药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程

Ⅰ.概念：

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

Ⅱ.管理部门：

药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。

Ⅲ.工作程序：

1.立项准备

1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床

试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。

1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），

由连同试验资料一起递交机构办公室。

研究小组人员的资质必须符合以下要求：

?研究团队成员必须经培训并获取证书；

?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）

1.3.

一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

2.受理立项

机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理审核

3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料

交伦理委员会进行伦理评审。

3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（附件5）和“伦理委员会审批件”原件交

回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订，要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.签订协议

4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究

者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。

4.2.凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗

传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。

4.3.申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名

称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函”（附件6）通知财务管理相应经费项目。

5.临床试验材料及药物的交接

5.1.临床试验启动会之前，必须向机构办递交《设盲试验的破盲规程》、《临床试验项目盲底

文件》、《总随机表》（如适用）、《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《完成试验受试者编码目录》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床试验项目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版，并填写试验相关物资交接单。《临床试验项目盲底文件》等以上资料由机构办交接至临床试验科室，并填写好相应“临床试验相关物资交接单”（附件8）。以上文件资料递交不能绕过机构办，直接送至临床试验科室。其他临床试验项目有关耗材和仪器设备等物资递交可直接送至临床试验科室研究者接收。

5.2.临床试验药物接收前，必须按“临床试验用药品管理资料提交目录”（附件9）提交药物管

理资料，并填写好“药物启动表”（附件10），通过机构办确认并盖章后，才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。

5.3.临床试验相关材料及药物提交完整后，即可以组织召开临床专业组项目启动会。

6.试验启动

由与项目确定专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知机构办。负责召集、主持

项目启动会，由协助对等法规、试验方案及相关进行培训。研究团队成员及有关工作人员均应参加。

7.试验进行阶段

7.1.项目管理实行负责制，对受试者安全、研究质量、进度负全责。

7.2.研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及、试验方案及相关，实施临床试验。

7.3.试验过程中，若发生，参照《及处理的》；如判断为，按照《报告的》及时上报。

8.质量管理

8.1.申办者派出监查员，对整个试验过程进行监查，对试验质量负责。

8.2.机构对试验项目进行定期稽查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予

书面答复。

8.3.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目应积极配合并及时通知机构

办，稽查结束后将稽查结果交机构备案。

8.4.项目开展1年以上，申办者须向伦理委员会递交“项目进展报告”及“年度总结报告”。

9.药物回收与资料归档

9.1.项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还》清点剩余药物，退返申办者。

9.2.项目结束后，按照《临床试验文件管理与保存的》，参照“药物临床试验项目文件保存目

录”（附件11），由研究者和根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员保存。

保存期限5年，如需继续保存，由机构办和申办者协商解决。

9.3.项目结束后，由机构办和共同安排结题前质量检查。

9.4.若本单位为组长单位，组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本

单位为参加单位，组织研究人员进行项目总结。

10.总结报告审核。

将总结报告交至机构办秘书，后由机构办资料管理员对所有资料进行核对归档并签字确认，最后总结报告由机构主任审议、签字、盖章。

Ⅳ.附件

附件1: 药物临床试验立项申请表

附件2：药物临床试验报送资料目录

附件3：主要研究者履历（模板）

附件4：药物临床试验研究团队成员表

附件5：临床试验审批受理通知

附件6：临床试验经费确认函

附件7：临床试验项目科室启动会通知函附件8：临床试验相关物资交接单

附件9：临床试验用药品管理资料提交目录附件10：药物启动表

附件11：药物临床试验项目文件保存目录附件12：机构文件夹侧标模板

附件13：临床试验运行管理图

附件1：药物临床试验立项申请表

药物临床试验立项申请表

项目编号：日期：年月日

附件2：药物临床试验报送资料目录

药物临床试验报送资料目录

注：1、有版本号的资料需注明版本号及日期，与递交资料保持一致；

2、所有递交审查的纸质版资料需要申办方盖章，多页的盖骑缝章。

附件3：研究者简历模板

研究者简历

研究者签名：日期：

附件4：项目研究团队成员表

药物临床试验研究团队成员表

附件5：临床试验审批受理通知

临床试验审批受理通知

珠海市人民医院伦理委员会：

通过初步形式审查，我办已受理了（申办者）提出的（编号）临床试验申请。由专业科室承担该项试验工作，科室指定的主要研究者为（主任医师、副主任医师）。请伦理委员会审核所报资料是否符合伦理学要求，并请于5个工作日内回复。

药物临床试验机构办公室

年月日…………………………………………………………………………………………………………………………

伦理委员会接受临床试验回执

药物临床试验机构办公室：

本委员会□同意□不同意接受（专业科室）提出的编号（）临床试验的伦理审批要求。

（同意接受请填写下列内容：）

本委员会决定对该临床试验进行：

□ 召开伦理委员会审议表决，时间待定。

□ 试验相关资料备案。

珠海市人民医院伦理委员会

年月日

附件6：临床试验经费确认函

临床试验经费确认函

财务科：

经机构办公室确认，已汇入我院帐户的临床试验经费属于下列项目，请核实后录入相应项目的经费管理系统。项目情况详列如下：

药物临床试验机构办公室

年月日………………………………………………………………………………………

…..…………………………………

临床试验经费确认函

药物临床试验机构办公室：

经财务确认，编号为的临床试验项目经费已录入信息化系统，金额为人民币元。

经办人签字：

财务科

年月日

附件7：临床试验项目科室启动会通知函

临床试验项目科室启动会通知函

备注：请与确定会议事宜后，于启动会前3-5个工作日递交、邮件163此通知函至机构办公室。

回执

机构办公室已获知试验项目启动会相关事宜，符合项目启动要求，请积极准备。

珠海市人民医院药物临床试验机构

日期：

附件8：临床试验相关物资的交接单

临床试验相关物资交接单

研究物品到达时是否完好？口是口否详细说明：

移交单位：接收单位：

经手人（签名）：经手人（签名）：

交接日期：交接日期：

附件9：实验用药品管理资料提交目录

试验用药品管理资料提交目录

【注：】塑料隔页纸的编码至少为1-20。

附件10：药物启动表

药物启动表

机构受理号：日期：年月日

药物管理员签名：日期

监查员签名：日期

机构确认盖章附件11：药物临床试验项目文件保存目录

珠海市人民医院药物临床试验项目文件保存目录项目受理号：试验名称：

承担专业：主要研究者：

申办方：：

一、临床试验准备阶段（样表需提供，已填写试验完成后提供）

二、临床试验进行阶段

三、临床试验完成阶段

试验结束后，请机构资料管理员按上述目录整理资料齐全附件12：文件夹侧标模板

附件13：临床试验运行管理图

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理

公司员工工作流程及管理制度

目录 流程、制度篇 第一章流程制度职员招聘规定 职员招聘流程图 职员招聘流程讲明 岗前培训内容 试用期入职流程图 试用期入职流程讲明 职员转正/晋级考核制度 试用期转正流程图 试用期转正流程讲明 职员晋级流程图 职员晋级流程讲明 职员职业规划规定 职业规划流程图 职业规划流程讲明 职员调岗、离职交接制度 职员调岗流程图 职员调岗流程讲明 治理人员奖惩权限 职员停职流程图 职员停职流程讲明 后勤服务讲明书规定

公司、分店后勤服务讲明 后勤服务流程图 后勤服务流程讲明 职员离职规定 离职流程图 离职流程讲明 职员开除规定 开除流程图 开除流程讲明 第二章补充制度公司部门月考核规定 分店团队评比规定 职员考勤休假治理制度和讲明 工装治理制度 工具篇（附件）公司分店架构 (附件1) 职员岗前培训内容（附件2） 职业规划路径图（附件3） 分店后勤服务讲明（附件4） 人力资源部各类表格模版（附件5） 岗位讲明书（附件6） 岗位任职标准（附件7） 公司分店档案治理汇总（附件8） 第一章流程制度

招聘制度、流程 职员招聘规定 1.招聘原则：公司招聘以认人唯贤为差不多原则，公司职员在被聘用及晋升 方面享有均等的机会；补空缺职位时，本公司将首先考虑在职职员，然后再向外招聘；工作表现是本公司晋升职员的最要紧依据。 2.招聘规定： 1)分店主管级以下的（不含主管级）职员在各分店面试求职，经公司人力 资源部审核符合录用条件者，经岗前培训考核通过后，方可进入试用期。 2)分店主管级以上的职员必须由公司人力资源部和相关部门经理进行初 试符合录用条件后，经岗前培训考核通过后，方可进入试用期。 3)公司部门经理以上（含部门经理）由公司人力资源部面试合格后，推举 总经理最后复试，经岗前培训考核通过后，方可进入试用期。 3.招聘途径：公司招聘途径是结合企业实际情况，并依据各招聘媒体的优缺 点进行优化组合，方可达到低费用、高效率的运作特点。 1）报纸媒体招聘： 2）网站媒体招聘：a、本地网站媒体招聘 b、全国网站媒体招聘； 3）人才市场招聘： 4）院校招聘：

质量管理制度及主要工作流程

青州市电力调度中心 质量管理制度及主要工作流程 质保体系的运作 一、质量管理 质量管理控制的主要内容： 1、对参与施工人员的质量管理控制 2、对原材料、构件的质量管理控制 3、对施工机械的质量管理控制 4、对施工工序、检验方法的质量管理控制 5、对生产管理、环境管理的质量管理控制 质量管理控制的要点： 1、人的行为 2、物的状态 3、材料的质量和性能 4、关键工艺 5、施工程序 6、技术管理 7、技术参数 8、质量进度 9、新工艺、新技术、新材料的应用

10、质量不稳定、质量问题较多的工序 11、特殊地基或特殊结构二、质量保证措施 1、优化生产管理体系和质量保证体系的人员组成，建立健全责任制。为工程配备了施工经验丰富、年富力强的施工管理人员，所配备的施工队伍均参加过重点工程建设，具有丰富的高等级公路施工经验。建立了以项目经理为组长、项目总工程师为副组长、项目经理部各部门负责人、各施工主任、技术负责人为主要成员的质量管理领导小组，建立健全岗位责任制，完善质量监督控制网络，实行全面质量管理，积级开展群众性的QC小组活动，使工程的每个环节都得到控制。 2、宣传教育，改变人们对质量的陈旧观念，提高质量意识。加强了 宣传教育力度，严格执行质量管理制度，实行科学管理，召开多种形式的评比会、现场会、分析会、宣传会，使“质量是公司的生命”，“质量第一、业主至上”的指导思想牢记在每个施工人员心中。在项目施工中做到“三工教育”（工前教育、工中指导、工后讲评）；“三不交接”（无自检记录不交接、无施工记录不交接、无专职质检员签字不交接）；“五不施工”（施工图纸未复核不施工、测量放样未复核不施工、材料未试验或无合格证不施工、技术未交底不施工、隐蔽工程未检查签证不施工）。在施工中引入IS09002质量体系，在工程施工过程中运行，对质量的控制和管理有了新的认识。 3、加大旁站、巡查力度，增加自检与抽检频率。各工点设置了专门的旁站员、质检员，统一由项目部工程部、中心试验室管理，各旁站员执行全过 程的质控监督，保证自检频率。由项目总工组织项目经 理部工程部和中心试验室对施工队伍的原材料、机械设备、人员数量质量、施工工艺方法、关键工序和隐蔽工程施工质量进行抽检，定时对路基的压实度、平整度、中线、纵横坡度、高程和结构物的砼强度、轴线、高程、几何尺寸

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立

项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

管理制度及流程图

房地产开发有限公司项目工程管理制度 第一章总则 一、为加强公司房地产开发项目工程全过程的管理，切实做好项目工程的“四控”（质量、进度、投资和安全控制）、“两管”（合同和信息管理）、“一协调”（组织协调）工作，特制定本制度。 二、本制度所述的项目工程管理是指公司开发的房地产项目从工程设计、报建、施工、验收直至保修期维修等全过程的管理。 三、工程管理部为公司工程管理的主要责任部门。 第二章设计、施工、监理单位的确定根据公司制订的项目开发计划（或项目开发方案），工程管理部按公司相关制度或规定负责办理有关项目工程设计、施工、监理等单位的比选、签约过程的工作。 一、设计单位的确定： 1、根据政府规划国土部门关于对开发项目规划设计实行招投标的规定，结合公司《项目发包管理制度》的规定，由公司项目发包领导小组比选确定2-3家设计单位为意向设计单位 (根据项目需要可以酌情增加设计单位)。工程管理部再依照公司有关设计意图发出书面邀请函，邀请确定的意向设计单位参与开发项目规划设计方案的设

计； 2、通过对开发项目规划设计方案的比选，由董事长初审，股东最终确定开发项目的设计单位； 3、根据公司《合同管理制度》的有关规定，由工程管理部代表公司与最终确定的设计单位办理《项目设计合同》事宜。 二、施工单位的确定： 1、参照政府建设主管部门关于对工程项目施工实行招投标的规定，结合公司《项目发包管理制度》的有关规定和施工投标单位对项目方案优化情况，同时根据项目公司有关管理权限界定之规定先由项目公司评标小组比选，项目土建总包单位由董事长初审，股东最终确定，分包施工单位由董事长最终确定即可。 2、根据公司《合同管理制度》的有关规定，由工程管理部代表公司与最终确定的施工单位办理《项目建设工程施工合同》事宜。 三、监理单位的确定： 1、根据政府建设主管部门关于对工程项目建设监理实行招投标的规定，结合公司《项目发包管理制度》的规定，同时根据项目公司有关管理权限界定之规定由项目公司评标小组比选，再由董事长初审，股东最终确定项目工程监理单位。 2、根据公司《合同管理制度》的有关规定和经股东最终确定审定

药物临床试验运行管理制度和流程

药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同

机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

药物临床试验运行管理制度和流程

临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核

伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档

企业战略管理制度与工作流程

战略管理制度与工作流程 战略管理部 2007年4月

目录 一、战略管理部职能、组织结构与管理制度 1. 战略管理部在战略管理中的定位与职能 2.岗位职责和设置 3.管理制度 二、战略管理部战略职能工作流程 1. 研究管理指导流程 2. 集团战略规划编制流程 3. SBU战略规划编制指导流程 4. SBU年度经营计划编制指导流程 5. SBU偏差分析指导流程 6. SBU核心竞争力管理指导流程 7. SBU并购整合监督流程 8. SBU非收购重大投资管理流程

9. SBU 咨询诊断服务指导流程 10. SBU 信息管理与工作协调指导流程 三、相关文本与格式附件 1. 相关文本清单 2. 格式附件 一、战略管理部职能、组织结构与内部管理制度 1. 战略管理部的职能定位与工作范围 1.1 战略管理部的定位 1.1.1 集团战略管理与决策 支持 1.1.2 SBU 战略管理支持、监督

1.2 战略管理部的职能 1.2.1 战略规划 1.2.2 SBU偏差分析 1.2.3 SBU核心竞争力管理1.2.4 SBU并购整合监督1.2.5 SBU咨询诊断服务

2. 战略管理部的组织结构与岗位职责 2.1 组织结构和岗位划分 2.1.1 战略管理部设8个岗 位：总经理，副总经理，总经理助 理，行业分析师，战略控制员，咨 询诊断师，并购整合师，信息管理 员 2.1.2 战略管理部的内部组 织结构见左图： 2.2 岗位职责：见

3. 战略管理部管理制度 3.1 战略管理部会议制度 3.1.1战略管理部内部会议 制度 3.1.1.1 战略管理部内部会议包括：临时会议、周例会、月度 工作例会和年度总结会议 3.1.1.2内部会议由主管战略的执行总裁或战略管理部总经理召集，战略管理部成员部分或全部参加，重要会议须作会议记录，会后整理成会议纪要，由总经理签发并存档 3.1.1.3战略管理部成员根据工作需要，可以提请总经理召开某项专题紧急会议 3.1.2 战略管理部的对外会

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药

药物临床试验运行管理制度和流程-

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试 行）的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则

第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监

督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是

酒吧部管理制度和工作流程

酒吧部管理制度和工作流程 文件编号JD-YL-001-2008 版本/版次A/1 制定日期2008/10/20 娱乐部运营管理标准手册 页次219/304 九、酒吧部管理制度和工作流程 酒吧规章制度 1. 遵纪守法、遵守社会公德和职业道德.自觉遵守酒吧内制定的各项规章制度 岗位值 责.出品标准.服从上级领导指示，同事之间团结合作.平等待人.对工作尽职尽责.2.员工必须按时上下班，工作时未经经理或主管批准不得迟到.早退或擅离工作岗位,经 常迟到或早退者视情节轻重论处。 3. 员工必须按照规定的时间表当班工作，如需调换班次必须征得部门经理或主 管签字批 准,否者按旷工处理. 4. 当班时间不得在酒吧内接待亲友，如遇困难或特殊情况应立即向经理或主管 请示汇 5. 员工应提前十五分钟到酒吧开班前会以方便上岗.工作时间内应穿着规定的 制服,仪 容仪表,礼貌礼节应符合规定的标准. 6. 当班时间内不能当客人面吵架，不能使用粗鲁.下流语言.牢固树立:宾客至

上,服务第一 的思想.时刻牢记：客人永远是对的! 7. 当班时在酒吧台拾到任何财物或客人遗留的物品必须交当值经理或主管，如 私藏客人 遗留的物品，将按开除处理. 华瑞国际酒店管理公司？《娱乐部运营管理标准手册》 文件编号JD-丫L-001-2008 _________ 版本/版次A/1 制定日期2008/10/20 娱乐部运营管理标准手册 页次220/304 8.热爱酒吧关心酒吧的经营管理，员工必须爱护酒吧财产设备设施，注意开 源节流避 免浪费，不得私自带酒店财物离开酒吧，酒店保留要求赔偿的权利。9.当班时间内不得擅自打或接听私人电话，不得吸烟吃东西，当班时间内不得使用客用设施。 10. 当班时间不准相互聚集闲谈或窃窃私语，不得在态度或动作上向客人撒 气，也不要 对熟客过分随便或利用工作之便假公济私，谋取私利。 11. 员工需按规定时间替换用餐，正餐时间为三十分钟，宵夜时间为二十分钟. 12. 酒吧内所有物品不可随处乱放，要摆放整齐.地面每天都要保持清洁干爽.13. 出售支装啤酒一定要冰冻，且要跟冰桶的啤酒一定要加冰和水才能给客人.14.定 期检查客人存酒的数量质量.发现问题及时向主管反映，以保证及时处理问题保证

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

办公室管理制度与工作流程图

一、会议管理制度及工作流程 1、会议分为：行政会议、月度总结大会、全体员工大会(1)行政会：每周一上午8:30 会议地点：办公楼会议室 会议主持：办公室主任 参会人员：各部门负责人 记录：文员 会议容：①通报上周安排工作的进展情况 ②研究部署下周工作 ③解决工作中出现的具体问题 ④各部门之间相互沟通、配合、调节事宜 (2)总结会：每月月底最后一天下午3:00 会议地点：办公楼会议室 会议主持：办公室主任 参会人员：总公司各部门员工 记录：文员

会议容：①各部门领导总结本月工作情况，部署下月工安排 ②解决工作中出现的具体问题 ③各部门工作的衔接 (3)全体员工大会：1-3个月一次，时间另行确定 会议地点：办公楼会议室 会议主持：办公室主任 参会人员：公司全体员工 记录：文员 会议容：①各部门领导汇报所属部门工作情况及下步工作安排 ②检查各部门之间的工作衔接 ③要求全体员工提出对公司的全面分析和见解，一周后交于行政 2、临时会议：不定期组织 3、会议冲突时坚持小会服从大会的原则

第三章会前准备 第一条公司召开的公司级会议会务服务统一归口办公室负责。各部门召开会议需用公司会议室，应由办公室统筹安排。 第二条会议召集人在会议召开2日前将会议的主题、地点、时间和对与会者的要求等下发或通知所有与会者。 第三条会议主持人和与会人员都应在会议召开2日前做好有关准备工作，包括拟好会议提案、汇报总结提纲、发言要点、 工作计划草案、决议决定草案等。记录人根据会议通知和 与会者的会前准备资料在会议召开2日前拟定《会议议 程》交会议召集人审核。 第四条所有与会者都应该遵守公司的会议制度，不迟到，不早退，不无故缺席。因为特殊原因不能完整地参加会议的与 会者，应提前向会议召集人说明情况，并且将自己的观点 尽量用书面的形式转达给会议召集人，由会议召集人代为 表达。 第五条会议的基本人员应该包括：召集人，与会者，记录员。会议原则上应由召集人主持，也可由召集人指定他人代为主 持。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP） 为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行

中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理与/或其她药效学方面的作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目的就是确定试验药物的安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求的, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册的,经PI授权的临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书的书写,需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录的 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在的问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查的SOP》与《临床研究的问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。