化妆品注册备案申报时送审样品的审核标准

化妆品注册备案申报时送审样品的审核标准根据化妆品申报相关规定，申请企业在申报时应附未启封的市售样品1件，样品不真实的，将被驳回申请。那么，申报青叶在申请化妆品备案和行政许可时应注意哪些事项呢？北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就结合相关法规和申报经验为您讲解一下。

一、送审样品的注意事项：

1.产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。

2.使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

3.一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。

4.样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。

5.两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的

实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

6.同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。

7.境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。

二、送审样品的审核要点

1.产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。

2.进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。

3.国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。

4.送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。

特殊化妆品申报流程

一、审批流程 前期准备——样品检验——整理申报材料——申请注册———材料审评——核发注册批件 二、各阶段具体工作 （一）前期准备 1、了解产品 了解产品在国外的生产和销售情况，是否合法企业，产品其生产国有无上市 2、申报前提 产品在国外有销售，能开具销售证明（由产品生产国政府主管部门或者行业协会出具，译为中文，并经国内公证机关公正）；国内有法人公司作为在华责任单位，且获得国外厂家的授权（双方协商签订）。 3、签订代理合同 作为经销商，应当与国外生产企业签订《产品代理合同》，CFDA批文的有效期是4年，那么代理合同的有效期最好是4年以上。签订合同时，应当了解

外方是否能够提供相关的技术文献（如完整配方、工艺、质量标准等）和证明文件（如销售证明）；如果是欧洲国家，还要了解相关国家是否同意进行动物实验，因为一些欧洲国家不同意动物实验。 4、授权书备案 授权书即上面提到的授权委托书（有外文英翻译成中文并到公证机关公正），在申请行政审批之前，到CFDA进行备案。 （二）检测样品 备案后，按照相关要求准备好送检资料和样本到CFDA指定的检测机构（备注有详细介绍） 比如：到上海疾病预防控制中心检验，提交材料1份产品配方、2份检验申请表、2份使用说明书，配方和说明书需加盖生产企业公章。同时准备一电子版送检清单（检验机构提供），按照要求填写表格，项目须与行政许可申请表中相应部分完全一致。 检验机构出具的检验报告应当包括以下资料： 1、检验申请表

2、检验受理通知书 3、产品使用说明 4、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学） 5、如有以下资料也应当提交 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）?防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告?其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告） 境外试验机构出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交下列资料： 1、出具报告的实验室已经过实验室认证资格的，应当提交资格认证证书 2、未经认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinial Practice,GCP） （三）递交申请 向CFDA递交相关材料： 进口非特殊用途化妆品所需要资料列表如下：

食品企业标准备案--标准文本

标准 备案号： 盒饭卫生与营养要求（标准名称） 某某公司发布

前言 本标准4.4营养指标、7检验方法、8抽样、9判定规则为推荐性条款，其余为强制性。 本标准代替Q/XXXX—2006《学生盒饭营养及卫生要求》。 本标准与Q/XXXX—2006相比主要变化如下： ——将适用范围调整为所有盒饭，包括学生盒饭和社会盒饭； ——对原标准的结构进行了修改，增加了食品添加剂、加工供应卫生要求、贮存及运输要求； ——增加了盒饭、冷藏盒饭、加热保温盒饭和高温灭菌盒饭等定义； ——调整了微生物指标的规定； ——调整了学生盒饭营养指标的规定； ——增加了附录A盒饭加工供应卫生要求、附录B推荐的盒饭加工供应过程危害分析关键控制点管理模式和附录C盒饭中心温度的测定方法。 本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。 本标准由上海市食品药品监督所提出。 本标准由上海市食品卫生标准化技术委员会归口。 本标准由上海市食品药品监督所负责起草。 本标准主要起草人：XXX、XXX、XXX。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/XXXX—2006

盒饭卫生与营养要求（企业名称） 1 范围 本标准规定了盒饭的定义、指标要求、食品添加剂、加工供应卫生要求、检验方法、抽样、判定规则、包装、标识、贮存、运输和保质期。 本标准适用于集中加工、分装、分送的盒装主食和菜肴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB2760 食品添加剂使用卫生标准 GB/T4789.2 食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB/T4789.3 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB/T4789.4 食品卫生微生物学检验沙门氏菌测定 GB/T4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌测定 GB/T4789.10 食品卫生微生物学检验葡萄球菌测定 GB/T4789.26 食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T5009.3 食品中水分的测定方法 GB/T5009.4 食品中灰分的测定方法 GB/T5009.5 食品中蛋白质的测定方法 GB/T5009.6 食品中脂肪的测定方法 GB/T5009.10 食品中粗纤维的测定方法 GB7718 预包装食品标签通则 GB14881 食品企业通用卫生规范 卫生部餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 盒饭 指集中加工、分装、分送的盒装主食和菜肴。 3.2 冷藏盒饭 指主食和菜肴烧煮后充分冷却（在2小时内须使中心温度降至10℃以下），并在中心温度10℃以下条件分装、贮存、运输，食用前须加热至中心温度不低于70℃的盒饭。 3.3 加热保温盒饭 指主食和菜肴烧煮后加热保温，在食用前中心温度始终保持在60℃以上的盒饭。 3.4 高温灭菌盒饭 指主食和菜肴盛装于密闭容器中经高温灭菌，达到商业无菌要求，可在常温下保存的盒饭。 3.5 学生盒饭 指配送给中小学校供学生食用的盒饭。

企业标准备案管理办法

食品安全企业标准备案办法 第一条为规范食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案，根据食品安全法，制定本办法。 第二条食品生产企业生产食品应当执行食品安全国家标准和地方标准。 食品生产企业生产的食品，没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。 国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。 第三条食品生产企业制定的上款第二、三款规定的企业标准，应当在食品投放市场前向所在地省级卫生行政部门备案。 集团公司所属企业适用统一的企业标准的，由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。 第四条企业标准备案时应当报送以下材料: （一）企业标准备案登记表; （二）企业标准文本; （三）企业标准编制说明; （四）必要的验证报告和技术资料。 企业标准应当包括所生产食品的原料、食品添加剂、生产过程等指标、限量、技术要求。 第五条食品生产企业填写企业标准备案登记表时，应当包括下列内容： （一）企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关食品安全国家标准或者地方标准的比较； （二）没有相关食品安全国家标准或者地方标准的，企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关国际组织标准或者国外标准的比较； （三）与食品安全有关的其他重要问题。

第六条食品生产企业备案的企业标准由该企业法人代表签字、盖章，并作出承诺。 食品生产企业对备案的企业标准的真实性、合法性承担全部法律责任。 第七条省、自治区、直辖市卫生行政部门应当及时向社会公布企业标准备案目录。除企业事先声明外，备案的企业标准文本可以供公众免费查阅。 第八条食品生产企业应当定期对企业标准进行复审，复审周期不得超过两年。当相关的食品安全国家标准或者地方标准变化时，企业标准应当及时复审。 食品生产企业在企业标准复审后，填写《食品安全企业标准复审表》，并及时到原备案部门办理确认继续有效、重新备案或者废止手续。 第九条食品生产企业没有按照规定备案标准的，由有关主管部门按照食品安全法第八十七条处理。 第十条企业标准备案后, 发现备案的企业标准不真实的，或者发现违反法律、法规和食品安全国家标准或者地方标准的,受理备案的卫生行政部门应当责令改正，并予以公开通报。 第十一条各省、自治区、直辖市卫生行政部门可以依据本办法制定实施办法。第十条本办法自2009年6月1日起实施。

化妆品备案申报产品名称审核需注意的细节

化妆品备案申报产品名称审核需注意的细节 2018年随着化妆品备案政策下放的实施，新政策在化妆品备案时间方面是越来越便捷了，基本4个月左右产品就可以进行销售了，所有下放的省市中，小编认为浙江备案是最快捷的，报告一个月到一个半月就能够出来，整体的申报时间自然就缩短了很多，这样算来两到三个月就可以进行进口销售了，并且浙江这边提供了很多的便利条件，政府部门对企业的福利也很多。 这个不是今天的重点，我们主要来说说“进口化妆品备案申报”中，中文名称的问题，因为很多客户问到这，所以我们就再来谈谈。 首先，我们来说一下，化妆品命名必须符合的原则： 1、符合国家有关法规、规章、规范性文件的规定 2、简明，易懂、符合中文语言的习惯 3、不得误导、欺骗消费者 其次，化妆品命名禁止使用的内容有哪些？！ 1、虚假、夸大和绝对化的词语 2、医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的 3、医学名人的姓名，例如：李时珍、扁鹊...... 4、消费者不容易理解的词语及地方方言 5、庸俗或带有封建迷信色彩的词语 6、已经批准的药品名 7、外名字母、汉语拼音、数字、符号等 8、其他误导消费者的词语 最后是产品中文名称的审核： 1、表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用的外文字母、符号表示的除外，注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。 2、化妆品的商标名分为注册商标和未经注册商标，商标名应当符合本规定的相关要求。 3、化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。 4、商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号，防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。 5、名称中使用的具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。 6、特殊用途化妆品名称可以使用与其含义、用途、特征等相符的词语。 给大家列举一些禁用的词语作为参考： 绝对化的词语：特效；全效；强效；奇效；极致；换肤；特级； 虚假性词意：如果添加部分天然产物成分的化妆品，就宣称产品是“纯天然”的，就属于虚假性词意。 医疗术语：药用，医疗；治疗；各类皮肤病名称，各种疾病名称等。 明示或暗示医疗作用和效果的词语：抗菌；抑菌；防敏；抗敏；祛疤；瘦脸；吸脂；抗炎等。

企业产品标准备案指南

永春县企业产品标准备案指南 一、企业产品标准备案要求 根据《中华人民共和国标准化法》、《福建省标准化管理办法》和《福建省企业产品标准备案管理规定》，企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定企业标准，并在批准发布后的30日内，按企业隶属关系报行业主管部门和质量技术监督部门备案。如市级企业报泉州市质量技术监督局备案;鲤城区、丰泽区、洛江区、泉港区企业报泉州市质量技术监督局直属分局备案;县(市)级企业报当地质量技术监督局备案。但列入福建省企业产品标准省级备案目录的产品，应报省质量技术监督局备案。报送备案时，应提交下列申报材料：(一式三份) 1、福建省企业产品标准备案申报表; 2、企业产品标准批准发布文件; 3、企业产品标准文本及编制说明(四份); 4、企业产品标准验证报告; 5、企业产品标准的审定意见或审定会议纪要(附审定人员名单); 6、组织机构代码证书复印件(一份); 7、企业标准化员岗位证书复印件(一份)。 二、制定企业产品标准的基本要求 1、标准编写格式： 应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。 2、企业产品标准的内容要求： a)企业产品标准的编写和印刷应符合GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定; b)标准内容完善，技术指标和性能指标应能反映产品主要特征; c)标准中的试验方法、检验规则等内容合理并且能够实施; d)贯彻法律、法规及强制性标准的要求。 三、企业产品标准备案程序

1、行业主管部门受理备案程序： a)行业主管部门收到备案申报材料后，应及时登记。 b)对备案材料进行符合性审查，对不符合要求的应在五天内将备案材料退回企业。 c)经审查符合要求的应在收到备案申报材料的五天内，在《福建省企业产品标准备案申报表》上签署意见，在企业产品标准受理备案回执单上盖章后，连同备案申报材料转送同级质量技术监督局。 d)无行业主管部门的直接送质量技术监督局办理备案手续。 2、质量技术监督受理备案程序： a)质量技术监督部门在收到备案材料后，应及时登记。 b)对备案材料进行符合性审查，对不符合要求的应在五天内将备案材料退回企业，并一次告知企业需要补正的全部内容。 c)经审查符合要求的，受理部门在报分管领导同意后，予以备案编号，并在企业产品标准文本封面写上备案编号，加印“×××质量技术监督局企业产品标准备案专用章”，填写企业产品标准备案回执单。 四、标准有效期 根据《福建省标准化管理办法》第十七条的规定，企业产品标准的有效期为三年，期满后应复审，并重新申报备案。 五、企业产品标准批文示例： 关于批准发布企业产品标准的通知 公司各部门、生产车间： 由我公司起草的《××××》企业产品标准，业经专家审查通过，现予以批准发布，自200×年×月×日起实施，请认真贯彻执行。 标准编号和名称如下： Q/×××× ××× -200× ××××××(标准名称) ×××××(公司名称及公章) 法人代表：签章

企业标准备案流程

企业标准备案 1.食品类企业标准备案流程 1.1企业标准主要内容： 包括食品原料（包括主料、配料）、生产工艺、食品添加剂、生产加工过程卫生要求以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。 企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。 企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S─年号）； 企业代号为：汉语拼音字母4位组成。 1.2企业标准备案应当提交下列材料: a.企业标准备案登记表； b.企业标准文本； c.严于食品安全国家标准或者宁夏食品安全地方标准的具体内容及编制说明； d.社会公开征求意见及采纳修改情况； e.企业营业执照和法定代表人身份证复印件； f.其它 1.3企业在申请企业标准备案前，应当向社会公示并征求意见，公示应当符合以下要求：

a.在自治区卫生计生监督局的网站公示； b.内容包括企业标准文本、严于食品安全国家标准或者宁夏食品安全地方标准的具体内容及编制说明； c.公示期不少于10个工作日。 1.4委托加工或者授权制造的食品： 委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的, 受托方或者被授权方制定严于国家标准或地方标准的企业标准，按照本办法备案。 1.5备案有效期： 企业标准备案有效期为3年。 2.药品标准 2.1药品标准标准包括：《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品； 卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。 药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。 2.2新药标准：跟随新药审批流程走，较复杂。

进口普通化妆品申报过程和所需资料

您好 您咨询的化妆品申报过程如下： T he registration process of cosmetic that you consulted as follows： 化妆品申报过程和所需资料 Cosmetic registration process and required information 一、项目启动，提供在华申报责任单位授权书（签订协议后我公司提供模板） Providing authorization to the responsible units in China.（We will provide the template for you after signing agreement.）（SFDA need5workdays for approval）二、样品检测（时间5个月） sample testing（5months） 1、贵公司只需提供产品配方、说明书和送检样品；生产企业的基本信息。 You only need to provide product formulas,specifications and testing samples;basic information of manufacturer. 2、送样品检验（根据产品规格来定）。 To send samples for testing. 三、准备申报资料（我公司准备，在做检验同时完成）。 Preparing registration documents.（We complete it during the testing period.）（1）化妆品卫生许可申请表（我公司准备） Cosmetic sanitation license application form（We complete it） （2）产品命名依据（国外公司准备，但我公司需要审核） The named basis（Prepared by foreign company，but we need to review it.） （3）产品配方(100%复配成分表,含有PEG/SLS/SLES/AES等成分的需要原料厂商提供COA证明，里面要求含有二恶烷的含量证明)（国外提供，但我公司需要审核）Product formula（100%compound ingredients list，please provide the COA or specification of PEG/SLS/SLES/AES,which should include the wt%of dioxane）

企业标准备案办理流程

企业标准备案办理流程 一、办理部门 唐山市质监局标准化处 二、办理职责 负责企业标准资料的审核和备案 三、办理依据 《中华人民共和国标准化法》 《河北省企业产品标准管理办法》 《河北省企业产品标准备案管理办法》 四、办理范围 在唐山境内工商行政管理部门登记注册的生产企业 五、办理条件 企业生产的产品目前尚无国家标准、行业标准、地方标准或严于、异于上述标准的，可制定企业标准并应达到制定标准的预期目的，该产品不违反国家相关产业政策。 六、办理程序 （一）新产品标准备案办理程序 企业向市局标准处提出备案申请，承办人员对企业提交的材料进行审查，资料齐全且标准内容合格后，办结备案手续。企业标准应在发布后30日之内办理备案。标准内容的审查如下： 1.目的性审查：对没有国家标准、行业标准、地方标准或严于、异于上述标准的，可制定企业标准并应达到制定标准的预期目的。

2.政策性审查：符合国家相关法律法规，贯彻强制性标准的规定，与相关标准协调一致。 3.技术性审查：标准规范性要素应体现目的性原则、性能原则、可证实性原则、数值的选择性原则、避免重复原则。 a）技术先进，经济合理、安全可靠； b）推进科技成果； c）合理利用国家资源； d）利于产品通用互换； e）积极采用国际标准； f）试验方法科学，检验规则合理。 4.规范性审查：标准的编写格式和表达方法符合GB／T1的规定。 （二）复审产品标准备案办理程序 企业标准有效期一般为三年。标准有效期内，其技术内容和性能指标不能适应当前科学技术的发展，可提前复审。复审方式如下： 1.确认：经复审，标准的技术内容和性能指标仍能适应当前科学技术的发展和生产、使用等方面的要求，不需要修改或只做编辑性修改，可确认继续有效。备案人员对标准内容重新审查，合格后备案。 2.修订：经复审，标准的技术内容和性能指标不能适应当前科学技术的发展和生产、使用等方面的要求或与新发布的国家标准、行业标准和地方标准的强制性条文相抵触，应对标准进行修改。由企业填写〈企业产品标准修订申请表〉，备案人员对标准内容重新审查，合格后备案。

食品安全企业标准备案办法正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.食品安全企业标准备案办 法正式版

食品安全企业标准备案办法正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 第一条为规范食品安全企业标准（下称企业标准）备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向省、自治区、直辖市卫生行政部门（下称省级卫生行政部门）备案： （一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准； （二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。 第三条备案的企业标准的内容应当符

合《中华人民共和国食品安全法》第十八条、第二十条的规定。 第四条集团公司所属企业适用统一的企业标准的，可以由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称及地址。 第五条委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的,受托方或者被授权方应当制定企

企业标准备案.doc

食品安全企业标准备案办法（征求意见稿） 第一条为规范食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案，根据食品安全法，制定本办法。 第二条食品生产企业生产食品应当执行食品安全国家标准和地方标准。 食品生产企业生产的食品，没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。 国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。 第三条食品生产企业制定的上款第二、三款规定的企业标准，应当在食品投放市场前向所在地省级卫生行政部门备案。 集团公司所属企业适用统一的企业标准的，由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。 第四条企业标准备案时应当报送以下材料: （一）企业标准备案登记表; （二）企业标准文本; （三）企业标准编制说明; （四）必要的验证报告和技术资料。 企业标准应当包括所生产食品的原料、食品添加剂、生产过程等指标、限量、技术要求。 第五条食品生产企业填写企业标准备案登记表时，应当包括下列内容： （一）企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关食品安全国家标准或者地方标准的比较； （二）没有相关食品安全国家标准或者地方标准的，企业标准涉及的原料、食品添加剂等指标、限量、技术要求与相关国际组织标准或者国外标准的比较； （三）与食品安全有关的其他重要问题。 第六条食品生产企业备案的企业标准由该企业法人代表签字、盖章，并作出承诺。 食品生产企业对备案的企业标准的真实性、合法性承担全部法律责任。 第七条省、自治区、直辖市卫生行政部门应当及时向社会公布企业标准备案目录。除企业事先声明外，备案的企业标准文本可以供公众免费查阅。 第八条食品生产企业应当定期对企业标准进行复审，复审周期不得超过两年。当相关的食品安全国家标准或者地方标准变化时，企业标准应当及时复审。 食品生产企业在企业标准复审后，填写《食品安全企业标准复审表》，并及时到原备案部门办理确认继续有效、重新备案或者废止手续。 第九条食品生产企业没有按照规定备案标准的，由有关主管部门按照食品安全法第八十七条处理。 第十条企业标准备案后, 发现备案的企业标准不真实的，或者发现违反法律、法规和食品安全国家标准或者地方标准的,受理备案的卫生行政部门应当责令改正，并予以公开通报。 第十一条各省、自治区、直辖市卫生行政部门可以依据本办法制定实施办法。 第十条本办法自2009年6月1日起实施。

化妆品备案注册申报时产品中文名称的审核规范详解

化妆品注册备案申报时产品中文名称的 审核标准详解 中国有句古话：名不正则言不顺。可见我们有重视名字的古老传统。这句话用在化妆品申报中的产品命名上，也是一样。企业希望自己的产品有个叫得响的好名字，省却宣传推广好大力气，挖空心思想出五花八门的产品名字。而从监管的角度，却不能坐视，所以监管部门也出台了诸如《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》一类的法规。在实际的申报工作中，仍然屡屡遇到因为命名不规范而被驳回申请的情况。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司就和您详细说说化妆品命名的那些事。 一、化妆品命名必须符合下列原则： 1 、符合国家有关法规、规章、规范性文件的规定； 2 、简明、易懂，符合中文语言习惯； 3 、不得误导、欺骗消费者。 二、化妆品命名审核常见问题归纳 1 、标识成分与申报配方不符； 2 、出现夸大或虚假宣传； 3 、物理性状不符如气味、色泽 三、化妆品命名禁止使用下列内容：

1 、虚假、夸大和绝对化的词语 如“祖传、御制、特效、特级、顶级”等。 2 、医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果 如小护士、李医生、姚大夫等。 3 、医学名人的姓名 如孙思邈、李时珍、张仲景等。 4 、消费者不易理解的词语及地方方言； 5 、庸俗或带有封建迷信色彩的词语； 6 、已经批准的药品名；反过来如何？ 7 、外文字母、汉语拼音、数字、符号等； 表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C C 。 8 、其他误导消费者的词语。 另外需要注意的是： 化妆品的通用名应当准确、客观，可以是表明产品主要原料或描述产品用途、使用部位等的文字。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容可在属性名后加以注明，包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。 名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符（特殊功能特

企业标准备案格式

Q/N TD Y78 备案号：330227.Y78. 宁波天地厂企业标准 Q/N TD 001—2008 代替Q/NTD 001-2005 火花 说明（标准完成后，请将此说明删除，同时，将文本改成黑色再打印）： 医疗器械、消毒药械、消防产品、食品添加剂、特殊营养食品、保健食品、农药、浓缩饲料、饲料添加剂、添加剂预混合饲料等十类产品的企业标准需到省局备案。 1. 本页左上角“Y78”为本产品《火花》的分类号，请点击以下网址，根据Ａ～Ｚ的分类查找你企业产 品对应的分类，再点击分类找到相应的分类号；https://www.docsj.com/doc/b416124809.html,/bzsearch/bzsearch.asp 2. 文中涉及到“Q/NTD”中的ＴＤ（封面、页眉上也有）为企业名称的拼音缩写，001为单位的第1个 标准，2008为备案的年份；若该企业2011年备案第二个标准，则标准号为Q/NTD 002-2011。类推! 3. 产品第一次备案请将标准号下的“代替……”（包括前言里的）删除；复审的写上上次备案标准号。 4. 文中涉及到的单位名称改为你企业的单位名称； 5. 文中涉及到的产品名称改为你企业的产品名称； 6. 本页中的发布日期与前来备案当天的日期之间间隔小于３０天，同时与实施日期间隔５天以上； 7. 正文中章节1、2和红字标注的内容不可缺，其余内容根据产品不同可增减。 8. 标题、章节——黑体5号；语句——宋体5号。 9. 表头、图示——黑体5号；表中、图中文字——宋体小5号。 10.其余字体参考本文档或电话咨询。 备案所需：１．文本-４份；２．表格-１份；３．营业执照、代码证书-复印件各１份；４．文本电子 档-ｕ盘拷贝１份电话（传真）：28820958 2008-07-01发布2008-07-15实施 宁波天地厂发布

北京市企业标准备案程序

北京市企业标准备案程序 一、企业标准备案程序 （一）受理范围 凡在本行政区域内从事生产并用于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，应由企业制定相应的企业标准，作为企业组织生产的依据。企业标准须报当地政府标准化行政主管部门备案。 （二）申请人责任 1．企业产品标准应符合国家法律、法规和强制性标准规定。申请人应当对企业产品标准的内容及其实施后果承担责任。 2．企业产品标准由企业法定代表人或者其授权人批准、发布。 3．申请人应在企业产品标准批准、发布后30日内，向企业登记注册地所属的区县质量技术监督局备案。北京市医疗器械生产企业应在完成医疗器械产品注册后，将经北京市药品监督管理局复核的企业标准报区、县质量技术监督局备案。 4．申请人应对其申请材料实质内容的真实性、合法性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。5．申请人提交申请材料的种类、数量和格式应符合相关规定。 6．申请人应从北京市质量技术监督局网站(https://www.docsj.com/doc/b416124809.html,)下载表格，用A4复印纸打印，内容用签字笔填写或计算机打印，表格项目填写完整、字迹清晰。 7．申请人应积极配合行政机关办理备案工作，按要求补齐补正材料 （三）企业标准备案程序 1.企业标准应在标准批准发布后30日内，企业应当向企业登记注册地的区县质量技术监督局备案。委托加工企业，由委托方到当地质量技术监督局办理备案手续。 2．受理备案单位名称及地址

3．申请人需提交的申请材料 （1）备案：企业产品标准首次备案、标准修订后重新备案，企业名称发生变更、注册地址变更至其他区县的，应重新备案。（见表1) （2）修改：对已备案企业产品标准的个别文字内容进行修改。(见表2) （3）复审：企业标准经复审，复审结果为确认继续有效或废止的。(见表3) 表1 备案

2018国产特殊化妆品申报指南

国产特殊化妆品申报指南 时间：2018-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局 检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构） 一、国产特殊化妆品定义： 是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。 二、国产特殊化妆品申报流程图 20个工作日 汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8.5-10个月 三、国产特殊化妆品申报详细流程 1、在国家食品药品监督管理总局行政许可网上申报系统中注册企业用户名和密码 2、按照企业所在地的省级食品药品监督管理局的要求和流程准备生产能力审核资料并提交 3、领取化妆品生产卫生条件审核表。 4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目 5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），按照相关要求进行封样。

6、填写检验申请表，与已封好的样品一并送至检验机构进行检验。 7、领取检验报告 8、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料 9、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅 10、等待产品审核结果 11、领取批件 四、申报资料清单 （1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表； （2）产品名称命名依据； （3）产品质量安全控制要求； （4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （７）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见； （8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料； （9）可能有助于行政许可的其他资料； （10）产品技术要求的文字版和电子版。 另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品 1 件 五、申报材料要求 （1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印件应清晰并与原件一致。 （2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。 （3）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。 （4）使用中国法定计量单位。 （5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。 （6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文

食品安全企业标准备案办法实用版

YF-ED-J2662 可按资料类型定义编号 食品安全企业标准备案办 法实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

食品安全企业标准备案办法实用 版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 第一条为规范食品安全企业标准（下称企 业标准）备案，根据《中华人民共和国食品安 全法》，制定本办法。 第二条食品生产企业制定下列企业标准， 应当在组织生产之前向省、自治区、直辖市卫 生行政部门（下称省级卫生行政部门）备案： （一）没有食品安全国家标准或者地方标 准的企业标准； （二）严于食品安全国家标准或者地方标 准的企业标准。

第三条备案的企业标准的内容应当符合《中华人民共和国食品安全法》第十八条、第二十条的规定。 第四条集团公司所属企业适用统一的企业标准的，可以由集团公司总部或者其所属任一生产企业向所在地省级卫生行政部门备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称及地址。 第五条委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的,受托方或者被授权方应当

进口化妆品注册申报备案

进口非特殊用途化妆品申报新规定 （一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品名称命名依据； （三）产品配方； （四）原料来源明细表； （五）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料； （六）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料； （七）产品质量安全控制要求； （八）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的， 需同时提供产品设计包装（含产品标签）； （九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报 告及相关材料； （十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明 文件； （十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限 用要求的承诺书； （十二）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托 单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明 委托代理申报关系的除外）； （十三）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业 执照复印件并加盖其公章； （十四）可能有助于备案的其它材料； 另附许可检验机构封样的样品1件。 进口特殊用途化妆品申报新规定 国家食品药品监督管理局新规定自2009年12月1日起正式实施 1，进口特殊用途化妆品行政许可申请表； 2，产品名称命名依据； 3，产品配方

4，功效成分、使用依据及文献资料； 5，原料来源明细表 6，产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料 7，化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料 8，生产工艺简述和简图； 9，产品质量安全控制要求 10，产品原包装（含产品标签）；拟为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）； 11，经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料； 12，产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件； 13，化妆品使用原料及原料来源复核疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； 14，委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）； 15，已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位营业执照复印近并加盖其公章； 16，可能有助于行政许可的其他材料。 检验机构封样的未启封的市售样品1件。 办理进出口化妆品标签审核须知 一、进出口化妆品标签审核范围 1、所有进出口化妆品。 2、境内分装化妆品，海关罚没的进口化妆品。 3、免税化妆品、国际航空公司在国际航线上销售的化妆品。其标签审核由国家局统一协调。 二、申请单位应提交的审核资料 1．《进出口化妆品标签审核申请书》。 2．生产商或经销商、代理商的营业执照。 3．化妆品标签的样张6份。 4．产品成分表。 5．具有特殊功效的产品需提供有效证明材料。 6．进口化妆品标签另提供：经公正的产品在生产国（地区）官方允许销售的证明文件或原产地证明。 出口化妆品标签另提供：出口企业卫生许可证。 7．所有申请材料均需加盖申请单位公章。所有外文内容均需翻译成中文。 除化妆品标签样张以外的申请材料使用A4纸张装订成2套，受理机构和国家质检总局各持

学会这些,化妆品备案注册不“踩坑”!

学会这些，化妆品备案注册不“踩坑”！ 什么是化妆品备案注册？北京天健华成化妆品部（https://www.docsj.com/doc/b416124809.html,）的小伙伴先帮你普及下基础知识：化妆品备案注册，是指凡在我国境内销售的化妆品，在上市销售前都要向国家各地药监局提交产品相关资料进行申报，并拿到备案批文的过程。在申报时呢，又分为很多种类。按照生产地点区分，有进口化妆品和国产化妆品的备案申报；按照化妆品种类区分，又分为非特殊用途化妆品和特殊用途化妆品。再还有更详细的种类划分，这里不再一一列出。 总得来说呢，化妆品备案注册是一个比较复杂又严谨的过程，整个申报过程要注意的细节很多，很多生产企业为了省事节力，都会选择找专业的化妆品备案机构帮助其完成申报工作。当然也有企业选择迎难而上，自主申报。不管你是选择什么样的申报方式，都可以多了解一些相关知识，本文重点向大家介绍一些化妆品申报过程中的疑难点，避免你在申报过程中少“踩坑”。 一、化妆品申报文件真实准确性 申报时化妆品申报企业要对自己的产品和产品的资料负责，提供的产品配方，及相关企业文件、产品安全文件等，都要保证真实准确，才能更顺利的完成化妆品申报。尤其现在进口非特殊用途化妆品已经施行全国备案制，企业能更快拿到备案凭证，但是并不是拿到凭证就是万事大吉了，进口非特殊用途化妆品在获得备案凭证后，药品监管部门还会在产品备案后3个月内，组织开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进行现场监督检查。 发现以下不符合要求情形的，会要求境内责任人在30日内一次性补充提交相关资料：（一）产品中文名称中存在个别不规范文字或汉语拼音名缺失、拼写错误的； （二）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）中个别文字内容缺失或书写不规范的；

G4.2 北京市企业产品标准备案程序

北京市企业产品标准备案程序 一、企业标准备案程序 （一）受理范围 凡在本行政区域内从事生产并用于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，应由企业制定相应的企业标准，作为企业组织生产的依据。企业标准须报当地政府标准化行政主管部门备案。 （二）申请人责任 1．企业产品标准应符合国家法律、法规和强制性标准规定。申请人应当对企业产品标准的内容及其实施后果承担责任。 2．企业产品标准由企业法定代表人或者其授权人批准、发布。 3．申请人应在企业产品标准批准、发布后30日内，向企业登记注册地所属的区县质量技术监督局备案。北京市医疗器械生产企业应在完成医疗器械产品注册后，将经北京市药品监督管理局复核的企业标准报区、县质量技术监督局备案。 4．申请人应对其申请材料实质内容的真实性、合法性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。 5．申请人提交申请材料的种类、数量和格式应符合相关规定。 6．申请人应从北京市质量技术监督局网站(https://www.docsj.com/doc/b416124809.html,)下载表格，用A4复印纸打印，内容用签字笔填写或计算机打印，表格项目填写完整、字迹清晰。 7．申请人应积极配合行政机关办理备案工作，按要求补齐补正材料 （三）企业标准备案程序

1.企业标准应在标准批准发布后30日内，企业应当向企业登记注册地的区县质量技术监督局备案。委托加工企业，由委托方到当地质量技术监督局办理备案手续。 2．受理备案单位名称及地址 3．申请人需提交的申请材料 （1）备案：企业产品标准首次备案、标准修订后重新备案，企业名称发生变更、注册地址变更至其他区县的，应重新备案。（见表1) （2）修改：对已备案企业产品标准的个别文字内容进行修改。(见表2) （3）复审：企业标准经复审，复审结果为确认继续有效或废止的。(见表3) 表1 备案

(上海)企业标准备案流程4.doc

(上海)企业标准备案流程4 上海市企业产品标准备案 【办事项目】 上海市企业产品标准备案 【办事依据】 《中华人民共和国标准化法》 《企业产品标准备案管理规定》（国质检标联[2009]84号） 上海市质量技术监督局关于贯彻落实《企业产品标准备案管理规定》的实施意见（沪质技监标[2009]322号） 【申请范围】 企业产品标准代号申请、企业产品标准备案条件为：具有独立法人地位，注册在浦东新区的生产、加工型企业。 【申报材料】 1、企业产品标准代号申请 (1) “上海市企业产品标准代号申请表”（一式二份）； (2) 经年检有效的企业工商营业执照复印件一份（加盖企业公章）； (3) 有效的组织机构代码证复印件一份（加盖企业公章）；

(4) 标准文本草案一份。 2、企业产品标准备案 (1) “企业产品标准备案/复审备案申请表”（一式二份）； (2) 标准批准发布文件； (3) 企业产品标准纸质文本二份（加盖企业公章）及电子文本（word格式）； (4) 企业产品标准编制说明； (5) 企业产品标准审查单（会议纪要）； (6) 企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应的推荐标准是否一致的声明；企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料； (7) 经年检有效的企业工商营业执照复印件一份（加盖企业公章）； (8) 有效的组织机构代码证复印件一份（加盖企业公章）； (9) 产品检测报告； (10)标准化行政主管部门要求提交的其它材料。 3、标准的变更 (1) 标准的修订：同企业产品标准备案。 (2) 标准的废止：“上海市企业产品标准废止通知单”（一式