标准文件管理规程
制药股份有限公司
类别：管理标准编号：
颁发部门：质管部页码：共9页，第1页
标准文件管理规程
版次：
起草：职位：日期：
审核：职位：日期：
批准：职位：日期：
生效日期：年月日
有效期至：年月日
分发部门：（文件份数：）
1.目的：规范本公司标准文件的起草、审核、批准、复印、发放、执行、保管、收回、销毁及修订等一系列过程，保证文件的规范性、科学性和可操作性。
2.范围：适应于本公司的标准文件的管理。
3.职责：
3.1起草人
3.1.1确保使用正确规范的文件名称，按照本规程规定的格式和要求编写文件。
3.1.2确保内容正确，具有可操作性，并符合相关法律法规的规定。
3.2审核人
3.2.1文件起草部门负责人对文件内容负责，确保文件内容的完整性、真实性、可操作性。确保文件中与其专业领域相关的内容正确无误，合理。
3.2.2 QA负责人负责文件格式符合本规定的要求，且内容符合法规、技术和管理的要求。
3.3批准人
3.3.1确保文件内容符合相关法律法规的规定，并符合企业实际情况。
3.3.2确保文件内容符合生产的管理要求、技术要求和质量要求。
3.4 QA文件管理员
3.4.1负责文件的管理和控制，包括文件接收、复印、发放、保管、收回、销毁等。
3.4.2负责对文件进行统一分类、统一编号。负责文件格式审核，确保文件格式符合本规程的规定要求。
3.4.3负责按规定发放和收回文件，保证每一个部门均有与该部门相关的文件。
4.程序：
定义：本管理标准所称的标准文件是指：程序文件（技术标准TS、管理标准SMP、操作标准SOP）和记录文件（各种记录：批生产记录、批检验记录、检查记录等；各种原始凭证：生产指令、工艺控制指令、包装指令、清场合格证、货位卡、状态标识等；各种台帐：成品入库台帐、成品销售台帐等特殊记录等）。
4.1程序文件的管理
4.1.1程序文件格式：
4.1.1.1页面设置
页边距：上、下—2.0cm，左、右—2.5cm；页眉：上、下—1.5cm；
字体：宋体；
行间距：1.5倍
4.1.1.2首页内容及格式：
页眉：字号—五号，内容（公司名称，文件类别、编号，颁发部门，页码）
正文：文件名称，居中偏上，字号—二号加粗（当文件名称较长时可调整成小二号）页脚：字号—小四，内容（版次，起草人、职位、日期，审核人（一审为部门负责人、二审为QA负责人）、职位、日期，批准人、职位、日期，生效日期，有效期至，分
发部门，文件份数）
4.1.3正文内容及格式：
页眉：字号—五号，内容（文件名称、编号、版本号、页码）。
正文：字号—小四；正文中表格内容字号为五号（为适应版面大小可调整为小五）。
内容（1.目的、2.范围、3.职责、4.程序、5附则、6.相关记录、7.变更历史）
4.1.2程序文件的起草、审核、批准：
Q
A
4.1.2.2文件起草：
4.1.2.2.1文件起草前应由文件使用部门填写《标准文件（起草、审核）修订申请表》，说
明起草（修订）该文件的目的或依据，由申请人填写，部门负责人签署意见后交QA负
责人审核，批准后开始起草文件。
4.1.2.2.2文件应遵循谁使用谁起草的原则，部门负责人负责组织人员按照文件编制的流
程组织编写本部门的标准文件，其内容必须符合现行的GMP标准。
4.1.2.2.3编写过程中要与文件涉及的其他部门讨论协商，广泛征求意见，必要时要进行
反复的修改和讨论，使文件一旦实施后，具有可行性。
4.1.2.3文件审核：
4.1.2.3.1文件起草完毕，经部门负责人审核后，交QA审查，审查的要点：⑴与现行GMP
标准是否相符；⑵文件内容的可行性；⑶文件应简练、确切、易懂，不能有两种以上的
解释；⑷同公司已生效的其它文件没有相悖的含义；（5）文件的格式符合规定的标准。
4.1.2.4文件的批准：
4.1.2.4.1经审核确定的文件，由QA按标准的格式打印，由起草人、部门负责人和QA负责人审核签字后，送交相应人员审核批准：
⑴工艺规程由生产负责人、质量负责人共同批准；
⑵除设备管理及操作SOP、岗位SOP、批生产记录由生产负责人批准外，其他的文件均由质量负责人批准。
4.1.2.4.2文件的起草人、审核人及批准人应亲笔在文件封面签署姓名，注明职位及签字日期，上述内容应人工填写，一律不得打印。
4.1.3文件的复制、发放、生效及培训：
4.1.3.1由QA将批准签字后的文件盖上红色“原件”印章（原件印章盖在每页文件右上角），按照文件使用部门所需的份数进行复印；复印件的内容应当清晰可辨。
4.1.3.2由QA将复印件的每页加盖红色“QA发放”印章（QA发放印章盖在原件印章左边），并填上发放日期和复印件发放编号（编号为A-B，A：文件复印总份数，B：顺序号），分发至各相关部门。
4.1.3.3若文件下发份数不足或被使用部门遗失、损坏，相关部门必须向QA提出申请（文件遗失需进行偏差调查），经QA负责人同意后，可再次复印下发。
4.1.3.4文件的复印和发放应有记录，内容包括：文件名称、文件编号/版本号、复印人、复印份数、发放人、发放日期、发放编号、收件部门及签字。文件的原件由QA部门归档保存。
4.1.3.5文件生效日期由QA根据批准日期设定，一般为批准日期后一周时间；文件的内容应在规定生效日期前进行培训，确保在文件生效当天能正式按文件规定内容执行。特殊情况下，文件可即时下发、即时培训、即时生效。
4.1.4文件的收回、销毁
4.1.4.1 QA必须在新版文件生效当天，依据旧版文件发放记录上的发放部门和发放份数/发放编号将旧版文件全部收回，防止失效的文件被错误使用。
4.1.4.2收回的旧版文件的复印件，经QA负责人审核同意后方可予以销毁，文件收回和销毁应有记录，内容包括：文件名称、文件编号及版本号、收回日期、使用部门及签字、收回份数/发放编号、收回/销毁人、销毁份数、销毁方式等。
4.1.5文件的修订
4.1.
5.1本SOP所称的修订是指新版本文件替换旧版本文件。
4.1.
5.2因不符合现行管理的要求，或工艺改变、设备更换，环境及生产用房的变更等，需对现行文件进行修改的，由文件使用部门填写《标准文件（起草、审核）修订申请表》，经部门负责人同意，交QA负责人审核同意后，按照4.1.2～4.1.4执行。
4.1.
5.3若修订内容不影响原文件的正文内容，如：增加产品规格、新颁布质量标准或检验标准需增加某项内控标准、新增供应商名单、新增物料或中间体质量指标等，可以以增补本文件形式进行修订。
4.1.
5.3.1由申请部门填写《标准文件（起草、审核）修订申请表》，经QA负责人同意后，由申请部门起草增补本文件，增补本文件格式同4.1“程序文件格式”，正文内容将原文件内容标题复制到增补本正文项下，需修订的项目用“﹡”标注，并按新要求进行修订，修订后的增补本按照4.1.2~4.1.3执行。
4.1.
5.3.2 QA在原文件（复印件和原件）封面盖“附增补本文件文件编号*** 生效日期*** 有效期至***”章予以提示。当增补本对应的文件版本升级时，则将增补本内容合并到文件中。
4.1.6文件的废除
4.1.6.1废除是指文件停止使用或无法使用而取消该文件。
4.1.6.2需废除的文件由起草部门填写《标准文件废除申请表》，经部门负责人同意，QA 审核，交质量负责人批准后，由QA收回下发的文件，按照4.1.4.2进行销毁。
4.1.7旧版文件或已废除文件的原件应由QA加盖蓝色“废除”印章（加盖在首页文件名称处），归档永久保存。
4.1.8文件有效期：
所有文件均应在封面标出有效期。除设备或仪器操作规程的有效期为5年外，其它程序文件的有效期规定为3年。计算时间从文件再审核的生效日期开始。有效期内修订的文件，有效期不变。
4.1.9文件的再审核：
4.1.9.1质管部每年应制定年度文件再审核计划，确保文件的有效性。
4.1.9.2由质管部组织相关部门进行文件到期后的再审核，审核的要点：⑴与现行GMP及相关的标准规范是否相符；⑵文件的内容是否和现有设备、环境、厂房设施、部门管理职能、人员等保持一致；⑶同公司已生效的其它文件有无相悖之处。⑷文件内容是否适应，是否能满足相关要求，审核中有不符合的，按照4.1.2～4.1.4对文件进行修订。
4.1.9.3到期文件再审核结果为无修订内容的，申请部门填写《标准文件（起草、审核）修订申请表》，写明审核意见与建议，经QA负责人审核，签署“同意继续使用”意见后，批准的文件可继续使用，文件版本不升级，批准日期即为生效日期，有效期为3年。由QA在原文件（复印件和原件）封面盖“文件继续有效，生效日期***有效期至***”章予以提示，并在每页右上方加盖“QA发放”章。
4.1.9.4到期文件再审核结果为有需要修订的内容，则按4.1.2～4.1.4执行。
4.2记录文件的管理
4.2.1记录的制定
4.2.1.1所有的记录应遵循谁使用谁起草的原则，由使用部门负责人负责组织人员编写，依照现行GMP、工艺规程、岗位SOP或操作SOP，记录内容应全面反映操作或管理流程，要确保所用试剂、仪器、设备等的可追踪性，计量器具的相关信息、重要的标准参数范围、计算公式等均要列入其中。
4.2.1.2每份记录必须有编号及控制号，记录编号由QA依据其所归属的文件编号进行编制，控制号即为该版本记录复制的流水号。
4.2.1.3制定的初稿要多方征求意见，特别是操作者的意见。部门负责人确认后即可交QA 审核。
4.2.1.4生产部门负责批生产记录及生产相关辅助记录/凭证的编制，QC负责人负责批检验记录及检验相关记录/凭证的编制，QA负责质量管理体系相关记录/凭证的编制，相关管理部门负责本部门使用记录的编制。
4.2.2记录的审批：
4.2.2.1 QA接到制定的初稿后，按下列内容进行审核：⑴与现行的GMP是否相符；⑵与现行的工艺规程和SOP是否相符；⑶内容是否全面；⑷待填写的空格设计是否合理；⑸批号的追踪思路是否明晰；⑹与相邻的前后工序记录能否合理街接。
4.2.2.2审核中查出的问题应对记录设计者提出，并交其修改，必要时须多次反复的进行。
4.2.2.3记录定稿后，由QA打印记录样张，记录的起草人、审核人、批准人在每页记录正文的背面签字确认，QA在记录签字页加盖红色“原件”字样。作为记录原件保存。所有记录的复制均应来源于该原件，记录的每份复制件均应有控制号。
4.2.3记录的修订：
当记录需要修订，而相应的文件内容不变时，由记录使用部门填写《标准文件（起草、审核）修订申请表》，说明修订理由和修订内容，经部门负责人和QA负责人审批后，
依照4.2.1-4.2.2执行。程序文件中“相关记录”项下的内容可以在对程序文件进行修订时更新。
4.2.4记录的印制/复印及验收
4.2.4.1使用量大以及帐卡等小规格的记录，一般采取印刷版；对于月使用量小于50页的记录，采用打印版，由QA根据月用量打印下发（月用量很少的可以按年用量打印下发）。
4.2.4.2任何记录的印制模板必须是经审核批准签字后的“原件”样张的复印件，任何记录的印制如无QA负责人审批，供应部门不得予以印刷。
4.2.4.3受控的与产品质量相关的记录、表格、凭证等记录的印制由QA根据实际使用情况填写印制申请单（一式三联），QA保存印制申请的第一联备查，将另两联与记录原件的复印件交供应部按要求进行印制。
4.2.4.4其他不受控的记录、表格、凭证等（如：交接班记录、生产进度排班表）由记录的使用部门填写印制申请单（一式三联）交QA审核签字，QA保存印制申请的第一联备查，另两联与记录原件的复印件由记录使用部门交供应部门按要求进行印制。
4.2.4.5印制回来的受控记录由QA负责验收，验收人员验收时应仔细与印制申请时的模板进行核对，包括文字内容、字体、版式、编号、流水号等，并填写《记录验收、发放、收回登记表》；验收不合格的记录不予使用。其他不受控记录的验收由记录使用部门负责。
4.2.4.6受控的记录由QA进行统一管理，同一版本的记录使用完毕，由QA按4.2.4.2申请印制，控制号顺延。
4.2.4.7所有记录的控制号均为7位数，若记录改版，其控制号应重新从0000001开始。
4.2.5记录的发放、收回及保存：
4.2.
5.1批生产记录：主批生产记录由QA统一保管，车间指定人员定期到质管部QA处领取，并填写《批生产记录发放收回登记表》，内容应包括：记录名称、记录编号、记录控制号、生产批号、发放人/日期、领用人。记录在使用中若出现了遗失或缺损等情况，使用部门应及时报告QA处理，必要时应进行偏差调查。批生产结束后由生产岗位班长将批记录收回交车间工艺员审核签字，车间工艺员按批整理成册后上交给QA审核签字，并填写好收回记录，将记录归档保存。
4.2.
5.2批检验记录：批检验记录由QA统一进行保管，QC在收到请验单后，凭请验单在QA处领取批检验记录，并填写《批检验记录发放收回登记表》，QA按序列号做好发
放登记。检验完毕，QC将批检验记录交QC负责人及质量负责人审核签字后交给QA 归档保存，并在《批检验记录发放收回登记表》中填写记录收回的相关信息。
4.2.
5.3其他与产品质量相关的记录、表格、凭证等由使用部门的专职人员到QA处按需（册或页）领取，QA按流水号先后发放；使用完毕的记录由使用部门自行按时间顺序造册、编号、归档保存。领取及收回均应在《记录验收、发放及收回登记表》中记载。QA 随时对相关记录的收回及存档进行抽查，确保记录的可追踪性。
4.2.
5.4除涉及产品注册、验证等的相关记录或其它原始数据，由QA归档永久保存外，其它记录均保存至产品有效期后1年。
4.2.6记录的销毁：
4.2.6.1各部门在领用新版本记录的同时应对旧版本的记录进行清理及数量核对，将旧版记录交QA进行废除销毁或再利用处理。
4.2.6.2旧版的非涉密的（如仪器设备使用日志等）相关空白辅助记录，经QA确认加盖“废除”章后，可重复再利用于非受控的记录或需多方审核的草稿的打印等。
4.2.6.3记录的销毁或再利用均应填写《收回记录销毁/再利用审批和处理登记表》，经部门负责人审核，质管部根据记录性质做出销毁或再利用的意见后，方可按要求进行处理。
5. 附则：本标准附图0幅，附表0张。
6.相关记录：
6.1.标准文件（起草、审核）修订申请表 (1)
6.2标准文件复印及发放、收回及销毁记录 (2)
6.3记录印制申请表 (3)
6.4记录验收、发放、收回登记表 (4)
6.5批生产记录发放收回登记表 (5)
6.6批检验记录发放收回登记表 (6)
6.7标准文件废除申请表 (7)
6.8收回记录销毁/再利用审批和处理登记表 (8)
7.变更历史：
文件管理制度
文件管理制度 1.目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制度化，结合公司实际工作情况，特制定本制度。 2.范围 本制度适用浙江依目了然服饰有限公司。 3.相关职责 3.1人事行政部 3.1.1 负责建立、健全公司文件管理制度，负责本制度的制定与修改。 3.1.2 负责公司文件的下发及管理。 3.1.3 负责本制度的宣导与实施。 3.2 其它各部门 3.2.1负责制订与本部门工作职责相关的文件制度及流程 3.2.2负责按本制度规定执行 4.定义 公司文件是指：在公司管理过程中形成的具有执行效力和规范体式的文书，是公司各项工作开展和进行相关工作活动的重要依据或工具。 5．参考资料 无 6．程序 6.1公司文件的种类及范围 6.1.1公司的文件种类主要有：公告、通知、通报、制度。 6.2.1各类公司文件使用范围： 6.2.1.1 公告：主要运用于公司的各类人事变动，如：任命、岗位变动等。 6.2.1.2通知：适用于发布临时事件和措施；传达公司高层有关指示；要求下级部门办理 或者需要知晓的事项等，例如：放假通知等。 6.2.1.3通报：适用于公司采取重大或强制性措施、或人事嘉奖与惩罚，例如：部门内部不 适当的决定或规定；对做出突出贡献优秀员工的奖励或对于严重违反公司规章制度员工的处罚等。 6.2.1.4制度：主要运用于公司各项政策的实施细则及各项工作流程的解释、补充和完善。
6.2公司文件的处理 6.2.1公司文件处理的管理口径 公司文件管理归口于人事行政部，人事行政部负责所有公司文件的下发管理，负责建立健全公司文件管理制度，加强公司文件的统一协调与管理，按期进行汇总统计，保证公司文件处理工作高效运转。公司人事行政部指定专人负责公司文件管理工作。公司文件管理人员应忠于职守、廉洁正派、保密观念强。 6.2.2公司文件处理的定义及原则 6.2.2.1公司文件处理指公司文件的编号、下发、宣贯、整理（立卷）、归档等一系列相互关联、衔接有序的工作。 6.2.2.2公司文件处理应坚持实事求是、精简、高效的原则，做到及时、准确、安全、规范。公司文件由人事行政部统一收发、传递、立卷、归档和销毁。 6.2.2.3公司各类发文在有效期内均实行受控管理。所谓受控文件就是指有效文件。有效文件是指正在执行的指导和安排公司工作的文件。明确文件的有效性并通过受控的方式管理公司文件，是防止各部门出现执行无效文件的主要措施。 6.2.2.4对于公司以文本打印的形式下发的文件，只有盖有受控章的文件在受控范围内，签收人不得复印，如因复印导致的执行非受控有效文件，造成的问题由执行人负责。 6.2.3公司公文的分类及操作 6.2.3.1公司文件按机密程度，可分为：绝秘、秘密、一般； 6.2.3.2公司文件按紧急程度，可分为：特急、紧急、一般； 6.2.3.3公司文件按发文部门，可分为：公司文件、各部门文件。 6.2.3.4公司文件按内容分类，可分为：公告、通知、通报、制度。 6.2.4公司文件的机密等级划分的规定与操作 6.2.4.1根据文件涉及的业务秘密程度划分为“绝密”、“秘密”及“一般”。即使是“一般”文件因为也同时是业务文件、所以不允许无限制地向公司外部宣传。 6.2.4.2公司使用文件的机密等级的具体划分： a)公司使用文件中，大部分属于“秘密”及“一般”。 b)对于公司绝密及秘密文件，还应当标明份数序号。 c)公司文件是否设定为绝秘或秘密文件由拟稿部门和总经理根据文件内容共同确认。 d)文件的秘密等级不是按所示的文件种类进行划分的，而按其内容来判断。下述为一般 分类规则：
体系文件、记录管理考核制度
体系文件、记录管理考核制度 为规范我厂体系文件的管理，特制定此考核制度，具体如下： 1、文件发放要编号标识，建立发放记录，并归档保存，文件发放记录要求部门、数量、签收人、日期（有分发号的需注明分发号），每缺一项处罚10元。 2、记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，应使用黑色或蓝色中性笔或钢笔填写，同一页上只能使用一种颜色的笔，不得随意涂改，每发现一次不按时记录处罚10元。 3、记录表上的日期“? 年? 月? 日”应用阿拉伯数字写清楚、完整（如2008年4月1日），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 4、记录表上的“星期? ”应用中文一、二、三、四、 五、六、日填写清楚（如星期一），不准涂改，每发现一次不按规范写的处罚10元。 5、记录表上的体系文件编号，编号与现行体系文件编号不符的应及时改正（如LT—55应改为YL—80），改正编号时应将旧编号单杠划去，没有编号的要按现行体系文件编号要求
编号，检查中每发现一次未按规定编号的或改正编号的处罚 5-10元。 6、各种相关记录中的相关栏目都应该填写，记录表不适用时应及时更改，检查中每发现一项空缺处罚车间10元（如记录表中的交班人、接班人、负责人每班都要填写清楚），记录表中不填写的栏目，应将栏目单杠划去，每发现一处或一次不填写而没有划掉的栏目处罚10元。 7、记录表各栏目内所填写的数据必须与所标示的单位一致，如因表格印制等原因导致标示单位与数据记录的不一致时，应修改相应栏内的标示单位或换算成表格内标示单位，每发现一处或一次单位不统一的情况处罚10元。 8、各种记录表如岗位员工因人为原因写错时应及时更改，更改可在原处划改或贴改，划改用黑色或蓝色中性笔或钢笔，双线把原记录划掉，使原记录可辨，并保证涂改率小于1%，检查中每发现一次不按规范更改的处罚10元。 9、对于公司、厂部识别的不符合（不合格），相关车间应及时制定纠正措施和预防措施并将不符合（不合格）报告报厂部技术科，对于没有按时汇报的每推迟一天处罚20元。 10、对超出操作规程及作业指导书中所规定的数据范围的情况要分析原因并追究有关人员的违章操作责任，未采取相关整改措施的每发现一次处罚10—30元。
公司文件管理规范
王88
目录 一、制定目的 (2) 二、适用范围 (2) 三、各部门职责 (2) 四、文件类型定义 (3) 五、文件格式及标准 (4) 5.1公文（包括公告和通知等） (4) 5.2红头文件 (5) 5.3质量体系文件 (6) 5.4管理性文件 (7) 5.5通用文件、表格文件 (8) 5.6合同性文件 (9) 六、文件管理 (11) 6.1文件记录编号、发放 (11) 6.2文件的归档 (11) 6.3外来文件接收与归档 (11) 七、其他规定 (11) 八、附文件模板 (11)
公司文件管理制度 一、制定目的 为提高公司文件处理工作的效率和质量，使之规范化、科学化、制 度化，对公司文件的格式、编制、编号、审批、发布、归档等文件管理的 工作流程和作业标准作出明确规定，便于文档的识别、追溯和控制，实 现公司文件管理的规范化、制度化、提高公司文件管理的有效性和适应性。结合公司实际工作情况，特制定本制度。 二、适用范围 适用于公司及各部门文件和外来文件的管理。 三、各部门职责 3.1综合部负责公司公文、质量管理体系、管理制度、行政性文件、法 律法规文件、政府相关外来文件的收录、发布、归档等的管理，并负责在全公司范围内对本制度执行的指导及监督。 3.2采购部负责采购合同的归档、保管工作；销售部负责报价单及合 作客户相关资料的归档、保管工作；销售合同及其他行政类文件资料由综合部负责归档、保管； 3.3各部门产生的内部使用的文件有部门负责人或者指定人员负责
文件的收录、发布、归档等的管理。 3.4综合部负责公司所有文件的统筹管理； 四、文件类型定义 4.1红头文件：针对公司党支部下发文件及其他特别需求的红头说明 文件： 4.2公文（企业通知、公告、通报、通告、决定、意见、请示、批复、 函等），其明确了发布范围，是向公司内部宣布重要事项时使用的文件。 公文具有庄重性、广泛性和周知性特点； 4.3质量体系文件：质量方针、质量目标、质量手册、质量体系程序 文件、质量计划及质量体系运行过程中形成的文件。 4.4管理性文件：公司管理规章制度、工作流程、规范/规定等。为 达到公司管理目标，明确制定的指导性文件，以达到统一思想、统一方法和统一行动的目的。 4.5技术性文件：设计方案、研发文件、设计图纸、投标文件规范等。 （涉及文档类内容未清楚） 4.6通用文件、表格文件：是表达、解释工作结果和业务信息所运用 的数据传递形式，能够清晰简明地传递所需要表达的信息； 4.7保密文件：凡是涉及薪资、财务、成本、营销策略以及客户信息 的各类形式的公文、制度等文件，均属于保密文件； 4.8外来文件：指来源于公司之外的与公司各项工作开展和进行相关 活动有关的文件。(法律、法规、标准、行业规范、客户要求等）。
GMP文件管理规程(新版)
GMP文件管理规程
目录 目录 (3) 前言 (8) 1目的 (9) 2范围 (9) 3责任 (9) 4GMP文件分类 (9) 表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9) 5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (11) 6GMP文件编码 (12) 图1：GMP文件编码 (12) 图2：GMP文件编码示例 (12) 7GMP文件电子版文件名称及编码 (13) 图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (13) 8GMP文件要素 (13) 8.1封面、表头、题目 (13) 8.2目录 (13) 8.3前言 (14) 8.4目的 (14) 8.5范围 (14) 8.6责任 (14) 8.7规范性引用外来文件 (14) 8.8规范性引用内部文件 (15) 8.9正文 (15)
8.11资料性附件 (16) 8.12术语和定义 (16) 8.13参考文献 (16) 8.14附则 (16) 9GMP文件格式 (16) 9.1封面、表头 (16) 9.2页眉 (16) 9.3页脚和页码 (16) 9.4正文标题格式 (17) 9.5正文字体、字号与行距 (17) 9.6示例、图、表格 (17) 9.7终结符号 (18) 10GMP文件制作材料及版面 (18) 11规范用词的说明 (19) 12GMP文件管理流程 (19) 表2：标准类文件、基准批记录类文件各阶段管理要求 (19) 13GMP文件要求通则 (22) 13.1格式 (22) 13.2标题 (22) 13.3编码 (22) 13.4条款 (22) 13.5法规 (22) 13.6自查和修订 (23) 14GMP文件的正文内容 (23) 14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (23) 14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (24) 14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (25) 14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (25)
新版GMP-文件管理规程
1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结
果。一般包括记录、台账、单和凭证等。 文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。 编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。 4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。 4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。
新GMP文件文件管理规程
目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。 范围：公司所有用于GMP管理的文件。 职责： 1质量管理部负责GMP文件的管理和审核； 2各有关部门对本规程的实施负责。 制订依据：《药品生产质量管理规范》2010年版 规程： 1定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准及各种记录、凭证、报告等。 1.1技术标准 技术标准是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，包括：产品的质量标准、检验规程、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。 1.2管理标准 管理标准是指由国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理规程。 1.3工作标准 工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4记录、凭证、报告 1.4.1记录：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程
文件标准化管理规定
文件标准化管理规定 做成： 日期： 批准: 日期：2015-10-30
更改记录 *修改类型分为：A –新规 V –换版
1 目的 对公司的文件结构、编号做出统一规定，确保公司在用文件的编号具有唯一性，便于文件的识别、追溯和控制，以保障公司管理体系的有效运转。 2 适用范围 适用于本公司文件的标准化管理，包括各项规章制度执行过程中产生的记录。 3 术语 3.1文件：指规范员工工作方法的作业流程以及明确员工行为标准的规章制度、作业规范等。 3.2记录：阐明所得到的结果或提供所完成活动的证据文件。 4 职责 4.1人事部负责本规定的做成与解释，并维护本文件的有效性。 4.2各部门做成相关文件时应严格执行本规定。 4.3人事部行政专员负责文件编号的统一管理，确保现场在用文件版本的有效性。 4.4技术文员负责技术文件编号的统一管理，确保现场在用文件版本的有效性。 5 内容 5.1编号 5.1.1公司内部文件的编号格式： 版本号（ 文件序号（ 备注： a版本号：指文件的版本序号，按照英文字母顺序自A开始延续，后续版本依次为B、C…（以下同）。 b文件序号：指同一类文件的排列序号，自001开始（以下同）。 c文件分类代码：指根据文件的用途划分的文件类型。其中： 1：指一级文件的分类代码，如质量手册。 2：指二级文件的分类代码，如程序文件。 3：指三级文件的分类代码，如各项规定、作业流程、作业标准等。 d体系文件标志：以Q代表质量管理体系的文件标志。 5.1.2外来文件保留其原始的文件编号，包括国际、国家及行业的标准、客户规定要求等。 5.1.3技术文件的编号格式： 版本号（ 文件序号（1-9） 产品号 客户代码 备注： a文件序号：根据技术文件类型将下表中9类文件的序号予以固定，所有产品的相关技术文件均执行 b产品号：指客户图纸的编号。 c客户代码：指公司为便于管理对客户赋予的区分编号。
研发系统文件管理规范
研发系统文件管理规范 1目的 建立并执行研发系统文件要求和管理的规定，确保研发系统文件管理工作规范、统一、有效，符合公司文件管理程序要求。 2适用范围 适用于研发系统开发文档、技术文件、程序文件、管理工作文件、指南文件的管理。 3术语和定义 无。 4职责与权限 研发管理部负责产品开发文档、技术文档、管理工作文件、指南文件及其它文件的归口管理，研发系统相关部门配合。 5内容及流程 研发系统文件包括产品开发文档、技术文档、程序文件、管理工作文件、指南文件及其它文件等。结构如下图：
研发系统文件编号及版本参考《研发系统文件编号及版本规定》。 5.1研发系统管理文件 5.1.1管理工作文件及指南文件的编写、审核、批准 5.1.1.1研发系统程序文件、管理工作文件、指南文件由技术委员会依据质量体系要求，规划研 发系统程序文件及各级工作文件，研发管理组织相关部门编写，文件编号由编写者向质管QA助理申请。编写需使用公司统一的文件模板。程序文件、管理工作文件经研发系统内部预审后，提交质管部按组织公司涉及部门评审、会签，文件经管理者代表批准后在OA上发布生效。 5.1.1.2研发系统级指南文件由研发管理部组织评审，各产品线及部门级指南文件由编写人所在 部门技术秘书负责组织评审。指南文件提交文件编写者主管部门经理审核，部门所属产品线负责人批准，研发管理部发布生效。生效后的文件电子档抄送质管部及相关部门备案。 5.1.2管理工作文件及指南文件的更改、升版 5.1.2.1程序文件、管理工作文件的更改及升版按《管理工作文件的控制办法》执行。 5.1.2.2研发指南文件的更改升版，由编写人提前知会研发管理部后进行，升版后文件按首版评 审方式审核、批准发布。 5.1.3程序文件、管理工作文件及指南文件的发布生效方式及文件共享路径 5.1.3.1管理工作文件的生效发布由质管部在公司OA-办公系统的通知栏内进行发布；工作指南 文件由研发管理部通过QQ信息发布，同时在研发系统信息平台http://vss2/default.aspx 发布备查。 5.1.3.2程序文件、管理工作文件及工作指南文件在以下路径电子文件共享：\\VSS2\研发管理\工 作文件。 5.2技术文件 产品技术文件分设计文件及工艺文件以及支持产品生产、检验的工装夹具、设备仪器文件。根据项目研发现状，我们对技术文件分别进行研发过程的受控管理及样机文件（开发样机、工程样机）质管受控管理。 5.2.1研发过程技术文件管理控制 5.2.1.1分类 研发过程技术文件分机械类过程技术文件和硬件板卡过程技术文件，其中： 机械类过程技术文件：机械零件图（C类）；
1 文件管理规程
Document No.：XXXX/QCP/1-2010(0) 文件编号: XXXX/QCP/1-2010(0) 2010 Edition, Rev. 02010版，修订号：0 Page: 1 of 12 共12页，第1页DOCUMENTS CONTROL PROCEDURE文件管理规程 1 .General 1 总则 This procedure describes the responsibility and requirements for the Quality Control Manual, design documents, technology documents, and Quality Control P rocedure’s numbering, preparation, approval, distribution, revision and maintaining. 本规程规定了本公司的质量控制手册、质量控制规程、设计文件、工艺文件等的编号、编制、审批、修订发放及保存的责任和要求。 2 .QC Manual 2 质量控制手册 2.1 Stipulate for numbering of QC Manual. 2.1 质量控制手册编号 2.1.1 Document number of QC Manual: 2.1.1 质量控制手册的文件编号XXXX/QCM-2010(0) Edition number (Revision number) of QC Manual. 版本号(修订标记) Acronym for Quality Control Manual. 质量控制手册的缩写 Acronym for Jiangsu Santacc Co., Ltd. 江苏三星科技有限公司的缩写 2.1.2 The numbering of Copy of QC Manual: 2.1.2 质量控制手册拷贝件的编号 001…00n sequence number (001, 002…00n)自然顺序号001、002、…00n The numbering of Copy of QC Manual is the same as shown in QC Manual Holder’s List; each manual holder has an applicable numbering manual. 质量控制手册拷贝件的编号和“受控手册发放清单”（《质量控制手册》样表1-2）上所示的编号相同，即每一个手册持有者有一本相应编号的手册。 2.2 Document numbering of Exhibit form of QC Manual 2.2 质量控制手册所附样表的编号 exhibit form of QC Manual shall be numbered 《质量控制手册》中的样表用“所在质
技术文件管理制度
临海伟达汽车部件有限公司 技术文件管理制度WD-JS-12-01 1目的 为使公司的技术文件得到有效的控制，加强公司技术文件的保密性和有效性，确保生产现场所用的技术文件为最新版本,特制订此制度。 2 适用范围 本制度适用于公司的图纸、工艺、技术标准等技术文件的管理工作。 3 职责 3.1 技术部负责全公司技术文件的编制、审核、更改，资料员负责技术文件的复制、发放和 归档管理。 3.2各相关车间（部门）负责本车间（部门）所使用的技术文件和资料的管理。 4 定义 本制度所述的技术文件包括产品图、毛坯图、工装图、检具图，试制流程图、工艺规程、检验卡片、作业指导书、质量记录、文件资料等。 5 管理程序 5.1 试制阶段图纸文件的管理 5.1.1 试制阶段图纸文件底图由技质部项目负责人掌管，以便随时修改和指导试制工作。5.1.2 产品试制结束，且产品合格率达到规定要求，经评审通过后，由技质部项目负责人 将所有文件资料整理完毕后，于7日内移交技术资料室归档。技术文件资料员同时 下发生产用图。各车间（部门）在收到生产用图时，必须将试制用图收齐送交技术文件资料员，由技术文件资料员统一将试制用图销毁。 5.2 生产阶段图纸文件的管理 5.2.1 图面污损，需要更换新图时，由各车间主任填写“文件增发/复制申请单”连同污损 图纸一起到资料室申请换发。经主管领导签字批准后，由技术文件资料员负责复印和发放。如在申请复印图纸时，没有递交污损图纸，技术文件资料员不予复印。 5.2.2 如图纸文件丢失，由车间主任填写“文件增发/复印申请单”，写明原因和责任人，每 丢失一张扣款5元上缴财务，经主管副总签字批准后，由技术文件资料员负责复印和。 5.2.3 如需新增图纸文件时，由车间主任填写“文件增发/复印申请单”，写明新增的原因， 经主管副总签字批准后，由技术文件资料员负责复印和发放。 5.2.4 外协加工需要图纸时，由外协人员填写填写“文件增发/复制申请单”，经采购主管签 字后到技术资料室申请复印。外协加工的图纸，须加盖“外协”章。 5.2.5 “文件增发/复制申请单”由技术文件资料员统一保管，保存期一年后销毁。 5.2.6 技术资料室必须建立图纸文件收发台帐，领用人必须签字后才能发放，以便核对和 文件更改后回收。 5.3 技术文件的更改管理 5.3.1 技术文件更改权限属技术部。其它任何单位和个人都没有更改技术文件权力。 5.3.2 技术文件更改采用划改（不允许用修正液涂改），将需要更改的部分用细实线 划掉（被划掉部分应能清楚地看出更改前的情况），然后标注上新的尺寸/文字等， 在靠近更改部位写上更改标记（用加圈的小写英文字母表示），并在更改栏中填写上 相关的内容。更改时，须用黑色墨水笔更改，不允许用其它笔更改。
GMP记录管理规程
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015
药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的：阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、废止等一系 列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合药品GMP要求。 二、适用范围：适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文件、验证文件 等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据：《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容： 文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指：用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程（SOP）、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误； 1.2 文件使用最新版本； 1.3 文件具有规范、可操作性； 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则，任何人无权任意修改。 2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草，特殊情况由质量部指定相关人员起草，以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据：
（1）国家药事管理法律法规； （2）《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录； （3）《中国药典》； （4）卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准； （5）公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件； （6）其他医药国家技术标准、要求； （7）其他相关技术国家标准、要求； （8）国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》； （9）国家药监系统组织的正式培训（教材）； （10）公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求； （11）公司组织的各种验证（结论）； （12）其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求： (1)文件标题明确，能确切表明文件的目的、范围、内容； (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂；不可模棱两可； (3)文件应具有很强的可操作性、实用性； (4)文件如需记录，应留有足够空间； (5)提倡实事求是，可借鉴别人先进经验，但绝不能生搬硬套，一时难形成的文件， 如某些SOP（标准操作程序）可待时机成熟后再期完成。切记编文件是为了使 用文件，而不是摆花架子 (6)所有标准文件均不得与国家制订的有关法律、政策等文件内容相抵触，技术标 准文件不得低于国家法定标准； (7)文件的内容要根据GMP要求来制订，必须符合GMP要求。 (8)各类生产、质量标准等文件均起草完成后，部门主管初步审核后，送交生产部、 质量部门组织会审。
GMP文件管理规程(修订)(1)
制定人审阅人审核人批准人部门 签名 日期 执行日期 分发部门及数量： 资料管理室（1）份、质量管理部（1）份、生产管理部（1）份、采购管理部（1）份、 技术管理部（1）份、设备管理部（1）份、物资储运部（1）份、行政管理部（1）份、 财务管理部（1）份、销售中心（1）份。 目的：用于规范公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规范GMP文件的管理流程，保证各种GMP文件制定 的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量 管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、 责任明确，以达到有效管理的最终目标。 ：所有用于与GMP规范相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。 职责： 1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求； 2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁； 3质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求； 4各有关部门对本规程的实施负责。
内容： 1 GMP文件的定义 文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。 1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。 1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。 1.3 工作标准(Standard operating procedure；简写：SOP)：是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制定的规定、标准程序等书面要求，或以人或人群的工作为对象，对其工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的标准、程序等书面要求，包括各种岗位操作规程和标准操作规程、工作职责等。 1.4 验证文件：包含两个含义，一是证明厂房、设备设施能正确运行并可达到预期结果的一系列活动的所有文件，二是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动的所有文件。均包含了验证的计划、方案、记录和报告。 1.5 记录文件：包含原始记录、凭证、报告等(Record，简写：REC)，是反应药品在生产质量管理过程中执行质量标准和各项规程情况的结果，
标准文件管理制度
新桥公司企业管理标准 XQ/GL00-01-2010a 标准文件管理制度
修订页 注：本办法审批流程：编/修订部门→会签（公司各部门）→审核（总助）→审批（总经理）
廊坊新桥商贸公司标准文件管理制度编号：XQ/GL00—01—2010a 企业标准文件管理办法 第一条总则 1.1制订目的 规公司所有企业标准文件的批准、发布、修订、使用、作废和保管等控制流程和要求，使之得到有效控制，特制定本制度。 1.2适用围 本制度适用于适用于新桥商贸公司各部门，适用于企业管理标准文件的编制、修订、废止。 1.3管理部门 综合管理部为本制度的管理部门。 1.4 解释权 本规定的解释权属综合管理部。 1.5制、修、废 本规定由综合管理部负责拟定，经公司总经理审阅批准后下发施行，修改、废止时亦同。 第二条定义 2.1 企业标准文件归口管理部门： 综合管理部是负责组织相关部门起草、修订、解释、废止文件，对文件运行过程出现的分歧或争议进行协调的部门，为文件及其记录的归口管理部门，所有文件的归口管理部门见《企业管理标准清单》。 2.2流程管理部门： 综合管理部为所有企业管理标准文件的流程管理部门，负责管理标准文件的归口管理，保障标准文件流程的合理性、安全性与简洁化；负责稽查各部门文件的执行情况，保障标准文件切实有效的执行；负责评审文件的适宜性和有效性，并参与所有标准文件的会审和发布。 2.3 企业标准文件： 规定公司各部门运作流程和规的文件，这些文件用于界定各领域中共同的、跨部门的和重复使
用的规则，对相关活动事项规定操作流程、工作要求、职责权限以及激励考核式，具有相对的稳定性。 第三条企业标准管理要求 3.1 企业标准文件通用控制流程 3.2 企业标准文件包括： 3.2.1质量、环境管理标准文件及外来文件：综合管理部为流程管理部门，纳入管控体系文件； 3.2.2企业管理标准文件：指公司层面的企业制度类文件，综合管理部为流程管理部门，并进行异常文件的处理，文件的编号按企业管理标准约定的原则进行； 3.2.3业务开发管理标准文件：指业务拓展记录、技术标准、客户维保类文件，业务开发部为流程管理部门； 3.2.4销售运营管理标准文件：指农资物品流转记录文件文件，库房管理类文件，销售运营部为流程管理部门。 3.2.5物控管理标准文件：指农资物品购销记录文件文件，网络信息管理类文件，物控部为流程管理部门。 3.3 企业标准文件的编制、发布、修订、评审、废止、存档 3.3.1质量、环境、业务拓展标准文件、农资经营管理标准文件及外部文件的编制、发布、回收、评审、废止、存档按管控体系文件规定执行。 3.3.2行政公文的编制、发布、回收、评审、废止、存档见《公文管理办法》。 3.4 企业标准文件控制要求 3.4.1标准文件的制/修订、审核、会审、会签及审批 3.4.1.1综合管理部组织相关人员，负责起草、修订、解释、废止等相关工作；
生产记录管理规程
标题生产记录管理规程 文件编码 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门 一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
文件分类编制管理规程
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。