阿莫西林克拉维酸钾研究资料

药学研究资料综述

一、药品名称:

通用名：阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂

英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

汉语拼音： Amoxilin Kelaweisuanjia Ganhunxuanji

本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾，两者之比为4:1。

规格：156.25mg(阿莫西林125mg与克拉维酸31.25mg)

二、处方工艺:

根据《中国药典》2000年版二部及国家药品标准新药转正标准第32

册152页“阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂”项下[WS1-（X-017）

-2003Z]，本品为阿莫西林钠克拉维酸钾（4:1）均匀混合制成的干混悬剂：

1、处方：

阿莫西林克拉维酸钾（4:1） 156.25g（阿莫西林125 g与克拉维酸31.25g）

微粉硅胶 300g

羧甲淀粉钠 100g

微晶纤维素 62.5g

草莓香精 20g

干燥蔗糖粉加至2000 g

制成 1000包

2、详细制备工艺

(1)蔗糖于65℃烘干，备用。

(2)将各原辅料粉碎过80目筛，备用。

(3)按处方量准确称取除蔗糖粉外的各原辅料，混合均匀后，按等量递

加法再与处方量干燥蔗糖粉混合均匀。

(4)中间体送检含量，确定装量。

(5)药粉按装量分装于复合膜袋内。

(6)成品全检，包装，入库。

3、工艺处方研究：

按《中国药典》2000年版二部及国家药品标准新药转正标准第32册152页阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂项下[WS1-（X-017）-2003Z]，经对辅料的选择；以药粉流动性、装量差异、沉降体积比、粒度、再分散性、含量为目的指标，对本品进行处方筛选，并对含量与溶出度；样品微粉学试验的堆密度、休止角、测装量差异、粒度、沉降体积比、溶化性；临界相对湿度考察进行了考察，结果显示本处方组方合理，适合大生产要求。

影响因素试验：影响因素试验是在较为激烈的条件下进行的。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件以及运输建立质量控制方法提供科学依据。取0409181批样品进行了强光、高温、高湿试验，结果各顶指标均无明显变化，显示本处方制备的样品质量稳定可靠。

三、质量研究：

质量研究工作依据：《中国药典》2000年版二部及国家药品标准新药转正标准第32册152页阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂项下[WS1-（X-017）-2003Z]质量标准进行了如下研究：

1、性状：根据WS1-（X-017）-2003Z三批样品及被仿品外观的实测情况和稳定性实验结果，将其性状描述为“本品为白色或类白色粉末”。

2、鉴别：在含量测定项下的色谱图中，供试品阿莫西林与克拉维酸峰的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。经三批样品及被仿品

实测，结果均符合规定。

3、检查：

水分取本品适量，照水分测定法（CP2000年版二部附录VIII M 第一法A）测定，含水分不得过7.5%。经三批样品及被仿品实测，结果均符合规定。

装量差异取本品，照颗粒剂项下（CP2000年版二部附录I N）检查，应符合规定。经三批样品及被仿品实测，结果均符合规定。

其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（CP2000年版二部附录I O）。

沉降体积比

依据：照中国药典2000年版二部附录IO，经三批样品及被仿品实测，结果均符合规定。

微生物限度

试验方法：照中国药典2000年版二部附录ⅪJ检查，经三批样品及被仿品实测，结果均符合规定。

4、含量测定：

根据中国药典2000年版二部，采用灵敏度高、专属性强的HPLC法测定本品的含量。本品的含量测定方法学研究结果表明，高效液相色谱法可有效地测定本品含量，本法专属性强、选择性高，溶液浓度与峰面积线性关系好；溶液在室温下放置稳定；方法的线性、稳定性、回收率均较好。测定三批样品及被仿品，标示含量均在90.0%～110.0%范围内，结果均符合规定。

5、有关物质考察：

参照注射用阿莫西林钠克拉维酸钾含量测定方法，对本品有关物质测定方法作如下研究工作：

5.1专属性考察试验

5.1.1对照品考察试验

5.1.2强酸、强碱破坏性试验

5.1.3氧化破坏性试验

5.2 空白溶液试验

5.3最低检测限试验

根据上述试验研究结果表明，本法可将样品与有关物质进行分离、检测，方法可行，经测定三批样品（批号0409181、0409182、0409183）及被仿品，结果均符合规定。

（注：详细研究方法请见申报资料10）。

四、稳定性研究：

模拟上市包装，参照《中国药典》2000年版二部“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾”质量标准及该版药典附录XIX C药物稳定性试验指导原则，根据国家药品标准新药转正标准第32册152页阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂项下[WS1-（X-017）-2003Z]质量标准，我们作了如下稳定性研究工作：

1、加速试验结果表明：本品温度40℃，相对湿度75%±1%条件下放置六个月，各项有关指标无明显变化，符合质量标准规定。

2、长期试验结果表明：本品三批模拟上市包装，在25℃±2℃，RH60%±10%条件下放置6个月，各项考察项目无明显变化，符合质量标准规定，表明其在室温条件下较稳定，进一步的长期室温留样观察尚在进行中。

3、结论：根据加速试验和长期试验结果，本品有效期可暂定二年，贮藏条件为：密闭，在阴凉干燥处保存。

五、结论：

根据上述研究结果表明，试制产品与被仿制品均符合《中国药典》2000年版二部质量标准及国家药品标准新药转正标准第32册152页阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂项下[WS1-（X-017）-2003Z]质量标

准规定，两者无差异，表明本品生产条件符合要求，质量稳定、可控，本品的有效期暂订为二年，可申报生产。

阿莫西林克拉维酸钾分散片

阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1) 药品名称: 通用名称：阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1) 商品名称：君尔清 成份: 阿莫西林和克拉维酸钾 适应症: 本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1、下呼吸系统感染，由β-内酰胺产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起； 2、中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起； 3、窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起； 4、皮肤及皮肤办组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌 或克雷白杆菌引起。 5、尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有成分。因此本品对氨苄青霉素敏感的微生物 和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均有效，不需要再用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌经氨苄青霉素和青霉素更有 效，因此对氨苄青霉素或青霉素敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 规格: 0.2285g（阿莫西林0.2g与克拉维酸28.5mg） 用法用量: 本品可直接口服，或置适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用，本口也可置于牛奶或果汁，搅拌至完全溶解后服用。 成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每 次2-4片（每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg），每12小时一次，或遵医嘱。 体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，每次1片半（每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg）每12小时一次，或遵医嘱。 1）对于7-12的儿童，每一次1片半（每片含阿莫西林200mg和克拉维酸

阿莫西林克拉维酸钾片(金力舒)的说明书

阿莫西林克拉维酸钾片(金力舒)的说明书 抗生素的使用如今已经越来越广泛了，治疗疾病时使用抗生素可以很好的帮助您恢复健康。但是抗生素这种药物属于一种对人体依赖性比较强的药物，长期使用抗生素会让细菌对于抗生素产生抗体，久而久之就治愈不了疾病了，因此科学的使用很重要。如今，推出了一种名叫阿莫西林克拉维酸钾片(金力舒)的药物，它对于人体的危害是非常小的。 【药品名称】 通用名称：阿莫西林克拉维酸钾片 商品名称：阿莫西林克拉维酸钾片(金力舒) 英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets 拼音全码：AMoXiLinKeLaWeiSuanJiaPian(JinLiShu) 【主要成份】阿莫西林、克拉维酸钾。

【成份】 分子式：C16H19N3O5S·3H2O 分子量：419.46 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 【适应症/功能主治】本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：1.上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。3.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。4.皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。【规格型号】0.457g*6s 【用法用量】口服。成人和12岁以上小儿一次1片，一日3次。严重感染时剂量可加倍。未经重新检查，连续治疗期不超过14日。

【不良反应】1.常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。2.皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。3.可见过敏性休克、药物热和哮喘等。4.偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 【禁忌】青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。 【注意事项】1.患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。3.本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。4.本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。5. 肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。6.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者，在使用本品前应进行暗视野检查，并至少在4个月内，每月接受血清试验一次。7.严重肝功能减退者慎用。长期或大剂量服用本品者，应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。8.对实验室检查指标的干扰：（1）硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；（2）可使血清丙氨酸氨基转移酶或

阿莫西林克拉维酸钾分散片说明书

阿莫西林克拉维酸钾分散片说明书 【药品名称】 商品名称：阿莫西林克拉维酸钾分散片 通用名称：阿莫西林克拉维酸钾分散片 英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets(7:1) 【医保类别】 甲类 【规格】 312.5mg(C16H19N3O.S 2.0mg与C8H9NO5 62.5mg)。 【成分】 本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾。 【贮藏】 遮光，密封保存 【适应症】 本品可用于治疗如下的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作﹑肺炎﹑肺

脓肿和支气管扩张合并感染。2.耳鼻喉感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起。如鼻窦炎，中耳炎，扁桃体炎，咽炎。3.皮肤及软组织感染：由产生β-内酰胺酶的葡萄球菌﹑大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。如疖﹑脓肿﹑蜂窝组织炎﹑伤 口感染﹑腹内脓毒症。4.泌尿生殖系统感染：由大肠杆菌﹑克雷伯杆菌或肠杆菌引起。膀胱炎﹑尿道炎﹑肾盂肾炎﹑盆腔炎﹑淋球菌性尿路感染及软性下疳等。5. 其他感染：骨髓炎﹑败血症﹑腹膜炎和手术后感染。6.由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的 微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因 此对氨苄青霉素或青霉素中度敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完 全敏感的。为检测致病菌及起对本品的敏感性，治疗前应进行细菌学试验。当感染 可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。 【用法用量】 本品可直接吞服，或置于适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。1.一般成人及大于12岁儿童，每次2片，一日三次。2. 7～12岁儿童，每次1.5片，一日三次。 3. 1～7岁儿童，每次1片，一日三次。 4. 3个月～1岁儿童，每次半片，一日三 次;严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。5. 对于肾功能受损患者:肾功能受损的病人（肌酐清除率＞30ml/min）一般不要求减 少剂量;严重肾功能受损的病人，肌酐清除率在＜30ml/min者，应适当减少剂量，延长给药间隔。血液透析患者在透析结束后应加服一次。

阿莫西林克拉维酸钾片说明书

阿莫西林克拉维酸钾片说明书 阿莫西林克拉维酸钾片说明书 【药品名称】超青（阿莫西林克拉维酸钾片） 【是否处方】处方药 【是否医保】否 【运动员慎用】否 【主要成分】 本品为复方制剂，其组分为阿莫西林和克拉维酸钾。 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。 【药理作用】 本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大的广谱？？内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭？？内酰胺酶水解。本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产？？内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。 【药代动力学】 本品对胃酸稳定，口服吸收良好，食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服本品375mg（阿莫西林250mg，和克拉维酸125mg），阿莫西林于1。5小时达血药峰浓度（Cmax），约为5。6mg/L。血消除半衰期（t1/2b）约为1小时。8小时尿排出率为50%～78%。克拉维酸的药动学参数与单用时相同，正常人口服克拉维酸125g后1小时达血药峰浓度（Cmax），约为3。4mg/L。蛋白结合率为22%～30%。血

消除半衰期（t1/2b）为0。76～1。4小时，8小时尿排出率约为46%。两者口服的生物利用度分别为97%和75%。 【适应症】 本品适用于敏感菌引起的各种感染，如： （1）上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。 （2）下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管合并感染等。 （3）泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。 （4）皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。 （5）其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染等。 【用法用量】 口服。成人和12岁以上小儿一次1片，一日3次。严重感染时剂量可加倍。未经重新检查，连续治疗期不超过14日。 【不良反应】 （1）常见胃肠道反应如腹泻、恶心和呕吐等。 （2）皮疹，尤其易发生于传染性单核细胞增多症者。 （3）可见过敏性休克、药物热和哮喘等。 （4）偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 【禁忌】 青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。 【注意事项】 （1）患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。 （2）对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。

注射用阿莫西林克拉维酸钾

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾说明书 【药品名称】 通用名：注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 英文名：Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia 本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和克拉维酸钾，两者之比为5:1。 【性状】 本品为白类或类白色粉末。 【药理毒理】 本品为阿莫西林钠和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但具有强大广谱β内酰胺酶抑制作用，两者合用，可保护阿莫西林免遭β内酰胺酶水解。 本品的抗菌谱与阿莫西林相同，且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用，对某些产β内酰胺酶的肠肝菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。 【药代动力学】 静脉给予本品1.2g（含阿莫西林1g与克拉维酸0.2g）,阿莫西林和克拉维酸立即达血药峰浓度（C max）。药代动力学均符合二室开放模型，阿莫西林的血消除半衰期（t1/2β）为1.03±0.11小时，克拉维酸的血消除半衰期（t1/2β）为0.838±0.04小时。二个药均有较低的血清蛋白结合率，约70%游离状态的本品存在于血清中，阿莫西林和克拉维酸均以很高的浓度从尿中排出，8小时尿中排泄率阿莫西林约为60%，克拉维酸约为50%。【适应症】 1.上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎。 2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染。 3.泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋病奈瑟菌尿路感染。 4.皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、伤口感染、腹内脓毒病等。 5.其他感染：中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染。

阿莫西林克拉维酸钾_7_1_片治疗小儿急性支气管炎40例疗效观察

阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片治疗小儿急性 支气管炎40例疗效观察 刘桂红 史彩萍 摘要 目的 观察阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片与阿莫西林分散片比较对小儿急性支气管炎的疗效。方法 将68例小儿急性支气管炎患者(男性42例,女性26例)随即分为2组,阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片组40例男性23例,女性17例,年龄9岁~12岁,平均年龄10 6岁。阿莫西林分散片组28例男性19例,女性9例年龄8~12岁,平均年龄10 1岁。结果 阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片组总有效率93%,病原菌消除率81%,阿莫西林分散片组总有效率为72%,病原菌消除率44%,2组疗效差异有统计学意义(P<0 05)。结论 阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片治疗小儿急性支气管炎效果较好。 关键词 阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片;小儿;急性支气管炎 小儿急性支气管炎是儿科常见病,治疗不及时易引起下呼吸道感染、小儿肺炎。因本病起病急,发热高,所以选择性使用抗菌素治疗甚为重要。从目前情况看,抗生素使用不当的情况仍较普遍。阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片有治疗小儿急性支气管炎的疗效好,不良反应少的特点。 1 临床资料与方法 1 1 临床资料 选用我院2006年12月至2007年6月来我院的门诊病儿,按国内统一标准,选择确诊为急性支气管炎68例(其诊断标准为:发热、咳嗽、肺部啰音、胸片示两肺纹理增粗)。 1 2 药物与用药方法 阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片(商品名:君尔清,山东鲁南贝特制药有限公司,批号061116)2~7岁儿童每次1片;7~12岁儿童每次1片半,2次/d。根据病情连用3~7d。对照组:阿莫西林分散片组(商品名:阿林新,中诺药业石家庄有限公司,批号06097005)口服小儿每日按体重50~100m g/kg,分3~4次服用,根据病情连用4~10d。治疗期间不同时使用其他抗生素。 1 3 观察指标 对入选的患者,2组分别于用药前后的临床症状,前后胸片、血常规、痰菌培养的变化进行比较。 1 4 疗效判定标准 临床疗效按照卫生部 抗菌药物临床研究指导原则 为标准。分为:显效、有效、无效判定。显效:体温正常,咳嗽停止,食欲正常,血白细胞降至正常,胸透阴性;有效:用药后以上指标较前好转,体温下降,咳嗽减轻,食欲增加;无效:用药后无明显变化。 2 结果 2 1 临床疗效 治疗组有效率93%,对照组有效率72%。经统计学处理差异有统计学意义(P<0 05)。见表1。 表1 阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片与阿莫西林 分散片疗效比较 组别例数显效有效无效总有效率阿莫西林克拉维 酸钾(7 1)片4032(80)5(13)3(8)37(93)阿莫西林分散片2817(61)3(11)8(29)20(72) 注:两组疗效比较经 2检验P<0 05 2 2 细菌学疗效 阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片组与阿莫西林分散片组阳性分离率分别为80 2%和80%。细菌清除率分别为81%和44%。结果见表2两组比较,差异有统计学意义(P< 0 05)。 2 3 不良反应 治疗期间阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片组未发现明显副作用,阿莫西林分散片组2例出现轻度胃肠道不适,1例出现恶心,其余患者显示良好的耐受性。 作者单位:100038北京,中国人民公安大学校医院(刘桂红);北京丰盛医院(史彩萍) 表2 细菌感染清楚率比较 感染菌 阿莫西林克拉维酸钾(7 1)组阿莫西林分散片组 例数清除未清除 例数清除未清除表皮葡萄球菌431312肺炎链球菌312321 肺炎克雷伯杆菌9811046嗜血流感菌550422卡他莫拉菌330321 铜绿假单孢菌211202合计26215251114细菌阳性率80 4%80% 细菌清除率81%44% 3 结果 本研究观察结果表明治疗小儿急性支气管炎,阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片组的疗效优于阿莫西林分散片组,而且起效快、疗程短,具有好的临床反应和细菌清楚率。 4 讨论 -内酰胺类抗生素,在小儿感染中起着重要作用,尤其对支气管炎的患儿不仅效果较好,而且在合理的治疗剂量时有较好的安全性和耐受性。但是,抗生素的广泛使用使其被细菌酶破坏而产生细菌耐药性, -内酰胺类抗生素的耐药主要是 -内酰胺酶的产生所引起[1]。目前,78%的细菌性感染的病原菌对阿莫西林耐药,88%的细菌产生 -内酰胺酶, -内酰胺类/ -内酰胺类酶抑制剂合剂的使用,大大减少了细菌耐药性的发生。其中阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片剂是一 -内酰胺类/ -内酰胺类酶抑制剂合剂的复合型的抗菌药物,由具广谱抗菌作用的阿莫西林和 -内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾组成,其用酶抑制剂保护阿莫西林不被微生物产生的 -内酰胺酶坏,以增强阿莫西林的抗菌作用。克拉维酸钾对金葡球菌和多数革兰阴性杆菌产生的 -内酰胺酶具有较强的不可逆非竞争性抑制作用,它与阿莫西林组成的复合制剂对耐药细菌有较好的治疗作用,进入人体后,可迅速分布呼吸道各个部位,很快达有效血药浓度,提高治疗效果。并且它对小儿感染患者的治疗效果也是理想的,它具有广谱性,在治疗剂量上是安全的,同时它具有良好的耐受性,而且每日2次的服药剂量对患儿适用,即增加了患者的适应性、又提高了患儿的依从性。 抗生素的使用范围在小儿感染中比成年人更有限,只要不出现耐药的情况,阿莫西林克拉维酸钾(7 1)片剂在小儿支气管炎的感染治疗中的重要性将会不断增加。 参 考 文 献 1 仲兆金. -内酰胺类/ -内酰胺类酶抑制剂合剂在儿科感染中的应 用.首都医药,2004,11(2):39-42. 139 中国实用医药2008年4月第3卷第10期 C h i na PracM ed,Apr2008,Vo.l3,N o.10

阿莫西林克拉维酸钾审评文件

PUBLIC ASSESSMENT REPORT of the Medicines Evaluation Board in the Netherlands Amoxicilline/Clavulaanzuur Pfizer 500/125 and 875 mg/125 mg film-coated tablets Pfizer B.V., the Netherlands amoxicillin (as trihydrate potassium clavulanate) This assessment report is published by the MEB pursuant Article 21 (3) and (4) of Directive 2001/83/EC. The report comments on the registration dossier that was submitted to the MEB and its fellow –organisations in all concerned EU member states. It reflects the scientific conclusion reached by the MEB and all concerned member states at the end of the evaluation process and provides a summary of the grounds for approval of a marketing authorisation. This report is intended for all those involved with the safe and proper use of the medicinal product, i.e. healthcare professionals, patients and their family and carers. Some knowledge of medicines and diseases is expected of the latter category as the language in this report may be difficult for laymen to understand. This assessment report shall be updated by a following addendum whenever new information becomes available. General information on the Public Assessment Reports can be found on the website of the MEB. To the best of the MEB’s knowledge, this report does not contain any information that should not have been made available to the public. The MAH has checked this report for the absence of any confidential information. EU-procedure number: NL/H/2241/001- 002/MR Registration number in the Netherlands: RVG 107460-1 Date of first publication: 29 August 2011 Last revision: 21 March 2012 Pharmacotherapeutic group: combinations of penicillins, incl. beta-lactamase inhibitors J01CR02 code: ATC Route of administration: oral Therapeutic indication: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed); acute otitis media; acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed); community acquired pneumonia; cystitis pyelonephritis; skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis; bone and joint infections, in particular osteomyelitis. Prescription status: prescription only Date of first authorisation in NL: 28 September 2010 Concerned Member States: Mutual recognition procedure with AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, LU, MT (not for 875 mg/125 mg strength), NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK, and UK Application type/legal basis: Directive 2001/83/EC, Article 10(1). For product information for healthcare professionals and users, including information on pack sizes and presentations, see Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet and labelling.

阿莫西林克拉维酸钾片说明书.doc

阿莫西林克拉维酸钾片说明书 [药品名称]群青(阿莫西林克拉维酸钾片) 处方药 不 [运动员小心]不 [主要部件] 本品为复方制剂，其成分为阿莫西林和克拉维酸钾。 [·塞克斯] 本产品为薄膜包衣片剂。除去涂层后，它看起来是白色或黄色的。 [药理作用] 本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林是一种广谱青霉素类抗生素，而克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性，但却有很强的广谱性？？抑制内酰胺酶，结合两者，可以保护阿莫西林免受？？内酰胺酶的水解。本品的抗菌谱与阿莫西林相同，并有所扩大。对金黄色葡萄球菌产生酶、表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌和肠球菌有良好的效果，对某些生产有良好的效果？？来自肠杆菌科细菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱类杆菌的内酰胺酶也具有良好的抗菌活性。本品对产生染色体介导的一型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属细菌如耐甲氧西林葡萄球菌和肠杆菌科细菌无影响。 [药代动力学] 本品对胃酸稳定，口服吸收良好。食物对本产品的吸收没有明显影响。空腹口服本品375毫克(阿莫西林250毫克，克拉维酸125毫

克)，阿莫西林1。血浆药物峰值浓度(Cmax)达到约5小时。6毫克/升.血液消除半衰期(t1/2b)约为1小时。8小时尿排泄率为50% ~ 78%。克拉维酸的药代动力学参数与单次给药相同。正常人口服125克克拉维酸后1小时内的峰值血浆浓度(Cmax)约为3。4毫克/升.蛋白质结合率为22% ~ 30%。血液消除半衰期(t1/2b)为0。76~1 .尿液排泄率在4小时和8小时内约为46%。两种药物的口服生物利用度分别为97%和75%。 [指示] 本产品适用于敏感细菌引起的各种感染，如: (1)上呼吸道感染:鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。 (2)下呼吸道感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、肺炎、肺脓肿和支气管并发感染等。 (3)泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染和软下疳等。 (4)皮肤和软组织感染:疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹腔内脓毒症等。 (5)其他感染:中耳炎、骨髓炎、败血症、腹膜炎和术后感染等。 [用法和用量] 口服。成人和12岁以上的儿童应一次服用一片，一天三次。严重感染的剂量可以加倍。未经复查，连续治疗期不得超过14天。 [不良反应] (1)常见胃肠道反应，如腹泻、恶心呕吐等。

阿莫西林克拉维酸钾(14：1)干混悬剂说明书

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 妊娠：慎用 哺乳：慎用 阿莫西林克拉维酸钾（14：1）干混悬剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：阿莫西林克拉维酸钾（14：1）干混悬剂 英文名称：Amoxicillin and ClavulanatePotassium(14:1)for Suspension 汉语拼音：AmoxilinKelaweisuanjia(14:1)Ganhunxuanji 【成份】本品为复方制剂，其组分为每袋含阿莫西林600mg和克拉维酸43mg。 【性状】本品为白色至淡黄色粉末或细颗粒；气芳香，味甜。 【适应症】

本品适用于因肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）、卡他摩拉克菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的反复发作的或难治性急性小儿中耳炎。 【规格】0.643g (C16H19N3O5S 0.6g与C8H9NO5 0.043g) 【用法用量】 用法：口服，取本品适量，置于适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。 用量：按每日每公斤体重90mg计算，分2次服用，服用10天。或遵医嘱。 【不良反应】 1、少数患者可出现轻度的恶心、呕吐、腹泻和假膜性结肠炎等胃肠道不良反应，如出现上述不良反应，可吃饭时服用，上述反应可改善或消失。 2、偶见荨麻疹样皮疹，发生荨麻疹和严重的麻疹样皮疹时，应停止使用本品。 3、极少数患者表现暂时性的肝功能异常。 【禁忌】 下列情况禁用：

1、对本品任何成份过敏。 2、对青霉素等β内酰酶类抗生素有过敏史者。 【注意事项】 1、用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2、未经医生慎重研究，妊娠期内建议不使用本品。 3、肝功能不全者慎用。 4、中度或重度肾功能衰竭的病人应用本品应按医嘱调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 由于妊娠期内口服氨苄西林类抗生素吸收有一定影响，故需经医生研究后决定。另本品可通过乳汁排泄。因此，哺乳期妇女应慎重。 【儿童用药】尚未确定小于3个月婴儿服用本品的安全和有效性。 【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药物相互作用】 1、与氯霉素合用后，体外试验表明对流感杆菌作用影响不一。 2、与别嘌醇合用可使皮疹反应发生率增加，尤多见高尿酸

阿莫西林克拉维酸钾分散片药物详细说明

药品名称: 通用名称：阿莫西林克拉维酸钾分散片 英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets 商品名称：君尔清 成份: 阿莫西林,克拉维酸 适应症: 本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1、下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2、中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3、窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4、皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5、尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引发的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成份。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。 规格: 0.2285g（阿莫西林0.2g、和克拉维酸28.5mg）。 用法用量: 本品可直接口服，或置适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。本品也可置于牛奶或果汁中，搅拌至完全溶解后服用。 成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2～4片(每片含阿莫西林200mg 和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。 体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议选用混悬剂。如果选用本品，建议的剂量如下： 1) 对于7～12岁的儿童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或 遵医嘱。 2) 对于2～7岁的儿童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医 嘱。 3) 对于9个月～2岁的儿童，每次1／2片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。 或遵医嘱。

阿莫西林克拉维酸钾

阿莫西林克拉维酸钾 药的种类有很多，在对药物选择上，不能随意的进行，不过在对药物吃的时候，也是需要适量，这样吃的时候，对人体健康才不会有任何的伤害，那阿莫西林克拉维酸钾是什么药物呢。这类药物在选择上，不能随意的进行，要先对它进行很好的了解，这样才会知道该如何选择最佳。 那阿莫西林克拉维酸钾是一种什么样的药物呢，下面就详细的介绍下，使得在对这样问题上，都是有着很好的了解，不过对这样药物选择，也是要按照要求进行。 ★阿莫西林克拉维酸钾： 阿莫西林克拉维酸钾适用于产β-内酰胺酶流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌所致的下呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎;产β-内酰胺酶金葡菌和产酶肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属所致的尿路和皮肤软组织感染等;亦可用于肠球菌所致的轻、中度感染。本品亦可用于上述细菌中不产酶菌株所致的上述各种感染。

★用法用量： 1.成人：肺炎及其他中度严重感染：口服1次625mg(含阿莫西林500mg)，每8小时1次，疗程7～10天。一般感染：1次375mg(含阿莫西林250mg)，每8小时1次，疗程7～10天。 2.小儿：①新生儿与3月以内婴儿：按阿莫西林计算，每12小时15mg/kg;②40kg以下儿童剂量：按阿莫西林计算，一般感染每12小时25mg/kg或每8小时20mg/kg，较重感染每12小时45mg/kg，或每8小时40mg/kg，以上均根据病情轻重而定。疗程7～10天;其他感染剂量减半。③40kg以上的儿童可按成人剂量给药。 3.肾功能减退者：肌酐清除率>30ml/min时不需减量;肌酐清除率10～30ml/min者每12小时用阿莫西林250～ 500mg;<10ml/min者阿莫西林每24小时用250～500mg。

阿莫西林克拉维酸钾溶解变色

阿莫西林克拉维酸钾溶解变色 2012年7月12日，普外科于12：40配制阿莫西林克拉维酸钾试敏液，将12ml0.9%氯化钠注射液加入0.75g注射用阿莫西林克拉维酸钾中溶解，给患者试敏后，剩余药液置于配液室，13:15时，发现剩余药液已经变成红色，颜色略淡于碘伏，将已经改变颜色的药液稀释于150ml0.9%氯化钠注射液中，溶液为棕黄色。此现象在此之前发生过两次。据全院该药品使用量较大的儿科护理人员反映，该药品配制后变色的现象频繁发生。主要原因分析如下： 1．阿莫西林钠和克拉维酸钾在分子结构上均为含有β-内酰胺结构的化合物,对光、热、湿均不稳定, 其中克拉维酸钾极易引湿,遇水极易分解。应密闭，在凉暗干燥处（≤20℃）保存; 在溶解、稀释和输注过程中也尽可能在阴凉处并避光。 2．注射用阿莫西林钠克拉维酸钾在中性溶液中易被溶解，当溶液pH降低时，两者均由盐的形式变成酸的形式存在，其在水溶液中的溶解度就大大降低。一般不应在pH6.5以下的溶液中使用，否则有出现沉淀的危险。因此本品应选择0.9%氯化钠注射液（pH值6.5～7.0）为溶媒。 3．浓度和时间对稳定性的影响：阿莫西林克拉维酸钾溶解稀释浓度越高分解越快。浓度应选择1.2g/100ml。时间（药物保存的时间、药物溶解稀释的时间、药物输注的时间）与药物的稳定性有密切关系，必须选择一个合理的时间段。在用氯化钠注射液溶解后，应立即稀释至1.2g/100ml，30min内完成静脉滴注，从药液配制到完成滴注，全过程最好不超过2h（20℃以下暗处）。 4、建议：阿莫西林克拉维酸钾应该选择溶媒量为1.2g/100ml，用氯化钠溶解后应立即避光进行滴注，颜色发黄后不应使用。

阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿尿路感染的临床效果

·妇幼医学·中国当代医药2019年2月第26卷第5期CHINA MODERN MEDICINE Vol.26No.5January 2019尿路感染是临床泌尿系统常见的感染疾病,主要是由于病原菌侵犯尿路黏膜,引起尿路炎症[1]。目前随着对尿路感染的不断深入研究,人们发现尿路感染多 是由革兰阴性杆菌所致,发病率较高,反复迁延不愈, 部分患儿甚至出现肾功能损伤[2-3]。头孢曲松钠是既往临床常用治疗尿路感染的抗菌药,具有较广的抗菌 谱[4]。但随着头孢曲松钠在临床上广泛应用,细菌的耐药性越来越高,头孢曲松钠的治疗效果有所降低[5]。本研究回顾性分析我院收治的118例尿路感染患儿的临床资料,旨在探讨阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿尿路感染的临床效果,现报道如下。1资料与方法1.1一般资料回顾性分析2015年9月~2017年9月我院收治阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿尿路感染的临床效果 赵秋华刘秀蜀林乐欣 广东省河源市妇幼保健院儿科,广东河源 517000[摘要]目的探讨阿莫西林克拉维酸钾治疗小儿尿路感染的临床效果。方法回顾性分析2015年9月~2017年9月我院收治的118例尿路感染患儿的临床资料,按照治疗方法的不同将其分为对照组和观察组,每组各59例。其中采用头孢曲松钠治疗的患儿作为对照组,采用阿莫西林克拉维酸钾治疗的患儿作为观察组。比较两组患儿的临床治疗效果、退热时间、尿菌转阴时间、细菌清除率及不良反应发生情况。结果观察组患儿的治疗总有效率为96.61%,高于对照组的84.44%,差异有统计学意义(P <0.05)。观察组患儿的退热时间、尿菌转阴时间均短于对照组,差异有统计学意义(P <0.05)。观察组患儿的细菌清除率为95.59%,高于对照组的81.54%,差异有统计学意义(P <0.05)。观察组患儿的不良反应总发生率为5.08%,与对照组的8.47%比较,差异无统计学意义(P >0.05)。结论阿莫西林克拉维酸钾治疗尿路感染具有良好的效果,能明显缩短患儿的治愈时间,细菌清除率更高,不良反应少,值得临床应用及推广。 [关键词]阿莫西林克拉维酸钾;尿路感染;头孢曲松钠;细菌学[中图分类号]R969.3[文献标识码]A [文章编号]1674-4721(2019)2(b)-0120-03 Clinical effect of Amoxicillin and Clavulanate Potassium in the treatment of urinary tract infection in children ZHAO Qiu-hua LIU Xiu-shu LIN Le-xin Department of Pediatrics,Heyuan Maternal and Child Health Care Hospital,Guangdong Province,Heyuan 517000, China [Abstract]Objective To explore the clinical effect of Amoxicillin and Clavulanate Potassium in the treatment of uri?nary tract infection in children.Methods The clinical data of 118children with urinary tract infection admitted to our hospital from September 2015to September 2017were retrospectively analyzed.According to the different treatment methods,they were divided into the control group and the observation group,with 59cases in each group.Children treated with Ceftriaxone Sodium were selected as the control group,and children treated with Amoxicillin Clavulanate Potassium were selected as the observation group.The clinical treatment effect,antipyretic time,urinary bacteria turn?ing into negative time,bacterial clearance rate and adverse reactions were compared between the two groups.Results The total effective rate of treatment in the observation group was 96.61%,which was higher than that in the control group (84.44%),and the difference was statistically significant (P <0.05).The antipyretic time and urinary bacteria turn?ing into negative time in the observation group were shorter than those in the control group,and the differences were statistically significant (P <0.05).The bacterial clearance rate of the observation group was 95.59%,which was higher than that of the control group (81.54%),and the difference was statistically significant (P <0.05).The total incidence rate of adverse reactions in the observation group was 5.08%,compared with 8.47%in the control group,and the dif?ference was not statistically significant (P >0.05).Conclusion Amoxicillin and Clavulanate Potassium has a good effect in the treatment of urinary tract infection,and it can significantly shorten the healing time of children,has higher bac? terial clearance rate and fewer adverse reactions,which is worthy of clinical application and promotion.[Key words]Amoxicillin and Clavulanate Potassium;Urinary tract infection;Ceftriaxone Sodium;Bacteriology 120

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂 【核准日期】 2007年02月20日 【修订日期】 2010年04月22日 【药品名称】 通用名：阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂 商品名：奥先 英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension 汉语拼音：A Mo Xi Lin Ke La Wei Suan Jia Gan Hun Xuan Ji 【成份】 本品为复方制剂，其组分为阿莫西林（C16H19N3O5S）和克拉维酸钾两者之比为7：。【性状】 本品为类白色均匀干粉。 【适应症】 本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可由本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β－内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是安全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β－内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。 【规格】 0.2285g（7：1）/包。 【用法用量】 温水冲服。 成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2-4包(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时1次，或遵医嘱。 体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议的剂量如下： (1)对于7-12岁的儿童，每次1包半(每包含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次，或遵医嘱。