冰箱及陈列柜温度分布验证方案

验证小组人员名单

目录

序号项目名称页码1目的 (4)

2验证类别 (4)

3验证时间 (4)

4验证依据 (4)

5验证内容 (4)

6确认方法： (4)

7接受标准 (4)

8再验证 (4)

9异常及偏差处理 (4)

10对验证方案的意见及批准 (4)

11附件1 (5)

12附件2 (6)

1 目的：确认冰箱及陈列柜温度分布均匀。

2 验证类别：同步验证

3 验证时间：2012年07月

4 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；

《药品生产验证指南》（2003年修订）；

《验证管理规定》SMP-10002-03

5 验证内容：冰箱及陈列柜温度分布情况。

6 确认方法：

6.1温度测试点选择:具体分布情况见附件。

6.2确认方法：按要求每天、每1小时由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小组组长

和QA部验证专员不定期监督检查。

6.3确认时间：验证连续3天。

6.4确认温度：设置温度为6档，记录温度分布。

7 接受标准

5个点的温度误差不大于1.0℃（最大值-最小值），范围为2-8℃。

8 再验证

8.1当出现以下变化时，应对变更进行评价，必要时实施再验证

8.1.1冰箱或陈列柜发生改变（包括安装位置和大修或更换）；

8.2再验证内容：同本次验证。

9异常及偏差处理

在本方案实施过程中发生的任何偏差或异常情况均应详细记录，并清楚说明引起偏差或异常情况的原因及纠正结果，执行偏差管理规程SMP-01008-03 。

对于不需修改验证方案的调整，经验证小组组长批准后，允许经过调整后继续进行验证工作，但必须记录调整的原因、方式及过程。

需要修改验证方案时，应按照《验证管理规程》中的规定重新起草验证方案，进行审批后，方可正式实施。

验证小组组长应保证验证结论的准确无误。

10对验证方案的意见及批准

测试温度点分布图

注：1点为内左、2点为外右、3点为外右、4点为内右即冷藏室的四角，5点为正中间。

冰箱温度分布验证方案

冰箱温度分布验证 方案

题目：冰箱温度分布验证方案 编号：06TS503-04.00 实施日期: 起草人：日期：会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：分发部门：

目录 1.概述................................................................................... 错误!未定义书签。 2 冰箱基本情况 ................................................................... 错误!未定义书签。 3 验证目的和计划................................................................ 错误!未定义书签。 3.1 验证目的 ........................................................................ 错误!未定义书签。 3.2 验证计划 ........................................................................ 错误!未定义书签。 4 职责 ................................................................................... 错误!未定义书签。 4.1 验证委员会 .................................................................... 错误!未定义书签。 4.2 保障部 ............................................................................ 错误!未定义书签。 4.3 生产部（使用部门）..................................................... 错误!未定义书签。 5 验证内容 ........................................................................... 错误!未定义书签。 5.1 验证所需的条件............................................................. 错误!未定义书签。 5.2设备安装确认 ................................................................ 错误!未定义书签。 5.3运行确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.4 性能确认 ........................................................................ 错误!未定义书签。 5.5. 注意事项 ....................................................................... 错误!未定义书签。 5.6 验证结果评定及结论..................................................... 错误!未定义书签。 5.7 验证周期： .................................................................... 错误!未定义书签。 5.8 验证报告 ........................................................................ 错误!未定义书签。 6 附录 ................................................................................... 错误!未定义书签。 6.1 验证公共记录 ................................................................ 错误!未定义书签。 6.2 本方案专用记录............................................................. 错误!未定义书签。

仓储环境温湿度验证方案

仓储环境 温湿度验证方案文件编号：

1.验证方案的起草 部门姓名与职务签名日期 2. 验证方案的审核 部门姓名职务意见签字日期 3.验证方案的批准 姓名职务意见签字日期

培训考核记录表 培训内容授课者 培训日期培训课时培训方式 培训对象: 培训地点 员工签到 培训内容摘要： 考核内容： 考核方式：现场抽查问答岗位实操书面考试 考核结果：全部合格有人不合格，需补考。效果评价： 评价人/日期：

目录 一、概述 1.验证目的 2.采样仪器介绍 3.验证的范围 4.验证方法 5.验证小组职责 6.验证前准备 二、验证内容 1. 目的 2. 方法 3. 合格标准 4. 纠正与调节 5. 数据分析 6. 验证记录

验证方案 一、概述 1.验证目的： 通过用干湿温度计布点、采样，确定现用贮存区域的温度和湿度是否能达到规定的要求。 2.采样仪器介绍 本次验证中，采用11个由武邑教学设备厂生产的TAL-2型干湿温度计对需验证的阴凉仓库环境的温度、湿度进行周期性采样；用5个由杭州联测自动化技术有限公司生产的SIN-TH412温湿度记录以对冷库的温度进行持续采样监测。 仪器技术参数： 型号TAL-2 测量范围温度：-45℃~ 50℃湿度：10% ~100%RH 分辨率温度1℃；湿度1%RH 型号SIN-TH412 测量范围温度：-40℃~ 100℃湿度：0% ~100%RH 测量精度温度±0.5℃；湿度±4%RH 分辨率温度0.1℃；湿度0.1%RH 记录容量60000组（MAX） 记录采样间隔1秒-24小时可连续设置 数据接口MINI USB接口 3．验证范围： 对我公司所有的阴凉库、冷库及特殊储存条件（胶囊仓）的温湿度分布进行验证。包括：

医用冷箱验证方案

医用冷藏箱验证方案及报告

医用冷藏箱验证方案及报告 1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率0.1℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 2.1 工作温度设定范围: 2－8℃ 2.2 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 3.1 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：4±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：

验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认 7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。

冰箱性能确认方案及报告

性能确认方案 设备项目质量部冰箱HSA1078 1.目的 连续24小时对本公司质量部活性检测室的冰箱HSA1078工作室内各点温度进行测试，在测试时间内工作室各点温度是否保持在5±3℃范围内，以证明冰箱的工作温度在有效范围内。 2.描述 通过校准过的数字显示温度巡检仪，用数字显示温度巡检仪的探头布在冰箱HSA1078工作室各点，连续24小时对质量部活性检测室的冰箱HSA1078的温度进行热分布测试，证明冰箱HSA1078工作时间内温度保持在5±3℃范围内。 3.测试标准 设定活性检测室的冰箱HSA1078工作温度在5℃，冰箱工作室各点温度应在大于或等于2℃到小于或等于8℃之间。如任何一点测试温度小于2℃或大于8℃就视为不合格。 4.检查冰箱基本情况 5. 检查测试设备 6.测试方案 6.1检查数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告，探头校准依据国家标准JJG229-98。 附件1：数字显示温度巡检仪的校准报告和数字显示温度巡检仪的探头校准报告。 6.2数字显示温度巡检仪探头布点 把数字显示温度巡检仪一号探头放在冰箱HSA1078的探头处，二号探头放在冰箱HSA1078工作室几何中心，其余分布在冰箱HSA1078工作室不同位置。其数字显示温度巡检仪探头具体位置如图1。

图1：巡检仪探头具体位置 数字显示温度巡检仪温度探头号及相应的温度探头坐标表： 6.3测试程序 6.3.1 按6.2所述完成活性检测室的冰箱HSA1078布点工作。 6.3.2开启数字显示温度巡检仪，数字显示温度巡检仪开始测试温度，同时显示12个点时间和温度数据，测试数据自动储存于软盘中（储存的数据内容不能更改），便于永久性保留，打印机按设定的时间自动打印数据。 6.3.3当数字显示温度巡检仪显示各点温度大约达到5℃时开始计时,连续24小时对冰箱HSA1078进行测试，记录24小时内测试时间、温度数据；设定数字温度巡检仪每 1小时打印一次时间和温度数据。 6.3.4当检测任一点温度小于2℃或大于8℃时，应展开调查,如没有发现原因,按以上方案重新测试三次，如还不合格，说明冰箱HSA1078经过测试不合格，具体程序应按偏差调查与纠正（QA006-1）规定执行。 6.3.5 当测试结束后取出探头，清洁，测试结束，清场。 附件2：数字显示温度巡检仪自动打印时间、温度数据。 7.监控和报警 操作人员每天上午和下午各巡检一次，并把温度显示值记录下来，发现温度显示超过允许范围，要立即停用，并及时报工程部维修组，由维修人员来处理。 附件3：冰箱温度巡检记录 8.评价

医用冷箱验证方案

医用冷藏箱验证方案及报告 医用冷藏箱验证方案及报告

1 概述 本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率℃。采用具有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于提供2－8℃储存环境。 2 主要技术参数 工作温度设定范围: 2－8℃ 波动温度: ≤±1℃ 3 验证目的 通过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度符合要求。 通过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 验证前必须对医用冷藏箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：4±2℃； 满载热分布温度范围：4±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期：

验证人/日期：审核人/日期： 运行确认 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。 计量器具确认表 第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1 共九个测试点。 测试程序及系统检查 选择3个温度计，分三次编号后固定在项下所示位置。 预置培养温度4℃。

LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案知识分享

LSC-218C立式陈列冷藏柜验证方案 （设备编码：82120016） 文件编码：STP-YZ-1·26·00 四川华新制药有限公司

目录１、概述 ２、目的 ３、范围 ４、职责 ５、参考依据 ６、内容 ７、人员培训 ８、计划验证时间 ９、检查验证所需资料及仪器 １０、安装确认（IQ） １１、运行确认（OQ） １２、性能确认（PQ） １３、变更和偏差处理 １４、验证报告审核和批准 附件：各种记录

1 概述 检测 LSC-218C立式冷藏陈列柜的温度精度是否满足使用要求，鉴于目前微生物实验室此立式冷藏陈列柜用来保存培养基，培养基的保存温度要求范围为2～25℃.实际应用中所选温度为13℃，所以本次验证以13±2℃为范围进行立式冷藏陈列柜的稳定性验证。 2 目的 2.1 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜的安装符合规范。 2.2 确认 LSC-218C立式冷藏陈列柜运行、性能稳定，满足培养基存放的要求。 3 范围本方案适用于质量部 LSC-218C立式冷藏陈列柜的验证确认。 3.1 安装确认（IQ）测试项目主要包括：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。现场公用系统安装条件检查和设备运行的前提条件。 3.2 运行确认（OQ）测试项目包括：设备按照使用要求，运行正常、各部件动作逻辑关系正确，在不加载物料的条件下运行设备，确认设备温度控制系统处于正确的控制状态。3.3 性能确认（PQ）测试项目主要包括：在满载情况下运行设备，确定立式冷藏陈列柜内的最大温差。 4、职责

5.1 《确认与验证标准管理程序》（SMP-YZ-0·01）。 5.2 《药品生产验证指南》（2003），国家食品药品监督管理局安全监管、药品认证管理中心编写，化学工业出版社。 6、内容 6.1 设备描述

冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案

页眉内容 冰箱冰柜温度监控系统技术解决方案

冰箱冰柜温度监控系统 一、产品特点： 冰箱冰柜温度监控系统,无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印，以便工程技术人员对监测的数据进行分析和研究，适用于冰箱冷库、生产车间、计算机房、仓库等场所。我们可按客户需要订做功能更多、动画效果的监控系统软件。欢迎选用7T 触摸屏工控机作为监控计算机，专机专用，不中病毒，高清真彩，皮实耐用，操作简单，物美价廉。 本产品标配含有1套485型温度测控仪，可根据需要增配至8套，以便同时监测8路温度的变化情况。485型温度测控仪与计算机之间采用屏蔽型双绞线的连接方式，通讯距离可达1公里。本产品由温度传感器、485型温度测控仪、通讯转换器、计算机监控软件等组成。 二、技术性能： 1、监控方式：无论哪台温度测控仪在监测到温度超过上限报警值、低于下限报警值、超出上限与下限设定的区间报警值时，都会点亮报警指示灯，并输出开关量信号；与此同时，计算机也会立即鸣笛报警，并显示报警位置、报警数值、红灯闪烁表示上限报警、绿灯闪

烁表示下限报警，提醒有关人员引起注意；计算机可以记录、查询、打印每一台温度测控仪的监控数据，打印方式可选报表打印或曲线打印。 2、温度传感器：PT100铂电阻，探头手柄式。欢迎选用多种微型温度传感器。 3、485型温度测控仪： ①、监测温度：－100℃～＋400℃。 ②、监测精度：±0.5℃。 ③、监控路数：1～8路可选。 ④、采样周期：0.5秒。 ⑤、功能强大：可以设置和修改监控地址、工作参数、温度上限报警值、温度上限报警复位值、温度下限报警值、温度下限报警复位值、零点修正值、满度修正值等。 ⑥、通讯类型：RS485。 ⑦、通讯速率：2400bps、4800bps、9600bps。 ⑧、报警继电器触点容量：≤5A。 ⑨、支持数据远传：温度传感器的引线长度可达200米（电阻≤30欧姆）。 4、通讯转换器：将测控仪的RS485信号转换成计算机的RS232信号。 5、计算机监控软件： ①、可以设置和修改每台温度测控仪的地址名称。

冷藏箱验证方案、报告

中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案 一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱 二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

GSP药品冷藏箱验证方案与报告(实用)

药品冷藏箱 验 证 方 案 2016年**月 起草人（签字） 职务：质管部部长 职务：质量负责人 起草日期:2015.06.05 审核日期：2015.06.05************ 连锁有限公司 审核人（签字）

目录 一、验证对象......................................................... 二、验证依据......................................................... 三、验证目的及意义： ................................................. 四、验证小组成员与职责.......................................... .... 六、验证环境温度.................................................... 七、验证内容........................................................ 八、验证程序描述.................................................... 九、验证报告........................................................ 十、验证批准.........................................................

'、验证对象： 公司冷链运输设备保温箱 验证依据: 根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。 三、验证目的及意义： 验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证小组成员与职责 验证组长 —（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。 验证副组长 —L 质管部部长）：负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员 ____ （仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。 五、验证所需仪器设备 1、保温箱

冰柜温度分布验证方案

冰柜温度分布验证方案 201*年1月 *****医药有限公司

计划方案会签单 计划方案审批

冰柜温度分布验证方案 一、验证目的 1.通过对冰柜的运行确认、性能确认来证实它在设定参数内，箱内预冷蓄冷剂的温度应满足-10℃~ -20℃范围要求；并有符合预冷期间温度数据的实时传送要求。 二、验证人员职责 三、冰柜简介 四、进行验证的预计时间: 201*年2月至201*年3月（空载和满载验证）。 五、进行验证方法 1.冰柜的来源 冰柜规格/型号：********* 厂商：*******家电股份有限公司 2.冰柜监测点数量及布局图 2.1监测点数量： 共使用经检定合格的6个温度记录仪，其中箱内5个，环境温度1个。 2.2温度记录仪校准情况

2.3冰柜监测点布局图：见附件1 2.4验证要求 2.4.1验证开始前，应对冰柜部件检查确认，并做好《冰柜部件检查确认表》（见附件3）。 2.4.2 冰柜空载验证合格数据连续采集24小时以上。质管部门应对验证人员进行空载验证操作的培训，并做好培训记录。 冰柜验证开始前，设备管理员或养护员应将冰柜右侧前下的制冷调节旋钮箭头指向数字3。 接着设备管理员或养护员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间。 由于我司冰柜用于保温箱所用蓄冷剂预冷，故在验证中还需进行开门测试和断电保温测试。 2.4.3冰柜空载验证的操作顺序： （1）按相关操作规程进行封盖板同时启动温度记录仪，并使箱内温度在-10℃~ -20℃范围内正常运行满24小时以上； （2）完成24小时合格数据后进行2次各开门10分钟（注：根据实际操作使用情况及现场模拟操作测试同时从冰柜中取出2个保温箱所需蓄冷剂的操作时间不会超过10分钟）的测试，并观察开门箱内各测点温度数据变化情况； （3）结束开门测试并待箱内温度数据稳定后进行一次断电保温测试，观察了解断电后箱内各测点可以维持-10℃~ -20℃范围内保温时间； （4）完成冰柜验证后，取出温度记录仪，并记录取出的时间；同时停止温度记录仪记录数据，导出数据并保存好电子版数据； （5）对原始数据进行分析。 2.5 做冰柜空载验证结束后进行满载验证。满载验证数据持续采集时间为24小时以上、2次开门测试和1次断电保温测试。满载验证时，验证顺序也同空载验证测试一致。 冰柜满载验证开始前，设备管理员配合质管部将所有温度记录仪固定在指定位置，并记录仪器放入的时间；设备管理员将模拟药品放入冰柜至少80%的空间。

库房温湿度均匀性验证方案

. 确认方案编号： 项目负责人： 验证类别：厂房设施验证 确认领导小组审查汇签：

1.主题容 本方案规定了我公司库房温湿度均匀性验证的围、方法及标准。 2.适用围 本方案适用于我公司库房温湿度均匀性的验证。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、包材库、外 包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。 4.2.验证依据 5.验证依据《确认与验证管理规程》 通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。 6.变更和偏差处理 确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确

认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。 变更和偏差处理记录 □本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况

检查人/日期：复核人/日期： 7.验证容 7.1.验证前准备 7.1.1.文件准备 7.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。 验证文件准备确认表 检查人/日期：复核人/日期： 7.1.3.验证用主要仪器准备 7.1.3.1.准备经校验合格并处于校验有效期的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期，填写《验证主要仪器确认表》，见下表。 验证主要仪器确认表

温度分布验证的个步骤

温度分布验证的8个步骤 定期对环境试验箱内的条件进行分布试验，如对温度和湿度等进行验证是必须的，这对于符合FDA（美国食品药品监督管理局）的监管要求非常关键[1~5]。本应用指南提供了一些方法，有助于验证项目符合《现行药品生产质量管理规范》（cGMP）的要求，本应用指南中所说的探头、传感器、数据记录仪是可互换的，大多数建议的基础是使用数据记录仪作为传感设备。 第1步——编写验证计划 首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的法规与要求 首先审核设施质量指南中所列内容（如：CFR 210、211等），并查找最近的修改或更新。尽管许多监管机构要求提供受控空间的温度分布试验结果，但并没有规定任何具体方法，因此需要我们编制文件以说明合理的分布试验流程。 要求监测的数据点 数据点的数量受多种因素影响而不同，这些因素包括环境、温度/相对湿度范围和具体应用。小型试验箱的分布试验所需的典型数量包括： 九（9）：在大多数情况下，这是试验箱内采样点数量的最低限度（除了非常小的试验台应用）。具体包括两层，每层4台记录仪放置于每个角，中央1台。 或者，十五（15）：三层，4台记录仪放置于每个角，三层中央各1台。

或者，每层搁板上4台或5台记录仪。 每台数据记录仪摆放的位置 建议放置记录仪时以网格状均匀分布，同时监测试验箱内因热损耗和/或空气流动而导致的最差位置也是很重要的。监测试验箱各个角落和任何开口/通道附近将覆盖大部分的最差位置，但是，在试验箱内架设搁板可能要求确认额外的最差位置。将传感器放置在温控装置的控制传感器，或试验箱内任何报警传感器的位置或附近。 试验箱负荷 分布试验是在空箱时进行（为了运行确认-OQ），还是在试验箱装满产品时进行（为了性能确认- PQ）？对于大多数制药或生物技术应用来讲，两项测试都很重要。要考虑到运行确认和性能确认对过程的影响。并且，有些监管机构[2] 要求在验证过程中使用最大和最小负荷。空箱可以被认为是最小负荷，也通常是箱内温度波动最坏的情况。 跟踪试验箱内空气温度 跟踪试验箱内产品的温度，如溶液瓶中的温度，有时被认为更重要，原因是它使数据不容易受到门定期打开和关闭等轻微干扰的影响。 测量的参数 如果计划存储对湿度敏感的产品，那么试验箱除了温度还要做相对湿度的分布试验。 提取读数的频率 典型的采样频率是每分钟1次，或者5分钟1次。但是，如同验证的大多数其他方面，要准备论证采样频率，并把合理说明包括在计划和/或方案中。

冰柜冰排验证方案

验证文件 统性能验证类别：系质量部部门： 案验证方冰柜、冰排用冷冻药品 司限责任公有医XX 药日月年验证立项申请审批表一、

冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 验证方式：□验证□再验证 版次：□新订□替代： 草：年月起日 审阅会签： 批准：年月日 日月：日期年实施 公司责任XX 有限 日年月 冷冻药品用冰柜、冰排验证方案 1.验证目的和验证范围： 本次验证目的：验证冰柜温度能否满足冷冻药品的温度储存要

求，验证冰排完全冻结所需要的时间。 本验证范围：公司用冰柜，冰排。 2.职责、分工内容和实施计划： 2.1 验证工作程序：根据设备设施的技术指标编制验证方案，报送质量 领导小组审批。质量部组织、办公室、储运部共同完成验证的实施工作，各部门分别负责以下工作内容： 2.2 验证分工、职责 质量领导小组：12.2． 1..负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。

5.负责验证结论的确认。 2.2.2 办公室： 1.提供各种设备设施的基本技术参数，设备的安装、调试资料，提供给质量部编制验证方案。 2.参与和收集做好各项验证的记录资料。 2.2.3 质量部： 1.负责起草、编制验证方案。 2.负责组织、设施验及验证过程中的测试，数据采集、工作，并出具验 证报告。 3.计量员负责送检校验检测仪器，校验合格证归档 2.2.4.储运部： 1.安排仓库冷藏药品保管员参与验证工作，验证数据确认和收集。

2.提供仓库各空调分布概况 3 实施计划 本验证工作由2011 年10 月13 日至10 月20 日完成。 3、验证方法 （1）.冰柜验证方法： 冰柜连续记录24 小时以上,看冰柜内温度能否保证在-10℃以下范围 内。因冰柜体积较小，温湿度记录仪在冰柜上下各布一个点. （2）冰排验证方案： （a）放置70%的500g 冰袋，在-18℃---20℃温度设置的冰柜内， （b）每融1 小时用手持式快速温度测定仪测定一次温度，并观察冰袋 的冰冻程度，至全部冻结。 验证多长时间内500g 冰袋在-18℃温度下，能够完全冰冻。 4..仪表的校验

库房温湿度分布验证方案

青海夏都医药有限公司文件编号：TS-YZ181-02 库房温湿度分布均匀性验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日 审阅会签：、、、、 （验证领导小组） 批准：年月日 实施时间：年月日

. 目录 1. 概述 2．目的 3．责任 4．范围 5．验证内容及评价标准 6．偏差处理 7. 再验证周期 8．验证结论及评价 9. 相关文件及记录 1．概述

青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。总体布局美观、合理，环境整洁。 2.目的 通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。 根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。 3．责任 3.1 验证小组 4.范围 本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。 5. 验证内容及评价标准 5.1风险因素分析 5.1.1 本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规的要求。 5.1.2 根据《质量风险管理规程》，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对

5.2 验证实施前提条件 5.2.1 确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。 5.2.2 确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。 5.3 验证库房总体概述 我公司库房总面积为2018㎡，分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在0℃～30℃，湿度控制在45-75%之间。因温度对包材无影响，因此包材库温度可控制在0℃～30℃。阴凉库温度控制在0-20℃之间，湿度控制在45%～55%之间。整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。 验证时间的确定：依据中国国家气象局网站的数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出现在七月份，平均温度为15～17℃，最低温度出现在一月份，平均气温为零下7℃。因此夏天无需采用任何措施，温度均在规定范围内，冬季采用暖气加热，达到规定要求。因此，将验证时间定在一年中的一月份和七月份，采用最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。 5.3.1本次验证的范围有成品库、包材库、原辅料库。 5.3.2 大容量注射剂产品清单

对照品溶液有效期验证方案汇总

GMP文件验证篇 XXXX对照品溶液有效期验证方案 方案编号: SOP-COD0100 年月

验证方案审批表

醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液有效期验证方案目录 1.目的 2.背景 3.稳定性研究 3.1.标签 3.2.对照品溶液配制 3.3.贮存条件 3.4.测试时间点 3.5.分析方法和接受标准 4.参考文件 5.结果报告 6.附件

1.目的：确定醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液的有效期。 2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。 3. 稳定性研究： 3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。 3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—断血流片中的含量测定项下对照品溶液制备的分析方法。 3.3.贮存条件：按规定将配制好的醉鱼草皂苷对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放臵至室温。 3.4.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。 3.5.分析方法和接受标准: 3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按醉鱼草皂苷Ⅵb峰计算不得低于3000。 对照品溶液的制备：取醉鱼草皂苷Ⅵb对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含15μg的溶液，分别制备两份醉鱼草皂苷Ⅵb对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。 3.5.2接受标准：在每次分析前，观察测试用的对照品溶液与新鲜配

新版GSP_冷藏箱验证方案_报告

***公司 冷藏箱验证方案 一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱 二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证 方案； 三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公 司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 四、验证人员及职责： 五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC） 六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。 七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置 及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。 八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。 九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估 分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱 验证参数报告。 十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。 注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

冷库验证方案..

冷库 验证方案XXXXXXX药业有限公司

验证方案编号：

验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1设计确认 (3) 8.2安装确认 (4) 8.3运行确认 (6) 8.4性能确认 (6) 9.异常情况处理 (8) 10.验证结果评定及结论 (8) 11.再验证周期 (9) 12.验证进度安排 (9) 13.附件 (9)

1、验证对象 冷库 2、概述 冷库安装于2008年，总体积是34.8m3，冷库是按照GSP要求和国家标准GB 50072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成，库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。 冷库运行控制：温度在2℃～8℃范围，湿度在35%～75%范围，用于存放需冷藏保管的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷库是否能正常运行，确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP 规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。

仓库温度分布测试

Understanding Temperature Mapping 仓库温度分布测试探讨 Is your organisation having to start, or repeat, temperature mapping efforts due to increasing regulations on warehouse storage and distribution practices? Are you facing difficulties in maintaining control of the temperature distribution within your storage areas? Are you looking to implement a simple framework of validation testing that aims to establish a sound strategy and approach for performing environmental mapping of storage areas? 是否你的公司已经开始、或者重复进行温度分布测试活动，以便增加在仓库储存和分发上的法规符合性？你是否正在面对库房存储区域的温度维护控制的困难呢？你是否正在找一个可实现的验证测试，目的就是要建立一个合理的策略和方法用于存储区域的环境温度分布。 There is an increasing awareness that storage areas need to be environmentally mapped to protect product quality and customer safety. A comprehensive temperature mapping study will ensure that your storage area is accurately monitored, properly maintained and in compliance with all the applicable regulations. 现在大家越来越意识到存储区域需要环境温度分布用于保障产品的质量和用户安全。一个全面的温度分布测试将能够确保你的存储区域被精确监控、妥善维护和符合所有法规。 Temperature mapping of your warehouse or storage area can be time consuming work, but we offers practical solutions to simplify the validation process in five steps to ensure that it is cost effective for your business while maintaining the highest standards of quality and reliability. The PharmOut approach is described in the flow diagram below: 仓库或者存储区域的温度分布可能会是费时的工作，但是这里提供了5步法简化验证过程，流程图如下： 1.法规要求2制定计划和 建立策略 3执行方案 4推荐转化5报告结果