内审检查表---分析部

管理体系内部审核检查表

内审检查表记录

内审检查表 QR/HQ-8.2.2-03 NO. 1 受检部门：管理层检查人： A 检查日期：2012年3月6日 序号检查内容 涉及 要素 检查方法检查结果记录判定 1. 2. 3. 4 5 6. 7. 是否明确自己的质量 职责和相关部门的职 责？怎样进行沟通？ 是否按标准制定了适 宜本公司的质量方针 和质量目标？质量目 标是否分解到各部 门？ 是否按标准要求建 立、实施质量管理体 系？质量管理体系的 过程、顺序是否明 确？ 以顾客为关注的焦点 的经营理念是否在公 司得到树立、为实现 目标是否推动全员参 加、采取了哪些方 式？ 是否任命了管理者代 表（质量保证负责人） 并明确了其职责和权 限？ 是否配备了必要的资 源？关键过程的资源 是否充分？ 是否按计划主持进行 了管理评审？ 5..5.1 5.5.3 5.1 5.3 5.4 4.1 5．2 5.5.2 6.1 5.6 向管理层提问并查 看质量手册 查看质量手册 向管理层提问并查 看质量手册 向总经理提问 向总经理提问并查 看相关文件 向总经理提问 向总经理提问并查 看相关记录 查质量手册QM/HQ-01-2009 中0.7章节中已规定了总经理 职责和相关部门的职责。并按 层次管理、分工协调。 查质量手册0.4节上已按标准 规定了质量方针和目标。质量 目标进行了分解到各部门，有 测量的数据。 按标准要求建立、实施了质量 管理体系，查公司有质量手 册、程序文件、建立了适合本 公司的质量管理机构，查质量 手册0.8节已编制了公司的质 量管理机构图。 公司定期对顾客进行了解，并 要求全员了解顾客的要求，提 高产品质量来满足顾客的需 要。采取了以调查表的方式向 顾客了解对公司的满意情况。 查质量手册内任命书，公司已 任命了同志为公司管理者 代表，其明确了管理者代表的 制责 查公司是为各部门配备了资 源有人员、设备、办公室，微 机等资源。关键过程的资源 （热合机、人员）是配置比较 充分的。 查管理评审记录，已经对公司 所有与体系有关的进行了评 审（包括质量方针和目标的完 成的情况等）。有管理评审输 出改进措施进行跟踪的记录。 √ √ √ √ √ √ √

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准条款审核内容及方法审核记录 合格Y /不合格N Q:4. 1 1)组织在策划管 理体系时有无考 虑内外部环境的 影响？ 2)有无对管理体 系进行评估？ 组织进行了内外部各 方面环境因素的识别 考虑，并进行了综合 评估，确定了体系建 设的基本框架和发展 策略。 Y Q:5 1)询问最高管理 者有无承担管理 体系的责任？ 2)有无确保管理 方针和目标的制 定？是否适宜？ 有无沟通？资源 配置是否满足？ 3)体系融合度是 如何考虑的？ 4)过程方法和基 于风险的思维运 用程度如何？ 5)有无跟踪结 果？对相关事务 有无落实？ 最高管理者对市场及 管理体系十分关注并 亲自参与体系过程策 划。 确保管理方针和目标 的制定，进行评审， 并得到宣传和沟通。 配置了管理体系运行 所需的资源 体系管理基本与公司 的各项管理相融合 具备了基本的风险管 理思维，过程方法得 到初步的运用和实 践。 能够跟踪体系运行的 过程，了解管理运行 Y

状态。 Q:6. 2 1）是否确保在组 织的职能和层次 上建立管理目 标？ 2）管理目标是否 包括满足产品要 求所需的内容？ 3）管理目标是否 可测量，并与质 量方针保持一 致？ 4）管理目标实现 情况的测量结 果，是否实现了 持续改进？ 制定了公司级4项管 理目标及分解到各部 门/车间，与方针保持 一致。 管理目标中包含了满 足与产品和服务有关 的内容。 目标均可测量，明确 了目标的管理部门、 目标的监控周期，并 按规定对目标完成情 况进行了统计，抽查3 月-5月目标完成情 况，满足持续改进的 要求。 Y Q:7 资源需求是否确 定并提供，有无 包含了内部和外 部的资源满足？ 按体系策划的要求确 定并给予提供和满足 了资源的需求，抽查 人员、设备等资源基 本满足要求。 Y Q:9. 1.2 1)有无获取顾客 满意的方式方 法？ 2)确定多长时间 主要采用电话回访、 每年进行一次顾客满 意度调查表等方式进 行顾客满意的监视和 Y

内审检查表完整各部门

受审部门 总经理 管理者代表 审核容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

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受审部门：总经理审核依据： ISO9001：2008 质量手册 检查标准条款检查内容及要求检查记录 结果 5. 管理职 1. 总经理的主要职责。质量体 1. 总经理的主要职责清楚。 符合责系文件是否收到。质量体系文件已收到。 2. 宣传贯彻国家有关法律、法 2. 在实际工作中，向员工宣 规要求。传并灌输国家有关法律、法符合 规要求。 承诺 3. 质量方针、质量目标是否形 3. 对质量方针、目标制定已 成文件。形成文件。总经理对质量方符合 针、目标制定内涵清楚。 4. 各级人员对质量方针的理 4. 质量方针、质量目标已向 解和执行规定并提供充分的全体职工宣贯。 资源 5. 顾客的需求与期望能予以以顾客为5．如何理解以顾客为关注焦确定，同时能考虑到相关法关注焦点点律、法规的规定，以实现达到质量方针顾客满意的目的。能对顾客需和质量目6．质量目标可以测量吗求及期望进行分析、评估。标 6. 质量目标能进行测量。 7 质量方针及质量目标是否7. 质量方针及质量目标能体 体现了企业特色现企业特色。 质量目 标、管理8 目标的分析是否合理证据充8. 质量目标分析、统计比较体系策划分与否合理 9 对质量体系认证工作是否进9．质量手册中的已有组织机 行了策划构图、职能分配表及各类人 员的岗位责任。并对质量体 系认证工作进行了策划。符合符合 符合符合 符合符合 审核员：审核日期：

受审部门：总经理审核依据： ISO9001：2008 质量手册 检查标准条款检查内容及要求检查记录 结果 职责、权10 有关的管理人员、执行人10．对各级各部门的职责分限与沟通员、验证人员职责、权限和相配、权限清楚。 管理者代互关系11．管理者代表已任命并已表11 管理者代表的任命与授权授权，管理者代表能充分行内部沟通使自己的权力，实施充分得 12 是否规定了组织的内部交力。 流方法12．对产品生产的质量提高 配备了必要的人员、设备及 场地，在文件中规定了内部管理评审交流方法。每月召开一次生 产质量会议。符合符合 符合 6 资源的13 管理评审13．管理评审在内审后进行， 符合 5 月 18 日进行了首次管理评 提供 审。 14 对所提供人力资源是否有14．对相关人员已进行了相符合 考核，培训效果如何关的培训考核，效果良好 15．提供的设施、设备能否满15．提供的设施、设备能满 符合足要求，是否得到维护足生产质量要求，并进行了 16．组织所处的工作环境条件日常的维护保养 是否满足需要是否得到维护16．工作环境条件能满足实符合 际的需要。 审核员：审核日期：

研发部内审检查表(新)

过程及要求（审核 内容和审核凭证） 涉及QMS条款事实记录 1.组织产品的质量目标和要 求有哪些?体现在组织哪些文 件中?( 概况切入审核/抽验) 7.1 产品实现的 策划1.质量目标和要求：项目完成及时性100% 质量管理手册 2.已编制产品实现工艺/作业流程图； 恰当； 采购、生产、调试、质检过程中需建立文件； 设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和试验活动。 3.检验文件 4.产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊过程。 充足、适宜 5. 来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。 6.《新产品可行性分析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》 这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。 2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图?在该流程图中,过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?(操作流程审核/抽查、确认) 3.对需要确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定和提供方式?( 重点发散审核/评审) 4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?(重点发散审核/确认) 5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?(选择过程审核/确认) 6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致,并适于组织运作?(概况切入审核/抽验)

1.组织产品设计和开发是否 存在?如存在,其设计、信息来 源、开发性质和特点是什 么?( 概况切入审核/提问、评 价) 7.3 设计和开发 7.3.1 开发和设 计策划1.存在 设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要等；开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。 2.无市场调研报告 3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。 4.是 《设计开发计划书》 5.是 6.是 各部门负责人及工程师 7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。 2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验) 3.谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开发?其决定的依据是否充分、可靠?( 选择过程审核/验证) 4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?( 重点发散审核/抽验) 5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?(选择部门/过程审核/抽验) 6.参加设计和开发人员,是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?( 重点发散审核/面谈、验证) 7.设计和开发策划所形成折文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?( 选择过程审核/抽查、确认) 1.与产品要求有关的输入是 否确定并形成文件?输入信息来源有哪些,是否充分、可靠、有效?(概况切入审核/抽验) 7.3.2 设计和开 发输入 1.是 输入信息的来源：适用的相关标准、法律、法规、顾 客的特殊要求以及社会需求。

2018新版三体系内审检查表

范文范例指导学习 审核部门：审核日期：审核员：2018 新版质量、环境、职业健康三体系内审检查表 9001 条款14001 条 18001 条款及 检查记录款及要检查内容 及要求要求 求 4.1 理解 4.1 理解 4.1 总要求Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，组织及其组织及如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源 环境其所处能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和的环境专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物 理边界、信息渠道（外部因素）？在工作例会或管理评审 会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行 监视、评价和更新？ E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评 审？ E/S ：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要 求？ E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的 风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.2 理解 4.2 理解Q：公司是否收集相关方需求及期望( 上级及主要供方及客相关方的相关方户) 包括： 需求和期的需求? 顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性 望和期望? 已与顾客或外部供应商达成的合同 ? 行业规范及标准 ? 和社区团体或非政府组织的协议 ? 法规法案 ? 备忘录 ? 许可，执照或其他授权形式 ? 监管机构发布的制度 ? 条约，公约及草案 ? 和公共机构及顾客的协议 ? 组织要求 ? 自愿原则或行为规范 ? 自愿标示或环境承诺 ? 组织契约合同的承担义务 E:与 QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知 识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评 审？

新版9001内审检查表内容

4.1 理解组织及其环境 是否确定了外部和内部因素，并进行了收集、分析和应用：如政策环境、市场 环境、标杆企业对比以及行业技术发展趋势。 4.2 理解相关方的需求和期望 是否有针对性地识别了政府、股东、客户、供方和员工等相关方的需求和期望 并加以分析？确认相应的输出。 4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并形成文件化信息？(注：一般公司均会保留质量手册) 确定以上内容时，是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务？ 4.4 质量管理体系及其过程 本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施？(注：一般公司均会保留质量手册) 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责，并发布实施？ 5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？ 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？（手册或单独发行） 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件化信息？以何种方式进行沟通使全员理解并应用？ 是否有提供给相关方（适宜时）？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以 顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？

6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否形成风险识别与控制文件？是否依据内外部环境的分析和相关方需求识别 本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性？ 6.2 质量目标及其实现的策划 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？（是否建立质量目标并分解到具 体责任部门？） 质量目标是否与方针一致、可测量？ 是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？ 是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？ 是否定期检查目标完成情况，并对不达标情况进行分析对策？ 是否对不适宜的目标进行评审并修订？ 6.3 变更的策划 是否识别了组织内所有的变更，并加以控制？ 这些变更是否都有形成可操作的文件化信息？ 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并 提供？ 7.1.2 人员 是否明确了人员招聘、培训的相关管理并实施？ 7.1.3 基础设施 是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图？ 是否建立了设备台账？包括周边设备，是否有车辆台账？是否有办公系统台账，如电脑、网络、电话传真等？ 是否建立设备设施的维护制度及实施计划？ 维护计划是否得到实施？是否有发生故障并维修及验证合格？ 7.1.4 过程运行环境 是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求？ 上述环境是否包含了无歧视类的社会因素和保护员工健康的心理因素？

2016最新版内部审核检查表格.docx

2016 版内部审核检查表 编制人： 内部审核纪录编号：

内审检查表 内审员：审核日期： 2016 年月日 条款号检查内容检查记录检查整改项及 结论说明 4评审要求 4.1 组织 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1公司或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检测数据、结果负责，查资料查单位法人证书、组织机公司有相应的法律符合 并承担相应法律责任。构代码等证明文件地位 4.1.2公司应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。组织结构是否完善符合 岗位设置是否有利于检测活动中组织机构完善能够 责任范围区分，有无重叠责任不满足检测活动开展 清现象 4.1.3公司及其人员从事检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公正性声明内容是否覆盖公正符合 公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。性、独立性、利益关系、外部干有公正性声明 扰、人为因素等各种影响 4.1.4公司应建立和保持维护其公正和诚信的程序。公司及其人员应不受来自内外部有相应程序，询问相符合 的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检测数据、结果的真实、查程序文件及询问相关人员关人员没有受到来 客观、准确和可追溯。自外部等的压力 4.1.5公司应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储符合 和传输结果信息的要求。公司及其人员应对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商查程序文件有相应程序 业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 4.2 具有与其从事检测活动相适应的检测技术人员和管理人员 4.2.1 公司应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。公司应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗 位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履是否建立了人员管理程序文件文有程序文件，相关记符合件中是否对录用、培训、管理等录可以证实活动符 活动的职责、范围、工作程序等合要求