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医疗机构配置大型医用设备

申请报告

申请单位：XX医院

设备名称：医用直线加速器（LA）

填报日期：2006年6月6日

大型医用设备配置申请表

二、申请医疗机构部门意见

医疗机构更新大型医用设备

申请报告

申请单位：XX 医院

设备名称：Ｘ线电子计算机断层扫描装置（ＣＴ）填报日期：２００5年10月20日

大型医用设备更新申请表

二级综合医院医疗设备配置标准

二级综合医院医疗设备配置标准（一）病床每床单元设备病床 1/床供氧终端 1/床吸引终端 1/床呼叫器 1/床床头灯 1/床卫生间呼叫器 1/病室床单位消毒器 1/病区（二）基本设备治疗车按需要配置病历车按需要配置抢救车按需要配置药物振荡器按需要配置体温计甩降器按需要配置心电图机≥10台（功能检查室以多导心电图为宜。急诊科、监护室必备）

动态心电分析系统≥1台脑电图仪 1台呼吸器 1台/病区（急诊科、麻醉科适当增加）心肺复苏器 1台洗胃机≥2台心电除颤仪≥4台（急诊科、监护室必备）呼吸机≥10台（急诊科、呼吸科按需配置无创呼吸机。ICU病区每2床配置1台）监护仪每个标准病区配置5-10台。ICU床旁监护每床配置1台中央监护系统≥2套（急诊、ICU和全院ICU各一套）（三）专科设备根据县（市）综合医院建设规模、专科发展及病人需求，酌情配置心内科： CCU监护系统 1套运动负荷测试系统 1套电生理记录仪 1台射频消融仪 1台

多道心电图机 1台除颤监护仪 1台呼吸科：呼吸机 3台（部分配置无创型）肺功能仪 1台电子支气管镜 1台消化科：电子肠镜每20万门急诊量配置1台电子胃镜每10万门急诊量配置1台电子十二指肠镜 1台电子胃肠镜系统≥2套肾内科：血液透析机每5个血透病人配置1台，不少于5台血液滤过机≥2台神经内科：经颅多普勒仪 1台肌电图仪 1台传染科：

肝病治疗仪 1台内分泌科：动态血糖监测仪 1台胰岛素注射泵≥3台普外科：腹腔镜≥1台（手术量3-4人/日配一台）胆道镜 1台超声刀 1台心胸外科：胸腔镜 1台体外循环机 1台骨科：关节镜 1台椎间盘镜 1台神经外科：颅内压监护仪 1台手术显微镜 1台电动开颅系统 1套

医疗机构医疗器械管理制度1.doc

医疗机构医疗器械管理制度1 医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。

2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。设备科科长职责 1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程,以保证医院各项工作的顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法,组织

救护车医疗设备配置标准

《救护车医疗设备配置标准（征求意见稿）》说明根据中国医院协会急救中心（站）管理分会医疗装备学组2012 年工作计划，由武汉市急救中心负责救护车医疗设备配置标准的起草工作。为此经过分析与研究现有救护车医疗设备配置的现状与欧、美救护车标准及我国现有救护车标准，主要参考《BS EN 1789-2007+A1欧洲标准医疗车辆及其设备道路救护车》和《WS/T 292—2008救护车》卫生部标准中，医疗设备配置方面的要求，初步拟定了《救护车医疗设备配置标准（征求意见稿）》。指导思想：中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》中优化人员和设备配置的要求，提高院前急救资源的使用效率。我国救护车分类已进行多年，因未进行院前急救分级或无分级标准，实际操作存在困难。此征求意见稿将救护车分为三类，需要采取院前急救分级，如英国院前急救分级标准：一级为紧急的、危及生命的；二级为紧急的、不危及生命的；三级为不需要立刻临床治疗的。可采用医疗急救优先级调度系统（MPDS对院前急救任务进行分级。对不需要医疗治疗、仅需要救护车转运的，可以医疗救护员承担。通过相关法规可使医疗救护员承担更多工作。如：德国B型救护车主要为高级医疗救护员承担。《救护车医疗设备配置标准（征求意见稿）》

1救护车分类救护车应根据表1-表10中列出的项目要求，具有下列救治条件：A型（转运救护车）：应具备可急救和护理的基本专业设备。 B型（急救车）：应具备院前救护应用的基础治疗和监护设备。 C型（移动监护单元）：应具备院前重症监护应用的高级治疗和监护设备。 2医疗设备储放所有设备应安装在特定位置。 B型和C型救护车中气道管理和通气设备应安装在急救人员座位伸手可及的位置。需要在救护车外应用的基本设备应存储在常用门附近。 3设备清单为避免设备相关功能重复，以相关功能高度组合为优。设备装备时也可由使用单位按本标准购置，表1~表10规定不同救护车类型所携带最少的设备。大多数条目中，给出所需要的数量。栏中“选装”表示根据城市地区当地需要数量决定。条目不适用的地方，用“-”表示。设备应适用于所有年龄组的病人。清单中列出的项目按功能系统分类，重复提到的项目，不要求重复配置。病人搬运装备病人搬运装备见表1。表1病人搬运装备肢体固定、上脊柱固定设备肢体固定、上脊柱固定设备见表2 表2肢体固定、上脊柱固定设备

关于规范医疗机构医疗器械

北京市药品监督管理局北京市卫生局关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见京药监械〔2004〕49号各有关医疗单位：为进一步加强对北京市医疗机构医疗器械使用的规范管理，提高医疗质量，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）及《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）精神，结合我市医疗机构医疗器械使用管理的实际情况，特提出以下几点意见：一、医疗机构内部要确立医疗器械使用管理部门，负责对涉及医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁、不良事件监测等相关工作进行日常管理、组织协调和监督检查。同时，该管理部门应保证及时、有效地向本单位相关工作人员传达有关政策信息，并有计划地开展政策法规及相关知识技能的学习培训。二、采购医疗器械必须从取得《医疗器械生产企业许可

证》的生产企业或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进；同时，拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明和《医疗器械产品注册证》。首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产品的相关资质证明。资质证明复印件应加盖出具方合法印章。三、购进医疗器械产品入库前应做好进货检验工作，对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。四、医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。库房管理应实行分区或分类管理。效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。保管产品做到帐、卡、物相符合。产品码放避免拥挤、混放、堆放。要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。五、使用一次性使用医疗器械必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录。六、对骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、

乙类大型医疗设备准入标准

乙类大型医疗设备准入标准 1、医疗机构配置大型医用设备的基本标准 ⑴各医疗机构配置大型医用设备必须符合上级卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。 ⑵使用大型医用设备的医师、操作人员、工程技术人员必须接受相应的岗位培训，取得与所使用的大型医用设备相关的资质，方可上岗。 ⑶配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。 2、乙类大型医用设备配置具体标准乙类大型医用设备准入标准均按医疗机构的类型，分为综合医院准入标准和专科医院准入标准（SPECT除外）。中医院及中西医结合医院参照专科医院准入标准执行。 ⑴X线电子计算机断层扫描装置（CT） X线电子计算机断层扫描装置（CT）主要配置二、三级及相当规模的医疗机构。配置CT的医疗机构，必须具备常规X线和普通超声检查设备。综合医院准入标准：年门急诊量4万人次（110人次/天）以上、年住院床日2万床日（按山东省2004年医院平均住院日9.58计算，年出院病人数2100）以上、X光年摄片量1.8万张以上可配置1台，其中500张床位以上的综合医院可根据需要适当增加配置。专科医院准入标准：年门急诊量2万人次（55人次/天）以上、年住院床日1万床日以上、X光年摄片量0.9万张以上可配置1台，其中，300张床位以上的专科医院可根据需要适当增加配置。 ⑵医用磁共振成像设备（MRI）

医用磁共振成像设备（MRI）主要配置市级及其以上医疗机构，区域人口多、经济发展水平较高地区的县级医疗机构可以考虑配置。配置MRI的医疗机构，必须具备常规X线和超声检查设备以及CT。综合医院准入标准：年门急诊量22万人次以上、年住院床日9万床日以上、年住院手术量0.4万台次以上、CT年检查1万人次以上，可配置1台。年门急诊量44万人次以上、年住院床日18万床日以上、年住院手术量0.8万台次以上、CT年检查2万人次以上可根据需要适当增加配置。专科医院准入标准：年门急诊量11万人次以上、年住院床日4.5万床日以上、年住院手术量0.2万台次以上、CT年检查0.5万人次以上的肿瘤专科医院和设有肿瘤或神经专科的中医院，可配置1台MRI。 ⑶800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA) 800MA以上数字减影血管造影X线机(DSA)主要配置省、市级综合医院和距中心城市较远并具备相应条件的县级综合医院。配置DSA的医疗机构，必须设置心脑血管内、外科，具备常规X线和超声检查设备。综合医院准入标准：年门急诊量18万人次以上、年住院床日10万床日以上、心血管科年诊疗人次1万以上的县级及其以上的综合医院，可配置1台。年门急诊量36万人次以上、年住院床日20万床日以上、心血管科年诊疗人次2万以上，可根据需要适当增加配置。专科医院准入标准：年门急诊量10万人次以上、年住院床日5万床日以上、心血管科年诊疗人次0.5

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度

基层医疗机构药品、医疗器械使用质量管理制度一、药品采购管理制度一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业采购药品和医疗器械，参加药品集中招投标的医疗机构必须从中标企业采购药品，同时索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医疗器械生产（经营）许可证》或备案凭证，《医疗器械产品注册证》或备案凭证、药品检验报告书、医疗器械合格证明以及《营业执照》复印件等。二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。三、应有明确质量条款的采购合同或质量保证协议书。四、购进药品医疗器械应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期后一年，但不得少于三年。五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年。

六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。二、药品医疗器械验收管理制度一、应对购进的药品医疗器械逐批进行验收；待验收的药品医疗器械应放在待验区，并在当日内验收完毕。二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药

医疗机构医疗器械质量管理制度

医疗机构医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、效期产品管理制度 6、不合格产品管理制度 7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 8、不良事件报告制度医疗器械采购制度采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；（三）具有产品合格证；（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；

（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；（四）医疗器械质量保证协议书（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（六）销售人员身份证的复印件；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。七、采购医疗器械时不得有下列行为：（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。仓库管理及养护制度一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，

医院医疗设备配置原则与配置标准

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院医疗设备配置原则与配置标准编制科室：知丁日期：年月日

医疗设备配置原则与配置标准一、配置原则医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程的管理。在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济原则；二是实用原则。（一）经济原则所谓经济原则，即是按经济规律办事，投资的经济效益和励行节约，降低成本，减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分的有效的利用。编制计划时，应当经常有经济核算的概念。首先考虑医疗，教学和科研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效益。经济还含有节约的意义。应尽量发挥已有设备的作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪费，加重病人和医院负担。要靠精打细算和增收节支来解决一部分设备购置资金问题。（二）实用原则

主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面发展，重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。要从实用的原则出发，应注意到下列几个方面问题：１、优先考虑基本设备，其次再考虑高、尖、精的设备。基本设备是诊断上和治疗上经常地大量地使用的设备，或称常规设备。譬如说显微镜或者光分析仪器还没有，就不必忙于装备自动化实验诊断仪器；如果心电图机还没有装备，则不必忙于装备多导生理记录仪。至于诊断设备和治疗设备二者孰先孰后，一般可先考虑诊断设备。２、要立足于国产仪器，适当引进国外新设备。如果国产设备的质量性能已符合目前的要求，应首先考虑装备国产仪器，这样一可以节省外汇和资金，二维修方便，三有利于我国医疗器械工业的发展。３、目前引进设备应以提高“技术精度”的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度”的设备。所谓“技术精度”指这种设备可以使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓“劳动密度”指需要很多的劳动力，譬如一套自动化输送系统固然方便迅速，而且可以节省人力，但是根据我国目前的情况，还不到投入大量资金去解决节省

医疗器械知识培训资料

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。

中医医院医疗设备配置标准(2012年)

中医医院医疗设备配置标准（试行）国家中医药管理局二○一二年

中医医院医疗设备配置标准（试行）目录二级中医医院医疗设备配置标准 (5) 一、临床科室 (5) （一）中医诊疗设备分类目录 (5) （二）病房基本设备 (8) （三）各科设备 (9) 1、内科 (9) 2、外科 (10) 3、妇产科 (10) 4、儿科 (11) 5、皮肤科 (12) 6、眼科 (13) 7、耳鼻喉科 (13) 8、口腔科 (14) 9、骨伤科 (15) 10、肛肠科 (16) 11、针灸科 (16) 12、推拿科 (17) 13、康复科 (17) 14、急诊科 (18) 15、预防保健科 (19) 16、麻醉科（含手术室） (20) 二、医技科室 (22) 1、检验科 (22) 2、放射科 (24) 3、功能检查科 (25) 4、血液净化室 (26) 三、中药房 (26) 1、中药房 (26) 2、煎药室 (27)

三级中医医院医疗设备配置标准 (28) 一、临床科室 (28) （一）中医诊疗设备分类目录 (28) （二）病房基本设备 (31) （三）各科设备 (32) 1、内科 (32) 肺病科 (32) 脾胃病科 (33) 脑病科 (33) 心血管科 (34) 血液病科 (34) 肾病科 (35) 内分泌科 (35) 风湿病科.............................................................................. 错误！未定义书签。肝病科 (36) 2、外科 (37) 3、妇产科 (37) 妇科 (37) 产科 (38) 4、儿科 (39) 新生儿科 (39) 小儿科 (40) 5、皮肤科 (40) 6、眼科 (41) 7、耳鼻喉科 (42) 8、口腔科 (43) 9、肿瘤科 (44) 10、骨伤科 (45) 11、肛肠科 (46) 12、老年病科 (46) 13、针灸科 (47) 14、推拿科 (48) 15、康复科 (48) 16、神志病科 (49) 17、急诊科 (49) 18、重症医学科 (51) 重症监护室（ICU） (51) 心脏重症监护室（CCU） (52) 19、预防保健科 (53) 20、麻醉科（含手术室） (54) 二、医技科室 (56)

三级医院医疗设备配置标准

三级医院医疗设备配置标准目录一、临床科室 (3) （一）病房基本设备 (3) （二）中医诊疗设备 (4) （三）各科设备 (5) 1、急诊科 (5) 2、重症监护室（ICU） (6) 3、心脏重症监护室（CCU） (7) 4、内科 (8) 心内科 (8) 肺病科 (8) 脾胃病科 (9) 肝病科 (9) 肾病科 (9) 内分泌科 (9) 脑病科 (10) 风湿免疫科 (10) 肿瘤科 (10) 血液科 (11) 老年病科 (11) 5、外科 (11) 普外科 (11) 骨科 (12) 肛肠科 (12) 周围血管科 (13) 皮肤科 (13) 4、妇产科 (14) 妇科 (14) 产科 (14) 5、儿科 (15) 新生儿科 (15) 小儿科 (16) 6、针推康复科 (16) 针灸科 (16) 推拿科 (17) 康复科 (17) 7、五官科 (18) 眼科 (18) 耳鼻喉科 (18) 口腔科 (20)

8、男科 (21) 9、心身医学科 (21) 10、麻醉科（含手术室） (21) 11、血液透析室 (23) 12、高压氧舱室 (24) 二、医技科室 (24) 放射科 (24) 检验科 (25) 超声诊断室 (27) 心功能室（含心电图室） (27) 肺功能室 (28) 脑电图室 (28) 肌电图室 (28) 内窥镜室 (29) 导管室 (29)

三级医院医疗设备配置标准一、临床科室（一）病房基本设备设备名称配置备注吸引设备√ 供氧设备√ 监护设备√ 呼叫系统√ 心脏除颤器√ 呼吸机√ 简易呼吸器√ 心电图机√ 多功能抢救床√ 抢救车√ 换药车√ 转运床选配快速血糖仪√ 微量泵√ 输液泵√ 营养输注泵选配气管插管设备√ 防褥疮气垫√ 医用冰箱√

医疗机构医疗器械管理制度

医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。其中: 1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的,不予投入临床使用。 2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格的,不予投入临床使用。

设备科工作职责制度 1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。 2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。 3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。 4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。 5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。 7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。

医院医疗器械临床使用管理办法(2019年版)

医院医疗器械临床使用管理办法（2019年版）目录第一章总则 (2) 第二章组织机构与职责 (3) 第三章临床使用管理 (5) 第四章保障维护管理 (8) 第五章使用安全事件处理 (9) 第六章监督管理 (11) 第七章法律责任 (12) 第八章附则 (14)

第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。

第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。第二章组织机构与职责第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括：（一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法律、法规、规章，制订相关工作制度细则并监督实施；

县综合医院医疗设备配置标准

（一）病床每床单元设备病床 1/床供氧终端 1/床吸引终端 1/床呼叫器 1/床床头灯 1/床卫生间呼叫器 1/病室床单位消毒器 1/病区（二）基本设备治疗车按需要配置病历车按需要配置抢救车按需要配置药物振荡器按需要配置体温计甩降器按需要配置心电图机≥10台（功能检查室以多导心电图为宜。急诊科、监护室必备）动态心电分析系统≥1台脑电图仪 1台呼吸器 1台/病区（急诊科、麻醉科适当增加）心肺复苏器 1台洗胃机≥2台心电除颤仪≥4台（急诊科、监护室必备）呼吸机≥10台（急诊科、呼吸科按需配置无创呼吸机。ICU病区每2床配置1台）监护仪每个标准病区配置5-10台。ICU床旁监护每床配置1台中央监护系统≥2套（急诊、ICU和全院ICU各一套）（三）专科设备根据县（市）综合医院建设规模、专科发展及病人需求，酌情配置心内科： CCU监护系统 1套

运动负荷测试系统 1套电生理记录仪 1台射频消融仪 1台多道心电图机 1台除颤监护仪 1台呼吸科：呼吸机 3台（部分配置无创型）肺功能仪 1台电子支气管镜 1台消化科：电子肠镜每20万门急诊量配置1台电子胃镜每10万门急诊量配置1台电子十二指肠镜 1台电子胃肠镜系统≥2套肾内科：血液透析机每5个血透病人配置1台，不少于5台血液滤过机≥2台神经内科：经颅多普勒仪 1台肌电图仪 1台传染科：肝病治疗仪 1台内分泌科：动态血糖监测仪 1台胰岛素注射泵≥3台普外科：腹腔镜≥1台（手术量3-4人/日配一台）胆道镜 1台超声刀 1台心胸外科：胸腔镜 1台体外循环机 1台骨科：

医疗机构医疗器械监管信息系统(doc 5页)

医疗机构在用医疗器械质量信息化管理方法研究医疗机构在用医疗器械质量管理是一项系统化、科学化的工作，需要政府部门、医疗机构、制造厂商和经销商的多方支持配合，需要进一步完善相关的法律法规、建立人员培训机制、设置相应的技术支持机构。但就医疗机构自身而言，尽快加强在用医疗器械质量管理工作是最可行也是最直接的办法。本文结合我分局近年来在医疗机构在用医疗器械质量监管工作中的实践，围绕如何利用信息化技术，实现在用医疗器械质量动态管理和监控谈一些设想和做法，为国内医疗机构在用医疗器械信息化管理的探索提供一些借鉴。一、医疗机构在用医疗器械质量管理信息化课题的提出医院信息化管理就是利用先进的计算机及网络技术，将病人的诊断信息、卫生经济信息与医院管理信息等各类信息进行最有效的汇集、存储、传输与整合，并实现各类业务流程的最优化和信息利用最大化的管理模式。它是基于现代信息技术的全新医疗服务和医院管理模式，是现代医疗卫生事业发展的必然趋势，也是医疗服务质量控制的重要手段之一。政府监管部门和医疗机构相关负责人可以通过网络对病人从入院直至出院的诊治情况进行全程实时质量检查控制。有关专家也可随时在电脑前检查相关病人的用药、用械及其他处置情况，从而病人用药、用械的安全得到了动态的保证，减小医疗事故发生的概率。医疗器械作为现代临床医学重要的组成部分，其质量控制和管理工作也应当顺应数字化发展的潮流，走网络化、信息化的道路。以往的医疗器械管理工作，由于其品种繁杂、项目零散、出入库频繁、工作量大等因素，给管理工作带来了很大的难度，使该项工作效率低下，容易出错。也正是由于对在用设备缺乏系统的管理，使在用医疗器械的质量难以得到控制和保障，成了医院各项管理中一个比较薄弱的环节，从而在一定程度上影响了医院的医疗工作。所以，用标准化管理软件的形式将各级医疗机构在医用设备购买计划、采购、验收、安装、调试、使用、维护、维修、报废、处理等一系列环节中应遵循的操作步骤和注意事项固定下来，将成为现代医疗机构进行医疗器械质量控制和管理的一种行之有效的方法和手段。二、《医疗机构医疗器械监管信息系统》介绍经几年的努力，在上海市食品药品监督管理局具体指导下，由我分局主持开发了《医疗机构医疗器械监管信息系统》（以下简称《系统》）。它是信息化理念在医疗器械质量管理工作中的一个探索，它力求以软件系统为平台，全面提高医疗机构对在用医疗器械管理的水平，实现医疗器械使用单位与监管部门之间信息的互通互联，达到实时动态监管的目的。该《系统》在国内首创了法规嵌入式医疗器械信息化监管模式，将医疗器械信息和病人信息融为一体，对医疗器械、试剂材料、一次性无菌用

医疗机构医疗器械使用情况调研问卷

医疗机构医疗器械使用情况调研问卷说明：本问卷以《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国药总局局长令第18号）监管思路为主导原则，分公共部分、仪器设备类和耗材、耗品类，分别按照采购、验收、存储、使用、维护维修（若有）、监督管理为主线设计。每个问题可以单选、多选以及另行补充。返回邮箱地址：wenjuan@https://www.docsj.com/doc/6913897062.html, 声明：本问卷信息仅用于了解医疗机构医疗器械的使用情况，浙江省医疗器械检验院作为本次调研的承担单位，仅希望获得真实信息和实际情况，承诺对调研对象和信息予以保密。医疗机构出于保密方面的考虑，也可以匿名填写。基本信息：医疗结构等级：医疗机构名称：第一部分：公共部分 Q1.贵单位是否对医疗器械的采购实行统一管理？（）。 A.是 B.否，具体情况为 Q2.贵单位医疗器械采购的归口部门是设备科？（） A.是 B.否，具体是. Q3.贵单位医疗器械的采购都采用政府招标形式？（） A.是 B.否，具体是 Q4.贵单位是否知道医疗器械生产企业应具有医疗器械生产许可证、产品注册证或者备案凭证？（） A.是 B.否 C.应该还有 D.其他 Q5.贵单位是否保存所购置医疗器械的相关原始资料？（） A.是 B.否 C.仅保存三类医疗器械的相关原始资料 Q6.贵单位是否对所采购的医疗器械进行验收？（） A.是，由部门验收 B.不用验收，直接入库或使用 C.其他 Q7.贵单位是否对进货查验进行记录？（） A.是 B.否 C.仅对三类医疗器械查验进行记录 Q8.贵单位是否有建立医疗器械使用前的质量检查制度（）。 A.是，检查依据 B.否 Q9.贵单位是否建立医疗器械采购、使用、管理的信息化系统？（） A.是，内容涉及 B.否 C.正在考虑建设 Q10.2016年2月1日起，国家开始施行《医疗器械使用质量监督管理办法》，贵单位对医疗器械的使用是否有监督管理制度（） A.是，包括有 B.否 C.不清楚

医院各大科室必备医疗器械大全

医院各大科室必备医疗器械大全一级综合医院： (一)临床科室：至少设有急诊室、内科、外科、妇(产)科、预防保健科; (二)医技科室：至少设有药房、化验室、X光室、消毒供应室。二级综合医院： (一)临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、麻醉科、传染科、预防保健科，其中眼科、耳鼻喉科、口腔科可合并建科，皮肤科可并入内科或外科，附近已有传染病医院的，根据当地《医疗机构设置规划》可不设传染科; (二)医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、血库(可与检验科合设)、理疗科、消毒供应室、病案室。‘’ 三级综合医院：床位：住院床位总数500张以上。科室设置： (一)临床科室：至少设有急诊科、内科、外科、妇产科、儿科、中医科、耳鼻喉科、口腔科、眼科、皮肤科、麻醉科、康复科、预防保健科及神经内科; (二)医技科室：至少设有药剂科、检验科、放射科、手术室、病理科、输血科、核医学科、理疗科(可与康复科合设)、消毒供应室、病案室、营养部和相应的临床功能检查室。科室医疗器材急诊科中心负压吸引设备中心供氧设备多参数监护设备心脏起搏/除颤器心脏复苏机（选配）

呼吸机儿童用呼吸机简易呼吸器自动洗胃机心电图机多功能抢救床气管插管设备转运车快速血糖仪亚低温治疗仪冰帽（选配）电子冰毯（选配）微量泵输液泵营养输注泵（选配）医用冰箱血压计、体温计、体重计空气消毒机心内科多参数监护设备动态心电监测系统有创呼吸机动态血压监护仪便携式血氧饱和度监护仪肺病科有创呼吸机多导睡眠呼吸监测仪床边肺功能仪便携式血气分析仪多参数心肺功能监测仪

医疗机构药品和医疗器械储存场所设施及条件管理规定

医疗机构药品和医疗器械储存场所设施及条件管理规定 Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】

医疗机构药品和医疗器械储存（场所、设施及条件）管理规定第一条为规范医疗机构对药品和医疗器械储存的管理，加强执法监督，根据《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（辽宁省人民政府令第197号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号）及其实施细则，结合我省实际，制定本规定。第二条医疗机构药品和医疗器械储存场所周围环境应整洁，无积水、无杂草、无有害气体和其它污染源。储存操作区、生活区应分开或有隔离措施。第三条县级以上（含本级）及相当于本级的医疗机构应设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库；乡镇卫生院及相当于本级的城镇医疗机构应设置与使用药品和医疗器械相适应的储存室（库）；农村的各类诊所、卫生所及相当于本级的城镇医疗机构（下同）应设置药品和医疗器械储存室或专用储存柜。第四条医疗机构应对所使用的药品和医疗器械实行分别储存，分类管理。在库的药品和医疗器械应按商品类别、用途、批号等分区、分类、分批存放，货位整齐。货位均应设置明显的标志和货位卡片。具有有效期的商品，应在货位卡片上注明“效期商品”字样。实行操作区色标管理，其统一标准是：合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色、待验收和退货区为黄色。

农村的各类诊所、卫生所应分别设置药品和医疗器械专用储存柜，并在显着位置注明药品或医疗器械专用字样，禁止混放和储存无关物品。专用储存柜为合格药品和医疗器械商品专用，不合格和有问题商品应另行存放，并附设明显标志。第五条医疗机构储存药品和医疗器械的库房（专用储存室、柜）应具备适宜药品和医疗器械的分类保管、符合质量要求的条件。其中常温库的温度为0-30℃，阴凉库的温度为不高于20℃，相对湿度为45-75%之间。冷藏库（或冷柜）的温度为2-8℃。第六条储存的药品和医疗器械货物与库间地面、墙面、顶棚、散热器应留有相应的间距。货垛之间及货物与墙壁、顶棚的间距不小于30厘米，与库内散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的距离不小于10厘米。第七条库房的内墙壁和顶棚应光洁、平整，地面平坦、整洁，门窗结构严密。库内应具有必要的温湿度测定仪、阴凉库应有温湿度调控设备、适当材料做成的底垫、货架、避光、通风设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风排水设施，符合要求的照明设施及消防设施。农村的各类诊所、卫生所的专用储存柜内应整洁，隔段规整，柜门严密。使用需低温储存的药品和医疗器械的，应另外设置低温储存柜。第八条医疗机构应严格按照药品和医疗器械产品说明书（或相关标准）所要求的温、湿度及其它条件储存。内用、外用商品

基层医院设备配置标准

6月2日~3日，中国医学装备协会在北京召开了基层医疗机构医学装备配置标准座谈会，卫生部规划财务司司长赵自林、中国医学装备协会副理事长李泮岭、卫生部农村卫生管理司张朝阳副司长等领导和专家等出席了此次会议，座谈会由中国医学装备协会秘书长白知朋主持。在此次大会上，来自全国10个省（市、区）卫生厅（局）的医学装备负责人、基层医疗机构代表、卫生领域专家及医疗设备生产企业的代表等，共同探讨了基层医疗机构医学装备采取何种配置标准更为合适。设备配置量力而行来自卫生部、国家发改委的领导同志出席了此次讨论会，并谈了自己的看法。卫生部规划财务司赵自林司长表示： “加强基层医疗服务体系建设是近期医改5项工作当中的重点之一，需要从房屋、医疗设备和人才三方面进行加强。制定基层医疗机构医学装备配置标准的目的是按照标准将基层医疗机构的医学设备填平补齐，而这些设备是基本的、成熟的且适合基层医疗机构需要的。基层医疗机构装备配置标准应结合实际，坚持适宜性原则，同时要与基层医疗机构的人才相配套，不能设备到位了却没人懂操作。”卫生部农村卫生管理司张朝阳副司长认为： “新一轮医改一个非常重要的目标是解决看病难、看病贵的问题，而加强基层医疗机构建设是解决这一难题的重要途径。” 国家发改委社会发展xxxx副处长指出： “国务院确定了医改的五项重点任务，近期马上要贯彻实施这5项重点任务。其中一项比较重要的是发改委要和卫生部共同牵头，在未来3年内建成一个较为完善的基层医疗卫生服务体系。国务院已经下了决定，医改要见成效。农村老百姓看病要想有一个好的去处，重点是要把县医院建设好。因此，县医院的投入非常关键。现在，2000多所县医院是我们建设的重点。县医院主要是治病救人，给当地的农民看好病，不要让常见病和一般疑难病人外流，这是医改的目标。对于县级医院而言，CT和核磁都是常规的医疗设备。但是中央政府的财力和各省市的财力现在都是非常有限的。