电子耳蜗植入术知情同意书

电子耳蜗植入术知情同意书

科研项目知情同意书模版

某某研究知情同意书模板 知情同意书模板（注：要需通俗易懂） 说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写鼓励用自己的方式表达。 研究背景介绍（简写）： 您将被邀请参加一项由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。是证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。 本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明…… 请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 研究目的：（背景意义—简写） （包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。 研究过程和方法（简写）： （包括主要研究内容、预期参加的受试者人、过程与期限、随访的次数、需何检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血毫升，或留取尿液毫升，共需次。您的样品仅用于研究。） 研究可能的受益： 通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。需要说明收益是对人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。

研究风险与不适： 概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。 其他治疗干预方式： 告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。 隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护） 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。 这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。 费用和补偿： 如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。 自由退出：

国产人工耳蜗现状及展望

专题论坛 人工耳蜗 EATURE 76 中国医学文摘耳鼻咽喉科学 NEWS AND REVIEWS/March 2011, Vol.26, No.2 [关键词]　耳蜗植入物（Cochlear Implants ）；听觉丧失，感音神经性（Hearing Loss ，Sensorineural ）；研究（Research ）；临床试验（Clinical Trials ）；中国（China ）国产人工耳蜗现状及展望 陈兵 陈兵 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳神经颅底外科，上海　200031 江苏人，主任医师，教授，博士研究生导师，主要从事听觉医学的基础与临床研究工作。Email ：b_chen66@https://www.docsj.com/doc/902687098.html, 人工耳蜗是现代医学的重要成果之一，是目前国际公认的能使双侧重度或极重度感音神经性聋患者恢复听觉的唯一有效装置。国外自20世纪60年代开展人工耳蜗研发工作以来，近十余年取得了突破性进展[1]，技术水平至臻完善，临床应用效果明显。目前，常用的人工耳蜗产品主要有3种：澳大利亚Cochlear 公司的Nucleus ，美国Advanced Bionics 公司的Clarion 及奥地利MED-EL 公司的产品。到2010年底，全球共有20余万人接受了人工耳蜗植入（cochlear implantation ，CI ），而我国内地却只有1万多例患者进行CI 。由于我国人工耳蜗产品全部依赖价格高昂的进口产品，使众多患者只能望“洋”兴叹，人工耳蜗国产化势在必行。 我国人工耳蜗的研制工作始于20世纪90年代，中国科学院院士、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王正敏教授主持的人工耳蜗研究小组（简称上海小组）[2]和北京协和医院研究小组等分别进行该方面的工作。上海小组设计单道隔皮射频载波向耳蜗输入模拟语言波形的电信号，达到分辨主要环境声的效果，生物相容性佳，与美国House 耳科研究所报道的单道人工耳蜗结果类似。当年上海小组在全国应用和推广单道人工耳蜗达800余例，与此同时，上海小组把目标指向科技水平更高的数字多道人工耳蜗。成功研制数字多道程控人工耳蜗的关键之一是两块芯片：数字信号处理（digital signal processing ，DSP ）芯片和微处理器（central processing unit ，CPU ）芯片。DSP 芯片用于人工耳蜗体外装置言语信息处理；CPU 芯片封装在植入体内的接收刺激器，通过隔皮射频送载信号。由于20世纪90年代我国信息技术及封装工艺的缺陷使得人工耳蜗国产化进程一度停顿，随着国内微电子技术的发展，上海小组经过多年的努力终于成功研制出数字人工耳蜗（原型），于1997年申请并获批“多道程控人工耳蜗”专利。 遵照国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试 验规定》，2004年上海力声特医学科技有限公司通过技术转让取得了人工耳蜗项目的全部知识产权，并对该技术进行产业化。2005年该公司成功推出了国产第1代REZ-I 型人工耳蜗，制定了第1个国产人工耳蜗企业技术标准，在此基础上申报了18项专利和1项软件著作版权。REZ-I 型国产人工耳蜗电极及编码策略如下：①电极由22道铂铱丝（铂铱比例为9∶1）和与其分别相连的22只铂铱电极环（铂铱比例为9∶1）组成，其外层包绕生物膜状硅橡胶。电极环直径均为0.6 mm ，宽度为0.3 mm ，相邻电极环的中心距离为0.8 mm ，第1个电极环距离顶端的生物硅橡胶1.0 mm 。②编码策略采用多峰提取编码策略，处理音频带宽为100～8000 Hz 。首先进行放大、自动增益控制及预加重等处理，再进行时频分析提取信号能量，语音信号划分为22道通带，频道划分考虑人对高低频的敏感度不同进行了非线性划分，根据各个通道的信号能量，调制刺激脉冲大小，按照能量由大到小或从蜗顶到蜗底的顺序传送至相应电极。除上述核心技术特点外，REZ-I 型国产人工耳蜗具备下列优点：①植入装置采用钛壳陶瓷密封工艺，密封性能优良，耐冲撞；②言语处理器采用2节5号充电电池供电，可方便患者应用及更换；③最重要的一点，上市后价格预计明显低于进口人工耳蜗产品，使更多的耳聋患者能够用得起人工耳蜗产品。作为第1代国产人工耳蜗产品，尚存在一定局限性：①目前尚不具备神经反应遥测技术；②适用对象为成年语后聋患者；③体外装置设计为体配式，暂无耳背式。该产品以后的升级换代仍具有很大空间。 2009年6月～2010年3月根据国家食品药品监督管理局有关《医疗器械临床试验规定》进行国产人工耳蜗植入的临床验证，临床试验在全国5所三级甲等医院进行，分别是复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、第二军医大学附属长征医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、第三军医大学第一附属医院和广东省人民医院。对48例重度、极重度感音神

人工电子耳蜗植入中影像学检查技术的应用

人工电子耳蜗植入中影像学检查技术的应用 发表时间：2017-05-08T14:43:25.110Z 来源：《航空军医》2017年第5期作者：余锦文 [导读] 人工电子耳蜗植入手术能帮助一部分双侧重度、极重度耳聋患者恢复听觉，这对全聋患者来说是一种医学福因。 福建省立医院放射科 350001 【摘要】目的：了解人工电子耳蜗植入中影像学检查技术的应用说明这项技术应用方法。方法：选择我院2013年2月~2016年12月接受人工耳蜗植入术83例影像学检查技术的应用来说明。结果：在聋哑儿童（1~12周岁）组检查出4耳Mondini畸型I型2例、6耳Mondini畸型 II型3例、未发现内耳结构畸形5例；语后聋成人（12.5~78周岁）组检查出2耳慢性化脓性中耳炎1例、2耳内耳骨化1例、2耳蜗硬化1例。结论：在人工电子耳蜗植入中影像学检查技术中综合应用螺旋CT扫描、MR三维重建像技术、X线检查技术可以全面的评估患者全耳聋的病因、病况及术后结果，该种检查技术能够避免医师在治疗前出现判断误差，提高术后评估的质量。 【关键词】人工电子耳蜗植入；影像学检查技术；螺旋CT扫描；MR三维重建技术；X线检查技术 人工电子耳蜗植入手术能帮助一部分双侧重度、极重度耳聋患者恢复听觉，这对全聋患者来说是一种医学福因。因为人耳的颞骨结构复杂，耳蜗植入的手术部位在耳内深部，为了了解患者耳聋的病况，评估术后的结构，需详细了解患者耳部结构的信息，影像学信息是为这类手术提供客观准确信息的依据。本次研究以我院83例人工电子耳蜗植入中影像学检查技术的应用说明这项技术应用方法。 1资料与方法 1.1一般资料 选择我院2013年2月~2016年12月接受人工耳蜗植入术83例，患者最低年龄1岁，最高年龄78岁，平均年龄7.46岁。患者的资料如表1： 表1：人工电子耳蜗植入手术患者资料 1.2治疗方法 对重度或极重度的感音性耳聋患者作术前影像评估，应用螺旋CT颞骨三维重建及MR成像技术三维重建技术进行述前评估；应用MR三维重建技术及X线检查技术进行术后评估。 CT检查采用SIEMENS SOMATOM Sensation64机型。嘱患者取仰卧位，两耳对称。让未成年的患儿口服10%水合氯醛5-10mm，图像绘制软件为CT-inner。常规行高分辨率横断面薄层扫描。层厚0.6mm、螺距0.9、间距0.6mm，选骨重建算法，部分以多平面重建（MPR）行冠状位重建。 MR机型为SIEMENS MAGNETOM Verio 3.0T，处理软件为syngo MR B19。选用参数如下：应用头颅线圈、选择T?/spc、必要时选择水成像技术，视野为20×20、矩阵384×384、层厚0.5mm。应用MIP法重建，获得内耳迷路三维重建图像。 术后耳蜗植入电极的评估方法应用X线检查技术，应用SIEMENS AXIOM Aristos VX Plus机型，常规摄取DR内听道像。取改良的斯氏位投照，在X线片上观察耳蜗的轴像位置。摄影方法为嘱患者俯卧位，患者植入侧的前额、颧骨及鼻尖位于台面，并与台面的夹角约50?，眼眶下缘与外耳道连线垂直于探测器中心线从枕部射入并垂直台面，选择参数为球管垂直、小焦点、小照射野、高电压放大影像。 2结果 人工耳蜗植入术是将电蜗电极自圆窗植入，走行在耳蜗底周的鼓阶内，在术前应用人工电子耳蜗植入中影像学检查技术可以获得足够的治疗信息，确定耳蜗电极植入的位置、深度等，在术后评估中使用可以了解植入的深度、电极有无扭结或滑极及其它相关的信息，了解手术治疗的效果。人工电子耳蜗植入中影像学检查技术应用数据统如表2： 表2：人工电子耳蜗植入中影像学检查技术应用数据统计 3讨论 全聋患者听力丧失的主要原因为内耳毛细胞病变所致，虽然患者的内耳神经已经受到了较大的损伤，但是耳蜗的部分听神经纤维还较为正常，只是患者内耳其它的神经损伤，导致获得的信息无法有效的传递。耳蜗植入装置是模拟人耳蜗功能的信息传播及转换机器，它能帮助患者接受正常听神经纤维获得的信息，将之转入植入的耳蜗电极中，耳蜗电极重新组织信息材料，帮助患者将信息送入听觉神经。耳蜗植入手术可以有效的利用患者现有的听觉神经，准确的传导各种频率信息。一般电极植入的理想深度为最好达到距圆穿的20-25mm，这一位置是最佳的信息传递位置。电极载体的外形必须与鼓阶相符，避免电极载体与患者的听觉传递系统异步。 应用人工电子耳蜗植入中影像学检查技术的的目的，是为了了解患者耳聋的病因及病况，如果患者已患慢性中耳炎、内耳骨迷路结构严重畸形、内耳的纤维骨化，便已不适合做人工电子耳蜗植入手术，患者需接受其他的治疗。

美白患者知情同意书

XX医院牙齿美白患者知情同意书 日期：病历号： 姓名：性别：出生日期：地址：联系电话：紧急事故联系人：联系电话：请回答下列问题： 您的眼睛对各种光源敏感吗？您的皮肤很容易被晒伤吗？您现在怀孕吗？□是□否□是□否□是□否 请仔细阅读一下内容 1.专业冷光牙齿美白合适人选 想改变牙齿颜色的人均可接受冷光牙齿美白治疗，但16岁以下儿童及孕妇不能接受治疗。 根据牙齿改变颜色的原因不同，医生都将为您单独制定适合的美白牙齿方案。 2.美白效果 牙齿美白的效果十分显著，但是牙齿染色的原因有很多种，很难十分确定地预测您的牙 齿能够美白到何种程度。黄色或黄棕色牙的美白效果一般来说会比灰色和灰棕色的美白 效果好。因服用抗生素、根管治疗、或外伤性引起的变色牙以及牙面上的白色斑点，美 白可能需要一次以上的疗程。如果您有任何疑问， 请在签名或接受美白治疗前，和您的牙医讨论确认，从而确定最终的治疗方案。 3.保养维护 在治疗后应注意：24小时内，牙齿容易着色，应避免饮用茶、咖啡、可乐、红 酒、莓果类饮料、有色漱口水、食用深色食物及尽量避免吸烟。在牙齿美白后的24-48小时之间，牙齿的美白效果会变得更加均匀和富有光泽，这是因为牙齿表面会重新形成保护膜。此外，美白的保持时间长短会因饮食习惯和牙齿结构不同。 4.潜在的问题与风险 任何形式的保健美容治疗在操作过程中都存在着程度不一的风险和限制，虽然专业的牙齿美白 极少发生问题与危险（即使有程度也非常小），但是我们希望您能事先了解可能潜在的问题与 风险，请详细阅读以下信息，如果有任何疑问，请在签名之前和您的牙医确认。 a).牙齿敏感：在齿科美白疗程中，部分人士由于牙齿存在隐裂、磨耗、缺损等

七彩梦-人工耳蜗国家项目申请表电子版

“七彩梦行动计划” 聋儿（人工耳蜗）康复项目 申请表 听障儿童姓名： 出生日期：年月日 申报日期：年月日 申报年龄：岁月日 四川省残疾人联合会印制

填报说明 一、此表适用于“七彩梦行动计划—聋儿（人工耳蜗）康复项目”申请者。 二、此表由听障儿童法定监护人和专业人员填写。 三、此表由十八项内容组成，具体填写要求说明如下： （一）此表用蓝色、黑色签字笔或钢笔完整填写，表中各项内容如有缺项、漏项视为无效申请。 （二）此表要求如实填写，所提供材料真实有效，否则将被取消申请资格。 （三）第一和第二两项由听障儿童法定监护人根据自身情况如实填写，其中“家庭年人均收入”指家庭上年度总收入【1】除以家庭总人口。 （四）第三项由专业人员协助听障儿童法定监护人如实填写。 （五）第四至第八项由听障儿童法定监护人提供家庭户口、身份证、家庭收入证明【2】原件等，由项目工作人员对上述内容与原件进行核对、确认并签字后 粘贴至指定位置，视为有效。 （六）第九至十八项由听障儿童法定监护人提供项目指定筛查机构或定点手术医院出具的检查结果，项目工作人员应对其进行核对、确认后粘贴至指定位 置，核对签字有效。 说明：以填表日期计算，九至十三项要求提供6个月以内的检查结果；十六、十七项要求提供3个月内的检查结果，超过时间要求视为无效结果。 —————————————— 【1】家庭总收入包括四大部分：①工资性收入：包括工资及补贴收入、其他劳动收入。②经营性净收入：指家庭成员从事生产经营活动所得的净收入。③财产性收入：包括利息收入、股息与红利收入、保险收入、其它投资收入、出租房屋收入、知识产权收入。④转移性收入：包括养老金或离退休金、社会救济收入、辞退金、赔偿收入、保险收入、失业保险金、赡养收入、捐赠收入、亲友搭伙费、提取住房公积金、记账补贴、其他转移收入。 【2】家庭经济收入证明：在职人员需出具所在单位核准盖章并签字的收入证明；离退休人员和失业人员由退休金和失

患者知情同意书-中国临床试验注册中心

研究标题： 单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期 临床试验 研究申办方：中山大学附属肿瘤医院 --------------------------------------------------------------------- 研究者姓名：....................... 电话 ................... 地址：.............................................................. ................................................................... ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 患者姓名：....................... 出生日期：...... 年......月......日 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 1.简介 您的医生已经告知您，目前您所患疾病的最主要治疗方法是放疗。您正受邀 参加一项临床研究，其目的是比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗 AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。 目前同时期放化疗是目前Ⅱ～Ⅳb期鼻咽癌的标准治疗方案。在这些确定同 时期化疗地位的临床研究中，放射治疗技术采用的均为二维的常规放疗技术。在 常规放疗技术条件下，同期放化疗确实可以提高局部中晚期的生存，然而同期放 化疗的生存获益主要是通过提高局部控制率实现的。10余年来，调强放射治疗 技术的物理学优势以及鼻咽癌的临床解剖和生物学特点，使得调强放射治疗在鼻 咽癌治疗中得到广泛应用，众多临床实验结果也表明调强放射治疗技术使鼻咽癌 的治疗疗效达到一个新的高度，调强放射治疗技术的应用，削弱了同期放化疗+/- 辅组化疗在局部晚期鼻咽癌中的作用。 并且同时期化疗加重了鼻咽癌患者近期和远期副反应的发生率，如血液毒 性、体重下降及耳毒性等毒副反应。在众多化疗药物中，顺铂是治疗中晚期鼻咽 癌的经典一线药物。但是，由于顺铂引起的胃肠道反应较重，例如剧烈的恶心、 呕吐等，导致部分患者不能耐受化疗；而顺铂直接损害肾实质，治疗时需要水化 和利尿；顺铂的神经毒性和放疗后的远期毒性放射性听神经损伤叠加，严重影响 了患者的生活质量。 因此，根据现有的调强放射治疗结果和同期化疗的疗效，以及常规放射

科研课题知情同意书模板

科研课题知情同意书模板

科研课题知情同意书模板 （仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容） 知情同意书 尊敬的患者 我们邀请您参加****（课题来源）批准开展的*****课题研究。本研究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研究已经得到***伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景： 研究的目的： 试验范围： 该研究是怎样进行的？ 本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。

您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。 研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。 如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。 如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。 在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。 我参加此研究会有什么风险和不良反应？ 研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。 目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述

人工耳蜗植入手术并发症及处理原则

专题论坛/人工耳蜗 FEATURE 262 中国医学文摘耳鼻咽喉科学 NEWS AND REVIEWS/September 2007, Vol. 22, No. 5 人工耳蜗植入是目前重度、极重度感音神经性聋患者获得听力重建的唯一有效方法。减少手术并发症以及减少植入装置故障一直是手术医师和研究人员努力的方向。随着人工耳蜗技术的普及、手术经验的积累、手术方法的改进以及人工耳蜗装置的更新，手术并发症的比例有所减少。但与植入装置及手术有关的并发症仍然存在。本文将分析总结与人工耳蜗植入有关的并发症及相应处理措施。 1　与手术有关的并发症 1.1　与头皮瓣相关的并发症。 1.1.1　皮瓣感染及坏死。皮瓣坏死是人工耳蜗手术常见的严重并发症，随着手术技术的改进，发病率有所降低，Waltzman 和Cohen [1] 报道该并发症发生率在0.5 %以下。由于皮瓣设计不合 理，植入体放置过于凸出，缝合切口时皮肤张力过大，严重感染等原因，使皮瓣区血供差，导致皮瓣缺血坏死。由于婴幼儿颅骨较薄，缺少皮下组织和肌肉，头皮皮瓣菲薄，抵抗力差，因此该并发症在婴幼儿患者中发病率相对较高。 好的皮瓣设计和大小对减少和避免该并发症非常重要，皮瓣必须有足够的血液供应和静脉回流，防止局部皮瓣坏死和水肿。世界各地人工耳蜗中心设计的手术切口及头皮瓣各有不同。常见的四种为“C ”型、“S ”型、倒“U ”型和倒“J ”型切口。每种切口各有利弊，手术医师应根据患者具体情况及个人手术经验酌情选择。“C ”型切口符合自然皮肤纹理走形，能减少瘢痕形成，一方面能减轻耳后瘢痕与耳背机摩擦给患者带来的痛苦；另一方面切口愈合后不影响外观。但该切口对手术医师的手术技巧要求较高，对于一些没有经验的外科医师所作皮瓣太小且不够宽，切口延伸至耳廓下方，可能会阻断从耳廓后动脉到皮瓣的血供[2]。有些采用“S ”型切口。对于Nucleus 装置，“S ”型两端距离不等，靠近头顶部“S ”型一端的距离很短，约1 mm ～2 cm ；对于Clarion 和Med-EL 装置，“S ”型两端距离非常接近[3]。伤口缝合张力大以及血供差很容易导致皮瓣的坏死，为此墨尔本人工耳蜗中心常采用倒“U ”型皮瓣[4]。 人工耳蜗植入手术并发症及处理原则 李永新，韩德民 Waltzman 和Cohen [1]认为采用耳后倒“J ”型皮瓣，既能保证足够的血液供应和静脉回流，同时切口小且愈合后不影响外观。无论使用哪种切口及皮瓣技术，刺激/接受器距切口缘至少要达到1.5 cm ，以保证刺激/接受器的边缘与耳后麦克风或耳背式言语处理器不至于相抵。 皮瓣感染及坏死一旦出现，应立即采取措施，做细菌培养，局部及全身应用抗生素。处理原则包括：手术清创，清理坏死组织，并采用转瓣技术缝合创面[4]。如果皮瓣下方形成脓肿，植入体周围有肉芽组织包裹，应将植入装置取出，再感染控制半年至1年后再次实施植入手术[5]。北京同仁医院人工耳蜗中心诊治患者中有1例出现皮瓣感染，经反复换药不见好转，行清创手术时发现刺激/接受器下方生长了一层新生物，将其彻底清理、重新缝合伤口后很快痊愈；另有头皮瓣过薄，刺激/接受器穿出头皮1例，采用转瓣技术缝合创面后痊愈。 1.1.2 皮瓣过厚。如果皮瓣过厚，影响听力，需要将皮瓣修薄，以减少皮瓣过厚造成的对由体外装置传递到体内装置的信号造成的干扰。 1.1.3 术后血肿。预防术后血肿最有效的办法是术中彻底止血。术后须加压包扎，如术中可疑渗血，可应用负压引流技术，24小时后拔除引流管。如果血肿形成，可先观察治疗，如无吸收的迹象，可在无菌的前提下通过穿刺将积血排出。为减少皮瓣并发症，术后还需要在围手术期使用抗生素。 1.1.4 其他与切口有关的并发症。包括缝线裂开、秃头症、瘢痕增生和瘢痕疙瘩等，可应用外科常规方法处理。这类并发症通常不会导致植入体移动。1.2　中耳炎及脑膜炎[4]。 1.2.1 中耳炎。由于人工耳蜗植入时通常做了乳突切除或部分乳突切除，故术后中耳炎的发病率很低。对于术前伴有中耳炎的患者，术后的复发率与植入前比较亦明显降低[6]。对于分泌性中耳炎置管患者，应注意预防出现中耳炎并发症，应在人工耳蜗植入前或术中将置管拔除。术后出现急性中耳炎的处理原则同普通急性中耳炎处理原则。由于术中已经做了乳突切除或部分 李永新 首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科，北京　100730辽宁人，副主任医师，副教授，主要从事耳科学临床与基础研究。Email ：entlyx@https://www.docsj.com/doc/902687098.html, 韩德民 首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉头颈外科，北京市耳鼻咽喉科研究所，北京　 100730

电极对于人工耳蜗植入者的重要性

电极对于人工耳蜗植入者的重要性 最近有条新闻特火，一度引起热议。说的是世界著名研究性大学麻省理工学院联合了几家 医院和专家学者，发布了一个非常振奋人心的消息：他们已经发现了一种分离小鼠内耳干 细胞，并将其转化为听觉毛细胞的方法，用于治疗感音神经性耳聋，并将于今年（2018年）开始人体测试。 这话说的是什么意思呢？说的是研究人员发现了一种药物组合，可以促进内耳干细胞增殖，并将他们转化为听觉毛细胞，从而帮助听力损失、尤其是感音神经性聋的人重获听觉。说 的再直白点，这种药有望让人工耳蜗植入者“摆脱”人工耳蜗来聆听世界！ 我们每个人每只耳朵从出生就有大约15000个毛细胞，看上去似乎超级多，但这些毛细胞 一旦损坏，是不能再生的。之所以有很多人会出现感音神经性耳聋，就是由于耳蜗听觉毛 细胞减少或损伤导致功能丧失所致的。 如果现在有一种药物可以扩大内耳中另外一种细胞（支持细胞）的数量，并把它们转化为 听觉毛细胞，就可以重获听力，这当然是所有患者都渴求的。 那么，问题来了。目前这类药物尚处于试验阶段，虽说今年就要投入人体测试，但真到临 床应用还有很长的路要走。在这之前我们要怎么办？干等着？显然不靠谱，治疗耽误不起；做人工耳蜗手术？这是必然。但会伤害耳蜗精细结构的电极你还会选吗？ 为什么这么说？要知道，耳蜗呢，只有黄豆粒大小。而听觉毛细胞也好、支持细胞也罢， 都长在耳蜗内，且大多分布在基底膜上，这些，全部都是耳蜗的精细结构，可以想见它们 是有多细微、多精致。 人工耳蜗手术，一个必须的环节，就是将电极植入耳蜗，一根细小狭长的电极，要“穿越”大半个耳蜗，代替我们耳蜗中受损的毛细胞来刺激螺旋神经节细胞，从而使声音经听神经 传给大脑。 那么，电极在植入过程中及植入后，会不会碰触、压迫、剐蹭耳蜗的精细结构导致损伤， 就成了关键问题。因为，精细结构一旦遭到破坏，就是毁灭性的、不可逆转的，就算药物 经过临床测试投入使用，也用不上了。 现在市面上的电极有几种，大致可分为直电极、弯电极和预弯电极。直电极相对粗硬，植 入时需要较大的力度，而且要紧贴着鼓阶外侧壁，这样无疑会划伤外侧壁，甚至捅破基底膜、骨螺旋板，试问，基底膜都破了，毛细胞、支持细胞还能残存吗？预弯电极也存在这 个问题，但由于前端略弯曲，植入时的破坏力要小于直电极；而弯电极的前端弯度很大， 植入时会紧贴蜗轴损伤骨壁，植入后电极会一直贴在蜗轴上，长时间压迫蜗轴，容易损伤 蜗轴骨壁从而破坏分布在蜗轴上的螺旋神经节细胞，而螺旋神经节细胞恰恰是声音传递过 程中非常重要的一环，它们受到伤害，声音要如何传递？！ 不得不说，美国AB是专门为保护耳蜗精细结构、呵护残余听力而设计的MS电极，从根本上解决了所有可能的伤害问题。它的柔软度刚刚好，无论是植入中还是植入后，都恰到好 处地避开了所有与耳蜗内部精细结构可能的接触和损伤，它独有的悬浮植入，既不贴紧鼓 阶外侧壁，又不抱紧蜗轴，始终悬浮在鼓阶中间，最大限度地保护了耳蜗的精细结构，为 不久的将来药物再生毛细胞、不依赖人工耳蜗重获听力提供了极大可能。

人工电子耳蜗植入术患者的护理

人工电子耳蜗植入术患者的护理 一、概述 双耳深度感音神经性耳聋患者(听力损失90分贝以上)，不能通过配戴大功率助听器来改善听力，或提高言语分辨能力及适应正常的社会交往。由于人工电子耳蜗的问世、发展和在临床上的应用，为患者重新获得听觉功能带来了希望。、 二、人工电子耳蜗的原理 人工电子耳蜗装置分两部分，一部分为体外言语处理器，包括：方向性麦克风、导线及传送器；另一部分为体内电极接收/刺激器。其原理是：声信号经方向性麦克风接收，并转换成电信号，然后传送至言语处理器；言语处理器将电信号放大、滤过、数字化，选择和编译成合适的信号，编译信号再由传送器传至接收/刺激器，即产生电脉冲，并传送至适当电极，直接刺激内耳的听神经纤维，再传至大脑，形成听觉。整体过程只需数毫秒。植入人工电子耳蜗内的数个电极，分别刺激不同部位的听觉神经末梢，象弹钢琴一样，弹出高低不同的声调，从而分辨不同频率的声音，达到改善听力和提高言语分辨能力的功效。 三、护理体会 1 心理护理 患者年龄跨度大(4～51岁)，耳聋4～25年不等。长期的言语交流障碍及患儿智力开发迟滞等问题，给患者及家属带来了无限的痛苦与烦恼。因此，对手术的迫切要求和手术期望值过高是造成手

术收效不满意的直接原因。针对这种情况，我们利用各种方式(手语、口型、书面文字等)与患者沟通或直接找家长谈话，告诉他们提高听力的关键不仅在于手术的成功与否，更重要的问题是植入电子耳蜗装置后，能否重建新的语言环境，要做好长期治疗的心理准备。特别是语前聋的患儿，性格孤僻、偏执，对手术恐惧心理严重，很难配合治疗和护理。护理人员应多与患儿接触，通过不断地对口型交流，取得他们的信任，使其能以良好的心理状态接受手术和治疗。然而，对于成年患者，失聪长达25年，唇读基础差，术后的听力语言康复训练也有相当的难度，交待家属出院后坚持不懈地进行心理疏导，帮助患者树立正确对待疾病及康复听力的信心。总之，培养健康的心理状态是手术成功的关键。 2 术前护理人员的知识准备 术前充分了解患者的病情，与医生探讨手术后可能发生的并发症，如损伤面神经、淋巴管瘘、感染、出血、迷路炎、伤口不愈合、排异反应、电极失败等，并学会观察，做到护理患者心中有数。 3 术后护理 ⑴ 颅内并发症的观察 由于手术是将电子耳蜗插于内耳鼓阶，可触及外淋巴液，对于CT不能检查出来的内耳畸形患者，术中、术后均会出现淋巴瘘；而鼓阶外淋巴液借蜗小管与珠网膜相通，术后通过降颅压和抗感染治疗，可以减少淋巴瘘的发生、预防颅内感染。此外，更重要的是密

(完整版)临床医疗患者知情同意书

盐城新东仁医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验。二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价 实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。 四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。

五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。 本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 郴州第四人民医院主要研究者： 联系电话： 项目负责人： 联系电话： 如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。 作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。

(完整版)临床试验知情同意书模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。 您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致） 【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”） 【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人） 【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位） 【为什么要进行该项研究？】 （请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）

【本研究如何进行？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写） 本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格，收集您所有需要观察的数据，在××时候（时间点，例如：在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等）采集您×××ml血液，留取×××尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本），最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】（如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同，请分别列举，例如，对照组：1.入选标准为×× 2.排除标准为××；治疗组：1. 入选标准为××2.排除标准为××） 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为：×××× 2.排除标准为：×××× 3.中途退出标准为：××××（例如，受试者主动撤回知情同意书） 【我参加本研究的时间将有多长？】（请根据实际情况填写，阐述研究每个阶段的时间和随访次数） 您参加本研究的时间将持续×年（×周），在此期间，您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成： 【我有哪些责任？】（请根据实际的研究内容进行填写，以下仅为范例）如果您决定参加本研究，您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的治疗记录。并将正在服用的其他药物带来，包括您有其他合并疾病须继续服用的药物。 【每次研究访视将会做什么？】（如无需随访，可省略此项）

人工耳蜗植入手术的配合探讨

人工耳蜗植入手术的配合探讨 发表时间：2016-03-09T10:17:44.667Z 来源：《健康世界》2015年21期作者：江平 [导读] 江苏省南京市江宁区南京同仁医院人工耳蜗植入术是一种精细手术，手术过程中的配合对患者术后的恢复具有重要的作用，并且提高了手术成功率。 江苏省南京市江宁区南京同仁医院 210000 摘要：目的：分析人工耳蜗植入手术的配合。方法：对我院2014年5月-2015年5月实施人工耳蜗植入手术患者26例的手术过程进行回顾性分析，探讨手术配合。结果：26例患者均顺利完成人工耳蜗的植入手术，经检测效果正常，术后未出现并发症。结论：人工耳蜗植入术是一种精细手术，手术过程中的配合对患者术后的恢复具有重要的作用，并且提高了手术成功率。 关键词：人工耳蜗；植入手术；配合 人工耳蜗，俗称电子耳蜗，是一种能够模拟耳蜗功能的声电换能助听装置，有两个装置，分别是体内植入和体外佩戴[1]。使用人工耳蜗的人群为双耳极重度感音神经性耳聋者，从而使他们重新获得听觉。本研究对2014年5月-2015年5月在我院实施人工耳蜗植入术患者的手术配配合情况进行分析，现将分析结果报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料 将我院2014年5月-2015年5月的实施人工耳蜗植入手术的患者26例作为观察对象，男患者15例，女患者11例，年龄在2-14岁之间，平均年龄为（6.8±2.3） 岁。所有患者均为重度感音性耳聋，经听力评估和影像学检查，患者体征情况均符合《人工耳蜗植入工作指南》中的手术标准。 1.2手术方法 患儿在麻醉后，术耳向上，做弧形切口，乳突腔暴露后作轮廓化，在暴露的砧骨短脚尖位置进入面隐窝，通过面隐窝进入圆窗。用电钻在圆窗龛前方磨开耳蜗骨阶，植入人工耳蜗。在固定完成后，缝合伤口，在术后进行电极阻抗及神经反应遥测技术监测。 1.3手术配合 1.3.1术前准备 人工耳蜗植入手术的手术室要宽敞、避光较好，为避免患者在手术后发生颅内感染的情况，要在手术前对使用的仪器和物品进行彻底的消毒，检查手术需要使用的仪器是否性能正常。由于人工耳蜗植入手术一项特殊的手术，需要使用显微镜、电钻、面神经监护仪等仪器，因此，为保证手术的顺利，在器械的准备上，要全面，包括乳突手术包、进口显微镜、电钻两套及规格不同的钻头，单、双极电凝、面神经监护仪、乳突牵开器、人工耳蜗植入器械、骨蜡、明胶海绵、小洞巾、20ml注射器等。 1.3.2术中配合 术中配合包括巡回护士的配合和洗手护士的配合。巡回护士的配合包括以下几点，一是在手术前对患者进行访视工作，安抚患者及家属的情绪，最大限度的减少患者及家属对手术的担心，与患者及家属建立相互信任的关系。二是做好术前的准备工作，检查患者是否签署手术同意书，为患者做好麻醉、用药、皮肤准备，告知患者在手术前禁食、禁水。在没有错误的情况下，协助麻醉师为患者进行麻醉工作，留置导尿管。调整患者的姿势，让患者耳枕顶侧，但不要使操作的对侧造成压缩，保证患者的姿势能够满足手术操作的要求。三是调整手术显微镜、电钻、电凝器等各种仪器的位置，连接后调整适合手术的功率，保证仪器正常运行[2]。四是在手术中对手术间内的人员进行提醒，不要碰到手术床。检测患者的面部神经，防止面部神经在手术过程中受到损伤，在电极插入耳蜗后，观察患者的面部肌肉和表情。五是人工耳蜗植入手术是新型手术技术，手术要严格做到无菌操作，为方便其他人员学习，护士打开摄像系统，将手术过程传输到电教室，供其他人学习[3]。六是人工耳蜗植入体，在手术前护士做好核对工作，检查包装质量。生产日期，中文表示，确保是在合格期内。将用后的植入物条形码粘贴在护理护理单的背面，以便日后追溯[4]。在手术医生造成耳蜗接收器骨床和人工耳蜗植入孔后，将人工耳蜗植入体递给医生或器械护士时，要小心谨慎，避免造成植入体的污染或损坏。在手术结束后，将患者送入苏醒室。 洗手护士的配合要点如下，一是协助医生做好消毒工作，上号显微镜套，将无菌贴膜贴附在术野表面，连接输液器，固定电钻、电凝等，按照顺序插入信袋内。二是熟悉手术台上药物，做好标记，防止使用时发生差错。对手术的步骤熟悉，熟练掌握手术器械的使用顺序和使用方法，根据手术情况，随时更换手术器械并及时递给手术医生。器械的拿取要轻拿轻放，在使用后能够放回原位。三是清点工作严格按照制度进行，防治器械、敷料遗留。四是熟练掌握电钻使用事项避免对患者的面神经造成损伤。 1.3.3术后护理 患者在手术后全麻苏醒时，要将患侧肩下的体位垫取出，调整患者的体位，保证患者呼吸道的通常，为患者做好保暖工作，观察患者生命体征、瞳孔、意识的变化情况，如果患者在苏醒期出现躁动情况，要进行约束，防治出现坠床的情况，保证患者静脉通道的通畅。 2结果 26例患者均顺利完成手术，未出现电极脱落、感染、出血、面神经损伤等并发症，电极阻抗和神经反应测试均显示正常，达到手术预期效果。 3讨论 人工耳蜗植入手术是一项精细的显微手术，熟练的手术配合时保证手术成功的关键。对在我院行人工耳蜗手术26例患者在手术中的配合进行分析，总结在手术配合要做到以下几点。 3.1手术要严格按照无菌操作进行。无菌操作能够防止患者出现颅内感染并发症的情况，为保证手术的成功，手术操作室要保证无菌，控制操作人员的数量、在手术操作室内的流动，从而在源头上为患者提供干净、稳定的环境。 3.2操作仪器、设备要完好。在手术前后要对操作仪器设备进行检查，保证仪器是经过消毒处理，设备包装完好无损在保质期内，在检查过程中要遵守无菌操作规定，防止发生医源性感染，在测试仪器时要注意显示器电源线和电气安全[5]。

有关人工耳蜗行业的简要分...

有关人工耳蜗的初步行业研究 一、人工耳蜗概述 什么是人工耳蜗 人工耳蜗（cochlear implant system），又称人造耳蜗、电子耳蜗，是一种替代人耳功能的电子装置，它可以帮助患有重度、极重度耳聋的成人和儿童恢复或提供听的感觉。这里的重度、极重度耳聋患者是指双耳听阈大于90分贝（dBHL）听力级以上，配戴大功率助听器无效的人。 耳聋分类 人工耳蜗的工作原理 与助听器等其它类型的听觉辅助设备不同，人工耳蜗的工作原理不是放大声音，而是位于耳蜗内、功能尚完好的听神经施加脉冲电刺激。 在一个正常的听觉过程中，声波从外耳经由中耳到达耳蜗，在那里声信号被转换成电脉冲传向大脑。大多数的严重听力损伤病例都有耳蜗声电转换功能损坏这一问题存在。人工耳蜗恰恰是跨越了这一个自然转换过程，而直接用电脉冲来刺激听觉神经。所以，人工耳蜗起到了模拟和替代从外耳到内耳的整体听觉功能的作用。

人工耳蜗包括：体外构件部分，体内植入部分。体外部件包括：麦克风、言语处理器和发射线圈。体内构件包括：接收线圈和电极序列。麦克风拾取声信号，并将声信号传入言语处理器，体外的言语处理器指令以射频信号的方式传入体内感应器，这种信号经听神经中枢端传入脑干的耳蜗核，并进一步产生听觉。这种体内体外分离的工作原理免除了两者之间的物理连接，从而降低了感染的机会。 需要明确的是：人工耳蜗的作用是将声音信号传导到耳蜗，并不是完全替代耳蜗。若耳蜗完全损坏，也无能为力。 人工耳蜗发展历程 人工耳蜗技术开始于上世纪50年代，经过数十年的发展，成为目前全聋患者恢复听觉的惟一有效的治疗方法。 在2009年之前，主流的各种人工耳蜗都采用传统的声音包络编码（振幅提取）。但该策略因忽略了声音的低频精细结构，所以在噪音下的言语识别、汉语声调以及音乐欣赏方面存 人工耳蜗植入体 人工耳蜗言语处理器 人工耳蜗工作原理