(完整版)美国床品知识
美国传统的床是由Bed Frame(床架)、Boxspring/Foundation(床垫底座)、
Mattress(床垫)组成的。
所以就有了Bedskirt(床裙)这个产物，用来套在床垫底座上，遮住难看的底座和床脚美国的床单(Bed Sheets)通常有两个：Fitted Sheet(床垫罩子)和Flat Sheet(床单)。
Fitted shee而Flat Sheet则更像中国传统的床单，就一块面积可以盖过整个床垫的长方形布料，而美国人的flat sheet是用来放在床垫罩子和被子之间，人睡在两层床单之间，就像酒店里的床那样用，这样就可以只洗床单不洗被子了。
小贴士：
?建议在床垫罩子之下再铺上一层Mattress Protector(床垫保护罩)，可以防螨虫甚至防水。
?如果觉得床垫太硬，也可以加一层记忆海绵的Mattress Topper。
?铺flat sheet的时候应该正面朝下，然后再反折回来，这样花式就可以显示出来了。
?大家选床单的时候除了看大小(Twin/Full/...)外，一定要看清楚适用于多厚的床垫。
床单之上就该轮到被子了，中国人统称为被子的东西，到了美国就有了好多细致的分类。
首先说说Bedspread，这是指装饰性的薄被，通常带花式，并有对应花式的枕套，特点是长度可以盖住整个床一直盖到地上
通常带松紧带可以紧紧套在床垫上不会移位。
但由于现在的床垫越出越厚，bedspread的大小不再通用，也就渐渐没那么流行，反而是长度只盖到一半、方便跟其他厚被子搭配用的Coverlet更常见。
Quilt是指带绗缝的薄被(绗缝式样的就叫quilted)，一般要比coverlet更厚一点，但比comforter/duvet要薄。
Comforter/Duvet就是中国人最熟悉的被芯(内层可以是棉、聚酯纤维、羽绒等等)，而comforter除了指被芯以外，还指那种在床品套装(Bedding Sets)里的厚被子，表面已经带有印花，是直接用的，不用再套被套，通常要洗的话是整张被子一起洗。Duvet Insert & Duvet Cover(被芯和被套)应该是小伙伴们最想要的一种组合，duvet, duvet insert, comforter这几个单词基本上可以互换，但duvet和duvet insert一般特指纯白色的被芯，通常会配上对应大小的duvet cover一起使用。
另外还有单层的Blanket(毯子)和Throw(小毯子)。
然后来说说枕头，美国人的床铺得好看，小编觉得枕头多也是其中一个因素哈。
（图片转自pillowdigest，版权属于原作者）
除了图上列的尺寸，比较常见的还有Queen(20 x 30")和Body Pillow(20 x 54")。一般正常睡觉用的睡枕是Standard, Queen和King，根据床的大小而定的个人睡枕，其余的可以用作靠枕或者装饰。
想要将一张双人床铺得美美的话，小编觉得最简单的两个对应大小的单人睡枕，后面加两到三个Euro Pillow就够了。
枕套有两种：Pillowcase和Pillow Sham，如下图↓
Pillowcase就是简单的在侧边开口的长方形袋子状，而pillow sham的开口在背后，通常还带有装饰性的边缘(flange)，外观一般会更加好看。PS，美国人不用枕巾。
选购小贴士：
?如果追求方便的话可以买一套Bed-In-A-Bag套装+枕头，bed-in-a-bag通常包括了不同的床单枕套和一张被子。
?追求舒适的话建议分开买，一套Sheet Set(两款床单，部分可能带枕套)，一套颜色搭配的Duvet Cover Set(被套+枕套)，枕头和被芯。
挑选高质量的床上用品
床上用品质量与睡眠质量成正比，选择优质床品，主要考虑布料的用料、布匹密度、织法以及对织物的特殊处理等四个方面。
布料材质
1. 天然纤维：Cotton(棉)、Linen(亚麻)、Hemp(大麻)、真丝(Silk)等等。
由于纯棉布料不容易过敏，透气吸水好，柔软舒适，价格适宜又容易打理，深受人们喜爱。它的缺点则是会缩水、容易起皱。
Egyptian Cotton(埃及棉)由于纤维最长织出的布料最柔软成为棉花界的黄金标准，然而埃及棉也有很多不同等级，所以有时候看到市面上都说是100%埃及棉，但价格却天
差地别就不难理解了。除了埃及棉外，还有Pima Cotton和Sea Island Cotton都是高品质长纤维棉花的来源(这几种棉花是种植在不同地方的同一个品种)。
（图片转自propercloth，版权属于原作者）
而除了棉以外，麻布由于更环保，吸水性好，纤维强度高，耐用不起毛等特性也有很多人喜欢，而且大麻布还具有天然的抗菌防霉效果呢，而麻布的缺点同样是容易缩水起皱而且比棉布更难烫平。
丝绸光滑柔软吸水好，然而却价贵而且需要小心打理。
2. 人造纤维：Viscose Rayon(人造丝)，Rayon Made From Bamboo(竹浆纤维)，Modal(莫代尔纤维)，Tencel Lyocell(天丝)等。
人造丝是由木浆提取的纤维素制作而成的，比起棉质，人造丝织出的布料更加柔软光滑、吸水性更强，缺点是不耐用，尤其是湿水了以后纤维强度不够。
竹浆纤维则是用竹浆代替木浆提取纤维素制成的人造丝，曾经一度被炒作起来，说是天然环保而且带有竹子防菌的特性。然而前几年FTC(联邦贸易委员会)指出，所谓"竹纤维制造"其实不过是竹浆制作的人造丝，其生产过程使用了大量有毒溶剂并不环保，而且制作出来的人造丝已经跟竹子本身特性无关，并不能抗菌，指控"Made of Bamboo"的标签以及竹纤维环保抗菌等广告宣传不实，对美国几大零售商进行高额罚款。
莫代尔纤维是第二代人造丝增加了纤维湿强，令布料更加柔软和耐用。
天丝则是第三代人造丝，除了增加了纤维强度，令织出的布料更加柔软以外，还有低敏、抗皱、天然抗菌防霉等特质，而且生产过程改用无毒溶剂，实现真正的绿色环保。3. 合成纤维：Polyester(聚酯纤维)、Acrylic(腈纶)、Nylon(尼龙)等来自石油的人工纤维。这些纤维抗皱性佳而吸湿性差，在潮湿和炎热天气会让人很不舒服。
4. 混合纤维：混合纤维结合了不同原料的优点，但是也更容易引起过敏。
Thread Count(布匹密度)
相信很多人都知道，thread count(下面简称TC)指一平方英寸内横竖织线的数量，数值越高布料越柔软舒适。TC真的是越高越好？如果前提是使用同样的原料纱线同样方式纺织出来的话，那的确是布匹密度越高品质越好。然而单独比较TC数值是毫无意义的，因为主要还得看纱线质量。采用长纤维高质棉花制成的纱线纺出的200 TC布匹，可以比采用短纤维地质棉纱纺出的1000 TC布匹手感更好。
TC通常还会跟Yarn Size(纱支数)相提并论，纱支数是指1磅纱线在公定回潮率时的长度为840码的倍数，单位是s，例如40s, 80s, 160s等等。数值越高，纱线越细，通常织出布料的TC值也会越高。床品的纱支数通常在40s-100s之间。
几条细纱线也可以扭成一股使用，称为Ply，例如Single Ply(单条纱线), 2 Ply(2条合成一股的纱线), 4 Ply等。
（图片转自kidszipsheets，版权属于原作者0）因此某些厂家投机取巧，将用2 ply纱线纺成的200 CT布匹称为"400 CT"。那些标注1000 TC而价格却很便宜的大家就知道怎么回事了吧。市面上大部分合股的纱线都是因为纱线质量差所以才扭在一起增加强度，因此选购的时候除了看TC数值，还要看纱支数和是否合股线。
小贴士：
?通常高质布料密度起码在200 TC以上，如果不太清楚其他条件的话，看着价格比较便宜的产品，选择400 TC以上的通常手感不会太差。
?如果是被子的话，至少要在300 TC以上，不然羽绒等填充物有可能很容易穿透布料跑出来。
?尽可能选择优质棉花为原料的产品，例如Supima(美国高质Pima Cotton商标品牌)。
?选择single ply单条纱线纺成的布料，CT数值肯定真实。
?如果可以的话，到商场上选购，手摸感觉最实际。
织法
不同织法布料的手感也会大有不同，常见有Percale/Plain，Sateen，Jersey，Flannel 等。
（图片转自evencki，版权属于原作者）
?Percale/Plain就是最普通的一般布料手感；
?Sateen布料手感会更光滑，甚至带光泽，酒店里的床品通常选这种；?Jersey布料通常是用来做恤衫的，带点弹性，软滑在上两者之间；
?Flannel(法兰绒)很柔软，带点毛茸茸的手感，特别适合冬天，更暖和。
织物加工
?烧毛处理(Singeing)：去除织物表面的纤毛，使布面光洁美观，可以改善起毛球的情况。
?丝光处理(Mercerizing)：增加棉织物的光泽、强度和着色度。
?防缩处理(Sanforizing)：使用机械方式让织物变成成品之前先缩水了，可防止织物日后再缩水。
?抗皱处理(Crease-Resist)：多用于棉织物，可使其不易起皱，但可能降低棉织物的吸水性和透气性，甚至增加致敏度，皮肤敏感人士需要注意。
?抗菌处理(Anti-microbial)：可用于天然织物或合成织物，加入抗菌剂或者在纤维表面形成抗菌涂层，可以抑制细菌生长，减少臭味产生等问题，皮肤敏感人士需要注意。
被子填充物材质
美国市面上最常见的被子填充物是Down(羽绒)或者Down Alternative(仿绒)。
羽绒
好的羽绒又轻身又保暖，Fill Power(蓬松度)是指1oz 羽绒所占的体积，蓬松度越高，羽绒所包含的隔热空气就越多，隔热性能就越好，被子也会更柔软。FP通常在550~750之间的就很不错了，再高的话就属于订好了，价格也会很贵。
（图片转自downandfeathercompany，版权属于原作者）鹅绒通常比较比较贵价，由于多数是野生成鹅的鹅绒，绒朵会比较大，保暖也更好。鹅绒又分为白鹅绒(white goose down)和灰鹅绒(gray goose down)，两者除了颜色并无差别，但很多人偏爱白鹅绒，因为床上用品通常是白色，白鹅绒看不出来。
鸭绒(duck down)通常是从养殖家鸭而来，价格会比较便宜，但是质量也会比较参差，一般用于低端羽绒产品。
羽绒本身并不会引起过敏，但廉价的羽绒可能会有夾有尘粒等杂质从而导致过敏问题。仿绒
仿绒通常是polyester等合成纤维材质，价格比较便宜，而且不易过敏，不过同样保暖度的被子仿绒要比羽绒更厚重。
被子结构
羽绒被通常都需要缝好固定，以免羽绒填充走位影响保暖效果。比较流行的结构方式有Sewn-Through和Baffle Box。
（图片转自thesweethome，版权属于原作者）
Baffle box的设计可以更好的保持各个位置的羽绒厚度，保暖效果会更好。
枕头填充
常见天然填充材料：Down(羽绒)，Feather(羽毛)，Cotton(棉)，Buckwheat Hulls(荞麦)等等；羽绒很软，混入羽毛不但可以降低价格还可以增加承托力度，荞麦枕承托力最好；这类枕头通常保养得好都可以用很久。
合成纤维填充材料：通常是Polyester(聚酯纤维)，不易过敏；但这类枕头通常用两三年；如果是仿绒枕头可以用更久一些。
记忆海绵填充材料：Memory Foam枕头承托力好，Gel Memory Foam凝胶枕头除了承托力以外还更凉快；Latex Foam乳胶枕头低敏性，而且有100%有机版本；Contour 护颈枕模仿颈椎轮廓提供更好的支撑；这类枕头通常用两年就要换。
睡觉姿势
仰睡：通常选用中等硬度(Medium)的枕头，例如棉、羽绒和羽毛混合、合成纤维等。侧睡：通常选用硬(Firm)枕头，例如记忆海绵的。
趴睡：通常选用软(Soft)枕头，例如羽绒、仿绒等。
购买方式
关于床上用品小编一般比较喜欢到店里选购，因为通常床上用品的袋子都会开一个小口子让你可以摸到里面的布料材质，如果选购被芯也可以看到店里的样板，能比较直观的知道自己想要的是什么。
如果想买比较便宜的套装，可以到Walmart或者Target看看，Costco有时候也有一些很划算的套装卖；手头松动一些的话可以考虑分开单买，到Macy's, JC Penny, Kohl's 等百货或者Bed Bath & Beyond之类的家居专门店，选择会更多。
012年，Russell Basch偶然之间开启了电商业务American Pillowcase。
现在，这个总部位于弗吉尼亚州亨利科（Henrico County）的零售电商企业American Pillowcase，已经连续第二年入选美国发展最迅速的私有公司5000强榜单了。
他，是怎么做到的呢？
靠卖枕套卖出的商业帝国
在开启American Pillowcase前，Basch在南波士顿经营一家酒店纺织品公司Hilden America，随后这家纺织品被卖给了一家法国公司。
出售Hilden之后，Basch以几美分的价格买回Hilden过剩的3万多个枕套库存。他说：“我把这些枕套拉到里士满，这些枕套价值1.4万英镑。他们的尺寸大小不一，每20个枕套包装在一起出售。”
一开始，销售枕套只是Basch的兴趣，他将产品放到eBay，但卖得没有那么顺利，之后便开始在亚马逊上销售产品。
Basch说：“第一批3万多个枕套花了18个月才卖出去。”随后，他又买进了另外一批高质量白色枕套，同时也是20多条包装在一起。这批货卖关花了6个月的时间。这让他意识到他的兴趣爱好也可以转变成业务。
他说：“2012年当我购买第二批枕套销售时，将企业名称定为American Pillowcase。”
现在该公司不仅销售枕套，还销售床上用品、毛巾、按摩用品、桌布和床罩，价
格在8美元到90美元之间。
Basch表示在亚马逊上销售500多种产品，他说：“从第二批枕套开始，我们每年会卖出3万多个产品，现在每月就能卖出那样的量。”
销量这样快速的增长让American Pillowcase进入了美国私有公司5000强。今年该公司排名978名，3年的增长率达441%。2016年它排名第280位，年营收
达820万美元，3年的增长率达1400%，2015年营收为650万美元。
不断扩充品类，并决定只在亚马逊上销售产品
2013年，Basch开始在亚马逊上销售产品时，当时亚马逊才刚推出FBA。
他说：“亚马逊处理所有的仓储和运输问题。当我将枕套发送到亚马逊仓库时，销售额在一夜之间翻倍了。”
Basch一直在添加产品，全身枕的枕套会根据消费者需求制作。他说：“我采购了全身枕枕套，最后它们很快就成功了。”
一开始，他只销售高级密织面料制成的床单，现在他销售不同经纬密度的材料制成的产品，包括棉、聚酯棉布和超细纤维。
在与土耳其供应商建立联系后，他于2014年开始销售毛巾。毛巾由100%的土耳其棉花制成，在品牌名Salbakos下销售。
Basch说：“除了亚马逊，我们不在其他地方销售床单。”
除了毛巾，Basch将其他产品放在品牌名American Pillowcase下销售，他尝试了各种销售渠道后，决定通过亚马逊独家销售，因为亚马逊有影响力。他说：“2016
年我决定只在亚马逊上销售产品，因为简单多了，它的物流让我很震惊。”
产品在中国、印度和土耳其的工厂制作
Basch的产品在中国、印度和土耳其的工厂制作。
他直接向制造商购买产品，并在洛杉矶和康涅狄格州附近的港口有2个第三方仓库，产品可以直接从那里发货到亚马逊。他说：“我想让供应给亚马逊的库存产品处于正常水平，不会太低也不会太高。”
他的客户遍布美国，目前还没有进行国际销售。大部分消费者都是个人，但他也小量批发销售丝网或装饰性枕套给企业
温斯顿-塞勒姆公司Monograms的所有人Sallie Alderman，是Basch的批发客户，
5年来一直向他购买枕套、装饰性枕套和毛巾。
她说：“我和很多供应商合作过，和Basch合作是最方便、最合拍。他从来不会断货，价格也很好，很好合作，而且回复得很快。”
位于亨利科的Michelle Maistelman 4年来一直在亚马逊上购买American Pillowcase的产品。她说：“床单很柔软、耐用。毛巾也很令人惊艳，很厚而且吸水力很强。”
各国玩具检测与认证
各国玩具检测与认证，提供深圳玩具检测与认证，快捷申请玩具检测与 认证 国际出口玩具市场销售的玩具，有70%以上在数量来自中国。美国是世界最大的玩具进口国，其次为德国、日本、英国、法国、加拿大和意大利。 中国作为玩具生产、销售的大国，玩具质量的好坏，直接关系到儿童的身心健康，并且在日趋激烈的国际玩具市场竞争中，直接影响我国玩具的国内外市场的畅通。因此“玩具安全”已经成为一个国际性的焦点话题，各国和相应组织都推出了自己的玩具标准，并且每年内容在不断的更新，譬如：国家强制性标准GB 6675-2003《国家玩具安全技术规范》、欧盟玩具安全标准EN71、美国玩具安全标准ASTMF963、美国消费品安全改进法CPSIA、日本玩具安全标准ST2002等。 我国许多玩具企业对玩具标准不了解，不能按照标准组织生产，致使产品质量不高，不符合玩具出口国家要求。特别是玩具的安全性能差，因此而被扣留、销毁、召回事件不断，不仅直接造成儿童的人身伤害，并且仅造成了人力、物力、财力的巨大浪费。因此，国内玩具企业必须高度重视玩具安全标准的管理，准确理解各国玩具安全标准，未雨绸缪，确保提高产品安全质量。 玩具的分类，玩具具有娱乐性、教育性、安全性3个基本特征。其品种繁多，分类方法不一： *按原料和工艺分为：金属玩具，塑料玩具，木、竹玩具，布绒玩具，纸玩具和民间玩具； *按状态分为弹力玩具、惯性玩具、发条玩具、电动玩具、音乐玩具、电子玩具； *按年龄分为乳儿玩具、婴儿玩具、幼儿玩具； *按功能分为体育玩具、智力玩具、科教玩具、军事玩具、装饰玩具等。 由于某些玩具存在不安全因素，因此世界许多国家都制定了玩具安全标准。玩具须经检验，符合标准的，在产品上注明标记，否则不准生产、销售和进口。各国大多采用国际玩具工业委员会制定的《国际玩具安全标准》。 玩具检测各国标准简介
床上用品知识简介
家纺常识－床上用品知识 关键字：罗莱家纺梦洁家纺水星家纺家纺十大品牌 床上用品属纺织行业，国内属于第24类商品。在国外发达资本主义国家早已普及。我国目前才开始流行于大中城市，农村市场使用率比较低。所以我国床上用品市场潜力很大，有必要了解床上用品知识，引导消费者。 第一章面料（COTTON.POLYESTE R“T/C”） 一、纺织原料： 1、天然纤维：为自然界生长在动物或植物上的纤维，一般具有较好的舒适性。与人体相容，有益身体健康。但是耐用性差，如处理不好，容易褪色、缩水。如保养不好易发霉、生蛀，且价格昂贵，一般纯天然纤维织物多用于高档床上用品。 2、化学纤维：分为人造纤维和合成纤维两种。是利用自然界物质以化学和机械处理而成。舒适性差、资源丰富、价格便宜，但强力好、不易折断、不发霉、不生蛀。 3、混纺纤维：用部分天然纤维和部分化学纤维混合在一起称混纺纤维。常见的涤棉（T/C布）就是混纺纤维制成，混纺纤维既可以发挥天然纤维舒适性的特点，又能发挥化学纤维的耐用性，且有价格低廉，色彩鲜艳等特点。一般中、低档床上用品都采用混纺纤维为原料织成布料，然后经印染成面料。 二、纺织织物的组织： 1、平纹织物（piain cloth）:用平纹组织（经纱和纬纱每隔一根纱就交织一次）织制的织物，叫平纹织物。特点：交织点多、质地坚牢、表面平整、正反面外观效果相同，这样组织织物密度不可能太高，较为轻薄、耐磨性好、透气性好。 2、斜纹织物（twill cloth）：经纱或纬纱至少隔两根纱线才交织一次，采用添加经、纬交织点，改变织物组织结构，统称为斜纹织物。特点：A、有正反之分；B、一个完全组织循环内的交织点小，浮线较长；C、手感松软；D、组织织物密度较高，产品比较厚实；E、此类组织产品比同类平纹组织产品成本要高。 3、缎纹织物（satin and sateen cloth）缎纹组织经纱和纬纱至少隔三根才交织一次，因此这种组织使织物密度更高，所以织物更加厚实。此类组织产品比同类斜纹组织产品成本高。采用缎纹组织织制的织物统称为缎纹织物。特点：A、有正反之分；B、一个完全组织循环内交织点最少，浮线最长，织物表面几乎全由经或纬的浮线所构成；C、质地松软、布面平滑、且富有光泽。 第二章填充料-聚脂短纤维 一、棉 床上用品除了讲究面料以外，重要的还有产品填充料——棉。即使采用了好的面料，如果填充料不好，整个产品仍不完美、档次不高。一般消费者都特别讲究。纤维细度是表示棉纤维粗细度的指标，用分特（dtex）表示，常规床上用品填充料一般规格有6D、7D、8D、15D等，长度通常为64mm,1000米棉纤维重几克就叫几特，特越大棉纤维就越粗。高档床上用品填充料用棉一般不超过8D。 1、涤沦棉：一般是实心，弹性和保暖性较差，直觉较重，可以用作低档床上用品的填充料。 2、中空棉：此类棉一般有一孔或多孔，弹性较好、保暖性也好，适宜做中高档床上用品填充料。（1）单孔棉：纤维中空有一孔，弹性和保暖性较涤沦实心棉好，价格较低一般作为普通床上用品的填充料。（2）多孔棉：此类纤维分别有七孔或四孔，规格为6D、8D。都是三维卷曲棉，弹性、保暖性、透气性特好，重量轻，人体感觉舒适。因纤维孔中能保持空气中的水份和氧，供人体皮肤新陈代谢，有益身体健康。因此一般用作中高档床上用品的填充料，但成本较高。
化学药品注册分类与申报资料要求内容
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
药品注册专员岗位知识(美国药事法规)
第I部分 1. 1999年FDA 与烟草生产商打了一场官司，结果FDA 败诉。原因是 A．法律规定FDA管不着烟草产品。 B．烟草生产商与律师勾结合谋。 C．FDA说尼古丁是药品，需要被批准才能上市。 D．FDA规定烟草产品不能向青少年销售。 2. 孤儿药和快速通道 A．孤儿药一定能走快速通道。 B．走快速通道的一定是孤儿药。 C．孤儿药就是快速通道。 D．申请孤儿药与申请快速通道有同样的要求。 3. 美国药品法发展的里程碑节点对药品上市提出的最低要求是 A．1906年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 B．1938年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 C．1962年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 D．2004年以后要求上市药品必须符合质量可控、安全、有效的标准。 4. 临床试验指的是 A．用药品在人体做的试验。
B．用药品或食品在人体做的试验。 C．用药品或食品或保健品在人体做的试验。 D．用药品或食品或保健品或医疗器械在人体做的试验。 5. 规定孤儿药的意义在于 A．对弱势群体之一的孤儿进行特别医疗照顾。 B．向罕见病患者提供免费的医药保障。 C．用政府主导的经济手段鼓励药企大力开发罕见病用药。D．使美国的孤儿药审批要求成为世界标准。 6. 药品作为特殊民用消费品的原因是 A．药品与每个人的生老病死息息相关。 B．药品上市必须符合质量标准。 C．药品是非天然产品，必须被批准才能上市。 D．符合安全、有效、质量可靠标准的药品就能被批准上市。 7.FDA的公开执法信息包括 A．现场核查，产品召回，不批准上市。 B．警告信，业内除名，罚款入狱。 C．药品安全警告，违法广告警告信，定期执法报告。 D．短缺药品名录，警告信，消费者预警报告。
世界各国安规认证标志、简介及常见标识
世界各国安规认证标志一览表及简介 序号国家及地区安规标志安规简介产品验証适用范围备注 1 全球60多个国家 及地区IEC国际电工委员会范围： 组织起草、制定，电子电气器材等国际化 标准及法规。评估和协调各国标准可行性。 是由各国电工委 员会组成的世界 性标准化组织，其 目的是为了促进 世界电工电子领 域的标准化。 2 全球54个国家及 地区全球性相互认証标志（CB体系的正式名 称是“Scheme of the IECEE for Mutual Recognition of Test Certificates for Electrical Equipment”–“IECEE电工产 品测试证书互认体系”。CB体系的缩写名称 意思是“Certification Bodies’Scheme” –“认证机构体系”。） CB体系覆盖的产品是IECEE系统所承认的 IEC标准范围内的产品。 IECEE是国际电 工委员会电工产 品合格测试与认 证组织 3 欧盟CE系欧洲通用安规认証标志认証范围针对： 工业设备、机械设备、通讯设备、电气产 品、个人防护用品、玩具等产品。 4 欧洲ENEC (European Norms Electrical C ertification，欧洲标准电器认 证)。 ENEC标志是欧洲安全认证通用 标志，该标志是欧洲厂商基于调和欧洲 安全标准进行测试的基础之上所采用 的。认証范围针对IT（信息）、设备（EN60950、 变压器（EN60742，EN61558）、照明灯饰 （EN60598）和相关档（EN60920，EN60440）、 电器开关 01 西班牙02 比利 时03 意大利04 葡萄牙05 荷兰06 爱尔兰07 卢森堡08 法国09 希腊10 德国11 奥
床上用品基础知识
一、面料 床上用品中，用来制作成表面的布料叫面料，床品对面料的要求除内在质量要求外，还必须有很好的外观，面布的撕裂程度、耐磨性、吸湿性、手感都应较好，缩水率、色牢度符合国家标准的布料都可以采用。 床上用品适用的面料有涤棉、纯棉、晴纶、真丝、亚麻及一些混纺面料，目前市面上的床品面料主要分纯棉和涤棉两种，其他还有真丝、腈纶、丝绸、贡缎等面料。 1、面料的概念和区别 （1）面料的特点 涤棉： 涤棉织物是指涤棉是指涤纶加棉花的混纺物，如果“涤”写在前，说明产品中涤的含量大于棉；如果写有“棉涤”字样，表示棉的含量大于涤；如果见到TC 标志，是指该产品中含50％的涤和50％的棉。这种织物的特点是既保持了纯棉的舒适、透气、透湿，又具有涤的抗皱、保型、挺括的优良品质。 涤纶： 涤纶织物是一种外观有毛感的纺织化学纤维。其特点是易洗快干，免烫、轻而有弹性，但易起毛起球，不耐脏，吸湿性透气性差。 晴纶： 蓬松度好，有皮毛感，但易起球，吸湿性透气性较差。适用分散染料、阳离子染料。 纯棉： 是一种纺织植物纤维，其透气、吸湿性好，耐虫蛀，纯棉制品使用舒适、贴身，对皮肤没有刺激，是床品主要采用的面料。 真丝：
真丝是桑蚕丝的俗称，桑蚕丝是指室内饲养，以桑叶为饲料的蚕吐出的丝。真丝具有柔和悦目的光泽、平滑柔软的手感，轻盈美丽的外观，吸湿性好，滑爽舒适。 亚麻： 亚麻具有吸湿快、散热快、光泽好、挺括滑爽的独特线条风格，按采用原料不同、漂染整加工工艺的不同分为亚麻本色布、亚麻棉混纺本色布、亚麻色织布、亚麻印染布等，可用来做装饰织物、亚麻凉席、床品等。 棉麻混纺： 棉麻混纺是指以棉为主的棉麻织物，其特点是兼有棉和麻的优良品质。 各面料的特点列表如下： 面料 涤棉 涤纶 晴纶 纯棉手感软光滑 光滑柔软 柔软微凉透气性 一般差差良优优优吸湿性 一般差差优良优一般保形性良良良一般 较差 一般 差色牢性良优优良差一般
药品注册专员岗位知识(美国药事法规部分)II
1. 在NDA 被批准后，因为某种原因会出现改变。 A ．改变二级包装的生产基地不需要提交专门的NDA supplement 。 B ．改变测试标准属于重大改变，需要提交专门的NDA supplement ，等FDA 批准才能实施。 C ．改换生产基地的名称因为不涉及到产品质量，所以不需要通知FDA 。 D ．所有的非重大改变只要放在年度报告中就可以了。 B B B 2. “In God we trust,” A ．的下文是“devil is in details!”说明细节里有恶魔。 B ．的下文是“all others bring data.”说明数据很重要。 C ．来自美钞，说明金钱就是上帝。 D ．来自圣经，说明必须相信上帝。 B B B B 3. 研发原创新药的最大风险在于 A ．药理机制复杂，成药配方难以把控。 B ．保证质量稳定的因素不易掌握。 C ．临床试验的费用高，耗时长，失败的可能大。 D ．申报文件太复杂，难以保证合规。 C C C C 4. IND 阶段的药物不良反应与上市后药物不良反应的区别是 A ．来自是否研究用药。 B ．少量受试者或大量病人。 C ．是否有非遵医嘱用药。 D ．以上都是。 D D B 5. 质量源于设计Quality by Design (QbD)是 A ．研发仿制药最关键的策略之一。 B ．贯穿生产质量检验全过程。
C．研发化学药最需要优先考虑的因素之一。 D．是从人用药品研发提出的口号。 6. 仿制药 A．的质量可能优于原创新药的质量。 B．的质量不可能优于原创新药的质量。 C．的质量必须与原创新药的质量完全相同。 D．只要证明与原创新药有一致的生物等效性，两者的质 量也会完全一致。 B B D 7. 美国的处方药的药品说明书 A．包括医生用和病人用两种版本，虽然内容和格式都一样。 B．与欧盟的处方药药品说明书一致，因为都在CTD的范围内。 C．提交时与其他申报文件一样，必须用PDF版。 D．与研究者手册同属IND的药品说明书一类。 8. 美国的市场专有期 A．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6 个月，4种类型，最多可有15.5年。 B．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6 个月，首仿180天，5种类型，共16年。 C．有很多种，可以叠加，越多越好，没有限制。 D．FDA不一定向药企下首仿批准的书面通知。 A A A D 9. 临床暂停（Clinical Hold） A．可能出现在临床试验阶段的任何时期。 B．只在临床试验开始前会有。只要取得临床批件，就不 用再担心会有临床暂停。 C．只是针对临床试验。只要临床试验方案没问题，就不 用担心临床暂停。 D．只是针对临床试验。质量问题或者动物实验问题不会 引起临床暂停。 A A A 10.药品广告和说明书 A．应该写得尽可能详细，让所有的用户明白。 B．应该写得尽可能靓丽，以获取最多的客户。 C．应该用layman language，不能让消费者懵圈。 D．应该简明扼要，因为言多必失。 C C C 11.CTD是A．在ICH 件标准格式。 D
人用药品注册常规技术文件M4Q-中文
ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。
目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误！未定义书签。介绍................................................... 错误！未定义书签。2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.S.2产品(名称，生产商) ................................. 错误！未定义书签。 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误！未定义书签。2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误！未定义书签。 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.3产品 (名称，剂型) .................................. 错误！未定义书签。 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误！未定义书签。 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误！未定义书签。2.3.A 附件................................... 错误！未定义书签。 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误！未定义书签。2.3.R 地区信息....................................... 错误！未定义书签。
常用各国钣金常识
不锈钢：SUS200系列（包括201、202等） SUS300系列（包括301、304、310S、321、316L等）和 SUS400系列（包括409、410、420J1、420J2、430、436L、444等） 热镀锌板：SGCC,SGCD,SGCE系列 电镀锌板：SECC,SECD,SECE系列 冷轧板: SPCC,SPCD,SPCE 热轧酸洗板:SPHC,SPHD,SPHE 铝板: AL SPTE馬口鐵 BRASS黃銅 COPPER紅銅 PBS磷青 銅 SK碳素鋼 SPCC、SECC、SGCC 的差异性 我们通常所说的板材，是指薄钢板（带）；而所谓的薄钢板，是指板材厚度小于4mm的钢板，它分为热轧板和冷轧板。众所周知，在家电制造领域里，冷轧板以及以冷轧板为原板的镀锌板的用途十分广泛，冰箱、空调、洗衣机、微波炉、燃气热水器等等的零件材料的选用都与它紧密相连。近年来，国外牌号钢材的大量涌入，丰富了国内钢材市场，使板材选用范围逐步扩大了，这对提高家电产品的制造质量，提供更丰富的款式和外观，起到了显而易见的作用；然而，由于国外的板材型号与我国板材牌号及标记不一致，再加上目前市面上很少有这方面专门介绍的资料和技术书籍，这给如何选用比较恰当的钢板带来了一定的困惑。 本文针对上述情况，介绍了在我国经常用到和使用最多的几个国家（日本、德国、俄罗斯）的冷轧薄钢板以及以冷轧板为原板的镀锌板的基本资料，并归纳出与我们国家钢板牌号的相互对应关系，借此提高我们对国外板材的识别和认知度，并能熟练选用之。 1 板材牌号及标记的识别 1.1 冷轧普通薄钢板 冷轧薄钢板是普通碳素结构钢冷轧板的简称，俗称冷板。它是由普通碳素结构钢热轧钢带，经过进一步冷轧制成厚度小于4mm的钢板。由于在常温下轧制，不产生氧化铁皮，因此，冷板表面质量好，尺寸精度高，再加之退火处理，其机械性能和工艺性能都优于热轧薄钢板，在许多领域里，特别是家电制造领域，已逐渐用它取代热轧薄钢板。适用牌号：Q195、Q215、Q235、Q275； 符号：Q—普通碳素结构钢屈服点（极限）的代号，它是“屈”的第一个汉语拼音字母的大小写；
床上用品面料知识大全知识讲解
床上用品面料知识大 全
床上用品面料知识大全 贡缎织物： 经纱和纬纱至少隔三根纱才交织一次，因此缎纹组织使织物密度更高，所以织物更加厚实。 缎纹组织产品比同类平纹、斜纹组织产品成本更高。采用缎纹组织织制的织物统称为缎纹织物。缎纹织物有正反面之分，一个完全组织循环内的交织点最少，浮线最长，织物表面几乎全由经向或纬向的浮线构成，缎纹织物质地柔软。布面平滑细腻，富有光泽。 最常见的贡缎面料是条纹贡缎，简称缎条。分为40支的2米4幅宽缎条和60支的2米8幅宽缎条两种面料。 先织后染工艺，此种面料一般为纯色。为横条延伸。纯棉面料有小幅缩水，不起球，不易掉色。 提花面料： 面料织造时用经纬组织变化形成花案，纱支精细，对原料棉要求极高。其单色提花和多色提花的织染工艺又有区别，单色提花为提花染色面料——先经提花织机织好提花坯布后再进行染色整理，面料成品为纯色；多色提花为色织提花面料——先将纱染好色后再经提花织机织制而成，最后进行整理，所以色织提花面料有两种以上的颜色，织物色彩丰富，不显单调，花型立体感较强，档次更高。 面料幅宽2米5，纯棉面料有小幅缩水，不起球，不掉色。 平纹织物： 用平纹组织（经纱和纬纱每隔一根纱就交织一次）织成的织物叫平纹织物。
面料特点：交织点多，质地坚牢、挺刮、表面平整，正反面外观效果相同，平纹织物密度不可能太高，较为轻薄，透气性较好。支数在30支左右，密度略低， 面料比较容易出现跳纱等瑕疵，价格也比较低。但也有少数平纹面料也属于高密面料， 高档绣花面料一般都是平纹面料。 斜纹织物： 经纱和纬纱至少隔两根纱才交织一次，采用添加经纬交织点，改变织物组织结构，统称为斜纹织物。 面料特点：有正反面之分，一个完全组织循环内的交织点少，浮线较长，手感松软，组织织物密度较高，产品比较厚实，组织立体感较强。支数有30支、40支、 60支不等。 斜纹面料分类：40支斜纹印花面料，活性印花面料（有些商家称其为花贡缎，以说明面料的高档，但实际上他不属于贡缎面料），磨毛面料，贡缎面料，提花面料，丝棉提花面料，贡缎印花面料等。 提花面料：面料织造时用经纬组织变化形成花案，纱支精细，对原料棉要求极高。 其单色提花和多色提花的织染工艺又有区别，单色提花为提花染色面料——先经提花织机织好提花 坯布后再进行染色整理，面料成品为纯色；多色提花为色织提花面料——先将纱染好色后再经 提花织机织制而成，最后进行整理，所以色织提花面料有两种以上的颜色，织物色彩丰富，
各国床上用品尺寸
墨西哥床上用品尺寸： king size : flat sheet:275*280cm fitted shset:183*203cm duvet cover:260*235c duvet(down duvet):225*225cm/225*220cm pillowcase:50*80+5cm pillowcase:50*80cm pilloow:45*70cm pillow:50*80cm 美国床垫子（Matress）的尺寸： - 单人床- Twin - 39 x 75 英寸(or 99 x 190 公分) - 加长单人床- X-Long Twin - 39 x 80 英寸(99 x 203 公分) - 普通双人床- Full - 54 x 75 英寸(137 x 190 公分) - 中号双人床- Queen - 60 x 80 英寸(or 153 x 203 公分) - 大号双人床- King - 76 x 80 英寸(or 198 x 203 公分) - 加州大号双人床- California King - 72 x 84 英寸(or 182 x 213 公分) 美国罩床单（床笠，四周有松紧带的床单）的尺寸： - 单人床- Twin - 39 x 75 英寸(or 99 x 190 公分) - 加长单人床- X-Long Twin - 39 x 80 英寸(99 x 203 公分) - 普通双人床- Full - 54 x 75 英寸(137 x 190 公分) - 中号双人床- Queen - 60 x 80 英寸(or 153 x 203 公分) - 大号双人床- King - 76 x 80 英寸(or 198 x 203 公分) - 加州大号双人床- California King - 72 x 84 英寸(or 182 x 213 公分) 美国平床单（四周没有松紧带的平床单）的尺寸： - 单人床- Twin - 66 x 96 英寸(or 167 x 243 公分) - 加长单人床- X-Long Twin - 66 x 102 英寸(or 167 x 259 公分) - 普通双人床- Full - 81 x 96 英寸(or 205 x 243 公分) - 中号双人床- Queen - 90 x 102 英寸(or 228 x 259 公分) - 大号/加州大号双人床- King/California King - 108 x 102 英寸(or 274 x 259 公分)
床上用品面料知识大全
床上用品面料知识大全 贡缎织物： 经纱和纬纱至少隔三根纱才交织一次，因此缎纹组织使织物密度更高，所以织物更加厚实。缎纹组织产品比同类平纹、斜纹组织产品成本更高。采用缎纹组织织制的织物统称为缎纹织物。缎纹织物有正反面之分，一个完全组织循环内的交织点最少，浮线最长，织物表面几乎全由经向或纬向的浮线构成，缎纹织物质地柔软。布面平滑细腻，富有光泽。 最常见的贡缎面料是条纹贡缎，简称缎条。分为40支的2米4幅宽缎条和60支的2米8幅宽缎条两种面料。 先织后染工艺，此种面料一般为纯色。为横条延伸。纯棉面料有小幅缩水，不起球，不易掉色。 提花面料： 面料织造时用经纬组织变化形成花案，纱支精细，对原料棉要求极高。其单色提花和多色提花的织染工艺又有区别，单色提花为提花染色面料——先经提花织机织好提花坯布后再进行染色整理，面料成品为纯色；多色提花为色织提花面料——先将纱染好色后再经提花织机织制而成，最后进行整理，所以色织提花面料有两种以上的颜色，织物色彩丰富，不显单调，花型立体感较强，档次更高。 面料幅宽2米5，纯棉面料有小幅缩水，不起球，不掉色。 平纹织物： 用平纹组织（经纱和纬纱每隔一根纱就交织一次）织成的织物叫平纹织物。 面料特点：交织点多，质地坚牢、挺刮、表面平整，正反面外观效果相同，平纹织物密度不可能太高，较为轻薄，透气性较好。支数在30支左右，密度略低， 面料比较容易出现跳纱等瑕疵，价格也比较低。但也有少数平纹面料也属于高密面料， 高档绣花面料一般都是平纹面料。 斜纹织物： 经纱和纬纱至少隔两根纱才交织一次，采用添加经纬交织点，改变织物组织结构，统称为斜纹织物。 面料特点：有正反面之分，一个完全组织循环内的交织点少，浮线较长，手感松软，组织织物密度较高，产品比较厚实，组织立体感较强。支数有30支、40支、 60支不等。 斜纹面料分类：40支斜纹印花面料，活性印花面料（有些商家称其为花贡缎，以说明面料的高档，但实际上他不属于贡缎面料），磨毛面料，贡缎面料，提花面料，丝棉提花面料，贡缎印花面料等。 提花面料：面料织造时用经纬组织变化形成花案，纱支精细，对原料棉要求极高。 其单色提花和多色提花的织染工艺又有区别，单色提花为提花染色面料——先经提花织机织好提花 坯布后再进行染色整理，面料成品为纯色；多色提花为色织提花面料——先将纱染好色后再经
DMF药品美国申报注册文件模板资料
DMF申报资料撰写格式（制剂） 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料 3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装材料/容器 3.2.P.2.5 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.4 原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的验证 3.2.P.5.4 批检验报告 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量标准制定依据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7稳定性 3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据 CTD格式8号申报资料主要研究信息 （药学部分：制剂） 3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成 （1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。 附表3.2.P.1 XXXXX片药物组成表
（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。 3.2.P.2 产品开发 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售92.3亿美元，2004年高达108.6亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX 及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药（大连）有限公司的XXXXX相同，为：10mg/片。 3.2.P.2.1 处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药 性状：白色至类白色结晶性粉末。 溶解性：XXXXX不溶于PH≤4的水溶液，能微溶于蒸馏水、PH为7.4的磷酸盐缓冲液、乙腈，轻度微溶于乙醇，易溶于甲醇。 贮藏：遮光，密封保存。 有效期：48个月
各国不同的防火阻燃性纺织品的评价标准
各国不同的防火阻燃性纺织品的评价标准 绝大部分的纺织材料是可燃的，即使通过阻燃技术处理也难以阻止纤维在火焰中燃烧。但通过阻燃处理的纺织品会不同程度地降低燃烧速度或离开火源后能够迅速停止燃烧，因此阻燃是一个相对的概念。 在人们日常生活中，各种火险隐患无所不在。为了减少由于纺织品易燃引起的火灾事故，减少由此造成的对人一辈子命和财产安全的危害，纺织品燃烧性能的测试受到了世界各国的高度关注。 针对纺织品的不同用途，世界各国制定的阻燃法规也已由飞机内饰纺织材料、地毯和建筑装潢材料逐步扩大到睡衣、家具沙发套、床垫和室内装饰物等。英国、美国、日本等国家还以法律形式规定：妇女、儿童、老年人、残疾人的服装以及睡衣必须是具有阻燃功能的，且须在产品上标明。中国在这方面的立法和标准化工作也在持续加大力度。 评判标准 另一种是通过测定样品的氧指数(也称极限氧指数)来进行评判。面料燃烧都需要氧气，氧指数LOI是样品燃烧所需氧气量的表述，故通过测定氧指数即可判定面料的阻燃性能。氧指数越高则讲明坚持燃烧所需的氧气浓度越高，即表示越难燃烧。该指数可用样品在氮、氧混合气体中保持烛状燃烧所需氧气的最小体积百分数来表示。从理论上讲，纺织材料的氧指数只要大于21%(自然界空气中氧气的体积浓度)，其在空气中就有自熄性。按照氧指数的大小，通常将纺织品分为易燃(LOI<20%)、可燃(L
OI＝20%～26%)、难燃(LOI＝26%～34%)和不燃(LOI>35%)四个等级。事实上，几乎所有常规纺织材料(纤维)都属易燃或可燃的范畴。 测试方法 纺织品燃烧测试方法因原理、设备和目的的不同而呈多样性。各种测试方法的测试结果之间难以相互比较，实验结果仅能在一定程度上讲明试样燃烧性能的优劣。燃烧实验方法要紧用来测试试样的燃烧广度(炭化面积和损毁长度)、续燃时刻和阴燃时刻。 按照试样与火焰的相对位置，可分为垂直法、倾斜法和水平法。国际上对纺织材料的燃烧性能测试方法的标准化差不多相当全面和完善，包括ISO、ASTM、BS、JIS在内的国际和国外先进标准都各自有10余项有关的测试方法标准，中国也已制订并实施了10多项不同的测试方法标准，如：GB/T5454-1997《纺织品燃烧性能试验氧指数法》、GB/T5455-1997《纺织品燃烧性能试验垂直法》、GB/TF5456-1997《纺织品燃烧性能试验垂直方向火焰蔓延性能的测定》等。 中国目前关于服装阻燃性能的测试要紧采纳GB/T5455-1997《纺织品燃烧性能试验垂直法》。其原理是将一定尺寸的试样垂直置于规定的燃烧试验箱中，用规定的火源点燃12秒，除去火源后测定试样的续燃时刻和阴燃时刻，阴燃停止后，按规定的方法测出损毁长度。该方法可用于服用织物、装饰织物、帐篷织物等的阻燃性能测定。中国的纺织品阻燃性能评判方法是以织物的燃烧速率为要紧依据的，只有符合标准要求的纺织产品才能被视为阻燃产品。
床上用品的基础知识
床上用品的基础知识 阅读次数：78 发布日期：2008-12-24 卧室是最能体现生活素质的地方，而床是卧室的视觉焦点，寝具(被套、床单、枕套)则被认为是另外一种服饰，它体现着主人的身份、修养和志趣等。但面对市场上有各式各样不同风格和档次的床上用品，到底哪种才会是潮流之选，既能满足实用需求，亦能体现使用者的个性、品味呢？床上用品流行风精彩，追逐潮流的人不可不领略个中时尚之道。 个性风继续吹 厌倦了一成不变的生活的现代人，希望家中的摆设不断有新意思。笨重的大家具不好搬动，但床单、被套以及枕套这些寝具完全可以跟着季节和心情走。 目前市场上有不少床上用品专卖店，专门针对新婚族、新居族、单身贵族等年轻、喜好新潮风格品位的消费者，推出标榜个性的新兴寝具产品。在色彩选择上，可充分享受色彩及图案搭配的乐趣。例如一款绿色春天色彩的床单，可以配上深蓝色的枕套及红色的被单，来充分表现出年轻人的自我。在图案选择上，抽象图案成为最潮流的选择。如一套专门针对新婚族的被套，就印上了抽象的人体图案，一改以往新婚床上用品代表喜庆、温馨的鲜花图案，以独特的个性赢得了不少新潮人士的欢心。 民族自然风袭人 近年来，崇尚自然风，棉、麻、草等天然质地的家居用品大行其道。但在床上用品的自然主义之前，还必须加上民族的定语，才能跟得上潮流。 走马广州各大商场或各特色家居用品店，不难发现带有异域民族特色的床上用品，正属当红。如在天河北时代广场的某家具店和天河城附近的某家居用品店，均将精心搜集回来的斯里兰卡手工棉布制品放到了当眼之处。据店家介绍，这些色彩艳丽灿烂的斯里兰卡棉布具有浓厚的南亚大陆风情，而且全部用手式织制，完全迎合了今年的流行趋势，因而不但年轻消费者欢迎，而且不少中年人也很喜欢。又如在中华广场的某床上用品店，就推出了从日本进口，采用草类植物制作，具有和风格调的枕头与席子。 欧美古典风抬头 尽管时光更换，科技不断进步，但自欧洲文艺复兴时开始流行的家居风格，却又重新吸引着人们的目光。目前，广州家具布艺装饰界，欧美古典主义就成了“古老当时兴”的新潮。 总的来说，欧美古典主义风格的床上布艺用品，在材料选择方面，以纯棉、
国内药品注册新药分类
一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、中药、天然药物注册分类 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药。 三、治疗用生物制品注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等)。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
人用药品注册技术地要求国际的协调会ICH简介.doc
实用标准文案 人用药品注册技术要求国际协调会简介 简介 ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。 成立者 ICH 是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。 秘书处设在日内瓦。ICH 中以美国、日本和欧盟为首的17 个国家的制药工业产值占了全世界的80% ，研发费占了全世界的90% ，并集中了国际上最先进的药品研发和审评技术和经验。 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 成立目的 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了 药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方 的政府药品注册部门和制药行业在1990 年发起的ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这样应运而生的。 成立原因
不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30 年代发生了磺胺醑剂事件， FDA 开始对上市药品进行审批；日本政府在50 年代才开始对上市药品进行注册；欧盟在 60 年代发生反应停（ Thalidomide ）惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条 例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复 申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问 题”提到议事日程上来了。 美、日、欧开始了双边对话，研讨协调的可能性，直至1989 年在巴黎召开的国家药品管理当局会议（ ICDRA ）后，才开始制定具体实施计划。此后三方政府注册部门与国际制 药工业协会联合会（ IFPMA ）联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会议可 能性。 1990 年 4 月欧洲制药工业联合会（EFPIA ）在布鲁塞尔召开由三方注册部门和工业 部门参加的国际会议，讨论了ICH 异议和任务，成立了ICH 指导委员会。会议决定每两年召开一次 ICH 会议，由三方轮流主办。第一次指导委员会协调了选题，一致认为应以安全 性、质量和有效性三个方面制定的技术要求作为药品能否批准上市的基础，并决定起草文件。同时，每个文件成立了专家工作组（EWG ），讨论科学技术问题。后来，随着工作的深入 开展，认为电子通讯和术语的统一，应作为互读文件的基础。因此，增加了“综合学科”， 并成立了子课题。 概况 ICH 是由欧盟、美国和日本三方的药品注册部门和生产部门组成，六个参加单位分别为：--- 欧盟， European Union (EU)