中药提取车间生产设备风险评估报告DOC

中药提取车间生产设备风险评估报告

济宁华能制药厂有限公司

附件1

1、目的

评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质

量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。

2、范围

适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进

行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。包括非洁净区和洁净区两

部分，其中非洁净区有主要生产设备11 台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、

多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离

机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥

收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13 台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振

荡筛、混合机、超滤机（两台）、冷冻干燥机（三台）。如下所示：

序号厂房、设备设施名称存放处用途

1 往复式切药机前处理中药饮片的切制

2 热风循环烘箱前处理、提

取净化区

切制后中药饮片与中药提取物的干燥

3 多功能提取罐提取浓缩间中药材的提取，

4 三效浓缩罐提取浓缩间中药提取液的浓缩

5 酒精回收塔提取浓缩间中药提取后稀乙醇的精馏

6 槽型混合机湿混间进行干燥前中药浸膏与辅料的混合

7 真空干燥箱（2 台）真空干燥间中药提取物的干燥

8 喷雾干燥塔、喷雾干燥间中药提取物的干燥

9 粉碎机粉碎间中药提取物干膏的粉碎

10 振荡筛粉碎间粉碎后中药提取物的筛选

11 三维混合机总混间筛选后中药提取物的混合

12 自溶反应釜（3 台）自溶间中药地龙的恒温溶解

13 卧式分离机自溶间地龙提取液的第一次离心过滤

14 高速离心机（3 台）自溶间地龙提取液的第二次离心过滤

15 微滤机自溶间地龙提取液的精过滤

16 超滤机（2 台）超滤间地龙提取液的分子截留

17 冷冻干燥机（3 台）冻干工序分子截留后地龙提取液的干燥