医疗器械经营企业质量管理方针目标制度

＜一＞、企业的质量管理方针和管理目标

为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》的规定，结合企业实际，制定本制度。

1、质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员

工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

2、质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个

阶段。

3、质量方针、目标管理由公司总经理提出，企业质量领导小组审核

和组织实施并应形成书面文件。，质量管理部门配合进行监督检查和考核。

4、公司的质量方针为：“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基

石”

管理目标：①确保企业经营行为的规范、合法；

②所经营产品的医疗器械质量安全有效；

③使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

④使公司的质量信誉及经济效益不断提高；

⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。

5、质量方针、目标管理程序：

①年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年

度的工作方针目标；

②公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标，此项工作每

年1 月~2月完成；

③由公司质管部会同相关部门，对各部门或岗位在执行方针、目标的过

程进行检查考核。

【企业制度】企业经营方针目标管理制度

【企业制度】企业经营方针目标管理制度 总则 方针目标治理是现代治理的科学方法之一。 工厂为了实现本企业的经营目标和达到工成效，每年必须明确制定企业的经营决策、纲领和企业进展方向打算。方针目标实现的全过程要自上而下地建立目标，制订措施、确定制度，组织实施和严格考核，这有利于动员企业所有部门及全体职工同心同德，共同做好一年的工作，有利于提高企业现代治理水平，增强企业素养，提高经济效益。 制订方针目标的依据 第二条本厂的中长期企业进展规划、现代化治理规划、新产品开发规划、产品质量级及全面质量治理进展规划、技术改造规划、生产进展规划、安全环保综合治理规划及其它规划等。 第三条国内外市场的调查、分析、推测、情报信息资料(包括国内外同行业先进技术平、治理水平等)。 方针目标编制的程序 第五条在每年初，由工厂各分管厂长、工程师提出下年度工厂目标设想，厂务会集讨论，形成工厂方针目标指导思想，并由厂长下达指令。 第七条部门分头组织可行性分析论证，形成各部方针目标打算。 第八条发至各部门征求意见，依照反馈意见再讨论修订。 第九条经厂务会、工厂治理委员会、职代会讨论审议通过，由专人负责按系统图法行，在一月份编制出工厂方针目标执行图。 方针目标的执行

第十条方针目标展开一定要坚持以数据讲话的原则，目标值尽可能定量化。其内容般包括品种、质量、生产能力、科研技改、企业治理、技术经济指标、安全环保、文明生产思想交流工作、职工福利等。 第十一条工厂方针要按系统图法执行，纵向到底，横向到边，纵横连锁，层层确保原则进行。 第十二条分管副厂长、工程师方针目标展开，要依照工厂方针目标展开的内容和自分管工作的重点，列出目标值和措施。执行方法与部门的方法相同，分管副厂长××编制完成××校对，厂长批准。 第十三条各车间、科室方针目标执行一样有分管责任人、部门方针、目标项目、现状目标值、采取措施、检查手段、评判、总结等。 第十四条各部门要紧紧围绕工厂方针目标以及分管厂领导方针目标执行，结合本部的实际，发动职员认真制订本部门的方针目标，保证工厂每个目标值都能落实到部门和人，确保工厂目标的实现。各部门要在一月底前完成方针目标展开图。 第十五条班组方针目标由班组长主持编制，要依照主管部门方针目标和本班组分管工作的重点，列出产品产量、质量、安全生产、文明生产、班组治理、思想工作等内容、目标值、采取措施、责任人、进度和检查、评判、总结等执行标准。班组方针目标执行图要在××完成。 第十六条各部门方针目标执行由各部门要紧负责人主持编制，技术系统由负责分管人审核；生产行政系统由负责分管专人审核，分管厂领导批准。 方针目标的实施 第十七条为确保工厂方针目标的实现，工厂每年将组织两次"分时期PDCA 循环"，"阶段PDCA循环打算"由"三办"会同有关部门依照工厂年度方针目标安排的进度和厂长的令制订。 第十八条各部门要围绕工厂方针目标和本部门方针目标，认真组织月度"PDCA循环每月××号前制订下月份打算，总结本月打算的实施情形，并由主管厂长检查批示。 第十九条在方针目标的实施过程中，要充分发动职员，调动其积极性，广泛开展大性的质量治理活动、劳动竞赛活动、确保各级目标值的实现和完成。

年度公司管理方针和目标

2019 年度公司经营管理总方针和目标 总方针：以管理创新求发展 总目标：全年实现销售收入万元，利润万元。 主要措施（部门目标） 1、营销管理：把握客户脉搏，加强与客户的交流与沟通，提升销售业绩，及时反馈和分析客户要求与变化，及时制定和调整营销策略，以适应客户的要求： 1.1、全面熟悉行业产品知识，提升业务能力。 1.2、加强营销团队建设，增强团队合作，创造良好的工作激情和氛围。 1.3、服务老客户，开发新客户。 2、工艺管理：建立和完善公司生产技术工艺资料，根据不同状态条件下，制定出标准的产品工艺技术文件。 2.1、产品工艺文件包含标准产品的所有配置以及标准的工艺制造流程。通过1--2个月的时间对公司已有产品的技术工艺资料进行整理和补充，并进行验证、修订和完善，最大限度的稳定产品质量和提升客户满意度。 2.2、技术资料的规范化管理，可以更好地服务和满足生产制造的需要，通过工艺技术的提升、设备的投入和改造，提高生产效率，降低生产成本。 3、质量管理：质量代表企业的形象、是企业的生命线、进入市场的许可证以及企业核心竞争力的体现。今年进一步完善质量保证体系，持续有效的开展内部质量体系审核，加强过程质量管理，使产品质量达到用户验收标准。 3.1、质量手册和程序文件：根据公司组织结构调整及近年发现的不适宜

的地方进行修订。 3.2、重点对检验规程进行细化，重新编制整顿。 3.3、体系运行：每两月进行一次全面质量监督抽查。 3.4、成品质量每月进行至少2次以上产品评审，进一步促进出厂产品质量的提高，积极参与到用户的最终验收以及质量问题处理。 3.5、质量沟通分析会：每月3号下午定期举行。将上期会议上的质量问题改进情况进行质询、落实与验证，汇报收集当月度存在的质量异常情况，研究落实整改方案及具体措施。 3.6、针对产品内在和外观质量，实施“定点超越”工程，使产品质量得以彻底改善。 3.7、供方的监督与评价：根据往年外协、外购件质量问题的实际情况，对外协配套厂家指定考查计划进行考查，向公司提交建议，与合格供方签订质量保证协议。 3.8、质量考核：品质管理部应将工作重点放在质量改进计划、质量制度执行以及体系运行考核上，确保通过质量考核，使今年的质量损失率比去年降低10%--15%。 4、成本管理：抓好成本管理工作，提高企业的经济效益，是企业经营之根本。今年紧紧围绕“开源节流,加强成本控制，实现增收增效”开展工作。 4.1、根据财务工作统一管理、分别核算的要求，理顺、完善、规范公司的财务管理制度体系，落实各项监督制度，做到真实反映公司的经营结果。 4.2、强化财务预算、收支计划管理等资金管理工作，在确保生产、技术

年度质量方针及其目标

年度质量方针、目标The annual quality policies and objectives

1.目的- PURPOSE 质量方针和目标是公司每年开展质量活动总的宗旨、方向、准则；也是为确保质量体系能够持续不断满足客户期望和需求，并有效运行的具体保障和工作质量指导。 2. 责任- RESPONSIBIRITY QA经理：负责每年质量目标修订、确定；并监督、检查质量方针和目标SOP执行成效总经理：负责审核、批准每年质量方针 全体员工：遵循和围绕质量方针、目标开展一切经营生产工作 3. 范围- SCOPE 适用于公司所有与质量有关的工作事项 4. 操作程序- OPERATION PROCEDURE 4.1作成流程 作成由质量管理部根据体系要求，公司上一年度目标达 成情况进行调整作成 评审总经理召开各各部门会议，对方针目标进行评审 实施总经理批准发布，公司质量工作均须围绕质量方针 目标开展，质管部监督执行情况 改进在工作中及时调整方针目标内容，以适应质量需要 4.2公司质量方针 以顾客为中心、以管理为手段、不断发展创新、为用户提供满意的产品和服务 环境方针：健康第一，防治污染，提供绿色环保的产品 4.2.1阐释 以顾客为中心：换位思考为顾客着想 以管理为手段：全过程的管理控制，持续改进质量管理体系 不断发展创新：企业要发展就要不断创新，只有持续创新改进，才有新的利润增长点，企业才有生命力！

为用户提供满意的产品和服务：是我们企业终极责任和使命，在管理、设计、品质、生产、营销、服务等方面不断努力，以最终获得客户的满意。 环境方针：以人为本，把员工和客户健康放在第一位，同时标本兼治，预防和治理存在的三废问题，为市场提供符合环保要求的新一代产品 4.3公司质量目标 一、生产线损耗率 气体≤2% 二、生产线合格率 ①气雾剂产品≥99.85% ②非气雾剂产品≥99.99% 三、质量控制 ①客户投诉：国内≤2次/月国贸≤3次/月 ②因质量问题引起的退货数量＜2100支/月 ③质量问题损失金额≤1万元/月 四、SIP完成率：100% 五、政府部门检查合格率：100% 六、环保目标：全回收处理、零排放 七．顾客满意率：≥90% 八．产品开发一次性合格率：80% 4.3.1目标分解 围绕公司质量目标，各部门予以分解： 人员培训合格率 100% BOM准确率100% 来料到库准时率> 95% 来料检验合格率> 98% 首检合格率100% 制程检验合格率> 99% 生产计划达成率> 95% 交期达成率> 95% 客户投诉处理率100%

管理制度-企业经营方针管理制度 精品

一、经营方针管理基础 □经营方针与企业活动 1.经营方针是建立企业形象的基础 制订计划时，将经营者要建立的企业形象适切地溶入经营方针中，在公司内明示予全体员工知晓，以推动整个企业活动。否则，企业活动即成整天处于漫无目的，自由随意的状态。 2.经营方针是企业活动的全部总合 图1.2.1为企业活动及经营方针的关系图，经营分析可以说是实施计划和控制结果的实际业绩分析。经营方针明确地手册化后，这类分析的结果即出自于事实的评断，对一欲经营成功的企业来说是非常重要的。经营方针是经营方针，经营计划是经营计划，实施活动是实施活动，经营分析是经营分析，每个部分分别独立，清清楚楚，这几个项目巧妙地结合运用。如此一来，企业的各项活动即可紧密地结合在一起，成就一个成功的企业。 □ 基本经营方针和年度经营方针 1.基本经营方针

基本经营方针的特点如图简单明了地列示出来，经营方针是企业最基本的思考方向文化，涵盖了基本文化、行业政策、人事政策等基本政策。历经漫长时间亦不改变的事业政策加以明示出来即基本经营方针。 2.年度经营方针 年度经营方针必须是非常具体而且容易了解的(见图1.2.2)。 举例而言，下面的几个方针均是相当具体化的。 (1)下年度经营环境的因应原则(因应方针) (2)下年度需达成的利益原则(利益方针) (3)下年度需达成的损益原则(损益政策) (4)下年度需达成的销售原则(销售方针) (5)下年度需达成的生产原则(生产方针) (6)下年度需达成的工作原则(工作方针) (7)下年度需达成的资金运用(资金方针) (8)下年度需达成的人事原则(人事方针)

□ 年度经营方针的分类 经营者所负的一项重大责任是确立经营方针并彻底公布通知，然后明确目标，加以计划化，组织化，并付诸实行、检查、评价。那么，经营者所必须明确公布的方针是什么呢?那就是： (1)经营的基本方针 (2)制品政策的利益方针 (3)价格政策 (4)推销方针 (5)信用政策 (6)流通政策 (7)财政政策 (8)生产方针 (9)资本政策 (10)人事方针 (11)劳务政策 (12)教育方针 (13)成本方针 大体上即是如此，其中心重点在于总括经营者处理经营的基本方针，以及利益方针与制品政策。再从另一观点，即从人、物质、资金等因素来看，则为： 1.关于"人"的方针 若说"我们要实施尊重人格的经营"，或说"事业决定于人的因素，因此，我们公司要努力培养人才。"这种话，等于是空口说白话。因此，我们必须具体而明确地说"本年度的员工薪资方针，是要提高××%(或是××元)"，或说"全体员工数目以××名计算，依照年度计划所达成的业绩，将在年度中，从一般员工中提升×名于管理职位"等。有关人的方面的主要方针事项有： (1)干部的数目、报酬、任免的方针 (2)有关权限与责任的方针 (3)有关赏罚标准的方针

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

质量管理方针和目标

一、质量管理方针和目标 1、宗旨：凭信誉赢得用户,靠实力占领市场。 2、承诺：优质工程，优质服务。 3、目标︰带过硬队伍，建知名企业，创精品工程，争最佳效益。

二、实现质量方针和目标采取的主要措施 1、严格按照GB/T9001-ISO9001标准，公司的《质量管理手册》和《程序文件》建立、实施、保持、持续改进质量体系并不断完善人、机、料、法、环管理的有效控制。 2、以依法办事为前提，充分满足业主和相关方的需求，严格按公司指导思想组织施工，保工期、保质量、为顾客提供满意的服务，树立良好的企业形象。 3、科学管理，严密控制，加强施工班组的纵向和横向密切协调联系，合理节约管理成本，不断提高管理效率。

三、质量体系组织机构图

四、质量职能分配表

五、项目部管理职责 1．项目部经理职责： ①认真贯彻处级以上有关部门的方针、政策、法规及公司制定的各项规章制度。 ②制定项目部生产、经营、上缴利费、成本降低、安全质量等各项措施和制度，保证履行与公司总经理签订的全年承包合同。 ③负责项目部职工工资分配、劳动用工、成本核算管理制度的制定和实施。 ④协调处理公司及集团公司有关部室的业务来往，组织工程月末和竣工验收、移交工作。 ⑤负责生产、经营全过程的管理，将公司ISO9000:2000版标准与集团公司企业文化建塑有机结合，提升项目部管理水平。 2．项目部书记职责： ①落实党建责任制，搞好基层党组织的建设，确保各项指标的完成。 ②履行对项目部工会、共青团、综合治理的领导职责，搞好项目部的团结稳定。 ③结合企业文化的建塑工作，推动项目部质量管理体系稳步运行。 ④负责项目部人员的日常思想政治工作。 3．项目部生产助理职责： ①协助项目部经理完成公司下达的生产指标，参加制定项目部的生产、经营、上缴利费、成本降低、安全质量等各项措施和管理制度。 ②根据公司年（季）度施工生产计划，组织编制季（月）度施工计划，包括劳动力、材料、施工机具的使用计划。 ③合理组织和管理现场人、财、物资，做好人力、物力、机械的调配与供应。 ④负责项目部、劳动用工、全员目标成本的考核工作。 ⑤负责施工现场管理和文明施工。 4．项目部经营助理职责：

企业经营方针目标管理规章制度

第一节企业经营方针目标治理制度 一、总则 企业为了实现本企业的经营目标和提高工作效率，每年必须明确做出企业的经营决策、制定进展纲领和业务开展打算。在方针目标实现的全过程中要自上而下地建立目标，制定制度和措施，组织实施和考核，这有利于调动企业所有部门及全体职员的积极性，使大伙儿同心同德，共同做好一年的工作，有利于提高企业治理水平，增强企业素养，提高经济效益。 二、制订方针目标的依据 第一条国家的方针政策，国家的政治经济形势，上级主管部门下达的产品品种数量、质量要求、产量指标、利润水平等技

术经济指标和其他要求。 第二条本企业中长期进展规划、现代化治理规划、新产品开发规划、产品质量以及全面质量治理进展规划、技术改造规划、生产进展规划、安全环保综合治理规划及其他规划等。 第三条国内外市场的调查、分析、预测、情报信息资料（包括国内外同行业先进技术水平、治理水平等）。 第四条企业的实际能力和现有水平，上年度企业方针目标实施的遗留问题等。 三、方针目标的编制程序 第一条每年初，由公司各分管副总、经理提出下年度公司目标设想，经汇总讨论，形成企业方针目标的指导思想，并由总经理下达指令。 第二条由专人依照总经理指令，组织生产行政部、技术部等各职能科室提出下年度方针目标设想，并收集依据资料。 第三条部门分头组织可行性分析论证，形成各部门方针目标打算。 第四条将初步形成的企业方针目标发至各部门征求意见，依照反馈意见讨论修订。 第五条修改后的企业方针目标经总经理办公会、企业治理委员会、职代会讨论审议通过后，由专人负责按系统图法，在一月份编制出企业方针目标执行图。

第一条方针目标展开一定要坚持凭数据讲话的原则，目标值尽可能定量化。其内容一般包括品种、质量、生产能力、科研技改、企业治理、技术经济指标、安全环保、文明生产交流、职员福利等。 第二条企业方针要按系统图法执行，纵向到底，横向到边，纵横连锁，层层确保。 第三条分管副总、经理在方针目标展开时，要依照企业方针目标展开的内容和各自分管工作的重点，列出目标值和措施。 第四条各部门、科室方针目标执行一般要明确分管责任人、部门方针、目标项目、现状目标值、采取措施、检查手段、评价、总结等。 第五条各部门要紧紧围绕企业方针目标以及分管领导的方针目标，结合本部门的实际，发动职员认真制订本部门的方针目标，保证企业每个目标值都能落实到部门和人。各部门要在一月底前完成方针目标展开图。 第六条班组方针目标由班组长主持编制，要依照主管部门方针目标和本班组分管工作的重点，列出产品产量、质量、安全生产、文明生产、班组治理、思想工作等方面的目标值、采取措施、责任人、进度和检查、评价、总结等执行标准。 第七条各部门方针目标执行由各部门要紧负责人主持编制，负责分管人审核，分管领导批准。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

质量管理的方针目标

质量管理的方针目标 1、质量 质量指产品或服务，满足规定或潜有需要的特征和特性的总和。它既包括有形产品也包括无形产品；既包括产品内在的特性、也包括产品外在的特性。即包括了产品的适用性和符合性的全部内涵。? 2、工业产品质量 工业产品质量指工业产品适合一定的用途,满足人们需要所具备的特性和特性的总和,也即是产品的适用性。它包括产品的内在特性，如产品的结构、物理性能、化学成分、可靠性、精度、纯度等;也包括产品的外在特性，如形状、外观、色泽、音响、气味、包装等;还有经济特性如成本、价格、使用维修费等,以及其他方面的特性如交货期、污染公害等。工业产品的不同特性，区别了各种产品的不同用途,满足了人们的不同需要。可把各种产品的不同特性概括为:适用性、可靠性、安全性、寿命、经济性等。?3、工作质量?工作质量指对产品质量有关的工作对于产品质量保证程度。工作质量涉及到企业所有部门和人员，也就是说企业中每个科室、车间、班组,每个工作岗位都直接或间接地影响着产品质量，其中领导者的素质最为重要,起着决定性的作用，当然广大职工素质的普遍提

高,是提高工作质量的基础。工作质量是提高产品质量的基础和保证。为保 4、服务证产品质量,必须首先抓好与产品质量有关的各项工作。? 质量?它指服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。国际标准列举的服务质量特性实例包括:设施、容量、人员的数量和储存量；等待时间、的供时间和过程的各项时间;卫生、安全、可靠性和保密性;反应、方便、礼貌、舒适、环境美、能力、耐用性、准确性、完整性、技艺水平、 5、质量控制(ＱC） 可信性和沟通联络等。? 为保证和提高产品质量和工作质量所进行的质量调查、研究、组织、协调、控制、信息反馈、改进等到各项工作的总称。为保证产品过程或服务质量,必须采取一系列的作业、技术、组织、管理等有关活动，这些都属于 6、质量管理(QＭ) 质量控制的范畴。? 它指对确定和达到质量所必须的全总职能和活动的管理,其管理职能主要是负责质量方针政策的制订和实施等。 7、质量职能 质量职能指企业为使产品、过程或服务满足规定的要还应或满足用户的需要而进行的全部活动的总称。在整个质量工作中,企业各部门应该发挥什么作用，承担什么职责,开展哪些活动,都是质量职能所要研究的内容。如在工业企业的设计部门要按照用户的质量要求,决定产品结构、规格、性能和原材料标准等到,设计出符合用户质量要求的产品；生产制造部门要实现均衡生产,生产车间和工人则要经过严格训练，熟练掌握产品质量标准要

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

企业经营目标管理办法

企业经营目标管理办法 一、总则 方针目标管理是现代管理的科学办法之一。公司为了实现本企业的经营目标和达到工效果，每年必须明确制定企业的经营决策、纲领和企业发展方向计划。方针目标实现的全过程要自上而下地建立目标，制订措施、确定制度，组织实施和严格考核，这有利于动员企业所有部门及全体职工同心协力，共同做好一年的工作，有利于提高企业现代管理水平，增强企业素质，提高经济效益。 二、制订方针目标的依据 第一条国家的方针政策，国家的政治经济形势，上级主管部门下达的产品品种、质量产量、利润等技术经济指标和其它要求。 第二条本公司的中长期企业发展规划、现代化管理规划、新产品开发规划、产品质量级及全面质量管理发展规划、技术改造规划、生产发展规划、安全环保综合治理规划及其它规划等。 第三条国内外市场的调查、分析、预测、情报信息资料(包括国内外同行业先进技术平、管理水平等)。 第四条公司的实际能力和现有水平，上年度公司方针目标实施的遗留问题。 三、方针目标编制的程序 第五条在每年初，由公司各分管总经理、工程师提出下年度公司目标设想，厂务会集讨论，形成公司方针目标指导思想，并由总经理下达指令。 第六条由专人组织，并根据总经理指令，分生产行政部、技术部、组织各职能科室提下年度方针目标设想，并收集准备依据资料。 第七条部门分头组织可行性分析论证，形成各部方针目标计划。 第八条发至各部门征求意见，根据反馈意见再讨论修订。 页脚内容1

第九条经厂务会、公司管理委员会、职代会讨论审议通过，由专人负责按系统图法行，在一月份编制出公司方针目标执行图。 四、方针目标的执行 第十条方针目标展开一定要坚持以数据说话的原则，目标值尽可能定量化。其内容般包括品种、质量、生产能力、科研技改、企业管理、技术经济指标、安全环保、文明生产思想交流工作、职工福利等。 第十一条公司方针要按系统图法执行，纵向到底，横向到边，纵横连锁，层层确保原则进行。 第十二条分管副总经理、工程师方针目标展开，要根据公司方针目标展开的内容和自分管工作的重点，列出目标值和措施。执行方法与部门的方法相同，分管副总经理××编制完成××校对，总经理批准。 第十三条各车间、科室方针目标执行一般有分管责任人、部门方针、目标项目、现状目标值、采取措施、检查手段、评价、总结等。 第十四条各部门要紧紧围绕公司方针目标以及分管厂领导方针目标执行，结合本部的实际，发动员工认真制订本部门的方针目标，保证公司每个目标值都能落实到部门和人，确保公司目标的实现。各部门要在一月底前完成方针目标展开图。 第十五条班组方针目标由班组长主持编制，要根据主管部门方针目标和本班组分管工作的重点，列出产品产量、质量、安全生产、文明生产、班组管理、思想工作等内容、目标值、采取措施、责任人、进度和检查、评价、总结等执行标准。班组方针目标执行图要在××完成。 第十六条各部门方针目标执行由各部门主要负责人主持编制，技术系统由负责分管人审核；生产行政系统由负责分管专人审核，分管厂领导批准。 五、方针目标的实施 第十七条为确保公司方针目标的实现，公司每年将组织两次"分阶段PDCA循环"，"阶段PDCA循环计划"由"三办"会同有关部门根据公司年度方针目标安排的进度和总经理的令制订。 页脚内容2

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理

质量方针和目标管理制度

质量方针和目标管理制度 一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。 二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。 三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。 四. 责任：公司全员对本制度实施负责。 五. 正文： 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段： 5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布； 5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段 5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械质量管理制度 及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司

目录 医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械进货验收制度 三、医疗器械仓储保管及养护制度 四、医疗器械商品出库复核制度 五、医疗器械效期商品管理制度 六、医疗器械销售及退货管理制度 七、商品售后服务及质量跟踪制度 八、不良事件报告制度 九、医疗器械不合格品处理制度 十、培训与健康管理制度 十一、首次经营品种管理制度 三类器械质量控制程序 一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序 二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序

医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。 二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。 2. 验收项目应包括： 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3) 标识是否清楚、完整； 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗 器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进 行验收并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局

质量方针目标管理制度

一、目的： 确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等。 三、适用范围： 适用于企业质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。 四、内容： （一）概念 1、质量方针是由企业的主要负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 3、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 （二）方针、目标的制定 企业主要负责人每年组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针，企业发展规划，本年度的经营目标，上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由企业主要负责人批准发布。 方针、目标制定的具体程序： 1、开各部门负责人会议，进行方针、目标管理教育。 2、质量管理部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。 3、起草、制定方针、目标。 4、组织有关人员进行讨论，提出修改意见。有关人员进行修改。 5、召开经理办公会审查通过，企业主要负责人签字下发。 （三）方针、目标的展开 1、方针、目标的展开主要是指：上、下级紧密配合。保证横向之间相互协调。 2、各部门负责人签订方针、目标责任书。 3、企业主要负责人批准实施。 （四）方针、目标的实施 各部门围绕企业下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。质量管理部门根据质量方针、目标，制定出年度工作计划和相应的措施。 1、加强质量管理教育

医疗器械公司规章制度

医疗器械公司规章制度 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。

二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，

【企业制度】企业经营方针目标管理制度

企业经营方针目标管理制度 总则 方针目标管理是现代管理的科学办法之一。 工厂为了实现本企业的经营目标和达到工效果,每年必须明确制定企业的经营决策、纲领和企业发展方向计划。方针目标实现的全过程要自上而下地建立目标,制订措施、确定制度，组织实施和严格考核,这有利于动员企业所有部门及全体职工同心协力，共同做好一年的工作,有利于提高企业现代管理水平,增强企业素质，提高经济效益。 制订方针目标的依据 第一条国家的方针政策,国家的政治经济形势,上级主管部门下达的产品品种、质量产量、利润等技术经济指标和其它要求。 第二条本厂的中长期企业发展规划、现代化管理规划、新产品开发规划、产品质量级及全面质量管理发展规划、技术改造规划、生产发展规划、安全环保综合治理规划及其它规划等。 第三条国内外市场的调查、分析、预测、情报信息资料(包括国内外同行业先进技术平、管理水平等)。 第四条工厂的实际能力和现有水平,上年度工厂方针目标实施的遗留问题。 方针目标编制的程序 第五条在每年初,由工厂各分管厂长、工程师提出下年度工厂目标设想,厂务会集讨论,形成工厂方针目标指导思想，并由厂长下达指令。 第六条由专人组织,并根据厂长指令，分生产行政部、技术部、组织各职能科室提下年度方针目标设想,并收集准备依据资料。 第七条部门分头组织可行性分析论证，形成各部方针目标计划。

第八条发至各部门征求意见,根据反馈意见再讨论修订。 第九条经厂务会、工厂管理委员会、职代会讨论审议通过,由专人负责按系统图法行,在一月份编制出工厂方针目标执行图。 方针目标的执行 第十条方针目标展开一定要坚持以数据说话的原则，目标值尽可能定量化。其内容般包括品种、质量、生产能力、科研技改、企业管理、技术经济指标、安全环保、文明生产思想交流工作、职工福利等。 第十一条工厂方针要按系统图法执行，纵向到底，横向到边,纵横连锁，层层确保原则进行。 第十二条分管副厂长、工程师方针目标展开，要根据工厂方针目标展开的内容和自分管工作的重点,列出目标值和措施。执行方法与部门的方法相同,分管副厂长××编制完成××校对，厂长批准。 第十三条各车间、科室方针目标执行一般有分管责任人、部门方针、目标项目、现状目标值、采取措施、检查手段、评价、总结等。 第十四条各部门要紧紧围绕工厂方针目标以及分管厂领导方针目标执行,结合本部的实际，发动员工认真制订本部门的方针目标,保证工厂每个目标值都能落实到部门和人,确保工厂目标的实现。各部门要在一月底前完成方针目标展开图。 第十五条班组方针目标由班组长主持编制，要根据主管部门方针目标和本班组分管工作的重点,列出产品产量、质量、安全生产、文明生产、班组管理、思想工作等内容、目标值、采取措施、责任人、进度和检查、评价、总结等执行标准。班组方针目标执行图要在××完成。 第十六条各部门方针目标执行由各部门主要负责人主持编制,技术系统由负责分管人审核;生产行政系统由负责分管专人审核，分管厂领导批准。 方针目标的实施 第十七条为确保工厂方针目标的实现,工厂每年将组织两次"分阶段ＰDCA 循环",＂阶段PDCＡ循环计划＂由"三办"会同有关部门根据工厂年度方针目标安排的进度和厂长的令制订。