2015版质量管理体系转版试题

ISO9001:2015质量管理体系转版考试一、单选题

（每题1分共20分） l、IS0 9001:20 1 5标准中持续改进活动包括（） A、改进产品和服务以满足要求： B、纠正、预防或减少不利影响； C、改进质量管理体系的绩效和有效性： D、以上全部。 2、关于质量管理体系评价的说法正确的是（） A、应评价质量管理体系的绩效； B、应评价质量管理体系有效性；C、质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息； D、以上都对。 3、依据IS0 9001:20 1 5标准，不合格输出的控制适用于（） A、产品交付前发生不合格品； B、产品交付之后发现的不合格产品； C、在服务提供期间或之后发现的不合格服务；D、以上都是。 4、根据IS0 9001s20 1 5，设计和开发评审的目的是（） A、确定设计和开发的职责和权限； B、评价设计和开发结果满足要求的能力； C、确保设计和开发的输出满足输入的要求； D、确保质量管理体系的完整性。 5、以下哪些不是改进活动的示例？（） A、纠正： B、监视顾客满意度； C.突变； D、创新和重组。 6、关于顾客满意监视的说法正确的是（） A、组织可考虑自身的需求，确定是否对顾客满意进行监视； B、组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法；

c、对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式； D、以上都对。

7、IS0 9001: 2015标准8.5.1条款所述的过程确认是指（）的确认。 A、所有的生产和服务过程； B、与产品检验活动有关的过程； c、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； D、以上所有过程。 8、以下不属于IS09001: 2015标准8.5.1要求的受控条件的是（） A、每个生产和服务过程应获得编制作业指导书； B、可获得和使用适宜的监视和测量资源； C、在适当阶段实施监视和测量活动； D、采取措施防止人为错误。

9、根据IS0 9001：2015标准，不合格输出控制的目的是

（） A、防止不合格输出的发生； B、防止类似不合格输出的再次发生； C、防止不合格输出交付； D、防止不合格输出的非预期使用或交付。 10、关于设计和开发的输入，正确的是（）

A、设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的；

B、应解决相互冲突的设计和开发输入；

C、组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息；

D、以上全部。 11、对输出的防护不包括（） A、产品的防护标识； B、产品在生产期间的保护； C、对生产产品的设备的保护； D、产品包装。

12、ISO9001：2015标准对哪些人员的能力提出要求？（）

A、组织内所有员工：

B、组织的外部供方人员；

C、在组织控制范围内的人员；

D、在组织控制范围内从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员。 13、对运行的策划应包括确定

（） A、确定产品和服务的要求； B、过程准则以及产品和服务接收准则； C、符合产品和服务要求所需的资源； D、以上全部。 14、为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（） A、设计和开发评审。 B、设计和开发验证。 C、设计和开发确认。 D、设计和开发的策划。 15、ISO900l：2015标准中8.2.3条款的要求针对的是（） A、与产品和服务有关要求的评审； B、供方的评审； C、合同规定要求的评审； D、设计评审。 16、关于过程运行环境说法正确的是（） A、组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务； B、过程运行环境可能是入文因素与物理因素的结合； C、不同组织，因提供的产品和服务不同，过程运行所需的环境也是不同的； D、以上都对。 17、新的质量管理原则，不包括

（） A、管理的系统方法； B、过程方法； C、关系管理 D、循证决策。 18、组织在确定质量管理体系范围时考虑哪些方面？（） A、组织的环境（各种内部和外部因素）； B、相关方的要求； C、组织的产品和服务； D、以上都是。 19、根据IS0 9001: 2015标准，质量方针应（） A、包括对满足要求的承诺； B、包括持续改进质量管理体系的承诺； C、适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向。 D、以上都对。

20、以下哪些能体现以顾客为关注焦点、的原则?（） A、确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求： B、确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； C、始终致力于增强顾客满意： D、以上都是。

二、多选题（每题2分共60分，多选或少选均不得分） l、以下哪些属于IS0 9001: 2015标准中所说的机遇（） A、采用新实践； 8、推出新产品； C、开辟新市场： D、赢得新客户。 2、以下关于组织的环境，说法正确的是（） A、组织的环境包括内部和外部因素： B、组织的环境与其目标和战略方向相关； C、组织的环境将影响其实现质量管理体系预期结果： D、组织的环境包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 3、关于质量管理体系的范围，说法正确的是（） A、涉及质量管理体系的边界和适用性； B、应形成文件； c、在范围应描述所覆盖的产品和服务类型： D、对质量管理体系的应用范围内不适用is0900i标准的某些要求，无须说明你理由。 4、组织根据IS09001:2015标准实施质量管理体系具有哪些潜在益处？（） A、稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； B、促成增强顾客满意的机会： C、应对与其环境和目标相关的风险和机遇： D、证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 5、新版标

准对最高管理者增加的要求有（） A、对质量管理体系的有效性负责； B、鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献； C、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； D、推进过程方法及基于风险的思想的应用。 6、关于应对风险和机遇的措施，说法正确的是（） A、应策划应对风险和机遇的措施： B、应在质量管理体系过程中整合并实施应对风险和机遇的措施： C、应评价应对风险和机遇的措施的有效性； D、应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 7、依据IS0 9001: 2015标准8.2.3条款，组织应评审的产品和服务的要求包括（） A、顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； B、顾客虽然没有明示，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求； C、对外部供方的采购要求； D、与先前表述存在差异的合同或订单要求。 8、关于设计和开发控制，正确的是（） A、设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认： B、对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施； C、应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息； D、设计评审、验证和确认的目的不一样，应单独进行。

9、以下属于IS0 9001:201 5标准7.1.3中的基础设施的有（）

A、生产设备；

B、售后维修服务网点；

C、内部局域网；

D、提供送货上门服务时使用的运输工具。

10、要求指；明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，下列说法正确的是（） A、明示的可以理解为是规定的要求；B、通常隐含的是指组织、顾客和其他相关的惯例或一般做法：，所考虑的需求或期望是不言而喻的； C、必须履行的是指顾客或相关方要求的或有强制性标准要求的： D、要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不同

的。 11、组织应保留的设计和开发更改的形成文件的信息有哪些？（） A、设计和开发变更； B、评审的结果； C、变更的授权； D、为防止不利影响而采取的措施。 12、下列（）信息作为设计和开发输入。 A、由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果； B、设计和开发职责和权限； C、组织承诺实施的标准和行业规范； D、法律、法规要求。 13、依据IS09001: 2015标准，以下哪些是对组织的知识管理要求？（）A、组织应确定运行过程所需的知识； B、组织应保持运行过程所需的知识； C、组织应确保在需要范围内可得到知识； D、组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 14、与顾客沟通的内容包括（） A、提供有关产品和服务的信息；

B、处理问询、合同或订单，包括变更；

C、获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾容抱怨；

D、处置或控制顾客财产。 15、如果产品和服务要求发生更改，组织应( )。 A、确保相关的形成文件的信息得到修改； B、并确保所有人员知道己更改的要求；

C、并确保相关人员知道己更改的要求；

D、重新签订合同。

16、在设计和开发策划时，应考虑（） A、设计和开发过程涉及的职责和权限； B、产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： C、顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； D、证实己经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

17、对运行的策划应包括确定（）。 A、确定产品和服务的要求； B、过程准则以及产品和服务接收准则； C、符合产品和服务要求所需的资源； D、按照准则实施过程控制。 18、以下哪些应保留形成文件的信息？（） A、需要追溯时，输出的唯一性标识的证据； B、顾客或外部供应商财产丢失、损坏或发现其他不适合使用的情况及沟通； C、描述不合格输出及所采取的措

施： D、与相关方的沟通信息。 19、组织确定质量管理体系所需的资源时应考虑（） A、现有内部资源的能力和约束；

B、需要从外部供方获得的资源；

C、只需考虑内部资源；

D、不考虑外部资源。 20、根据IS0 9001：2015标准，组织对供方进行选择和评价时应（） A、根据外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力评价和选择供方； B、根据供方的销量来选择供方； c、应制定评价、选择、绩效监视以及再评价的准则： D、保留对外部供方评价及后续措施的形成文件信息。 21、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，应考虑的因素有（） A、法律法规要求： B、顾客要求； C、与产品和服务相关的潜在不期望的后果； D、其产品和服务的性质、用途和预期寿命。 22、在设计和开发策划时，应考虑以下哪些内容（）A、设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； B、所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； C、产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； D、设计和开发过程参与人员之间接口的控制要求。 23、与外部供方沟通的信息包括（） A、所提供的过程、产品和服务的要求； B、对供方人员能力的要求； C、对外部供方绩效的控制和监视要求； D、组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 24、管理评审是为了确保质量管理体系得（） A、适宜性； B、充分性； C、有效性； D、与组织的战略方向一致。 25、在确定对外部供方的控制类型和程度时，组织应（） A、确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中； B、规定对外部供方的控制及其输出结果的控制； C、考虑外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； D、确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、

产品和服务满足要求。 26、应利用分析结果评价（） A、顾客满意程度； B、产品和服务的符合性； C、资源提供的充分性；

D、外部供方的绩效。 27、若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应（） A、向顾客或外部供方报告； B、赔偿； C、保留相关形成文件的信息； D、采取纠正措施。 28、在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（） A、得到有关授权人员的批准； B、适用时得到顾客批准； C、得到最高领导同意； D、得到放行产品或交付服务人员的同意。

29、关于产品和服务的验证，以下说法正确的是（）A、在生产和服务提供的每个阶段都应有相应的验证活动；B、按照策划的安排，在适当阶段实行验证；C、在最终阶段应进行验证；

D、有可能在生产过程的中间阶段进行验证。30、评价纠正措施的的需求时，需要实施哪些活动（）A、评审和分析不合格；B、确定发生潜在不合格的可能性；C、确定不合格的原因；D、确定是否存在或可能发生类似的不合格。三、简答题（每题10分，共20分）1、简述在构建质量管理体系和过程时如何基于风险的思维？ 2、简述如何实施对外部提供的产品和服务的控制？青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才

(完整word版)2015版质量管理体系标准条款汇总总结

2015版（新版）“质量管理体系标准” GB/T19001-2015 条款汇总总结 保持形成文件的信息（5处） 1) 4.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。 2) 4.4.2保持形成文件的信息以支持过程运行。 3) 5.2.2质量方针应作为形成文件的信息，可获得并保持。 4) 6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。 5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。 保留形成文件的信息（21处） 1) 4.4.2保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。 2) 7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 3) 7.1.5.2应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。 4) 7.2保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。 21) 7.5.3.2对所保留的作为符合性证据的形成文件的信息应

予以保护，防止非预期的更改 5) 8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息。 6) 8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息： a）评审结果； b）产品和服务的新要求。 7) 8.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。 8) 8.3.4保留这些活动的形成文件的信息。 9) 8.3.5组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。 10) 8.3.6组织应保留下列形成文件的信息： a）设计和开发更改； b）评审的结果； c）更改的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。 11) 8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留形成文件的信息。 12) 8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。 13) 8.5.3若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

ISO9001质量管理体系考试试题(答案)

ISO9001:2008质量管理体系考试试题 姓名:__________________ 部门:_______________ 得分:__________________ 一、单项选择（请选择唯一的答案）(20分,每题1分) 1、ISO是__________C____. A.国际组织 B.国际标准 C.国际标准化组织 D.标准化 2、ISO9001:2008的全称是_________A________ A.质量管理体系要求 B.质量管理 C.质量要求 D.体系要求 3、PDCA循环中P是________B_________ A.检查 B.计划 C.处置 D.执行 4、本公司推行的是__________B________ A.ISO9004:2008 B.ISO9001:2008 C.ISO9003:2008 D.ISO9001:2000 5、质量是一组固有特性满足______A_______的程度. A.产品 B.质量 C.要求 D.顾客 6、管理是计划、指挥、控制和协调的_____B____________ A.工作 B.活动 C.过程 D.计划 7、产品的定义是：_________E__________ A.生产过程的结果 B.用钱可以买到的 C.服务过程的结果 D.A&B E.A&C 8、ISO9001:2008与ISO9004:2008关系______D____________ A. ISO9001:2008大于ISO9004:2008 B. ISO9001:2008小于ISO9004:2008 C. ISO9001:2008等于ISO9004:2008 D. 以上说法都不对 10、领导的作用是_________D________ A.重视 B.带头 C.正确指导 D.以上说法都不对 11、下列不属于ISO9000的精神的是________B________ A.说到 B.领悟到 C.做到 D.记录到/写到 12、下列属于ISO9000族标准中核心标准的是_______B_______ A.ISO9000:2008 基础和术语 B.ISO9001:2008 质量管理体系要求 C.ISO9004:2008业绩改进指南 D.ISO19011:2008质量和环境审核指南 13、下列不属于ISO9001:2008标准五大要素名称的是____A____________ A.质量管理体系要求 B.基础和术语 C.资源管理 D.产品实现 E.测量分析和改进 14、在推行ISO过程中必须新设立的部门是________C_______ A.管理者代表、文控中心、 B.管理者代表、ISO专员 C.文控中心 D.管理者代表 15、国际标准化组织成立时间________A________ A.1947年 B.1987年 C.1994年 D.2000年

质量控制培训试题及答案培训讲学

质量控制培训试题及 答案

精品文档 《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的 __________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除

质量管理体系考试试题及答案2

质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题（每题1分，共10分） （ d ）1.过程能力指数进行计算。 a）要求在没有偶然因素下 b）要求在未出现重大故障状态下 c）要求必须在稳态条件下 d）不要求必须在稳态条件下 （ c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时，。 a）不合格品率增大，过程能力指数不变 b）不合格品率增大，过程能力指数增大 c）不合格品率增大，过程能力指数减小 d）不合格品率不变，过程能力指数减小 （ d ）3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天，他弄清了问题原委，即写复信。你认为作为复信的开头，哪一项最好？ a) 惠书收到，琐事缠身，迟复为歉。 b) 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。 c) 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。 d) 惠书已阅，难题一时不解，迟复为歉。 （ c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。 a) SI单位 b) 米制单位 c) SI单位和国家选定的其它单位 d) 国家标准GB3100-93和GB3101-93中的单位 （ c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。 a) 标准化法b) 计量法c) 产品质量法d) 公司法 （ d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指 a）审核结论 b）审核发现 c）审核方案 d）审核证据 （ a ）7.市场营销以为出发点和回归点。 a）顾客需求 b）购买动机 c）企业发展战略 d）企业形象 （ d ）8.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及。 a）供应方式 b）运输方式 c）仓储方式 d）价格的经济性 （c）9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。 a）高价引进技术 b）技术超前 c）产品质量性能 d）拥有专家 （ d ）10.下列不属于生产工艺技术的是。 a）生产工艺 b）工艺流程 c）设备选型 d）原料来源 二、多项选择题（每题2分，共20分） 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括 b、d 。 a) 系统图法b) 直方图c) 关联图d) 因果图 2.社会调查可采用a、b、c、e等多种调查方法。 a) 查阅历史文献统计资料b) 问卷调查c) 现场访问、观察d) 分析与判断e) 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源，包括a、b、c、d。 a）自然资源b）人力资源c）信息资源d）技术资源e）软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是a、b、d 。 a)缺陷产品的生产者应对因该产品造成的他人人身、财产损害承担无过错责任 b)缺陷产品造成他人人身、财产损害的，该产品的销售者和生产者承担连带责任 c)因缺陷产品造成损害要求赔偿的诉讼时效为１年 d)销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明其供货者的，应承担赔偿责任 解析： 本题考查产品质量法规定的产品责任的知识。 从题型看，选择题都是考查考生对法条的灵活运用能力，而绝少直接照搬照抄法条出题的。选项Ａ、Ｂ、Ｄ分别出自于产品质量法第四十

2015版质量管理体系手册(范本)

XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX

2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX

质量管理体系考试题库91593

一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）

质量控制试题库

建设工程质量控制试题库及答案 （张华明） 名词解释 1、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 3、质量目标：在质量方面所追求的目标。 4、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 5、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现其质量目标。 6、质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 7、质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。 8、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 10、质量计划：对特定的项目产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件。 11、质量记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证明文件。 12、质量：一组固有特性满足要求的程度。 13、工程质量：是指工程满足业主需要的，符合国家法律、法规、技术规范标准、设计文件及合同规定的特性综合。 14、检验批：按同一的生产条件或规定的方式汇总起来供检验用的，由一定数量样本组成的检验体。 15、主控项目：建筑工程中对安全、卫生、环境保护和公众利益起决定性作用的检验项目。 16、返修：对工程不符合规定的部位采取整修等措施。 17、返工：对不合格的工程部位采取的重新制作、重新施工等措施。 18、工程质量控制：是指致力于满足工程质量要求，即为了保证工程质量满足工程合同、规范标准所采取的一系列措施、方法和手段。 19、单位资质制度：是指建设行政主管部门对从事建筑活动单位的人员素质、管理水平、资金数量、业务能力等进行审查，以确定其承担任务的范围，并发给相应的资质证书。20、个人资格制度：是指建设行政主管部门和有关部门对从事建筑活动的专业技术人员，依法进行考试和注册，并颁发职业资格证书，使其获得相应签字权。 21、设计交底：是指在施工图完成并经审查合格后，设计单位在设计文件交付施工时，按法律规定的义务就施工图设计文件向施工单位和监理单位作出详细的说明。 22、质量控制点：是指为了保证作业过程质量而确定的重点控制对象、关键部位或薄弱环节。 23、见证：是指由监理工程师现场监督承包单位某工序全过程完成情况的活动。 24、见证取样：是指对工程项目使用的材料、半成品、构配件的现场取样、工序活动效果的检查实施见证。 25、旁站：是指在关键部位或关键工序施工过程中由监理人员在现场进行的监督活动。 26、巡视：是指监理人员对正在施工的部位或工序现场进行的定期或不定期的监督活动。 27、质量不合格：凡工程产品质量没有满足某个规定的要求。

质量管理体系2015版

盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 安徽芜湖奥特康新型材料有限公司 质量部管理体系 （依据ISO9000） 文件编号：ATK-ZL01 版本：A/0 编制：质量部 校对： 审核： 批准： 持有部门：质量部 控制状态：受控 发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月01日

安徽芜湖奥特康新型材料有限公司 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3总则 5 质量方针 6质量部岗位职责 7质量部程序文件 7.1监视与测量装置控制程序 7.2不合格品控制程序 7.3记录管理程序 7.4纠正与预防措施管理程序 7.5持续改进管理程序 7.6数据分析与运用管理程序 8质量部检验相关表格 8.1产品标准件测试记录表 8.2每日不良品统计表 8.3产品失效原因整改、控制统计表 8.4首件检验记录单 8.5纠正或预防措施处理单 8.6现场文件一致性核查问题统计表 8.7制造过程质量唯一性清单

1范围 公司依据ISO9000标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000 中所确立的术语和定义。 4 公司的背景环境 4.1 公司组织及其背景环境 公司外部宗旨：为玻璃钢相关顾客提供优质低廉的产品； 公司内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 公司战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 4.2 理解相关方的需求和期望

2015版质量管理体系标准练习题

生命赐给我们，我们必须奉献生命，才能获得生命。 IS09001-2015质量转版练习题一 1. GB/T19001-2015标准中持续改进活动包括（） A:改进产品和服务以满足要求 B:纠正、预防或减少不利影响 C:改进质量管理体系的绩效和有效性 D:以上全部 2. 关于质量管理体系评价的说法正确的是（）A:应评价质量管理体系的绩效 B:应评价质量管理体系有效性 C:质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息 D:以上都对 3. 监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）。 A:顾客会晤 B：顾客赞扬 C:担保索赔 D:以上全是 4. 审核方案（）。 A:是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排 B:就是对审核进行策划后形成的文件 C:是审核检查方案 D:是审核计划 5. GB/T19001-2015标准要求高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续 的（）。 A:符合性、实施性和有效性 B：符合性、充分性和有效性 C:适宜性、充分性和有效性 D:适宜性、实施性和有效性 6. 依据GB/T19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（） A:产品交付前发生不合格品 B:产品交付之后发现的不合格产品 C:在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D:以上都是 7. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1 条款，以下哪种说法错误？（） A:监视和测量主要是对过程的监视和测量，对产品的监视和测量不在本条款 B:为过程的运行提供适宜的基础设施和环境

C:配备具备能力的人员，包括所要求的资格 D:采取措施防止人为错误 8. 有关于生产和服务提供过程的确认，说法正确的是（） A:若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对这类生产和服务提供过程希望是本无所谓有，无所谓无的。这正如地上的路；其实地上本没有路，走的人多了，也便成了路。

质量管理体系考试题库

一、判断题(10分题) 1、没有抱怨与投诉就表明顾客满意了。(×) 2、文件的作用之一就是实现可追溯性。(√) 3、过程方法就是将输入转化为输出的活动系统。(×) 4、质量目标必须就是定量的。(×) 5、关键设备采购可以不按7、4采购的要求来控制。(×) 6、所有的生产都需要作业指导书。(×) 7、产品实现的策划应对新产品也适用。(√) 8、审核计划应提前交给受审核方。(√) 9、管理评审可以不形成记录。(×) 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。(×) 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。(√) 12、在有可追溯性要求时,公司应控制与记录产品的唯一性标识。(√) 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。(×) 14、顾客财产就就是指由顾客提供给组织,用于生产顾客所需产品的原材料。(×) 15、内部审核的结果就是管理评审的输入之一。(√) 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程,明确对外包过程的控制。(√) 17、对于外来文件,组织不需对其进行控制与管理。(×) 18、顾客满意与不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。(×) 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进。(√) 20、内部与外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。(√) 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。 (√) 22、记录样式由可由使用部门编制,形式可以就是卡片、表格、图表,也可以就是拷贝、U盘等。(√) 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”,从管结果转变为管因素。(√) 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内,个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。 (√) 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲就是指质量策划、质量控制与质量改进(√) 26、一个组织应在所有职能与层次上建立质量目标(√) 27、所有的监视与测量设备必须进行校准与验证(√) 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识,以实现可追溯性(√)

质量控制培训试题及答案

《质量控制》培训试题 姓名：__________ 日期：__________________ 分数：__________________ 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题 4分，共100分） 1. 质量保证的目的是保证监测数据具有________ 、 ______ 、_______ 、______ 、和_______ 。 2. 实验室质量控制的外控技术有______________ 、 ___________________ 、_______________ 。 3. 空白实验是指用____ 代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定___________ o 4. 在分光光度法中常将______ 与 ______ 之间的___________ 关系用_______________ 式表示，即___________ o 5. 误差按其产生的原因和性质可分为__________ 、 ________ 、和_________ o 6?实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：____________ 、______________ 、、及等。其中使用得最广泛的是和、o 7 ?平行样分析反映的是数据的____________ ，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的 o 8. ____________ 是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9. _____________________________________________________ 实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的________________________________________ o监测结果的质量应达到五性的要求： （1）______ —测定值与真实值的一致性； （2）______ -测定值具有良好的重现性； （3）______ —在时空总体中的代表性； （4）______ -能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）______ -在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1. 实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。（） 2. 实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。（） 3. 测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。（） 4. 测试次数愈多，系统误差愈小。（） 三、选择题（每空2分，共22分） 1. 参加实验室间质控试验的实验室，必须是________ ，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的o （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，（15）准确度，（16）密码标准物质，（17）相对误差。 2. 衡量分析结果的主要质量指标是_____ 和____ 。这些质量指标通常用 ______ 、______ 、 ______ 和______ 表示o （1）偏差，（2）精密度，（3）系统误差，（4）加标回收率，（5）准确度，（6）随机误差，

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

2015版质量管理体系转版试题

ISO9001:2015质量管理体系转版考试 一、单选题（每题1分共20分） l、IS0 9001:20 1 5标准中持续改进活动包括（） A、改进产品和服务以满足要求： B、纠正、预防或减少不利影响； C、改进质量管理体系的绩效和有效性： D、以上全部。 2、关于质量管理体系评价的说法正确的是（） A、应评价质量管理体系的绩效； B、应评价质量管理体系有效性； C、质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息； D、以上都对。 3、依据IS0 9001:20 1 5标准，不合格输出的控制适用于（） A、产品交付前发生不合格品； B、产品交付之后发现的不合格产品； C、在服务提供期间或之后发现的不合格服务； D、以上都是。 4、根据IS0 9001s20 1 5，设计和开发评审的目的是（） A、确定设计和开发的职责和权限； B、评价设计和开发结果满足要求的能力； C、确保设计和开发的输出满足输入的要求； D、确保质量管理体系的完整性。 5、以下哪些不是改进活动的示例？（） A、纠正： B、监视顾客满意度； C.突变； D、创新和重组。 6、关于顾客满意监视的说法正确的是（） A、组织可考虑自身的需求，确定是否对顾客满意进行监视； B、组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法； c、对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式； D、以上都对。 7、IS0 9001: 2015标准8.5.1条款所述的过程确认是指（）的确认。 A、所有的生产和服务过程； B、与产品检验活动有关的过程； c、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； D、以上所有过程。 8、以下不属于IS09001: 2015标准8.5.1要求的受控条件的是（） A、每个生产和服务过程应获得编制作业指导书； B、可获得和使用适宜的监视和测量资源； C、在适当阶段实施监视和测量活动； D、采取措施防止人为错误。 9、根据IS0 9001：2015标准，不合格输出控制的目的是（） A、防止不合格输出的发生； B、防止类似不合格输出的再次发生； C、防止不合格输出交付； D、防止不合格输出的非预期使用或交付。 10、关于设计和开发的输入，正确的是（）

质量控制计划试题 含答案

质量控制计划试题 一.填空题（20分） 1.控制方法可以分为对策型、警示型、统计制程管制三种。（3分） 2.三种检查类型是判断性检查、信息性检查、源头性检查。（3分） 3.防错的定义：防止流程出错就是改变操作方法或设备以确保一个特定的错误不可能发 生。（2分） 4.防错法应用的原理有（至少列出5种原理）：断根原理、保险原理、自动原理、 相符原理、顺序原理、复制原理、层别原理、警告原理、缓和原理。（5分） 5.流程控制的目的是：流程按目标运作、使偏离目标的变化部分减到最小、使需要的调 整和过度控制都最低、总能满足客户要求。（4分） 6.控制计划的目标是: 使流程改进制度化、显示出需要额外教育的地方、爲控制所需信息 提供一次购足式服务。（3分） 二.多项选择题（30分，全对满分，不全得2分） 1.控制计划中项目的输入信息来源包括（ABCD） A.客户要求的重要特性； B.设计评审结论； C.研发工艺文件/图纸； D.FMEA和过程流程图 2. 启动评估控制计划是否需要更新时机是（） A.过程变更发生时； B.已经结案8D/CAR中涉及到CP项目时 C.SOP/作业指导书修改涉及到CP项目时 D. 二简答题（30分） 1.请简述三种检查类型的执行方法以及各自的局限性。（15分） A.判断性检查： 方法：处理之后试图将好的工件与坏的工件分开.即分类 局限性：防止缺陷到达客户手中.但是丝毫不减少缺陷率 B.信息性检查： 方法：调查缺陷的原因，反馈信息因此可以采取措施减少缺陷 局限性：只提供缺陷产生后的信息，帮助把缺陷率控制在一个可接受的,不是非零的 水平. C.源头性检查： 方法：在缺陷源头100%的检查，在错误成为缺陷之前得以纠正 局限性：100%检查是昂贵的而且耗时的。 2.控制计划必须包含的要点是什么？（15分） 答：控制计划必须包含的要点有：流程步骤，控制的对象，控制对象的类型（输入还是输出），规格限/要求，量测方法，控制方法，样本大小，取样频率，控制方法的执行者，在哪里记录，失控的反应机制。

ISO9001_2015质量管理体系最新版标准[详]

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献

1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9000：2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T 19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各 种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要求或条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律和法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因些，组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方； b) 与质量管理体系有关相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方信息及相关要求。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准 4.1中提及的各种外部和内部因素； b) 标准 4.2中提及的相关方的要求； C）组织的产品和服务。

质量管理体系考试试题正确答案

填空：（20分） 1. ISO/TS16949质量管理体系标准是IATF和1亜共同制定的。 2. ISO/TS16949质量管理体系标准，只适用于汽车相关产品的设计和开发、生 产；相关时也适用于安装和服务。 3. ISO/TS16949质量管理体系标准的目标是在供应链中持续不断的改进、强调缺点的预防、减少变差和浪费。 4. 质量目标应体现顾客的期望，并在规定时间内是可实现的。 5. 对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件可 称之谓质量计划。 6. 任何影响顾客要求的产品更改或过程更改，都必须通知顾客并征得顾客同 丿意。 7. 设计开发的确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。 8. 供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等。 9. 作业准备人员应得到作业指导书，适用时组织应使用统计方法进行验证。 10. 为更好满足顾客要求组织应定期对质量管理体系、产品、过程进行内部审核。二判断题（25分） 1. ISO/TS16949:2002版质量管理体系（技术规范）标准实际上是对企业产品技术 规范的一种补充。（X） 2. 管理评审目的是评审质量管理体系的适宜性和有效性。（V） 3. TS16949产品实现将用质量计划的方法。（X） 4. 样件包括了设计样件和工装样件，都必须建立控制计划。（X） 5. 供应商必须通过ISO9001: 2000质量管理认证。（V ） 6. TS16949的相关文件包括MSA FMEA SPC APQP PPAP五大技术手册。（V） 7. TS16949审核时采用基于客户导向的过程方法。（V） 8. 组织必须识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用等。 （V）

质量控制培训试题及答案

《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺

5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施

10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图 0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；

质量管理试题答案

GMP培训试题（质量管理） 一、填空题 1、药品生产企业的质量管理部门应负责（药品生产全过程）的质量管理和检验，受（企业负责人）直接领导。 2、检查片剂的崩解时限时，取6片供试品置仪器中检查，药材原粉片各片均应在（30）分钟内全部崩解；浸膏片或半浸膏片、糖衣片各片均应在（1）小时内全部崩解；（薄膜衣）片刻改在盐酸溶液中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取（6）片复试，均应符合规定。 3、成品取样一般来说要在（生产开始）、（中间）、（结束阶段）、分别取样，并单独或混合后送检。 4、自检可使（硬件）系统处于良好的工作状态，并能保证（软件）系统完好性和准确性。 5、质量控制部门的任务是（取样）、（检查）、（检验）、（监督）、（发放和拒收）、 6、GMP讲的质量管理部门分两个部分，即（ QA ）和（ QC ）。前者是（质量保证）后者是（质量控制）。 7、片剂的重量差异规定，标示片重或平均片重在以下的片，重量差异限度为±（）％，标示片重或平均片重为及以上的片，重量差异限度为±（5）％。测定片剂的重量差异时，取供试品20片检测，超出以上限度的不得超过（2）片，并不得有（1）片超出限度一倍 8、胶囊剂装量差异限度应在平均装量在以下的胶囊剂，装量差异限度为±（）％，平均装量为及以上的胶囊剂，重量差异限度为±（ 10 ）％。测定胶囊剂装量差异时，取供试品20粒检测，超出以上限度的不得超过（ 2 ）粒，并不得有（ 1 ）粒超出限度一倍。 9、生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的（质量管理）和（检验），受（企业负责人）直接领导。 10、质量管理部门应履行监测洁净区的（尘粒数）和（微生物数）。