医疗器械风险管理制度

1 目的

本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。

2 范围

适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。

本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。

3 职责与权限的分配

3.1 最高管理者

最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：

●制定本公司的风险管理方针。

●为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导

责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

●规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。

●主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管

理过程持续有效；

●对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管

理者代表批准《风险管理报告》。

3.2 管理者代表

●确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；

●对公司风险管理活动进行督导；

●对公司风险管理过程的实施和效果进行监督；

●主持评审产品的风险管理过程；

●对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批；

●对《风险管理报告》进行审批

3.3 办公室

办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：

●负责指定各项目风险管理负责人；

●负责组织协调风险管理活动；

●负责跟踪检查风险管理活动实施情况；

●负责对所有风险管理文档的归口管理工作。

3.4 公司质量技术部

●负责编制公司风险管理制度；

●对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人；

●通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督；

●负责公司风险管理相关记录的汇总；

●负责不合格品的评审。

3.5 采购部

●提供采购过程与风险有关的相关信息；

●参与风险分析和评价。

3.6 生产部

●提供生产过程与风险有关的相关信息；

●在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；

●参与风险分析和评价。

3.7 销售部

●参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；

●参与风险分析和评价。

3.8 项目风险管理小组负责人

●负责制定《风险管理计划》；

●负责组织风险管理小组实施风险管理活动；

●负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息；

●对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理者代表或最高管理者汇报；

●组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；

●负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.9 风险管理小组

●对产品进行风险分析、风险评价；

●分析、制定风险控制措施；

●实施、记录和验证风险控制措施；

●对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险的可接受性

进行评价；

●建立和保存必要的风险管理文档；

●参与风险管理过程的评价。

所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员（如生产人员），以及熟悉产品的应用的成员（如操作者），以及了解产品市场和服务的人员（如市场人员、售后服务人员），以及管理人员和法律顾问。其中应至少有一名医学专家。对风险管理小组人员应当保持适当的资格鉴定记录。

风险管理小组成员需要掌握所应用的风险分析工具。

3.10 产品负责人

对已上市产品，公司质量技术部应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：

●收集产品生产和生产后信息；

●对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的

风险出现；

●对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；

●更新风险管理报告。

4 管理要求

4.1 建立风险管理方针

最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。

4.1.1 公司风险管理方针

a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可

接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；

b)对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害

的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；

c)可接受的风险应是：

风险具有两个组成部分;

一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；用Pi来表示，i=1,2,3,4,5,6

二是损害的后果，即它的严重性;用Si来表示，其中i=1，2，3，4，5。

可接受风险用系数Ac来表示，Ac＝Pi*Si

Ac≤4为可接受风险

d)对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风

险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。

e)根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，

只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。

4.2 风险可接受性准则

4.2.1 风险的严重度水平分级

4.2.2 风险的概率等级

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

4.2.3 风险的可接受性准则

说明：A：可接受的风险；

R：合理可行降低（ALARP）的风险；

U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。

4.2.4风险评价准则系数值分析

根据上述风险评价准则所构成的6×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。

4.2.4.1可接受系数Ac

Ac=Pi×Si

4.2.4.2广泛可接受区

Ac≦4

该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。

4.2.4.3 ALARP（合理可行）区

4

该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。

4.2.4.4不容许区

Ac>16

该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。

4.2.5本公司虽然针对涉及的产品，依据风险管理方针（4.1.1）制定了风险可接受性

准则（4.2.1～4.2.4）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。

4.3 风险管理计划

4.3.1每一种医疗器械（同一个注册证）都应建立《风险管理计划》。如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。

风险管理计划至少应包括：

a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生

命周期阶段；

b)职责和权限的分配；

c)风险管理活动的评审要求；

d)依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能

估计时的可接受风险的准则；

e)验证活动；

f)生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。

4.3.2 风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。

4.4 风险管理过程概述

风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析、形成风险报告以及生产和生产后信息。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见附图1。

4.5 风险管理活动

医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1《医疗器械风险管理计划》。

4.5.1 风险管理小组

4.5.1.1产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。项目组负责人兼风险管理小组负责人。

4.5.1.2 风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。

4.5.2 风险管理计划

4.5.2.1 风险管理小组负责人负责制定《医疗器械风险管理计划》，按本文3.1条款规

定批准后实施。风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。

4.5.2.2 如风险管理计划有改变，应经过评审、批准，并保存更改记录。

4.5.3 风险分析、风险评价和风险控制措施

4.5.3.1 在设计和开发策划阶段，风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括《初始安全特征判定》、《初始危害判定和初始风险控制方案分析》），并确定生产和生产后信息的获得方法。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。。

4.5.3.2 依据YY/T0316-2008标准附录C和附录H的要求，进行医疗器械预期用途和与安全性有关初始特征的判定。

4.5.3.3依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。

4.5.3.4根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。

4.5.3.5根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。

4.5.3.6 对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：

a) 通过设计方法取得固有安全性；

b) 在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施；

c) 提供安全性信息。

4.5.3.7设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。在此阶段项目开发人员应分别采用DFMEA和PFMEA，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。

4.5.4 实施风险控制措施

4.5.4.1项目人员在开始进行产品设计和开发时，必需了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开

发方案中。

4.5.4.2风险控制措施作为设计和开发输入，在产品设计过程中应逐项实施。

4.5.4.3 制造部门和技术部门在样机试制和批量生产过程中，应实施风险控制措施。

4.5.4.4风险管理小组要对风险控制措施的实施情况和实施效果进行验证，并对剩余风险和风险控制措施是否产生新的风险进行评价，以确定是否符合风险可接收准则。

4.5.5 风险控制措施的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价

4.5.5.1 通过设计和开发的评审，验证设计开发阶段各项风险控制措施的实施情况，评价风险控制措施的完整性（所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑），评审风险控制措施是否产生新的风险。

4.5.5.2 通过设计和开发的验证，对风险控制措施的实施情况进行验证，对风险控制措施的有效性进行验证，评价剩余风险的可接受性。

4.5.5.3 通过设计和开发的确认（产品试用/临床评价/产品鉴定），进一步评价风险控制措施的有效性，评价综合剩余风险的可接受性。对判定不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，进行风险/受益分析。

4.5.6 产品风险管理过程评审

在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后，风险管理小组负责人应组织风险管理小组成员对风险管理过程进行评审。评审由风险管理小组负责人主持，视需要可以聘请专家参与。评审应确保：

a) 医疗器械风险管理计划规定的活动已被适当实施；

b) 综合剩余风险是可接受的；

c) 已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。

设计和开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施及相关设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施

后是否会引发新的风险。评审结果记录在《风险评价和风险控制措施记录表》。设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，并将验证结果记录在风险管理文档。

设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。

项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生产，在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险管理流程。

4.6 风险管理报告

风险管理小组负责人根据风险管理过程评审的结果，编制风险管理报告。风险管理报告的格式和内容见附件2。

在产品上市销售前，风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产的生产后信息。上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。

4.7 生产和生产后阶段的风险管理

公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a)由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；

b)新的或者修订的标准。

另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内部信息），也应当收集和评审市场上其他类似医疗器械产品的公开信息（即外部信息）。

4.7.1 生产和生产后信息的收集

信息收集通常可以从质量管理体系中得到。有关信息的获取方法和职能部门见下表：

4.7.2生产和生产后阶段的风险管理见附图2《生产和生产后阶段的风险管理流程》。

4.7.3 产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录”（见附件3），记录与安全性有关信息的评价和处理情况。

4.7.4 产品负责人每年都要根据与安全性有关的生产和生产后信息的评价和处理情况，对风险管理报告进行适当更新，同时修改报告的版本号；如果没有涉及产品安全性的生产和生产后信息出现，只需修改风险管理报告的版本号。

4.8 公司风险管理评审

4.8.1 公司每年应至少组织一次风险管理评审（可以和公司管理评审合并进行），评价公司风险管理活动的适宜性和有效性，找出存在问题，采取改进措施，以确保风险管理过程持续有效。

4.8.2公司质量体系内审组通过内部审核，检查公司风险管理活动的符合性和有效性，

以作为风险管理评审的输入。

4.8.3 公司质量部负责风险管理评审记录的建立和保存。

4.9 产品安全标准的应用

在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。

产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求。

如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险重新评价。

5 相关文件

●《文件和记录控制程序》-------

●《医疗器械忠告性通知与召回控制程序》-------

●《纠正和预防措施控制程序》-------

●《过程和产品的监视和测量程序》-------

●《顾客信息反馈控制程序》-------

●《过程设计和开发控制程序》

●《改进控制程序》

●《内部审核控制程序》

6 记录

●《产品风险管理计划》

●《医疗器械风险分析表》

●《风险评价和风险控制措施记录》

●《风险管理报告》

●《安全特征问题清单》

●危害判断及风险控制方案分析

●《失效模式和效应分析（FMEA）》

7 附件

●附图1：医疗器械风险管理活动概述

●附图2：生产和生产后阶段的风险管理流程

●附件1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容●附件2：风险管理报告的格式和内容

●附件3：生产和生产后信息评价和处理记录

图2生产和生产后阶段的风险管理流程

附件1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）

医疗器械医疗器械风险管理计划

（产品名称：XXX）

文件编号：xxx

版本号：xx

编制:

审批：

日期：

医疗器械风险管理计划

1 产品简介

（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）

2 范围

（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。）

3 职责

（参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等）如：

xxx （项目经理、风险管理组长）：

xxx （机械工程师）：

xxx （电气工程师）：

xxx （制造部门负责人）：

xxx （检验人员）：

……

4 风险接受性准则

（对特定的产品，可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则，也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。）示例：

风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX产品完全适用。

4.1 风险的严重度水平分级

4.2 风险的概率等级

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

4.3 风险可接受性准则

说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。

5 风险管理活动计划

依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

示例：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动

生产设备设施报废管理制度

生产设施设备报废管理制度 1 目的与范围 为了规范我公司报废设备的管理，确保对报废设备拆除时的安全，特制定本制度。 本制度适用于我公司所属各单位设备、装置的报废、拆除管理。 2 引用标准及相关文件 《中华人民共和国安全生产法》 《危险化学品安全管理条例》 《危险化学品从业单位安全标准化规范》 3 职责 3.1 各职能部门负责所分管的设备设施的报废与拆除管理。 3.2 拆除施工作业单位负责拆除过程中安全管理，并现场指定专人负责。 3.3 设备部负责拆除过程中的综合监督管理。 4．控制程序 4.1设备、装置报废条件： 4.1.1超规定使用年限较长、设备陈旧、结构破坏或主要部件大部分损坏，无修复价值； 4.1.2意外灾害和事故致使设备、装置严重破坏； 4.1.3腐蚀严重，无修复价值的，继续使用将发生危害事故的； 4.1.4消费资源严重，技术落后的； 4.1.5生产能力不适应我公司发展的装置、设备； 4.1.6属国家规定淘汰产品，按规定进行更新换代的。 4.2 报废设备、装置的申请 4.2.1按规定进行更新换代的设备准装置由使用单位填报计划，由生产管理部门组织进行有关的鉴定，报请公司领导批准。 4.2.2特种设备的报废，由设备部填写《特种设备报废备案表》报特种设备登记部门，进行销户。 4.2.3 凡报废的设备、装置应及时通知财务部清帐。 4.3 报废设备、装置的安全处理 4.3.1 动力设备，应采取可靠的断电措施，拆除电动机的连接线；4.3.2 要报废与拆除的容器、设备和管道内仍存有危险化学品的，应清洗干净，分析、验收合格后，方可报废与拆除处置。

4.4 设备、装置的拆除制度 4.4.1拆除计划由所拆除设备、装置的所在车间填报计划，报生产部设备部审核，报请我公司领导批准后方可进行拆除。 4.4.2拆除设备、装置应制定安全可靠的拆除方案，方案由拆除施工单位负责人与需拆除设施的主管部门和使用单位共同对接，作业人员进行危险、危害因素识别，制定拆除计划或方案，办理拆除设施交接手续。 4.4.3施工方案应明确下列内容 (1) 动力设备的规格、型号、数量、安装位置、安装高度、现场条件，是否可以解体； (2) 装置中特种设备的规格、型号、数量、材质、安装高度、是否可以解体； (3) 装置中建筑物结构形式，结构尺寸，所用材料； (4) 施工中不安全因素的风险评价； (5) 风险的控制措施； (6) 施工措施或方法； (7) 拆除所用机器与工具； (8) 使用安全防护用品计划。 4.4.4施工前的准备工作 (1) 根据审批计划方案的要求，分别到有关部门办理各类作业许可证（票），拆除合同另有规定的除外。 (2) 组织拆除作业人员学习拆除方案和安全作业的各类规定； (3) 指定专人统一指挥，配备监护人员； (4) 作业前必须将水、电、汽、气源切断； (5) 设备装置的内部必须清洗、置换合格，并填写检验记录； (6) 清洗置换水排入公司污水处理站。 4.4.5拆除作业的安全措施 (1) 高处作业必须系好安全带，戴安全帽，必须铺设牢固、防滑的脚手板，遇六级以上强风或雷雨雷电时应停止高处作业； (2) 在脚手架、跳板、平台上作业时，不得多人聚集，以防塌落； (3) 拆除的物体不得堆积在平台、跳板、脚手架上，要及时运走； (4) 在高处拆除的物体，不得向下乱抛，乱扔，要采用溜槽下滑或其他方法运送； (5) 在高处作业时，拆除工具应妥善保管，严防掉落；

医院科室用电安全管理制度

科室用电安全管理制度 安全用电、节约用电是医院安全节能工作的重要组成部分，是医院健康持续发展的必要保障，为加强管理，明确要求，规范各类用电行为，特制定本安全节约用电管理制度。 一、医院科室安全用电管理由医院后勤部门负责，科室的所有外线电源线路的设计、施工、检查、验收、维护均由总务科统一办理。未经总务科审批的用电项目，必须经总务科重新审查、验收后，才能投入使用，否则，应无条件拆除。 二、科室电源输入线路一律由总务科直接组织施工，任何部门均不得自行接线接电。室内电路新增加设备有总务科统一组织施工。安排有执照的电工施工，无电工执照的人员不准安装电源线路。 三、电源线路在设计时，必须充分考虑发展的需要，使电路有足够的剩余容量。对陈旧老化、超负荷的电源线路，必须有计划地逐步更换。一时难于更换的，必须在确保安全的条件下，采取特别防护措施，否则，必须暂停使用。 四、电源线路必须安装可靠的保险装置，并正确使用保险丝，确保用电安全。禁止使用铜线和其它非专用金属线当保险丝使用。 五、科室和宿舍安装使用大容量的电器设备，必须经院领导批准，擅自安装使用的予以没收。凡电源线路容量不允许安装使用大容量用电器的地方，一律禁止安装使用。 六、所有电路安装、电器操作的人员，都必须经过专业培训，考试合格后，才能上岗。接触电源必须有可靠的绝缘措施，并按规定严格进行检查，防止触电事故的发生。 七、所有用电场所必须执行“人走电关”的规定，人员离开用电场所或电器设备不使用时，要关闭总电源。24小时用电的设备，必须有专人值班，随时掌握用电的安全情况。各行政科室、走廊等场所的照明设备要根据医院实际情况及时关闭，坚决杜绝“白昼灯”和“长明灯”现象。计算机、打印机、饮水机、空调、等电源由各部门负责人或指定负责人在下班后关闭电源，如后面的人要继续使用，则谁用

[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

设备报废管理制度

设备报废管理制度 1、目的 为了加强对我厂设备、设施报废管理，切实杜绝各类设备事故发生，确保安全生产，特制定本制度。 2、适用范围 凡本公司所有生产设备和设施均按此规定作业。 3、设备设施报废标准 3.1超过使用年限、主要结构陈旧、精度低劣、生产效率低，且不能改装利用或大修虽能恢复精度，但经济上不如更新合算者。 3.2使用年限未到，但不能迁移的设备，因建筑物改造或工艺布局必须拆毁的设备。 3.3设备损耗严重，大修后性能精度仍不能满足产品生产工艺要求的设备。 3.4腐蚀过甚，绝缘老化，磁性失效，性能低劣且无修复价值者或易发生危险的设备。 3.5因事故或其他灾害，使设备遭受严重损耗无修复价值的设备。 3.6国家规定的淘汰产品。 4.报废处理 4.1申请报废：凡符合报废条件的固定资产设备设施由各车间向设备科提出报废申请，设备科组织相关人员，到现场检定，填写《固定资产报废审评表》，交由设备部审批。 4.2初步鉴定:由机修组负责对报废设备、设施做鉴定，确定是否具有其他价值。

4.3由申请报废部门的经办人组织制定报废方案,将方案上交至生产部审核。由公司经理、公司采购部、设备部提出作价意见，经副总审批同意后执行。处 理金额较大时报总经理审批后执行。 4.4未经批准报废前，任何部门不得拆卸、挪用其零部件和自行报废处理 4.5报废的设备，各单位因技改、维修需要可以拆卸使用，必须根据残值，办理相应的登记手续。残值不够固定资产标准的，按照低值易耗进行处理。 4.6报废的设备设施由生产副总依据制定的报废方案处理，报废处理的设 备所收款项交财务，作为设备固定资产清理收入。 4.7已报废的设备作出标识不得重新用于施工生产。

医院安全用电管理规定

医院安全用电管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

上犹县中医院安全用电管理办法为保障医院电力系统和用电设备的安全运行，加强用电设备运行管理工作。经院长办公会研究决定，制定《上犹县中医院安全用电管理办法》。 一、各科室、各职能科室办公室、值班室、工作生活及住院用房及各种附属用房、走廊、过道、楼梯等建筑物内外，均应有符合实际条件使用的电器。 二、室内配线根据设计要求而配导线，如若超出室内配线、导线截面的用电量，应立即停用超出用电量的电器设备。 三、对室内照明、插座、插头定期巡视，有无松动、腐蚀或导线是否残旧和老化、外漏，如若出现上述情况应立即停止使用并向行政后勤部门报修。 四、床头医用综合治疗带，禁止医疗抢救用电以外的其他用电。（属专用） 五、在使用电器设备时杜绝带负荷插插座（易引起产生火花），设备在运行时禁止带负荷拔电器插头，易引起漏电保护器断开或引起电器火灾。 六、下班时、无值班人员科室，用电设备要处于断开状态。 七、对配电盘、箱，前和下方禁止摆放物品，便于紧急情况下使用。 八、试验仪器、医疗设备等减少待机状态，做到人走灯灭，拒绝“长明灯”。 九、禁止科室和个人私接、乱拉导线或安装用电设备。 十、医疗设备应注意防潮，放置在通风干燥处。 十一、科室工作人员要熟知所在科室用电设备和电器。 十二、严禁私自随意拆卸电器，若电器发生故障时，应立即切断电源并及时报修。

十三、各科室要将电源插板远离地面和水源。 十四、改变原房屋使用设计的应向有关部门申请使用安全用电。 设备报装更新用电申请单 科室： ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 设备报装更新用电申请单 科室：

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

旧设备设施拆除、报废管理制度

十二、旧设备设施拆除、报废管理制度 1 目的 为规范公司生产设备设施拆除、报废的管理，有效利用再生资源，达到节能降耗，提高公司经济效益的目的，特制定本制度。 2 适用范围 适用于本公司各部门生产设施拆除、报废的管理。 3 工作程序 3.1需要拆除的设备包括： 3.1.1报废设备指设备经长期运行使用，不断磨损、老化，生产效率、安全性、可靠性不断下降的设备。设备具有以下情况之一的可申请报废： a、设备主要结构严重损坏而无法恢复性能的； b、设备性能无法满足生产工艺需求，而大修或改造的费用超出原值的50%不经济的； c、国家强令淘汰的高耗能设备； d、由于生产工艺的提高，不能满足现生产工艺的不需用并且无处可利用的设备。 3.1.2生产设施建设中设计改变而变更设备。 3.1.3该设备不能满足现阶段生产要求和工艺技术。 3.1.4该设备自身缺陷，未达到设计和使用要求。 3.2申请制度和规定 3.2.1符合上述情形之一的设备设施由使用部门和保管部门申请拆除报废。 3.2.2由企管部按公司《设备报废流程》对各使用单位提出的报废申请进行报废处理。 3.2.3特种设备报废后还应在质量技术监督管理部门办理该设备的注销登记。3.2.4要求设施设备变更由使用单位提出申请，交企管部核实，报主管经理审批。 3.2.5变更设备的购买严格按公司设备采购（验收）流程执行。 3.3安全拆除的管理制度和规定 3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。经企管部审核后报主管经理审批。 3.3.2拆除施工前，拆除单位应会同使用单位、企管部进行现场安全风险系数评

估，制定拆除方案和安全预防措施，并由企管部制定专人现场负责监督执行，并做好记录。 3.3.3拆除施工前应按规定办理各种安全操作（业）票（证）。 3.3.4拆除作业时，需爆破作业必须提出爆破方案。并报公司保卫处、管理部以及当地公安机关批准。 3.3.5拆除作业时，严格按操作规程执行。 3.3.6拆除作业时禁止损坏本体设备和其他设施设备。 3.3.7拆除电气仪表和特种设备时必须由企管部批准确认可行性，方可进行作业。 3.3.8拆除后的设备必须进行除锈，除油并保持外观整洁。按规定地点放置，分类标识。 3.3.9拆除后的设备按《生产设施设备设备的更新与改造、闲置、调拨、报废的管理制度执行》。 3.4设施设备闲置、报废入库的管理规定 3.4.1报废设备申请报废后由公司进行统一处理。 3.4.2闲置设备入库前必须做到： 3.4.2.1设备零部件必须完好无损，外观整洁干净。 3.4.2.2铭牌，技术参数资料齐全。 3.4.3闲置设备入库后必须建立台帐档案，方便合理调度利用。在能满足生产要求和工艺技术的情况下，优先使用该设备。 4 相关文件 变更管理制度 设备报废流程 5 记录 设备台账其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。 二．培训的及要求培训目的

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

设备设施拆除、报废管理规章制度

设备设施设施拆除、报废管理制度 1.目的 为规范公司生产设备设施变更、拆除、闲置、报废的管理，有效利用再生资源，达到节能降耗，提高工厂经济效益的目的，特制定本制度。 2.适用范围 适用于本公司各部门生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废的管理。 3.工作程序 3.1生产设施设备、变更、拆除、闲置、报废必须符合下列情形之一： 3.1.1属于国家发改委颁布淘汰落后的机电产品。 3.1.2经质量技术监督局鉴定为不合格、报废的机电产品。 3.1.3属于生产技术改造，达不到生产工艺要求的机电产品。 3.1.4属于生产工艺改变，长期闲置未用的机电产品。 3.2申请制度和规定 3.2.1符合上述情形之一的机电产品由使用部门和保管部门填写《固定资产闲置、报废申请表》. 3.2.2由质管部现场确认后签署意见报公司领导审批后由财务部统一办理报废。 3.2.3特种设备报废后还应在安全监督管理部门办理该设备的注销登记。 3.2.4生产设施建设中设计改变而变更设备。 3.2.5该设备不能满足现阶段生产要求和工艺技术。 3.2.6该设备自身缺陷，未达到设计和使用要求。 3.2.7要求设施设备变更由使用单位提出申请，填写《生产设施设备变更申请表》，交质管部核实，报主管领导审批。 3.3安全拆除的管理制度和规定 3.3.1生产设施设备的拆除由使用单位按规定填写申请表。报安全部、质管部审核后报主管领导审批。 3.3.2拆除施工前，拆除单位应会同使用单位、安全部进行现场安全风险系数评估，制定拆除方案和安全预防措施，并由安全部制定专人现场负责监督执行，并做好记录。 3.3.3拆除施工前应按规定办理各种安全操作（业）票（证）。 3.3.4拆除作业时禁止损坏本体设备和其他设施设备。 3.3.5拆除电气仪表和特种设备时必须由安全部批准确认可性，方可进行作业。 3.3.6拆除后的设备必须进行除锈，除油并保持外观整洁。按规定地点放置，分类标识。 3.3.7拆除后的设备按《生产设施设备变更、拆除、闲置、报废的管理制度执行》。

水电安全管理制度

上杭县中医院水电安全管理制度 1．医院内所有科室、仓储等区域严禁烟火，不得任意吸烟动火。 2．动火必须按照我院消防安全管理制度有关规定，严格执应火审批制度。 3．临时动火应向公司安委会书面申请办理动火票，方可动火，并要有防范措施和专人管理、监督，配备相应的灭火器材，时间一般不超过24小时。 4．动火作业前应清除动火点5米区域范围内的易燃易爆危险品或作有效的安全隔离，未做到不得动火作业。 5．动火作业完毕，必须对现场认真清理，消除余火，确认安全后，方可离开现场。 6．医院场所周围100米内禁止燃放烟花、爆竹，露天堆场周围的杂草等易燃、可燃物应经常进行清除。 8．办公室及病房内不准使用火炉取暖，需使用时，应经我院保卫科批准，同时必须做到“三定”，定位使用、定人负责、定安全措施。 9．病区、过道内严禁存放各种油料、酒精等易燃易爆物品。 10．对准许使用电炉的科室，在工作时，要有专人照看，不用时应及时切断电源，电炉只能用于工作上，不准用于私人热食品、烧开水。 11．任何单位或个人不得在公司和临时过渡房内擅自架设拉用临时电路，特殊情况必须拉用临时电路的，必须由使用单位提出书面报告，公司分管领导批准后，由专业电工拉线接电。 12．一切固定的生产设施，应严格按照规范进行电气线路的设计和施工，不得擅自更改。

13．凡有需特殊处理的临时线路，应知会总务科，一般应在隔天的白班恢复 好固定线路，特殊情况可在维修日处理好，要求使用期超过一星期的，必须上报总务科部审批，不报者按违章论处。 14．安装电路必须持有电工操作证者方能安装，无证者不准安装电路。 15．禁止使用电热棒。 16．配电线路、电气设备应保持清洁，配电箱（板）不得积尘，立式配电柜周围一米内不准堆放物品，应保持干燥并挂牌专人管理。 17．电气设备的导线、接点、开关不得有断线、老化、裸露、破损，禁止使 用不合格的保险装置，电气设备严禁超荷运行，严禁在闷顶内敷设配电线路。 18．配、发、变电房（室）内严禁存放各种油料、酒精等易燃易爆物品，严禁明火作业和使用电炉，房（室）内通风要保持良好。

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

工贸企业生产设备设施拆除和报废管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.工贸企业生产设备设施拆除和报废管理制度正式版

工贸企业生产设备设施拆除和报废管 理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 为杜绝生产设备设施拆除和报废管理过程中发生的安全事故，规范安全生产管理，保护员工生命和财产安全，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司生产设备设施拆除和报废过程。 三、职责 3.1 总经理负责生产设施拆除和报废审核。 3.2 安全管理部门负责拆除和报废过

程中的作业证审批，安全监督。 3.3 设备管理部门负责生产设备设施拆除和报废的具体实施。负责组织进行风险分析，制定拆除计划，落实风险控制措施，落实现场管理工作。 3.4 拆除工作人员进行具体拆除工作，对本职工作负责。 四、管理内容和要求 4.1 拆除和报废生产设备设施，由总经理进行审批。 4.2 拆除作业前，拆除作业负责人应与需拆除设施的主管部门和使用单位共同到现场进行对接。 4.3在拆除生产设施前，作业人员进行危险、有害因素识别，应组织有关人员进

临时用电安全管理规定

中原油田普光分公司采气厂文件 采气〔2016〕号 关于印发采气厂《临时用电安全管理实施办 法》通知 厂属各单位： 现将《临时用电安全管理实施办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

业务制度-执行类

临时用电安全管理实施办法 1 制定原则和依据 1.1 合法合规、责权对等、风险可控、方便作业原则。 1.2 依据《中国石化作业许可管理规定》（中国石化安[2016]20号）《中石化临时用电作业安全管理规定》（中国石化安[2015]675号）和《中原油田普光分公司临时用电安全管理细则》（中油普光[2016]59号）制定。

2 基本要求 2.1 临时用电是指在正式运行的电源上所接的非永久性用电。 2.2 临时用电必须办理作业许可证，凭证作业。在运行的生产装置、罐区和具有火灾爆炸危险场所内不得随意接临时电源。 2.3 凡在具有火灾爆炸危险场所内的临时用电，在办理临时用电作业许可证前，应按照《采气厂用火作业安全管理规定》办理用火作业许可证。 2.4 工程施工现场的临时用电管理参照本规定执行。 2.5 配送电单位送（停）电作业人员和施工单位安装临时用电线路的电气作业人员应持有效电工作业证。 2.6 许可证审批人和监护人应持证上岗。 2.7 作业期间应全程视频监控。 3 管理职责 3.1 生产办公室是厂临时用电归口管理责任科室，负责临时用电施工方案审批。 3.2 HSE办公室负责临时用电的安全监督。 3.3 用电作业所属业务科室或基层单位是临时用电安全管理主体，负责组织作业单位编制临时用电施工方案，并进行审查、审核。

3.4 用电现场所属基层单位是用电安全责任主体，负责作业许可审批和执行，对临时用电现场安全监护。 3.5 直接作业单位负责所接临时用电的现场运行、设备维护、安全管理。 4 管理内容及要求 4.1 危害识别（JSA） 4.1.1 施工单位单位要针对作业内容进行JSA分析，制订相应的安全措施。 4.1.2 配送电单位在签发临时用电作业许可证前，应针对作业内容进行危害识别，落实相应的作业程序及安全措施。 4.1.3 每次作业执行的安全措施须填入许可证。 4.2 许可证办理程序 4.2.1 用电单位编制临时用电施工方案，经业务科室或基层单位审批。 4.2.2 用电单位持经审批的临时用电施工方案，到生产、HSE部门办理《临时用电申请单》。 4.2.3 用电单位持《临时用电申请单》，到用电作业属地单位办理《临时用电作业许可证》，由基层单位业务分管领导审批。 4.2.4 配送电现场负责人应对作业程序和安全措施进行确认后，签发《临时用电作业许可证》。 4.3 临时用电的管理

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

设备封存与报废管理制度(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 设备封存与报废管理制度 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-3519-18 设备封存与报废管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、设备封存的定义：因生产任务不足等原因，设备停用半年及以上应进行封存，并按规定办理封存手续，按类分清技术状况并登记造册，封存设备要有明显的标志。 二、设备封存前要进行一次全面维护，并采取防尘、防锈蚀、防潮措施，指定专人保管、定期检查和维护保养。 三、所有封存或其他原因闲置2年以上不用的设备企业应积极进行处理，如有需要可报请有关部门协助处理。 四、机械动力设备及仪器仪表凡符合下列条件之一者可申请报废更新: (1)经多次大修,修后技术性能不能满足使用或工艺要求,无法保证产品质量的;

(2)设备破损不严重，但技术性能落后，效率太低，经济效果差的； (3)经大修后虽能恢复技术性能，但大修费用超过原值60％； (4)耗能超过原机标准60%，严重污染环境，危害人身安全与健康，进行改造又不经济的。 (5)设备启用超过使用年限，零部件磨损严重、原出厂厂家设备已改型，无配件可配设备，可申请报废。 (6)上级主管部门批示淘汰的设备。 五、各单位报废设备必须在规定时间内上交指定地点，上交设备应保持完整无缺。 六、因生产要求需长期停用的设备或技术改造替换下来的设备，不符合报废条件的，申请设备封存。 请在这里输入公司或组织的名字 Enter The Name Of The Company Or Organization Here