最终灭菌医疗器械的包装-材料的选择与评估

医疗器械产品包装材料验证标准(2020年整理).pdf

医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ?YY/T0681.1 ?YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造

厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期：

最终灭菌医疗器械的包装验证报告

最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害 健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤 致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容 性与毒性测试报告验证。判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评 价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、 包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保 维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装） 进行微生物屏障特性试验。判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭 菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌 适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、 EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与 标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完 整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹 向产品迁移。验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过 供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定 方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、 批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容 及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的

ISO11607-1最终灭菌医疗器械的包装第1部分

最终灭菌医疗器械的包装 第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求 1 范围 本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。 本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。 本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。 本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。 2 规范性引用文件 下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。标准日期的，只有此版本引用适用。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。 ISO5636—5：2003 纸和纸板。透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1无菌引入 aseptic presentation 采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品 3.2生物负载bioburden 产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量 [ISO/T 11139：2006] 3.3闭合closure 用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法 注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠 , 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。 3.4闭合完好性closure integrity 闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性 注：另见3.8。 3.5有效日期 expire date 在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。 3.6标签labeling 医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等 注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件 3.7医疗器械medical device 由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； —伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿； —人体结构或生理过程的研究、替代或修复； —妊娠的控制; —医疗器械的消毒;

最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)

最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇） 前言 选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。 用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。 医疗器械 包装系统灭菌 的选择，确认过程 图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。 第一章名词解释 1. 包装材料package material 用于制造或密封包装系统的任何材料。 2. 无菌屏障系统sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。 3. 包装系统package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。 4. 保护性包装protective packaging 材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品

医疗器械灭菌包装现状分析报告

医疗器械灭菌包装现状分析 在介绍我国医疗器械灭菌包装现状之前，首先必须要弄清“医疗器械灭菌包装”这个概念。ISO11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）都是医疗器械灭菌包装的权威标准。基于对这些标准的理解和分析，笔者认为可以将医疗器械灭菌包装划分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装，而不讨论后者。 医械包装有特点 医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（P-oly Pouch）、透气性极好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（For-mFilled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和最具有医疗器械包装特色的材料——杜邦（Dupont）公司的Tyvek，一种以100%HDPE为基材纺织制成的综合性能极佳的无纺布材料。 由此可见，医疗器械灭菌包装也应属于以纸塑材料为主体的软包装畴，

而其重要特点则是医疗器械产品对包装材料的要求非常高，除了要满足常规的保护和隔绝外界环境等基本的包装性能外，更强调材料性能的持续性、稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都是阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域的主要障碍。 当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不过多注重色彩的鲜艳和图案的繁复，而更重视标签性质的提示性容。 市场容量尚不明 据有关方面估计，2003年的全球市场容量为16.5亿美元，北美市场是全球最大的灭菌包装市场，占有50％的份额，即8亿美元；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20%左右的市场份额，南美则占了剩下的8%；非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。 再把视线转移到国的医疗器械包装市场。毕马时（Bemis）公司（医疗器械包装领域最知名的美国企业之一）的中国区负责人焦飞曾根据来自医疗器械行业协会的数据进行分析，估计目前国医疗器械包装的市场容量应在5000万美元左右。但是，基于笔者对国医疗器械包装领域知名供应商在年销售额的了解，笔者认为这是一个被略微低估的数字，只是更准确、具体的数

医疗器械包装袋

医疗器械包装袋 定义： 用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。 可适合的灭菌方式： ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钻60射线辐照、等离子、甲醛等。 结构组成： 袋子或者吸塑盒 ?袋子： 纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸） ?吸塑盒： 吸塑材料PET或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目 前多为 杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸） 对象： 医疗器械厂家和医院为主。 封口形式： 热压封口机封和双面胶自反扣粘合封 质量标准： 国际为ISO11607欧盟为EN868;中国为GB/T19633 包装原理：

装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5 年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用 功能作用: 将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。 具体可包括以下功用 —可适应相应的灭菌过程； —保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下； —具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性； —可以无菌开启，以使用器械； —正确地识别与使用产品。 质量技术要求： 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会( ASTM D- 2019)。因此，包装需确保： --包括材料无破损； --封合完整，剥离强度(ASTMF88适宜，无渗透(ASTM:1998，无爆破(ASTMF-1150/ ASTM F-2054)剥离洁净(EN868-5。 4、包括材料或包装后续应宜于被加工； 材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片,油墨脱落,灰

医疗器械包装

医疗器械包装 广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠 Tel: E-mail: qizhongliao@ 医疗器械包装是在医院和医疗器械或外科手术器械制造厂里进行的。大部分包装送交最终用户时必须无菌。医疗器械包装为器械提供防护封套，以便在消毒、运输、储存和交送最终用户过程中对器械起保护作用。医疗器械包装可以将某一指定外科手术所需的几件器械集合和固定在一起，为动手术准备妥当。 “器械”一词包括的产品范围很广。一个棉花球、棉花签、压舌板都是“可处理产品”的例子。它们使用一次就丢掉。“一次使用”并不是“价格便宜”的同义词。有些很贵的器械，如渗析过滤器，由于本身太脆弱，而不能清洗和灭菌后重复使用。为了节约成本，重复使用是合乎需要的。大部分医疗器械，如剪刀、外科用小刀和许多其它产品经常是在医院里清洗、重新包装和重新灭菌。第二类器械(如静脉注射用具、注射器、外科用小刀)通常较贵，可以一次使用，也可以重复使用。这些产品必须符合某些性能标准。 医疗器械包装除了要保持无菌以外，还常要求它能保护产品的完整(见后面“有关法规的问题”)。第三类器械(例如起博器)是要求非常严格的产品，功能失灵时对人生命有威协。 设计包装时必须考虑产品及其功用。本文并不涉及药品和其他药剂的包装(参见药品包装)，也不涉及作为未消毒消费品出售的卫生器械(如牙签、棉签)的包装。 包装类型 用于医疗器械包装的容器种类很多，可以分五类(见表一)论述。 平袋少量中小型器械是平袋包装的主要产品。这种袋通常一面是纸或Tyvek(杜邦公司生产的聚烯烃无纺布)，另一面是透明的塑料复合材料。如果产

品要进行蒸汽消毒，一定要用纸，因为纸具有多孔性；聚丙烯是塑料复合材料的密封层，因为它具有耐热性。辐射消毒可以使用全塑料袋。设计平袋时必须考虑可剥离性，下面“封闭物”一节将谈到自封合。平袋通常不适合于体积大的产品。 透气袋普通低密度聚乙烯袋比人字形密封和剥离开启的平袋价格便宜，但整个包装成本取决于材料以外的费用。便宜的聚乙烯袋过去一度用于环氧乙烷消毒的包装，但是由于气体缓慢透过聚乙烯，灭菌周期需要很长，工业部门终于认识到这种便宜袋实际上很贵，消毒时间条，花钱多，而且38微米厚度的薄袋经常破损，重新包装和重新消毒将使总成本进一步增加。现在发展了新的更坚固、消毒更快的袋。这种袋由厚度至少为76微米的低密度聚乙烯组成，在袋壁或袋口有泰维克(Tyvek)补片。这种可透气袋很适合体积大但重量轻的产品如婴儿睡衣裤。 有褶袋对于较重的、体积大的产品，可以采用一次使用袋。这种包装的结构类似平袋。但袋体部分可以开得更宽。这种袋的关闭可能有问题，但可以买到具有自封特点的袋。大褶袋在消毒过程中发生破损是很普通的事。大型袋内常有空气，加热过程中空气体积膨胀使封合承受压力。在消毒前应尽可能多排除空气，这一点很重要。开启可能发生困难，袋褶大小决定了操作的难易。 表一医疗器械包装的类型 包装种类 平袋 透气袋 有褶袋 预成型盘/盖 热成型/充填/封合外科手套 聚乙烯管 外科盘

医疗器械包装袋的原理、结构、质量要求

医疗器械包装袋的原理、结构、质量要求 医疗器械包装袋的定义： 用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。 医疗器械包装袋的可适合的灭菌方式： ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。 结构组成：袋子或者吸塑盒 袋子：纸塑袋和纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸） 对象：医疗器械厂家和医院为主。 封口形式：热压封口机封和双面胶自反扣粘合封 质量标准：国际为ISO11607；欧盟为EN868；中国为GB/T19633 包装原理：装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用 功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋

体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用 可适应相应的灭菌过程； 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下； 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性； 可以无菌开启，以使用器械； 正确地识别与使用产品。 医疗器械包装袋的质量技术要求： 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTM F-1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态.包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）.因此，包装需确保： 包括材料无破损； 封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）. 4、包括材料或包装后续应宜于被加工； 材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019 5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过； 包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上） 6、应标识开启位置和方向； 应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980） 7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980 医疗器械包装袋的化学指示剂及印刷墨水 1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。 2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求 医疗器械包装袋的常规制造工艺原理 透析纸 →木浆水解→铺网、辊压、烘干精制纸张→收卷→分切→包装。（自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料） 复合膜（复合机） →配选料粒→吹膜或流延成膜料→二层或多成预选膜复合而成。

最终灭菌医疗器械包装验证方案

XXXX医疗科技开发有限公司 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 目录 1.0 验证方案的起草与审批 2.0 概述 3.0 验证目的 4.0 文件验证小组成员名单 5.0 范围 6.0 验证标准 7.0 验证内容 8.0 再验证 9.0 最终评价及验证报告 1.0 验证方案的起草与审批 2.0概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口

机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。 OPL-200-MD封口机参数： 封口宽度：10mm； 最大封口长度：200mm； 温度最小刻度：1℃ 时间最小刻度：0.1s 3.0目的 根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 4.0 验证小组成员名单 5.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。 6.0 验证依据及标准 依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006 参考文件： GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/ GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过程确认指南、EN868 包装验证控制文件 加速老化作业指导书 设备管理及维护程序 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。 7.0 确认项目 7.1 包装材料和系统的验证 7.1.1 包装材料的选择评价 包装材料的选择评价内容包括：

医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求

医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求 作者：吴春明希悦尔包装（上海）有限公司KeyWords：MedicalDeviceSterilizationPackaging(MDSP)；MDSPPrinciples；TestMethodValidation；ProductFamily；WorstCase；PerformanceTesting；ProcessValidation，StabilityTesting. Abstract：GivingoutabasicintroductionofMDSPPrinciplesanddemonstratinghowtorealizetheseprinciplesinpractice. 第一部分：医疗器械灭菌包装设计的基本要求 笔者曾在前两年写过几篇有关医疗器械灭菌包装（MedicalDeviceSterilizationPackaging，以下简称MDSP）相关的文章，比如一些综合性的概述、国内及国际现状、工艺验证、老化实验（或称稳定性实验）、具体的某些性能实验等，但都没涉及到有关MDSP设计的几个基本原理，因此本文就这个课题进行一些论述，当然这些只是笔者个人之见，并非是绝对正确的，如果哪位读者觉得文章里的观点值得商榷，可以和笔者一起再深入研究探讨，毕竟，对MDSP来说，目前全世界范围内都没有特别权威的理论供大家直接参考，更多的技术理论要点都是在实践中慢慢累积总结的。 那么那些东西才是当前MDSP设计中的基本要求呢？首先当然是我们要把MDSP看成是被包装医疗器械产品的一部分，而不在把它单独仅仅看成是产品的包装，这点在ISO11607-2006里得到了最直接的体现，在这部目前国际上有关MDSP最权威的标准里，甚至都不在把包装称作…包装?，而改称…无菌屏障系统（SterileBarrierSystem）?，所以就此点来看，包装对于需要灭菌的医疗器械来说，起的作用确实不同于包 装之于快速消费品（食品、药品和化妆品之类）和工业品等。因此对于医疗器械行业的产品开发或技术设计人员来说，要特别注意这点，要重点考虑产品的包装设计，因为这也是产品自身设计的一部分。 其次是包装安全性要求，因为医疗器械类产品的特殊性，其包装的安全与否是直接关系到使用器械的患者的生命安全的（当然有些低端的医疗器械产品可能并不会有这么严重的后果），在这个生命至上的年代，没有人可以忽视这一点。而要实现灭菌包装的绝对安全性，咨询业内有经验的专业公司或人士、选用被证明是合格的包装材料、充足而有科学依据的实验设计和严格的实验操作、参照被认为是正确的历史经验和实验数据等，都应该被考虑在内。 最后是包装质量连续稳定性的要求，这是在灭菌包装安全性这个大前提已经满足的条件下，再接下来应该考虑的问题，事实上这也是满足包装绝对安全性的一个要求。按照几十年来国内外的行业经验总结，一般来说科学严格的包装工艺验证是确保包装质量连续稳定性的有效方法，也是到目前为止的唯一方法。第二部分：如何满足这些基本要求 在知道了MDSP设计的基本要求之后，那么该如何满足这些基本要求呢？以笔者目前陋见，应该有以下一些： 1．实验方法的确认（TestMethodValidation）

医疗器械产品包装材料验证标准

医疗器械产品包装材料验证标准 —、总则 1包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/ YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的

开封）。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的对的包装系统，按照YY/、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/ 、YY/T0313。 4 试验项目 a）单包装初始污染菌； b）单包装阻菌性（不透气性）； C）单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合 格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；

纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试

纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试 摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌包装的密封性测试方法。 关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性 随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态[1]。对此，国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求[2]。 就目前现行的包装试验标准中，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》是国家公认指导医疗器械灭菌包装设计和生产的权威标准之一。该标准等同于采用ISO 11607：2003《最终灭菌医疗器械的包装》，规定了用于最终纸塑灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求，同时提出了评价纸塑无菌医疗器械包装性能的基本要求，涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和最终包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。其中最终包装的密封/闭合性是影响整体无菌屏障系统完好性的重要关键因素，其失效将导致无菌状态的破坏，甚至引发医疗事故。关于最终包装的密封/闭合性能指标，GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》规定密封强度是验证项目之一，并提供两种试验方法：拉伸密封强度试验和胀破/蠕变压力试验[3]。前者是通过拉伸测试一段密封部分来测量包装密封的强度，该种方法不能用来测量结合处的连接性或其他密封性能，只能测量材料间密封的撕开力。通过对医疗器械灭菌包装使用状态和潜在风险预估，胀破/蠕变压力试验更具指导性和实际意义。此试验是通过向整个包装内加压至破裂点（胀破）或加压至一已知的临界值并保持一段时间（蠕变）来评价包装的总体最小密封强度。由于标准中并未详述胀破/蠕变压力试验的具体

医疗器械灭菌包装工艺验证

医疗器械灭菌包装工艺验证（一） (2007-04-16 22:10:29) 转载▼ 分类：闲谈包装（原创） 这是本人最新写的几篇关于医疗器械灭菌包装方面的系列论文之一，可能很专业枯燥，不是很适合每位读者来阅读！ 我相信对大多数从事包装相关职业的人来说，包装工艺验证应该是个非常陌生的名词，因为它首先不是个理论型的词汇，所以在一般大学或职业技术学校的教科书里是没有这个名词。而确切的说，撇开包装工艺这个定语不说，验证这个概念本身应该是个典型的工业领域的词汇，常用的工业领域有IT半导体行业、制药行业和医疗器械行业。由此可以看的出，验证是个严谨的词汇，因而被应用于一些工艺安全性和稳定性相对要求非常高的行业，这也是为什么包装工业领域了解验证的人少的原因，因为很明显，包装工业一直都不是一个对安全性或稳定性非常敏感的行业。但当包装与其内在被包装物结合在一起考虑时，内在包装物对包装的要求起了决定性的作用，典型的比如本文的主题－医疗器械灭菌包装（下文简称MDSP，Medical Device Sterilization Packaging）。 还是先来看看相关标准法规对MDSP工艺验证的规定：首先是ISO13485-2003，这是个修改继承了ISO9001等通用型质量管理体系而专门适用于医疗器械制造行业的综合质量管理体系，其中明确规定了对那些‘在生产或服务过程中不能由后续的监视和测量等手段加以确认的工艺，就必须对其进行验证，但仅包括在产品或服务交付以后问题才显现的工艺’，很明显，包装热封封口工艺和灭菌工艺是两个最典型的需要验证的工艺，因为他们不能由后续的监视或测量手段确认其符合预期的设计要求，并且只能在产品或服务被使用的那一刻才能最终确认是否存在问题。 接下来的是欧盟医疗器械指令中关于CE认证的部分，其中明确规定了包装和灭菌之类的工艺验证报告和产品技术图纸和规格类等文件一起，是组成CE技术文件的必不可少的部分，也就是说，要想获得CE认证，包装工艺验证是必不可少的，当然实际情况可能并不如此，比如你有一系列产品，按照ISO11607-2006的要求，你可以选择其中的一个作为最有挑战的产品，比如最重、尺寸最大、有尖锐突出部分等，并对其进行包装工艺验证，然后用一份书面化的文档描述你选择这个最有挑战产品的合理化理由并归档成验证报告的一部分，就可以证明这一系列产品都是经过包装验证的。

最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择

最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择 一、什么是医疗器械灭菌包装？ 一般称医用包装”、消毒包装”、灭菌包装”、医疗器械灭菌包装”等等。依据ISO 11607及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary packaging)即是。 在ISO 11607 : 2006 版本中称之为SBS (Sterile barrier systems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为无菌屏障系统”。 二、相关标准 国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868医用物品灭菌的包装材料和系统。国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。而EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。在ISO 11607-1中明述可遵照(Complianee) EN868-2~EN 868-10 对材料的要求，并以ISO 11607-1 取代(supersede)原有之EN 868-1。 国使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA 新制定的医用灭菌包装行业标准丫丫/T 0698"最终灭菌医用包装材料"(转录EN 868第二至第十部分)。

三、医用包装形式 三边圭寸合小袋(Pouch )以顶面(top web )与底面(bottom web )经三边热合而成小袋，一般顶面为具有可透气材质以利灭菌，而底面可以为纸涂塑或塑料复合膜。此为大多数一次性耗材所使用包装类型。 卷状小袋(Rolli ng Pouch )基本结构与三边封合小袋类似，但因为便利医院中央供应室使用，故采取固定幅宽规格(50mm~400mm)而成卷状之包装。 透气形式袋(Bag)袋子整体为塑料，但为可灭菌性，可以于袋体上加透气窗(window)，如头袋(Header Bag )，透气袋(Vent Bag )，中圭寸袋等。 全塑料袋袋子整体为塑料，搭配EZ peel易撕膜，可便于使用时开口，但全塑料包装仅能Gamma灭菌。 FFS自动化软包装FFS即Form-Fill-Seal成形，充填，封合。以自动包装机(如MPS，MutiVac，圣合等)自动化包装医疗器械，顶面一般为透气材质，底面为可拉伸成形，是塑料拉伸膜。 硬塑壳Tray以已成形塑料盒人工填装器械后，封合一篇透气材质盖材(tray lidding ),此类型包装大多用于多种类器械组合，如口腔包，妇科包等。 医用级透析纸(Medical grade paper )依EN 868-5制袋的要求，所使用可灭菌且具有无菌屏障能力之纸需符合EN 868-3，故符合此要求之透气纸称为医疗级透气纸。目前常见有法国Arjo Wiggins，瑞典Billerud，美国Med westvaco，以及国恒达。规格有60gsm，70gsm，80gsm等。 特卫强( Tyvek? )特卫强为美国杜邦专利产品也就是“聚乙烯闪蒸纺粘布”。

医疗器械初包装验证方案

XXXXX 包装验证方案 编号：XX4-JS-024 拟制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

目录 一、方案概述 (3) 二、过程概述 (3) 三、验证步骤 (4) 四、异常状况处理 (4) 五、验证评定及结论 (5)

一、方案概述 1、名称：包装验证方案 2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别：确认。 5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》， XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品 7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、验证小组的构成： 验证小组成员 11、验证涉及场所：清洗包装车间。 12、相关文件 1) 图纸及工艺文件 2)本方案涉及到的其他相关文件 二、过程简述 1、设备安装确认（IQ） 确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（OQ） 人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3）产品性能确认（PQ） 检验分析产品的合格性；

三、验证步骤 1 概述 本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所：包装车间。 3 设备安装确认（IQ） 1) 主要设备如下： SF-900多功能塑料封口机 2)技术资料检查归档 设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训 主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4)设备运行和性能确认 查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（OQ） 4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。 4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。4.3确定包装参数 由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次） 2) 人员资质 查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。 5 产品性能确认（PQ） 5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷

最终灭菌医疗器械的包装验证方案

WORD文档，可下载修改 最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1.1 包装材料的选择评估内容： 1.1.1 包装材料的物理化学特性 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。 判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。 判定结论： 验证人：日期：复核人：日期： 1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。 判定结论： 验证人：日期：复核人：日期： 1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。 判定结论： 验证人：日期：复核人：日期： 1.1.4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。 判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。 判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。 判定结论： 验证人：日期：复核人：日期： 1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性

A、灭菌袋的生物负载量 验证项目：灭菌袋的生物负载量 验证依据：按GB15980-1995、GB 7918.2 试验结论 验证人：日期：复核人：日期：B、灭菌适应性 验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度 验证依据：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999 无菌性检测： 验证人：日期：复核人：日期：灭菌袋热封强度检测：

医疗器械灭菌包装

医疗器械灭菌包装（MDSP）概述 基于对国际上MDSP最新更新的权威标准ISO 11607（注：是2006年版，EN868系列已经统一到这个最新的ISO11607版本中去了，GB19633-2005的标准还没有来得及同步更新）的理解和分析，仍旧可以将MDSP分为初包装和附属包装两大部分，只不过新标准中给出了明确的统一的称谓，把初包装叫做‘无菌阻隔系统（Sterile Barrier System，下称SBS）’，而将附属包装成为‘保护性包装（Protective Packaging）’，并且非常仔细的规定了在没实现SBS功能前的包装产品和材料为‘预成型无菌阻隔系统（Performed Sterile Barrier System，下称PSBS，因为这个概念和上面的SBS概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以在翻译上目前并没有什么统一的或权威的叫法，以上这些对应的汉语名称均是笔者自己翻译的）’。SBS这个名词概念已经比较明显的说明了它是什么样的包装系统了：直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，是MDSP当然的核心部分；而Protective Packaging则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。虽然纸箱等保护性包装的强度不够也会影响到SBS功能性的实现（注：如纸箱破损导致里边的Pouch类SBS包装被压坏而失效），而标签则关注另一项MDSP 非常注重的问题－可追溯性（注：国家已经对食品、药品和医疗器械行业专门发文出台相关标签要求；新型标签无线射频识别技术－RFID也在美国相关行业如火如荼的流行开来），但考虑到篇幅有限，本文只讨论MDSP的SBS（含PSBS）。工业生产中常见的SBS的主要有袋子类（Pouch&Bag）、成型-填充-热合类（Form-Fill-Seal, 下称FFS）和硬吸塑盒-盖材类（Tray+Lid）三种。医院里消毒时用的SBS可能还会有卷筒装纸塑袋（Reel Bag） 其中袋子类SBS按常见程度分类又有纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、纸纸袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、Tyvek-Pouch、Header Bag（顶头袋）、Vent Bag（窗口袋）等，后面三种因国内没有标准翻译所以给出英文名称但括号内给出参考中文翻译。这里所用的纸为均为透气性良好的医疗级包装纸（Medical-Grade Paper），所用的塑料薄膜有很多种，主要为LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的Liner Tear Film（非常具有创新性的直线易撕膜，只有国际上行业领先的几家大公司有，用在Vent Bag上）。袋子类产品在MDSP上用途非常广，从最低端的注射器类、导管类等一次性器械到高端植入式器械均可使用，其成本随使用材料和包装用途不同而变化很大。