质量管理概述

概述

※质量的概念：

从GMP角度上看，质量是这样一个综合反映体系，经过设计并形成文件的已经实施和经过核定的，并通过人员、设备、和其它原料提供保证，使产品（质量）有适宜于使用目的的连续一致性。

※质量管理与GMP的关系：

GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。

※实施GMP与质量管理的目的是一致的；

—防止不同药物或其组分之间发生混杂；

—防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；

—防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；

—防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；

—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证药品的质量。

※GMP是质量管理工作的基本准则

※实施GMP是质量管理的具体化工作

质量管理基本活动基本的原则:

?质量必须建立在产品之中：影响质量的真正因素是，主要在于设计和制造。

?设计质量是先天性的，它决定质量的等级或水平；

?制造是实现设计质量，是一种符合性质量。?质量管理活动必须是有计划的、整体的和相互协调的；

?质量管理活动的目的在于防止事故：质量管理活动中，要确立和贯彻预防为主的原

则。

?质量管理过动必须贯穿整个生产过程，以得到符合规定质量要求的产品。

?药品的生产过程包括原辅料、包装材料的采购、接受、待验、评价、生产、包装、成品待验、成品评价、销售等。必须在上述的每个环节都把好质量关。

质量管理的职责

?制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

?制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；

?决定物料和中间产品的使用；

?审核成品发放前批生产记录，决定成品放行；

?审核不合格品处理程序；

?对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

?监测洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数；

?评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

?制定质量管理和质量检验人员的职责。

概念:

企业质量管理监督部门的工作范围，概括起来有二方面，其一是质量监督，其二是质量检验，质量检验是为质量监督提供信息，质量监督则为质量检验提供保证措施。质量监督要求企业在生产过程中，采用一切有效的措施，把影响产品质量的因素，消灭在生产过程中，以最大做到事前预防。而质量检验是事后把关。

质量保证

物料采购前的准备工作

质量标准

所有物料在采购前均应制订质量标准，作为我们我们采购物料标准。这些物料标准可以是药典标准，部（局）标，也可以是地方标准或行业标准，也可以是企业内控标准，但企业的内控标准一定要高于国家标准。

物料供应商的质量审计

审计是指按照一定的标准和既定程序所开展的正式而有次序的检查或审查。

A、了解供应商的基本情况；

B、掌握所提供物料情况；

C、药政部门及行业主管部门对企业的评价及审计所发现的对现行“药品管理法”和规

范的偏差情况；

D、创造一个相互协调、相互理解的合作气氛。

标签说明书的印制审核过程

<规范>第四十六条：药品的标签使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制发放使用。文字提供（开发部）——文字审核（质量部）——版面

制作（策划）——版面审核（质量部）

审核的内容与程序

·是否是批准的内容与格式

·是否是经审计的厂家印刷

·是否按照规定签署合同

·签署的合同是否包括版本的保存与销毁

物料的取样、检验、评价

取样

?取样要求：

A、遵循经批准的取样规程；

B、每份样品均应带有标签，标明其名称、批号和取样日期，对样品已经用完的容器也应注以适当标志以示区别

?取样中最主要的影响因素是取样的代表性和所取样品数

※样品应具有代表性，代表被取样品的一定数量的物料，所取数量取决于容器数量和物料的物理化学性质。

※取样数量：一般情况下当总件数n≤3时每件取：

n 为4-300时取样量为√n +1

n＞300时取样量为√n /2+1

※取样时须填写取样记录，写明取样日期、品种、代号、规格批号、编号、数量、来源、包装、必要的取样说明和取样人签名等。

检验

?检验是由实验室完成的，其目的在于证明物料达到了预定的质量规格要求。

评价

?评价主要根据标签和标示物、包装材料和原辅料的全部信息，按现行的法规和质量

标示标准加以判断以决定是否合格以便使用。主要审查的档案有：厂家的质量审计报告；厂家的质量信誉评价；厂家检验报告；收料情况；取样情况；检验情况。

生产过程中的质量控制

?中间控制的工作可分为二类，即管理性中间控制和检查性中间控制。中间控制的结

果或执行情况，一部分记录在批生产记录上，一部分记录在单独的批中间控制记录上。在生产完成以后应将批中间控制记录汇总至质量管理部，成为批档案的一部分，亦作为批评价的依据之一。

成品的评价

?取样

成品取样的取样计划和取样指令的制定要充分考虑产品的处理、化学性质、生产工艺甚至包装贴签等因素。

?检验

所有的成品在批准销售前，均必须进行相应的物理、化学、微生物或生物检测以保证其符合法定、内控或说明书的要求。

?评价：按照GMP的规定，所有的产品只有符合规范的要求才是合格，所以要在批准销售前要按规范的各项要求对生产、包装结束的批的全面情况进行评价，以决定产品质量是否合格。

?质量评价要审查所有生产和质量文件，包括：

批生产记录，批检验记录，中间控制记录中间检验记录，偏差处理，异常情况报告书等。（7505条）

留样与留样考察

?制药企业应对所有的原辅料、成品和部分包装材料留样。留样分为一般留样考察和重点留样考察。一般留样考察的留样为每批样品3～5个包装，每个包装量至少应为完全化学检验量的3~5倍，每个包装不足检验量的，应适当增加留样量。大包装的产品或原

料药可使用模拟包装留样。重点留样考察的样品数量则根据其检查项目和考察次数而定。

?留样考察的目的，一是可以得到数据支持企业的产品在有效期内具有预期的稳定性，二是根据留样考察的结果可以在尚没有明显用户意见时采取适当措施。

?常规生产的前三批均要做重点留样考察；正常生产情况，每一产品每年至少有一至三批做重点留样考察：每年生产少于十批的留一批，每年生产十至二十五批的留二批，每年生产多于二十五批的留三批；老产品如果发生了可能影响产品稳定性方面的改变，前三批要做重点留样考察。

?重点留样考察必须在有效期内定期检查，其检查项目根据不同的剂型、不同的品种而不同，一般为1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月检查一次。常规的留样则相对简单，定期检查其外观性状即可。

售后

售后成品药的检查（留样考察）:

二个好处：

一是可以得到数据以支持企业产品在有效期内具有预期的稳定性；

二是根据售后成品检查的

结果可以在尚未有明显用户意见时采取适当的措施。

用户意见处理:

用户意见是用户或药品经销单位对产品不满意的表示。用户意见可来自经销单位、零售企业、医生、药剂师或病人。

产品的退货与收回

—药品的退货应有记录，其内容可包括药品名称、规格、剂型、批号、退货原因、退货数量、处理日期和处理方式等。记录并归档；

—如果退货的原因暗示着可能有其它批受牵连的话，则应予以一并处理；

—产品收回是指在市场销售的产品有问题时由企业所采取的主动性退货措施。根据收回的时间性要求，产品收回又可分为正常情况下的产品收回和紧急情况下的产品收回；—如果企业已经发现，有明显的证据表明，某种市售药品可能危及或伤害用户，或者继续在市场上销售可能会对厂家不利的话，这样的产品就要从市场上收回。收回的范围按下列进行：从企业仓库库存中收回；从经营单位收回；从药店及个别用户处收回；—企业如有明显证据或充分理由证明本企业在市场上销售的产品可能严重危及或伤害用户时，就必须极其迅速而彻底地从市场上将产品收回；

—产品收回应有记录，记录要归档并保存至有效期后一年。

不良反应

不良反应定义为：在疾病的预防、诊断、治疗或人体的机能恢复期，在药物常用量时发现有害且非预期的反应包括药品的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异反应等。

质量检验

质量检验的内容

?质量检验，就是按规定的方法检测原辅料、中间产品及成品等的质量特性，与规定

的质量标准进行比较，从而对产品作出合格与不合格决定的过程，通过对检验结果的综合分析，可以提供质量信息，作为质量改进的依据。

?药品质量检验就其生产过程而言，可分为原辅料、包装材料、容器、中间产品以及

成品的检验。

检验操作规程

?原辅料、包装材料、中间产品及成品等均应制定检验操作规程。

?检验操作规程由化验室人员根据质量标准组织编写，经审批后颁布执行。凡经批准的检验操作规程任何人不得更改，确需更改，必须履行与编定时一样的程序。

?内容包括：名称、分子式、分子量、规格、质量标准、检验项目、检验所用的设备、

仪器、试剂、操作原理及方法、计算公式、允许误差及复验规定、操作注意事项、检验依据等。

检验原始记录

?检验原始记录是检验人员对其检验工作有全面记载，是产品质量信息的主要来源，检验记录要按规定内容逐项填写。记载检验过程的一切原始数据和现象，包括鉴别试验、测试数据及演算过程、结论意见、化验人签字、复核并签字。

检验报告单

?检验报告单是以检验原始记录为依据，是决定原料、包装材料和容器是否流入生产，中间产品是否流入下道工序，成品是否出厂的依据。

实验室管理

药品分析实验室是由两个检验单元组成，即理化分析实验室和微生物实验室。前者对所收到的原料、包装材料、中间产品和成品等记性理化鉴别、含量测定和其它检验，以保证符合法定要求和（或）企业内部的质量标准；微生物实验室则通过一系列试验以了解原辅料、包材、中间产品和成品的微生物污染情况。

实验室的设施

·分析实验室应有足够的场所以满足各项实验的需要

·实验室周围应无明显的污染源

·实验室应备有与实验操作相适应的设施，此外应满足特定区域的特殊要求:

A、仪器室应有能避免干扰仪器正常功能的设施；

B、实验室的库存区应与所储存物料的性质等相适应；

C、动物房应位于专门的低噪音区域，安装专门的空调系统。

实验室人员

?从事每一分析试验的操作人员均应接受足够的教育，经过合适的培训并具有一定的

经历；

?人员的数量亦是一个重要因素；

?分析实验室的所有人员均应熟悉并遵循实验室安全规程

分析仪器及设备

?检验仪器的配置

企业具备能满足生产品种检验需要的常用检验仪器和设备，以满足质量检验的需要。

?检验仪器的使用

各种使用仪器必须制定使用SOP。并按其SOP正确使用。所有检验仪器均应造册登记，精密仪器还应建立档案。

试剂和标准品

?试剂、溶液和培养基均应按书面程序配制；

?实验室的所有试剂均应在明显处贴上标签，并注明：名称、配置日期、配制人；

?盛装基准标准品的容器应在明显处贴上标签；

?容量分析用标准溶液，均应在明显处贴上标签，标明名称、浓度、配制日期、储存条件、有效期、配制人等。

自检

?《GMP》第八十三条：药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检验，以证明与本规范的一致性；

?第八十四条：自检应有记录。自检完成以后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施的建议；

?自检是指对企业产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备是否与预定的质量标准相一致的情况进行审计，其目的在于为企业提供有价值的产品质量信息；

?自检应建立专门的自检小组；

?自检小组负责人必须制订企业年度自检计划，自检的频次要视规范的执行情况和企业质量水平而定，每一活动每年至少要检查一次；

?自检的范围应包括企业内所有可能影响产品质量和规范的各项活动，包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回等，以证实与规范一致。

?自检的过程应有记录，其内容包括自检的结果，评价的结论记忆改进措施和建议。自检报告应发给相关部门，并落实整改并将整改情况向自检小组反馈。

质量管理相关理论概述

质量管理相关理论概述 本篇论文目录导航： 【题目】小微食品企业质量管理问题探究 【第一章】食品加工小微企业质量管理提升研究绪论 【第二章】小微食品企业相关概念 【第三章】质量管理相关理论概述 【第四章】小微食品企业质量管理现状分析 【第五章】食品生产企业质量管理优化建议 【第六章】改进食品企业质量管理的保障措施 【结论/参考文献】加强小微食品企业产品质量的方案研究结论与参考文献 第3 章质量管理概述 3.1 质量管理相关概念 3.1.1 质量的概念 质量是生产者制造出的尽可能符合消费者期望需求的产品组成元素。在ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为：一组固有特性满足要求的程度[41].这种特性既包括反映产品本身性质的例如尺寸、重量、容量、可靠性等固有特性，也包含反映企业工作质量和运行质量的例如产品价格、供货时间、保修时间等后来赋予特性。并且会受到环境、地区、文化、消费者需求等因素影响。

3.1.2 质量管理的概念 质量管理是为了实现组织质量目标而进行的一系列管理活动。ISO9000:2008《质量管理体系-基础和术语》中的定义为：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，质量管理体系主要任务是协调产品质量与组织目标、人事、设备、环境等方面的关系，以保证生产和经营过程的有序进行。 3.1.3 食品质量管理的概念 食品质量管理就是为保证和提高食品生产的产品质量或工程质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理及信息反馈等各项活动的总称，全面提高和保证产品质量的前提，也是食品企业管理的中心环节。 3.1.4 质量管理体系的概念 质量管理体系是通过质量管理活动而实现质量管理的方针目标的一种管理体系。体系是指相互关联或相互作用的一套要素，因此质量管理体系可定义为“一组为实现质量方针和质量目标而相互关联作用的要素。”质量管理体系对内来说是质量管理的载体，能根据自身特点将不同体系要素组合还可以将资源与过程结合。对外要证明自身可以满足顾客对产品所提要求。 3.2 质量管理理论概述 3.2.1 全面质量管理概念 质量管理理论发展到现在进入了全面质

企业质量管理体系概述

一.质量方针和目标 1、公司质量方针：精益求精，追求更好。 2、公司质量目标：所有单位工程竣工一次核验合格率100%。 二、质量体系机构与职责 (1)质量体系机构：质量体系机构是质量体系的要紧组成部分之一，是实施质量治理的重要保证，旨在使质量体系有效地运行。公司质量体系机构确定了各质量职能部门间的相互关系、协调原则和方法，要求各质量职能部门及人员均按分管的要素和承担的责任完成各自的工作，并对主管领导负责。 (2)职责 公司总经理 1.组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，建立健全公司各级质量责任制，加强对各级质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。 2.主持制定、签署、颁发公司质量方针、质量目标、《质量手册》。对公司质量体系的建立、完善、实施并长期有效运行负有决策和领导责任。

3.审批质量体系的结构设计，主持治理评审。 4.公司产品质量和服务质量全面负责。 5.主持重大质量事故调查、分析、处理，参加公司质量工作会 议。 6.任命治理者代表。 治理者代表 1.负责组织建立、完善和实施质量体系，主持编制《质量手册》，审批质量体系程序文件，组织贯彻实施公司质量方针和质量目标，推动质量体系的有效运行。 2.定期组织内部质量审核，代表公司同意顾客或认证机构审核。 3.负责向公司总经理报告质量体系的运行情况。定期组织治理评审。 4.负责策划内审工作所需资源，任命审核组长，选择审核员；向公司治理评审会议报告质量治理体系运行情况。 5.对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖罚权。 6.负责就企业质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 副总经理 1.主管工程技术、材料、设备、安全等方面工作。 2.协助总经理贯彻落实公司质量方针、质量目标和质量体系文件，对分工组织领导的治理和工程质量负责。 3.组织、监督下属部门及项目经理部严格执行国家、行业和企业标准、地点法规。

工程项目管理质量控制概述

第三节工程项目质量控制 主要内容：一、概述 二、质量控制的原理 三、工程施工质量的控制 一、概述 （一）工程项目的质量 1、质量：指一组固有特性满足要求的程度，可以是产品也可为工程活动 2、项目质量管理的主要对象是工程质量，它是一个综合性的指标，包括如下几个方面： 1）工程投产运行后，所生产的产品(或服务)的质量，该工程的可用性、使用效果和产出效益，运行的安全度和稳定性； 2）工程结构设计和施工的安全性和可靠性； 3）所使用的材料、设备、工艺、结构的质量以及它们的耐久性和整个工程的寿命； 4）工程的其它方面，如外观造型、与环境的协调，项目运行费用的高低以及可维护性和可检查性等。 （二）建设工程项目质量控制的含义 1、质量控制是GB／T19000（等同采用ISO9000-2000）质量管理体系标准的一个质量术语。质量控制是质量管理的一部分，是致力于满足质量要求的一系列相关活动。 2、质量控制包括：采取的作业技术和管理活动。作业技术是直接产生产品或服务质量的条件；但并不是具备相关作业技术能力，都能产生合格的质量，在社会化大生产的条件下，还必须通过科学的管理，来组织和协调作业技术活动的过程，以充分发挥其质量形成能力，实现预期的质量目标。 3、质量控制是质量管理的一部分，按照GB／T19000定义，质量管理是指确立质量方针及实施质量方针的全部职能及工作内容，并对其工作效果进行评价和改进的一系列工作。因此，两者的区别在于质量控制是在明确的质量目标条件下通过行动方案和资源配置的计划、实施、检查和监督来实现预期目标的过程。

4、建设工程项目从本质上说是一项拟建的建筑产品，它和一般产品具有同样的，即满足明确和隐含需要的特性之总和。其中明确的需要是指法律法规技术标准和合同等所规定的要求，隐含的需要是指法律法规或技术标准尚未作出明确规定，然而随着经济发展，科技进步及人们消费观念的变化，客观上已存在的某些需求。因此建筑产品的质量也就需要通过市场和营销活动加以识别，以不断进行质量的持续改进。其社会需求是否得到满足或满足的程度如何，必须用一系列定量或定性的特性指标来描述和评价，这就是通常意义上的产品适用性，可靠性，安全性，经济性以及环境的适宜性等。 5、由于建设工程项目是由业主（或投资者、项目法人）提出明确的需求，然后再通过一次性承发包生产，即在特定的地点建造特定的项目。因此工程项目的质量总目标，是业主建设意图通过项目策划，包括项目的定义及建设规模、系统构成、使用功能和价值、规格档次标准等的定位策划和目标决策来提出的。工程项 目质量控制，包括勘察设计、招标投标、施工安装，竣工验收各阶段，均应围绕。 (三)工程质量控制的几个方面 1．项目的质量控制过程 （1）项目是个渐进的过程

质量管理体系与措施概述

质量治理体系与措施 1.1、质量目标 1、我公司确定本标段工程的质量目标是：工程竣工验收一次合格率100％。 2、为全面实现质量目标，确保“施工必优、一次成优”，我公司将在本标段以GB/T19002-ISO9002《质量体系治理体系》标准，以全新的观念、全新的治理模式，“高起点、高质量、高标准”实施本标段工程的质量体系治理工作。 建立高效务实、运转有序的质量保证体系，使工程质量始终处于全过程受控状态。以工作质量保证工序质量，以工序质量保证工程质量。 3、我公司将在本项目实施质量目标治理，成立以项目经理为组长，总工程师为副组长的质量治理领导组，负责组织分时期规划和质量打算的编制与实施，组织质量、技术、安全、试验及各

作业层开展创优工作，制定切实可行的质量保证措施，解决施工中存在的质量问题，针对本项目工程特点，成立各级质量治理小组和各类重点及难点工程ＱＣ小组，形成创优网络，使工程质量始终处于受控状态。 4、依靠科学治理和科技进步，采纳新技术、新工艺、新材料，不断提高施工工艺水平，从而提高和保证工程质量，确保创优目标实现。 5、选派组织、指挥能力强，决策水平高，富有开拓精神和治理经验的人员进入各级治理层。选调具有沥青混凝土路面施工经验的专业工程队和技术人员，进行现场施工和施工技术治理。以高效的治理机构、高素养的技术治理人员、高技术水平的施工队伍，确保本标段工程质量达到合格工程。 1.2、质量保证体系 强化全面质量治理，针对本标段工程的难点和重点工程，建

立TQC领导小组。积极开展QC小组活动，组织技术攻关，及时总结和推广优质、样板工程施工经验。 质量治理工作从合同文件、质量目标抓起，从施工组织设计和施工方案入手，依据设计文件和有关规范、规程及验标，着眼于人员、物资、机械设备、工程试验、施工工艺，由始至终采取积极、有效措施，提供优质产品和优质服务。 依照体系的建立，各级治理人员及施工作业人员要提高质量意识，明确自己的职责，严把质量关，保证实现预期的质量目标。 “质量保证体系框图”见下图。 质量保证体系框图

质量管理体系文件应包括

质量管理体系文件应包括 一、概述 为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。 为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成件，通过形成件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。 质量管理体系件应包括： )本标准所要求的程序件； b)组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的件。 这些质量管理体系件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成件的程序和其他件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。 质量管理体系的件要编制形成件的程序的目的是： 1)件发布前得到批准，以确保件是适宜的； 2)件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准； 3)识别件的现行修订状态； 4)确保在使用处可获得有关版本的适用件； 5)确保件保持清晰，易于识别和检索； 6)确保外来件得到识别，并控制其分发； 7)防止作废件的非预期使用，若因任何原因而保留作废件时，对这些件加以适当的标识。 二、质量管理体系件 一、形成件的质量方针和质量目标 1质量方针 质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。 在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有长远的观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。

在质量方针的内容上： 1)质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。 2)应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。 3)应承诺作出持续改进。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动。 4)应提供制定和评审质量目标的框架。质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。 对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证和作业等各层次都能理解及贯彻，并应不断地对其进行评审。 2质量目标 在组织的相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是在质量方针的基础上建立，并在根据质量方针规定的框架内展开。 1)设定质量目标的原则：在目标设定时，应考虑市场当前的情况及未来的需要，同时也要考虑顾客对产品的满意状况，因此，设定质量目标的原则是：不断改进，提高产品质量，使顾客满意。 2)质量目标的内容：包括对产品的要求及满足产品要求所需的资源、件、过程和活动等内容。质量目标还应包括对持续改进的承诺。 3)质量目标的分解：质量目标应分解到质量管理体系中的各职能部门及各层次，在展开时要密切注意各部门、各层次之间的协调和配合，以保证实现总的质量目标。 4)对质量目标的要求：所制定的质量目标应该是可测量的，所采用的测量方法必须明确。因此，作业层次上的质量目标应尽可能定量，以便于通过检验、计算等测量方法确定其量值，才能与设定的值进行比较。 二、质量手册 质量手册是指“规定组织质量管理体系的件“，即用件的形成规定组织的质量管理体系。 质量手册由于组织的规模和复杂程序不一样，因而在其详略程序和编排格式方面可以是不同的。 A质量手册应包括如下内容 1)明确质量管理的围。该围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。

施工项目质量控制概述

4.施工项目质量控制概述 施工是形成工程项目实体的过程，也是形成最终产品质量的重要阶段。所以，施工阶段的质量控制是工程项目质量控制的重点。 一、施工项目质量控制的特点 由于项目施工涉及面广，是一个极其复杂的综合过程，再加上项目位置固定、生产流动、结构类型不一、质量要求不一、施工方法不一、体型大、整体性强、建设周期长、受自然条件影响大等特点，因此，施工项目的质量比一般工业产品的质量更难以控制，主要表现在以下方面: 1.影响质量的因素多 如设计、材料、机械、地形、地质、水文、气象、施工工艺、操作方法、技术措施、管理制度等，均直接影响施工项目的质量。 2.容易产生质量变异 因项目施工不像工业产品生产，有固定的自动性和流水线，有规范化的生产工艺和完善的检测技术，有成套的生产设备和稳定的生产环境，有相同系列规格和相同功能的产品;同时，由于影响施工项目质量的偶然性因素和系统性因素都较多，因此，很容易产生质量变异。如材料性能微小的差异、机械设备正常的磨损、操作微小的变化、环境微小的波动等，均会引起偶然性因素的质量变异;当使用材料的规格、品种有误，施工方法不妥，操作不按规程，机械故障，仪表失灵，设计计算错误等，则荟引起系统性因素的质量变异，造成工程质量事故。为此，在施工中要严防出现系统性因素的质量变异;要把质量变异控制在偶然性因素范围内。 3.容易产生第一、二判断错误 施工项目由于工序交接多，中间产品多，隐蔽工程多，若不及时检查实质，事后再看表面，就容易产生第二判断错误，也就是说，容易将不合格的产品，认为是合格的产品;反之，若检查不认真，测量仪表不准，读数有误，则就会产生第一判断错误，也就是说容易将合格产品，认为是不合格的产品。这点，在进行质量检查验收时，应特别注意。 4.质量检查不能解体、拆卸 工程项目建成后，不可能像某些工业产品那样，再拆卸或解体检查内在的质量，或重新更换零件;即使发现质量有问，也不可能像工业产品那样实行"包换"或"退款"。 5.质量要受投资、进度的制约 施工项目的质量。受投资、进度的制约较大，如一般情况下，投资大、进度慢，质量就好;反之，质量则差。因此，项目在施工中，还必须正确处理质量、投资、进度三者之间的关系，使其达到对立的统一。 二、缺工项目质量控制的原则 对施工项目而言，质量控制，就是为了确保合同、规范所规定的质量标准，所采取的一系列检测、监控措施、手段和方法。在进行施工项目质量控制过程中，应遵循以下几点原则: 1.坚持"质量第一，用户至上" 社会主义商品经营的原则是"质量第一，用户至上"。建筑产品作为一种特殊的商品，使用年隈较长，是"百年大计"，直接关系到人民生命财产的安全。所以，工程项目在施工中应自始至终地把"质量第一，用户至上"作为质量控制的基本原则。 2."以人为核心" 人是质量的创造者，质量控制必须"以人为核心"，把人作为控制的动力，调动人的积极性、创造性;增强人的责任感，树立"质量第一"观念;提高人的素质，避免人的失误;以人的工作质量保工序质量、促工程质量。 3."以预防为主" "以预防为主"，就是要从对质量的事后检查把关，转向对质量的事前控制、事中控制;从对产品质量的检查，转向对工作质量的检查、对工序质量的检查、对中间产品的质量检耷，这是确保施工项目的有效措施。 4.坚持质量标准、严格检查，一切用数据说话 质量标准是评价产品质量的尺度，数据是质量控制的基础和依据。产品质量是否符合质量标准，必须通过严格检查，用数据说话。 5.贯彻科学、公正、守法的职业规范 建筑施工企业的项目经理，在处理质量问题过程中，应尊重客观事实，尊重科学，正直、公正，不持偏

质量保证体系介绍

质量保证体系介绍 我公司拥有雄厚的科技实力和多年从事各类工程项目的经验及一整套科学有效的管理方法，本着“用户至上，质量第一”的宗旨，我们以全部的工程经验与极高的热忱和科学的方法，用认真、细致的工作态度来保证工程的质量，完善的服务。 我公司从2008年开始，依照国际标准化组织发布的ISO9001-2008系列质量保证与质量管理标准，结合本公司实际情况建立了质量保证体系。 公司组织有关部门和人员参加，并聘请公司外部质量管理专家进行指导，按照ISO-9001国际质量标准，编制了《质量手册》，规定了我公司的质量方针和目标。与质量手册相配套，建立了严格的质量体系程序文件，保证质量方针的贯彻和质量目标的实现，形成了从工程前期到售后服务全部环节上完整的和文件化的质量保证体系。公司的《质量手册》也进行数次更新修订，现执行的《质量手册》为B版，于03年修订，04年颁布现行质量管理体系文件分为三个层次： 第一层：《质量手册》 质量手册是建立与实施质量体系的纲领性文件，它对质量体系进行充分的阐述，是实施质量体系过程中应长期遵循的文件。我公司的《质量手册》中，原则阐述了公司的质量方针和目标，严格规定了质量管理机构和职责，详细描述了质量控制的内容、程序、标准、手段、记录和人员。本手册适用于银江电子有限公司在有关智能化控制系统的工程服务项目的设计、安装、调试范围内建立质量管理体系，以稳定地满足顾客要求并保持持续改进。手册的范围覆盖了ISO9001:2008标准所包括的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的全过程。 本手册用于证实本公司质量体系符合用于外部质量保证的质量体系标准要求，可用于外部（顾客、第三方）对本公司能力的评定；同时，对公司内部质量管理作了规定，是公司开展质量活动的基本准则。本手册的受控本用于公司内部日常管理和第三方註册认证。其非受控本可用于合同/非合同情况下，向外界展示本公司的质量保证模式。 第二层：《程序文件》 《程序文件》是针对《质量手册》所描述的各项要素的要求，明确各项要素所涉及到的职能部门的活动，具体规定各要素控制过程的执行文件。《程序文件》具有可操作性和可检查性，能够确保质量体系有效实施，是质量管理手册的支持文件。

质量管理概论和理论

质量管理概论和理论 1、什么是质量 一组固有特性满足要求的程度。简单地说，品质就是满足顾客的要求。——(GB/T19000-2015) ■与质量相关术语 (1)过程：指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。由输入、实施活动和输出三个环节组成，包括产品实现过程和产品支持过程。 (2)产品：过程的结果。国际标准化组织把产品分成四类：硬件、软件、服务、流程性材料，服务与软件是无形的，硬件与流程性材料是有形的。 (3)顾客：接受产品的组织和个人。有的顾客是显在的，有的顾客是潜在的。有的顾客是外部的，有的顾客是内部的，组织内部互相协作的下一个环节便是内部的顾客。 (4)供方：提供产品的组织和个人。如制造商、批发商、零售商等，供方也可以是内部的，组织内部互相协作的上一个环节便是内部的供方。 (5)顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。规定的要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 ■质量特性 质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 (1)硬件产品质量特性：性能、寿命、可信性、可靠性、维修性、保障性、安全性、经济性

(2)软件产品质量特性：功能性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性 (3)流程性材料质量特性：物理性能、化学性能、力学性能、外观 (4)服务产品质量特性：功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性、文明性2、质量管理发展阶段 ①质量检验阶段（二十世纪初） 在成品中挑废品，这是事后把关，无法起到预防和控制作用。 ②统计质量控制阶段（二十世纪30/40年代） 这一阶段是把数理统计与质量管理结合，由休哈特发明了控制图。但过分强调质量控制的统计方法，在当时计算机和软件的应用不广泛，难度很大。 ③全面质量管理阶段（二十世纪50年代后） 经过不断地发展，演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。 3、质量管理

质量管理和控制概述

第一章， 质量管理和控制概述 ● 质量的历史和重要性 ● 定义质量 1. 基于评判的观点——超凡 2. 基于产品的观点——反映某些产品属性在量上的差异 3. 基于用户观点——质量被定义为相对于预期用途的适用性 4. 基于价值的观点——有用性或满意度与价格之间的关系。体现了产品特性（质量在顾客方面的体现）与内在效率（质量在生产方面的体现）之间取得平衡的企业目标。 5. 基于生产的观点——工程和制造活动的预期产出，或“符合规范” 6. 对各种质量观的综合分析 7. 顾客驱动的质量 ● 质量作为一种管理框架 ◆ 全面质量的原则 ? 全面质量是一个以人为中心的管理系统，它致力于在不断降低成本的基础上不断提升顾客的满意度。 ? 全面质量的原则： 1， 聚焦于顾客和利益相关者。 为了满足或超越顾客的期望，组织必须充分理解构成顾客价值并决定顾客满意和顾客忠诚的所有产品和服务的特性。 2， 组织中每个成员的参与和团队合作。 在任何组织中，最理解某个岗位，最清楚如何改进产品和过程的人，就是实际从事该项工作的人。 3， 以持续改进和学习所支撑的过程导向。 （1）改进可以是以下形式中的任何一种： 1），通过新的和改进的产品和服务来增加顾客价值。 2），减少差错、缺陷、浪费以及相关的成本。 基于用户的质量 基于价值的质量 基于生产的质量 营销 设计 生产 需要 超凡的质量和 基于产品的质量 顾客 分销 产品 和服务

3），提高资源利用的生产率和效果。 4），在解决顾客投诉和推出新产品方面，提高了响应速度，缩短了周期时间。 （2）学习循环由四个阶段构成; 1)，计划 2），执行计划 3），评估进展情况 4），根据评估的结果来修正计划 ?在全面质量的方式下，组织积极地去识别顾客的需要和期望，通过开发员工队 伍的知识和经验来将质量融入工作过程中，并将持续不断地改进组织的每一个 方面。 ◆基础架构、惯行和工具 ?基础架构是指组织有效运行和实施TQ的基本原则所需要的基本管理系统。 基础架构包括以下这些要素。 （1）顾客关系管理 （2）领导和战略计划 （3）人力资源管理 （4）过程管理 （5）信息和知识管理 ?惯行是指为了实现高绩效目标而在组织架构的每一要素中所发生的活动。 ?在工具中包括了大量的图表和统计方法，用以计划工作活动，收集资料，分析 结果，监控进展以及解决问题。 惯行 以顾客为中心持续改进与学习 原则 参与和团队合作 基础架构工具和方法 ●质量与竞争优势 ?竞争优势指一个企业在市场中取得优势的能力。 ?惠尔赖特识别出了强大的竞争优势六个方面的特征： （1），它是由顾客的欲望和需要所驱动的。 （2），它对企业的成功具有显著的贡献。 （3），它使企业的独特资源和环境机会相匹配。 （4），它是长久存在的，并且难以为竞争者所模仿。 （5），它为进一步的改进奠定了基础。 （6），它为整个组织提供了方向和动机。 以上的每个特征都与质量相关联，表明质量是一种重要的竞争优势的源泉。

工程质量管理概述

. . 工程质量管理概述 -----------------------作者：-----------------------日期：

. . 目录 1.总则1 2.质量管理目标2 3.质量管理体系3 4.质量管理职责4 5.工程施工质量验评8 6.中间交接与验收11 7.不符合项管理制度14 8.质量事故的处理15 9.施工质量监督检查18 10.工程质量例会制度23 11.工程项目代保管办法24 12.“样板”工程评审与奖惩办法（征求意见稿）25附件Ⅰ28 附表1—1931

工程质量管理制度 1.总则 1.1 华能沁北电厂一期工程的建设实行工程质量终身责任制。在建设过程中各种原始记录、施工质量问题的处理记录等资料应保存齐全、完整，存档备查。工程一经开工，工程行政负责人，项目法人代表和设计、施工、监理、调试等单位的法人代表，即按照其职责，负有终身的质量责任。一旦发生重大工程质量事故，要依据职责，追究其责任，将工程质量纳入法制管理轨道。 1.2质量方针：以质量控制为核心，实行“样板”标准化施工质量管理。坚持高标准、严要求、抓全过程、抓预防为主的“一高一严二抓”的质量控制方针。 1.3 火电建设工程的质量管理是一个系统工程，实行全过程、全员质量管理，做到质量管理上“凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督”。 1.4 严格遵守工艺规与作业指导书，严格执行质量标准，严格把好质量监督、检查、验收关，做到外观质量与在质量不达质量标准不报检、不签证。 1.5 在质量监检过程中，监检人员必须按规、标准认真监检，坚持原则、廉洁奉公。凡重视质量并做出显著成绩的部门和个人，将受到嘉奖；对忽视质量的倾向予以批评和纠正；对质量事故的责任者和不接受教训屡出质量事故（或质量缺陷）的单位和有关部门负责人予以通报批评；对玩忽职守造成重大质量事故者要重罚，直至追

ISO9001质量管理体系简介

（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）

质量管理概述与控制

第八章质量管理 §9-1 质量与质量管理概述 一、产品 家具、家电产品、厨房用具、卫生洁具 服装、鞋帽、化妆品 房屋、车辆、枪支弹药、飞机大炮 图书、电影电视、报刊、音乐歌曲 石油、燃气、暖气冷气、自来水 理发、餐饮 计算机程序 产品product：过程的结果。包括硬件、软件、服务和流程性材料（ISO9000: 2000）从合同中规定的产品发展到包括合同外企业生产经营活动造成的其他一切后果 绿色化的循环经济发展： 绿色设计→绿色工艺→绿色产品。 绿色化的产品概念体现了人类对质量在成本、利益、风险的综合要求。 硬件(如发动机机械零件)和流程性材料(如润滑油)通常是有形产品，区别仅在量的特性，前者具有计数的特性，后者有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。 服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如： —在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动； —在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动； —无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)； —为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。 软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。 许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。 二、质量 质量问题： 表不走、不准、不美、不好用、不防水、太贵、牌子不好 房型好坏、电梯大小、楼间距、小区绿化、沿马路、露台大小 电压不稳、经常断电、维修不及时、态度不好、乱收费 方案不受欢迎、Y2K（两位表年法） 质量(quality)：一组固有特性满足要求的能力（ISO9000—2000） 特性(characteristic)是指可区分的特征，如物理方面的特征、感官上的特征、组织或行为特征、功能性的特征等等。 要求(requirement)是指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般习惯，所考虑的要求或期望是不言而喻的。 顾客的需求 一个顾客说自己需要购买一台空调。事实上，“空调”只是顾客表述的需求。而顾客真正的需求不是空调硬件本身，而是满足顾客需求的冷气、暖气，以及周到、及时的安装和保修服务。 质量概念的发展 狭义的产品质量向广义的企业整体质量发展：

施工质量管理概述

施工质量管理概述 关键点1 质量管理概念 质量的概念有广义和狭义之分。广义的质量概念是相对于全面质量管理阶段而形成的，是指产品或服务满足用户需要的程度，这是一个动态的概念。它不仅包括有形的产品，还包括无形的服务；它不再是与标准对比，而是以用户的要求去衡量。它不仅指结果的质量——产品质量，而且包括过程质量一工序质量和工作质量。狭义的质量概念是相对于产品质量检验阶段而形成的，是指产品与特定技术标准符合的程度。这是一个静止的概念，是指活动或过程的结果——产品的特性与固定的、固定的质量标准是否相符合及符合的程度。据此可将产品划分为合格品与不合格品或者一、二、三等品。 国际标准化组织(ISO)为了规范全球范围内的质量管理活动，颁布了《质量管理和质量保证——术语》即ISO 8402：1994。其中对质量的定义是：反映实体满足明确和隐含需要的能力的特征总和。 根据《质量管理体系基础和术语》(GB／T 19000—2000)，质量的定义是“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”。定义中指出的“明确需要”，一般是指在合同环境中，用户明确提出的要求或需要。通常通过合同及标准、规范、图纸、技术文件作出明文规定，由供方保证实现。定义中指出的“隐含需要”，一般是指非合同环境(即市场环境)中，用户未提出或未提出明确要求，而由生产企业通过市场调研进行识别与探明的要求或需要。这是用户或社会对产品服务的“期望”，也就是人们所公认的，不言而喻的那些“需要”。如住宅实体能满足人们最起码的居住功能就属于“隐含需要”。“特性”是指实体所特有的性质，它反映了实体满足需要的能力。 一、工程质量 工程质量是指承建工程的使用价值，是工程满足社会需要所必须具备的质量特征。它体现在工程的性能、寿命、可靠性、安全性和经济性五个方面。 (1)性能。是指对工程使用目的提出的要求，即对使用功能方面的要求。可从内在的和外观两个方面来区别，内在质量多表现在材料的化学成分、物理性能及力学特征等方面。 (2)寿命。是指工程正常使用期限的长短。 (3)可靠性。是指工程在使用寿命期限和规定的条件下完成丁作任务能力的 第1页 大小及耐久程度，是工程抵抗风化、有害侵蚀、腐蚀的能力。 (4)安全性。是指建设工程在使用周期内的安全程度，即是否会对人体和周围环境造成危害。 (5)经济性。是指效率、施工成本、使用费用、维修费用的高低，包括能否按合同要求，按期或提前竣工，工程能否提前交付使用，尽早发挥投资效益等。 上述质量特征，有的可以通过仪器测试直接测量而得，如产品性能中的材料组成、物理力学性能；结构尺寸、垂直度、水平度，它们反映了工程的直接质量特征。在许多情况下，质量特性难以定量，且大多与时间有关，只有通过使用才能最终确定，如可靠性、安全性、经济性等。 二、工序质量 工序质量也称施工过程质量，指施工过程中劳动力、机械设备、原材料、操作方法和施工环境五大要素对工程质量的综合作用过程，也称生产过程中五大要素的综合质量。在整个施工过程中，任何一个工序的质量存在问题，整个工程的质量都会受到影响，为了保证工程质量能够达到质量标准，必须对工序质量给予足够注意。必须掌握五大要素的变化与质量波动的内在联系，改善不利因素。及时控制质量波动，调整各要素间的相互关系，保证连续不斯地生产合格产品。 工序质量可用工序能力和工序能力指数来表示。所谓工序能力，是指工序在一定时间内处于控制状态下的实际加工能力。任何生产过程，产品质量特征值总是分散分布的。丁序能力越高，产品质量特征值的分散程度越小；工序能力越低，产品质量特征值的分散程度越大。工序能力是用产品质量特征值的分布来表述的，一般用。做定量描述。 工序能力指数是用来衡量工序能力对于技术标准满足程度的一种综合指标。工序能力指数C，可用公差范围与工序能力的比值来表示，即

医疗器械质量管理体系简介

一、医疗器械的概述 （一）医疗器械的定义 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支持或维持生命； ?妊娠控制； ?医疗器械的消毒； ?通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息； 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 （二）医疗器械的分类 1）有源医疗器械：任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（能源的种类：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等）2）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的并且使其在体内至少留30天，且只能通过内科或外科手段取出。3）有源植入医疗器械：任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 4）无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 （三）医疗器械的分类管理 我国对医疗器械实行分类管理是根据产品的风险程度，分为Ⅰ类、Ⅱ、类Ⅲ类产品，对不同

类别产品采取不同的监督管理办法，不能混淆。 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 注：管理类别查询《医疗器械分类目录》及国家药品食品管理局随时公布的产品分类界定通知。 二、医疗器械质量管理体系用于法规的要求认证用标准： YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 GB/T19001-2000idtISO9001:2000(企业申请时) 其他相关法律法规及标准。 （一）ISO13485:2003（国内等同转换标准YY/T0287-2003）标准介绍 国际标准化组织(ISO)于2003年7月15日发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》国际标准，该标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础，采用了ISO9000：2000标准的质量管理理念，引用了ISO9001:2000标准的结构、条款和格式，包含了ISO9001:2000标准的大部分质量管理体系的通用要求,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。国家食品药品监督管理局等同采用了ISO13485:2003标准，在2003年9月17日发布了YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准。 （二）与ISO9001:2000标准的关系 该标准是以ISO9001:2000为基础的独立标准，遵循了ISO9001:2000标准的格式、结构、过程方法，并且不加更改直接引用ISO9001:2000标准的大部分要求，因此两个标准有许多共同点；另一方面,ISO13485对于ISO9001:2000标准中规定的要求进行了部分的删减,或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删减了ISO9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。删减了ISO9001:2000中“持续改进”和“顾客满意”的

服务质量管理完整版

服务质量管理 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

服务质量管理 第一节绪论 一、服务之定义 何谓服务？品管大师裘兰（Juran）将服务定义为「为他人完成工作」。而Kotler说「所谓服务是指一项活动或利益，由一方提供予另一方；本质上是无形的，也不产生任何事物的物权转变」。现代营销学者Buell将「服务」定义为「被用于销售或配合销售而连带提供的各项活动、利益或满足」。另外，杉本辰夫认为服务是直接或间接以某种型态，有代价的供给需要者所需的事物。浅井庆三郎则认为服务是指由人类劳动所产生，依存于人类行为而非物质的实体。林建山教授认为服务是帮别人的忙，即一个人或组织代替另一个人或组织作事。 服务是一种行为、表现及努力（Lovelock,1991）。服务就是以亲切友善的态度、精确熟练的工作技巧来满足顾客之需求，同时使顾客在消费时感受到重视。更必须随时以顾客为中心，切实覆行对顾客的承诺，直到顾客满意为止。服务业将成为现代经济的主流；仔细思考将会发现「服务」存在于各行各业中。哈佛大学管理研究所教授李维特（Theodore Levitt）认为服务不再是行业的分类标准，而成为各行业的共通因素；当我们对服务的日益了解后，服务业与非服务业之间的区分，就会变得愈来愈没意义，因为只是各产业中服务的成份多寡的差异而已，每个人所从事的都是服务业。 二、服务之特性 服务具有以下四点特性（Sasser,1987）：

1.无形性（Intangibility）：服务没有实体，所销售的是无形的产品，是一种行为，因 此消费者在「购买」这项「产品」前，不易评估此「产品」之内容与价值。 2.同时性（Simultaneity）：即不可分割性（Inseparability）；服务于进行时，通常 服务者与被服务者必须同时在场，即服务的提供与消费是同时发生的。 3.异质性（Heterogeneity）：同一项服务，由于服务供应者与服务时间、地点的不同或 服务者当时的精神、情绪而有所不同。即均匀的服务水平较不易维持。 4.易消灭性（Perishability）：服务无法储存，没有「存货」。 除了以上四点特性外，服务与一般的实体产品有下列几项显着不同的特征： 1.服务的产生与服务的提供是同时发生，无法提前生产或储存。 2.服务无法集中制造、检验或储存。 3.服务无法展示，也没有样本可供顾客在服务提供之前查看；即使可提出不同的范例， 但实际的服务情况并不会完全相同。 4.质量保证工作须在提供服务之前完成，而非如制造业在生产之后才进行质量管制的工 作。 5.服务通常是在顾客面前，由一些管理当局无法直接影响的人员负责提供。 6.接受服务者并未收到有形物体；服务的价值需视个人之经验而定。 7.服务的经验无法转售或移转给第三者。 8.服务的接受者对服务的期望是影响其对服务结果满意与否的主要因素之一。

建筑工程质量管理概述

第一章建筑工程质量管理概述 【重点提示】 专业实务 1质量与建筑工程质量 1）掌握工程质量形成过程与影响因素 2）熟悉建筑工程质量及其特性 3）了解质量的 定义2 ?质量管理体系标准 1. 一般产品共有的质量特性包括性能、寿命、可靠性、安全性、经济性以及与环境的协调 性。（） 2. 建筑工程质量的适用性即功能，是指工程满足使用目的的各种性能。（ ）3 .建筑工程 质量形成过程中，质量保修是关键。（ ） 4. 机械设备是保证建筑工程质量的基础和必要的物质条件，是现代企业的象征。（ ） 5. 质量管理的八项原则是质量管理的最基本最通用的一般规律，适用于所有类型的产品和 组织，是质量管理的理论基础。（ ） 6. 质量记录是阐明所取得的结果或提供说完成活动的证据文件。（ ） 7. 工程质量控制按其实施主体的不同，分为自控主体和监控主体。其中，自控主体是指对 他人质量能力和效果的监控者。（ ）8.勘察设计单位属于自控主体。（ ） 9. 施工项目的质量管理是从工序质量到分项工程质量、分部工程质量、单位工程质量的系 统控制过程，也是一个从投入原材料的质量控制开始， 直到完成工程质量检验为止的全过程 的系统过程。（） 10. 全场性施工准备是以一个建筑物或构筑物为对象而进行的施工准备。（ ）11 .事中质 量控制的策略是：全面控制施工过程，重点控制工序质量。（ ）12.分层法是用来分析两 个质量特性之间是否存在相关关系。（ ）13 .排列图左侧的纵坐标表示累计频率，右侧纵 坐标表示频数。（）14.正常直方图呈正态分布，其形状特征是中间高、两边低、成对称。 15 .建筑工程的耐久性也就是工程竣工后的合理使用寿命周期。（ 二.单项选择题 1） 了解质量管理的八项原则 2） 了解质量管理体系文件的构成 建立和运行方法3 .建筑工程质量控制 1）掌握建筑工程质量控制的概念 2）熟悉建筑工程质量控制的基本原理 质量控制的基本原则 4.施工项目质量控制 1） 了解施工项目质量控制的过程 2）掌握施工项目质量控制的三个阶段 控制 ②事中质量控制 ③事后质量控制 3）掌握施工项目质量控制的方法 4） 了解施工质量控制目标的主要内 容 量控制的统计分析 1）熟悉排列图、因果分析图、直方图和控制图的用途和观察分析方法 数理统计的概念6.质量员岗位职责 1）掌握质量员岗位职责的内容 2）掌握质量员职业道德的内容 3）掌握质量员的工作内容及工作程序 素质要求 【精编习题】 一.判断题 3) 了解质量管理体系 3） 了解工程 ①事前质量 5.工程施工质 2）了解数据和 4）了解质量员的

ISO质量管理体系简介

I S O质量管理体系简介 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目?的：增进顾客满意 功?能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满 意。随着经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技 术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支 配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方审核的依 据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供 预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满 意，不诱导. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于和方面的系列标准。1994年，对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版） 1999年02月CD2—委员会草案（2版）