医学影像软件治理标准[新版]

医学影像软件治理标准[新版]

医学影像管理软件功能规范

第一条定义

《医学影像管理软件》是处理各种医学影像信息的采集、存储、报告、输出、管理、查询的计算机应用程序。

《医学影像系统软件》广义上应该涵盖医院以及各级医疗机构中与医学影像的存储，传输，浏览相关的全部计算机应用程序。狭义上，一般指影像科室的日

常影像学诊断活动所使用的计算机程序。

包括用于放射科工作管理的管理软件(通常称为RIS)，也在讨论范围之内。

第二条目标

1、充分利用计算机技术，实现快速分享与交流影像学资料，长期，安全，

系统，有效地保存影像学资料;

2、简化基于影像检查的医疗活动流程，缩短病患的就诊时间; 、充分利用计算机技术中强大的数据检索特点，方便快捷获取参考资料，3

提升医疗质量。

4、利用计算机技术，保证影像检查资料的数据一致性，有效降低由于人为

失误造成的医患纠纷;

5、为医院的教学、科研工作提供技术支持。

第三条功能

(一)业务处理功能

1(影像获取

z 影像设备要求采用DICOM方式获取影像; z 影像设备无DICOM方式输出影像时，通过 Gateway 方式获取到的影像，应该达到国家对影像质量的有关标准要求，能够用于临床诊断。

z 无论标准DICOM方式，还是 Gateway 方式，系统均应该提供详尽的日志以供校验与核对。

注:影像设备是否能够支持DICOM Storage ，依照仪器设备的《DICOM

Conformance Statements》为准。

2(影像存储

z 要求系统能够存储目前影像技术中常用的CR、DR、DSA、

CT、MR、US、PET 、ECT 、Edoscopy 等不同类型的医疗影像。

z 要求系统在存储影像时，采取无压缩(原始数据)或者无损压缩方式进行存储。换言之，任意一份影像资料，在系统中均应该保证至少一份无压缩或者无损压缩的数据资料。不得采用任何有损压缩方式永久保存影像资料。

z 系统应该能够提供超过十五年的保存办法，影像资料永久保

存的介质必须通过相关质量保证。

z 系统要求具有较高的影像资料安全性设计。 z 医学影像系统应允许系统设计成在线、离线的分级影像存储方式。但同时要求不得因为存储方式的原因给临床应用的终端造成调阅、浏览影像的障碍。

z 系统应依据不同的设计提供各类日志，例如:数据整理日志，数据备份日志，重复或错误数据修正日志等，以备核对与校验。

3(影像通讯

z 医学影像系统通讯要求完全遵循DICOM 3.0 国际标准。 z 系统中应该至少保存7 天以上的影像通讯DICOM细节日志。 z 仪器设备传送影像资料到影像系统的通讯过程，应尊重仪器

设备的特性，同时参照计算机网络安全标准以保障仪器设备

的正常工作。

z 影像科工作站以及临床工作站调阅影像速度以医生忍受程度为准，CT、MR 等多幅影像应当尽快显示第一幅图像，余下影像由后台操作功能实现。

z 医学影像系统应该是开放的系统，能够无障碍地与任何遵循 DICOM 3.0的不同供应商的仪器设备，影像工作站通讯。 (包括以交换光盘方式进行通讯) 4(影像浏览

表达

z 影像诊断的工作站，呈现的影像要求达到数字化仪器设备终端所表现出来的影像质量。若影像来源为非数字化设备，其影像的呈现质量必须符合诊断要求。

z 符合DICOM(第14章)关于不同显示设备一致性的要求。 z 支持对影像的窗宽，窗位调节。

z 支持在同一窗口显示同一病患的多次检查影像(包含不同的检查类型，如CT，CR，MR)结果，不同检查类型的影像应该能够分别设置不同的图层显示文字。

z 支持工作站多屏状态下双向同步操作。

z CT等断层扫描技术所得到影像，支持定位线的显示。 z 支持影像放大，缩小，区域放大。支持影像旋转，镜像。 z 支持动态影像浏览，要求能够自由调节动态影像的播放速度。

z 支持各类标注。如:文字，CT值等

处理

z 支持各类测量，长度，角度、比例，面积，CT值。 z 支持滤波、锐化、多平面重建、三维重建、血管造影、虚拟内窥镜、图像融合等。

z 支持影像伪彩。( 非必要条件,只适宜于核医学和超声图像中)

5(读片会议

z 医学影像系统应能满足影像科日常读片会议的需求及临床科室在影像会诊方面的需求。

z 使用显示器阵列，要求软件既能分别控制每一个显示器，又能够同步控制所有显示器;各个显示器的亮度和对比要调整到同一个范围( 符合DICOM关于显示一致性的要求) 。

6(远程会诊

z 医学影像系统应能满足远程医疗咨询对影像传输需求， z 远程影像会诊应该允许一对一、一对多、多对多的会诊方式。 z 要求每个参与者面前的图像是以同样方式表达的，并能够同步传送视频和音频信号。

z 远程影像会诊中的影像传输可采用DICOM Loss 压缩算法。

z 凡采用压缩算法的非DICOM格式的原始数据在作诊断应用时应慎重。

7(影像教学

z 医学影像系统应能够支持DICOM标准影像转换到bmp ，jpg ， tif ，avi 等常用影像格式。

z 医学影像系统应提供将常用影像格式的影像，如bmp ，jpg ， tif ，avi 等转换成DICOM影像。

z 方便收集、提供典型教学图像，具备编辑多媒体教学幻灯片功能。

8(诊断报告

z 具备编辑、修改、审核、分发、存档、检索功能。 z 能实现结构化诊断报告。

z 能提供各种诊断、报告模版，支持用户自定义模版。 z 可引用病人其他检查结果及临床信息。

z 实现图像和诊断报告统一管理。( 由专门模块保证图像与病员信息安全匹配，尽量采用WORKLIST方式或由RIS 系统提供类似功能) 。

9(科室管理

z 科室统计

… 各影像检查设备的使用情况，产生的影像数据量;

… 收入、工作量、阳性率、申请检查科室统计等 z 病人管理(预约;登记;病史、费用信息查询) … 预约:能从HIS 获取病人相关信息;可按设备、检查项目、检查医师、临床科室等分组预约;预约时段以分钟为单位可自由设定;可方便地追加、修正、取消预约; 可打印预约单及预约一览表

… 登记:可直接调用预约病人相关信息;更完备的病人、

检查、临床详细信息的录入机制以适应各种需求;同一病人多种检查一次登录… 检查安排:

… 病例随访

… 成本核算

… 排班管理

z 医生管理(工作安排、工作量统计、工作质量调查等) z 资源管理(胶片使用量、其他耗材等)

10(数据挖掘和辅助诊断

z *便于医学影像资料归类和整理

z 便于挖掘科研教学和疑难、典型病例的影像资料 z *支持影像结果智能化辅助诊断

(二)综合分析功能

z 疾病分类统计

z 工作质量分析(诊断质量和技术质量)

(三)管理控制功能

z 应能够提供明确的存储空间使用情况，设定额定容量(最小保留空间)等功能。

z 系统应能够提供影像传输流量分析数据。 z 系统应该提供影像存储规则、方案的管理，并应该允许对规则、方案进行调整。

z 系统应能够限制并有效防范未经许可的其他设备，程序等对影像以及相关资料作任何操作。

z 系统应提供完整、有效的用户账号，权限管理。 z 系统应支持在线诊断报告编辑的状态锁定，锁定标志可以在图像查询界面上显示。

(四)相关接口

z 支持与RIS 或者HIS 的无缝连接( 遵循HL7 标准) 。 z 支持对IHE 框架文件的连通性测试。

z 对医学影像设备要求提供如下接口:存储SCU 、存储SCP 、查询检索

SCU 、查询检索SCP 、打印SCU 、工作单管理SCU 。

第四条要求

z 医学影像系统应对影像科室的工作流程，工作规范提出要求:病人身份识别要求唯一性;仪器设备操作规范，输入信

息准确完整。

z 医学影像在线存储容量要求能够满足医院6 个月的影像资料。

z 用于诊断为目的的医学影像工作站必须配备医用高分辨显示器。 ( 如注明” 医用” 显示器,须参照美国FDA 医用显示器标准,)

z 由于系统故障所引起的宕机直至应用恢复时间要求三级医

院在20分钟之内，二级医院在1 小时之内，数据校验，整理直至全面恢复到故障点之前状态，要求系统供应商有明确的时间限制。

z 要求系统故障引起的宕机低于3 次/ 年。

z 系统要求有较高的安全性，至少应明确地部署一套有效的病毒、黑客防范方案与措施。

z 系统应具备数据库开放的功能，便于应用部门自己维护和添加符合个性化需求的功能。

第五条统一代码库

z ICD-10

z ACR Index

(ACR Index for Radiological Diagnosis 简称ACR Index，ACR Key 或ACR Code ，是一种

应用于影像学分类的病理编码，由美国放射学院(American College of Radiology)编制，

目前已经出版了第四版的病理编码(pathological codes for radiology,4th edition )。

与其他的疾病分类不同，它的特点是适合影像学诊断分类，对影像资料的有序管理提供很大

的方便，目前已经被西方放射学界接受，应用于影像数据库管理等方面) z SNOMED( 国际医学规范术语全集)

第六条输入输出信息

输入:标准DICOM影像数据(包含病患基本信息，检查信息，影像数据以

及其他)，非标准DICOM影像数据(常用格式影像，如bmp ，病患基本信息，检查信息)，医务人员账号，密码;

输出:非标准转换得到的标准DICOM影像数据，后处理产生的标准DICOM

影像数据