中药饮片在库养护记录表

中药饮片在库养护记录表

中药饮片养护检查记录表

中药饮片养护检查记录 中药饮片上斗复核记录

中药饮片清斗记录 中药饮片质量验收记录

中药饮片处方药调配销售记录表

1、每个季度要确定重点养护品种。 中药饮片重点养护品种确定表。 内容包括：填表日期、序号、品名、规格、生产批号、生产企业、确定理由、养护重点、养护期。 养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。 2、重点中药饮片养护记录表。 内容包括：记录日期、序号、检查日期、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、泛油、潮解、变色等）、养护方法（凉晒、烘干、阴干、密封、干燥剂、降氧法、磷化铝熏蒸）、质量状况、养护员签字。 （磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。 中药饮片重点养护品种确定表

养护员签字：质量负责人签字： 重点中药饮片养护记录表

检查日期：质量负责人签字： 中药饮片的装斗原则 中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要适应各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。 1.富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黄、黄精等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。 2.贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。 3.吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。 4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。 5.中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器，必须对内部粘附的物质彻

中药饮片 中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。

药房药品养护记录(表格)

××大药房药品养护记录 名称规格产地零售价批号有效期外观包装质量问题养护人检查人

办公室卫生管理制度 一、主要内容与适用范围 1．本制度规定了办公室卫生管理的工作内容和要求及检查与考核。 2．此管理制度适用于本公司所有办公室卫生的管理 二、定义 1．公共区域：包括办公室走道、会议室、卫生间，每天由行政文员进行清扫； 2．个人区域：包括个人办公桌及办公区域由各部门工作人员每天自行清扫。 1. 公共区域环境卫生应做到以下几点： 1）保持公共区域及个人区域地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。 2）保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明。 3）保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。4）保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。 5）保持卫生间、洗手池内无污垢，经常保持清洁，毛巾放在固定（或隐蔽）的地方。 6）保持卫生工具用后及时清洁整理，保持清洁、摆放整齐。7）垃圾篓摆放紧靠卫生间并及时清理，无溢满现象。 2. 办公用品的卫生管理应做到以下几点： 1）办公桌面：办公桌面只能摆放必需物品，其它物品应放在个人抽屉，暂不需要的物品就摆回柜子里，不用的物品要及时清理掉。 2）办公文件、票据：办公文件、票据等应分类放进文件夹、文件盒中，并整齐的摆放至办公桌左上角上。3）办公小用品如笔、尺、橡皮檫、订书机、启丁器等，应放在办公桌一侧，要从哪取使用完后放到原位。4）电脑：电脑键盘要保持干净，下班或是离开公司前电脑要关机。5）报刊：报刊应摆放到报刊架上，要定时清理过期报刊。6）饮食水机、灯具、打印机、传真机、文具柜等摆放要整齐，保持表面无污垢，无灰尘，蜘蛛网等，办公室内电器线走向要美观，规范，并用护钉固定不可乱搭接临时线。7）新进设备的包装和报废设备以及不用的杂物应按规定的程序及时予以清除。3. 个人卫生应注意以下几点： 1）不随地吐痰，不随地乱扔垃圾。 2）下班后要整理办公桌上的用品，放罢整齐。 3）禁止在办公区域抽烟。4）下班后先检查各自办公区域的门窗是否锁好，将一切电源切断后即可离开。 5）办公室门口及窗外不得丢弃废纸、烟头、倾倒剩茶。 4．总经理办公室卫生应做到以下几点：1）保持地面干净清洁、无污物、污水、浮土，无死角。2）保持门窗干净、无尘土、玻璃清洁、透明。 3）保持墙壁清洁，表面无灰尘、污迹。4）保持挂件、画框及其他装饰品表面干净整洁。 三、检查及考核每天由领导检查公共区域的环境，如有发现不符合以上要求，罚10元/次。

中药材、中药饮片验收岗位操作规程

中药材、中药饮片验收 培训资料

中药材、中药饮片验收操作规程 一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。 二、适用围：适用于中药材饮片验收操作全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）。 四、责任者：仓储部保管员、中药验收专员。 五、容： 1、准备工作 1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。 1.2 清洁收货平台、货位。 1.3 仓库待验货位应按清洁规程清理干净。 1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期。 2、验收依据验收依据三级标准： 2.1 一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规》等国家法规标准； 2.2 二级标准：公司部质量标准：原药材、饮片质量标准； 2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。 3、验收条件

3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。 3.2 设备：水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。 4、中药材、中药饮片验收程序 4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收： ①检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。 ②检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。 ③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。 ④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 ⑤以上初验准确无误后，方可寄库。保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。 4.2 中药材饮片数量验收： ①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。 ②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、皮等。称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。 ③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。

医院中药饮片采购、保管、验收制度

中药饮片采购制度 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《医院中药饮片管理规范》制定本制度。 一、采购中药饮片，由仓库管理员依据本单位临床用药情况制定购药计划，经本单位主管中药饮片工作负责人确定后，报分管院长审核，经院长批准签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品。 二、采购中药饮片，应当验证供货公司提供的《营业执照》及企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GSP证书》、企业法人授权的销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次必须与原件对照）等相关资料，并提供产品所属生产企业的《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP 证书》，所提供资料均需加盖公司原印章，审核合格后将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检验注册证书并将复印件存档备查。 三、采购应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择中药饮片供应单位，严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 四、医院应当每年与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”，协议中明确质量条款，供货单位保证所供药品是合法、合格的药品。 五、中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的时效性和合理性，做到供应及时、合理使用。

六、采购药品必须执行质量验收制度，如发现药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 七、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号。 八、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 九、药品购进价格遵从市场行情或政府的有关规定执行。该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 十、中药饮片购进调出必须建立真实完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 十一、强化饮片采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收、付款三分离制度。院领导会组织有关人员定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十二、在饮片采购中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”、自觉接受院内外群众监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。 十三、中药饮片采购流程：保管员制定计划→科主任审查→主管院长审核→院长批准→采购员按批准采购。

中药饮片养护检查记录表

中药饮片养护检查记录 表 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

中药饮片养护检查记录 中药饮片上斗复核记录 中药饮片清斗记录

中药饮片质量验收记录 中药饮片处方药调配销售记录表 1、每个季度要确定重点品种。 重点养护品种确定表。 内容包括：填表日期、序号、品名、规格、、生产企业、确定理由、养护重点、。 养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。

2、重点中药饮片养护。 内容包括：记录日期、序号、、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、、潮解、变色等）、 养护方法（凉晒、烘干、、密封、、降氧法、）、质量状况、养护员签字。 （磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。 重点养护品种确定表 养护员签字：质量负责人签字： 重点中药饮片养护

检查日期：质量负责人签字： 中药饮片的装斗原则 中药饮片的装斗一方面要合理布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与选择不同的装斗容器和方法。 1.富含及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：、、、、蜜、蜜、、等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。 2.贵细中药材的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如（）、（薄片）、（净制）、等，是为了避免干枯失水或吸色、生霉。 3.吸湿性较强的如、含盐易起霜的、芳香易的如等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。 4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、、、等。 5.中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器，必须对内部粘附的物质彻底清洗，擦试后装药，以避免污染和虫害的滋生。 含糖较高及蜜炙饮片若需装斗，应有与木质药斗相的或等盒盛装并加盖

中药饮片管理制度及记录用表

××××医院 中药饮片管理制度 二〇一六年九月

目录 中药饮片质量管理办法 (3) 中药饮片采购管理制度 (3) 中药饮片入库验收管理制度 (4) 不合格药品及药品退货管理制度 (4) 中药饮片保管储存养护管理制度 (5) 温湿度记录管理制度 (6) 中药饮片调剂管理制度 (6) 中药饮片处方调剂操作规程 (7) 煎药室工作制度 (7) 煎药室操作规范 (8) 中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9) 中药安全性监测管理制度 (9) 中药不良反应事件报告制度 (10) 中药供药企业药品评估管理细则 (11) 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (12) 附件：中药饮片管理各类记录、表格 (14) 表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 (14) 表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (15) 表三：中药饮片养护检查记录 (16) 表四：中药库中药饮片退货记录 (17) 表五：药房温湿度记录表 (18) 表六：中药房煎药室操作记录 (19) 表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (20) 表八：煎药室质量控制监测检查表 (21) 表九：煎药室工作质量满意度调查表 (22) 表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 (23) 表十一：药品不良反应报告表 (24)

中药饮片质量管理办法 为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。 一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。 ××××医院药事管理与药物治疗学小组 组长： 副组长： 成员： 二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查，以防发生变质失效。 五、药剂科（药房）在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科（药房）应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 六、制定和规范中药饮片购进工作程序，做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 七、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 中药饮片采购管理制度 一、药剂科（房）负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后，由采购员严格按采购计划采购。 二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

中药饮片养护管理制度

一、目的:规范中药饮片的养护管理。 二、适用范围：中药饮片。 三、责任者：仓管员。 四、正文： 1.中药饮片成品的储藏条件根据各品种贮存要求而定, 须保持通风、干燥，避免日光的直接照射，温度一般在30℃以下、相对湿度保持在75%以下为宜。需要阴凉保存的要存放在阴凉的成品库，要安装空调设备，温度在20℃以下，并采取通风、除湿等养护措施，并做好各种记录。 2.养护的原则为：以防为主，防治结合。 3.重点养护时节：较易发生霉变、虫蛀、泛油的三伏天、雨季等。重点养护品种：易霉变、虫蛀、变色、泛油、散失气味、风化、潮解、升华、挥发、粘连、腐烂的药材。 4养护周期：一般品种3个月，重点品种1个月，三伏天、雨季等特殊天气可增加养护频次。 5养护方法 对易虫蛀的中药饮片须经常检查有无虫丝、蛀粉，尤其是霉雨季和高温季节。若发现有虫丝、蛀粉，须立即通知化验室取样检验，根据检验结果及时采取处理措施。 对易发霉、泛油的中药饮片重点检查外包装是否受潮，检查要着重其下层，同时要特别注意对接近墙壁、地面易受潮部位的检查。 对于含有挥发油、芳香性中药饮片要尽可能密闭、并在阴凉库贮存。 对易风化、潮解的中药饮片检查时注意其包装是否潮湿、有无析出粉末。 可以采取密闭、阴凉贮存以及及时通风、除湿、降温等措施，有效地预防生虫、发

霉、变色等变质现象发生。 通风法：翻垛就是将垛底中药饮片翻到垛面，或堆成通风垛，使热气及水分散发。一般在霉雨季节或发现药材含水量较高时采用此法；并可利用电风扇、鼓风机等机械装置加速通风。 6养护检查记录：根据中药饮片的流转情况，定期对在库中药饮片进行有计划的养护检查，做好养护检查记录。仓库内装有温湿度计，分别于每日上午、下午监控、记录一次温湿度情况，发现异常要及时采取降温、除湿等措施，确保达到贮存要求。 7有关问题的处理：对养护检查中发现质量可疑的中药饮片、由于异常原因可能出现质量问题的中药饮片、以及在库时间较长的中药饮片，应要求质量部取样、检验，如有质量问题时，应立即停止发货，待质量部出具处理意见后及时按照要求处理。

中药饮片入库验收操作规程

中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录

5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。

中药材中药饮片养护员岗位职责

中药材中药饮片养护员岗 位职责 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

云南云润医药有限公司质量管理文件 一、目的：规定和明确本公司中药材、中药饮片养护员岗位职责。 二、范围：中药材、中药饮片养护员工作职责 三、责任：中药材、中药饮片养护员 四、内容： 1、养护员要具备必要的中药学专业知识，熟悉有关法律法规，按照公司的相关规章制度负责开展中药材、中药饮片养护工作，养护工作应贯彻“预防为主”的原则，对中药材、中药饮片进行合理储存，并做好仓库温湿度的调控管理工作。 2、养护员应熟悉库存中药材、中药饮片的性能和养护要求，并能够根据药品的性能和要求采取正确的养护措施。应熟悉常用养护器具的使用方法，并做好养护用器具的管理工作。

3、养护员对中药材、中药饮片定期进行循环检查，具体按相关规定执行；效期品种、易变质品种、储存时间较长品种酌情增加检查次数，加大检查力度，并加强养护管理工作，并做好记录。 4、发现相关品种质量有异常时，药品养护人员应及时阻止药品的销售，并报送质量部进行确认，由质量管理部决定其处理措施。 5、负责做好养护过程中的工作记录，并积极开展科学养护技术学习活动，提高自己的养护技能。 6、养护人员应时时关注中药材及中药饮片的储存条件，进行温湿度检测调控工作，每日应上午9：00及下午16：00定时对仓库的温湿度进行记录。 7、任职资格： 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初 级以上专业技术职称；

中药饮片重点养护确定表与养护记录

重点中药饮片养护记录 (第一季度） 记录日期： 2017 年 1月6 日 说明：熏蒸在记录中应标明剂量。 养护员： 序号 检查日期 药品名称 规格 单 位 数量 养护监测重点 养护方法 质量状况 虫蛀 发霉 泛油 潮解 变 色 凉晒 烘干 阴干 密封 干燥剂 降氧法 磷化铝熏蒸 1 知母 统片 kg △ △ 2 枸杞子 统 kg △ △ △ 3 杭菊花 统 kg △ △ △ 4 野菊花 统 kg △ △ 5 防风 统片 kg △ △ 6 诃子肉 统片 kg △ △ 7 炒神曲 统 kg △ △ 8 天麻 统 kg △ 9 10 11 12 13

（第二季度） 编号：[ 2017 ] 002 填表日期：2017 年4 月1 日序号药品名称规格生产批号生产企业确定理由养护重点养护期备注 1 知母统片1702071 知仁医药易变质品种霉变、泛油90天 2 枸杞子统171229 知仁医药易变质品种霉变、泛油、变色90天 3 杭菊花统160106 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变、变色90天 4 野菊花统1602372 知仁医药易变质品种霉变、变色90天 5 防风统片1712071 知仁医药易变质品种霉变、泛油90天 6 诃子肉统片1701036 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 7 炒神曲统1711626 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 8 天麻统170106 知仁医药易变质品种霉变90天 9 10 11 12 13 14 15 16 审批意见 负责人签字：年月日

（第三季度） 编号：[ 2017 ] 003 填表日期：2017 年7 月1 日序号药品名称规格生产批号生产企业确定理由养护重点养护期备注 1 炒白术统片1705300 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 2 黄芪统片170506 3 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 3 当归统片1606033 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变、泛油90天 4 枸杞子统1605896 知仁医药易变质品种霉变、变色、泛油90天 5 炒酸枣仁统1605270 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀、泛油90天 6 炒杜仲统片1605209 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 7 板蓝根统片1605612 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 8 桃仁统1606125 知仁医药易变质品种霉变、变色、泛油90天 9 制何首乌统片1605332 知仁医药易变质品种霉变90天 10 炒苍术统片1605219 知仁医药易变质品种霉变90天 11 川牛膝统片1605498 知仁医药易变质品种霉变、泛油90天 12 山楂统片1704166 知仁医药易变质品种虫蛀、霉变90天 13 三七粉1601079 知仁医药易变质品种霉变、90天 14 蜈蚣条1605706 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 15 炒麦芽统1706168 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 16 巴戟天统片1703312 知仁医药易变质品种霉变、虫蛀90天 审批意见 负责人签字：年月日

中药材、中药饮片储存与养护

中药材、中药饮片储存与养护 ㈠中药材、中药饮片储存 中药材、中药饮片实行分类储存中药材、中药饮片经验收合格入库后，应根据药品不同的性质特点分类存放于不同的库房（库区）。 中药材分类储存：中药材一般按其来源分为植物类、动物类、矿物类、其它类。植物类又按药用部位分为根及根茎类、果实和种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。 ▲易生虫类中药材：这类中药材富含淀粉、脂肪、糖类，应与不易生虫的中药材分开存放。如白芷、白术、山药、花粉等集中存放，便于杀虫养护。 ▲易霉变、泛油的中药材，如天冬、麦冬、牛膝、党参、黄精、玉竹等集中存放，便于控制库房温湿度，创造阴凉、通风、干燥的有利条件，达到保管与养护目的。▲易变色、气味散失的中药材，如麻黄、月季花、款冬花、丁香等集中存放，仓库温度不宜过高，应阴爽、避光或密封储存。 ▲麻醉药品（罂粟壳）、医疗用毒性药品应单独分库存放。 中药饮片的储存：应根据中药饮片的自然属性和储存特性，按中药饮片的类型及不同的变异性质，分类存放于阴凉库（其分类存放的方法同中药材）。 ㈡在库中药材、中药饮片的质量检查： 中药材检查：库存药品的质量检查是药品保管养护的重要环节，通过检查，及时了解各类中药材、中药饮片的质量变化情况，有利采取有效防护措施。药品质量检查应根据药品的性质特点，结合季节、气候变化情况和储存条件进行质量检查。 定期检查：定期对库存药品进行全面检查，了解库存药品的结构，掌握重点养护品种的质量、数量。

▲夏防季节（5—10月）一般品种以月为循环周期，易虫蛀霉变等重点养护品种，以周为循环周期进行检查。 ▲全年以半年为一次对库存药品进行两次全面质量检查。 不定期检查：对库存药品不定期进行检查，发现问题，及时解决。对怕重压的中药材要勤翻堆倒垛。 中药饮片检查：中药饮片是中药材炮制加工而成，具有中药材相同的基本性质，但经过炮制加工后，性质发生了一定的变化，在储存中更易发生质量变质，因此应经常性对库存中药饮片进行外观质量检查。主要检查中药饮片的含水量、虫蛀、霉变、泛油等情况，以便及时采取防治措施。 主要养护方法：根据中药材、中药饮片的不同性质、品质变异现象、储存条件结合质量检查情况，确定重点养护品种，分别采取合理有效的养护方法。 ★干燥法：干燥可以除去中药材、中药饮片中过多的水分，同时可杀死霉菌、害虫及虫卵，起到防止虫蛀、霉变的效果。常用的干燥法有： 摊晾（阴干法）适用于芳香叶类、花类、皮类等不宜曝晒的中药材、中药饮片。将中药材、中药饮片置于室内或阴凉处，使其借湿热空气流动，吹去水分而干燥。 日晒法：适用于不怕融化的根及根茎类的中药材及中药饮片。将中药材或中药饮片置于晒场上曝晒，并时时翻晒，充分利用太阳的热能及紫外线杀死害虫及霉菌。 ▲吸潮法：主要采用吸潮剂或除湿机，使空气中的水分或中药材及中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境。 ▲低温冷藏法：夏季梅雨来临之前，将中药材及中药饮片储存于阴凉库中（温度在20℃以下），可以有效的防止不宜日晒、药物熏蒸的中药材及中药饮片的生虫、发霉、变色等变质现象发生。

中药饮片入库验收制度

中药饮片入库验收制度 一、中药饮片验收入库前须检查购进品种是否符合饮片购进合同条款，不符合的不予验收。 二、中药饮片验收前要查看生产经销企业与其销售人员资质证照、有质量内容的合同协议。购进验收记录必须真实、完整，购进验收记录保存不得少于2年。验收记录的内容包括：药品名称，规格，数量，生产批号，效期，购进日期，经销企业名称，声场企业名称，验收人及质量检查验收情况等。 三、验收毒性等特殊中药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药资格的饮片定点生产证》，经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格，验收必须两人以上在场，记录必须双人签名。 四、中药饮片的质量要求标准应符合《中国药典》，《全国中药炮制规范》的要求。 五、中药饮片的各品种、片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐，表面光洁，无整体，无连刀片，斧头片等，异型片不得超过±10%。中药饮片炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制，仍应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失，如出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、挥发及腐烂等均为不合格，在验收时要严格掌握。 六、对中药饮片的质量验收除对外观进行经验鉴别外，还可借助于显微、理化鉴别，并对中药饮片如纯度，浸出物、含量进行测定。 七、验收不合格的中药饮片必须存放专用区域并设有明显标志。

八、中药饮片包装要选用符合国家药品包装质量标准的材料，并附有质量合格标志，禁止采用麻袋、竹筐、塑料纺织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用。实施文号管理的，在包装上还应注明批准文号。 九、对货币与单据不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况，有权拒收，告知采购人员并向经理室回报处理。 十、遵守财务制度，做到帐物相符。

中药饮片养护检查记录

中药饮片养护检查记录 Revised by Jack on December 14,2020

中药饮片养护检查记录 中药饮片上斗复核记录 中药饮片清斗记录

中药饮片质量验收记录 中药饮片处方药调配销售记录表 1、每个季度要确定重点品种。 中药饮片重点养护品种确定表。 内容包括：填表日期、序号、品名、规格、、生产企业、确定理由、养护重点、。

养护员签字、质量部审批意见、质量负责人签字。 2、重点中药饮片养护。 内容包括：记录日期、序号、、品名、规格、单位、养护监测重点（虫蛀、发霉、、潮解、变色等）、 养护方法（凉晒、烘干、、密封、、降氧法、）、质量状况、养护员签字。 （磷化铝熏蒸在记录中应标明剂量）。 重点养护品种确定表 养护员签字：质量负责人签字： 重点中药饮片养护

检查日期：质量负责人签字： 中药饮片的装斗一方面要合理布局，使调剂配方操作更方便、更快捷，另一方面又要各类饮片的安全储存，有利于“六防”措施的落实。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与选择不同的装斗容器和方法。 1.富含及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛装并加盖，如：、、、、蜜、蜜、、等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜在2～10℃条件下保存。 2.贵细中药材的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如（）、（薄片）、（净制）、等，是为了避免干枯失水或吸色、生霉。 3.吸湿性较强的如、含盐易起霜的、芳香易的如等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。 4.外用药不得与内服药同贮装斗，而应集中陈列，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、、、等。 5.中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，特别是盛装蜜炙饮片的容器，必须对内部粘附的物质彻底清洗，擦试后装药，以避免污染和虫害的滋生。 含糖较高及蜜炙饮片若需装斗，应有与木质药斗相的或等盒盛装并加盖

中药饮片生产检查要点

中药饮片生产检查要点 一、检查应重点关注五大方面内容 1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。 2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。 3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。 二、检查项目、检查方法及要点 （一）机构与人员 检查项目 1、组织机构 2、质量管理部门 3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员 4、培训管理 5、卫生 检查方法及要点 1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。 2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。 4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。 5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。 9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。 （二）厂房与设施 检查项目 1、生产、行政、辅助和生活区总体布局 2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性 3、直接口服饮片生产环境 4、毒性中药材的加工炮制 5、防虫、防鼠措施 6、仓库温湿度控制 检查方法及要点 1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。

中药饮片验收标准

亳州市开办中药材、中药饮片批发企业 验收实施标准（试行） 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有中专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且是执业中药师或具有中药师（含）以上技术职称。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业中药师或具有主管中药师（含）以上技术职称，并有三年以上（含三年）中药饮片经营质量管理工作经验。 第七条企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有中药师（含）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

质量管理负责人、质量管理机构负责人以及其他从事药品质量管理工作的人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，并熟悉中药饮片的鉴定、养护等专业知识，以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品购进、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和中药饮片鉴定技术、药学知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。 第二章设施与设备 第十一条亳州市专营中药材、中药饮片的批发企业的营业场所必须设置在省局与亳州市人民政府共同确定的区域内。企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，面积不低于20平方米。 第十二条企业应具有与其经营中药饮片品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的药品仓库，且

中药的饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号 各市、县（市、区）食品药品监督管理局： 根据《药品生产质量管理规（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。 附件：中药饮片生产检查要点 省食品药品监督管理局 2015年10月13日 附件：

中药饮片生产检查要点 一、检查应重点关注五大方面容 1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。 2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规或批准的标准。 3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。 二、检查项目、检查方法及要点 （一）机构与人员 检查项目 1、组织机构 2、质量管理部门 3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员 4、培训管理 5、卫生 检查方法及要点

1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。 2、检查过程过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。 3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。 4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。 5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的容是否与岗位的需要相适应，通过谈话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。 9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。