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新版本问题

提交的没问题

第二次随访提交结果时刷新页面会出现两个相同的患者

3..体检人员随访

模版不对应,新提交的没问题,应该是以前的模版保存的code没有更新,需要修改数据.

4.健康咨询统计

点击查询里的导出execl时报错

单病种随访里查询出来特定病种的患者后点击今日随访会出来其他诊断的患者,单独点今日随访也是,历史未随访和未成功随访也是一样,出来的患者都是全院的.

只使用查询条件进行患者限制没问题.出来的默认都是特定病种的患者.

随访率全是0

这个也是

新版GMP-文件管理规程

1 目的建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结

果。一般包括记录、台账、单和凭证等。文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。 4.5.3 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。文件编制的要求：文件编制应符合系统性、适用性（可操作性）、严密性（科学性)、可追踪性、稳定性、相关一致性、动态性要求。 4.6.1 系统性：质量体系文件要从质量管理总体出发，涵盖所有要素及活动要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。 4.6.2 适用性（可操作性）：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。 4.6.3 严密性（科学性）：文件的书写应用词确切，清晰、易懂、不能模棱两可，标准应量化。文件的表述用词必须与GMP及其相关规定、药典、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。尤其是药物名称，应与药典、部颁文件中的用词一致。文件的标题应能清楚的说明文件的性质，文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和文件规定。文件中一律采用国家规定的法定计量单位。 4.6.4 可追踪性：文件中的标准涵盖了所有要素，文件及记录的编制应能实现文件的追踪。文件与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。根据文件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。 4.6.5 稳定性：文件编码系统一经规定，一般情况下不得随意变动，以保证系统的稳定性。 4.6.6 相关一致性：文件一经修订，必须给定新的修订号，同时调整因该文件修订时引起的相关变动。同一事件在不同文件表述中，其职责、内容、名词等，应有一致性。

环境管理体系审核方法(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 环境管理体系审核方法 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-9733-77 环境管理体系审核方法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。环境管理体系审核是指组织内部对环境管理体系的审核，是组织的自我检查与评判。内审的过程应有程序控制，定期开展。内审应判断对环境管理体系是否符合预定安排，是否符合ISO14001标准要求。环境管理体系是否得到了正确实施和保持，并将审核结果向管理者汇报。环境管理体系审核对象是环境管理体系，一次完整的内审应全面完整地覆盖组织的所有现场及活动，覆盖ISO14001环境管理体系标准所有要素，并包括组织的重要环境因素受控情况，目标批标的实现程度等内容。环境管理体系审核应保证其客观性、系统性和文件化的要求，应按审核程序执行。内审的程序应对以下内容进行规定：

A、审核的范围，可包括审核的地理区域、部门或体系要素； B、审核的频次，应根据组织自身的管理状况和外部机构要求确定； C、审核的方法，一般可包括检查文件及记录，观察现场及*作，与相关人员面谈等； D、审核组的要求和职责，如审核组长及组员的能力与职责等； E、审核报告及结果的要求和报送办法等。在开展每次审核前应制定审核计划（方案），包括人员与时间的安排。审核的内容应立足于所涉及活动的环境重性和以前审核的结果。环境管理体系简称EMS,我国新版环境管理体系认证标准是:GB/T 24001:2004 等同于ISO 14001﹕2004环境管理体系——规范及使用指南请在这里输入公司或组织的名字 Enter The Name Of The Company Or Organization Here

建立运行环境管理体系的对策(新版)

建立运行环境管理体系的对策 (新版) Enterprises should establish and improve various safety production rules and regulations in accordance with national safety production laws and regulations. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0397

建立运行环境管理体系的对策(新版) 中国石油天然气集团公司早在1993年就率先关注国际标准化组织推出的《石油和天然气工业健康、安全与环境管理体系》(即HSE 管理体系)，1997年集团公司正式引用并推行HSE管理体系。几年来，在吸收国外经验的基础上，经过反复探索和实践，发布了HSE管理体系的行业标准和管理手册。在中油股份公司成立后，管理层就作出了在股份公司、专业公司和地区公司全面建立HSE管理体系的决策，自此环境管理体系的建立和运行工作正式展开。兰州石化公司经过合并重组后，于2001年全面推行HSE管理，初步建立起了HSE管理体系。2003年将质量体系与HSE体系全面融合，建立了QHSE管理体系(即质量、职业健康安全与环境管理体系)，于2004年底正式通过上海认证中心的认证审核，经过1年多的运行完善，质量、职业健康安全与环境管理体系渐趋成熟。

一、IS014000标准系列的特点 1．以市场驱动为前提环境问题的最终根源在于不合理的生产方式和生活方式，人们在生产和生活实践中，逐渐认识到不注重环境，必将遭到大自然的惩罚。近年来，清洁生产、绿色工业为世人所推崇，而保护环境，更是每个地球人的职责。人们在追求绿色产品的同时，有环保问题的产品必然被人们所摈弃和抵制，因而IS014000系列标准的推出和引用，提供了科学的管理指南，适应了全世界保护环境的愿望。在市场经济条件下。企业和社会必须建立共容共存的和谐局面，适应社会的企业才能称得上好企业；同样，经济良性发展的社会必然拥有众多信誉好、生存能力和竞争能力强、发展后劲足的企业。这就是市场的驱动力之所在。 2．预防性环境保护，首先要从预防做起。IS014000系列标准重在对任何组织、任何企业的作业、服务、生产的自我控制，强调企业生产现场的环境因素管理，建立严格的操作控制程序，保证企业环境目标

新GMP规范

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP 共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会

的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度

环境管理体系审核重点(最新版)

环境管理体系审核重点(最新版) Enterprises should establish and improve various safety production rules and regulations in accordance with national safety production laws and regulations. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0374

环境管理体系审核重点(最新版) 环境管理体系（以下简称EMS）监督审核（以下简称监审）实施中，如何确保贯彻CNAB对认证机构的通用要求和认证机构审核方案的相关规定，把握EMS监审证据的获取重点，形成审核发现和审核结论，促进组织的环境绩效持续改进，是监审有效的关键。现就审核实施中一些体会总结如下：一、对高层领导的审核对高层领导的监督审核，通过交谈、沟通等方式主要需获得以下证据：1、环境意识的提高是否有具体的体现，如“新、扩、改”项目领导抓了哪些“三同时”工作；2、守法意识的提高是否有具体的体现，如是否了解新的适用法律法规对组织的要求，组织采取哪些守法对策；3、对组织的重要环境因素控制在领导的日常工作中有哪些具体安排和关注；4、在污染预防、持续改进方面做了哪些工作，

取得的成效如何，在资源优化、环保费用方面有哪些投入；5、政府或相关方关注的重点问题，采取了哪些措施，效果如何；6、自我完善机制如内审、管理评审的实施及有效性；7、目标指标的完成情况。二、守法证据 EMS监督审核仍然要获取守法的证据，特别是二监、三监审核以体现EMS的有效性。 1、对于属于一类风险的组织不但要审核水、气、声排放的日常监测结果，而且要审核地方环境监测部门的例行监测和年度监测报告，是否达标排放； 2、对于属于二、三类风险的组织酌情而定，对初审时提供的水气声监测报告中已接近排放标准的项目，应要求提供新的年度监测报告，以审核其改进的有效性； 3、组织当年的排污许可证与实际实施情况，有无超标、超量排放，有无罚款或其他行政处罚； 4、有毒有害固体废物的无害化处理或转移的证据； 5、国家或行业节电节水有明确指标要求，组织是否达到了相应

新版GMP洁净度等级标准完整版

新版G M P洁净度等级标准 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

新版GMP洁净度等级标准（收藏版）新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，iwuchen在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求： A级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％操作区的风速：水平风速≥s；垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20－24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18－26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％房间换气次数：≥15次/h 压差：100，000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度：＞300lx-600lx 噪音：≤75db(动态测试) ABCD级洁净等级

新版GMP中要求的操作规程

新版GMP中要求的操作规程一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（第 29、30、32条）人员卫生SOP 三、应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。（第41条）厂房清洁及消毒SOP 四、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（第72条）设备使用、清洁、维护和维修的SOP 五、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。（第78条）生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP 六、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。（第80条）其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应体现。设备的预防性维护计划和SOP 七、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时

间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。（第86条）主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP 八、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存记录。（第90条）衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP 九、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。（第101条）纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP 十、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。（第103条）物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运SOP 十一、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。（第106条）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免措施和差错。（第121条）原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收、发放SOP 十二、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（第11条）可采用编顺序号核对、近红外检测、拉曼光谱（有光谱图）、配料称量时检验等方法。确认每一包装内的原辅料正确无误SOP 十三、应当由指定人员按照操作规程进行配料、核对物料后，精确称量或计算。并做好标识。（第115条）配料、核对、称量SOP

新版和旧版环境管理体系的区别

本文件仅供参考 ISO 14001: 1996和ISO 14001: 2004的比较中国国家认证机构认可委员会 2005年2月1日译者按：ISO14001：2004标准（以下简称2004版标准）已经于2004年11月15日正式发布。为了配合2004版标准的实施和应用，尤其是依据2004版标准的认证，国际认可合作组织（IAF）在2004年12月20日发布《IAF关于获得认可的认证从ISO14001：1996到ISO14001：2004的转换计划》。该计划要求IAF成员认可的认证机构应该在2004年11月15日至2006年5月15日期间将已经发布的依据ISO14001：1996版标准（以下简称1996版标准）认证的认证证书转换为依据2004版标准认证的认证证书。其中建议2004年11月15日至2005年5月15日为转换准备期，2005年5月15日至2006年5月15日为转换实施期。 CNAB作为IAF多边互认协议（MLA）成员，要求获得CNAB认可的认证机构按照IAF的转换计划对其发布的依据ISO14001：1996版标准认证的认证证书实施转换，即在2006年5月15日之前，转换为依据2004版标准认证的认证证书。考虑到目前2004版标准的国家标准还未正式发布，为了帮助获得CNAB认可的认证机构及其认证的组织能够尽早地为认证证书的转换做出安排，CNAB秘书处经征得有关标准专家的同意，将2004版标准的中文译稿和“ISO 14001: 1996和ISO 14001: 2004的比较”提供给有关各方。同时，CNAB邀请认证机构、认可评审员与CNAB共同对2004版标准的中文译稿和“ISO 14001: 1996和ISO 14001: 2004的比较”进行了校译。感谢中国标准化研究院的范与华、华夏认证中心有限公司的王顺琪和寇欣、中国船级社质量认证公司的刘秀敏、中国质量认证中心的燕航、中环联合（北京）认证中心有限公司的邹兰、CNAB认可评审员周璐、薛兵、冯显富以及CNAB李燕、刘晓红、周文权、夏清为上述工作做出的努力。另外，希望有关各方对2004版标准的中文译稿提出宝贵意见或建议，CNAB将把这些意见或建议反馈到2004版标准的国家标准的制定部门。请将有关意见或建议以E-MAIL的形式发到 zhouwq@https://www.docsj.com/doc/9610223592.html, 。 2004版标准的中文译稿不能作为认证依据。 CNAB 秘书处 2005年2月1日1、标准名称的变化这一修改是为了和ISO 9001: 2000取得一致 2、体系要素的变化目标和指标与环境管理方案合并法律法规符合性评价从监视和测量中分解出来在提法上的变化

新版gmp取样规范

新版gmp取样规范取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。 3第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高

致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。第五章取样人员和防护第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分

环境管理体系审核方法(新版)

( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改环境管理体系审核方法(新版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.

环境管理体系审核方法(新版) 环境管理体系审核是指组织内部对环境管理体系的审核，是组织的自我检查与评判。内审的过程应有程序控制，定期开展。内审应判断对环境管理体系是否符合预定安排，是否符合ISO14001标准要求。环境管理体系是否得到了正确实施和保持，并将审核结果向管理者汇报。环境管理体系审核对象是环境管理体系，一次完整的内审应全面完整地覆盖组织的所有现场及活动，覆盖ISO14001环境管理体系标准所有要素，并包括组织的重要环境因素受控情况，目标批标的实现程度等内容。环境管理体系审核应保证其客观性、系统性和文件化的要求，应按审核程序执行。内审的程序应对以下内容进行规定： A、审核的范围，可包括审核的地理区域、部门或体系要素；

B、审核的频次，应根据组织自身的管理状况和外部机构要求确定； C、审核的方法，一般可包括检查文件及记录，观察现场及*作，与相关人员面谈等； D、审核组的要求和职责，如审核组长及组员的能力与职责等； E、审核报告及结果的要求和报送办法等。在开展每次审核前应制定审核计划（方案），包括人员与时间的安排。审核的内容应立足于所涉及活动的环境重性和以前审核的结果。环境管理体系简称EMS,我国新版环境管理体系认证标准是:GB/T24001:2004 等同于ISO14001﹕2004环境管理体系——规范及使用指南云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.

新版GMP验证施管理规程

目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。内容： 1 定义和缩写 1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。 1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。 1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。 1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

新版gmp及完整版

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药

品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

环境管理体系标准关注点

新版环境管理体系标准关注点 1、“适当的”与“适用的”不得互换：“适当的”意指适合于或适于……的，意味着某种程度的自由。“适用的”意指相关的或有可能b应用的，意味着如果能够做到，就须要做， 2、“确保”：意指职责可以委派，但责任不能委派。 3、标准使用短语“保留文件信息作为……的证据”来表示记录。用短语“保持文件化信息”来表示记录以外的文件。 4、“在其控制下工作的人员”包括为组织工作的人员和那些代表组织工作并承担相应职责的人员（例如：合同方） 5、“三大支柱”是：环境、社会和经济（0.1背景） 6、社会对可持续发展、透明度和责任的期望值已发生了变化（0.1背景） 7、采用生命周期观点，控制或影响组织的产品和服务的设计、制造、交付、消费和处置等，能够防止环境影响被无意地转移到生命周期的其他阶段（0.2 环境管理体系的目的） 8、生命周期是产品（或服务）系统中前后衔接的一系列阶段，从自然界或从自然资源中获取原材料，直至最终处置。生命周期阶段包括原材料获取、设计、生产、运输和（或）交付、使用、寿命结束后处理和最终处置。 9、环境管理体系的成功实施取决于最高管理者领导下的组织各层次和职能承诺（0.3 成功因素） 10、两个组织可能从事类似的活动，但是可能拥有不同的合规义务、环境方针承诺，使用不同的环境技术，并有不同的环境绩效目标，然而它们均可能满足本标准的要求（0.3 成功因素） 11、环境管理体系的详略和复杂程度将取决于组织所处的环境、环境管理体系的范围、合规义务，活动、产品和服务的性质，环境因素和相关的环境影响（0.3 成功因素） 12、本标准使组织能够运用共同的方法和基于风险的思想，将其环境管理体系与其他管理体系的要求进行整合（0.5 本标准内容） 13、应：表示要求；应当：表示建议；可以：表示允许；可能、能够：表示可能性或能力；注：帮助理解或使用本标准（0.5 本标准内容） 14、本标准规定了组织能够用来提升其环境绩效的环境管理体系要求。本标准可供寻求以系统的方式管理其环境责任的组织使用（1 范围） 15、本标准可帮助组织实现其环境管理体系的预期结果，这些结果将为环境、组织自身和相关方带来价值（1 范围） 16、环境管理体系预期结果包括：提升环境绩效；履行合规义务；实现环境目标（1 范围） 17、本标准适用于组织基于生命周期观点确定的其能够控制或能够施加影响的活动、产品和服务的环境因素（1 范围） 18、本标准能够全部或部分地用于系统地改进环境管理（1 范围） 19、体系要素包括组织的结构、岗位和职责、策划和运行、绩效评价和改进（术语：管理体系） 20、环境管理体系用来管理环境因素、履行合规义务、应对风险和机遇（术语：环境管理体系） 21、环境方针是最高管理者就组织的环境绩效正式表述的意图和方向。（术语：环境方针） 22、组织是为实现其目标而具有职责、权限和关系等自身职能的个人或群体。（术语：组织） 23、相关方是指能够影响决策或活动、受决策或活动影响，或感觉自身受到决策或活动影响的个人或组织。可包括顾客、社区、供方、监管部门、非政府组织、投资方和员工。（术语：

职业健康安全管理体系和环境管理体系试题_最新版

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新版GMP全文-2010年修订

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） 2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第三章第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控