二巯丙醇内控质量标准

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二巯丙醇内控质量标准

文件编号： J—QA—013 文件类别：技术标准

1．目的：

按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的二巯丙醇内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。

2．依据：

《中国药典》2015年版二部（P29）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。

3．适用范围：

适用于QC人员对本原料的控制检验。

4．责任：

QA、QC检验人员对本标准的实施负责。

5．物料编码：

6．取样及检验方法：

按取样管理规程取样；按二巯丙醇检验操作规程检验。

7．定性及定量限度要求（见下表）

8．贮藏条件：遮光，密封保存。

9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：解毒药。

11．用途：用于二巯丙醇制剂的生产。12．经批准的供应商：×××××××××有限公司

原辅料质量标准编制管理规程

标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容

品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。

绿茶内控质量标准

题目:绿茶内控质量标准 页码：第 1 页 共2页 【目 的】建立绿茶的内控质量标准，以保证原材料的质量。 【范 围】本公司保健品生产所用的绿茶。 【职 责】QC 检验人员负责实施本规程。 【内 容】 【名称】 绿 茶 【代号】 MM01301 【依据】 《 GB/T 14456.1-2008绿茶》 1.范围 本标准规定了所交易和交收绿茶的品质、运输与储存、包装与标志等方面的要求。 2.规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。 GB/T 8304 茶 水分的测定； GB/T 8306 茶 总灰分测定； GB/T 8311 茶 粉末和碎茶含量测定； GB/T 8313-2008 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法（方法二） 3.定义 本标准采用下列定义。 大叶种绿茶 用大叶种茶树的鲜叶，经摊青、揉捻、干燥、整形等加工工艺制成，具有大叶茶 文件题目 绿茶内控质量标准 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件编号 TW-TS-QS-MM-001-00 审 核 人 审核日期 年 月 日 起草部门 质管部 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质管部 文件类型 技术标准 颁发日期 年 月 日 执行部门 质管部、供应部、仓 库、生产部 版 本 号 00版 生效日期 年 月 日 分发部门 质管部、供应部、仓 库、生产部 变更描述 无

文件编号 TW-TS-QS-MM-001-00 版次 00版 树品种品质风格的绿茶。 炒青初制茶 大叶种茶树的鲜叶用锅炒或滚筒高温杀青，经揉捻、初烘、滚炒干燥制成的初制茶。 4. 要求 4.1 感官要求 4.1.1 炒青初制茶各级感官品质要求如下： 4.1.2 品质正常，无异味、无异嗅、无劣变。 4.1.3 不得含有非茶类夹杂物，不着色、无任何添加剂。 4.2 理化指标 级别 要求 外形 内质 条索 整碎 净度 色泽 香气 滋味 汤色 叶底 特级 紧细结实、显锋苗 匀整 稍有嫩茎 灰绿鲜润 清高持久 浓鲜爽 黄绿明亮 肥嫩柔软、黄绿明亮 一级 紧结、有锋苗 匀整 有嫩茎 灰绿润 清高 浓爽 黄绿明亮 嫩匀、黄绿明亮 二级 尚紧结 尚匀整 稍有梗片 黄绿 纯正 浓尚醇 黄绿明亮 尚嫩匀、黄绿 三级 粗松 欠匀整 有梗朴片 绿黄稍桔 平正 浓稍粗 黄稍暗 稍粗、黄稍暗

ISO9001标准：企业内控规范制约质量管理

ISO9001标准：企业内控规范制约质量管理 企业的管理和企业内控之间有没有直接的关系？明明企业的管理制度已经建立起来了，还要加强对管理的控制？ 企业的管理和企业内控之间有没有直接的关系？明明企业的管理制度已经建立起来了，还要加强对管理的控制？ 在我们推广企业信息化内控方案的时候，发现不少企业在考虑采用信息技术来完善自己的内部控制体系的过程中面临着一个困惑，“我们已经建立了完备的ISO9001质量保证体系，也是可以帮助企业防范经营风险，它与企业内控体系是什么关系？”显然，这是一个需要澄清并予以回答的问题。 诚然，企业质量保证体系也是可以起到防范经营风险的作用，但是它所关注的是质量领域，是从质量的视角来进行管控，而企业内控体系对于企业经营风险的防范，是从资产安全、信息真实的视角来进行管控，两者之间既有着相同的理念和原则，也有着很大的操作不同之处，笔者对其异同做一简要分析，认为主要体现在如下几个方面： 应用目的方面 内控规范与ISO标准都是建立外部信任的目的，都有着体系运行需要提供证据证实过程被有效执行的要求，都有着内部审计和外部审计的行为，两者都是企业经营管理体系的重要组成部分。 但是，ISO标准所实现的是质量相关证实，是从维护客户的利益出发来思考问题，防范质量信息欺诈现象的发生；而企业内控体系所在意的是资金流以及物流直接相关的过程，是从维护股东即投资人的利益出发来实施管控，尤其是财务报告数据的真实性，防范财务信息欺诈的发生。

质量反映着过程与手段，财务反映着结果与目的，质量上出了问题，结果必然会反映到财务上来，从这个意义上讲，内控规范与ISO要求都是企业需要的，而不可偏废。 管控方法的方面 两者均是采用确定关键控制点的方式来实现，都遵循如下原则 识别管控要点与要求 过程人员职责需到位 过程需要被有效执行 过程需要具备有效性 内控规范明确规定了需要遵循成本效益原则，而ISO标准中则没有涉及到财务方面的规定和要求。在管控要点上，各自根据各自的目的也是差异非常大，内控规范所关注的是资金流直接相关的资金管理、筹资管理、投资管理、预算管理、成本费用等等；ISO9000标准的要求则不涉及这些直接财务过程，仅有部分业务内容与内控规范涉及业务的销售、采购、存货、合同、第三方的资产等过程要求相重叠，毕竟产品损坏既是资产问题，也是质量问题，但关注重点也不一样。 从表面上看，虽然内控规范不涉及产品质量过程以及质量控制设备等，但是，所有的生产活动的展开都会跟钱拉上关系，都会在经营活动中预算管理、成本费用上得到体现，并进而传递到资金管理上，从而也是存在着相关性，并非是完全无关。 人力资源的方面

5 原材料、配套件的采购质量内控标准

原材料、配套件的采购质量内控标准 一、采购质量要求 采购合同中应明确材料和配套件质量要求，材料和配套件到货时应有供方的产品质量证明文件。 二、主要材料及配套件 目前我公司生产的主要产品所需材料及主要配套件见下表： 三、原材料应提供下列质量证明文件 1、该批货物的“出厂检验报告”或“型式检验报告”或“材质报告”； 2、产品“合格证”； 3、其它有效质量保证文件。 四、配套件应提供下列证明文件 1、属于《安标》管理的配套件，需提供《安全标志证书》，并保证在https://www.docsj.com/doc/cc11267625.html,网站上确认有效； 2、该批号或该产品生产许可证或防爆合格证书； 3、出厂检验报告； 4、合格证书； 5、其它质量证明文件。 五、交付及验证 入库前连同采购计划、送货单、产品发票以及相关技术文件和有效证明材料一同递交技检部进行验证；经验收合格的方可办理入库和报销手续，不合格的由技检部提出处理意见。 六、判定采购产品合格必须具备以下条件 1、产品规格、型号、数量与《采购计划》一致；

2、质量保证文件与产品批号统一； 3、需出具“生产许可证”或“安标”证书复印件的应在有效期内； 4、“检验报告”有开具部门质量专用章、检验员印章、产品等级。 七、不合格处理 采购零部件验收不合格时，由采购员负责与制造厂家办理退换。 八、合格入库 经验证合格的产品，由质检主管签字，送仓库保管员；仓库以签发的资料为凭办理入库手续，在入库单上注明签发的文件号、合格证号、质保书号，合格证、质保书、企业复验资料由质检科存档。 九、其他要求 1、综合部负责原料的采购时，如涉及到技术、图纸、标准、质量等专业性较强的问题时，由相关技术人员协助采购。 2、对需要试验或理化分析的物资材料，由质检员按检测规范取样，并对样品做好标识，组织检验。 十、入库管理 仓库保管员根据《采购产品验证单》进行验收，根据物资型号、数量、确认存放地点。仓库保管员检查入库单是否齐全，型号、数量及相关人员签字或印章是否清楚，物资核对无误后，签字或盖章，并按照原辅材料、半成品、产品分类登记建帐

原料质量内控标准

原料质量验收标准 1、大宗原料 名称感官要求验收指标检测频次拒收指标备注 东北玉米 红黄色或 黄白色，晒 干或烘干、 籽粒饱满、 整齐、均匀， 回味甜，色 泽一致，无 虫、无发酵、 无霉变及异 味 水分≤14.0% 来货每批必检 有活虫、霉变 水分≥16.0% 杂质≥2.0% 不完善粒≥ 6.0% 容重≤700克/ 升 用于猪料、烘干 玉米容重≥720克/升 杂质≤1.0% 感官检查不合格时 需抽检 霉变粒≤2.0% 不完善粒≤5.0% 霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 黄曲霉毒素B1≤30μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白 呕吐毒素≤1ppm 黄曲霉毒素≤30μg/㎏ 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 每月抽检一次 本地玉米 红黄色或 黄白色，晒 干或烘干、 籽粒饱满、 整齐、均匀， 回味甜，色 泽一致，无 虫、无发酵、 无霉变及异 味 水分≤14.0% 来货每批必检 有活虫、霉变 水分≥18.0% 杂质≥3.0% 不完善粒≥ 10.0% 容重≤660克/ 升 用于禽料，晒干 或烘干。对于水 分、容重、叶黄 素来说，时期没 有明显界限，要 根据气温，市场 情况，玉米收成 情况等作适当调 整。 容重≥680克/升 杂质≤1.2% 感官检查不合格时 需抽检 霉变粒≤2.0% 不完善粒≤8.0% 霉菌总数≤40×103个/g 要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 黄曲霉毒素B1≤50μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白 黄曲霉毒素≤50μg/㎏ 每月抽检一次 注：1、不完善粒包括虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生芽粒、生霉粒、热损伤粒。 2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。 玉米熟粉黄色粉末， 具有烘烤玉 米的香味， 新鲜、无发 酵、霉变、 腐烂、结块 及异味异臭 水分≤12.0% 来货每批必检水分≥13.0% 粗蛋白质≤ 7.0% 粗脂肪≤4.5% 玉米加工玉米 珍，玉米面副产 物，主要为少量 玉米皮、玉米皮 下粉质，少量胚 芽，熟化温度100 度以上粗脂肪≥6% 粗灰分≤5% 粗蛋白≥9% 黄曲霉毒素B1≤50μg/kg要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 小麦籽粒饱满、 整齐、均匀， 黄白色或深 红色或红褐 色，回味甜。 无虫、无发 水份≤13.0% 来货每批必检 有活虫 水分≥15.0% 杂质≥3.0% 容重≤730克/ 升 不完善粒≥ 猪料鸡料同一标 准 容重≥750g /L 粗蛋白质≥12.0%

原料内控质量标准

1 阿莫西林内控质量标准 (2) 2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4) 3 维生素C内控质量标准 (6) 4 乙醇内控质量标准 (8) 5 甲砜霉素内控质量标准 (10) 6 氟苯尼考内控质量标准 (13) 7 甲氧苄啶内控质量标准 (15) 8 烟酰胺内控质量标准………………………………………………………………… 9 盐酸左旋咪唑内控质量标准………………………………………………………… 10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准……………………………………………………… 11 氨苄西林内控质量标准……………………………………………………………… 12 单硫酸卡那霉素内控质量标准……………………………………………………… 13 盐酸多西环素内控质量标准………………………………………………………… 14 硫氰酸红霉素内控质量标准………………………………………………………… 15 硫酸黏菌素内控质量标准…………………………………………………………… 16 硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………………………… 17 替米考星内控质量标准……………………………………………………………… 18 盐酸大观霉素内控质量标准………………………………………………………… 19 盐酸林可霉素内控质量标准………………………………………………………… 20 硫酸安普霉素内控质量标准………………………………………………………… 21 泛酸钙内控质量标准………………………………………………………………… 22 硫酸新霉素内控质量标准…………………………………………………………… 23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准………………………………………………………… 24 维生素C钠内控质量标准…………………………………………………………… 25 碘内控质量标准……………………………………………………………………… 26 碘化钾内控质量标准………………………………………………………………… 27 酒石酸吉他霉素内控质量标准……………………………………………………… 28 恩诺沙星内控质量标准……………………………………………………………… 39 维生素B1内控质量标准…………………………………………………………… 30 维生素B2内控质量标准…………………………………………………………… 31 维生素B6内控质量标准…………………………………………………………… 32 聚维酮碘内控质量标准……………………………………………………………… 33 戊二醛内控质量标准………………………………………………………………… 34 盐酸甜菜碱内控质量标准…………………………………………………………… 35 阿苯达唑内控质量标准……………………………………………………………… 36 地美硝唑内控质量标准……………………………………………………………… 37 氯化钠内控质量标准………………………………………………………………… 38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………

质量标准及内控标准

目的：制订盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。 适用范围：盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监 督该标准的执行。 标准： 1. 品名:盐酸雷尼替丁 2. 原料编号：Y01 3. 法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部。 3.2内容： 本品为N ‘一甲基一N —[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2咲喃基]—甲基]硫代]乙基]— 2 —硝基—1, 1 —乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S ? HCI应为 97.0%?103.0%。 【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末：有异臭：味微苦带涩：极易潮解， 吸潮后颜色变深。 本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。 熔点：取本品，不经研磨，照《熔点测定法标准操作规程》(SOP-QC-091-00)测定，熔点为137?143C，熔点时同时分解。 【鉴别】(1)取本品约0.2g,置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润 的醋酸铅试纸显黑色。 (2)取本品，加水制成每1ml中含10卩g的溶液，照《紫外分光光度法标准 (3)本品照《红外分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-080-00)测定的

操作规程》(S0P-QC-079-00)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集104图)一致。 (4)本品的水溶液照《氯化物鉴别反应标准操作规程》(SOP-QC-088-00)试验，显氯化物的鉴别反应。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水溶解使成100ml，溶液应澄清； 与黄色6号标准比色液(附录区A)比较，不得更深。 酸度取本品0.20g,加水10ml溶解后，照《PH值测定法标准操作规程》 (SOP-QC-083-00)，PH 值应为 4.5?6.5。 有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含雷尼替丁10mg的溶液，作为供试 品溶液：精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg 的溶液，作为对照溶液( 1)、(2 )和(3)。照《薄层色谱法标准操作规程》 (SOP-QC-082-00)试验，吸取上述四种溶液各10卩l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—异丙醇—水—浓氨溶液(25: 15: 8: 2.7)为展幵剂，展幵后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过 2.5%。 干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》(SOP-QC-087-00) 试验，以五氧化二磷为干燥剂，在60 C减压干燥4小时，减失重量不超过 1.0%。 炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》 (SOP-QC-086-00)检查，遗留的残渣不得过0.1%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》 (SOP-QC-092-00)检查，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》(S0P-QC-078-00)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.77%醋酸铵溶液 (285: 115)为流动相，检测波长为320nm。理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算应不 低于1000,盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

企业内控标准 涂漆件验收标准

企业内控标准 涂漆件验收技术标准 xxxxx发布 xxxx实施 xxxxxxxx有限公司

目录 前言 (3) 1范围 (4) 2引用标准 (4) 3技术要求 (4) 3.1对油漆的要求 (4) 3.2 对零部件涂漆前处理的要求 (4) 3.3 喷漆件表面质量的要求 (4) 3.4 外观和等级划分 (4) 3.5 漆膜主要性能技术要求 (5) 3.6 油箱的气密性应符合GB19482-2004的标准 (6) 4试验方法 (6) 5检验规则 (6) 6分类 (7)

前言 本标准是为xxxx有限公司的涂漆件验收而制定的。为了指导和规范企业生产，促进涂漆件的产品质量，指导涂漆件的检验，特制定本标准。 本企业产品标准只适用于xxxxxxxx有限公司涂漆件的相关标准。 本标准不得与国家相关法律，法规相抵触。 xxxxxxxx

1 范围 本标准规定了xxxx有限公司涂漆件的技术要求、试验方法及检验规则。 本标准适用于本公司通机、机组及农机涂漆件的验收。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过本标准引用而构成本标准的条文。本标准出版时所示版本均为有效。 GB484 车用汽油 GB1729 漆膜颜色及外观测定方法 GB1733 漆膜耐水性测定方法 GB1734 漆膜耐汽油性测定方法 GB1743 漆膜光泽度测定法 GB1766 色漆和清漆涂层老化的评级方法 GB/T1771-1991 色漆和清漆耐中性盐雾性能的测定 GB/T6739-1996 漆膜铅笔硬度测定法 GB/T9286-1998 漆膜附着力划格测定法 GB19482-2004 摩托车和轻便摩托车燃油箱安全性能要求和试验方法 3 技术要求 3.1 对油漆的要求 各型通机、机组及农机上的各种零部件在使用油漆及塑粉涂装时，对各种油漆生产厂家所供的油漆或塑粉，必须要有生产厂家的合格证和质量检验报告单及质保证书。油漆和塑粉的外观和性能应符合有关标准的规定，方能投入使用。 3.2 对零部件涂漆前处理的要求 3.2.1 黑色金属件的磷化处理，磷化后的产品磷化膜应完整，膜厚为3-6μm，膜层应厚薄均匀、连续，色泽成浅灰色至深灰色；结晶紧密细腻，无挂灰，无粗糙，无锈蚀，耐腐蚀性好；在焊接部位允许有轻微的变化和差异。 3.2.2 黑色金属件的喷丸处理，喷丸处理后必须清理干净，才能涂装环氧酯防锈底漆。 3.2.3 铝合金有色金属件，经过化学氧化处理或电化学阳极氧化处理，氧化处理的氧化膜应均匀完整，连续不断，色泽基本一致，结晶细密，耐腐蚀性好。 3.3 喷漆件表面质量的要求 无论是金属件或是塑料件，坯件表面质量必须光滑平整，无凹凸不平，无碰伤、划伤痕迹和变形等缺陷。 3.4 漆膜外观要求及等级标准 3.4.1 漆膜颜色应符合双方认可的标准色板或实物封样。 3.4.2 外观和等级划分 3.4.2.1 漆膜外观表面应光滑平整，厚薄均匀，色泽一致。根据整机状态下所处的位置进行分级。 3.4.2.2 检验等级的划分 a. AA级——在整机状态下，能观察到的特殊表面，用表示。 b. A级——在整机状态下，能够直接看到的表面、容易发生摩擦破损的表面，用表示。 c. B级——在整机状态下，通过一定角度的可视面，用表示。 d. C级——在整机状态下，不能看到的表面，用表示。 3.4.3 漆膜外观等级标准质量要求 漆膜外观等级标准质量要求见表1的规定。

内控标准与标准管理规程

中国3000万经理人首选培训网站 内控标准与标准管理规程 为确保中药材GAP质量管理体系的符合性，适宜性和有效运行，确保药材质量、安全、有效、稳定、可控。必须制定中药材各项控制标准，来规范中药材GAP生产的实施。药材生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，为完善管理，为保持标准的有效性、适宜性、先进性，这些标准必须持续改进、不断修订，有序运行，特制定本规程。 2．引用标准 GB3095～1996 环境空气质量标准。 GB9137～1988 大气污染物最高允许浓度标准。 GB3838～2002 国家地面水环境质量标准。 GB4285～1989 农药安全使用标准。 GB5084～1992 农田灌溉水质标准。 GB16518～1995 土壤环境质量标准。 GB/T19004～2000 质量管理体系业绩改进指南。 国家外经部《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》（2001年） 中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》2000年版一部。 SFDA《中药材生产质量管理规范（GAP）》（2000年6月试行）。 3．术语和定义 3．1 技术标准（TS）指中药材生产技术活动中，国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性、规范、准则、规定、办法、规格、标准，规程 和程序等书面要求。 3．2 标准管理规程（SMP），是指企业为了实施生产计、指挥、控制等管理职能，对每一项独立管理过程所制定的书面标准及程序。 3．3 标准操作规程（SOP），指企业内部对每项独立的生产作业，所制定的书面 标准操作程序企业内控标准。包括：①技术标准的。②质量管理规程的。标准操作规程（SOP）。

4．程序内容 4．1 企业内控标准的编制 4．1．1 计划与编制。按中药材GAP规定，质管部提出标准的编制计划、确定数量、内容、格式要求，并确定编制人员，明确进度。 4．1．2 起草按质管部规定由主管部门负责起草，各类标准的初稿，后由部门负责人初审。4．1．3 会审与修改，由质量管理员伙同编制起草说明与使用相关单位负责人进行会审，提出改进意见进行修改。参与会审部门负责人应在“会审单”上写明意见并签名，于第一审核人栏。质管部经理与质管副总的审核、审定，并应在会审单上第二审核人栏签名。在会审及审定修改后的“内控标准”由企业总经理签发颁布。 4．2 企业内控标准的归口管理与发放使用 4．2．1 归口管理企业质量内控标准一般由质管部统一管理，其管理职责包括编制计划、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理。 4．2．2 发放使用由质管部规定发放范围，制定清单、编号、记录、管理修改、作废文件收回处理。 4．3 企业内控标准的控制内容 4．3．1 质管部负责确保“标准”于发布前得到批准。 4．3．2 必要时对标准进行再评审和修订及再批准。 4．3．3 更改和现行状态应得到识别。 4．3．4 在使用部门可获得所用文件的有关版本。 4．3．5 确保标准保存完整、清晰易于识别。 4．3．6 确保外来标准易于识别，并控制其分发。 4．3．7 防止作废标准的再使用。 4．4 质量管理标准性的检查考核 4．4．1 检查考核的一般方式。 4．4．1．1 岗位自行检查考核。岗位应定期对其执行情况自查，或岗位（班组）间交叉检查，或领导常规检查，和抽查等多方式进行。通过自查发现问题逐项整改，督促执行，并将

质量协议书(原辅料)

质量保证协议书（原辅料） 甲方（需方）：________________________________________________ 乙方（供方）：________________________________________________ 为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，保证所供应产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议： 一、本协议适用于乙方为甲方供应的以下产品： 详见协议附件 二、乙方应按照以下产品质量标准对所供应产品进行生产、检验和放行： 详见协议附件 若因药典标准（或国家标准或其他官方标准）变更，致使双方约定的产品质量标准失效时，自新的药典标准（或国家标准或其他官方标准）生效之日起执行新的产品质量标准，此项变更不需要双方的同意。 三、相关生产地点： 乙方应向甲方提供以下资料，并保证所提供资料的真实性、合法性。 3.1 合法有效、加盖原公章的《药品生产许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《GMP认证证书》、《精细化工生产许可证》等企业证明性资料(法律规定不属于乙方必需的企业证明性证照除外)的复印件。 3.2 合法有效、加盖原公章的所供应产品法定质量标准和内控标准复印件等。 3.3因甲方对乙方进行审计需要，需提供的其他证明性资料。 四、文件和记录 4.1乙方供应的产品必须符合国家法定标准及相关质量要求，每批应附检验报告书。 4.2所供应产品的生产、包装、检验，应建立相应的批记录，批记录保存至产品有效期后1年，没有有效期期的至少保存3年。 五、乙方所供应的产品包装标签等必须符合国家相关的标签管理法规。包装应牢固，符合质量及储运要求。包含并不限于以下内容：发运原辅料的包装标签上应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；甲方所提供的原辅料其

巴戟天(原料)内控质量标准

巴戟天内控质量标准 1.目的：制订本标准，规范于巴戟天的质量。 2.范围：适用于本公司。 3.责任：质量管理部、化验室。 4.引用标准：《中国药典》2010年版一部。 5.批准供应商：依据《供应商管理规程》。 6.代码：Y01001 7.内容： 巴戟天 Bajitian MORINDAE OFFICINALIS RADIX 本品为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六七成干，轻轻捶扁，晒干。 【性状】本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5～2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹和横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1～5mm，气微，味甘而微涩。

【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含草酸钙针晶束，轴向排列。形成层明显。木质部导管单个散在或2～3个相聚，呈放射状排列，直径至105um；木纤维较发达；木射线宽1～3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。 粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长方形、长条形或不规则形，有的一端尖，直径21～96um，壁厚至39um，有的层纹明显，纹孔和孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184um。具缘纹孔导管淡黄色，直径至105um，具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。 （2）取本品粉末2.5g，加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法标准操作规程》试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF 薄层 254 板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分照《水分测定法标准操作规程》第一法测定，不得过15.0%。 总灰分照《灰分测定法标准操作规程》项下的总灰分测定法，不得过6.0%。 SO2残留量取本品细粉约10g，精密称定，照《二氧化硫残留量测定法标准操作规程》项下的方法依法测定，不得过0.150mg/g。 【浸出物】照《浸出测定法标准操作规程》项下水溶性浸出物测定法的冷浸法测定，不得少于50.0%。 【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（3：97）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按耐斯糖峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取耐斯糖对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中，精密加入流动相50ml，称定重量，沸水浴中加热30分钟，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，放置，取上清液滤过，取续滤液，即得。

保温杯内控质量标准

目的：制定保温瓶内控质量标准，作为检验依据。 应用范围：适用于保温杯的检验。 责任人：质检室对本规程的实施负责。 正文内容： 本品用做公司产品口腔间充质干细胞源齿运输工序使用。 1.1 物料信息 1.2 制订依据 1.3 保温瓶包装盒内的样稿（样稿见标准卡） 2 取样与检验 2.1 按QA-SOPXXX-2-1《外包材取样操作规程》取样。 按QC-QSXXX-2-1《铝塑膜口袋检验操作规程》进行检验。 2.2 供应商应提供相应批次报告书，并每年提供一套完整相关资质。 3 检验标准 3.1 外观：是否完整无损坏。 3.2 密封性：观察保温瓶栓体内部是否有水滴，垫圈是否正确安装，中栓是否正确安装，中栓垫圈是否磨损，是否有水分从底盖的小孔中浸入，是否有锈斑似的红色斑点和粗糙斑点附着，是否有脏东西，待确认无误后将保温瓶装满纯化水，取一张干燥洁净的卫生纸巾平铺在

实验台上，将本体倒立在卫生纸巾上1小时后观察纸巾是否干燥，干燥则密封性良好。 3.3 保温性:拧开杯盖，中栓，先注入少量冷水，预冷一下，然后把小冰袋装满保温瓶，拧紧栓体，放置48小时后，用温度计测量一下杯内温度，在0-4℃，则为合格。 3.4尺寸： 3.5颜色: 3.6文字内容：与标准卡一致。 4 判定标准 4.1 不合格品判定：每个样品按检验项目检测，如有一项或一项以上技术指标达不到要求，该样品为不合格品。 5 贮存条件和注意事项 5.1 贮存条件：常温通风干燥处。 5.2 注意事项 5.2.1 保温瓶应计数发放，不合格品在QA监督下与购买商店联系。 6 贮存期 6.1 自检定合格之日起至下次使用前。 6.2 贮存期内如出现有脏东西、中栓有异味，等情况应及时复验；贮存期满前六个月申请复验。 相关报告：QC-QSXXX-XX-2-1《保温瓶检验报告单、、、ml》

原辅料管理的标准管理规程

原辅料管理的标准管理规程 一、目的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本标准管理规程。 二、适用范围：适用于原辅料管理。 三、责任者：质量监督员、仓管人员。 四、正文： 1 原辅料的验收： 1.1 所有原辅料进厂，均需提供供应商有效的检验报告。 1.2 原辅料进厂，由仓管人员按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。检查包装 是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。 1.3同意收货的原辅料，仓库先统一编号(详见“物料进厂分类编号规定”)。 1.4原辅料放置指定区，用黄色待验牌标明待验，并及时填写原辅材料请验单， 交化验室抽样检验。 2 原辅料的检验： 2.1 化验室接到原辅 材料请验单后，派人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅材料取样记录。 记录内容： 品名、规格、数量、批号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。 2.2 化验室要按照标准所规定的检测项目，对原辅料进行检验，并根据检查(或检验)结果，向仓库送交检验报告单。 3 原辅料的贮存： 3.1 仓库保管员根据 检验结果，取下待验牌，将货物相应的区域。 3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，记录收发结存情况。 3.3 不合格的原辅料要建立汇总台帐，内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况、经办人等。不能使用的不合格原辅料，由采购部门退回原供货单位。 3.4 原辅料应分类存放，固体原料、液体原料分开储存，按批存放。仓库要有防虫、防霉、防鼠设施。要制订仓库定期养护管理规程及养护操作规程，建立养护操作记录，并认真实施。 3.5 货物堆放应离墙、离地，货行间都必须留有—定距离，以便执行先进先出、易变先出的发货次序的原则。 3.6 每天监测仓库区温度、湿度，并做好记录。 4 原辅料的发放： 4.1 生产车间应按计划填写领料单，交仓库备料。 4.2 仓库发料时应做到先进先出。发出的原辅料应包装完好，称得计量，每件附有标签、 合格证，标签应与物料—致，分次领用的辅料、分装件也应附有标签和合格证的复印件。 4.3 仓库保管员核对实物确认无误后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由

工程质量内控标准

1 总则 1.0.1 为提高全公司工程质量自控能力，提高工序质量水平，消除质量通病，保证工程质量内实外美，制定本标准。 1.0.2 本标准适用于本公司铁路、公路、市政等项目的工程质量控制，其它领域的工程可借鉴。 1.0.3 本公司所承建的工程质量标准，除符合国家和行业相应工程施工质量验收标准（规范）外，还应符合本标准要求。 1.0.4 本标准是公司的内部质量控制标准，当其与国家（行业、集团）工程质量标准或业主质量标准不一时，以后者为准。 1.0.5 本标准制定的宗旨是在保证工程结构主体内在质量的前提下，把规范细部做法，克服质量通病，提高观感质量作为主要目标。 1.0.6 本标准是企业内部创优评优的重要依据。

2 基本规定 2.1 质量控制程序 2.1.0 工程质量控制分开工前、施工过程、竣工后三个阶段进行。 2.1.1 开工前质量控制 1 掌握施工依据及标准 （1）组织有关人员认真审核设计文件，发现问题，及时向设计部门或业主提出变更。严禁擅自改变设计文件。 （2）组织有关人员认真学习工程施工验收标准及业主和上级有关质量文件，弄懂弄通工程质量标准和要求。 （3）根据设计文件、施工验收规范，结合工程施工实际，编制详细的施工技术标准和交底书，经工程技术主管审核后，交施工队组织实施，双方要进行签字交接。 2 把好施工材料质量关。 （1）所有工程用外购材料必须从正规厂家采购，且有符合国家或行业技术标准规定的出厂合格证和性能检测报告，禁止采购劣质材料。在用于工程前，必须由具有试验资格的检测部门，按国家规定数量进行抽样复检，经复检合格，并出具书面检测报告后，方准用于工程。 （2）选用地材时，要首先由具有试验资格的检测部门进行检测，待各项指标检测合格，并出具书面检测报告后方准使用，否则不得采用。 3 建立满足工程质量检测需要的试验机构，配齐检测设备和试验人员。试验设备必须定期校对，试验人员持证上岗。

丹参内控质量标准

制药GMP管理文件 一、目的：制定薄丹参的内控标准，规范公司丹参的采购与使用 二、适用范围：适用于丹参的采购与验收 三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员 四、正文： 丹参 本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。春秋二季采挖，出去泥沙，干燥。【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径O．3～lcm。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落；质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。 栽培品较粗壮，直径O．5～1．5cm。表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。 【鉴别】(1)取本品粉末lg，加乙醚5ml，振摇，放置1小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯lml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮IA对照品，加醋酸乙酯制

成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。 （2）取本品粉末0、2克，加75%甲醇25 ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1 ml作为供试品溶液。另取丹酚酸B对照品，加75%甲醇醇制成每1 ml含2毫克的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5微升，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2：3：4：0、5：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254纳米）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分照水分测定法测定，不得过13.0%。 总灰分不得过10.0% 酸不溶性灰分不得过3.0%。 【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于35.0%。 醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙 醇作溶剂，不得少于15.0%。 【含量测定】丹参酮ⅡA 照高校液相色谱法测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（75：25）

中药生产质量标准管理规程

质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，

国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮

企业内控质量标准的制定

企业内控质量标准的制定 新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？ 国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？ 1 概念 1.1 CQA（关键质量属性）： CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。 那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？ 答案是否定的——CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。 质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。 1.2 内控标准 企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。

内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。 那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？ 答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。 1.3 警戒限和行动限 警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。 行动限是一种警告限度，超出这个限度表明系统已经发生了偏离，并可能导致不符合的情况发生，应及时处理，必要时应停止该系统的运行，以避免不符合对产品质量产生不良影响。 1.4 OOS和OOT OOS是指检验结果超出质量标准的规定。是一种发生在检验中的偏差，有严谨程序性的调查过程。并不是所有超出标准都按照OOS的程序进行调查，典型的例如中间控制。 OOT是指检验结果超出正常的趋势。这种趋势可能通过统计分析得出，可以与警戒限/行动限关联，但并不一定关联。 OOT与警戒限/行动限的区别： OOT的目的是为了确认检验结果的可靠性和调查发生趋势偏离的原因； 警戒限/行动限是为了避免系统发生偏离和不符合。有时宁可错杀不能放过！ 2 检验的目的