医药行业报告-心脑血管类药品行业
后抗生素时代，谁主沉浮？
——心脑血管类药品行业研究报告
完稿日期：2003年9月8日投资要点
◇不同治疗门类药品所处成长周期存在差异，药品市场总处于动态变化过程中.抗生素类药品销售额曾经在全球药品市场遥遥领先,但目前已进入稳定发展期。
◇心脑血管类药物销售额目前占全球药品销售份额最高，考虑发病率变化、老龄人口增长和接受药物治疗人群比例扩大因素，国内心脑血管药物的年市场增长率在20%
以上。
◇从发病率、临床用药分类、国内外用药情况、市场潜力等因素考察各种心血管药物的市场竞争格局，药品的竞争地位取决于所处成长周期、疗效、时效、
非专利药价格竞争等因素。通过对流行疾病的发病率、药物分类和国内外用药情
况来把握心血管疾病用药趋势，通过药品机理的阐述来了解各类药品的研发趋势和
具体药品所处成长周期。
◇他汀类药品是目前全球销售额最高的，重点分析了国内市场的未来增长空间；国内中成药占据心血管药物市场的较大份额，采用SWOT方法分析了中成药的竞争态势。
◇心血管类制药企业的成本费用存在较大差异，通过复方丹参不同剂型比较分析了市场销售份额与用药人群比例两个指标的异同，以把握市场占有率动态变化。
◇心脑血管药物的竞争格局不同于抗生素类药物，后者许多品种处于寡头垄断阶段。
分析了上市公司生产的心脑血管药品类型及其市场分额和竞争特点。
◇心血管药物的技术生产壁垒、药品的营销网络、药品的疗效三要素决定药品占据目前国内市场的份额和企业的核心竞争力，双鹤药业、金陵药业、天士力三家上市公
司都个性化地体现了上述三要素，建议投资者予以重点关注。
2
中国银河证券有限责任公司
CHINA GALAXY SECURITIES COMPANY LIMITED
中国银河证券行业评级说明：
中国银河证券研究中心行业与公司评级系统包括：行业评级和公司评级。行业与公司
评级涉及三个参数：
——未来12个月行业指数与股票潜在的收益； ——未来12个月行业指数与股票预期红利收益； ——未来12个月行业指数与股票目标预期总收益。
行业评级分四级：重仓、增仓、中性、减仓
重仓：预期未来12个月，行业指数潜在总收益大于15%
增仓：预期未来12个月，行业指数潜在总收益大于6%，小于15% 中性：预期未来12个月，行业指数潜在总收益大于2%，小于6% 减仓：预期未来12个月，行业指数潜在总收益低于2%
公司评级分五级：强买、买、中性、卖、强卖
强买：预期未来12个月，股票潜在总收益大于20%
买入：预期未来12个月，股票潜在总收益大于6%，小于20% 中性：预期未来12个月，股票潜在总收益大于2%，小于6% 卖出：预期未来12个月，股票潜在总收益小于2%，大于-6% 强卖：预期未来12个月，股票潜在总收益小于-6%
特别提请投资者注意，本公司评级建议仅仅是供投资者进行行业资产配置和买卖股票决策参考性建议。
目录
一简述
1.1心脑血管疾病及其特征 6
1.2全球最高销售值的治疗门类 6
1.3成长性行业与药品销售动态变化 6
二国内心脑血管药物需求预测
2.1老龄化人口的增长 7
2.2发病率的提高 8 2.3治疗人群比例的扩大 8
三心血管疾病及用药趋势分析
3.1抗心绞痛及血管扩张药 10
3.2抗血栓药 10
3.3高血压11
3.4高血脂12
3.5总体用药趋势分析 12
四各类药品作用机理及市场份额分布 14
4.1钙拮抗剂 15
β－受体阻滞剂16
4.2
4.3血管紧张素Ⅱ拮抗剂 16
4.4血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI) 16
4.5他汀类16
4.6各类药品竞争影响因素 17
4.7国际主要竞争对手与其策略研究 17
4.8 成本费用结构分析 19
五降血脂药物市场研究
5.1潜在的巨大市场 23
5.2他汀类药物的作用机理及分类比较 24
5.3超级他汀Crestor 25
5.4国内市场格局分析 25
5.5心血管类中药SWOT分析 26
六国内相关上市公司评述
6.1上市公司在市场格局中地位 27
6.2双鹤药业评述 28
6.3金陵药业评述 29
6.4天士力投资价值分析 31
图表
图一：治疗门类销售额2001年前五强 6
图二不同治疗门类销售额动变化示意图 7
图三不同年龄中风发病率 8 图四美国不同心血管疾病治疗费用统计 9
图五不同类型疾病用药比例示意 9 图六 1997-2001年典型医院心血管各亚类药份额变化 11
图七全球主要心血管市场生产厂家 18 图八国内部分制药上市公司成本费用结构比较 20
图九 1997-2000年他汀各类药物销售动态变化 23
图十国内外他汀类产品的相对市场分额 24
图十一国内降脂生产厂家销售额和成长性示意图 25
表一中美心脑血管疾病死因对比 8 表二 1997年-2001年心血管系统各亚类按金额排序前3名 12
表三不同类型心血管药品生产概况 14 表四市值最高的十家制药上市公司 19 表五某三甲医院心血管药物消耗金额排序前10位的用药频度及日均费用 21
表六复方丹参不同剂型销售额历年比较（2001年-2003年中期） 22
表七复方丹参不同剂型用药人数历年比较（2001年-2003年中期） 22
表八上市公司涉足心血管药品类型及其市场分额 28
表九双鹤药业主要财务指标摘要 29
4
表十 2003年第二季度末双鹤药业前十大股东情况 29
表十一金陵药业主要财务指标摘要 30 表十二2003年第二季度末金陵药业前十大股东情况 30
表十三天士力主要产品历年销售额 32 表十四天士力主要财务指标摘要 32 表十五 2003年第二季度末天士力公司前十大股东情况 34
一简述
1．1 心脑血管疾病及其特征
心脑血管疾病泛指由于高脂血症、血液粘稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性的疾病。心脏冠状动脉粥样硬化导致心肌供血不足而发生的心脏病，称冠状动脉粥样硬化性心脏病（简称冠心病）。其临床表现为心绞痛、心肌梗死、心力衰竭和猝死等。脑动脉硬化引起的脑组织缺血、坏死（脑梗死）及脑部病变的血管破裂造成脑出血，统称脑中风（stroke）。心脑血管药物已成为高血压、冠心病、脑中风等疾病临床中有效治疗手段，其中降血脂药物是目前全球销售额最高治疗门类的药物。本文主要分析相关药品的国内外研发、生产、市场成长性和竞争趋势，从而有利于对相关上市公司的投资价值判断。
1．2 全球最高销售值的治疗门类
从全球范围来看，心血管系统药品销售额目前位居各大治疗门类之首。据IMS统计，2001年心血管全球零售总额约500亿美元，而抗感染类药全球零售总额为230亿美元，分别处于第一和第五的排位。国内心血管药物的市场已经成为仅次于抗感染药物的第二大药品市场。据统计，心脑血管用药2000年约占市场总额的12.62％,仅次于抗感染药。另据AHA报告，2002年美国心血管疾病和中风花费约3292亿美元（该数字包括直接健康支出和劳动力损失）。相比较而言，所有癌症花费2001年为1567亿美元，HIV感染1999年费用为289亿美元，心血管药物稳居治疗门类花费额的榜首。
图一：治疗门类销售额2001年前五强
Source: IMS Health
1．3 成长性行业与药品销售动态变化
健康产业涉及人类健康需求的诸多环节，可细分为化学原料药、制剂类、中成药、生物制品、医疗器械、保健品、医院等子行业。健康产业持续增长因素主要包括生物科学进展提供的技术可行性、老龄社会提供的健康消费主体持续增长及政府医疗保险政策的引导作用等。但是，行业的持续增长性并不能说明具体子行业及具体药品的市场潜力。从某种程度讲，行业的良好增长性来自与内部的新陈代谢进程，没有万木争春的竞争，就没有百花烂漫的繁荣。据资料分析，1987年，全球心血管药物销售额首次超过抗感染药物，并保持领先的位置至今。抗生素时代创造了许多人类治疗史上的奇迹，缔造了pfizer、gsk等跨国企业的雏形。但制药业终究要进入后抗生素时代，这是由疾病流行特点、科学发展、人口老龄化等因素综合决定的。对药品销售动态的具体把握有利于对相关上市公司的投资价值判断。
图二不同治疗门类销售额动变化示意图
二国内心脑血管药物市场预测
影响未来心血管药物市场规模的因素很多，它包括整体上药品市场发展的影响因素，如国家经济发展速度和国家药品定价政策；以下因素将扩大心血管药物的相对需求潜力，从而增加其在药品市场的份额：
2.1 老龄化人口的增长
老龄人口构成心血管疾病患者的主体。心血管疾病和年龄关系十分密切，如中风患者中，约90%都为55岁以上人员（参见图三）。老龄人口的增加构成潜在用药群体的扩大。
图三不同年龄中风发病率
我国已进入老龄化社会。根据国际标准，60岁以上的老人占总人口的10%以上或65岁以上的老人占7%以上，即进入老龄化社会。以2000年11月1日0时为标准时点的第五次全国人口普查显示，我国65岁及以上人口达8811万人，占总人口的6.96%，已基本达到老龄化标准。预计中国的老年人口今后将继续以年均3.2％的速度增长。2020年，60岁及以上老年人口占总人口比例将达到16％；2050年，老年人口将超过四亿，约占总人口的25％。
2.2 发病率的提高
经济转型、城市化、全球化等因素带来了生活方式的改变，据WHO1999年的统计，我国心血管病的死亡率在人口总死亡中约占40%，高于欧美国家及日本，是心血管病高发国。流行病学研究表明，近三十年来，我国人群心血管病的患病率、发病率及其危险因素水平呈不断上升趋势。仅北京市近十五年来统计，人群中男性血清胆固醇升高27%，女性血清胆固醇升高25%。男性脑卒中发病率每年上升4.5%，女性脑卒中发病率每年上升4.2%。据北京、上海对24万人群中的调查，35岁以上人群中，高血压患者、高血压高危患者、血压正常者各占三分之一，也即我国中年人群中三分之二的人是属于高血压患者或将要变成高血压的高危患者。广东省的发病率近十年翻了一倍，达到16%。估计今后发病率仍将保持高水平。
表一中美心脑血管疾病死因对比
类别cvd总体冠心病中风死亡总数国内-乡村413 64 243 1260
国内-城市369 205 59 938 美国360 204 66 1144
数据说明: cvd指心血管疾病，下同；
1999年对35岁-74岁男性，每10万人群，2002年WHO年报
2.3 治疗人群比例的扩大。
国内目前收入差距较大，心血管疾病的新特药普遍价格较高，众多患者无法进行积极有效的治疗，这在广大农村表现尤为明显。2001年全国老年人口达到9062万人，其中3346万离退休人员参加了基本养老保险。可以肯定全国心血管疾病患者中起码有一半缺乏积极治疗的经济基础。随着个人收入的逐步提高，预计积极治疗的人群比例到2010年起码翻一倍。这将带来每年约8%的药品用量增长。
不考虑发病率变化因素，仅老龄人口增长和接受药物治疗人群比例扩大因素，消费群体的扩大将使心血管药物药物市场年均增长11%；随着个人平均收入的提高和社会医疗保障体系的完善，个人健康支出的比例也一直在稳步提高，假设心血管疾病患者年支付能力提高9%,心血管药物销售的年增长将达到20%。
图四美国不同心血管疾病治疗费用统计
来源： AHA报告
三心血管疾病及用药趋势分析
心血管系统药物的应用统计目前按其药理作用主要分为7个亚类：强心苷、抗心律失常药、抗心绞痛及血管扩张药、降血脂药、抗高血压药、升血压及抗休克药和抗血栓药及其它。依照销售金额比例大小，下文主要分析了相对比例较大的四亚类药，主要从发病率、临床用药分类、国内外用药情况、市场潜力等加以说明，其中国内外用药情况主要参照了华东地区1997-2001年典型医院的统计结果。
制剂品种(片剂、胶囊剂、小输液、针剂、控释片和缓释胶囊等)，特别是透皮剂的广泛应用，5年间销售额稳步增长，至2001年，单硝酸异山梨酯已跃居心血管系统用药排名第4位。第三类是以尼莫地平为代表的钙拮抗剂，由于该类品种除抗心绞痛外，还具备抗高血压、抗心律失常、治疗慢性心功能不全(CHF)和舒张脑血管等较为广泛的药理作用。尼莫地平为强效脑血管扩张药，广泛用于脑血管疾病的治疗。该类品种普及率较高的还有硝苯地平、氨氯地平、非洛地平、氟桂利嗪和丁咯地尔。
3.2 抗血栓药：
药物分类：主要包括抗凝血药、纤维蛋白溶解药和抗血小板药。抗凝血药通过影响凝血过程中的某些环节而阻滞血液凝固，常用的有肝素类及香豆素类药物。纤维蛋白溶解药能积极发
挥纤维蛋白溶解系统的正常生理功能而溶解血栓。常用的有链激酶和尿激酶等。抗血小板药通过抑制血小板聚集和血小板释放反应防止血栓形成。临床常用的有阿司匹林等。
国内外用药情况：全世界血栓形成疾病治疗药(包括抗凝、抗血小板和溶栓)市场预计到2005年将达到109亿美元。根据南京地区1997-2001年用药统计，复方丹参、葛根素在近两年内已进入销售排名的前10位，它们的用量有稳步上升趋势，销售前景看好。氢化麦角碱、茶多酚5年间销售波澜起伏，时而滑出前20位排名；阿米三嗪/萝巴新在近3年也列入排名前20位；银杏制剂销售稳定，近两年已稳居排名第7位；克栓酶1997年排名第12位，1998年则被挤出前20名。
3.3 高血压：
发病率：高血压病是世界各国最常见的心血管疾病。我国高血压患者的比例一致呈增高趋势，1991年全国抽样普查患病率已达11%，较十年前约增加50%；据统计，我国已有1亿多高血压患者，患病率高达14.5%。
药物分类：人体血压主要受交感神经系统、肾素-血管紧张素和血容量的调节。抗高血压药是通过作用于这些系统中一个或多个环节而达到降低血压的目的。目前治疗高血压有五类第一线药物，即利尿药、β受体阻断药、血管紧张素转化酶抑制药、钙通道阻滞药与α1受体阻断药。
国内外用药情况：抗高血压药物中，5年间列入心血管系统用药前20位的几乎均为血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)，卡托普利1997年和1998年的霸主地位到1999年为苯那普利所取代，至2001年，苯那普利已雄居心血管系统全部用药排名的首位；2000年，培哚普利代替依那普利跻身前20名之列。至2001年，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂洛沙坦钾异军突起，由于其可能克服ACEI的副作用，如不易引起咳嗽、血管神经性水肿，也跻身南京地区主要入网医院的销售排名前20位。许多大型临床试验业已证明，这两类药物目前在治疗CHF中已取得重要进展，它们不仅能缓解心衰的症状，且能降低CHF的病死率，已广泛用于该病的治疗。
3.4高血脂：
参见降血脂药部分
3.5 总体用药趋势分析
图六 1997-2001年典型医院心血管各亚类药份额变化
结合前述内容，对心血管用药整体判断为：
抗心绞痛及血管扩张药、抗血栓药、抗高血压药的市场分额居前，三年来市场份额均在10%以上。其中心脏病治疗药达到40%左右，与其它类别药物的用量差异较大。
降血脂药国内用量在8%左右，与全球市场目前第一畅销药的位置反差较大，具体原因分析见后。
药品市场份额整体呈现年度波动特征，抗心绞痛及血管扩张药和高血压用药例外，前者有下降的趋势，后者呈现稳步上扬的态势。
4、以脉络宁、银杏叶制剂、葛根素等为代表的中药制剂，在近5年的心血管用药前20位排名中，合计所占比例1997年～2001年分别为35.0％、34.0％、20.7％、27.1％和32.4％，平均达29.8％。可见，中药制剂在心血管系统疾病的治疗领域正发挥着不可忽视的作用。
表二 1997年-2001年心血管系统各亚类按金额排序前3名
亚类
1997年 1998年 1999年 2000年 2001年 氨力农
米利农 米利农 米利农 米利农 米利农 氨力农 氨力农 氨力农 地高辛 强心苷
地高辛 地高辛 地高辛 地高辛 氨力农 门冬氨酸钾镁
门冬氨酸钾镁
美托洛尔
美托洛尔
美托洛尔
美托洛尔
美托洛尔
门冬氨酸钾镁
金水宝
门冬氨酸钾镁
抗心律
失常药
虫草头孢 虫草头孢 艾司洛尔 门冬氨酸钾镁 艾司洛尔 脉络宁
脉络宁
尼莫地平
尼莫地平
尼莫地平
尼莫地平
尼莫地平
非洛地平
非洛地平
硝苯地平
抗心绞痛
及扩血管药
硝苯地平 地奥心血康氨氯地平 硝苯地平 单硝酸异山梨酯
非诺贝特
非诺贝特 辛伐他汀 辛伐他汀 辛伐他汀 辛代他汀 多烯康 非诺贝特 多烯康 非诺贝特 降血脂药
多烯康 辛伐他汀 多烯康 非诺贝特 多烯康 卡托普利
卡托普利 苯那普利 苯那普利 苯那普利 苯那普利 苯那普利 卡托普利 卡托普利 卡托普利 降血压药
依那普利 依那普利 依那普利 培哚普利 洛沙坦钾 多巴酚丁胺
多巴酚丁胺肾上腺素 肾上腺素 肾上腺素 去甲肾上腺素
肾上腺素 多巴酚丁胺 多巴酚丁胺 多巴胺 抗休克药 肾上腺素 去甲肾上腺素
去甲肾上腺素 多巴胺 间羟胺 茶多酚
茶多酚
氢化麦角碱
银杏叶制剂
银杏叶制剂
银杏叶制剂
复方丹参
复方丹参
复方丹参
葛根素
抗血栓药
及其它
克栓酶
银杏叶制剂
阿米三嗪/萝巴新
葛根素
复方丹参
由表七可见，心血管系统各亚类销售金额排序前3名的药品大部分是业内人士熟悉的品牌，如北京拜耳的尼莫同(尼莫地平)、北京诺华的洛汀新(苯那普利)、无锡阿斯特拉的波依定(非洛地平)和倍他乐克(美托洛尔)、大连辉瑞的络活喜(氨氯地平)、上海施贵宝的开博通(卡托普利)、法国施维雅的雅施达(培哚普利)、杭州默沙东的科素亚(洛沙坦钾)、南京金陵的脉络宁和天津天士力的复方丹参滴丸，以及异彩纷呈的各种银杏叶制剂、EPA/DHA 和葛根素制剂。
四 各类药品作用机理及市场份额分布
各种药品的作用靶点和机理存在差异。不可否认，随着人类对生命运动规律认识的深化，许多疾病得到了诊治，制药企业也从这些利润丰厚的药品销售中得到了回报。疾病、药品、投资收益之间的演绎循环推进过程大致如下：
新疾病的流行、针对该病药物的发明、新药品丰厚的回报伴随人类平均寿命的延长或生活质量的提高、疾病得到控制和该药销售利润下降、疾病流行图谱的改变。
在上述循环模式中，把握疾病流行趋势等于掌握了药品市场潜力，而药品发明和作用靶位的设计与药品作用机理息息相关，同类药品换代往往是对旧药的扬弃，如改善耐受性或减小副作用。药品作用机理关系到具体药物品种的市场潜力和成长周期，认识的深化有利于对药品市场此消彼长规律的把握。
表三 不同类型心血管药品生产概况
类别 药名 市场分额 国外厂家 国内厂家 比较 硝苯地平
高血压用药份额的
9.0％
拜耳Adalat 辉瑞Procardix
北京石景山、上海天平、天津药物院、江苏扬子江、山东黄海和西安制
药
氨氯地平 2001年13.96％ 大连辉瑞
钙拮抗剂
非洛地平
无锡阿斯特拉
无锡健宏药业、浙江可立思安和山西康宝制药
等
阿替洛尔 2001年占高血压用
药的份额0.21%
天津中央制药、上海三维、北京益民、南通第
三制药等
美托洛尔 2001年3.72%
无锡阿斯特拉
广州医工所实验药厂、广东石岐药厂和西南药
业等
国外占主导
β－受体阻滞
剂
比索洛尔
默克公司
四环制药和西安金鹏程
药业公司
洛沙坦钾 2001年上半年为
5.08％ 杭州默沙东制药公
司
缬沙坦 诺华公司
血管紧张素Ⅱ拮抗剂
厄贝沙坦
杭州赛诺菲圣德拉
堡公司
吉林修正药业和广东润
都制药
血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)
苯那普利（洛汀新）；赖诺普利（捷赐瑞）；西拉普利（抑平舒）；培朵普利（雅施达）；福辛普利（蒙
诺）；雷米普利（瑞奏）等
辛伐他汀 2000年该药约占国
内整个降血脂药市场的29.3％
默克公司
上海延安、北大维信、浙江京新和浙江瑞邦等
进口品占83.8％，国产份额占16.2％
阿托伐他汀
大连辉瑞 北京红惠制药和广州南
新制药
普伐他汀 上海施贵宝Pravachol
洛伐他汀
默克公司Mevacor
北京生化、华北制药、扬子江药业和浙江瑞邦
制药
他汀类降血
脂药
氟伐他汀 诺华公司Lescol
4.1 钙拮抗剂：
可选择性阻滞细胞膜上钙通道，干扰钙内流；也可作用于肌浆网上的钙通道，使钙贮存减少，从而使心肌或血管平滑肌钙离子浓度降低，兴奋性减弱,导致心肌收缩力降低、血管扩张。
钙拮抗剂分三类：二氢吡啶类(如硝苯吡啶)，苯烷胺类(如戊脉胺)和苯噻氮卓类(如地尔硫卓)，后二类又称非二氢吡定类。正在研究中的新一代钙拮抗剂具有更强的血管平滑肌和冠状动脉选择性，新的钙拮抗剂由于改善耐受性和减小副作用而成为早期钙拮抗剂的重要替代物。其在治疗中的地位仍在通过对其有效性和安全性的比较进行确定。现阶段国内仍以第一代钙拮抗剂最常用，其代表药物有硝苯地平，尼卡地平，地尔硫卓等。第二代钙拮抗剂分为两个亚类，A 类基本上为第一代钙抗剂的缓释、控释制剂，其代表药物有硝苯地平控释片、非洛地平缓释片等，而B 类则为新的化合物，其代表药物有尼群地平、尼莫地平、尼索地平等，与第一代相比，作用持久，降压作用也强。
硝苯地平其在国内临床中占高血压用药份额的9.0％，2001年上半年其销售额增长2.57％。国内生产厂家达40多家，主要有北京拜耳、北京石景山、上海天平、天津药物院、江苏扬子江、山东黄海和西安制药等企业。氨氯地平于1993年投放中国市场，已申请行政保护，故其市场由大连辉瑞公司独家占有。2000年中国医院临床中该药占高血压治疗的药物的份额达15.72％。 非洛地平2001年上半年其销售额比上年同期下降22.08％。国内主要生产厂家有江苏无锡阿斯特拉、无锡健宏药业、浙江可立思安和山西康宝制药等。
4.2 β－受体阻滞剂
肾上腺素能β受体分为β1和β2，β1 受体激动心脏产生变力性和变时性作用，β2受体激动引起支气管扩张、子宫平滑肌松弛及胰岛素产生增加。选择性β1受体阻滞剂治疗量对心脏β1受体阻滞作用强，对β2受体阻滞作用弱；非选择性β受体阻滞剂则在相似浓度对β1和β2均有阻滞作用。选择性β1受体阻滞剂有：氨酰心安、倍他乐克、康可等。非选择性β-受体阻滞剂如心得安。β受体在心血管系统各个部位均存在。若兴奋β受体可使心率加快，房室传导加速，心肌收缩力加强，冠状动脉扩张，静脉皮肤和粘膜血管收缩，支气管平滑肌松弛，血高升高。它已成为临床治疗缺血性心脏病、高血压、心律失常和肥厚性心肌病的有效药物，在围术期心血管问题处理中也有重要作用。
β受体阻滞剂系不同类型的化合物，有三代产品，20多个品种。第一代为非选择性，对β1和β2均有阻滞作用，以普洛萘尔（心得安）为代表；第二代为心脏选择性，对β1受体选择性阻滞，如美托洛尔、艾司洛尔和氟司洛尔；第三代为血管扩张性β受体阻滞剂，如吲哚洛尔（心得静），有的还附加α受体阻滞活性，如拉贝洛尔。
4.3 血管紧张素Ⅱ拮抗剂
血管紧张素Ⅱ受体分为AT1、AT2两种，其中AT1分布于血管、心脏、肾脏、大脑、肾上腺皮质激素，AngⅡ主要作用于此类受体，使血管收缩，交感神经系统兴奋性增加，导致血压升高。AngⅡ受体拮抗剂就是与AngⅡ竞争性争夺AT1。
洛沙坦钾(cozaar)及洛沙坦钾／双氢克尿噻(Hyzaar)复方片剂于1996年12月25日得到我国行政保护，故我国临床用药全部由中美杭州默沙东制药公司供应，其占高血压用药的份额在2001年上半年为5.08％，缬沙坦(valsartan，商品名diovan代文) 世界性销售额1997年为7800万美元，2000年为7.27亿美元。在中国临床使用的主要由诺华公司提供，占高血压用药的份额由2000年的0.43％上升至2001年上半年的1.27％。
4.4 血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)
肾素－血管紧张素－醛固酮系统(RAS)对调节血压和水电解质的平衡起着重要作用。血管紧张素Ⅱ是RAS的主要活性物质，是已知内源升压物质中最强的激素，是重要而强烈的内源性血管收缩因子之一。ACEI抑制血管紧张素Ⅰ转换为血管紧张素Ⅱ，能减慢缓激肽降解，增强前列腺素合成，有效降压。同时ACEI有恢复血管内皮功能的作用，防止和逆转心血管重塑，有多器官保护作用；对血脂和糖代谢无不良影响。ACEI的副作用为偶有眩晕、头痛、低血压、恶心、腹泻、皮疹、刺激性干咳、肌肉痉挛等。
ACEI在80年代以巯基为代表第一代卡托普利应用于临床以来，由于它抑制了ACEI，从而抑制了血管紧张素I血管紧张素Ⅱ的转化（肾素—血管紧张素—醛固酮系统）；也抑制了激
肽酶Ⅱ导致缓激肽升高（激肽酶—激肽—前列腺系统）。接着以羧基为代表第二代长效制剂依那普利加盟临床，由于它的卓有成效更加奠定了ACEI治疗心血管病基础。进入90年代。国内外研制开发出多种新颖的第三代长效ACEI。它们不仅作用强，用量小，半衰期长，副作用小为特点的制剂，如苯那普利（洛汀新）；赖诺普利（捷赐瑞）；西拉普利（抑平舒）；培朵普利（雅施达）；福辛普利（蒙诺）；雷米普利（瑞奏）等。依那普利、西拉普利、福辛普利、诺普顿等成为广泛应用的药物。
4.5他汀类
详见降血脂药部分
4.6各类药品竞争影响因素
药品的市场分额和销售价格直接决定着药品的赢利状况，进而影响着相关公司的营利状况。目前，心血管药物类成为药品竞争的焦点之一。总体来看，上述各类药物竞争格局取决于下述诸多因素：
药品所处的成长周期。各类药品往往针对同一疾病，但作用机理存在差异，它们之间存在竞争；同类药品之间的竞争往往体现为新药性能优于旧药，但在价格等方面存在接受过程，这种替代需要长时间的临床实践。
投入市场的先后。一个新的类型的药品投入市场，当其临床理论和观念被医生所接受，其所占据的地位是比较牢固的。特别是对于高血压此类的慢性病，如果新药品没有明显的产品优势，很难取代先入者的销售优势。
药物是否长效。在心血管慢性疾病的治疗中，一天一次的服药方式，在生活节奏较为快捷的现代社会为患者所推崇。络活喜和悦宁定的推出即为成功范例。
非专利药的崛起。创新药物公司往往采取延长专利保护实效、策略性联盟等措施来阻击市场新的准入者，保护其专利药物的高额利润。对仿制药物公司而言，同一品种的多家仿制是对其价格优势的最大打击。据报道，如果同一药品有六到八家仿制企业，药品的价格会降低70%到80%。而从表三来看，国内同一品种往往仿制厂家众多。
4.7 国际主要竞争对手与其策略研究
心脑血管药物目前是全球制药业竞争的制高点之一，其地位犹如抗生素对于上世纪五六十年代的全球制药业市场。本部分所筛选的国际竞争对手指标主要考虑其市值大小、心血管药物
销售额和增长率、对中国药品市场的影响力等。本文主要分析pfizer、merck、Novartis、AstraZeneca、Gsk公司。主要着眼点探究其发展战略、研发重点、市场成长特点、中国在其全球市场格局中的地位等方面。
图七全球主要心血管市场生产厂家
来源：RBI
表四市值最高的十家制药上市公司
对象市值（美元）市盈率ROE %产权比率市净率
健康产业1951.74B26.44924.1710.531 6.754
制药类1265.71B22.53335.3950.587.784
Pfizer Inc.197.45B23.31945.6480.60710.486 Johnson & Johnson171.86B27.66327.3990.2137.872 GlaxoSmithKline plc (ADR)119.17B35.06828.2620.7311.386 Merck & Co., Inc.119.02B16.99644.070.5797.113
Novartis AG (ADR)99.07B NA0.124 3.458
Abbott Laboratories67.30B24.39430.0030.687 6.805
AstraZeneca PLC (ADR)65.47B20.4331.6010.088 5.923 Eli Lilly & Co.63.98B24.19333.5230.6357.423 Pharmacia Corporation55.35B NA 4.9760.265 4.652 Aventis (ADR)47.01B21.229NA NA NA （说明：数据采自2002年10月29日）
Pfizer: 作为全球市值最高的制药类公司，心血管类药物多年来保持公司销售额最高的制药门类。据年报披露，1991年的销售额比例为18%；1992年该比例为23%；1993年该比例为27%；
2001年心血管药物销售收入115亿美元，约占销售额322亿美元的30%。8个销售收入超过10亿美元的药品代表人用药销售额的78%，其中lipitor（(atorvastatin ，2009年专利到期）和Norvasc均属心血管用药。Lipitor是全球销售额最高药品，仍保持了较好的增长性。药品销售额的持续增长固有并购等因素影响，也和药品性能领先、积极扩大适应症、营销渠道广等相关.例如, Norvasc作为全球排名第二的降压药，具有24小时控制血压的药效，对于老人等群体显示了较好的耐受性。通过增加儿童应用内容而延长了专利保护期。由于高血压患者往往伴随高血脂症，lipitor和Norvasc的双重治疗方案可望于2004年推向市场。有关lipitor的内容参见降血脂部分。
Merck: 从图七销售额来看，Merck与pfizer同处第一方阵，但产品成长性却逊于pfizer 公司及大多数竞争对手，市盈率也远低于其它竞争对手，失去了前几年的风采。2001年心血管药物销售收入110亿美元,Merck的产品面宽，降血脂药Zocor一度销售额最高。由于受专利药到期影响，目前公司的业绩处于平稳期。
Novartis: 2001年治疗cml的Gleevec上市大获创成功，从科学和商业运作方面都有诸多可圈可点之处。药品销售额占收入的63%。从上图看出，该公司的心血管药物销售增长率处于第一的位置。Diovan/Co-Diovan为高血压用药，2001年在全球的增长率达到58%，其中在美国已成为销售额最高的ARBs类药。Lescol为该公司的降血脂药。处于专利保护期内药品销售额比例由2000年的50%提高到2001年的约60%，显示了公司在药品创新方面的雄厚积累，这增加了公司成长的后劲。
AstraZeneca 该公司一直强于胃肠系统用药营销，第二代他汀类药物（又称超级它汀）推出将使其成为心血管领域的新主力军。有关超级它汀内容参见降血脂部分
4．8成本费用结构分析
制药企业的成本费用结构之间的差异性很大，公司药品的销售额取决于药品的价格和药品的销量，上述三项指标和该药在同类药品中用药人群比例的迁移规律有着很大的关系。投资者关注的是上市公司业绩的增长，针对特定治疗领域的药品处于同类药品的竞争中，药品的疗效、价格、营销措施等因素决定了药品的市场份额和人群分额。市场份额指药品销售额的比例，而人群份额指服药群体和同类药整体人群数的比例。设想一下，如果某种药品的毛利率很高，同时市场分额和人群分额都比较低，但两者的增长都很快。这种状况持续发展下去，该药将成为畅销药，而相关医药上市公司将成为业绩的“黑马”。本节主要分析药品生产企业的成本费用结构，有关药品的医院统计示例主要是说明市场份额和人群份额的差异，以便把握相关药品的是市场动态变化趋势。
制药企业的成本费用结构存在较大差异性
表中所选择的5家制药类公司主营业务收入主要来自药品的销售，药品的类型各异，较为全面地反映了国内药品生产企业的概貌。主营业务成本的差异性最大，从占销售收入的20%到60%不等，主营业务成本更大程度上反映了同类药品的竞争状况。平均主营业务成本约40%左右。投资者较为关注的销售净利润利率指标相关营业费用与主营业务成本的加和。一般而言，国内主营业务成本低的公司往往营业费用较高，而管理费用和财务费用的变动较小。营业费用率和主营业务成本比例均低的公司较具有长期竞争优势。
营业费用占制药类企业成本较大比例
制药类上市公司的成本费用结构中，主营业务成本普遍在50%以下，而营业费用率较高的上市公司主营业务成本普遍较低，，天士力公司的营业费用至高于主营业务成本。天坛生物和金陵药业的营业费用相对较低，这和其销售渠道相对固定等因素有关。
图八国内部分制药上市公司成本费用结构比较
国际间比较的一致性与差异性
下表列出了国外股市中研发型制药公司、生物技术公司和仿制药类制药公司三者之间的比较，可以看出，国内制药上市公司平均水平和国外仿制药类制药公司之间的成本费用结构较为
医疗器械风险分析报告
医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：
3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；
2017年医药制造业行业调研投资展望分析报告
2017年医药制造业行业分析 报告 (此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2017年10月
正文目录 1 医药制造业行业简析 (5) 1.1 全行业分析 (5) 1.2 子行业分析 (8) 2医药上市公司盈利能力分析 (10) 2.1 原料药 (13) 2.2 医药商业 (15) 2.3 化学制剂 (17) 2.4 医疗服务 (19) 2.5 生物制品 (21) 2.6 中药 (23) 2.7 医疗器械 (25) 3医药上市公司三费情况 (27) 4医药上市公司营运能力分析 (29) 5估值水平和涨跌幅 (30) 6 相关建议 (32) 图表目录 图表1：医药生物行业2011年以来收入变化（亿元） (5) 图表2：医药生物行业2011年以来利润变化（亿元） (6) 图表3：2011年以来医药生物行业毛利率和利润率 (7) 图表4：2011年以来医药生物行业期间费用率 (7) 图表5：医药制造子行业2017H1利润总额情况 (9) 图表6：医药制造子行业2017H1主营收入情况 (9) 图表7：医药上市公司营收 (10)
图表8：医药上市公司归母净利 (11) 图表9：医药上市公司扣非归母净利 (11) 图表10：医药上市公司ROE (12) 图表11：各子板块营收和归母净利情况 (13) 图表12：原料药板块营收和净利润增长率变化 (14) 图表13：原料药板块ROE (14) 图表14：17年上半年利润变化绝对额较多的原料药企业及原因 (15) 图表15：医药商业板块业务情况 (16) 图表16：医药商业板块ROE (16) 图表17：17H1年归母净利增长30%以上的医药商业企业及原因 (17) 图表18：化药制剂板块营收、净利情况 (18) 图表19：化药制剂板块ROE (18) 图表20：17H1年增速30%以上化学制剂企业情况和增长原因 (19) 图表21：医疗服务板块营收和归母净利增长情况 (20) 图表22：医疗服务板块ROE (20) 图表23：增速30%以上医疗服务企业情况和增长原因 (21) 图表24：生物制品板块营收和净利增长情况 (22) 图表25：生物制品板块ROE (22) 图表26：生物制品板块17H1净利增速超过30%企业情况 (23) 图表27：中药板块营收和归母净利情况 (24) 图表28：中药板块ROE (24) 图表29：中药板块17H1利润增速30%以上企业情况 (25) 图表30：医疗器械板块营收和净利润情况 (26) 图表31：医疗器械板块ROE (26) 图表32：医疗器械板块归母净利增速较快的企业情况 (27) 图表33：销售费用率 (28) 图表34：管理费用率 (28) 图表35：财务费用率 (29) 图表36：存货周转率 (30)
医药的行业市场分析报告
2002-2003 中国植物提取物市场分析 2003年3月
目录 第一章概述 (11) 第一节概念的界定 (11) 第二节现代植物药的主要工业分离技术和技术标准 (33) 第三节现代植物药定量化问题的难点探讨 (44) 第四节植物提取物的产业化趋势 (55) 第五节我国急需现代植物药意识 (77) 第二章热点品种分析 (88) 第一节分析说明 (88) 第二节银杏提取物 (88) 第三节大豆异黄酮 (1212) 第四节当归提取物 (1313) 第五节葛根提取物 (1515) 第六节枸杞子提取物 (1616) 第七节贯叶连翘提取物 (1717) 第八节红豆杉提取物 (1919) 第九节红景天提取物 (2222) 第十节虎杖提取物 (2424) 第十一节黄芪提取物 (2525) 第十二节绞股蓝提取物 (2727) 第十三节灵芝提取物 (2929) 第十四节葡萄籽提取物 (3131) 第十五节千层塔提取物 (3333) 第十六节人参提取物 (3535) 第十七节五味子提取物 (3737) 第十八节缬草提取物 (3838) 第十九节月见草提取物.............. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。
第三章优秀企业竞争分析. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节企业概述.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节三九集团.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节山东绿叶制药股份有限公司.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四节西安天诚医药生物工程有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第五节北京绿色金可生物技术股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第六节湖南华湘宏生堂实业有限公司.. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第七节湖南金农生物资源股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四章植物提取物国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节国内市场概况................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节以个别提取物为例的国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节市场行情.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第五章植物提取物进出口分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节我国植物提取物进出口状况.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节我国植物提取物出口前景、存在问题及对策错误!未定义书签。错误!未定义 书签。 第六章植物提取物国际市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节概述........................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节分地区植物提取物及其制剂市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节植物提取物与中药国际化战略分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第七章植物提取物产业发展前景与相关政策错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节植物提取物产业发展前景...... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节国内相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节国外相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四节国外植物药产品的法规管理前景错误!未定义书签。错误!未定义书签。
医药公司药品经营质量风险评估报告
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
2014年医药行业分析报告
2014年医药行业分析 报告 2014年7月
目录 一、控费、降价呈常态化，行业增速逐步上行 (4) 1、医保推进、城镇化驱动，行业长期增长无忧 (4) 2、医保控费使行业收入增速低于理论需求，但负面冲击在减弱 (5) 3、降价、控费呈常态化，行业增速逐步上行 (8) 二、招标提速，把握结构性机会 (10) 1、招标政策趋暖，基药独家、新药、进口替代品种有望受益 (10) 2、低价药迎来政策性利好，“基低药”成最大赢家 (11) 3、药价改革机制逐步推出，“二次议价”加剧行业分化 (13) 三、把握行业变局，掘金主题投资：医疗服务 (15) 1、医疗机构终端改革加速，民营医疗服务迎来大发展 (15) （1）台湾案例：制度红利两次释放，成效十分明显 (18) 2、民营医院发展方向：差异化竞争 (21) （1）专科连锁：蓬勃发展 (21) （2）高端医疗：扩张起步 (22) （3）综合医院：公平对待的政策姗姗来迟 (24) （4）投资建议 (26) 四、把握行业变局，掘金主题投资：并购 (28) 1、行业层面：制药持续活跃，医疗服务窗口打开，医疗器械集中爆发 (29) （1）并购是行业集中度提升的要求，高估值加快并购节奏 (29) 2、医疗器械：理想与现实的落差，一二级市场估值差距推动并购集中爆发 (30) 3、公司层面：平台并购价值期望分析 (31) 五、投资策略 (34) 六、重点公司简况 (36) 1、天士力：招标助推快速成长丹滴三期值得期待 (36) 2、华东医药：核心品种快速驱动，股改有望合理解决 (37)
3、康缘药业：产品驱动公司高成长 (39) 4、康恩贝：内生外延双轮驱动 (40) 5、红日药业：朝阳蓬勃，光彩夺目 (41) 6、白云山：旺季喜迎世界杯国产伟哥即将上市 (42) 7、福安药业：上半年主业大幅预增业绩拐点确认无疑 (43) 8、益佰制药：产品梯队丰富，营销改革发力 (44) 9、嘉事堂：GPO模式有望复制，全国高端耗材配送网络初具规模 (45) 10、理邦仪器：新产品打开价值空间 (46) 11、乐普医疗：战略大布局，发展新时代 (47)
医药行业投资分析报告
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是2.12亿，2050年将达到4.8亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。 一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。 2015年上半年医药生物行业实现营业收入3819.86亿元，同比增长13.01%；实现营业利润411.21亿，同比增长20.28%，行业处在低速增长区间，但利润增速继续高于营收增速，表明行业盈利能力得到提升。同比来看，营收增速下降 0.32%，但利润增速上升了4.42%；环比来看，二季度营业收入增长5%，营业利润增长14.95%，高于前几年的增长水平。行业盈利能力继续得到提升。 三、政策及环境 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力。 英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。9月23日从工信部网站获悉，为进一步落实《中国制造2025》工作部署，促进医药工业持续健康发展，按照1+X规划编制工作要求，21日，工业和信息化部消费品工业司在京组织召开《医药工业“十三五”发展规划》编制工作座谈会。工信部副部长辛国斌指出，近两年来我国医药工业继续保持了中高速增长，在各工业大类中位居前列，利润率显着高于工业整体水平。但行业发展仍存在创新体系有待完善、产品结构亟待升级、质量安全有待提高等问题。通过规划的编制，为我国医药产业发展做好顶层设计和科学谋划，对于引导医药产
医药行业投资分析报告
医药行业投资分析报告 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是亿，2050年将达到亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。 2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。
2020年医药制造行业研究报告
2020年医药制造行业研究报告摘要医药制造行业属于弱周期行业，在监管、环保、资金和技术层面均有一定进入壁垒，下游需求的稳定为医药制造行业的发展提供了有力的支撑，但目前医药制造行业仍然存在集中度低、产品同质化严重等问题。2018年以来，受医改政策持续推进的影响，行业整体收入和利润增速承压。预计2020年，医药行业政策将持续在“去产能”和“调结构”两方面发力，随着一致性评价进程的深入、由国家医保局主导的带量采购在全国推行、基药目录和医保目录完成新一轮调整以及重点监控目录的发布，医药制造行业收入和利润增长仍将面临一定压力，并进一步带来企业竞争力的分化，研发能力、成本控制能力、品种储备、资金实力将对企业信用水平产生重要影响，行业集中度也有望得以提升。 进入2019年，医药制造企业债券发行数量及规模均有明显下降，同时，发行主体仍集中于高信用等级。医药制造行业发行人普遍具有品牌优势和细分市场竞争优势，尽管盈利水平有所下滑且企业存在分化，但整体仍处于较高水平；资产负债率适宜，行业整体信用品质较高。 一、行业概况 医药制造业是指将原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的行业，包括化学制药工业（含化学原料药和
化学制剂药）、中药工业（含中成药制造和中药饮片加工）、生物制药工业和医疗设备及器械制造工业等子行业。 从产业链的分布看，医药制造业上游为能源、种植、化工等行业，下游为医药流通环节，其中，化学制药工业上游行业主要为基础化工原料，化工原料通过化学合成形成化学中间体，再通过进一步的化学反应形成药物有效成分化学原料药，最后依据不同的给药形式制备成不同剂型的制剂药；中药工业上游主要为中药材种植业，经过采摘、晾晒等处理形成中药材，中药材可直接通过炮制形成中药饮片，也可进行有效成分的提取，制备成丸、散、膏、丹等不同剂型的中成药；生物医药对研发依赖性强，研发服务是其主要上游行业。医药制造业下游主要为医院、零售药店、第三终端等销售渠道，药品和医疗器械通过该等渠道完成最终的销售或者医疗服务的提供；由于药品关系到国计民生，医疗制造行业下游具有需求刚性。 医药制造行业由于具备一定需求刚性，周期性不强。产业政策的引导、监管和干预对医药生产企业的市场需求和价格策略形成影响，而企业产品优势的维持、技术创新与工艺升级、市场拓展效率的提升等均需要大量的资金投入和过硬的研发团队，所以医药制造行业作为技术密集型和资金密集型行业，对政策、研发和资金等要素较为敏感。 二、行业环境
医药行业分析报告
分析报告 提交日期：2 0 1 0年9月2 8日
目录 1 中国医药行业概况综述 1.1改革开放三十年来我国医药行业发展历程 1.2目前我国医药行业的发展状况 1.3我国医药行业的未来走势 1.4我国医药行业的市场供需状况 1.5推动中国未来医药市场的因素 2 2009-2010 年中国医药行业运行走势分析 2.1 2009 年我国医药行业的发展状况 2.2中国医药行业处于调整升级关键期 2.3国内医药市场并购整合的主要趋势 2.4 2010 年中国医药行业的发展态势分析 2.4.1中国医药产业的市场需求分析 2.4.2中国医药行业发展存在的问题及对策
3 中国医药行业宏观环境分析 13
13 4.2 中国化学药产品市场分析 4.3 中国中药行业分析3.1 中国医药行业的经济环境分析 3.2 医药行业的政策环境分析 3.2.1 公立医院改革试点工作渐入正轨 3.2.2 新医改方案将对行业产生巨大而深远影响 3.3 医药行业的技术环境分析 11 4 医药行业具体市场分析 11 4.1 中国生物制药行业分析 11 4.1.1 生物制药概述及产业特征 11 4.1.2 生物制药业的重点发展领域和发展趋势 12 4.1.3 生物制药业的发展现状 12 4.1.4 中国生物制药发展面临的问题和发展策略 12 4.1.5 发展前景展望及投资价值分析 13 13
4.3.1 中药行业发展的背景分析13 4.3.2 中药行业的行业分析14 5 医药行业风险分析15 5.1 国际经济环境风险15 5.2 国内宏观经济风险16 5.3 国内经济政策风险16 5.4 区域经济风险17 6 2010-2015 年中国医药行业投资分析及前景预测18 7 具体投资建议和重点企业个股分析19 7.1 具体投资建议19 7.2 具体企业个股分析19 19 7.2.1 云南白药 （000538） 7.2.2 恒瑞医药（600276）22
药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
医药行业年全球市场分析报告
医药行业年全球市场分 析报告 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
2004年世界药业 2004年估计世界药品市场的增长在6%左右，其中美国市场由于美国经济增长在4%左右，药品市场的增长在10%以上，欧洲的增长在6-7%，除日本之外的亚洲国家的增长在10%以上，中国药品市场的增长在14%以上，特别是跨国制药企业在中国的增长比较迅速。日本在多年几乎没有增长的情况下，2004年可能有2-4%的增长。 2004年世界药品市场的特点有以下几个： 1，研究开发仍然回报太低，新的重磅炸弹式新产品尚没有出现。生物技术公司重新得到市场认可，但是融资的情况仍然不容乐观。跨国制药公司和生物技术企业的合作更加紧密，但是，融资的资金数量已经不象1990年代那样高，而且融资的难度增加。新产品中生物技术产品的比例仍然继续增加。对于没有市场前景的研发化合物，希望能及早终止开发，以节约费用和有效地使用研究开发费。 2，研究开发费的增长速度进一步放缓，制药企业更将精力放在产品引进和与其他小企业合作上。 3，原来的拳头产品和重磅炸弹销售开始下降，新的、能够代替专利到期老产品的产品比较难开发。 4，曾经是拳头产品的COX-2抑制剂面临全面调查，心血管副作用成为COX-2抑制剂的滑铁卢。说明各国的制药企业和药品管理部门对药物副作用的重视程度加强。
5，经过2000年以来FDA及SEC(美国证券委员会)的监管加强，制药企业在市场运作、库存管理、商业道德、药品促销等方面多比较谨慎。自检的力度也加强了。程序上更加严格。 6，各国的医疗体制改革继续进行，药政管理部门和制药企业的沟通强化，一起寻找双方可以接受的条件，达成协议。如意大利、德国等欧洲国家。 7，参考价格、鼓励使用仿制药、进行价格调整、限制处方和医生处方量限制是各国常用的方法和手段。意大利等国家对于销售特别好的品种和药物进行限量和降价措施。日本基本上也是采取同样的手段。欧洲对于药品专利持积极态度，实际上也是鼓励使用仿制药。 8，美国由于实施商业医疗保险，所以为了节约医疗保险费用，国民自动地使用仿制药。因为在3级医疗保险中，不同的药物不同的自费部分。美国的仿制药使用已经达到49%，接近1/2。欧洲的仿制药使用也有很大的进步。2003年仿制药增长达到24%，商品名药物增长仅6%，估计2004年仍然保持这样的势头。所以，进入仿制药的企业越来越多，使这个领域的竞争从2004年年初起就很激烈。 9，对于天然药物和传统药物，一方面各国持越来越开放的态度，同时也强化了对于它们的副作用的跟踪，及时发出警报。 10，默克制药公司的没落，有分析家认为默克制药公司坚持不走兼并的路，可能是错误的。2004年大型的制药企业兼并重新开始，其中包括世界性的兼并：法国赛诺菲-圣德拉堡制药公司兼并安万特制药公司，新成立的赛诺菲-安万特制药公司成为世界第3位的制药公司，而且，由于赛诺菲制药公司的研究开发存储产品比较多，前景比较看好。日本的山之内制药公司和藤泽制药公司合并
2019年医药市场分析报告
医药市场分析报告 分析报告是一种比较常用的文体。分析报告的标题一般有两种形式：一是公文式，另一种是新闻报道式。下面是收集整理的医药市场分析报告，希望对您有所帮助! 一、诱人的蛋糕 从全球医药市场来看，降血脂无疑是一个蕴含无限商机的“金矿”。 20xx年全球最畅销的200种药品中，有8种是降血脂产品;全球销量排名第一第二的药品全是降血脂药品，分别是辉瑞的 Lipitor(阿伐他汀)和默克的Zocor(辛伐他汀)。令人瞩目的是，降血脂药品在过去的5年中，仍保持着每年9%的快速增长态势。在降血脂药品取得骄人成绩的背后，是现代病——高脂血症的高发病率。 在过去二十年间，随着国民经济的迅速发展，中国人的食物消费发生了很大变化，尽管中国人的膳食组成仍然是以植物性食物为主体，但动物性食物和油脂的消费已经出现了大幅度上升，而谷类和薯类等植物性食物的消费却呈下降趋势。中国人膳食结构的变化，带来最显著的效应就是——高脂血症发病率的不断提升。专家估计，全国30岁以上的成年人中间，血脂偏高的比例大约在10-20%左右，估计中国的高脂血症患者高达9000万。 高血脂的高发病率，已经在中国人的疾病模式中体现出来了。卫生部《2003年中国卫生统计提要》中显示，中国人死亡原因中，约32%死于心脑血管病，也就是说，20xx年每三个死亡的中国人中间
就有一个死于心脑血管病，而这些心脑血管病患者，绝大多数死于高血脂导致的动脉硬化。在我国第一大城市上海，居民死因前2位已从50年代的麻疹、肺结核变为现在的心脑血管病、恶性肿瘤，其中心脏病死亡率已超过日本。 对于经济快速发展的中国来说，高血脂在整个21世纪，都会是中国人健康的最大威胁。高血脂，将成为中国人整个21世纪的心病。 既然高血脂能够带来动脉硬化，进而导致患者死于心脑血管病。那么降低心脑血管病死亡率最有效的措施，莫过于“降血脂”。医学已经证实，降血脂可以减慢粥样硬化斑块的进展，显著降低心脑血管病发病率。因此近20年来，降血脂一直是全世界医学界极为重视的课题。 中国有9000万高血脂患者，也就是说中国有9000万需要降血脂的人，这是个多大的市场?只要每人平均每年服用100元的降血脂产品，降血脂市场就能达到100亿元的规模。 二、坑人的陷阱 庞大的市场、国际药品市场上降血脂产品的成功先例，这些极大地刺激了中国企业家的神经。从卫生部检索来的数据显示，截止20xx年底，国家已批准的近3000种国产保健食品中，产品功能集中在免疫调节、调节血脂、抗疲劳三项上的就占2/3，其功能含调节血脂的保健品则不少于1000个。而在市场与保健品高度重合的OTC市场上，降血脂类药品总数也不低于200个。除了国产保健品、OTC产
医药行业内部控制及风险分析
医药行业内部控制及风险分析
医药企业内部控制及风险分析（以云南白药为例） 目录 1 医药行业的业务特点 1.1医药行业概述 1.2医药行业业务特点 2医药行业内部控制 2.1一般企业内部控制内容 2.2医药企业内部控制 2.2.1我国医药企业内部控制现状 2.2.2云南白药内部控制分析及评价 3医药企业风险及风险表现 3.1风险评价概述 3.2医药企业面临的各种风险及表现 3.2.1人力资源风险及表现 3.2.2法律风险及表现 3.2.3安全风险及表现 3.2.4 财务风险及表现 4对医药企业的内部控制和风险管理方面的几点建议 4,1 对医药企业内部控制的建议
4,2 对医药企业风险管理的建议 1 医药企业的业务特点 1.1医药行业概述 医药行业被称为永远的“朝阳产业”。在人口众多，经济高速发展的中国，医药行业更是前景一片光明。我国医药行业具有高利润，高增长的发展态势。同时，医药行业作为国民经济的重要组成部分，是传统产业与现代产业相结合，一二三产业为一体的产业。 按照产业分工不同，医药行业包括化学制药，中药，生物制药，医疗器械，医药商业，医疗机构等。随着市场经济发展和经济体制的改革，未来我国医药制造和流通业面临着巨变：现行的国有，集体经营，四级站批发模式将被多种所有制企业并存的集约化配送制，连锁制取代； 制造生产规模化的改造；GMP,GSP认证等；医药企业越来越需要信息化的支持。 1.2医药行业的业务特点 a)企业数量多，规模小，集约度低；医药行业品种多，特性各异，需分类管理； 医药消费具有很强的季节性和区域性；生产计划稳定，生产过程的质量监控要求高；医药分销管理难度大。 b)医药行业生产过程复杂，对技术要求高，，生产流程长； 制药行业一般生产流程（中药工艺为例） 生产过程漫长，质量要求严格 生产现场管理信息准确性要求高 GMP标准的全面贯彻 产出率控制 生产过程中所使用的物料平衡 C) 药品生产过程 前处理-----提取-------浓缩------喷干------制粒-----粉碎-------过筛----- 配料------充填-------内包装-------外包装 其过程非常复杂，涉及流程式生产管理，配方管理，现场质量管理，详细作业计划管理，批号批次跟踪管理，设备性能和工艺参数检验。 因为此文主要分析医药行业的内部控制和风险状况，会将着重点放在医药企业的生产研发销售及后续的药效等方面。 2 医药企业内部控制 2.1企业内部控制的内容主要包括以下方面：
医疗器械安全风险分析报告
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全 要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时
2018年医药制造行业分析报告
2018年医药制造行业 分析报告 2018年9月
目录 一、行业发展概况 (5) 1、行业规模快速增长 (5) 2、医药终端需求稳步增长 (6) 3、创新能力有所提升 (7) 4、制药企业质量管理不断加强 (8) 5、行业整合加速，企业实力增强 (9) 6、国际化步伐加快 (10) 二、行业主管部门、监管体制和主要政策 (12) 1、医药行业主管部门 (12) 2、医药行业监管体制 (13) （1）药品生产经营许可证制度 (13) （2）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度.14 （3）药品注册制度 (14) （4）国家药品标准制度 (14) （5）药品定价制度 (15) （6）处方药和非处方药分类管理制度 (15) （7）中药保护制度 (15) （8）生物制品批签发制度 (16) （9）血液制品管理制度 (16) （10）麻醉药品和精神药品管理制度 (16) （11）医疗器械管理制度 (16) 3、医药行业主要法律法规及政策 (17) （1）行业相关法律法规 (17) （2）行业主要政策 (17)
①医药制造行业发展规划 (17) ②关于医药研发的支持政策 (18) ③药品生产相关政策 (18) ④医疗改革政策 (19) ⑤医药流通政策 (21) 三、行业主要特点 (22) 1、技术水平及技术特点 (22) 2、行业周期性、区域性或季节性 (22) 四、上下游行业情况 (22) 1、中药材种植加工业对本行业的影响 (23) 2、原料药制造业对本行业的影响 (23) 3、药品流通行业对本行业的影响 (23) 五、行业进入的主要障碍 (24) 1、政策准入壁垒 (24) 2、技术壁垒 (25) 3、资金壁垒 (25) 六、行业竞争状况 (25) 七、影响行业发展的因素 (27) 1、有利因素 (27) （1）健康中国战略地位确立，大健康产业进入新的发展期 (27) （2）人口结构变化，医疗保健产品市场需求增加 (28) （3）医保体系进一步完善 (28) 2、不利因素 (29) （1）面临与国际大型制药企业的竞争 (29) （2）药品价格受宏观调控呈下降趋势 (29)
2020年医药行业分析报告
2020年医药行业分析 报告 2020年11月
目录 一、行业管理体制及政策法规 (4) 1、行业管理部门及管理体制 (4) 2、行业主要法律法规及政策 (4) （1）医药制造业相关主要法律法规 (4) （2）医药制造业相关主要政策 (7) 二、行业发展情况 (9) 1、医药行业概览 (9) 2、中国生物药行业 (11) （1）概况 (11) （2）市场规模 (11) 3、中国化学药行业 (12) （1）概况 (12) （2）市场规模 (12) 三、行业经营模式、周期性、区域性及季节性特征 (13) 1、行业经营模式 (13) 2、行业周期性、区域性及季节性特征 (14) （1）周期性 (14) （2）区域性 (14) （3）季节性 (15) 四、影响行业发展的因素 (15) 1、有利因素 (15) （1）国家产业政策支持及医药卫生体制改革 (15) （2）我国医疗卫生总支出的不断提升 (16) （3）人口结构的变化 (16)
（4）科研人才的持续引进与资本投入的不断加大 (17) 2、不利因素 (17) （1）结构性问题明显，行业集中度较低 (17) （2）药企创新能力相对不足 (18) （3）国家环保监管要求提升，企业环保成本上升 (18) 五、行业主要进入壁垒 (19) 1、政策壁垒 (19) 2、技术壁垒 (20) 3、资金壁垒 (20) 4、知识产权保护壁垒 (21) 5、品牌壁垒 (21) 6、销售渠道壁垒 (22) 六、行业竞争情况和主要企业简况 (22) 1、行业主要企业 (22) （1）武汉海特生物制药股份有限公司 (22) （2）山东未名生物医药股份有限公司 (23) （3）丽珠医药集团股份有限公司 (23) （4）法国益普生集团（IpsenPharma） (23) （5）深圳万和制药有限公司 (23) （6）江西恒康药业有限公司 (24) 2、苏肽生市场竞争情况 (24) 3、舒泰清市场竞争情况 (26)
(最新)医疗器械安全风险分析报告
医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用范围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征
5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：
医药制造业行业分析报告
欢迎阅读 医药制造业行业分析报告 企业融资部推荐业务部何育珍 2015年12月17日摘要：随着社会的高速发展，人们的生活水平也在不断的发生着变化，但是生老病死也一直伴随着我们，那么目前我国的医疗行业的发展趋势如何呢？本文对医药制造业的行业属性、监管体制、法律法规进行归纳总结，研究该行业的发展现在，预测未来发展前景。同时，浅析医药制造业的行业规模、上下游、行业壁垒、行业风险及行业竞争状况等。 一、行业基本情况 （一）行业属性 卫生材料及医药用品制造指卫生材料、外科敷料、药用包装材料以及其他内、外科用医药制品的制造。胶原贴敷料、医用冷敷敷料等产品的核心材料为活性胶原蛋白，主要用于医疗美容、皮肤烧伤后的组织修复，属于外科敷料。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，属于医药制造业（行业编码 C27）。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类代码表（GB/T4754-2011）》，归属于卫生材料及医药用品制造（C2770）。按照《挂牌公司管理型行业分类指引》，可分类为“2770卫生材料及医药用品制造”。按照《挂牌公司投资型行业分类指引》，可分类为“151010 医疗保健设备与用品”。 （二）行业管理体制 1、行业主管部门及职能 我国医疗器械行业主管部门为国家食品药监监督管理总局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 国家质量监督检验检疫总局（以下简称“质监总局”）负责全国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作。质检总局组织实施化妆品的安全、卫生、质量监督检验和监督管理；管理化妆品生产、加工单位的卫生注册登记。 中国医疗器械管理协会 CHINA MEDICAL DEVICES MANAGEMENT ASSOCIATION(CMDMA)是由全国范围内从事医疗器械生产、经营、科研开发、产品检测及教育培训的单位或个人在自愿的基础上联合组成的行业性、非营利性的社会团体。