一次性医用口罩上市注册全套资料word版

第二类医疗器械注册申请表

产品名称： ___________ 一次性使用医用口罩

注册申请人名称：________________________________________

2020年5月26日

填表说明

1.本表适用于第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。

2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3.申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。

4.根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“"”做标记。

5.按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“ #", 并说明理由。

6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。

7.申报资料一式一份。

注册申请材料及顺序

拟上市产品注册

1.申报资料目录；

2.第二类医疗器械注册申请表；

3.证明性文件（企业营业执照副本复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单）；

4.医疗器械安全有效基本要求清单；

5.综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关

信息、其他需说明的内容）；

6.研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/ 消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；

7.生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；

8.临床评价资料；

9.产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的

可接受性评定）；

10. 产品技术要求；

11.产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；

12.产品说明书和最小销售单元的标签样稿；

13.产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

14.注册质量管理体系核查申请表（根据产品类型填写相应表格）；

15.符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分

类要求的声明，符合现行国家标准

行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明）；

16.注册人委托生产的，还需提交如下资料：

（ 1）受托生产企业营业执照复印件；

（ 2）注册申请人的质量管理能力自查报告；

（ 3）委托生产合同复印件；

（ 4）现场考核评估报告（注册申请人对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核

评估，阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审核计划）；

（ 5）委托生产质量协议复印件；

（ 6）与受托生产企业签订的知识产权保护协议复印件；

（ 7）转移文件清单。（技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和标签等技术文件已有效转移给拟受托生产企业的资料形

成文件清单）

注：注册人应当在医疗器械注册证有效期届满 6 个月前申请延续注册。

延续注册

□1. 申报资料目录；

□ 2. 第二类医疗器械注册申请表；

□ 3. 证明性文件（企业营业执照副本复印件）；

□ 4. 产品没有变化的声明；

□ 5, 医疗器械注册证及其附件的原件 , 历次医疗器械注册变更文件原件；

□ 6. 注册产品标准原件，产品技术要求，产品技术要求与原注册产品标准的更改情况说明（适用于新、老证换发过渡阶段）；

□ 7, 注册证有效期内产品分析报告；

□ 8. 因法规要求原产品说明书发生变化的，提交更改情况说明及修改后的产品说明书；

□ 9, 最小销售单元标签设计样稿；

口10. 产品符合现行国家标准、行业标准的清单；

□ 11. 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求；

口12. 符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明；符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；资料真实性的自我保证声明）。

证明性文件

医疗器械安全有效基本要求清单

1.第3列若适用，应注明“是”o不适用应注明“否〃，并说明不适用的理由。

2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（3）符合普遍接受的测试方法。

（4）符合企业自定的方法。

说明

（5）与已批准上市的同类产品的比较。

（6）临床评价。

3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的

具体位置。例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护

部分）；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

临床评价资料

xxx垫临床评价资料 1. 医疗器械预期用途 供产妇分娩后测出血量或吸收恶露等护理，也可用于人流、药流后使用。II型-计量型；III型-混合型有计量手秤，可以由医生或护士检查操作，非常方便。 2. 预期与其组合使用的器械的情况 I型-和II型可以搭配混合使用，任意搭配组合包装。 3.产品预期使用环境 产品可以再医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等环境下使用，不会影响其安全性和有效性的环境条件。 4.产品适用人群 人流、药流或分娩需要人群 5.产品禁忌症 1.使用时无纺布面朝上接触皮肤。本品为灭菌产品，即开即用，避免污染。如遇包装破损，切勿使用。 2.本产品为一次性使用，用后即弃。 3.对无纺布和木浆棉过敏者禁用。 6.已上市同类产品临床使用情况的比对说明 研发背景：产后出血目前仍然是导致孕产妇死亡的四大原因之首。严密观测产后2h、6h、24h出血量被列为医疗护理常规<<医学护理网>>产褥感染是产妇最常见的严重并发症。阴道细菌感染(BV)及其他病原菌感染的阴道炎占4.0%。《中国热带医学》2007年第7卷第10 期加强外阴部消毒护理，使用严格消毒的敷料可以减少产褥感染机会，使用计血量产妇垫称重法相比使用容积法加主观目测法，更能精确反映产后出血量，有助于产后出血的预防、诊断与治疗。 《大家健康（下旬版）》-2013年10期许梅计量型产妇垫在预防剖宫产术后出血的应用。该结论表明：自2010年以来对剖宫产病人使用了计量型产妇垫,对及早发现,及时处理,有效预防产后大出血起到了良好的作用，资料与方法2010

年以来所有的剖宫产病人均使用了计量型产妇垫.在手术结束后由手术护士直接将产妇垫给病人穿上.计量型产妇垫材质柔软,弧形设计犹如成人用的纸尿裤,由表面包覆层、吸收芯层、弹簧秤三部分组成,撕开包装,取出即可使用,完后用已调整归零的弹簧秤称量使用后的产妇垫,直接读取弹簧秤上的刻度即为产后出血量的测量值. 《中国误诊学杂志》2012年11期石青叶计量型产垫在产科中的应用。该结论表明：计量型产垫是一种实用新型产品,由微型计量手秤、木棉垫、高分子吸水珠、带钮扣的松紧带等组成.产品有哑铃形和直条形两种规格,哑铃形以其人性化的设计、超大吸水量等特点深受各大医院欢迎.产品经环氧乙烷灭菌消毒,一次性使用.每片产妇垫上均附有1把迷你微型手秤,方便医务人员准确测量出产妇在分娩后24 h内的出血置,用弹簧秤钩提垫巾,其刻度显示就是出血置,及时获知她是否有产后出血的危险. 1 计量方法称重法供产妇分娩后,测量产露使用,用计量称提取垫巾,直接读取计量称的刻度,即可知每片吸附的产露。上市以来，有大量的论文报道发表于各个国家核心期刊（相关论文备索）。产后出血成功的金科玉律是：诊断一定要有预判，处理永远要提早一步。 基于以上，本公司开发了护理检查垫，可以解决以上临床使用上的尴尬。 本品主要是比对临床使用情况：由于该类产品属于一类医疗器械，国家食品药品监管局要求是免做临床，在市场销售上湖南千金卫生用品股份有限公司销量市场占有率较大，本产品与1：xxx品股份有限公司生产的产品：产妇垫，批准文号：xxx第1xxx号，在国家药监局数据检索，主要用于产妇产前、产后吸血或恶露。.2：xxx疗器械有限公司生产的产品妇科检查垫，批准文号：xxx监械(准)字2013第xx，临床用途：适用于剖宫产、顺产以及流产后产妇出血收集和计量。 以上产品与我公司护理检查垫使用相同，被国家药监局批准上市的产品已有进百个，该产品在临床上使用多年，为见不良事件发生及报到。 7.同类产品不良事件情况说明 经查阅大量有关资料，暂未发现有不不良事件，如一旦发现表明市场有安全有关的信息报道，我公司再评价，收集、跟踪进展。

次性使用医用口罩生物学评价报告

生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌） 一、产品与人体的接触描述 一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。 根据GB/T 按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。 二、化学评价和物理评价 医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。 纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。高强度、耐高温性能好(可在150℃环境中长期使用)、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。 纺粘无纺布的轧点是菱形的。 本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。 静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。

本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸(PTA)或对苯二甲酸二甲酯(DMT)和乙二醇(MEG)为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，经纺丝和后处理制成的纤维。涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。 上述材料由于制作工艺不同导致的纤维的直径不同，纤维越细，其形成的比表面积越大，吸附效果就越好，同时所形成的平均纤网孔径也越小，对颗粒物等起到较好的截留和阻滞作用，临床应用时可实现对病原体微生物、颗粒物形成较高的过滤效率以达到防护作用。若材料不合格，可能导致使用者吸入病原微生物和/或颗粒，导致防护作用失败，因此口罩的有效过滤功能是其重要的物理指标。目前一次性使用医用口罩对病原体微生物、颗粒物的要求应符合YY /T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》的要求，其中细菌过滤效率应≥95%。 临床上对上述材料和已获准上市的医用防护口罩的过滤效率均有相应的研究资料，通过资料可发现材料对颗粒的过滤效率能达30%以上(文献【1】-【4】)，已获准上市的医用防护口罩大部分可满足细菌过滤效率应≥95%，非油性颗粒过滤效率≥30%（文献【5】-【6】） 三、生产工艺对生物相容性的影响 本次申报的一次性使用医用口罩，主要生产工艺为口罩本体加工（纺粘无纺布（外层））、熔喷布（第二层）、纺粘无纺布（最内层）），三层材料卷筒依次固定好在放料架上，并挂好张紧带，使无纺布卷筒在一定张紧度下运行转动，三层材料进行热压焊接成型，此工序未引入任何其他添加剂或助剂等物质，耳挂焊接以及包装封口过程，也未引入其他添加剂或助剂等物质。因此仅对口罩罩体材料及耳挂材料进行性能及毒理学评价，可以代表一次性使用医用口罩成品的生物学评价。 本产品生产工艺流程图如下：

临床-评价资料

附1 申报产品与目录中已获准境注册医疗器械对 比表 对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 （工作原 理/作用机 理） 结构组成 产品制造 材料或与 人体接触 部分的制 造材料 性能要求 灭菌/消毒 方式 适用围 使用方法 …… 注：对比项目可根据实际情况予以增加。

附2 申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （无源医疗器械）

申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （有源医疗器械） 附3

申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 对比项目同品种医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 结构组成 …… …… …… 注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。附4

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径

附5 文献检索和筛选要求 一、检索数据库 注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。 1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。 2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（https://www.docsj.com/doc/7f3690389.html,）等。 3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。 4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。 二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系 为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题

临床评价资料的指南

附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 （一）基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部

一次性使用医用口罩临床评价报告

免于进行临床试验医疗器械临床评价报告 产品名称：一次性使用医用口罩（非无菌） 产品型号：耳挂型（17.5×9.5cm） 生产企业（公章）： 临床评价负责人签名： 评价日期：2020年04月20日

1、申报产品描述 1.1临床评价背景 流行性感冒（流感）是流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，它传染性强、传播速度快，所引起的并发症和死亡现象非常严重，其主要通过空气中的飞沫、人与人之间的传播或与被污染物的接触传播。典型性临床表现：急起高热、全身疼痛，显著乏力和轻度呼吸道症状，流感病毒容易变异，传播迅速，而对于医疗机构来说，有效降低流感病毒院内传播是非常重要的。 早期识别流感及传染病毒和及时隔离患者是医院感染控制的关键。医疗机构应严格执行医院感染预防与控制工作要求，做好医患及患者陪同人员的个人防护，降低院内传播风险。而在管理感染源、切断传播途径、保护易感人群三大措施中，切断传播途径是降低院内感染的较重要途径，在实施预防的基础上，采取飞沫隔离与接触隔离措施。其中飞沫隔离，呼吸道粘膜分泌物，传播距离不超过1米，隔离措施：隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩、手术衣和手套，隔离衣（在1米以内接触患者时加隔离衣），限制患者外出活动范围、外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。接触隔离，通过直接接触或间接接触传播,如手/手套，环境表面，诊疗用品/设备等。隔离措施采用隔离病房，使用隔离标识，一次性使用医用口罩，手卫生和手套，隔离衣（预期衣服与病人有实际接触时、或环境表面、或护理病人有腹泻及便失禁、或于感染创面渗出有接触时应穿隔离衣）、限制患者外出活动范围，外出时戴外科口罩、随时消毒和终末消毒。医院内采取标准预防措施，如在发热门诊、急诊、病房做常规诊疗操作时戴一次性使用医用口罩，接触被血液、体液、分泌物、排泄物等污染用品或接触非完整皮肤黏膜时戴一次性手套，有可能发生血液、体液、分泌物喷溅或进行可能产生气溶胶的操作时，应戴口罩（一次性使用医用口罩或医用防护口罩）、护目镜或面屏，穿一次性防渗隔离衣。 本公司开发的一次性使用医用口罩，在医疗环境和非医疗环境均可使用，主要用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用，本公司一次性使用医用口罩执行强制性行标YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》。 1.2产品简介 1.2.1产品的作用机理

ISO13485-2016临床评价指南

更改历史

1.0目的 本程序概述了临床评价的基本方针和要求。 2.0范围 本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。 3.0定义 临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与医疗器 械有关的临床数据，并评价当按照制造商说明书使用器械时是否 有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求。（参考 MEDDEV 2.7/1 revision 4） 临床研究（临床试验）在一个或多个受试者上进行的系统性研究以验证医疗器械的安全或性能。（参考MEDDEV 2.7/1 revision 4） 临床研究方案（以下简称CIP）阐述临床研究的基本原理、目的、设计与提出的分析、方法和临床研究的实施情况的文件。（参考MEDDEV 2.7/1 revision 4） 4.0职责 4.1公司临床研究部门/质量部/研发部/ 公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价， 包括临床研究。 4.2质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。 5.0人员资格 5.1临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。 5.2临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。 6.0程序 6.1产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。所有新产品开发在第二阶段设计评审时 确定临床评价策略。 6.2作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价： 6.2.1体外测试结果不能确定医疗器械的临床性能 6.2.2有需要确认其独特特征的功能

6.2.3法规注册规定要求临床评价 6.3临床评价可包括以下选择： 6.3.1临床研究 6.3.2动物模拟试验 6.3.3文献评审 6.3.4与竞争产品比较 6.4根据设计控制程序在适当的设计评审阶段对临床评价的范围和具体内容进行记录，评审和批准。 6.5应依照6.3项中的选项开展临床评价。相关职责，要求等都应相应地说明和记录。 6.6临床评价文件更新频率 临床评价应根据适当的法规要求进行更新。 根据MEDDEV 2.7/1 revision 4，产品取得CE标志并批准上市后，收集和评价上市后监督信息的过程随即展开，临床评价将根据上市后监督数据进行更新。此外，在产品上市两年内，临床评价应每年更新。如果上市两年后产品不带有重大风险 且比较成熟，那么临床评价将每隔2至5年更新一次；若产品带有重大风险或不太成熟，则临床评价仍需每年更新一次。 6.7临床研究 6.7.1如选择进行临床研究以获得临床数据，应在产品上市前实施临床研究，以评价医疗器械的安全性和 有效性。如确定不需要进行临床研究，应说明理由并形成文件。 6.7.2在中国，进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众 健康预期的收益以及风险，预期的收益应该超过可能出现的损害。 6.7.2.1临床试验前，应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原 理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风 险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的 检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 6.7.2.2临床试验前，应该准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医 疗器械质量管理体系相关要求。 6.7.2.3医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

-临床评价报告模板

临床评价报告模板 一同品种医疗器械判定 申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件 附件1 同品种医疗器械对比表

二评价路径

申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。 三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同 如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。 随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请中审评指导意见，申报产品**符合的国家/行业标准更多，如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床

临床评价资料

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械 对比表 对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 （工作原 理/作用机 理） 结构组成 产品制造 材料或与 人体接触 部分的制 造材料 性能要求 灭菌/消毒 方式 适用范围 使用方法 …… 注：对比项目可根据实际情况予以增加。

申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （无源医疗器械）

申报产品与同品种医疗器械的对比项目 （有源医疗器械）

申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 对比项目同品种医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 结构组成 …… …… …… 注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径

附5 文献检索和筛选要求 一、检索数据库 注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。 1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。 2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（https://www.docsj.com/doc/7f3690389.html,）等。 3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。 4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。 二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系 为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生

临床试验数据管理工作技术指南51577

附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规

医用口罩临床评价资料

医用口罩临床评价资料 【摘要】目的了解佩戴时间对一次性医用防护口罩防护功能的影响。方法将采集的标本用琼脂培养法作细菌培养对结果进行分析。结果（1）随着佩戴时间的延长，口罩内、外层的细菌总数均增对，且口罩内层细菌数越来越多，外层的细菌数也相应增加（2）随着佩戴时间的延长，滤菌率逐渐降低。两种口罩在2 h内，滤菌率均在95%以上，符合国家对一次性口罩滤菌率的要求。结论一次性医用防护口罩的最佳使用时间是2 h。 【关键词】医用防护口罩；佩戴时间；培养 一次性医用防护口罩是在2003年SARS以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事物、新措施，特别是对于防止外科创口感染和内科呼吸道感染非常重要。但是对一次性口罩的确切功效应如何评价？如何经济有效的使用好防护口罩？对此，我们选用市场上可获得的2种一次性医用防护口罩，通过随机分组的方法，分别佩戴不同的时间，对其滤菌情况进行分析。 1 材料和方法 1.1 材料一次性医用防护口罩由本院ICU病房提供，营养琼脂粉为杭州微生物试剂有限公司生产，营养肉汤为杭州天和微生物试剂有限公司产品，配制使用方法均按说明书。生物安全柜为上海瑞仰净化装备有限公司产品，其它器材均高温灭菌后使用。

1.2 方法 1.2.1 医护人员分组方法10位参加人员均为本院ICU病房医务工作人员，均签署知情同意书。通过产生随机号的方法分为2组，每组5人。两种口罩实验交叉进行（设为对照组和试验组）：即前5位随机号人员戴试验组口罩，后5位则戴对照组口罩，反之亦然。口罩试验分3天进行，第1天为20分钟组，第2天为2小时组，第3天为4小时组。每一轮试验完毕后立即将口罩装入一次性保鲜袋送检验科细菌室。 1.2.2 细菌学检测参照文献报道［1］，用无菌操作分别剪取口罩内层和外层6cm×6cm，剪碎后加入5ml营养肉汤培养基，震荡器震荡2 min，待纱布碎片自然沉降，吸取上清液1 ml做琼脂培养，37℃孵箱培养48 h，放大镜下进行菌落记数，计算每cm2的菌落数。用分析天平分别称出6cm×6cm口罩内、外层重量，换算成每克口罩的菌落数。计算两种口罩的滤菌率：滤菌率=（内层菌落数-外层菌落数）/内层菌落数。 1.2.3 统计学处理采用χ2检验和单因素方差分析对数据进行统计学处理，数据均以表示。 2 结果 2.1 菌落数的时间变化随着佩戴时间的延长，口罩内外层的细菌总数均增多，且口罩内层细菌数越多，外层的细菌数也相应增加，见表1。表1 菌落数的时间变化（菌落数.cm-2/菌落数.g-1）注：ap<0.05 vs 20 min组，bp<0.05 vs 2 h组2.2 两种口罩滤菌率的时间变化随着

临床评价资料

附1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械 对比表 对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 (工作原理 /作用机 理) 结构组成 产品制造 材料或与 人体接触 部分得制 造材料 性能要求 灭菌／消 毒方式 适用范围 使用方法 …… 注:对比项目可根据实际情况予以增加、 附2 申报产品与同品种医疗器械得对比项目 (无源医疗器械)

?附3 申报产品与同品种医疗器械对比表得格式 对比项目同品种医疗器械申报产品差异性 支持性资料概述 基本原理 结构组成 …… …… …… 注:对比项目至少应包括附件2所列全部项目。 附4 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得得数据进行分析评价路径

附5 文献检索与筛选要求 一、检索数据库 注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械得具体情况(如设计特征、适用范围等)选择检索数据库,并在方案中论述选择得理由、数据库得选择应具有全面性,可考虑得数据库类型举例如下。 １。科学数据库:如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》(Medline)、荷兰《医学文摘》(EM)等。 2。临床试验数据库:如科克伦对照试验注册中心(CENＴＲAL)、临床试验注册资料库(ClｉnicａｌTrials。gov)等、3。系统评价数据库:如科克伦(Coｃhrａne)图书馆等、 4、专业数据库:如诊断测试索引数据库(MEDＩON)、骨关节登记数据库等。 二、检索途径、检索词、检索词得逻辑关系 为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械得临床文献,应综合考虑检索途径得选择、检索词得选择与各检索词间逻辑关系得配置,制定科学得检索策略、常见得检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等、检索词应与选择得检索途径相适应,考虑因素如产品得通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、

临床评价资料指南复习课程

临床评价资料指南

附件1 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。 五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求 （一）基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。

临床评价资料示范

创口贴临床评价资料 1.医疗器械预期用途 该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。 由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。 2. 预期与其组合使用的器械的情况 该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。 3.产品预期使用环境 该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。 使用的方法如下： 1）使用本品前，应先清洁和消毒伤口。 2）沿箭头方向，剥开包装纸，将吸收垫对准伤口部位，分先后把左右两面覆膜除去，并固定位置。 3）为了保持伤口卫生，请每天更换，并使用至伤口痊愈为止。 该产品应储存于阴凉干燥处， 4.产品适用人群 产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。 5.产品禁忌症 对胶布过敏者慎用。 6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明 创口贴创口贴对比结论 生产企业名称XXXXXX有限公司湖北鑫六通医疗科技有 限公司 / 注册证号/备 案号待注册产品 鄂汉食药监械(准)字 2012第1640001号 / 产品组成由接触创面的敷垫、背 贴和保护层（临用前去 除）组成。不含药物。 主要结构及组成：由医用 胶布、吸水垫、隔离膜、 包装纸组成。 等同

创口贴创口贴对比结论 预期用途用于真皮浅层及其以上 的浅表性小创伤、擦伤 等，为浅表创面、皮肤 损伤提供愈合环境。 该产品用于浅表性小创 伤、擦伤等的贴敷。 等同 7. 同类产品不良事件情况说明 部分患者可能会在治疗或者恢复过程中发生皮肤过敏的现象。虽然在使用说明书中注明了过敏者请勿使用的警示性语言，但是患者使用前，并不能提前预知患者是否会发生过敏反应，因此在实际的产品使用过程中，或多或少还是会发生过敏的事件，对患者造成的伤害较小，一旦发生此种事件，可停止使用，患者均可自行恢复。

一次性平面医用口罩产品风险分析资料

风险管理计划编号： 产品名称：一次性使用医用口罩 编制/日期：XXX/2020-03-20 批准/日期：XXX/2020-04-01

1.风险管理范围 本风险管理计划是对一次性使用医用口罩产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2.职责和权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当资源，对风险管理工作负领导责任。保证风险管理实施 和评定工作分配的人员是培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术研发员负责产品整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置 阶段）的风险评价，编制并更新风险管理报告。 2.3质量管理部负责产品生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术研发员进行风险评 价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术研发员和评审组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性 和有效性负责。 3.风险管理活动评审的要求 3.1评审组成员及其职责如下: 3.2评审内容包括以下内容，但不局限于 1）是否有新的危险（源）或危险情况的引入； 2）是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前识别的危险情况所估计的风险。 3.3评审应至少确保以下内容 一风险管理计划已被适当地实施； 一综合剩余风险是可接受的； -已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

4.风险分析 4.1技术研发员依据标准YY/T0316-2016附录C的要求，对项目进行预期用途和与安 全有关特征的识别。 4.2技术研发员负责对每个已识别的危险情况，进行伤害严重度和概率的分析,最后根 据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，并将评价结果记入风险管 理文档。 4.3风险分析包括以下内容，但不局限于 1）医疗器械的预期用途和与安全有关特征的识别； 2）危险（源）的识别； 3）每一危险情况下风险的估计。 4.4可参考的风险分析方法 1）在项目设计开发初期，由于对设计细节所知甚少，采用PHA（初步危险（源）分析）技术对其识别危险（源）、危险情况和可能导致伤害的事件。 2）在项目设计开发成熟阶段，采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危险（源）度分析（FMECA）系统性地识别单一部件的效应或后果。 3）在项目设计开发后期，采用危险（源）和可运行性研究（HAZOP）或危险（源）分析和关键控制点（HACCP）验证设计概念或更改和随后优化。 5.风险评价 5.1依据YY/T0316-2016附录D制订本次风险管理的风险可接受准则，其中伤害严重 度采用定性分析，发生概率采用半定量分析，风险可接受准则以5X5矩阵图表示。

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

XXXX产品 临床评价报告 文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否 编制XXX 日期2016年3月5日 审核XXX 日期2016年3月5日 批准XXX 日期2016年4月19日 编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述 申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。 本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的

产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比 本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比： 表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性 支持性 资料概述 产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。 此差异性不对 安全有效产生 不利影响 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比 本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。

医用口罩临床评价资料

医用口罩临床评价资料 【摘要】目得了解佩戴时间对一次性医用防护口罩防护功能得影响、方法将采集得标本用琼脂培养法作细菌培养对结果进行分析。结果(1)随着佩戴时间得延长,口罩内、外层得细菌总数均增对,且口罩内层细菌数越来越多,外层得细菌数也相应增加(２)随着佩戴时间得延长,滤菌率逐渐降低。两种口罩在2 h内,滤菌率均在9５％以上,符合国家对一次性口罩滤菌率得要求。结论一次性医用防护口罩得最佳使用时间就是２h。 【关键词】医用防护口罩;佩戴时间;培养 一次性医用防护口罩就是在2003年SARS以后才获得国家规范性管理得医用产品,成为医院感染控制中得新事物、新措施,特别就是对于防止外科创口感染与内科呼吸道感染非常重要。但就是对一次性口罩得确切功效应如何评价？如何经济有效得使用好防护口罩？对此,我们选用市场上可获得得2种一次性医用防护口罩,通过随机分组得方法,分别佩戴不同得时间,对其滤菌情况进行分析。 1 材料与方法 1、1 材料一次性医用防护口罩由本院ICU病房提供,营养琼脂粉为杭州微生物试剂有限公司生产,营养肉汤为杭州天与微生物试剂有限公司产品,配制使用方法均按说明书。生物安全柜为上海瑞仰净化装备有限公司产品,其它器材均高温灭菌后使用。 1.2 方法

1。２.１医护人员分组方法10位参加人员均为本院ICU病房医务工作人员,均签署知情同意书。通过产生随机号得方法分为2组,每组5人。两种口罩实验交叉进行(设为对照组与试验组):即前5位随机号人员戴试验组口罩,后５位则戴对照组口罩,反之亦然。口罩试验分3天进行,第1天为20分钟组,第2天为2小时组,第3天为４小时组、每一轮试验完毕后立即将口罩装入一次性保鲜袋送检验科细菌室。 1、２。2 细菌学检测参照文献报道[1］,用无菌操作分别剪取口罩内层与外层6cm×6cm,剪碎后加入5ml营养肉汤培养基,震荡器震荡２min,待纱布碎片自然沉降,吸取上清液 1 mｌ做琼脂培养,37℃孵箱培养48 h,放大镜下进行菌落记数,计算每cｍ2得菌落数。用分析天平分别称出６cｍ×6cm口罩内、外层重量,换算成每克口罩得菌落数。计算两种口罩得滤菌率:滤菌率＝(内层菌落数－外层菌落数)/内层菌落数、 1、2、3 统计学处理采用χ2检验与单因素方差分析对数据进行统计学处理,数据均以表示。 ２结果 2.１菌落数得时间变化随着佩戴时间得延长,口罩内外层得细菌总数均增多,且口罩内层细菌数越多,外层得细菌数也相应增加,见表1。表１菌落数得时间变化(菌落数、ｃm—2/菌落数。g—１)注:ａp＜0。0５ｖｓ20ｍin组,bp＜0。05ｖｓ2ｈ组２、2 两种口罩滤菌率得时间变化随着佩戴时间得延长,滤菌率逐渐降低。两种口罩在2 ｈ内,滤菌率均在95％以上,符合国家对一次性口罩滤菌

新药上市申请临床评价指南

jjswcqz资料 本新药上市申请临床评价指南，旨在为评价首个在中国注册上市的新处方药提供一个模板化的科学指导。 本模板是结构化的。它把新药上市所必须开展的有效性、安全性评价的循证逻辑链加以结构化，并在各部分的导语中把各个结构单元采集、分析数据和相关信息的要求以及相关的关系加以明确。同时，指南对评价中所使用的相关术语和标准的定义也提出了明确的要求。 本模板是在参考了ICH的相关指南和欧美有关评价机构的临床审评指南后撰写的。申请人可以按照ICH的CTD文档的要求提供相关的临床研究资料。了解并理解这一模板，有助于申请人理解评价机构在分析、采信申请人所提供的临床研究数据和资料时，所遵循的评价逻辑。对于临床研究者和其他从事临床研究的人员而言，了解这一模板对于设计某一临床研究方案、系统地构建或完善某一新药的临床开发路径也是有益的。 本模板对于评价机构的临床审评遵循质量、效率、清晰、一致、透明和可预见的《审评质量管理规范》（Good Review Practice）是十分重要的。新药的临床研发与评价是一个十分复杂的系统。对这一复杂的系统，必须有伦理的要求、科学条件的定义、相关专业的要求及逻辑结构的限定，才能克服临床研发进程中出现的偏倚，规避以个体化经验去理解和评价药物的有效性、安全性的风险。 本模板是结构化的。它提供了不同疾病领域在探索其未被满足的临床需求时所遵循的共同原则。各疾病领域可保留模版适度的灵活性，为拓展和完善与适应症匹配的临床评价模板和/或要点提供了空间。 本模板对评价中所使用的数据源提出了要求。由于临床研究的全球化以及研究进程中分布的不均衡，全面、科学、准确地分析评估不同的数据源对审评提出了更高的要求。 临床审评的学习、培训与实践，应建立在本模板以及其所约定内容的概念、方法的准确理解和掌握之上。

新药上市申请临床评价指导草案

新药上市申请临床评价指南(草案) 本新药上市申请临床评价指南，旨在为评价首个在中国注册上市的新处方药提供一个模板化的科学指导。 本模板是结构化的。它把新药上市所必须开展的有效性、安全性评价的循证逻辑链加以结构化，并在各部分的导语中把各个结构单元采集、分析数据和相关信息的要求以及相关的关系加以明确。同时，指南对评价中所使用的相关术语和标准的定义也提出了明确的要求。 本模板是在参考了ICH的相关指南和欧美有关评价机构的临床审评指南后撰写的。申请人可以按照ICH的CTD文档的要求提供相关的临床研究资料。了解并理解这一模板，有助于申请人理解评价机构在分析、采信申请人所提供的临床研究数据和资料时，所遵循的评价逻辑。对于临床研究者和其他从事临床研究的人员而言，了解这一模板对于设计某一临床研究方案、系统地构建或完善某一新药的临床开发路径也是有益的。 本模板对于评价机构的临床审评遵循质量、效率、清晰、一致、透明和可预见的《审评质量管理规范》（Good Review Practice）是十分重要的。新药的临床研发与评价是一个十分复杂的系统。对这一复杂的系统，必须有伦理的要求、科学条件的定义、相关专业的要求及逻辑结构的限定，才能克服临床研发进程中出现的偏倚，规避以个体化经验去理解和评价药物的有效性、安全性的风险。 本模板是结构化的。它提供了不同疾病领域在探索其未被满足的临床需求时所遵循的共同原则。各疾病领域可保留模版适度的灵活性，为拓展和完善与适应症匹配的临床评价模板和/或要点提供了空间。 本模板对评价中所使用的数据源提出了要求。由于临床研究的全球化以及研究进程中分布的不均衡，全面、科学、准确地分析评估不同的数据源对审评提出了更高的要求。 临床审评的学习、培训与实践，应建立在本模板以及其所约定内容的概念、方法的准确理解和掌握之上。