维生素B6注射液说明书

维生素B6注射液

以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。维生素B6注射液说明书

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月08日

修改日期：2010年10月01日

【药品名称】

维生素B6注射液

【英文名】

Vitamin B6Injection

【汉语拼音】

Weishengsu B6Zhusheye

【成份】

本品主要成份为维生素B6。其化学名称为:6-甲基-5-羟基-3,4-吡啶二甲醇盐酸盐。

辅料:依地酸二钠、磷酸氢二钠、注射用水。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】

1、适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。

2、全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。

3、下列情况对维生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。

4、新生儿遗传性维生素B6依赖综合症。

【规格】

2ml:0.1g

【用法用量】

皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼给1g维生素B6静注。【不良反应】

维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合症。【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1、维生素B6对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂量维生素B6治疗未经证实有效的疾病。

2、维生素B6影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴的疗效无影响。

3、对诊断的干扰：尿胆原试验呈假阳性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇接受大量维生素B6，可致新生儿维生素B6依赖综合症。乳母摄入正常需要量对婴儿无不良影响。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼酞嗪、免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B6或增加维生素B6经肾排泄，可引起贫血或周围神经炎。

2、服用雌激素时应增加维生素B6用量。

3、左旋多巴与小剂量维生素B6（每日5mg）合用，即可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。

【药物过量】

每日应用2～6g，持续几个月，可引起严重神经感觉异常、进行性步态不稳至足麻木、手不灵活，停药后可缓解，但仍软弱无力。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素B6在红细胞内转化为磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用，同时还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色胺。

【药代动力学】

维生素B6与血浆蛋白不结合，磷酸吡哆醛可与血浆蛋白结合。维生素B6的半衰期(t1/2)长达15～20天。肝内代谢。经肾排泄。可经血液透析而排出。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿，10支/盒。

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【有效期】

30个月

斑蝥酸维生素B6注射液的临床应用

斑蝥酸维生素Ｂ6注射液的临床应用 斑蝥为芫青科昆虫南方大斑蝥(大斑芫青Mylabris phalterata pallas）或黄黑小斑蝥(眼斑芫青M.cichorii linnaeas）的干燥体。辛、热，有大毒，归肝，胃，肾经，其功效，破血逐瘀，功毒散结。化学成分为南方大斑蝥含斑蝥素1%~1.2%。还含脂肪油12%，树脂，蚁酸，色素等。黄黑小斑蝥含0.97%~1.3%斑蝥素，用于症积，经闭。本品丰散而入血分，能破血瘀，消症散结，通经:痈疽，顽癣等本品为辛散有毒自之品，能以毒攻毒，消肿散结。 维生素B6有三种形式：吡哆醇（Pyridoxine，PN），吡哆醛(Pyridoxal，PA 或PL)和吡哆胺（Pyridoxamine，PM）。这3种形式通过酶可互相转换。PL及PM 磷酸化后变化辅酶，磷酸吡哆醛（PLP）及磷酸吡哆胺（PMP)。现已知有60多种酶需要维生素B6。 斑蝥酸钠维生素Ｂ６注射液(Disodium Cantharinate and Vitamin b6 Injectin)是在斑蝥酸钠和维生素B6注射液基础上配制而成的抗肿瘤注射剂。主要成分是斑蝥酸钠和维生素B6。斑蝥酸钠-斑蝥素的半合成衍生物，抗肿瘤作用明显优于斑蝥素，且抗癌谱较斑蝥素广，毒性和刺激性明显轻于斑蝥素，规格有10 ml含斑蝥酸钠0.1 mg，维生素B6 2.5 mg。 1 斑蝥酸钠维生素Ｂ６注射液的特点 1.1 斑蝥酸钠维生素B6注射液是一种广谱抗癌药物，能抑制肿瘤细胞蛋白质和核酸的合成，继而影响RNA和DNA的合成，最终抑制癌细胞的生成和分裂:可降低肿瘤细胞cAMP磷酸二酯酶活性，提高过氧化氢酶活力，改善细胞能量代谢，同时降低癌毒素水平:可直接抑制癌细胞内DNA和RNA合成及前体的渗入，使癌细胞形态和功能发生变化，直接杀死癌细胞。对正常细胞没有或仅有极低的抑制作用，属于极有相对特异性的抗肿瘤药。 1.2 提高机体免疫力，刺激骨髓造血功能和升高白细胞的新型抗肿瘤药。具有镇痛作用，用药后可明显缓解癌痛。不良反应较轻。由于本品纯度高，临床用量小，且为复方制剂，所以，没有一般肿瘤药导致的脱发，骨髓抑制，白细胞减少，严重胃肠道反应，机体免疫力降低等严重不良作用。 2 适应证

1012维生素B6注射液质量标准

1. 目的：建立维生素B 注射液成品质量标准。 6 注射液成品。 2. 范围：维生素B 6 3. 术语或定义： N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1 产品名称 5.1.1 中文名称：维生素B 注射液 6 ZhuSheYe 5.1.2 拼音名：Weishengsu B 6 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2 标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1 处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2 处方 5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g 维生素B 50g 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg 25g 维生素B 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操

作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5 质量标准及检查方法 [性状]本品为无色至微黄色的澄明液体 注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B 6 所有下述各项指标要求。

[外观] 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6 剂型：注射剂 5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒 5.8 功能主治： 5.8.1 适用于维生素B 缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及 6 抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B 6 充。 需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B 6 慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄 嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如 酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、 胃切除术后。 依赖综合症。 5.8.4 新生儿遗传性维生素B 6 5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝 氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼 静注。 给1g维生素B 6 5.10 贮藏：遮光，密闭保存 5.11 有效期：24个月。 5.12 注意事项： 5.12.1 维生素B 对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮6 喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂

1012维生素B6注射液质量标准

1. 目的：建立维生素B6注射液成品质量标准 2. 范围：维生素B6注射液成品。 3. 术语或定义：N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1产品名称 5.1.1中文名称：维生素B6注射液 5.1.2 拼音名：Weishengsu B e ZhuSheYe 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2处方 5.3.2.1 处方1:规格2ml: 0.1g 维生素B s 50g 活性炭适量 注射用水加至1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2:规格2ml：50mg 维生素B s 25g 活性炭适量 注射用水加至1000ml 制成1000ml

5.4取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操

作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5质量标准及检查方法 ［性状］本品为无色至微黄色的澄明液体 ［检查］按《维生素R注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合所有下述各项指标要求

［外观］ 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6剂型：注射剂 5.7 规格：2ml: 50mg 2ml : 0.1g 包装规格：10X2ml/支/盒 5.8功能主治： 5.8.1适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 5.8.2全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。 5.8.3下列情况对维生素B s需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄 嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。 5.8.4新生儿遗传性维生素B s依赖综合症。 5.9用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50m「100mg 1日1次。用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼给1g维生素B6静注。 5.10贮藏：遮光，密闭保存 5.11有效期：24个月。 5.12注意事项： 5.12.1维生素B s对下列情况未能证实确实疗效，如座疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂

维生素B6注射液说明书

维生素B6注射液说明书 【药品名称】 通用名：维生素B6注射液 英文名：VitaminB6Injection 汉语拼音：WeishengsuB6Zhusheye 本品主要成分为维生素B6。其化学名称为6-甲基-5-羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐。分子式：C8H11NO3.HCl 【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。 【药理毒理】本品为维生素类药。维生素B6在红细胞内转化为磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用，同时还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色胺。 【药代动力学】维生素B6与血浆蛋白不结合，磷酸吡哆醛可与血浆蛋白结合。维生素B6的t1/2长达15-20天。肝内代谢。经肾排泄。可经血液透析而排出。 【适应症】 1、适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 2、全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。 3、下列情况对维生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。 4、新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。 【用法和用量】皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼给1g维生素B6静注。 【不良反应】维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合征。 【禁忌】 【注意事项】 1、维生素B6对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂量维生素

斑蝥酸钠维生素B6注射液联合 DC 方案治疗非小细胞肺癌的临床观察

斑蝥酸钠维生素B6注射液联合 DC 方案治疗非小细胞肺癌的临床观察 发表时间：2014-01-02T10:52:44.217Z 来源：《医药前沿》2013年11月第32期供稿作者：孙桂丽1 任志红2 王大鹏 [导读] 肺癌是最常见的肺原发性恶性肿瘤,绝大多数肺癌起源于支气管黏膜上皮,故称原发性支气管肺癌。 孙桂丽1 任志红2 王大鹏1 （1内蒙古民族大学附属医院内蒙古通辽 028007；2通辽市肿瘤医院内蒙古通辽 028000） 【摘要】目的观察斑蝥酸钠维生素B6注射液（艾易舒）联合DC方案治疗非小细胞肺癌的疗效。方法68例患者随机分为两组，实验组36例，应用艾易舒联合DC化疗；对照组32例，单用化疗，比较两组抗肿瘤疗效、化疗不良反应的发生情况。结果治疗组36例，抗肿瘤有效率86.1%，对照组32例，抗肿瘤有效率75%，两组RR率比较差异具有统计学意义(P＜0.05)；实验组白细胞减少、血小板减少和胃肠道反应发生率分别为27.7%、30.6%和25.0%，对照组分别为75.0%、68.8%和46.9%，差异均具有统计学意义(P＜0.05)；实验组KPS评分优于对照组，但两组差异无统计学意义。结论在非小细胞肺癌的治疗中，艾易舒联合DC方案明显优于单独DC方案。艾易舒能提高患者免疫力，增强患者化疗疗效，减少化疗不良反应的发生。 【关键词】斑蝥酸钠维生素B6注射液非小细胞肺癌临床观察 【中图分类号】R730.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）32-0145-02 肺癌是最常见的肺原发性恶性肿瘤,绝大多数肺癌起源于支气管黏膜上皮,故称原发性支气管肺癌。非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)约占肺癌的75%～80%。由于受诊断条件的限制，＞ 80% 的患者在确诊时已处于晚期，失去了最佳手术时机，而不得不采取化学治疗。但单纯化疗疗效并不令人满意，并且由于化疗药物的骨髓抑制、恶心、吐等不良反应，患者的耐受性较差。近年来,临床上已开始采用免疫辅助疗法用于肿瘤治疗,尤其是中药的应用对于提高机体免疫力、维持机体免疫功能的相对稳定等均有一定疗效。斑蝥酸钠维生素 B6 注射液是中药复方制剂，可以抑制肿瘤细胞蛋白质和核酸的合成。 1 资料与方法 1.1 一般资料：2010年3月～2012年8月我科共收治非小细胞肺癌（III—VI期）患者68例，均为初治患者，随机分为两组，即斑蝥酸钠维生素B6注射液（艾易舒）与化疗药物联合治疗组（实验组）及单纯化疗组（对照组）进行对照研究，现将临床观察结果报道如下。 1.2 入选标准为：①病理组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌患者，能客观判断疗效;②年龄≤70岁；③KPS评分≥60分；④预计生存期≥3个月；⑤肝肾功能、心电图及血象正常或接近正常。 1.3 临床资料：实验组36例病人中，男性22人，女性14人；年龄最大68岁，最小49岁，平均中位年龄51岁；病理类型为：鳞状细胞癌11例，腺癌23例，大细胞未分化癌2例；KPS评分≥60分。对照组32例病人中，男性18人，女性12人；年龄最大67岁，最小52岁，中位年龄53岁；病理类型为：鳞状细胞癌9例，腺癌22例，大细胞未分化1例；KPS评分≥60分，平均74.26分。两组患者年龄、性别、病理类型比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。 1.4 治疗方案：对照组：采用DC方案，多西他赛（Taxotere)75mg/m2静注d1，顺铂（DDP）75mg/m2d1，化疗同时常规使用格拉司琼镇吐。每21天为一周期。连用2周期。实验组：斑蝥酸钠维生素B6注射液（贵州柏强制药有限公司生产）每日50ml，以生理盐水250ml 稀释后静脉滴注，疗程10天，同时进行化疗，化疗方案与对照组相同，21天一周期。连用2周期。治疗前、后检查外周血象、肝肾功能，治疗中每5天查外周血象一次，详细记录不良反应。 1.5 疗效及不良反应评价标准：参照RECIST实体瘤疗效评价标准[1]，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、无变化（NC）、和进展（PD），以CR+PR为有效。按WHO抗癌药物毒性反应分级（0～IV）评价毒性反应，并比较治疗前后KPS评分变化，KPS评分提高≥10分为增加，变化在10分以内为稳定，减少≥10分为下降。临床症状体征改善情况主演观察咳嗽、气短、胸闷、胸痛、乏力等指标的变化。 1.6 统计分析：采用SPSS 1 2.0统计学软件进行数据分析，所有结果以百分率表示，采用卡方检验，值小于0.05为有统计学意义。 2 结果 2.1 近期疗效评价实验CR0例，PR14例，NC17例，PD2例，RR率,86.13%，CBR率为94.3%，对照组CR0例，PR11例，NC13例，PD8例，RR率为75.%，CBR率为75.0%。两组RR率比较差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表1。 表1 两组近期疗效比较 2.3 KPS评分改变情况 记录两组治疗前后KPS差值，治疗组KPS评分增加21，稳定13例，对照组KPS评分增加19例，稳定11例，实验组 KPS评分优于对照组，但两组差异无统计学意义 3 讨论 一直以来，化疗在肿瘤的临床治疗中占有着重要的地位，但多数确诊肿瘤患者体质已经处于逐渐衰竭的状态，加之化疗药物的毒性作用，常常使患者的身体素质每况愈下，甚至进入一种恶性循环的状况。因此，如何提高化疗疗效、有效减少化疗药物所带来的副作用及提