浅析全粉末直接压片技术及其在中药应用中的关键问题_岳鹏飞

粉末直接压片更新传统压片技术

中国医药报/2005年/05月/26日/ 粉末直接压片更新传统压片技术 余伟 关键词: 片剂是目前在药品中应用最广泛的一种剂型,其制备可以分为直接压片法和颗粒压片法两大类。其中直接压片法由于主药性状不同,又分为粉末直接压片法和结晶直接压片法。 粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后,不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒)而直接压制成片。由于粉末直接压片具有较明显的优点,如工艺过程比较简单、成本低、生产周期短、不必使用有机溶剂、不必制粒、干燥,产品崩解或溶出快,成品质量稳定,使得粉末直接压片法的应用越来越广。 据近期一项新的统计资料显示,目前在国外制药企业中约有40%片剂品种的工艺生产已采用粉末直接压片技术,而我国制药企业片剂生产中粉末直接压片的使用率尚不足20%!国内片剂品种的生产仍然以湿颗粒压片应用为主,湿颗粒压片较粉末直接压片不仅不能充分确保产品质量,且工艺复杂,使原材料的浪费加大、生产效率偏低,严重影响了现代片剂制备技术在我国的发展。值得高兴的是,近些年随着国外新型药用辅料的引入,及国内药用辅料新品种的不断开发、上市,压片设备也随着不断更新、改进和完善,粉末直接压片法在国内的应用正在逐渐增加。 然而在实际生产中,粉末直接压片法作为一种新方法,生产者在充分利用其技术优势的同时,还应严格遵行该方法的各种操作要求,并及时发现和解决在使用过程中可能出现的问题,为这项新技术提供相匹配的 生产条件与质量标准 。 增强片剂的抗湿热度 许多药物对湿、热不稳定,如头孢克肟遇湿、热时易发生变色,效价降低;维生素C具有还原性,易被空气氧化,以致颜色变黄、含量下降,特别是受水分、温度、金属离子等影响时,更易造成药品变质;氨茶碱遇湿、热均易分解、变色,放出强烈氨臭;利福平对湿、热也不稳定,可致含量下降,溶出度不合格;维生素B1、B2、B6等对湿、热、金属离子也不稳定。这些药物若采用常规湿法制粒,因在生产过程中,药物与黏合剂中的溶剂接触,并经高温干燥,必会对产品质量产生影响。而采用粉末直接压片工艺,所制得的片剂片面光滑,无裂片和粘冲,片重差异小,崩解时限短,经加速实验、留样观察,片剂各项质量指标均无变化。 用于制备易水解药物 许多药物在遇到水分时都极易水解,例如盐酸甲氯芬酯若采用常规的湿法制粒工艺,因生产过程中加入黏合剂,含有水分,在干燥的高温条件下,药物分解加快,从而影响药品的质量,不仅降低了药物的含量,而且增加了降解产物,使疗效降低,副作用增加。而将粉末直接压片工艺用于酯类、酰胺类等易水解药物的生产,避免了它们与水的接触,同时可选用引湿性小的辅料,进一步保证药物在贮藏期间的稳定性。 解决溶解小、熔点低和共熔问题 溶解度小的药物,其溶出度受比表面积和药物成品表面性质的影响较大,通过药剂学方法,选用亲水性辅料,经粉末直接压片后,药品崩解后药物直接从粉末中释放出来,分散度增大,溶出加

粉末直接压片的一般要求

粉末直接压片得一般要求 片剂就是目前应用最广泛得一种剂型,其制备可以分为颗粒压片法与直接压片法两大类。颗粒压片法根据制备颗粒得工艺不同,又可分为湿颗粒压片法与干颗粒压片法两种;而直接压片法则由于主药性状不同,分为粉末直接压片法与结晶直接压片法、粉末直接压片就是指将药物得粉末与适宜得辅料分别过筛并混合后,不经过制颗粒(湿颗粒或干颗粒)而直接压制成片。目前,国内以湿颗粒压片法应用最为广泛、但就是,随着新辅料得开发,使得粉末直接压片法得应用越来越广。 粉末直接压片对药物得要求 进行粉末直接压片得药物要具有良好得流动性、可压性与润滑性。但多数药物不具备这些特点,可以通过改善物料得性能、改善压片机得性能等办法加以解决。 改善压片物料得性能:药物得粗细度、结晶形态不适于直接压片时,可通过适宜手段,如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善,如重结晶法、喷雾干燥法等,但实际生产中有不少困难而较少应用。 低剂量药物(如主药含量在5０毫克以下)处方中含有较多得辅料,流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料得性能。不论药物本身得流动性与可压性好或不好,与大量得流动性好、可压性好得辅料混合均匀后,即可直接压片。所以,粉末直接压片得前提条件就是辅料应具有良好得流动性、可压性与润滑性、 压片机应具备得装置:振荡饲粉或强制饲粉装置细粉末得流动性总就是不及颗粒得好,容易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢,造成片重差异较大,而该装置可以使粉末均匀流入模孔、 预压装置由于粉末中存在得空气比颗粒中得多,压片时容易产生顶裂。解决办法一就是降低压片速度,二就是经二次压缩,即第一次为初步压缩,第二次为最终压成药片。由于增加了压缩时间,因而利于排出粉末中得空气,减少裂片现象,增加片剂得硬度、 较好得密闭与除尘装置因粉末具有飞扬性,粉末直接压片时,会产生较多得粉尘,有时出现漏粉现象,所以压片机应具备自动密闭加料装置、较好得除尘装置与刮粉器与转台间得严密接合。 辅料得品种及其性能:直接压片中辅料得选择就是至关重要得,对辅料得要求除了具备一般片剂辅料得性能外,其中最主要得就是辅料要有良好得流动性与可压性,还需要有适宜得松密度与较大得药品容纳量(即加入较多得药物而不至于对其流动性与可压性产生显著得不良影响)、常用于直接压片得辅料品种有: 微晶纤维素本品为白色或类白色粉末,无臭、无味,不溶于水、乙醇、丙酮或甲苯,有非常好得可压性,并具有一定得流动性与崩解性,就是片剂优良得填充剂与有效得干燥黏合剂,压制成片后具有较好得硬度,且不影响崩解。该品种对药物有较大得容纳量,其用量可从5%~６５％。但该品种有吸湿性。现在国内已有产品上市、 预胶化淀粉本品为白色粉末,无臭、无味,流动性好,国产品休止角为3６。６度,可压性好;有润滑作用,可减少片剂从模孔顶出得力量;有良好得崩解作用与干燥黏合性,可增加片剂得硬度,减少脆碎度。本品就是粉末直接压片理想得多功能辅料,用量一般为５%~20％、乳糖喷雾干燥乳糖为多用于粉末直接压片得辅料,为白色结晶性粉末,无吸湿性;压成得片剂表面光洁、美观,释放药物快;流动性、黏合性均好,就是片剂理想得填充剂、用量大于５

中药炮制

1. 中药炮制：按照中医药理论，根据中药自身性质以及调剂，制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术。 2.饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 3.中药炮制学的基本任务：遵循中医药理论体系，在继承中药传统炮制技术和理论的基础上，应用现代科学技术研究炮制理论，改进炮制工艺，制订饮片标准，以提高中药饮片质量，保证临床用药的安全有效，从而不断创新与发展本学科。 4.中药炮制的起源：其历史可以追溯到原始社会，具备以下条件而产生的。①中药的发现与应用②火的出现与应用（炮生为熟，是中药炮制的雏形）③酒的发明与应用（产生了辅料制法，充实了药物炮制的内容）④陶器的发明与应用（创造了必要的工具条件） 5.中药炮制的发展：分为四个时期①春秋战国至宋代是中药炮制技术的起始和形成时期； ②金元、明时期是炮制理论的形成时期；③清代是炮制品种和技术的扩大应用时期；④现代是炮制振兴、发展时期。 6.第一部中药炮制专著《雷公炮炙论》，雷敩编撰，总结了前人炮制方面的技术和经验，记述了药物的各种炮制方法。第二部炮制学专著《炮炙大法》，缪希雍，该书收载了439种药物的炮制方法，用简明的笔法叙述各药的出处，采集时间，优劣鉴别，炮制辅料，操作程序以及药物贮藏，在前人的基础上有所发展，将前人的炮制方法归为十七种，即雷公炮炙十七法。第三部，《修事指南》，张仲岩，较为系统叙述了药物的各种炮制方法，进一步深化了中药炮制理论。 7.陈嘉谟在《本草蒙筌》的“制造资水火”中指出：“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失……匪故巧弄，各有意存。酒制升提，姜制发散，人盐走肾脏，仍仗软坚，用醋注肝经且资住痛，童便制除劣性降下，米泔制去燥性和中，乳制滋润回枯助生阴血，蜜制甘缓难化增益元阳，陈壁土制窃真气骤补中焦，麦麸皮制抑酷性勿伤上膈，乌豆汤、甘草汤渍曝并解毒致令平和，羊酥油、猪脂油涂烧，咸渗骨容易脆断，有剜去瓤免胀，有抽去心除烦……”第一次系统概括了辅料炮制的原则。 8.《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》、《全国中药炮制规范》 9.中药炮制的基本原则：运用中药七情合和的配伍理论，选择炮制方法和辅料，确定炮制的基本原则。制则：相反为制（指用药性相对的辅料来制约中药的偏性或改变药性，如酒制大黄）；相资为制（用药性相同的辅料或某种炮制方法来增强药效，如盐制知母）；相畏为制：（指利用某种辅料来炮制药物，以制约该药物的毒副作用，如生姜制半夏、南星）；相恶为制：（减弱烈性，如麸炒枳实缓和其破气作用）；相喜为制（改善中药的形色气味）制法：制其形，性，味，质 10.生熟理论：总结中药生熟饮片性能变化，功效异同，并用于指导炮制生产和临床应用的理论。内容：①生泻熟补②生峻熟缓③生毒熟减④生行熟止⑤生升熟降⑥生降熟升11.土制补中、米泔水制去燥性和中、吴茱萸汁制抑苦寒而扶胃气、矾汤制去辛烈而安胃、乳制滋润回枯，助生阴血、姜制发散、盐制走而软坚、酒制升提、麸制抑酷性而和胃、猪胆汁制泻火、黑芝麻制润燥而益阴、蜜制和中益元、醋制入肝而住痛、糯饭米制润燥而泽土12.炮制对四气五味的影响：①纠正药物过偏之性味（辛温姜制苦寒栀子）②增强药物不足之性味（苦寒的胆汁制黄连）③改变药性，扩大药物用途（生地制熟，甘寒→甘温） 炮制对升降浮沉的影响：改变药物作用趋向，尤其对具有双向性能的药物更明显。药物大凡生升熟降，辅料的影响更明显，通常酒炒则升，姜汁炒则散，醋炒能收敛，盐水炒则下行。（黄柏原清下焦湿热之药，酒制后作用向上，兼清上焦之热） 炮制对归经的影响：药物经炮制后，作用重点可以发生变化，对其中某一脏腑或经络的作用增强，而对其他脏腑或经络的作用相应的减弱，使其功效更加专一。（益智仁入脾、肾经，

粉末直接压片法

粉末直接压片法 粉末直接压片法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。其工艺流程如下：药物+辅料→粉碎→过筛→混合→（加润滑剂）混合→压片粉末直接压片法避开了制粒过程，因而能省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末流动性差、片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定的限制。目前广泛应用于粉末直接压片的辅料有：微晶纤维素、无水乳糖、可压性淀粉及聚维酮（PVP-K90D、PVP-K90M）等。粉末直接药片法还需要有优良的助流剂，常用的有微粉硅胶等。这些辅料的特点是流动性、压缩成型性好。 粉末直接压片的应用方法及其注意事项 由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。 一、应用 1、用于遇湿、热易变色、分解的药物许多药物对湿、热不稳定，如头孢克肟遇湿、热易发生变色，效价降低；维生素C具有还原性，易被空气氧化，以致颜色变黄、含量下降，特别是受水分、温度、金

属离子等影响时，更易造成药品变质；氨茶碱遇湿、热均易分解、变色，放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定，含量下降，溶出度不合格；维生素B1、B2、B6等对湿、热、金属离子均不稳定。这些药物若采用常规湿法制粒，因在生产过程中，药物与黏合剂中的溶剂接触，并经高温干燥，必会对产品质量有影响。而采用粉末直接压片工艺，所制得的片剂片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速实验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。 2、用于酯类、酰胺类等易水解药物因盐酸甲氯芬酯极易水解，采用常规的湿法制粒工艺，因生产过程中加入黏合剂，含有水分，在干燥的高温条件下，药物分解加快，从而影响药品的质量，不仅降低了药物的含量，而且增加了降解产物，使疗效降低，副作用增加。而采用粉末直接压片工艺生产，避免了与水的接触，同时可选用引湿性小的辅料，进一步保证药物在贮藏期间的稳定性。 3、用于溶解度较小或疏水性的药物溶解度小的药物的溶出度受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大，通过药剂学方法，选用亲水性辅料，经粉末直接压片后，药品崩解后药物直接从粉末中释放出来，分散度增大，溶出加快，相对生物利用度提高。 4、用于低熔点及产生共熔的复方药物环扁桃酯的熔点为50℃～62℃，常规湿法制粒可造成药物熔化而影响质量；盐酸麻黄素和盐酸苯海拉明的复方制剂，湿法制粒干燥时两者可产生共熔，不易烘干。而采用粉末直接压片工艺，可有效解决以上问题。 二、注意事项

中药炮制学试题

中药炮制学 2013 届大专中药专业毕业（中药炮制技术）考试 【A型题】 1、炮制在历史上有多种称谓，现最常用（） A、修整B 、炮炙C、修治D、修制E、炮制 2、最早提出药物生熟异用学说的医药家是（） A、李时珍 B、张仲景 C、张仲岩 D、陶弘景 E、陈嘉谟 3、我国历史上第一部国家成药规范是（） A、《本草纲目》 B、《炮炙大法》 C、《太平 圣惠方》 D 、《太平惠民和剂局方》 E、《中华人民共和国药品管理法》 4、“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过 则气味反失。”记载于（） A、《本草纲目》 B 、《炮炙大法》C、《太平圣 惠方》D《本草蒙筌》E、《本草发挥》 5、我国医药学史上最早的炮制专著是（） A、《炮炙大法》 B、《修事指南》 C、《神农本草经》D《雷公炮炙论》E、《本草纲目》 6、《炮炙大法》成书的时间是 A、春秋战国时期 B、汉代 C、南北朝刘宋时期D 、明代 E 、请代 7、归纳提出传统制药原则的作者（） A、张仲岩 B、李时珍 C、缪希雍 D、陈嘉谟 E、徐大椿 8、下列药物与辅料的炮制属“相畏为制”的是（） A、酒制大黄B 、盐制黄柏C、姜制半夏D、蜜制百合 E 、麸炒枳实 9、下列药物与辅料的炮制属“相恶为制”的是（） A、酒制大黄B 、盐制黄柏C、姜制半夏D、蜜制百合 E 、麸炒枳实 10、《中国药典》正式把中药炮制作为法定内容予以收载的最早版本是（） A、1953 年版B 、1963 年版C 、1977 年版D 、1985 年版E 、1995 年版 11、下列药物与辅料的炮制，属“反制”的是（） A、姜制黄连 B、胆汁制黄连 C、酒制仙茅 D、姜制厚朴 E、姜制草果 12、炮制能使所含毒性大的生物碱水解，生成毒性 小的生物碱的药物是（） A、麻黄 B、川乌 C、槟榔 D、延胡索 E、马钱子 13、为防止饮片变红和所含生物碱损失，不宜暴晒的药物是（） A、川乌 B、麻黄 C、槟榔 D、延胡索 E、马钱子 14 、有效成分为苷类的药物，一般不用或少用（）A、炒黄B、酒制C、醋制D、蒸E、煮 15、含鞣质类的药物炮制加工时，一般不用（） A、铜器 B、瓷器 C、铁器 D、竹器 E、木器 16、中国药学史上第一位总结炮制方法的医药家是（） A、陈嘉谟 B、缪希雍 C、李时珍 D、张仲景 E、陶弘景 17、下列只起到中间传热体作用的辅料是（） A、麦麸B 、米C、土D、蛤粉E、河砂 18、下列蜂蜜有毒，不能作为炮制辅料的是（） A、枣花蜜 B、杜鹃花蜜 C、荔枝蜜 D、养麦蜜 E、山白蜜 19、中药饮片的含水量一般应控制在（） A、3%以下B 、4%以下C 、5%以下D 、6%以下 E、7% 13% 20、易泛油的药物是（） A、黄芪 B、薄荷 C、冰片 D、苦杏仁 E、芒硝 21、易风化的药物是（） A、芒硝 B、青盐 C、冰片 D、苦杏仁 E、鹿角胶 22、药物贮存时，要求空气的相对湿度为 A、20%---30% B 、30% 40% C 、40% - 50% D 、50%—60% E、60%—70% 23、丹参中若含有少量杂草等杂质，除去的方法宜用（） A、挑选法 B、筛选法 C、风选法 D、洗法 E、漂法 24、药材分档最常用的方法是（） A、产地分档 B、挑选法 C、筛选法 D、风选法 E、水选法 25、沸水烫后才易去皮的药物是（） A、使君子 B、苦杏仁 C、北沙参 D、草果 E、白果 26、除去枇杷叶绒毛的方法是（） A、挖去毛 B、刷去毛 C、燎去毛 D、烫去毛 E、刮去毛 27、需临用时去皮壳的药物是（） A、知母 B、苦杏仁C北沙参D、巴豆E、黄苓 28、茎与根作用不同，需分开分别药用的是（） A、麻黄茎与根 B、党参茎与根 C、桔梗茎与根 D草乌茎与根E、川牛膝茎与根 29、核具滑精副作用，需产地趁鲜去核的药物是 （） A、乌梅 B、山楂 C、山茱萸 D、大枣 E、诃 子 30、为了便于调剂和制剂，需揉搓成团的药物是 （） A、麻黄 B、竹茹 C、大腹皮 D、香附 E、金 樱子

药典药材炮制方法

附录ⅡD.炮制通则 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采用的一项独特的制药技术。 药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为“饮片”；药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 本版药典规定的各饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。 炮制用水，应为饮用水。 除另有规定外，应符合下列有关要求。 一、净制即净选加工。可根据其具体情况，分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。 二、切制切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理方法，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段短段5～10mm，长段10~15mm； 块8～12mm的方块； 丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。 其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。 三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1．炒炒制分单炒（清炒）和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 单炒（清炒）取待炮炙品，置炒制容器内，用文火加热至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦褐色，断面焦黄色为度，取出，放凉；炒焦时易燃者，可喷淋清水少许，再炒干。 麸炒先将炒制容器加热，至撒入麸皮即刻烟起，随即投入待炮炙品，迅速翻动，炒至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，放凉。

中药炮制实训

《中药炮制技术》实训指导书 主编梁德海 参编李兴然 孙福生 高新芳 赵玉贵 亳州市景福中药饮片有限公司 2010年07月

编写说明 《中药炮制技术》实训指导依据国家劳动部、中医药管理局制定的《中药行业工人等级标准》(高级“中药炮炙工”)(中国中医药出版社,1995.10)和《中华人民共和国药典》2005版一部、《全国中药炮制规范》及现代中药技术专业、中药制药专业、中药制药与产品开发专业、中药学专业等教学计划和教学大纲要求编写而成。适用于中药类相关专业使用。 《中药炮制技术》实训教学是中药炮制教学过程中的重要环节，是理论联系实际的重要途径。本书通过代表药物的炮制和炮制品质量的评判，使学生加深理解、记忆课堂上所学的基本知识，掌握中药炮制的基本方法、基本技能和操作技巧，培养学生规范操作、实事求是的工作作风和对事物观察、比较分析能力以及独立思考、独立工作的能力，为以后从事中药饮片生产、炮制品质量检测工作奠定坚实的基础。 由于编者水平有限，不足之处在所难免，恳请在使用过程中各饮片厂及参阅者提出宝贵意见，以便修订。 编者 2010年07月

目录 项目2 净选加工 2-1净选加工(传统炮制) 2-2净选加工(现代炮制) 项目3 饮片切制 3-1饮片切制(传统炮制) 3-2饮片切制(现代炮制) 项目4 清炒法 4-1清炒法---炒黄(传统炮制) 4-2清炒法---炒焦(传统炮制) 4-3清炒法---炒炭(传统炮制) 4-4清炒法(现代炮制) 项目5 加固体辅料炒法 5-1加固体辅料炒法---麸炒、米炒(传统炮制) 5-2加固体辅料炒法---砂炒(传统炮制) 5-3加固体辅料炒法---土炒、滑石粉炒和蛤粉炒(传统炮制) 5-4加固体辅料炒法(现代炮制) 项目6 炙法 6-1-酒炙、醋炙(传统炮制) 6-2盐炙、姜炙(传统炮制) 6-3蜜炙、油炙(传统炮制) 6-4炙法(现代炮制) 项目7 煅法(传统炮制、现代炮制) 项目8 蒸、煮、燀法 8-1蒸法(传统炮制、现代炮制) 8-2 煮燀法(传统炮制、现代炮制) 项目9 复制法(传统炮制、现代炮制) 实训10 其他制法(传统炮制、现代炮制) 10-1发酵法、发芽法、制霜法(传统炮制、现代炮制) 10-2烘焙法、煨法、提净法、水飞法、干馏法(传统炮制、现代炮制) 附录

粉末直接压片法教学资料

粉末直接压片法

粉末直接压片法 粉末直接压片法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。其工艺流程如下：药物+辅料→粉碎→过筛→混合→（加润滑剂）混合→压片粉末直接压片法避开了制粒过程，因而能省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末流动性差、片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定的限制。目前广泛应用于粉末直接压片的辅料有：微晶纤维素、无水乳糖、可压性淀粉及聚维酮（PVP-K90D、PVP-K90M）等。粉末直接药片法还需要有优良的助流剂，常用的有微粉硅胶等。这些辅料的特点是流动性、压缩成型性好。 粉末直接压片的应用方法及其注意事项 由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。 一、应用 1、用于遇湿、热易变色、分解的药物许多药物对湿、热不稳定，如头孢克肟遇湿、热易发生变色，效价降低；维生素C具有还原性，易被空气氧化，以致颜色变黄、含量下降，特别是受水分、

温度、金属离子等影响时，更易造成药品变质；氨茶碱遇湿、热均易分解、变色，放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定，含量下降，溶出度不合格；维生素B1、B2、B6等对湿、热、金属离子均不稳定。这些药物若采用常规湿法制粒，因在生产过程中，药物与黏合剂中的溶剂接触，并经高温干燥，必会对产品质量有影响。而采用粉末直接压片工艺，所制得的片剂片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速实验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。 2、用于酯类、酰胺类等易水解药物因盐酸甲氯芬酯极易水解，采用常规的湿法制粒工艺，因生产过程中加入黏合剂，含有水分，在干燥的高温条件下，药物分解加快，从而影响药品的质量，不仅降低了药物的含量，而且增加了降解产物，使疗效降低，副作用增加。而采用粉末直接压片工艺生产，避免了与水的接触，同时可选用引湿性小的辅料，进一步保证药物在贮藏期间的稳定性。 3、用于溶解度较小或疏水性的药物溶解度小的药物的溶出度受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大，通过药剂学方法，选用亲水性辅料，经粉末直接压片后，药品崩解后药物直接从粉末中释放出来，分散度增大，溶出加快，相对生物利用度提高。 4、用于低熔点及产生共熔的复方药物环扁桃酯的熔点为50℃～62℃，常规湿法制粒可造成药物熔化而影响质量；盐酸麻黄素和盐酸苯海拉明的复方制剂，湿法制粒干燥时两者可产生共熔，不易烘干。而采用粉末直接压片工艺，可有效解决以上问题。

成都中药炮制技术

成都中药炮制技术 所谓中药炮制，即在中医理论指导下，按中医用药要求将中药材加工成中药饮片的传统方法和技术。举例言之，我们到中药铺去抓药时，药剂师手里拿着一杆秤，然后拉开一排排棕褐色的小木抽屉，从中抓出一把把的药材配在一起。这种药，就是经过中医独特的炮制技术而成的。经过炮制以后的中药，不仅可以提高疗效，降低毒副作用，而且方便运输和储存，是中医临床用药的必备工序之一。 四川素有“中医之乡，中药之库”的美誉，全川中药资源约占全国中草药品种的75%左右。尤其是成都地区，由于悠久灿烂的历史文化和深厚浓郁的中医药文化相结合，使成都成为全国著名的中医药之乡。在中药炮制技术领域，成都在全省乃至全国都具有鲜明的特色和很大的影响力，有一大批知名的中医师和药工云集在这座历史文化名城。 起源： 中药炮制具有十分悠久的历史，早在先秦时代的《五十二病方》中，就出现了大量炮制中药的内容。成都地区的中医药发展具有悠久的传统，在20世纪50年代以前，成都尚有大小药房近百家，它们基本上都采用“前店后坊”的经营模式，从事中医治病和药材炮制，即临街的店堂作为医生坐堂应诊、饮片配方的地方，而店堂后面则是加工炮制饮片的作坊。由于当时的中医行业十分兴盛，所以各店均有自己独特的炮制技艺，生产药效灵验、质量优良的中药制品。 发展： 1956年，成都所有的中药店铺合并为同仁堂、庚鼎药房、精益堂三家规模较大的药店。文革初期，又再次合并为工农兵药厂。改革开放初期，更名为成都中药厂。在时代的剧烈变化中，成都的中医药行业始终拥有一批精通中药炮制技术的骨干人员。尤其是成都中医学院中药学专业成立以后，还特地聘请成都药材站炮制技术骨干、人称“药王”的徐楚江作为特聘教师，并吸收冯相贤、欧建忠等经验丰富的老药工为实验指导教师，培养了一大批德才兼备的中药炮制人才。徐楚江教授编写的《中药炮制学》，更是奠定了成都在全国中药炮制技术方面的特殊地位，“药王”徐楚江也因此成为现代中药炮制学科的创始人之一，在全国中药炮制界享有很高的声誉。 特点： 由于中药炮制是一项古老的传统制药技术，它跟中医一样，在很多人眼中一直蒙着一层神秘的面纱。那些神奇的植物和药材，经过晾晒和加工，然后以不同的比例配制在一起，用砂锅煎熬成或微苦或甘甜的药液，人们喝下去以后，就能达到强身治病的目的。这反映了中国传统文化神秘而亲近自然的特点。 现状： 成都的中药炮制技术虽然具有良好的传统和基础，但是由于中医传承的固有规律，比如药物炮制的火候相当于现在的技术标准和质量标准，大多是靠师徒间的口传心授，其经验性、主观判断性的因素较强。因此，随着实践经验丰富的老药工的逐渐谢世，一批中药炮制技术也面临着消亡或变异的危险。比如成都中药

粉末直接压片药用辅料的特点与应用

粉末直接压片药用辅料的特点与应用 管理员 2008-5-5 (400) 华东理工大学药学院胡晏、张玲、崔景斌 1．药用辅料的开发 1．1开发途径 粉末直接压片辅料的流动性、压缩成型性是决定辅料应用效果的重要性质。新辅料的开发在满足一定的流动性和压缩成型性的同时也考虑了特殊的崩解、载药等要求。对于主要用作填充剂和粘合剂的辅料，主要的开发途径有：化学和物理修饰：不用辅料的复合；辅料和药物的复合。 化学修饰的产物的毒性、安全性测试的高成本限制了这种途径的开发。这种途径成功典型有纤维素的衍生物和环糊清。物理修饰的产物无需进行毒性和安全性测试。物理修饰的手段当中，改变粒子大小和成团是重要的手段。成团后的乳糖和纤维素表现出了良好的流动性，并且加入助流剂后不会影响片剂的硬度。成团后的淀粉保持了原有的粘合性。 复合的方法是在不改变化学结构和稳定性的前提下进行物理改良，这种改良利用了现有的丰富的辅料类型，产生出许多性能优良的复合辅料。许多辅料的组合加工都是可行的，只有不相容可能成为一个限制因素。组合加工的目的在与获得一种性价比较高的产品。两种辅料以最佳配比得到的复合产品比起简单混合有着更优良的性能。不如，用作填充剂/粘合剂但没有优良崩解性的辅料可以和能增加空隙率和膨胀性的辅料结合在一起。根据被选用材料的物理化学特性选择合适的预处理和组合加工技术。这个过程必然要考虑成本问题。同时，为了保证产品组成和性质的均一性，避免批与批之间的差异，必须严格限制生产过程控制参数。 1．2辅料设计和生产

为了满足实际需要，辅料的设计要求主要集中在以下几个方面：粒度分布、流动性、载药量。现有的技术条件容易满足上述要求，主要需解决的是成本问题。降低辅料生产成本可以通过对原料和生产过程实行计算机标准化控制，以及低库存、高效的生产管理方法。 1．3辅料开发和生产过程的规范化 在现有的药品中，活性成分和辅料是以化学性能划分的。药物和辅料一定要符合纯度的要求，但是实用性对辅料，尤其是粉末直接压片辅料来说是更重要的。辅料的性能规格越来越受到重视，用这种方法可以给不同来源的同种辅料划分等级。目前，一些大的制药公司和研究机构已经着手统一原料的规格，同时也有一些新的、更有意义的规格的出现。 2．粉末直接压片辅料的特点 2．1优良的崩解和溶出特性 水溶性辅料采用直接压片法可以得到崩解性能优良的速溶片（FMTs）。这种技术的关键是水溶性辅料和崩解剂的合理利用。 当片剂尺寸较大和硬度较高时，会造成药片的崩解时间过长。因此，这种片剂往往硬度较低，这就容易造成较大脆碎度。为了解决这一问题，需要寻找硬度和崩解度均能符合要求的辅料或组合。 合适的崩解剂和适宜的量。对药物的溶出速率具有决定性的影响。Caram ella等人发现崩解剂的效果取决于吸水膨胀的能力，即崩解剂吸水性转化成膨胀性或崩解性的能力。获得理想的崩解效果的关键是崩解剂的适宜浓度，低于这个浓度，则片剂的崩解时间与崩解剂的浓度成反比；高于这个浓度，崩解时间基本保持不变或略有增加。 在崩解度合适的前提下提供片剂硬度有多种方法。一是将高膨胀力的崩解剂和低膨胀力的填充剂，如淀粉纤维素等合用。二是低成型性的糖类和高成型性的糖类辅料合用。另外，淀粉、纤维素和水溶性糖类按一定比例组合可以得到口感良好的口腔速溶片。新的研究表明加入适量的非水溶性无机物辅料和有效的崩解剂，即使在效低压力下生产出的硬度较低的速溶片剂，也具有良好的硬度和摧碎度，同时又保持了理想的崩解能力[3]。 2．2提高药物稳定性

粉末直接压片的一般要求教学文案

粉末直接压片的一般 要求

粉末直接压片的一般要求 片剂是目前应用最广泛的一种剂型，其制备可以分为颗粒压片法和直接压片法两大类。颗粒压片法根据制备颗粒的工艺不同，又可分为湿颗粒压片法和干颗粒压片法两种；而直接压片法则由于主药性状不同，分为粉末直接压片法和结晶直接压片法。粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制颗粒（湿颗粒或干颗粒）而直接压制成片。目前，国内以湿颗粒压片法应用最为广泛。但是，随着新辅料的开发，使得粉末直接压片法的应用越来越广。 粉末直接压片对药物的要求 进行粉末直接压片的药物要具有良好的流动性、可压性和润滑性。但多数药物不具备这些特点，可以通过改善物料的性能、改善压片机的性能等办法加以解决。 改善压片物料的性能：药物的粗细度、结晶形态不适于直接压片时，可通过适宜手段，如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善，如重结晶法、喷雾干燥法等，但实际生产中有不少困难而较少应用。 低剂量药物（如主药含量在50毫克以下）处方中含有较多的辅料，流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料的性能。不论药物本身的流动性和可压性好或不好，与大量的流动性好、可压性好的辅料混合均匀后，即可直接压片。所以，粉末直接压片的前提条件是辅料应具有良好的流动性、可压性和润滑性。

压片机应具备的装置：振荡饲粉或强制饲粉装置细粉末的流动性总是不及颗粒的好，容易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢，造成片重差异较大，而该装置可以使粉末均匀流入模孔。 预压装置由于粉末中存在的空气比颗粒中的多，压片时容易产生顶裂。解决办法一是降低压片速度，二是经二次压缩，即第一次为初步压缩，第二次为最终压成药片。由于增加了压缩时间，因而利于排出粉末中的空气，减少裂片现象，增加片剂的硬度。 较好的密闭和除尘装置因粉末具有飞扬性，粉末直接压片时，会产生较多的粉尘，有时出现漏粉现象，所以压片机应具备自动密闭加料装置、较好的除尘装置和刮粉器与转台间的严密接合。 辅料的品种及其性能：直接压片中辅料的选择是至关重要的，对辅料的要求除了具备一般片剂辅料的性能外，其中最主要的是辅料要有良好的流动性和可压性，还需要有适宜的松密度和较大的药品容纳量（即加入较多的药物而不至于对其流动性和可压性产生显著的不良影响）。常用于直接压片的辅料品种有： 微晶纤维素本品为白色或类白色粉末，无臭、无味，不溶于水、乙醇、丙酮或甲苯，有非常好的可压性，并具有一定的流动性和崩解性，是片剂优良的填充剂和有效的干燥黏合剂，压制成片后具有较好的硬度，且不影响崩解。该品种对药物有较大的容纳量，其用量可从5％～65％。但该品种有吸湿性。现在国内已有产品上市。 预胶化淀粉本品为白色粉末，无臭、无味，流动性好，国产品休止角为36.6度，可压性好；有润滑作用，可减少片剂从模孔顶出的力量；有良好的崩

中药炮制技术试题卷

《中药炮制技术》期末考试试题卷 班级： 姓名： 学号： 教师寄语：九蒸九晒成熟地，千锤百炼方成钢。 一、名词解释 （每小题 2分，共10分） ? 中药炮制 : 2．复制法： 3．烘焙法： 4．发酵法： 5．饮片切制： 二、填空题 （每空 0.5分，共10分） 1 ．醋炙法适用于炮制 、 、 的 药物。 2．燀杏仁时要注意 、 、 。 3．何首乌生品具有 的功能，经 制后，则具有 、 的作用。 4．漂洗法多适用于 、 、 。 5．山楂 长于 ，炒山楂善于 ，焦山楂长于 ，山楂炭具有 的作用。 6．清除药物中所含杂质时，常 用 、 、 、 四种方法。 三、A 型题（每题 1分，共20分） １． 易风化的药物有（ ） A 白矾 B 石膏 C 硼砂 D 芒硝 E 石英 2．药物贮存的最佳温度是（ ） A 10～15℃ B 15～25℃ C 15～20℃ D 10～20℃ E 10～

25℃ 3．“饮片”的提出者是（） A 张仲景 B 吴仪络 C 陈嘉谟 D 葛可久 E 王好古 4．采用指掐法检查药材软化程度的是（） A 白术 B 大黄 C 牛膝 D 枳实 E 白芍 5．饮片切制时出现翘片现象是由于（） A 外部含水量太过 B 内部含水量太过 C 刀具不锋利 D 没润透 E 伤水6．制巴戟采用的炮制方法是（） A 酒炙法 B 酒蒸法 C 甘草汁煮法 D 甘草汁蒸法 E 盐炙法 7．淡豆豉采用的炮制方法是（） A 发酵法 B 发芽法 C 干馏法 D 制霜法 E 烘焙法 8．采用醋蒸法炮制的药物有（） A 五味子 B 黄精 C 肉苁蓉 D地黄 E 山萸肉 9．采用煅淬法炮制的药物是（） A 蛤壳 B 钟乳石 C 金精石 D 海浮石 E 自然铜 10．属于反制的炮制品是（） A 炙淫羊霍 B 酒川芎 C 酒仙茅 D 盐知母 E 酒黄连 11．醋制后缓和峻泻作用的药物是（） A 甘草 B 黄柏 C 厚朴 D 柴胡 E 商陆 12．适宜采用砂烫醋淬法炮制的药物是（） A 穿山甲 B 水蛭 C 骨碎补 D阿胶 E 白术 13．朱砂最佳的炮制方法是（） A 干研法 B 水飞法 C 煅法 D 提净法 E 球磨机研磨 14．香附的炮制品不包括( ) A 醋香附 B 四制香附 C 酒香附 D 香附 E 盐香附 15．发芽法要求的芽长为（） A 0.5cm B 1.0cm C 0.2cm D 0.2～1.0cm E 0.5～1.0cm 16．炮制250kg百合需要炼蜜（） A 10kg B 12.5kg C 15kg D 20kg E 25kg 17．当归合理的切制方法是（） A 冷水浸润软化切薄片 B 冷水浸润软化切厚片 C 露润后切厚片 D 露润后切薄片 E 温水润软切厚片 18．采用盐炙法炮制的药物是（） A 川芎 B 桑枝 C 三棱 D 补骨脂 E 厚朴 19．下列药材除何种外，均需去毛（） A 枇杷叶 B 金樱子 C 狗脊 D 骨碎补 E 款冬花 20．通过煮制后，降低其毒性的药物是（） A 白果 B 常山 C 硫黄 D 苦杏仁 E 附子 四、X型题（每小题1分，共10分） 1．砂烫马钱子的作用是（） A 质地变脆 B 易于粉碎 C 降低毒性 D 便于去毛 E 矫正不良气味

中药炮制名词解释

中药炮制名词解释 1、中药炮制：中药炮制就是以中医药理论为指导，根据临床辨证施治用药得需要与药物自身性 质，以及调剂、制剂得不同要求，所采取得一项制药技术。 2、炮炙：炮炙古代就是指用火加工处理药物得方法，现代一般就是指除净制、切制以外得其她炮 制方法。 3、饮片：饮片系指经过炮制后可直接用于中医临床调配处方或制剂生产使用得所有中药。 4、反制：药性相对立得药物与辅料一同炮制，以制约药物得偏性或副作用，称为反制。 5、从制：药性相同或相似得药物与辅料一同炮制，以增强药物得疗效，称为从制。 6、炮制辅料：炮制辅料就是指炮制过程中对药物具有辅助作用得附加物料。 7、炮：炮古代指将药物埋在灰火中，“炮”到焦黑。现代指高温砂烫至发炮（泡）鼓起。 8、净度：净度系指饮片得纯净度，亦即中药饮片中所含杂质及非药用部分得限度。 9、泛油：泛油就是指饮片中所含挥发油、油脂、糖类等成分，因受热或受潮而在其表面出现油 状物质或返软、发黏、颜色変浑、发出油败气味得现象。 10、变色：变色就是指饮片得天然色泽发生了变化。 11、风化：风化就是指某些含结晶水得矿物类药物，与干燥空气接触，日久逐渐脱水而成为粉 末状态得现象。 12、潮解溶化：潮解溶化就是指固体药物吸收潮湿空气中得水分，并在湿热气候影响下，其外 部慢慢溶化成液体状态得现象。 13、对抗同贮法：对抗同贮法就是采用两种以上得药物同贮或采用一些有特殊气味得物品与药 物同贮而起到相互克制，抑制虫蛀、霉变、泛油得贮存方法。 14、气调养护技术：气调养护技术就是采用降氧、充氮气，或降氧、充二氧化碳得方法，人为 地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，达到防虫、防霉防止泛油、变色、气味散失等目得。15、净制：净制又称净选加工，就是指中药材在切制、炮炙或调剂、制剂前，均应选取规定得 药用部位，除去非药用部位与泥沙等杂质，除去虫蛀品与霉变品，区分疗效不同得药用部位，将药材分档或进行简单加工得一类炮制方法。 16、净药材：净制后达到药用净度标准得中药材称为净药材。 17、分档：为了便于炮制，把药物按大小、粗细进行分类得方法，称为分档。 18、挑选：挑选就是用手挑拣去混在药材中得杂质、霉败品;或区分不同药用部位；或将药材分 档得方法。 19、筛选：筛选就是根据药材与杂质得体积大小得不同，选用不同规格得筛或罗，以除去杂质 或进行分档得方法。 20、风选：风选就是利用药材与杂质得轻重不同，借助风力，将药材与杂质分开得方法。 21、水选：水选就是用多量清水洗涤或浸漂药材，以除去杂质得方法。 22、芦：芦又称芦头，一般指药材残留得根头、根茎、残茎、叶基等非药用得部位。

粉末直接压片的一般要求

粉末直接压片的一般要求 片剂是目前应用最广泛的一种剂型，其制备可以分为颗粒压片法和直接压片法两大类。颗粒压片法根据制备颗粒的工艺不同，又可分为湿颗粒压片法和干颗粒压片法两种；而直接压片法则由于主药性状不同，分为粉末直接压片法和结晶直接压片法。粉末直接压片是指将药物的粉末与适宜的辅料分别过筛并混合后，不经过制颗粒（湿颗粒或干颗粒）而直接压制成片。目前，国内以湿颗粒压片法应用最为广泛。但是，随着新辅料的开发，使得粉末直接压片法的应用越来越广。 粉末直接压片对药物的要求 进行粉末直接压片的药物要具有良好的流动性、可压性和润滑性。但多数药物不具备这些特点，可以通过改善物料的性能、改善压片机的性能等办法加以解决。 改善压片物料的性能：药物的粗细度、结晶形态不适于直接压片时，可通过适宜手段，如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善，如重结晶法、喷雾干燥法等，但实际生产中有不少困难而较少应用。 低剂量药物（如主药含量在50毫克以下）处方中含有较多的辅料，流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料的性能。不论药物本身的流动性和可压性好或不好，与大量的流动性好、可压性好的辅料混合均匀后，即可直接压片。所以，粉末直接压片的前 提条件是辅料应具有良好的流动性、可压性和润滑性。．

压片机应具备的装置：振荡饲粉或强制饲粉装置细粉末的流动性总是不及颗粒的好，容易在饲粉器中出现空洞或流动时快时慢，造成片重差异较大，而该装置可以使粉末均匀流入模孔。 预压装置由于粉末中存在的空气比颗粒中的多，压片时容易产生顶裂。解决办法一是降低压片速度，二是经二次压缩，即第一次为初步压缩，第二次为最终压成药片。由于增加了压缩时间，因而利于排出粉末中的空气，减少裂片现象，增加片剂的硬度。 较好的密闭和除尘装置因粉末具有飞扬性，粉末直接压片时，会产生较多的粉尘，有时出现漏粉现象，所以压片机应具备自动密闭加料装置、较好的除尘装置和刮粉器与转台间的严密接合。 辅料的品种及其性能：直接压片中辅料的选择是至关重要的，对辅料的要求除了具备一般片剂辅料的性能外，其中最主要的是辅料要有良好的流动性和可压性，还需要有适宜的松密度和较大的药品容纳量（即加入较多的药物而不至于对其流动性和可压性产生显着的不良影响）。常用于直接压片的辅料品种有： 微晶纤维素本品为白色或类白色粉末，无臭、无味，不溶于水、乙醇、丙酮或甲苯，有非常好的可压性，并具有一定的流动性和崩解性，是片剂优良的填充剂和有效的干燥黏合剂，压制成片后具有较好的硬度，且不影响崩解。该品种对药物有较大的容纳量，其用量可从5％～65％。但该品种有吸湿性。现在国内已有产品上市。 预胶化淀粉本品为白色粉末，无臭、无味，流动性好，国产．

阿司匹林片剂粉末直接压片新工艺研究

阿司匹林片剂粉末直接压片新工艺研究 张金平，王鹤尧，刘桦 （首都医科大学附属北京朝阳医院药剂科，北京１０００２０） ［摘要］目的：建立阿司匹林粉末直接压片的新工艺。方法：使用新型的速释直接压片辅料，筛选出可压性和流动陛均好的稀释剂，建立粉末直接压片的新工艺。经影响因素试验、加速试验及室温贮存考察，检测制备的阿司匹林片的性状、溶出度、含量及色谱检查降解产物游离水杨酸。结果；本工艺制备的阿司匹林片稳定性良好，其性状、溶出度、含量及游离水杨酸均符合２０００版药典规定。结论：粉末直接压片新工艺不会引起阿司匹林降解。 ［关键词］阿司匹林；粉末直接压片；阵解 ［中围分类号］Ｒ９４４４［文献标识码】Ｂ［文章缠号】１００３—３７３４（２００３）吡一００４５—０２ Ｓｔｕｄｙｏｎｄｉｒｅｃｔｐｏｗｄｅｒｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎｏｆａｓｐｉｒｉｎｔａｂｌｅｔ ＺＨＡＮＧＪｉｎ—ｐｉｎｇ，ＷＡＮＧＨｅ—ｙａｏ，ＬＩＵＨｕａ （ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＢｅｉｊｉｎｇＣｈａｏｙａｎｇＨｏｓｐｉｔａｌＡｆｆｉｌｉａｔｅｄｔｏＣａｐｉｔａｌ ＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＭｅｄｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｌｔｉｎｇ１０００２０，Ｃｈｉｎａ） ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｎｅｗｍｅｔｈｏｄｔｏｍａｋｅａｓｐｉｒｉｎｔａｂｌｅｔｓｂｙｄｉｒｅｃｔｌｙｓｑｕａｓｈｉｎｇａｓｐｉｒｉｎ ａｎｄｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓｐｏｗｄｅｒＭｅｔｈｏｄｓ：Ｃｈｏｏｓｅｎｅｗｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓｗｈｉｃｈｃａｎｂｅｒａｐｉｄｌｙ—ｒｅｌｅａｓｅｄ，ｄｉｒｅｃｔｌｙｓｑｕａｓｈｅｄａｎｄｈａｖｅｇｏｏｄｆｌｕｉｄｉｔｙ，ｍｉｘｔｈｅｍｗｉｔｈａｓｐｉｒｉｎｐｏｗｄｅｒａｎｄｄｉｒｅｃｔｌｙｓｑｕａｓｈｔｈｅｍｉｘｅｄｐｏｗｄｅｒｔｏｐｒｏｄｕｃｅａｓｐｉｒｉｎｔａｂｌｅｔｓ．Ｕｎｄｅｒｓｔｒｅｓｓｔｅｓｔ，ａｃｃｅｌｅｒａｔｅｄｔｅｓｔ，ｒｏｏｍｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｅｎｖｉｒｏｎｍｅｎｔ，ｔｈｅｆｏｌ—ｌｏｗｉｎｇａｓｐｉｒｉｎｔａｂｌｅｔｓ’ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓｗｅｒｅａｓｓｅｓｓｅｄ：ａｐｐｅａｒａｎｃｅ，ａｓｐｉｒｉｎ’ｓｃｏｎｔｅｎｔ，ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎｓｐｅｅｄａｎｄｓａｌｉｃｙｌｉｃａｃｉｄ’ｓｃｏｎｔｅｎｔＲｅｓｕｌｔａｎｄＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ａｓｐｉｒｉｎｔａｂｌｅｔｓｈａｖｅｇｏｏｄｓｔａｂｉｌｉｔｙ，ｔｈｅｉｒｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓａｒｅｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｅｎｔｗｉｔｈｔｈｅｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍｃｏｐｅｉａ２０００．Ｔｈｅｎｅｗｄｉｒｅｃｔｐｏｗｄｅｒｃｏｍｐｒｅｓ，ｓｉｏｎｍｅｔｈｏｄｗｏｕｌｄｎｏｔｃａｕｓｅａｓｐｉｒｉｎｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎ 【ＫｅｙｗｏｒｄｓＪａｓｐｉｒｉｎ；ｄｉｒｅｃｔｐｏｗｄｅｒｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎ；ｄｅｇｒａｄａｔｉｏｎ 阿司匹林是传统的解热镇痛抗炎药，从２０世纪６０年代开始，由于被发现有较好的抗血栓作用而广泛用于防治心脑血管疾病【。＂。在我国，阿司匹林的生产和使用也在逐渐增加，但其制剂普遍存在析出游离水场酸的问题，这可能和湿法制粒工艺有关。 为了避免这一可能的影响因素，我们系统研究了粉末直接压片的新工艺，含量制备的阿司匹林片稳定性良好，水杨酸含量基本控制在１％以内。说明粉末直接压片工艺有可能解决阿司匹林的稳定性问题。 １仪器与原料 ＺＲＳ一６型智能溶出测定仪（天津大学无线电厂）。ＨＰＬＣ系统（ＳＨｌＭＡＤＺＵ）：ＳＣＬ一１０ＡＶＰ系统控制器，ＳＰＤ一１０ＡＶＰ检测器，ＬＣ一１０ＡＴＶＰ泵．ＣＬＡＳＳ—ＶＰＬＣ工作站，色谱柱：ｖＰ—ＯＤＳ（５／ｘｍ，４．６ｒａｍ×２５０ｒａｍ，ＳＨＩＭＡＤｚＵ）。ＤＰ型单冲压片机（宝鸡化工机械厂）。ＵＶ２４０１紫外分光光度计（ＳＨＩＭＡＤＺＵ）。微晶纤维素（ＡｖｉｅｅｌｐＨｌ０２，日本旭化成株式会社），乳糖（内蒙古海拉尔乳品厂），阿司匹林原料（山东新华制药厂），阿司匹林对照品，甘露醇（山东新华制药厂），甜菊苷（北京燕京制药厂）。 ２制备工艺 ２１处方组成处方组分（每１０００片用量／ｇ）：阿司匹林（６０目）８１，微晶纤维素（ＡｖｉｅｅｌｐＨｌ０２）２００．乳糖（６０目）１４１，甘露醇７５，甜菊苷３。 ２．２制备工艺采用粉末直接压片工艺。先将乳糖过６０目筛，与微晶纤维素过筛混合３遍，使之均匀，再将阿司匹林过６０目筛，与混和辅料按照等体积法混和均匀。将最终混合物在压片机上压片．采用椭圆形异型冲头，调节片重使之约每片５００ｍ鳓调