。

对有阻气性能要求的瓶子设计，除要考虑阻渗性能之外，还应考虑在长期储藏之后保持食物的味道和卫生。

例如，啤酒瓶必须阻挡紫外线，并能阻隔氧气和二氧化碳的渗透(渗漏)。事实上可以制造多层的(含EVOH)琥珀色或绿色的瓶子。

灌装的方式

灌装的方式不同，对瓶子有特殊的技术要求。当使用热灌装时，瓶子必须承受负压而不损失强度。

PBT与PET分子链结构相似，大部分性质也是一样的，只是分子主链由两个亚甲基变成了四个，所以分子更加柔顺，加工性能更加优良。

PET的主要用途有：各类食品、药品、无毒无菌的包装材料；纺织品、精密仪器、电器元件的高档包装材料；装饰性产品、彩色墙贴产品、可降解装饰材料等环保性比较好的饰品；录音带、录象带、电影胶片、计算机软盘、金属镀膜及感光胶片等的基材；电气绝缘材料、电容器膜、柔性印刷电路板及薄膜开关等电子领域和机械领域。

PET墙贴：PET材料适合规模化流水线生产的墙贴品种，如第二代墙贴、第三代墙贴，目前国内没有出现刻字机使用PET材料加工第一代墙贴产品，代价太高。PET材料，对大型高分辨率喷绘机的颜色吸收性能优越，良好的吸收性能使得PET墙贴鲜亮的颜色保持更加长久，材料本身能吸附彩色粘胶的能力让PET彩色墙贴更有立体感。

PET墙贴优点：PET墙贴具有颜色饱和度高、色彩逼真、使用周期长、容易清理可湿布擦洗、耐腐蚀、手感柔滑、可降解回收等。

PVC材料是塑料装饰材料的一种，全称是聚氯乙烯材料，是以聚氯乙烯树脂为主要原料，加入适量的抗老化剂、改性剂等，经混炼、压延、真空吸塑等工艺而成的材料。

PVC材料具有轻质、隔热、保温、防潮、阻燃、施工简便等特点。是塑料类材料中应用最为广泛的装饰材料之一。

PVC墙贴分很多档次：盐化PVC树脂（一般韩国和日本使用较多）、专业PVC软片（严酷环境下使用较多，如飞机、船舶上使用）、PVC即时贴（最普通的一种，价格低廉，使用范围广）。

国内普遍见到的PVC即时贴材料做成的墙贴，材质的好坏差异化非常明显，短期内表面是看不到，在使用过程中会呈现不通的差异，品牌较好的PVC材料不容易褪色老化，环保性好。

PVC墙贴：因为工艺和档次的差别也有明显的区分，有的墙贴是高分辨率设备喷绘后，经模具冲压的，如韩国的盐化PVC彩色墙贴；也有雕刻的，如常见到的刻字机加工的第一代PVC即时贴墙贴产品，暂没有见到用盐化PVC做第一

代墙贴的，国内很多厂家也用PVC珠光膜材料生产类似于韩国彩色墙贴产品，因为PVC珠光膜材料具有反光性，所以刚生产出来的墙贴产品，外观鲜亮，短时间内不会有什么变化，但是出于PVC珠光膜原材料本身固有的质量原因，时间久了材料会发黄变脆，墙贴颜色变淡，较硬的PVC珠光膜材料甚至发生翘边、留残胶的现象。

工艺差别导致上墙效果区分很明显，比如经喷绘加冲压的盐化PVC墙贴注重写实，墙贴图案有渐变色彩，色彩饱和度高，图案逼真，适合装饰各种环境，而雕刻的就没有，当然有些客户喜欢单一颜色的墙贴，也就是刻字机刻出来的也是可以用的。因为刻字机的生产能力有限，这样的墙贴产品适合按接订单定做形式经营，由于受到图案单一颜色的限制，需要客户在十几种颜色中选择确定后，才能雕刻加工，待加工完毕后，才能为客户上门安装，所以不适合实体化零售业务。

PVC墙贴优点：盐化PVC墙贴颜色饱和度高，色彩逼真，使用周期长，但价格昂贵；普通即时贴PVC墙贴，工艺简单，价格低廉，大众消费，可以按照环境要求定做；PVC珠光膜墙贴，价格低廉，适合在低价格的批发市场和网络经营。

特性粘度

一、定义

二、相对分子质量

文件资料管理制度

文件资料管理制度 公司在运营、生产、销售过程中产生的文件，是公司赖以生存的存档信息，有着非常重要的地位，为保密、规范、有序的管理公司文件，特制定本制度，即日起实施： 一、资料管理方式与组织 公司资料以集中管理为主，采取集中与分散管理相结合的方式。即公司资料由总经办集中统一管理，相关部门分类管理本部门内部资料，以便及时利用，维护文件的完整与安全。各部门要落实专人具体自行管理部门的文件管理工作。 二、归档范围 1、政府机关、上级部门发来的与本公司有关的决定、建议、提示、命令、条例、规定、通知等等资料； 2、公司对外的正式发文，与有关单位来往的文书、公司的请示及上级机关的批复等。 3、内部的工作的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表及简报等。 4、与有关单位签订的合同、协议书等法律文书。 5、主任命待资料，以及关于员工奖励、处分的文件资料。 6、公司的历史沿革、大记事及反映主要活动的简报、照片、录音、录像等资料。 7、公司内部的各项管理制度 三、相关文件管理责任 1、文书资料、人事档案由综合办公室负责管理分类并对其它部门对接，合同、协议等资料由法务部统一管理，业务部门保留复印件，需调用原件则与法务部协商。 2、收到的外部文件，或总经办处理与分类，需要分发到其它部门的，则交于相关部门负责人管理。 3、财务部文件原则上由财务部自行管理，如其它部门需调用时，报总经理审批后，方可调用 4、基建保卫资料：暂于总经办统一管理

5、业务资料：由采购、业务部负责管理并注意保密。 四、文件归整 1、交于公司管理的文件资料，原则上必须是原件，原件少，用于报批或无原件的重要文件不能归档的，可保存复印件。 2、以正式文件发的文件、函件或请示，有关部门在收到批复文件后，要及时交经总经办登记，确保文件申请与批复的连贯性，避免出现只有请示没有批复的文件。 3、文件资料管理人员应根据业务范围及主要工作任务，分类保管好文件资料，并填写《文件管理登记表》，以方便查阅。 五、保管与借阅 1、文件资料属于公司的机密资料，未经许可不得外借、外传。外单位人员借阅需报公司领导批准后方可执行。 2、公司部门要借阅文件，需报本部门负责人同意后，才可以借阅，并要做好登记。 3、需要将文件带外公司使用时，须走公司文件外借审批流程

公司文件资料归档管理制度73061

公司文件资料归档管理制度 为了更进一步规范公司的文件资料管理,完善公司文件资料的归档, 实现公司全方位规范化管理的需要,特制定本制度。 一、文件、资料的来源和范围 文件、资料的来源有两种：接收和发放。 1、接受到文件时填写《文件接收登记表》和《文件移交登记表》。 2、发放的文件填写《文件发放登记表》和《文件移交登记表》。 文件、资料的来源范围分为：公司内部文件、总公司文件和外来文件。 二、公司文件、资料归档的范围和归档分类 本公司文件、资料应归档分类和归档范围如下: 1、行政类: 本公司对内和对外已行文的规章制度、规定、决定、决议、通知、通报、请示、报告、批复、函件、会议纪要、公司各类证照。 2、经营业务类: 公司规划、年度计划、经营情况、委托书、协议书、合同、项目方案等。 3、人事类: 劳动人事档案、劳动工资档案等。 4、政府类：政府下发至公司的各类文件。 5、财务类:各种财务票证、票据,财务审计档案,会计档案,统计资料等。 6、音像类: 公司具有保存价值的图纸、软件、照片、光碟、音像等。

三、公司文件、资料归档的编制及编号 公司文件、资料的归档编制和编号应遵循和符合: 统一归类、清晰明了、轻重有别、“一案一号”、便利查阅和保管的原则。遇有一案归入多类者应先确定其主要类别进行编号。 1、本公司所有应归档的文件、资料,一律为文件的来源、文件的范围和部门头一个字的汉语拼音首字母大写合并来做编号之首。如：公司办公室的编号首为FNB;总公司财务部发来的文件编号为SZC;燃气协会人事部发来文件为SWR。 2、公司文件、资料的归档分类按本制度第一条进行分类,代码为: 1行政类; 2经营业务类; 3人事关类; 4政府类；5财务类; 6音像类。 3、公司文件、资料的归档编号按照入档时间的先后,以年月日加十位进行归编。 4、公司文件、资料的归档,应根据文档性质的重要性和阅读级别区分文档的重要性和受保密度。分为“一般级”“重要级”“机密级”。以“A”代表一般级,“B”代表重要级,“C”代表机密级。“A”一般级文档包含: 公开发布的公司经营发展大纲、经营战略和经营方针、各类通知和通告、任命、年度总结和领导讲话、一般性会议纪录等。“B”重要级文档包含:公司重要会议纪要、重要经营项目及决策、经营合同、公司经营情况、重要项目资料、项目合同协议等,人事档案薪资性档案、劳动合同,技术资料,财务资料等。“C”机密级文

文件和资料管理规范

生效日期2012-08-01 1. 目的 对文件和资料进行控制，从而达到方便查阅、使用与管理，确保其顺畅性与安全性。 2. 适用范围 适用于公司所有文件和资料的规范管理工作。 3. 相关部门 经理室及各部门 4. 职责 4.1 行政科设置文档中心，染二厂/涂层厂设置文档室，并设兼职文管员，负责 文件和资料的统一收发与管理。 4.1.1 负责文件和资料接收，登记编号及建立《文件/资料登记表》，并按照《文 件/资料分类归档表》做好入柜上锁的保存工作。 4.1.2 负责文件资料的查、借阅管理，建立并做好《文件/资料借阅登记表》的 文件和资料借出与回收管理工作。 4.1.3 负责每月1日进行一次的文件和资料之盘点核实工作，若有遗失则及时上 报，并追查相关失职人员责任。 4.2 各单位/部门主管对本单位/部门所拥有的文件和资料作出必要的自我归 档及使用管理。 5. 规范要求 5.1 文件和资料分类与分级：

生效日期2012-08-01 5.1.1 文件和资料分类由文档中心或文档室按照《文件/资料归档分类表》进行 操作： 5.1.1.1 公司法人组织类（编号：WA-A）：主要有法人组织文件、综合性文件等； 5.1.1.2 ISO文件类（编号：WA-B）：主要包括质量手册、程序文件、作业指导 书、品质记录表单等； 5.1.1.3 人事档案类（编号：WA-C）：主要有入职资料（含培训记录）、劳动合 同、离职档案、员工录用与离职分析表（每月）、员工流入与流出明细 表等； 5.1.1.4 规章制度类（编号：WA-D）：主要有行政人事管理制度、设备安全操作 规程、其他制度等； 5.1.1.5 机电设备类（编号：WA-E）：主要包括设备适用说明书、机械图与电路 图、其他资料等； 5.1.1.6 外来文件类（编号：WA-F）：主要有政府部门文件、重要通知与通告、 其他资料等； 5.1.1.7 培训教材资料类（编号：WA-G）：主要有内部培训教材、内部培训记录、 外部培训教材、外部培训记录等； 5.1.1.8 消防与安全类（编号：WA-H）：主要有消防安全检查与整改、特种作业 证照、特种设备证照、其他资料等； 5.1.1.9 综合资料类（编号：WA-H）：主要书籍（工具书/管理书）、法律/法规技 术资料、其他资料等 5.1.1.10 公司基建工程类（编号：WA-J）：主要有染一/染二/涂层厂图纸、其他 资料等；

GMP文件-文件编码管理规程

题目文件编码管理规程第 1 页共 4 页 编码SMP-WJ-008 版次01 编制/日期QA审核/日期批准/日期 分发单位生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部颁发数量份1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。 2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。 3.责任：质量部。 4.内容： 1.文件的分类 1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。 1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。 1.3标准类文件分为三类 1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、 标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。 1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的 制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。 1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。 1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分 为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。 1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计 量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请 检单、检验报告等）。 1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫 生合格等）。 2.本公司GMP文件系统分类如下：

文档资料管理制度与实施措施方案

9、文档资料管理制度及实施措施 （一）目的：为了规范工程文件资料管理，明确工程中有关文件资料的接收、分发、回收、存档的具体工作程序，划分各部门的职责，确保各有关方均能及时获得，顺利进行工作，特制定本文件资料管理制度。 （二）管理内容及要求 1、文件资料的接收、分发 1.1、对施工方、监理方、质监站等相关单位发送至工程部的文件资料进行收集登记、分类、归档，需传递的及时传递。 1.2、设计院发来的的图纸和设计变更，资料员分类、编号、登记、并留一份原件归档，需发放的报部门经理批准后按规定的份数分发至相关单位，并做好发放记录台帐，电子版及时报备公司工程部。 1.3、为避免工程文件资料图纸分发过程中可能出现的错发重发现象，领取单位应指定领取人名单，并书面备案工程部资料员；工程部资料员按报备名单发放工程文件资料图纸。 2、版本更新 2.1、工程文件、资料、图纸均应做明显状态标识，以确认是否为有效版本。 2.2、新接收改版文件、资料、图纸，如是整卷、整册、整袋改版的则在图纸袋上加注版次，如是对前版文件某一张（某几张、某

一部分）进行改版的，要在文件袋上清楚的注明将前卷册文件哪一张（哪几张，哪一部分）作废更换。 3、图纸资料的补遗和索赔 3.1、图纸资料如遇交付清单不符、短缺，难以辩认等问题时，工程部应立即通知设计部门，限期补齐和更换。 3.2、如图纸资料未按合同日期提供，资料员应及时报告工程部经理，督促落实。 4、图纸不符的处理 收到图纸资料，工程部认为该图纸资料与工程项目不符不能执行应注明原因，及时将图纸资料送还设计部门。 5、对单位、分部（分项）工程的有关要求 5.1、工程部所有文件按单位工程或分部（分项）工程分类，并在工程的施工组织过程中不断补充、完善。单位分部（分项）工程验收前应组编完毕，并作为验收必要条件，不符合要求者不予验收。 5.2、归档文件资料要字迹清晰，图面整洁。编制文件资料应打印或使用黑、红墨水书写。 5.3、在竣工后移交给有关单位和部门，移交单签字齐全后扫描件报备公司工程部。 5.4、工程技术资料的编制流程：工程技术资料应采用国家统一的格式、表格。 5.5、工程技术资料应随施工进度同步收集、整理、整编，应做

GMP文件分类与编码管理规程03

装订线 1.目的 建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。 2.范围 适用于公司所有GMP文件。 3.责任 各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.编码原则 书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。 4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。 4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不 得再次使用。 4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。 4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。 4.1. 5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。 4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。 4.2.文件系统的组成与分类 4.2.1.文件系统的组成。 GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。 4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求， 为一般的管理制度、标准、程序等。 4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、 成品）的质量标准。 4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。如按工艺流程制订生 产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。 4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记 录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。 4.2.2.文件系统的分类 按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。 4.3.文件编码系统的组成 文件编码系统由前缀Q/HZYY(“海州药业”的管理文件)；后面由四部分组成： 第一部分文件属性类别代码，由SMP、SOP、STP和SOR四部分组成（详见4.5）。 第二部分文件管理类别代码，含2位汉语拼音字母（详见4.6）。 第三部分文件编号，含4位阿拉伯数字（详见4.7）。 第四部分文件版本号，含2位阿拉伯数字（详见4.8）。

文件分类标准管理规程SMP

文件分类标准管理规程SMP 一、目的：明确公司所有文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序，方便查阅。 二、适用范围：适用于公司现行的所有文件。 三、责任者：综合管理部。 四、管理办法： １公司文件从文件、机构与人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、生产、检验、 销售、验证等十个系统对文件进行分类，每个系统又分为管理标准和记录表格。 1.1机构与人员管理文件系统又可分为行政管理制度和岗位职责两类。其 中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动）纪律管理制度、财经管理 制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度；岗位职责（责任制）系指：从 总经理到科员的各级行管干部的工作职责（责任制）。 1.2生产和质量管理文件系统包括标准类和记录（凭证）类。其中标准类 分为：管理标准、技术标准、操作标准三部分；记录（凭证）类分为：生产管 理记录、质量管理记录、质量检验记。 1.2.1技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术 性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求，包括：产品工艺 规程、原料、辅料、包装材料、工艺用水、中间体、成品质量标准和检验操作 规程。 1.2.2管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求，包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。 1.2.3工作标准文件是指以全体工作人员为对象，对工作范围、职责、权 限以及工作成绩考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。 1.2.4记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果。其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、台帐等。凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等，如产品合格证。 2 该文件自总经理批准之日起，公司的文件分类管理一律按上述办法 页脚内容1

项目文档资料管理规范

一、目的 为了规范项目文档资料的管理工作，确保项目文档资料的系统性、完整性和准确性，充分发挥文档资料管理在项目中的作用，特制定本规定。 二、范围 本规定适用于项目开始直到项目结束的内外来往信函、会议纪要、备忘录、技术文件、管理文件、质量记录等所有与项目有关文件和资料的管理。 三、职责 3.1 项目经理 a) 负责组织制定项目文件的相关规定，对项目文件的控制负全责； b) 负责为项目文件和资料管理创造必要的条件。 3.2 综合管理经理 a) 负责项目文档资料相关规定的编制和监督检查； b) 负责编制项目文件和资料的编码规定； c) 负责组织项目结束后文档资料立卷、移交归档。 3.3 分项经理

a) 负责本部门的文档资料的管理； b) 负责本部门项目结束后文档资料的移交。 3.4 文控管理工程师 a) 配合综合管理经理制定项目文档资料管理规定并监督检查； b) 负责项目文件和资料的接收、分类、登记、传递、发放等； c) 负责项目实施阶段文档资料收集、整理、编目及归档工作； d) 负责项目结束后项目文档资料立卷、移交。 4 管理要求和方法 4.1 一般规定 项目文档资料的管理应从项目申请立项到竣工验收的全过程，项目经理部各分项经理应在职责范围内对项目实施过程中所形成的文件、图纸、资料，随时进行积累整理、立档和保管，并采取必要措施，防止档案资料的损毁和遗失以及有关保密档案资料的泄密。 4.2 文档分类及编号 4.2.1 项目文件分类 4.2.1.1 项目信息文件

项目信息文件指项目实施过程中传递的任何书面信息文件。 a) 来往信件、传真； b) 备忘录； c) 会议纪要； d) 文件传送单。 4.2.1.2 项目管理文件 项目管理文件指项目运行过程中必须编写的管理文件。 a) 项目协调程序； b) 项目进度与费用控制程序； c) 项目质量保证手册； d) 项目资源配置手册等。 4.2.1.3 项目技术文件 项目技术文件指按照合同要求，项目技术人员完成的各种设计文件及图纸等。 4.2.1.4 项目其它文件

文件档案分类标准

第三节业务标准规范 档案分类标准 1 范围 本标准规定了档案实体分类原则、分类方法、类目设置、标识符号、案卷编号等。 本标准适用于佳瑞煤业有限公司全部档案的分类整理、组织案卷和排架管理。 2 引用标准、法规性文件 国档发（1991）120号工业企业档案分类试行规则 国档发（1987）7号国营企业档案管理暂行规定 煤办字（1994）110号煤炭工业企业档案分类规则（试行） 3 定义 3.1 类目亦称类名，是表示具有共同性的一类档案的概念。 3.2 类号是类目的标识符号，用以表示类目在档案分类体系中的集团和排列顺序。 4 分类原则 企业档案实体分类是以企业全部档案为对象，依据企业管理职能，结合档案及其形成特点，保持档案材料之间的有机联系，便于科学管理和开发利用。 5 类目设置 5.1 一级类目的设置设置十个一级类目，即党群工作类、行政管理类、经营管理类、生产技术类、地质勘测类、基本建设类、科

学技术研究类、设备仪器类、会计类、特殊载体类。 5.2 二级类目的设置按企业管理职能和特点设置，类目的级位表示上下位的隶属关系。 5.2.1 文书档案（党群工作、行政管理、经营管理、生产技术管理）的二级类目按组织机构设置（见附表）。 5.2.2 地质勘测类的二级类目按专业设置（见附表）。 5.2.3 基本建设类的二级类目按工程项目性质设置（见附表）。 5.2.4 科学技术研究类的二级类目按专业及研究课题性质和专业设置（见附表）。 5.2.5 设备仪器类的二级类目按专业用途设置（见附表）。 5.2.6 会计类的二级类目按种类（名称）设置（见附表）。 5.2.7 特殊载体的二级类目按载体形式设置（见附表）。 5.3 三级类目的设置：十个一级类目中经营管理中的招标办、基本建设类、地质勘探类和特殊载体中的实物档案设置三级类目（见附表）。 5.4 类目设置的说明 5.4.1 以上类目设置适用于司马煤业有限公司全部档案。 6 类目标识符号 6.1 档案类目标识符号统一用阿拉伯数字。 6.2 上下级位的类号之间用间隔号“·”分开。

文件资料分类及编码规则

审批及颁发： 分发： 文件再审记录: 一、目得 依照GＭP要求,确立文件分类与编码规则，便于文件管理与追溯。 二、范围 适用于文件分类与编码管理. 三、职责 １质量保证部负责文件体系得分类及编码规则,对各文件进行赋码. 2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码得规

定。 四、术语 无 五、内容 1 文件分类 1、1 一级文件:阐明公司内某一体系得方针，描述体系得文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标. 1、2 二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到得各职能部门得活动,或为完成某项活动而规定得方法。包括: ａ)技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。 ｂ）管理标准:包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程得管理活动。 c)工作标准:包括部门职责、职务说明书. ｄ）工厂主文件. 1、3 三级文件:标准操作规程（SOP）,描述各管理环节得操作要素与工作流程、具体得操作方法与步骤。 1、4 四级文件:记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。 2 文件编码 ２、1 文件分类编码应遵循以下原则: 2、1、1 系统性：统一分类，统一编码.按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件得分类与编码系统。 ２、1、2 准确性：文件与编码一一对应,做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废,不得再次使用。 2、1、3 可追踪性：可查询文件得演变历史。 2、1、４识别性：文件得编码可反映出文件得文本与类别。 ２、1、5 稳定性:任何人不得随意变动文件,若需变动,应经批准,并随之变更相关文件得编码。 2、1、6 相关一致性:文件一旦经过修订，必须给新得修订号，同时对其相关文件中出现得该文件编码进行修订。 2、1、7 发展性：考虑将来得发展及管理手段得改进. 2、２全部文件均按编码管理，完整得公司文件编码系统格式如下: + 顺序号 + 版本号

公司文件分类管理细则

“since 1744” 公司文件分类管理 - 执行明细Lister: J. Z. 批示同意审核赵佳杰拟稿部门行政 呈报经理室主题词管理明细抄送全体部门发文号经理室发【2012】01号 全职职员： 为规范公司各类文件的撰写和抄送规格，建立规范化、高效化地文件资料管理体系，为规范档案管理做好基础工作，经研究决定初步制度以下公司文件分类管理规范： 一、公司所有文体内容统一格式： （1）字体字号：幼圆，12-14号；如使用外语字母，则为Arial，12-14号； （2）行间距：1.5倍； （3）页面设置：上页边距1.5厘米，下页边距0.75厘米，左右页边距2.5厘米； （4）页码：首页显示，居中； （5）表格类文档(如Excel等), 使用字体字号为：中文 - 幼圆10-14号；外语 - Arial10-14号。 二、公司文件分类办法： 类别号文体类别包含内容 A 计划类 包括工作计划、项目计划、经费预算计划、采购计划、业务计划 等； B 总结类 包括工作总结、项目运营情况阶段性总结、制度落实情况总结、 培训情况总结等； C 通知、告知类包括各类通知、通报、表扬等； D 制度、规范类包括各级别的管理制度、规范、明细、标准参照表等； E 公示类包括绩效考评公示、评优选先公示等； F 生产管理类包括公司各生产流程和工序、车间和各后勤辅助部门日常管理等； 三、文件格式如下：

“since 1744” 公司文件分类管理 - 执行明细Lister: J. Z. “since 1744”妙乐秀烛业礼品（太仓）有限公司 (主标题)XXX - (副标题)XXX Docs Nr.: MX-D-JD-001 Date: 2012.03.22 Version: 1-2 Lister: J. Z. ↑ 页眉（有文本模板，该模板固定） 公司名称：华文行楷，24号，加粗 主副标题:幼圆，14，加粗，以中横杠和换行来区分，副标题对准主标题后中横杠结尾处 Docs Nr.: 文件编号，MX代表我们公司，D代表文件类型（详见上页），JD是Job Description的缩写（也可用拼音缩写，但不可重复），最后则是编号 Date:文件起草的日期Version:版本号，前X为第几次版本，后X为此版本的第几次修改Lister:拟稿人 ***字体字号：除特别标明的以外，均使用中文 - 幼圆 10号或者外语–Arial 9号。 批示审核拟稿部门XXX 呈报XXX 主题词XXX 抄送XXX、XXX、XXX 发文号XXX发【20XX】XX号 ↑ 文件头（有文本模板，该模板固定） 批示：审核人填写审核意见，多为“同意”、“待议”、“否决”审核：审核人签名 拟稿部门：拟稿人所属部门呈报：拟稿人所需呈报的部门 主题词：此文件的主题内容，如“整改计划”、“检查”、“报告”等 发文号：“XXX发”为发件部门名称，“20XX”为发件年份，“XX号”是指此文件为该部门该年份所发的第几号文件 ***字体字号：除特别标明的以外，均使用中文 - 幼圆 11号或者外语–Arial 10号，亦可手写。 XXXX：→称呼（幼圆，14号，加粗，左对齐，于文件头中间空一行） XX……→正文内容（幼圆，12号） 特此XX，请互相转告！→正文结尾（幼圆，14号，左对齐） 落款（幼圆，14号，加粗，与正文结尾间空一行，右对齐） 二〇一一年七月二十三 文件日期抄送（幼圆，18号，数字为大写）

06 文件分类、编码及版本管理制度

文件分类、编码及版本管理制度 1.目的 为规范公司文件管理，明确文件体系分类，并通过文件编码及版本的制定使其具有唯一性、统一性、识别性、控制性，特制定本管理制度，以达到信息资料有效分类管理及便于查找的目的。 2.适用范围 本管理制度适用于公司文件体系。其他公司参照执行。 3.文件分类 公司文件体系依照内容从上至下分为四大类：政策类、制度类、流程类、其他类。 4.1政策类 政策是公司在不违背国家相关政策法规的前提下，为了实现公司整体利益最大化，以权威形式制定的公司战略、发展目标计划及其他对公司活动起到纲领性指导作用的文件。 4.2制度类 制度是公司、部门等制定主体在公司政策的指导下，为了规范自身建设，加强成本控制、维护工作秩序、提高工作效率、增加公司利润、增强企业品牌影响力，通过一定的程序所制定出的一系列规范和准则，包括管理制度、规定、办法等。 公司制度一般包括以下几个方面： （1）人力管理制度。内容包括：员工守则及行为规范、岗位职责、岗位说明书、考勤管理、招聘管理、人事档案管理、离职管理、培训管理、人员调动管理、奖惩管理、福利管理、工资管理、绩效考核管理等。

（2）安全制度。内容包括：警卫人员值勤管理、防火安全管理、安全生产管理、安全保卫管理、事故管理、危险物品安全管理等。 （3）财务制度。内容包括：资金预结算管理、资金管理、现金管理、财务审批管理、财务盘点管理、审计管理、固定资产管理、出纳管理、会计档案管理、统计管理等。 （4）行政制度。内容包括：会议管理、文件管理、档案管理、出差管理、车辆管理、食堂管理、保密管理、环境卫生管理、值班管理、办公用品管理等。 （5）业务部门制度。指以各业务部门为主体制定的涉及到与人力管理、安全、行政等通用内容相关的一系列规范和准则。 4.3流程类 流程类文件是符合一定格式规范要求，用于指导业务运作而编制的一系列相互配套但又各有侧重的程序文件。重点强调时间性、逻辑性和规范、维护业务的标准化运作。包括流程、操作细则等。 4.4其他类 其他类文件是指除了政策类、制度类、流程类以外的其他文件，例如：会议纪要、方案、计划、报告等。 4.5说明 （1）手册是公司或部门按实际需求，选择若干个有关联的文件汇编成册的文件。手册的内容不得与原有文件冲突。如《工管中心管理制度及流程手册》、《标准化建设体系管理手册》。 （2）表单模板是支持制度流程运作而预先设计好的标准化格式文件，或预先设定好的检查项目表，可直接在模板空白处填写或可按内容实施检查。要求与制度流程配套使用。 4.文件编码 4.1编码类型 （1）文件编码

档案馆档案整理规范及要求

档案馆档案整理规范及要求

郑州市项目档案整理规范及要求 第一部分：总体要求 第二部分：建设工程文件归档范围和保管期限表 第三部分：项目档案分类 第四部分：项目档案整理 第一部分：总体要求 一、国家、省、市关于重点建设项目档案管理的规定 1、郑州市人民政府令第184号：郑州市建设项目竣工验收规定（第五、六、七、十四、十五条） 2、专项验收制度：《重大建设项目档案验收办法》 3、登记制度：《国家重点建设项目档案管理登记办法》 4、通知制度：《关于建立郑州市重点建设项目档案专项验收通知制度的通知》 二、参建各方档案工作职责 1、工程代建（使用）单位应将监理、勘察、设计、施工等各参建单位的工程文件材料的收集、整理和归档纳入合同管理，对工程档案的范围、套数、质量、费用、移交时间等提出要求，明确各单位应承担的整理、归档责任。 2、工程代建（使用）单位要对项目档案工作采取有效措施，制定可行的规章制度，实行领导负责制，确定负责领导、部门及档案工作人员，制定可行的规章制度，对工程档案实行统一管理，对参建各单位档案工作实行有效的监督、指导、检查，确保工程档案工作与工程建设同步进行。 3、工程监理单位负责监督、检查工程建设中文件收集、积累和完整、准确、系统情况，审核签认竣工文件；并将自身履行监理职责工作中形成的文件材料经收集、整理向代建（使用）单位移交。 4、勘察、设计单位应按要求将工程建设中自身形成的档案材料经整理后及时向代建单位移交。 5、施工单位形成的档案材料种类多，数量大，应配备专人，对施工各阶段档案材料进行收集，整理，按合同要求将工程档案数量齐备、整理规范，及时向代建（使用）单位移交。 6、参建各单位在档案向代建（使用）单位移交前，要配备档案库房、装具以及采取防火、防盗、防有害生物和温湿度等控制措施，保证档案实体和档案信息的安全。 三、归档的要求 归档：指文件的形成单位完成工作任务后，将形成的文件整理立卷后，按规定向有关单位移交。如：代建单位向市档案馆移交整个项目档案，参建各方向代建单位移交监理、勘察、设施、施工档案。 1、归档的文件材料要齐全、完整、准确、系统。 齐全：齐全是对整体而言。对工程档案整体而言，齐全是把整个工程项目档案全部收集起来；对工程参建各方来说，齐全即是把各单位在工程建设中形成的全部文件材料收集起来，即把各单位归档范围内的文件材料全部收集起来。 完整：完整是对个体而言，把一份文件的正件与附件，印件与底稿等，不缺件，不少页地收集起来。 准确：指文件材料是实际情况的真实反映，图物相符，文电一致。

归档文件资料整编规则2015年度

归档文件整理规则DA／T22-2015 前言 本标准代替DA/T 22-2000《归档文件整理规则》。 本标准与DA/T 22-2000相比主要变化如下： ——标准的总体编排和结构按GB/T 1.1-2009进行了修改； ——将标准适用范围由纸质文件材料扩展为纸质和电子文件材料； ——调整归档文件分类方法； ——增加归档文件组件和纸质归档文件修整、装订、编页、排架要求； ——增加归档文件档号结构和编制要求； ——将室编件号、馆编件号统一为件号； ——在附录中增加归档章示例、直角装订方法。 本标准的附录A是规范性附录，附录B、附录C、附录D、附录E是资料性

附录。 本标准由国家档案局提出并归口。 本标准起草单位：国家档案局档案馆（室）业务指导司。 本标准主要起草人：许卿卿丁德胜张会琴张红吴惠敏刘峰王勤宋涌 本标准于2000年12月6日首次发布。 归档文件整理规则 1 范围 本标准规定了应作为文书档案保存的归档文件的整理原则和方法。 本标准适用于各级机关、团体、企事业单位和其他社会组织对应作为文书档案保存的归档文件的整理。其他门类档案可以参照执行。企业单位有其他特殊规定的，从其规定。 2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18894 电子文件归档与管理规范 DA/T 1-2000 档案工作基本术语 DA/T 13-1994 档号编制规则 DA/T 25-2000 档案修裱技术规范 DA/T 38-2008 电子文件归档光盘技术要求和应用规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 归档文件archival document(s)

文件管理规程

文件系统管理规程 1、目的：建立一个用于公司药品质量管理体系文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此标准建立起来的GMP文件符合

国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。 2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 3、范围：本规程适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本标准的记录管理。本规程不适用于验证文件的起草、修订、审查、批准、发放、保管的管理。本规程不适用于外来性的文件的管理。 4、责任：各文件编制部门 5 正文 5.1定义 5.1.1文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 5.1.2 GMP文件:系指一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。 5.1.3 GMP文件管理: 是指文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、颁发、培训、执行、保管、变更和销毁等一系列过程的管理活动。公司设文件管理员，统一管理，并负责文件的复制、分发、收回、保管、销毁。 5.2、文件分类 标准技术标准STP 质量标准 工艺规程管理标准SMP

5.3 文件控制 包括文件的起草、审核、批准、印制、分发与收回、销毁、实施、保管、修订、替换或撤销、存档、定期审核等。 5.4 文件起草、审核、批准 文件的起草、修订、审核、批准须由具有相关资质的人员执行。本公司文件起草由该文件使用部门执行，文件由该文件使用部门或其主管部门审核，管理标准、技术标准及职责类文件由生产负责人、质量负责人或企业负责人批准，操作规程类文件由相应部门负责人或部门主管负责人批准。 5.5 文件起草 5.5.1部门负责人按GMP 及其实施指南的要求和企业的实际状况提出申请起草文件的计划，质量负责人或企业负责人审核批准申请计划与有资质的文件起草人员。 5.5.2 文件起草人员制定文件时应根据《文件起草、修订、撤销、勘误审批表》，确定文件题目、类别、编号、内容、制定日期等。 5.5.3在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，相关部门必须配合，做到相互协调。 5.5.4文件起草完成后，交相关部门及人员审核。 5.6 文件审核 5.6.1 审核由部门负责人或其主管部门负责人负责，审核结果应符合下述要求： 5.6.1.1 所规定的条款清楚、准确、相互协调。 5.6.1.2内容完整、正确，在其范围内规定的界限内按需要尽量完整，便于实施，并易被其他标准引用，且与公司已生效的其他文件是否有相悖的含义。 5.6.1.3 文件格式统一，是否符合《文件标准格式、编号管理规程》。 5.6.1.4标准与国家法律、法规、规章、规范及有关标准之间协调，标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。 GMP 文件 记录 SOR 凭证1 过程记录2 台账记录3 工作标准SOP 职责 操作规程

文件分类及编码管理制度

文件分类及编码管 理制度

文件分类及编码管理制度 部门签字/日期 Department Signature/Date 起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： N/A N/A Reviewed by 审核人： N/A N/A Reviewed by 审核人： N/A N/A Reviewed by 批准人： Approved by

1. 目的 规范公司EHS管理体系的各类文件编码规则。 2. 适用范围 适用于公司EHS管理体系的各类文件编码。 3. 术语或定义 SMP（Standard Management Procedure）标准管理程序 是用于指导安全管理工作的文件 SOP（Standard Operating Procedure）标准操作规程 经批准用来指导安全操作、维护与清洁、环境控制等，安全生产活动的通用性文件 E（Environment）环境 H（Health）健康 S（Safety）安全 DO（Documentation and Records）文件管理 PO（Policy and objectives）方针与目标 OR（Organization and Responsibilities）组织机构与职责 RM（Risk Management）风险管理 LI（Laws and Institutions）法律与制度 ET（Education and Training）教育培训 FPS（Facilities and Process Safety）生产设施及工艺安全 JS（Job Security）作业安全 DH（Dangerous chemicals and Hazard informed）危险化学品与危害告

文件的分类和编号管理制度

标准管理规程 1 目的规范文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。 2 适用范围本公司现有的文件。 3 责任者质量管理部。 4 内容 4.1 本公司GMP文件系统包括标准和记录两部分，分类如下： 岗位职责 技术标准——工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案 标准标准管理规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控 制、计量 标准操作规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控 制、计量 记录——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、财务 4.2 每一文件必须有一个确定的编号和版本号。文件的版本号用大写英文字母表示，新订文件的版本号为A，第一次修订则为B，照此类推。 4.3 标准类文件编号 4.3.1 组成 由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如X-Y-ZZZ表示，X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001～999。例如：SOP-MF-101表示生产类标准操作规程，编号为101。 具体的文件代码、类别代码列表如下：

标准管理规程 4.3.2 类别项下的编号分类 4.3.2.1 岗位职责类文件（文件代码为RS），各部门流水编号均为001～999。 4.3.2.2 管理制度类文件（文件代码为SMP），各部门流水编号均为001～999。 4.3.2.3 标准操作规程类文件（文件代码为SOP），按以下分类： 类别代码为QA、MM，流水编号均为001～999。

标准管理规程 注：如增加产品，流水编号依次增加。

标准管理规程 4.4 记录类文件的编号 4.4.1 与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如R-Y-ZZZ形式, R代表记录文件，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001～999。 4.4.2 同一类别的文件所属的记录编号应连续。例如：R-MF-001表示生产类（类别代码MF）的第一份记录表格。 4.4.3 记录文件的编号在表格的右下角标注。 4.5 文件的格式 4.5.1 文件首页题头：具体样式见附表1、2；次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表3。 4.5.2 项目解释：“目的”指制订该文件的宗旨、根源 “适用范围”指文件所要说明的主体范围 “责任者”指文件所涉及到的、对该文件的执行负责的各类人员 “内容”指文件包含的内容及程序。

公司档案管理办法

公司档案管理办法 Prepared on 22 November 2020

公司档案管理办法 一、总则 （一）为规范公司的档案管理工作，有效地保护和利用档案，充分发挥档案在公司经营管理中的作用，维护公司利益，防止重要文件、资料的遗失，特制订本办法。 （二）本办法是依据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》及《企业档案管理规定》（档发〔2002〕5号）和《国有企业文件材料归档办法》（档发〔2004〕4号）有关规定，并结合公司实际工作制定。（三）办法所称档案指我公司成立以来在项目建设、项目管理、物资采购、人事劳资、财务审计、培训教育及工会、党政团工作等活动中形成的对公司有保存价值的文字材料、图表、图片、声像资料等不同形式的历史记录。 （四）公司档案的形成、积累、整理和归档工作要列入各类经营管理程序中，列入公司有关部门的职责范围和有关人员岗位责任制中。对于公司其他管理制度中有对某类档案规定执行细则的，遵照细则办理。 （五）公司档案工作实行分级负责、分类管理的原则。各部门配备专职的档案管理工作人员，明确岗位责任，实行岗位责任制，并保持档案管理人员的相对稳定。档案管理人员应当忠于职守，遵守纪律，具备相应的专业知识和业务能力。 二、档案分类 （一）归档文件材料的来源 1、公司及公司各下属机构或职能部门形成的文件材料；

2、外来的（包括上级、下级和同级）对本单位有一定保存价值的文件； 3、以公司资质中标项目的竣工验收资料； 4、参与的合作项目中合作单位应提供的文件材料。 （二）公司档案分类 公司档案按照文件形式可分为文字记载、图纸图表、数据计算、统计表格档案等；按照载体形态可分为纸质、电子、声像、实物档案等；按照记述内容的不同可划分为六类，分别是：企业管理档案、党群工作档案、行政办公档案、人力资源档案、财务会计档案和项目管理档案。 1、企业管理档案： （1）公司章程及企业批准设立文件等； （2）公司营业执照、税务登记、资质证书、代码证等； （3）公司董事（股东）会会议文件、指示、通知、决定等； （4）国家相关单位或上级单位发布的有关法规、指示、决定、决议、通知等；（5）公司合同及其他法律事务资料； （6）公司发展规划、工作计划、统计报表，年度总结等； （7）公司安全管理资料； （8）公司获得的荣誉证书、奖状、奖杯等； （9）公司简介、大事记、宣传册、内部刊物、照片、录音、录像等； （10）图书、杂志、报纸、情报资料等。 2、党群工作档案： （1）国家相关单位或上级党委、纪检监察部门、团委、工会发布的有关法规、指示、决定、决议、通知等；

文件分类及编码标准

目的：规定公司各类文件的分类及编码的系统，明确文件分类标准，确定文件编码方法，提高文件管理质量和使用效率。 范围;适用于公司的所有文件 职责:办公室负责公司文件的分类和编码 内容: 4.1文件分类 按照文件的性质，内容和适用范围不同，公司文件分为质量手册、程序文件、标准操作规程、规章制度、企业标准和行政文件。 4.1.1质量管理体系文件 质量管理体系文件是描述公司质量管理体系要求的文件，用于质量管理体系的建立、实施和保持以及需要证实公司能够提供符合要求药品的能力和公司的质量管理体系符合各相关标准的场合。 质量管理体系文件按照其描述对象的繁复程度以及使用用途的不同，可分为三个层次，即质量管理体系文件分为： a.质量手册，是公司建立、实施并保持质量管理体系的纲领性文件。它规定组 织质量管理体系的要求，是证实或描述文件化质量体系的主要的一般形式。 b.程序文件，含有程序的文件称为程序文件。它是对有些影响质量的活动进行 全面策划和管理所用的基本文件，是质量手册中原则性要求的进一步展开和支持性文件。 质量程序文件是在质量手册的基础上，对各质量要素的展开性描述，回答“5W1H”的问题。 c.操作规程，是在质量手册和程序文件的前提下，指导某一具体岗位人员实施 具体的工作项目的指导性文件。 4.1.2规章制度 规章制度是规范公司经营活动的各种规则、章程、程序和办法，是贯彻党和

国家方针、政策和现代管理制度的具体体现，是公司员工共同遵守的行为准则。 4.1.3企业标准 是明确阐述公司的组织构架、机构设置、岗位设置、机构职能和岗位职责的文件。 4.1.4行政文件 指企业发布的红头文件 4.1.5汇编文件 为方便工作使某一类相关文件汇总编辑形成文件。 4.2文件编码 4.2.1编码文件的范围，质量管理体系文件和行政文件需严格编码，其他文件视 情况而定。 4.2.2文件编码由办公室文件管理人员负责编制。 4.2.3文件编码格式 4.2.3.1质量管理体系文件编码 A、质量管理体系文件采用如下格式编码。 SH—△△—△△—△△△ 1 2 3 4 B、编码规则 B.1、公司代码：固定采用公司简称的汉语拼音字头大写即SH。 B.2、分类代码：代码采用文件分类标准简称汉语拼音字头大写字母。 B.3、质量类别：采用文件具体的质量类别简称汉语拼音字头大写字母。 B.4、流水号：文件流水号采用三位阿拉伯，按文件编制审批的时间先后 顺序给出，即从001—999。 4.2.3.2行政文件编码 A、编码格式 吉药生化——【年号】——号 B、编码规则 公司代码：固定采用公司简称“吉药生化” 年号：采用公元纪年的四位数字。 流水号：按行政文件编制审批的时间先后顺序给出 4.2.4文件分类及编码代码 5.1《文件管理制度》