药品不良反应考核和管理制度

药品不良反应考核和管理制度

一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长

二、药物不良反应监测小组任务

药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责

1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。

2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。

4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。

三、药物不良反应监测员工作职责

1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。

2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。

3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反

应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应

报告表三10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。

五、药剂科工作职责

1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。

2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。

3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR 发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或

避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。

六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布）

1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定

（1 ）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中

心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日

内报告，死亡病例须及时报告。

（2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有

不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

（3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告

药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结 2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。 一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监

测工作不断深入开展。 二、圆满完成年度工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制 定的考核目标。 三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。 四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培 训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反

应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。 五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/ 事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR 监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。 六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左 氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关

生产过程质量管理制度及考核办法

生产过程质量管理制度及考核办法 第一条目的 确保生产过程质量稳定，改善质量，提高生产效率，降低成本第二条范围 原料投入生产经加工至成品 第三条实施单位 质检部人员及有关单位 第四条实施要点 1．操作人员应确实依照生产工艺进行操作，在每一批第一袋加工完成后，必须经有关人员实施首件检查，等检查合格后方能继续生产，各班长还应实施随机检查。 2．质检人员应确实依据检查标准检查，不合格品严禁进入下道工序。 3．质检科人员应巡回抽验，并做好生产过程质量管理与分析，以及将资料回馈有关单位。 4．发现质量异常应立即处理，追查原因，并矫正及作记录防止再发生。 第五条考核办法 1．质检科派人巡回抽检，根据检验结果，对各工序给予评价并考核，明确落实责任班组或责任人。评价分为：甲、乙、丙三级甲级：按工艺生产要求进行操作，产品质量稳定。

乙级：基本按工艺生产要求进行操作，产品质量较为稳定。丙级：没有按工艺生产要求进行操作，产品质量不稳定。2．根据评价结果，对严格按生产工艺规程操作规程，产品质量稳定，给予表彰、奖励。对没有按生产工艺规程操作，产品质量不稳定，要追究其责任，分析原因，给予通报批评和经济惩罚。 本办法自公布之日起实施。

生产车间质量工作考核办法 一、生产计划的执行情况（10分） 检查是否按时、按质、按量的全面完成各项工作任务，有一项不合格扣2-5分。 二、生产工艺的执行情况（10分） 是否执行本企业生产工艺技术规程，如不合格本项不得分。 三、操作规程的执行情况（10分） 是否按操作规程操作，有无违反操作规程现象，如有一项不合格扣2-5分。 四、管理制度与标准的执行情况（10分） 各项管理制度和执行标准是否落实，有无违犯现象，发现一处不合格扣2-5分。 五、设备管理执行情况（10分） 是否按计划对设备进行日常维护、保养和检修，检查设备运行记录，如一项不合格扣2-5分。 六、卫生管理执行情况（10分） 车间设备、环境、生产达标及个人卫生是否达到规定要求，有关人员定期进行健康查体、卫生常识教育，是否及时落实，发现一处不合格扣2-5分。 七、现场管理执行情况（10分）

药品不良反应规章制度

..医院药品不良反应事件 报告和监测管理制度 医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应事件报告表》保持与药剂科临床药学人员的密切联系。 药剂科临床药学人员具体负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，监测员通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，及时到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价。填报的药品不良反应报告表由药剂科监测员负责存档。 医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药

品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经药品不良反应事件报告监测评价小组分析确认后由药剂科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监

药品不良反应监测工作总结

★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导： 今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测

药品不良反应考核和管理制度

药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）

安全生产考核奖惩管理制度通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD623 安全生产考核奖惩管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

安全生产考核奖惩管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 目的 为认真贯彻执行安全生产方针、目标，落实安全生产责任制，确保生产安全文明进行，将安全生产目标责任考核与奖励、惩罚有机地结合起来，促进安全生产管理水平的全面提高，使安全生产工作规范化、科学化、制度化、标准化，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于本梅县富力项目部所有人员的安全生产考核奖惩管理。 3 考核依据 3.1 项目经理签署《安全承诺》，定期进行安全生产绩效考核。 3.2 逐级签订《安全生产目标责任书》,明确年度工作目标并予以考核。 3.3 每名管理员与项目经理签订《安全生产目标责任书》。 3.4 管理员多岗位时《安全生产目标责任书》的具体内

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责

医院药品不良反应监测小组机构及工作职责 一、机构 1、药物不良反应监测领导小组成员 组长: 副组长: 成员: 相关科室专家: 联系电话: 联系人: 2、各科室不良反应监测员:各科大组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导,收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料,反馈不良反应信息,并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。 三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向,并督促医护人员认真填写不良反应报告表,特别注意新药不良反应的发生,不论轻、重度,只要认为可疑都应及时报告。

3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价,因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 四、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表,报告表中各项应无漏项,合格后送交药剂科临床药学室。 3、应本着“可疑就报”的原则,及时向临床药学室通报本科室药品不良反应情况,每年每个科室向临床药学室报告本科室药物不良反应报告表≧10份,若有漏报,按药品不良反应监测管理办法给予处罚。 五、药物不良反应专家组工作职责 1、负责评价本院收集的不良反应病例。 2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 六、临床药学组工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。

药品不良反应规章制度

药品不良反应规章 制度

药品不良反应报告规章制度 一、目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反 应的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度 依据：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》相关条例 适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理二、相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊 所对本制度负责 1.要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品 引起的所有可疑不良反应，及时上报。 2.关于报告程序和要求 1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写《可疑药品不良反应报告表》报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。 2）.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局 3）要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良

反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。 4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。 三、出现不良反应事件处理措施 1.质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已 确认有不良反应的药品，应根据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，，产品就地封存并及时上报药品监督管理局。 2.对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即 通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等待处理。 3.企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是 医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。

药品不良反应及损害救济制度新思考

摘要本文从药品不良反应产品缺陷的判定，损害责任的归责原则及适用的救济体系等方面，以法律经济学角度探讨药品不良反应的救济困境。药品不良反应在现有国情下难以认定为缺陷，严格责任原则不适用不良反应损害责任，政府参与下的以基金、保险为主的损害救济模式相比诉讼程序在成本收益方面更具有效率。 关键词药品不良反应法律经济学构成要件救济模式 中图分类号：d920.4 文献标识码：a doi：10.19387/https://www.docsj.com/doc/d26810575.html,ki.1009-0592.2016.06.160 随着医药行业的繁荣发展，我国药品不良反应的弊病也随之凸显出来。2015年7月17日发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2014年）》显示，2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。 我国近年来药品不良反应事件的数量急剧上升，社会波及面不断扩大。基于此国家从2011年7月1日实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》中虽发布了多项指令，督促医疗机构和医药企业及时上报药品不良反应，然大多集中于行政法令的发布，我国对药品不良反应受害者的民法救济却迟迟未出台，药害补偿方面几乎属于空白。在行政责任体系较为系统完善，而民事法律体系较为简陋的法律背景下，行政责任与民事责任的救济方式的不均衡态势将导致对受害者受损权益的不完全救济。药品不良反应的损害责任以及救济机制关切民生，影响每位公民的切身利益。由于我国现有的法律法规尚未对此作出明确规定，使得相关损害的救济陷入困境。本文笔者尝试对药品不良反应及其损害救济从法律经济学的角度提供一个新的视角。 一、对现今药品不良反应法律制度的探讨 （一）药品不良反应责任构成要件 药品不良反应事件的发生使患者遭受了身体上的损害，可认为等同于侵犯了患者的生命健康权。侵权责任的构成要件分为行为，违法性，损害事实，因果关系。其焦点在于违法性的判定，即药品不良反应是否可判定为产品缺陷。 《产品责任法》第四十六条：本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。由此可看出，《产品责任法》对产品缺陷判断的标准是“是否存在不合理危险”和“是否符合国家，行业标准”。药品不良反应所涉及的是符合国家药典标准，依国家药品标准生产及检验合格的药品，是否属于产品缺陷学界尚未有明确结论，难以适用产品责任法。 （二）药品不良反应的侵权责任的归责原则 药品不良反应造成了患者人身损害，侵犯了患者的生命健康权，依法律的公平性要求需要有相应的主体承担法律责任。依上述法律条款，不难发现我国药品不良反应排除了生产、经营、使用者的人为过错，即适用“过错原则”。在司法实践中，对遭受adr伤害的患者多采用一般举证原则，然而如同医疗事故鉴定一样，在未出现法律规定的合法的药品不良反应鉴定机构前，广大患者由于经济实力较差、信息不对称等原因，使得举证难度极大，致使索赔无门。由于药品不良反应的主体及客体都十分复杂，无过错原则的适用并无合理依据。现实司法审判对类似案件，一般适用公平责任原则，基于此得到的损害赔偿，仅具补偿性质，不能使药害患者得到充分救济。 （三）药品不良反应的损害救济机制 纵观各国现行的药品不良反应救济措施，由于各国的历史背景、法律制度、公共政策、经济模式不同，对药品不良反应采取的救济制度也不尽相同，在此笔者仅以大陆法系的德国与日本为例。德国采取药事法危险责任与基金配合制度，药事法的补偿救济仅适用于对死亡

安监部安全管理制度及考核办法.完整篇.doc

安监部安全管理制度及考核办法.1 第一部分安全管理制度 安全目标管理制度 一、公司及所属单位要实行安全目标管理，确定年度安全目标，明确企业经营者的安全生产职责，建立健全安全组织机构，配备安全管理技术人员，确保安全生产管理工作的落实。 二、公司及各煤业公司主要领导是实现本单位安全目标的第一责任者，分管安全工作的领导对本单位安全目标管理负有直接责任。其他副职，具体负责本职范围内的安全目标管理工作。 三、安全目标管理的内容 １、百万吨死亡率； 2、千人负伤率； 3、职业健康体系； 4、安全质量标准化达标。 四、安全目标管理的落实 1、公司根据上级下达的安全目标，结合本企业的实际，纵向分解到各基层单位，横向分解到分管领导和各业务职能部门。 ２、公司与所属矿的负责人签定安全目标责任书，各煤业公司也要与各基层区队、业务保安科室签定安全目标责任书与业务

保安责任书，各基层区队与各班组签定安全责任书，员工人人写安全保证书，形成一级对一级负责的机制。 ３、各种承包项目，必须经安监和相关业务部门对其安全内容进行审核认可，并签定安全目标责任书后，承包单位方可组织实施。 4、完善各级安全生产责任制，按照责、权、利统一，分口负责的原则，把安全责任量化分解，实行定量控制和考核。 五、安全目标管理的考核 1、实行领导班子安全目标责任制和安全目标风险抵押制，对没有实现安全目标的班子，按规定扣除安全奖励，沉淀安全风险抵押金。 2、凡没有实现安全目标的单位，不得评优升级，不得评选先进和文明单位。其领导不得评选先进个人。 3、各级安监部门，业务保安部门等要对各单位的安全生产情况，经常进行监督、检查，确保安全目标的实现。 4、承包项目的责任单位主要负责人或经营集团成员，凡全部完成安全生产目标的，可按有关规定发放工资和奖金。 5、各单位安全目标管理要与争创活动相结合，每季度进行一次小评，要在区、队之间开展自评、互评活动，相互督促，将安全目标管理的考核实绩作为创先争优的主要依据。 6、公司每季度由安监部门牵头组织对各单位安全目标实行

药品不良反应监测工作制度

药品不良反应监测工作制度 一、日常工作管理 1、药剂科设置专人兼职负责药物不良反应报告表的收集、分析、整理、上报工作。各临床科室设置药品不良反应监测员协助药品不良反应监测工作。 2、医院工作人员在工作中遇到的任何药品不良反应事件，妥善处理后必须于两个工作日内上报药剂科。 3、医院工作人员在工作中遇到的紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，妥善处理后必须于24小时内及时上报药剂科。 4、药剂科对普通药品不良反应报告表须及时进行网络上报。 5、药剂科对紧急、严重、罕见的药品不良反应事件，在收到报告后，立即电话上报。 二、病例分析评价 1、药剂科应及时对全院药品不良反应发生情况进行通报。 2、疑难病例可提交药品不良反应工作小组研究讨论。 3、药品不良反应小组成员及时回顾，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知主管医生。 4、药剂科对全院收集的药品不良反应案例，定期进行分析、评价，写出分析评价记录，通过简报、药讯等方式及时向临床公示、反馈。 三、防止漏报 1、药品不良反应上报原则：可疑就报！

2、护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应,应立即采取措施报告病人的主管医生或其它相关小组、部门。 3、药剂科在收到药物不良反应报告后，应在24小时内前往科室调查，详细记录，分析因果，填写“药物不良反应报告表”。 4、药师跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。 四、考核制度 1、药剂科应加强临床药师查房工作，注意医护患沟通，发现不良反应及时记录、上报。 2、临床各科室应充分重视药品不良反应监测工作，任一工作人员发现可能与用药有关的不良反应，应及时报告药剂科。 3、罚则： (1)以上规定如有违反，每次扣罚责任医师、护士、药学人员30元。 (2)对严重不良反应有意隐瞒不报者每次扣罚100元，必要时暂停医师对该类药物处方权6-12个月。 海安海北医院如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！

质量管理考核办法及实施细则

管理制度 制度编码： 质量管理考核办法及实施细则 1. 总则 1. 1 目的 为确保本组织有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效运用质量管理体系标准要求，督促公司ISO9001质量管理体系保持有效运行和持续改进并让顾客满意，进一步提高公司的产品质量，强化员工的质量意识，打造特制定本质量管理考核细则。 1.2 适用范围 1.2.1 本考核细则适用于公司质量体系内各职能部门和生产单位； 1.2.2 适用于对质量体系运行过程中所有产品质量以及与质量管理有关当事人工作行为的考核； 1.2.3 按规定进行的新品研发试制、新工艺试验等出现的质量问题，不纳入本质量管理考核范围； 1.2.4 如其他考核制度高于本标准的按高标准执行。 1.3 职责 1.3.1 技术质量保证部负责本文件的制定和修订，并负责根据公司年度经营目标制定公司质量目标以及实施情况的跟踪、评价和考核； 1.3.2 各分厂/部门负责落实、实施公司质量办法，负责质量目标进行分解、实施； 1.3.3 责任部门负责质量事故的原因分析和落实整改措施； 1.3.4 综合办（人力资源）负责根据公司决定落实对责任部门和责任人的考核； 1.3.5 公司主管领导负责争议决定的最终裁定。 1.4 处理流程及要求 1.4.1 质量事故报告 1.4.1.1 重大质量事故要求发现部门发现后2小时内口头、16小时内书面报告技术质量

保证部和公司主管领导。 1.4.1.2 一级、二级和三级质量事故要求发现部门发现后4小时内口头、16小时内书面报技术质量保证部。（一级质量以下事故的，夜班微信、短信先告知） 1.4.1.3 当发生质量事故，发现部门按《不合格品处置单》向技术质量保证部提供书面报告，夜间发生的质量事故发现后4小时内口头（一级质量事故以下微信、短信告知）、次日白班书面报技术质量保证部和相关领导。 1.4.2 质量事故分析 1.4. 2.1 重大质量事故由公司主管领导主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.2 一级和二级质量事故由技术质量保证部负责人主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.3 三级质量事故由责任部门领导主持专题分析会，技术质量保证部质量主管参加，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.4 四级质量事故由责任部门质量主管主持专题会议会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.5 质量分析会通知到的相关部门的负责人不得无故缺席； 1.4. 2.6 责任部门3个工作日内拿出原因分析、纠正/预防措施和处罚奖励处理建议报技术质量保证部核定，技术质量保证部每月进行通报。 1.4.3 考核的信息来源 1.4.3.1 产品实物质量信息——主要根据产品实现过程监控、成品放行抽查、质量标准化检查、第三方监造和监督、巡检抽查、外部质量异议以及其他内外部对产品实物质量问题（部门例会、质量日报/周会/月会材料）的发现等信息； 1.4.3.2 质量体系运行信息——主要根据质量管理体系运行日常监督检查、管理体系内外审及现场体系、工艺、规程、规范等实际操作情况检查与发现、员工举报或投诉及来自用户方的顾客满意反馈等信息。 1.4.4 总要求

药品不良反应报告和监测管理制度 (GSP)

药Array品不良 反应报 告和监 测管理 制度 1 目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完成。 2 依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。 3 适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监 测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行； （4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： （1）导致死亡； （2）危及生命；

国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示(叶正明)

国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示 叶正明 上传时间:2006-7-14 【内容提要】药品在发挥诊断、治疗、预防疾病功能的同时必然会伴随不良反应的发生。对于不良反应的后果是否应当救济，或在多大范围内救济?就这一问题，考察了德国、日本、美国以及我国台湾地区相关的判例和立法例，尽管上述各国和地区在救济方式或立法模式上有所差异，但对于药品常见且可预期之外的不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应当救济则是一致的，这也是我国在完善或制定相关法律时值得借鉴的。 【关键词】药品不良反应/设计缺陷/救济 【正文】 因药品不良反应致人损害事件的大量发生，可以说是近代工业文明的副产品。近代科技的突飞猛进催生了大量包括药品在内的化学商品，使得人类得以征服疾病享受生命的乐趣时，也因此付出了不菲的代价。如特效抗菌药物青霉素(penicilline)的发明，曾使无数危重病人起死回生，但也有人发生过敏性休克乃至死亡；温和镇定药物沙利窦迈(Thalidomide)致孕妇产下畸胎儿；有效安胎药物己烯雌酚(DES)造成后代患上腺癌；另外在流行病防治实施强制预防接种时发生疫苗中毒的事件也比比皆是。药品不良反应事故的发生有些是当初生产、销售药品的企业乃至核准药品上市的主管单位未曾预料的，然而当有药品不良反应事故发生并且消费者利益因此而受损害时，如何准确厘定责任人的责任以及对受害人妥善救济，各国在法制上不尽一致，以下就德国、日本、美国以及我国台湾地区的判例及立法进行比较分析。 一、国外药品不良反应致人损害的判例与救济制度述评 (一)德国对药品不良反应损害的法律定性与救济 在德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是20世纪60代的沙利窦迈药害事故(Thalidomide Disaster)。沙利窦迈是一种孕妇使用的镇静药，属德国一家药厂开发生产，当初因其安全性高，而以非处方药上市，并授权各国制造商普遍生产销售，但很多孕妇服用后都产下了畸形儿。据报道，于1959年至1962年期间，欧洲、南美、澳洲、日本等国约有12000多名海豹肢畸形儿，近半数陆续死亡。后经长期流行病学调查研究及动物实验，证明海豹肢畸形是由于患者的母亲在妊娠期间服用治疗妊娠反应药物沙利窦迈所致。为对当时事故受害人的赔偿以及对未来药品事故的防范，促使了德国政府对缺陷药品致人损害的立法变革。在该事故发生之前，德国在处理产品责任问题时更多的是适用过失侵权规则。正是沙利窦迈事故，促使德国在1976年制定了一部《药物伤害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。(注：张严方.消费者保护法研究[M].北京：法律出版社，2003.468 .)此后为进一步规范药品生产和保护消费者权益，德国于1978年1月1日施行新的《药品法》。该法最大的特点在于：(1)它是当时德国第一部也是惟一的一部对制造商规定严格责任的法律(此时德国商品责任法还未制定)。一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营者(制造商、销售商)不能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其承担民事或刑事责任。换言之，

消防安全管理制度与考核细则实用版

YF-ED-J8806 可按资料类型定义编号 消防安全管理制度与考核 细则实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

消防安全管理制度与考核细则实 用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 为了预防和减少火灾事故危害，保护员工 人身健康安全和企业财产安全，特制定本规 定，本制度规定了珠海宝塔石化有限公司消防 管理方针、原则、消防组织管理、消防职责、 火灾预防、消防设施与装备、灭火救援等基本 任务且本规定适用珠海宝塔石化有限公司所属 各单位。 一、消防工作方针及原则 1、消防工作贯彻预防为主、防消结合的方 针，按照政府统一领导、部门依法监管、单位

全面负责、公民积极参与的原则，实行消防安全责任制，建立健全社会化的消防工作网络。 2、生产厂长、（经理）是公司的消防安全责任人，对本单位的消防安全工作全面负责。 3、企业内部消防工作由公司主管安全副经理领导，消保科实施监督管理；具体负责实施和指导各单位的防火、灭火任务。 4、各车间主任、（科室）领导为消防安全第一责任，负责搞好本单位日常消防安全工作，主管生产的副主任为消防安全管理人 5、消保科是企业实现安全生产的重要组成力量，是企业消防安全的保障，要认真履行消防职责，确保珠海宝塔石化有限公司消防安全。. 二、消防安全职责

质量管理制度及考核办法

质量管理制度及考核办法 一 、目的 为了加强公司的质量管理工作，规范全体职工的质量工作行为，使考核和工作制度化，杜绝职责不清、工作不到位、考核不严、处罚不准确等现象的发生，从而达到提高产品质量的目的。 二 、适用范围 适用于本公司内部全体职工。 三 、考核办法 品管部和公司决策层授权考核人员根据违规行为的情况、性质、对产品影响程度、对顾客的影响程度以及违规行为发生时的主客观原因，把违规处罚程度分为六个等级（即:10元、20元、30元、50元、100元、200元）。所有处罚由品管部报总经理办公室审定，总经理批准，以专题通报公布。 四 、具体内容 2、品管部 秉公执章、严肃认真、作风正派、办事公正是质管人员的职业道德。违背上述职业规范的行为，一次给予责任者30元以上的处罚。 质检员要认真贯彻执行检验标准及各种检验指导书，如有擅自违背标准或违背检验程序的行为，对责任者给予20元处罚。 质检员要有高度责任感，不出差错，若没有尽到验证责任，发生质量问题，无论问题发生在加工、装配工序，还是发生在用户，只要从数量上达到，或者从数量上不足但直接损失超过千元，均属于错检、漏检事故，经济损失千元以下的给予责任者30元级以下处罚。经济损失千元以者给予50元以上处罚。 验证工作要做到准确、及时，工序检验随时检查，在报检三日内要出具检验结果，若因检验不及时影响生产或因检验不及时出现不合格，给予责任者20元处罚。 质管人员要做好检验状态标识的监督管理工作，对本辖区检验的合格、待检、检后待处理、不合格要及时督促操作工做好标记和隔离，并做好质量跟踪、负责到底，若因质量责任心不够，出现上述原因造成的质量事故，对责任者给予30元以上处罚。 对于首批供货的外协、外购件，验证时必须得到分承包方的（样件

案例13 药品不良反应管理

案例13 药品不良反应管理 一、案例描述 评审标准4.15.6.1指出：医院要“实施药品不良反应和用药错误报告制度，建立有效的药害事件调查、处理程序。”要有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按规定报告药物严重不良反应，并将不良反应记录在病历之中。 二、要点解析 1．各级医护人员知晓药品不良反应与药害事件监测报告管理制度与程序。包括报告流程、报告时限等。 2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。 3. 重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应，各级医护人员掌握非预期（新发现）的、严重的药物不良反应的定义。 4．熟悉严重药品不良反应或药害事件的处置流程，包括临床救治、做好医疗记//保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，最后由药学部药品不良反应/事件监测中心按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 5．患者发生的药品不良反应必须如实记入病历中。 6．我院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。 7. 报告平台（统一平台还是按实际） 三、检查方法 （一）采样地点

药剂科、医务处、肿瘤科等临床药品不良反应高发科室。（二）采样内容 1.住院患者严重药品不良反应（ADR）报告表，相应患者的病 历。 2.药品不良反应监测报告制度、流程。 （三）具体方法 1.从药剂科药品不良反应报告表中抽取数份住院患者的严重 药品不良反应报告（肿瘤科），到相应病区（肿瘤科）查 阅该患者的住院病历，了解药品不良反应是否如实记录 在病历中。 2.向医护人员询问药品不良反应上报情况及该严重不良反应 处理情况，随机询问3~5名医师及护士对药品不良反应 与药害事件监测报告管理制度与程序的知晓率。 3.到医务处查看医院鼓励药品不良反应与药害事件报告的措 施及相应记录。 四、对应评审条款 1．6．4．1依法取得相关资质，并按药物临床试验管理规范（ＧＣＰ）要求开展临床试验。（不属不良反应范畴）？ 3．5．2．1处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。（不全属不良反应范畴） 4．5．2．6肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。（不全属不良反应范畴）？（对可能发生的不良反应有处置预案，药学部门能提供

安全生产考核奖惩管理制度

安全生产考核奖惩管理制度 1 目的 为认真贯彻执行安全生产方针、目标，落实安全生产责任制，确保生产安全文明进行，将安全生产目标责任考核与奖励、惩罚有机地结合起来，促进安全生产管理水平的全面提高，使安全生产工作规范化、科学化、制度化、标准化，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于本公司所有部门和人员的安全生产考核奖惩管理。 3 考核基本形式 3.1 以生产运行、安全管理、目视管理及5S定置定位、纠正预防措施、劳动纪律、培训与检查、等为主要考核内容； 3.2 采取**部直接考核形式，每位员工每月建立考核档案，责任人签字确认，部门主管监督，作为月度考核的依据，每月月度考核将直接带入年度考核，并作为员工年度考核、薪资调整、岗位晋升的重要依据。 4 实施细则 4.1 一般规定 4.1.1 发生安全事故后，由公司安全生产委员会根据《安全事故管理制度》明确责任，确定责任人，按照“四不放过”的原则处理，责任人、相关人员进行处罚； 4.1.2 所罚款项由综合部从被罚个人绩效工资中扣除； 4.1.3 坚持公平、公正、公开的原则，实事求是的进行奖惩，并接受全员监督； 4.1.4 综合部负责编制、修订本制度，公司安全生产委员会审核，总经理批准后实施。 4.2 奖励 凡具有下列情况之一者，按其功绩大小，分别给予精神表扬和/或物质奖励。 4.2.1 由于认真检查，及时发现重大事故隐患，采取有效措施，积极参与抢险救灾，避免重大火灾、爆炸、人身伤亡、装置停产、主要设备损坏以及有其它显著成绩的； 4.2.2 为保证安全生产，积极提出合理化建议，经有关部门审查，确有较大价值，列为安全技术措施项目，实施后，经实践考核有效的； 4.2.3 对改善劳动条件，消除尘、毒和噪音危害，预防职业病发生，对环境保护贡献较大