药品注册、市场、法规、行政类外语学习词汇
一、注册、市场、法规、行政类
A
1906 Pure Food and Drugs Act
美国的《1906年食品和药品法》
Abbreviated New Drug Application (ANDA)
简化新药申请。是FDA规定的仿制药申请程序
Abstract 文摘
acceptance notification
受理通知书
accommodate remarks and explanations
补充注释
Acquisition 收购
active ingredient 主成分
Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance)
活性药用成分(原料药)
active pharmaceutical ingredient (API), active ingredient (AI), drug substance, bulk drugs 原料药Active Pharmaceutical Ingredients (API)
活性药物成分研发机构API
Acute Toxicity 急性毒性试验
additional sheets 附页
administrative protection 行政保护
adulterated 伪劣的
adverse drug reaction reporting
药品不良反应报告
affix the official seal 加盖公章
after examination 经审查
aging country 老龄化国家
Aktiengesellschaft (A.G.)
德语，为”股份公司“。公司名称中包括AG的主要是德国和瑞士，
S.A.则主要出现在法国、瑞士、比利时、卢森堡、意大利、西班牙、葡萄牙、巴拿马、阿根廷、墨西哥和智利。
aktieselskab (丹麦文), aktieselskab(挪威文) (A/S) 股份有限公司。企业名称中出现A/S，一般可以定其为丹麦或挪威。
all illegal medical practices
各种非法行医
Alliance，Partnership 合作
Altiebolag (AB) 瑞典语，“公司”。
Amendment 修正案
American Medical Association (AMA)
美国医学会。1847年创建
American Pharmaceutical Association (APhA)
美国药学会。1852年创建
American Society of Hospital Pharmacists
美国医院药师学会
Analytical Method 分析方法
Animal testing
动物试验.在研究用动物身上进行的试验，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是预测某些物质在人体或动物身上的潜在副作用。
API Starting Material
原料药的起始物料。用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药
Application For Registration
注册申请书
application pending
申请待批准
approval number 批准文号
approved information 批准信息
As discussed at the FDA Pre-NDA meeting
如新药申请前与FDA会议中讨论的那样
ASSISTANT COUNSEL
助理巡视员
ASSISTANT MINISTER 部长助理
ASSTANT CONSULTANT
助理调研员
B
"Based on the requirement to ensure public health, SFDA may implement a monitoring period for the approved new drugs so as to continue to monitor the safety of the new drug. The drug-monitoring period shall start from the date of approval for production, and shall not exceed 5 years.
For the new drugs under the monitoring period, SFDA shall not approve production, dosage change and importation of the drug by other enterprises."
国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
batch certification 批认证
Batch Number (or Lot Number)
批号
batch release 批号发放
be chemically described as
化学名为
be involved in one of the steps of the finished product manufacturing
参与成品生产过程
be submitted in typeface
递交时打印
Berhad (BHD)
马来西亚语，意为“公司”。在马来西亚，企业一般注册为个人企业、合伙人企业或私人有限公司，其中以SDN BHD最为常见。除新加坡和文莱（马来语是两国正式语言）企业名称偶尔出现SDN BHD外，其他国家企业名称基本没有SDN BHD字样。BHD单独出现时一般指公众有限公司。
Besloten Vennootshap met beperkte aansprak-elijkhed (B.V.)
荷兰文,指私人有限公司。荷兰法律规定，公司的名称可以不是荷兰文，但必须用拉丁字母书写。私人有限公司必须以B.V.开始或者结尾。外国投资也以此种形态公司最多，其实际经营状态与英国的私有有限公司（Private limited Company)、德国的Gmbh或法国的S.A.R.L.公司相似。在荷兰，目前系B.V.及N.V.形态组成为公司者最多。
bills of lading 提运单
Bioburden
生物负载。可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。biologics 生物制品
blockbuster drug 重磅炸弹药
brand name, trade name 商品名称
branded drug, brand-name drug
品牌药。又称原厂药，指因专利而为商标登记的药品
Bureau of Biological and Physical Sciences
生物和自然科学局（美国）
Bureau of Chemistry 化学局
Business Address of Applicant
申请者地址
Business impact assessment (BIA)
商业影响评估.为使欧盟委员会评估REACH系统的费用而进行的研究。
C
Calibration
校验。证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Carcinogenicity 致癌试验
有三大渊源：一是古代罗马法，这是民法法系的主要历史渊源。二是法国民法法典，三是《德国民法典》。属于民法法系的国家和地区，主要是以法德两国为代表的很多欧洲国家，包括意、比、西、葡、瑞士、奥地利等。对于比较法学家来说，“民法”具有特殊含义，它用来特指西欧大陆国家的法律制度，以及深受其影响的国家(例如拉丁美洲一些国家)的法律制度。
classified management of medical organizations; medical institutions classification administration
医疗机构分类管理
Clinic Trial 临床试验
CMR物质
CMR物质：能够致癌（引起癌症）、致突变（引起基因损害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎儿发育问题）的高关注度物质。1类和2类CMRs物质须经许可程序
cntinuation sheets 续页
Code of Federal Regulation（CFR）
美国联邦法规
come into the market 上市
commercial company (CC)
商业公司
commercially available 市售的
Committee for Medicinal Products for Human Use（Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique）(CHMP)
人用药品委员会
Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)
欧洲专利药品委员会
common law
普通法。是普通法法系的一个主要历史渊源，它是自11世纪法国诺曼底人入侵英国后开始逐渐形成的适用于英格兰全境的一种判例法。判例法产生于法官的判决，是法官从判决中所揭示的原则，是法官创造的法，由于它是适用于英格兰全境的判例法，通称为普通法。
common law system
普通法法系。是以英国中世纪至资本主义时期的法特别是普通法为基础和传统而发展起来的各国和地区法的总称，故称为普通法法系、英国法系，亦称英美法系。由于它以判例法为法的主要表现形式，故称为判例法系。渊源主要有三个：普通法、衡平法、制定法。
Common Technical Document (CTD) 通用技术文件
Comparative Law
比较法。是对不同国家（或特定地区）的法律制度的比较研究。是法学的一门学科，而不是国家的一个部门法。比较法没有它所调整的社会关系，也没有相应的具体法律规则。19世纪末，比较法学成为法学的一门独立学科。但关于比较法是一门学科还仅仅是一种研究方法，长期存在着争论。在西方国家，有一批公认为比较法学家的法律工作者，有不少专门的比较法研究机构，在高等法律院校开设不少比较法学的课程，定期举行比较法的学术讨论会。
Competent Authorities
权能机构.各成员国设立履行其在REACH系统中的义务的机构或团体
competent authority 主管当局
competent national authority
国家权力机关
compound annual growth rate （CAGR) 复合年增长率
compound preparation 复方制剂
Comprative Study of Law
法律的研究方法
Computer modelling 计算机模型.用计算机预测化学品的影响。通常模型是以所收集的实际发生的数据为基础建立的。计算机模型有助于避免动物试验
Computer System 计算机系统
Computerized System
计算机化系统。与计算机系统整合的一个工艺或操作。
consistency 一致性
CONSULTANT 调研员
contact address 通讯地址
contact person, person to be contacted 联系人
container 容器
Contamination
污染。在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
Contract Manufacturer
协议制造商。代表原制造商进行部分制造的制造商。
Contract Manufacturing Organization (CMO) 委托合同生产机构
Contract Manufacturing Organization （CMO) 委托合同生产机构
Contract Research Organization （CRO)
合同研究组织。在我国《药品临床试验管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定。contractual parties 契约方
corporate identity number
公司编号
cost, insurance and freight (CIF) (…named port of destination)--成本加保险费、运费（…指定目的港）是指卖方必须在合同规定的装运期内在装运港将货物交至运往指定目的港的船上，负担货物越过船舷为止的一切费用和货物灭失或损坏的风险，并负责办理货运保险，支付保险费，以及负责租船或订舱，支付从装运港到目的港的运费。
COUNSEL 巡视员
country of origin 原产国。Country of origin is the country of manufacture, production, or growth where an article or product comes from.
Critical 决定性的。用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。
Cross-Contamination 交叉污染。一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。
current Good Manufacturing Practice (cGMP)
现行药品生产质量管理规范
current preparations
已有制剂，现有制剂
D
DEPUTY DIRECTOR 副处长
DEPUTY DIRECTOR（VICE-MINISTER）副主任
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL
副局长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL
副司长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL
副厅长
DEPUTY DIRECTOR-GENERAL
副主任
DEPUTY SECRETARY-GENERAL
副秘书长
DEPUTY SECTION CHIEF
副科长
direct contact 直接接触
direct line 直线电话
DIRECTOR-GENERAL OF A BUREAU 局长
DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 司长
DIRECTOR-GENERAL OF A DEPARTMENT 厅长
DIRECTOR-GENERAL OF THE GENERAL OFFICE
办公厅主任
distributor 分销商
Division of Penicillin Control and Immunology
美国青霉素管制和免疫学处（Division of Penicillin Control and Immunology）。该处下设四个组：青霉素认证组（Section of Penicillin Certification）、免疫学组（Sections of Immunology）、防腐剂组（Sections of Antiseptics）和抗生素组（Sections of Antibiotics），它的职责远远超过青霉素的检测，1949年它被更名为抗生素处（Division of Antibiotics）。
Dockets Management System (DMS)
后改为the Federal Dockets Management System (FDMS)
dosage 剂量
dosage form 剂型
strength 规格
draft for comment 征求意见稿
draft guidance 指导原则草案
Drug (Medicinal) Product 药品
drug approval number 药品批准文号
Drug Catalogue of National Basic Medical Insurance
国家基本医疗保险药品目录
Drug Importation Act
药品进口法案。1848年6月美国国会通过
Drug Inspection Laboratory
药品检查实验室（美国FDA下属机构）
Drug Manufacturing License
药品生产许可证
Drug Master File (DMF) 药物主文件
drug product
制剂。（drug substance为原料药）
drug production/ manufacture and distribution 药品生产和流通
Drugs & Cosmetics Act, 1940
(印度)1940年药品和化妆品法案
E
efficacious 有效的
efficacy 有效性
empirical formula 分子式
Endocrine disrupters
内分泌干扰剂.模拟或抑制激素作用的高关注度物质。根据个案情况须经许可程序。许多此类物质也是致癌、致突变或致生殖中毒的高关注度物质（CMRs）
Epidemiological studies
流行病学研究.公共卫生或职业卫生研究。将暴露在相同环境因素（如：一种化学品）中的一组人员的健康状况与控制组人员进行组别比较研究。病例控制研究是观察一组已经出现某些症状的人员（如：特定种类的癌症），以确定他们是否比其它人员更大程度地暴露在某种环境因素中Essential Oils Laboratory
提炼油实验室（美国FDA下属机构）
Ethypharm 法国爱的发制药集团
European Chemicals Bureau
欧洲化学品局.设立在Ispra的联合研究中心（JRC）的一部分，根据现行法律从事大量的欧盟委员会的科技工作。将为今后管理REACH系统的中心机构奠定基础
European Community (EC)
欧共体，欧盟的前身。
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
欧洲药品质量管理局
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM)
欧洲药品质量管理局
European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)
"欧洲制药工业协会联合会
"
European Medicines Evaluation Agency
欧洲药品评价局。设有管理部、兽药部、人用药品部和技术协调部，其中人用药品部包括生物技术与生物制品部、创新药品部、药事法规及药品不良反应事务部，技术协调部则包括信息技术部（IT部）、会议支持部、文档管理部。其中IT部十分重要，它负责欧洲药品索引、药品不良反应数据库、ICH药品分类标准和电子标准、欧洲药品法律和技术指南等信息的网上发布工作European Public Assessment Report (EPAR)
欧洲公众评估报告
European Union (EU)
欧洲联盟，前身为欧共体。是由原欧洲共同体成员国家根据《欧洲联盟条约》（也称《马斯特里赫特条约》）组成的国际组织，目前拥有25个会员国。
Evaluation
评估.对注册案卷进行定性评估
examining authority 审查机关
exclude 去除
Existing chemicals
现有化学品.当通报新化学品的要求生效时，于1981年报告上市的化学品。现有化学品大约有10万种。据估计，其中3万种需在REACH系统中登记
Exp. Date, shelf life 有效期
Expiry Date (or Expiration Date)
有效期
explanatory notes 解释
Export Quantity 出口数量
Export Region 出口国家/地区
Exposure
暴露.与某种物质相接触。某人对某种物质的接触量通常制成计算机模型。
F
FDAMA
1997年FDA现代化法案。其中包含了儿童用药的独占权法规，规定儿童用药可获得6个月的市场独占权。
Federal Food, Drug and Cosmetic Act
《联邦食品、药品与化妆品法》
Federal Registers (FR)
The official daily publication for rules, proposed rules, and other notices of Federal Departments and Agencies and organizations, as well other government documents.
Federal Trade Commission
联邦贸易委员会（美国）
Federal Trade Commission (FTC)
联邦贸易委员会
Feeding Trial 饲喂试验
finished product 成品
first marketed 首次上市
first-line therapy 一线治疗
fixed dose combination (FDC)
固定剂量复方制剂
Food Chemicals Codex （FCC)
（美国）食品化学品法典。是由美国国家科学院药品研究院（Institute of Medicine of the National Academy of Sciences）
下属的食品与营养品委员会（Food and Nutrition Board）负责制订的关于食品化学品标准的综合性集成，是FDA及许多国际食品检验权威机构用于鉴定食品化学品等级的重要依据。第一版FCC 于1966年问世
Food, Drug and Insecticide Administration
药品、食品和杀虫剂管理局（美国）
Food, Drugs, and Cosmetic Act (FDCA)
《食品、药品和化妆品法》，1938年国会通过，罗斯福总统签字生效。取代1906年的PFDA法。formulation 处方
formulation composition 处方组成
Fournier Pharma
法国利博福尼制药公司。法国第5大制药企业，2004年销售收入达5.57亿欧元，其中70%的收入来自海外市场，雇员遍布全球30个国家，产品销往全球80余个国家。利博福尼公司80%的股权由Le Lous家族控制，主攻心血管疾病领域，拳头产品降血脂药力平酯（非诺贝特）已上市25年，占公司销售收入的60%。2005年被比利时制药企业苏威制药公司（Solvay）收购。Franchised Distributor 授权分销商
French Health Products Safety Agency (Afssaps)
法国健康产品安全局
French Health Products Safety Agency (Agence fran?aise de sécurité sanitaire des produits de santé) （AFSSAPS)
法国卫生安全和健康产品委员会，法国健康产品安全局
制药行业术语和英文简称
制药行业术语和英文简称 名词解释 NDA : New Drug Application /新药生产上市申请 INDA : Investigational New Drug Application/药品临床试验申报 ANDA: Abbreviated New Drug Application/仿制药及改剂型申请 提出申请快速通道资格认定（Request for Fast Track Designation) Accelerated Approval（加速审批）: These regulations allowed drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint. Breakthrough Therapy Designations（突破性疗法资格认定）: A process designed to expedite the development and review of drugs which may demonstrate substantial improvement over available therapy. Fast Track Designation（快速通道资格认定）: Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need. Priority Review（优先审核）: A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months. Orphan Drug Act（罕见疾病药物法案）:也叫孤儿药 注册1类和2类新药要进行新药临床试验申请（INDA）； 3类和4类要做验证性临床。 完成临床试验后进行新药生产上市申请（NDA）。 仿制及改剂型申请（ANDA）为5类和6类的生物等效试验申请和生产上市申请。 至于验证性试验其实对应的是探索性试验，这两个概念指药物开发的试验，而且其概念也不是绝对化的。phase I 和II基本属于探索性试验阶段，Phase III 和IV基本属于验证性试验阶段。 所谓验证性试验，是对已经获得的初步的治疗作用进行确证的试验。一般包括注册分类3的药物及创新药物的III期临床实验。 在创新性药物的临床试验中，Ⅲ期临床试验正是验证性的研究，是对I 和Ⅱ期临床试验探索出的初步的治疗作用进行验证。此外Ⅲ期临床试验还有一个重要的目的是对药物的安全性的研究，因此它需要有更大的样本量。
有关医药的英文词汇
有关医药的英文词汇：medicine Source: 2007-08-29 我要投稿恒星英语学习论坛Favorite Medicine 医药 forensic medicine 法医学 doctor, physician 医生,医师,内科医师 family doctor 家庭医生 pediatrician, pediatrist 儿科医师 gynecologist 妇科医师 tocologist, obstetrician 产科医师 neurologist 神经专家 psychiatrist 精神病学专家 ophthalmologist, oculist 眼科专家 dentist, odontologist 牙医师 surgeon 外科医师 anesthetist, anaesthetist 麻醉师 nurse 护士 hospital 医院 clinic 诊所 sanatorium 疗养院 health 健康 healthy (个人)健康 wholesome 合乎卫生的,有益于健康的 hygiene 卫生 to get vaccinated 接种 sick person, patient 病员,患者 to be sick, to be ill 患病 sickly 多病 ailment, complaint 疾病 pain 疼,痛 indisposition, slight illness 不适 unwell, indisposed 不适的 affection, disease 疾病 ulcer 溃疡 wound 创伤,伤口 lesion 损害 injury 损伤 rash, eruption 疹 spot 点,斑 pimple 丘疹,小疮 blackhead 黑头粉刺 blister 水疱 furuncle 疖 scab, boil 痂 scar 癜痕
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)综述
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
国际药物注册标准词汇
国际药物注册英语词汇互译 FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局 NDA（new drug application）：新药申请 ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请 EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） treatment IND：研究中的新药用于治疗 abbreviated（new）drug：简化申请的新药 DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其容） holder：DMF持有者 CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 batch production：批量生产；分批生产 batch production records：生产批号记录 post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督 informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） prescription drug：处方药 OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药 U.S. public health service：美国卫生福利部 NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所 animal trail：动物试验 accelerated approval：加速批准 standard drug：标准药物 investigator ：研究人员；调研人员 preparing and submitting：起草和申报 submission：申报；递交 benefit(s)：受益 risk（s）：受害 drug product：药物产品 drug substance：原料药 established name：确定的名称 generic name：非专利名称 proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要 adverse effect：副作用 adverse reaction：不良反应 protocol：方案 archival copy：存档用副本 review copy：审查用副本
医药行业专业英语词汇(非常有用)
FDA 和EDQM 术语: CLINICAL TRIAL ：临床试验 ANIMAL TRIAL ：动物试验ACCELERATED APPROVAL ：加速批准STANDARD DRUG ：标准药物INVESTIGATOR ：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING ：起草和申报SUBMISSION ：申报；递交 BENIFIT (S):受益 RISK (S):受害 DRUG PRODUCT ：药物产品 DRUG SUBSTANCE ：原料药ESTABLISHED NAME ：确定的名称GENERIC NAME ：非专利名称PROPRIETARY NAME ：专有名称； INN (INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME ADVERSE EFFECT ：副作用 ADVERSE REACTION ：不良反应 PROTOCOL ：方案 ARCHIVAL COPY ：存档用副本 REVIEW COPY ：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM ：法定药典(主要指USP、）：国际非专有名称NF )．
USP(THE UNITED STATES PHARMACOPEIA )：美国药典 NF （NATIONAL FORMULARY ）：（美国）国家处方集 OFFICIAL = PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL :药典的；法定的；官方的 AGENCY ：审理部门（指FDA ） IDENTITY :真伪；鉴别；特性 STRENGTH :规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT :标示量 REGULATORY SPECIFICATION :质量管理规格标准（NDA 提供） REGULATORY METHODOLOGY :质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION :管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 质量技术要求文件以Q 开头,再以a,b,c,d 代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2: 方法学 Q3: 杂质 Q4: 药典 Q5: 生物技术产品质量 Q6: 标准规格 Q7:GMP
化学药品注册-化学药品注册分类
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
医药行业专业英语词汇_非常有用_
FDA和EDQM术语: QC、QA、IPQC、JQE、DQA、SQE是什么？这些职位的全称都是什么?有什么区别? QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。 QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA 人员。 IPQC：即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。 JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。 iDQA：即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。 SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。 此外，还有 DQC：即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。 CLINICAL TRIAL：临床试验 clinical trial ANIMAL TRIAL：动物试验animal trial ACCELERATED APPROV AL：加速批准 accelerated approval STANDARD DRUG：标准药物 standard drug INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 investigator PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 preparing and submitting SUBMISSION：申报；递交 submission BENIFIT（S）：受益 benifit RISK（S）：受害risk DRUG PRODUCT：药物产品 drug product DR（drug substance）原料药 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分
药品常用英语缩写1
《GMP英语词汇及缩写》 第一部分 PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S） PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分 AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统； Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。 FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRA TION）：（美国）食品药品管理局 IND（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG）：临床研究申请 （指申报阶段,相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（NEW DRUG APPLICA TION）：新药申请 ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请 TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗 ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药 DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件 （持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规 PANEL：专家小组 BA TCH PRODUCTION：批量生产；分批生产 BA TCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督 INFORMED CONSENT：知情同意 （患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验） PRESCRIPTION DRUG：处方药
(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
医药行业专业英语词汇(非常有用)
FDA和EDQM术语: CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 STANDARD DRUG：标准药物 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 SUBMISSION：申报；递交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：药物产品 DRUG SUBSTANCE：原料药 ESTABLISHED NAME：确定的名称 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反应 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．
USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典 NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 AGENCY：审理部门（指FDA） IDENTITY：真伪；鉴别；特性 STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：标示量 REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。 质量技术要求文件以Q开头,再以a,b,c,d代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP
注册用词汇
GENERIC NAME - 非专利名称(热度: 89) RISK（S）- 受害(热度: 96) lateral process of calcaneal tuberosity - 跟骨结节外侧突(热度: 102) INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）- 国际非专有名称(热度: 559) BENIFIT（S）- 受益(热度: 75) OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL - 药典的；法定的；官方的(热度: 339) STANDARD DRUG - 标准药物(热度: 161) ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICA TION）- 简化新药申请(热度: 834) ACCELERA TED APPROVAL - 加速批准(热度: 192) ADVERSE EFFECT - 副作用(热度: 214) DRUG SUBSTANCE - 原料药(热度: 242) LABELED AMOUNT - 标示量(热度: 268) POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE - 销售前或销售后监督(热度: 355) USP（THE UNITED STA TES PHARMACOPEIA）- 美国药典（现已和NF合并一起出版）(热度: 369) AGENCY - 审理部门（指FDA）(热度: 140) REVIEW COPY - 审查用副本(热度: 141) INDA（INVESTIGA TIONAL NEW DRUG APPLICATION）- NDA前申报阶段(热度: 742) IDENTITY - 真伪；鉴别；特性(热度: 228) REGULATORY METHODS V ALIDA TION - 管理用分析方法的验证（FDA对NDA提(热度: 133) OFFICIAL COMPENDIUM - 法定药典（主要指USP、NF）．(热度: 329) TREATMENT IND - 研究中的新药用于治疗(热度: 176) ABBREVIATED（NEW）DRUG - 简化申请的新药(热度: 110) CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）- （美国）联邦法规(热度: 950) REGULATORY METHODOLOGY - 质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）(热度: 200) ARCHIVAL COPY - 存档用副本(热度: 133) NDA（NEW DRUG APPLICATION）- 新药申请(热度: 217) PROPRIETARY NAME - 专有名称；(热度: 155) STRENGTH - 规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）(热度: 243) DRUG PRODUCT - 药物产品(热度: 237) U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE - 美国卫生福利部(热度: 110) NF（NA TIONAL FORMULARY）- （美国）国家药品集(热度: 151) INVESTIGA TOR - 调研人员(热度: 111) OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）- 非处方药(热度: 209) REGULATORY SPECIFICATION - 质量管理规格标准（NDA提供）(热度: 251) PROTOCOL - 方案(热度: 362) ESTABLISHED NAME - 确定的名称(热度: 214) NCE (NEW CHEMICAL ENTITY) - 新化合物(热度: 454)
药物分析常用英语词汇
药物分析专业英语词汇表 A absorbance 吸收度 absorbance ratio 吸收度比值 absorption 吸收 absorption curve 吸收曲线 absorption coefficient 吸收系数 accurate value 准确值 Acid—dye colormcty 酸性染料比色法 acidimcty 酸量法 acidity 酸度 activity 活度 adjusted retention time 调整保留时间 absorbent 吸收剂 absorption吸附 alkalinity 碱度 alumina 氧化铝，矾土 ambient temperature 室温 ammonium thiocyanate 硫氰酸铵 analytical quality control 分析质量控制 anhydrous substance 干燥品 antioxidant 抗氧剂 application of sample 点样 area normalization method 面积归一法 arsenic 砷 arsenic sport 砷斑 assay 含量测定 assay tolerance 含量限度 attenuation 衰减 acid burette 酸式滴定管 alkali burette 碱式滴定管 a mortar 研钵 B back extraction 反萃取 band absorption 谱带吸收 batch 批 batch number 批号Benttendorlf method 白田道夫法 between day precision 日间密度
生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——
1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —
药用英语
常用药品监管英语与缩略语 ——浙江省药品监督管理局政策法规处 一、监管英语 1.《中华人民共和国药品管理法》 Drug Control Law of the People's Republic of China 2.药品生产企业管理 control over drug manufacturers 3.药品经营企业管理 control over drug distributors 4.医疗机构的药剂管理 control over medicines in medical institutions 5.药品管理 control over drugs 6.药品包装的管理 control over drug packaging 7.药品价格和广告的管理 control over drug price and advertisement 8.药品监督 inspection of drugs 9.法律责任 legal liabilities 10.药品标识 labels or marks of the drugs 11.假药 counterfeit drugs
12.劣药 inferior drugs 13.药品检验机构 drug quality control laboratory 14.药品的生产企业 drug manufacturers 15.经营企业 drug distributors 16.医疗机构 medical institutions 17.药品监督管理部门 drug regulatory agency 18.药品批准证明文件 drug approval documents 19.行政处分 administrative sanctions 20.刑事责任 criminal liabilities 21.药品生产质量管理规范 Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP) 22.药品经营质量管理规范 Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP) 23.药品生产许可证 Drug Manufacturing Certificate
医疗器械专业英文词汇(2020年整理).pdf
医疗包装机械设备中英文对照表 泡罩包装机blister packaging machin 泡罩板装盒机blister boxing machine 药用塑料管膜制造机madicinal plastic tube/film making machine 药用塑料容器制造机medicinal plastic packaging container making machine 螺旋卸料过滤离心机scroll discharge screen centrifuge 密闭离心机hermetic centrifuge 密闭式转鼓真空过滤机enclosed rotary-drum vacuum filter 灭菌设备sterilizing equipment 明胶液设备liquid gelatin equipment 明胶液桶gelatin tank 模制瓶制造机mould bottle making machine 盘管式多效蒸馏水机multi-effect coil water distiller 旁滤式离心机side-filtered piston-discharge sedimentary centrifuge 抛射剂压装机freon press-filling machine 泡罩板装盒机blister boxing machine 药用塑料管膜制造机madicinal plastic tube/film making machine 药用塑料容器制造机medicinal plastic packaging container making machine 螺旋卸料过滤离心机scroll discharge screen centrifuge 密闭离心机hermetic centrifuge 药用相关包装机械medicinal interrelated packaging machinery 药用印字机medicinal printing machine 药用装盒包装机medicinal boxing and packaging machine 叶滤机leaf filter 液体灌装自动包装线automatic liquid filling and packaging line 医用低速离心机pharmaceutical low-speed centrifuge 移动缸式制粒机moving cylinder type mixing granulator 饮片机械sliced herbal medicine machinery 硬度测定仪hardness tester
常用药品注册生产英文
缩写词 API Active Pharmaceutical Ingredient原料药 ANDA Abbreviated New Drug Application简化新药申请仿制药 ASM The Active Substance Manufacturer原料药生产厂家 ADE Adverse Drug Event药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应 CFDA China Food and Drug Administration中国国家食品药品监督管理局 COS Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证 CTD Common Technical Documents通用技术文件 COA Certificat of Analysis检验报告 CDE Center for Drug Evaluation药品审评中心 CMC Chemistry,Manufacture and Control化学，生产及质控 CRO Contract Research Orgnization合同研究组织 ChP Chinese Pharmacopoeia中国药典 CAS Chemical Abstracts Service美国化学文摘社 CTA Clinical Trail Application临床试验申请 CMO Cheif Medical Officer首席医学官 CPP Certificate of a Pharmaceutical Product药品证明文书 CAPA Corrective and Preventive Action纠正预防行动 DMF Drug Master File药品主文件 EDMF European Drug Master File欧洲药物管理档案 EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Product欧洲药物评审局EU European Union欧洲联盟 EP European Pharmacopoeia欧洲药典 FDA Food and Drug Administration食品药品监督管理局（美国药监局）GMP Good Manufacturing Practices良好生产规范 HPLC High Performance Liquid Chromatography高效液相 ICH International Conference of Harmonization国际协调会议 IND Investigational New Drug Application新药临床试验申请 IDL Import Drug License进口药品注册证书 INN International Nonproprietaty Name国际非专有名称 LA Letter of Authorization委托书 LOQ Limit of Quantity定量限 LOD Limit of Detection检测限 MA Marketing Authorization上市许可 NDA New Drug Application新药生产上市申请 NIFDC National Institutes for Food and Drug Control中国食品药品检定研究院
制药行业英语
小优优医药化工资源网? 认证交流? 一些英语词汇总结 2006-8-29 14:35 tlcau 一些英语词汇总结 FDA（ Food and drug administration ）：（美国国家）食品药品品管理局 IND（ Investigation new drug）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） NDA（New drug application）：新药申请 ANDA（Abbreviated New drug application）：简化新药申请 EP诉（Export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品） Treatment IND：研究中的新药用于治疗 Abbreviated New drug：简化申请的新药 DMF（Drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保 密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF 持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容） Holder：DMF持有者 CFR（Code of federal regulation）：（美国）联邦法规 Panel：专家小组 Batch production：批量生产；分批生产 Batch production records：生产批号记录 Post-or Pre- market surveillance：销售前或销售后监督 Informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接 受治疗或试验） Prescription drug：处方药 OTC drug（over—the—counter drug）：非处方药 U．S．Public Health Service：美国卫生福利部 NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所 Clinical trial：临床试验 Animal trial：动物试验 Accelerated approval：加速批准 Standard drug：标准药物 Investigator：研究人员；调研人员 Preparing and Submitting：起草和申报 Submission：申报；递交 Benefit（S）：受益 Risk (S）：受害 Drug substance：原料药 Established name：确定的名称 Generic name：非专利名称 Proprietary name：专有名称； INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称 Narrative summary记叙体概要 Adverse effect：副作用 Adverse reaction：不良反应 Archival copy：存档用副本 Review copy：审查用副本 Official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）． USP（The united states Pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版） NF（National formulary）：（美国）国家药品集 OFFICIAL＝Pharmacopeia = COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 Agency：审理部门（指FDA等） Sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者） Identity：真伪；鉴别；特性 Strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） Labeled amount：标示量 Regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）