计算机管理系统操作规程

计算机系统管理操作规程

一、目的：建立公司计算机系统管理操作规程，规范计算机系统岗位操作程序。

二、职责：质量管理部、计算机及信息管理员。

三、操作程序内容：

1、质量管理部指导公司计算机系统的管理和指导，对公司各进行操作人员进行操作权限的编排，并按照GSP要求，制定质量管理标准控制，由程序中的制定的质量标准自动识别工作流程的放行。

2、计算机及信息管理员依照编制好的操作人员岗位权限，对员工发放管理软件

登陆使用信息，由使用者保存，应当注意对自己使用的登录信息做到保密，由质量管理员监督，防止人员之间互相跨权限登陆使用计算机管理系统。3、计算机管理员负责建立系统管理软件的服务器和数据库，对数据库产生的数

据信息应采取安全，保密的储存管理，对每天产生的数据（及以前的）信息进行备案，防止数据的缺失，数据应保存至少5年。

4、当数据的录入产生因输入疏忽产生的错误时，操作人员应当及时联系质量管

理部门及计算机信息管理员提出数据修改申请。按流程由质量管理员审核、确认后，指导计算机管理员进行数据的修改，修改的内容应当存有记录，并有修改申请人签名。

5、各岗位管理系统操作规程：

5.1、药品采购、收货

5.1.1业务部采购人员把拟购药品的供应商信息准确如入系统，经商务部和质管部审核，系统自动生成供应商基础信息数据库，将信息数据上交至质量管理部门进行审核确认。

5.1.2业务人员每次采购药品，应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，采购订单确认后，系统自动生成采购计划。

5.1.3药品到货时，收货人员根据系统生成的采购计划，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，系统录入相关信息后系统生成“采购记录”。

5.1.4采购退货：

a、业务办理人员填写《采购退回单》，经商务部负责人、质量管理部及财务部审核同意后办理。

b、业务员根据系统制作《采购退回单》，有经理审批确认。

C、财务部系统办理退回药品的资金结算。

5.2、药品验收、入库储存与用户

5.2.1 药品验收员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上再系统核对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并系统确认后，通知商务部进行系统审核过账，生成验收记录。

5.2.2验收员对应的销售、出库复核记录与退回药品实物信息一致的方可验收，于《销后退回通知单》上签字，并系统确认后生成销后退回验收记录；

5.2.3 系统按照药品类别及储存特性，自动分配储存库区形成《药品入库（库存）记录》，。系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。

5.2.4、养护员对仓库环境温湿度监控进行监督检查，当发生环境异常报警时，及时做应急处理并报告质量管理部门。

5．2.5、验收合格的药品，录入库存数据，并将数据确定上传。如发现药品质量问题，通知质量管理部门处理，并将药品在划入不合格品区管理，注明不合格事

项。

5.3药品销售

5.3.1销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录由销售员制定并生成销售订单。系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成,销售订单确认后，系统自动生成销售记录，打印《药品销售发货/出库复核单》；

5.3.2销售员将《药品销售发货/出库复核单》叫储运部，系统自动生成出库复核记录。

5.3.3药品退回时，保管员及业务员应系统调出原对应的销售、出库复核记录并进行对应，信息无误销售员填写《药品销售退回通知单》并送各部门签字；

6、计算机系统及信息管理员负责上传药品经营数据，通过计算机系统数据库中的信息数据监督公司经营活动是否符合公司质量管理制度。

7、计算机系统及信息管理员应及时上报药品监督管理部门需要的公司运营数据，并帮助药品监督管理部门的检查人员查阅公司数据。

8、各岗位发现质量有疑问药品，应当及时通知质量管理人员；系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品，进行控制。

9、质量管理部接到各岗位通知及时锁定药品，进行质量查询，经查询如不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的系统生成不合格记录；

10、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，进行跟踪处理。

11、每月根据计算机管理系统中的库存数据，有财务部和仓储部负责对库存药品进行盘点。

计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验

计算机系统操作权限管理制度

计算机系统操作权限管理制度 为了进一步加强**管理，规范**部门业务工作，建立和完善***内部监督制约机制，确保国家有关法律、法规的严格执行，特对岗位权限设置做以下规定： 一、本规定适用范围为**业务岗位。 二、**业务岗位人员应当由正式担任，并经上级**部门业务培训，考试合格取得上岗资格。 三、岗位设置要利于提高工作效率，利于相互监督，突出便民利民，符合《机动车登记规定》、《机动车驾驶证申领和使用规定》、《机动车登记工作规范》、《机动车驾驶证业务工作规范》、《车辆管理所业务岗位规范》和《十七项便民利民措施》等规定。 四、**所各岗位权限设置由**所办公会集体研究后，制定详细的权限，交**所系统管理员进行设定。 五、部门新增用户和更改用户权限，应当以正式文件报支队**所审批后，交**所系统管理员设置。 六、发生人事变动和**所人员调整交流，**所应当及时与上一级**所联系，组织有关培训学习。经考试合格后按照本规定第四、五条办理。 七、系统权限设置后，操作人员要及时更换密码，妥善保管个人由工号和口令，因工号、口令遗失造成后果的，由

操作员本人负责，操作员严禁使用他人工号登录办理业务。 八、严禁把系统密码交给聘用（工勤）人员并直接办理业务；严禁私自更改计算机 IP地址；严禁在办理

**业务的计算机上安装与工作无关的软件。 九、系统管理员要定期核查业务办理和权限使用情况，发现问题及时向所领导汇报。 十、系统管理员应将所有授权人员登记造册，备案；对因工作调动等原因不再办理业务的，应及时取消授权。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）

计算机系统操作规程配流程图

药品经营企业计算机系统操作规程 目的：通过制定和实施计算机操作规程，能实时控制、记录药品购进、储存、销售等经营和物流环节质量管理的全过程。 依据：新版《药品经营质量管理规范》 适用范围：适用于公司计算机系统药品管理的全过程。 责任人：质量管理部、信息管理员 正文： 一、建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。 二、按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 三、操作规程： 1、系统质量控制功能和使用权限设定：由质量管理部门设定系统质量控制功能、系统操作权限 2、基础数据录入：由信息管理员录入质量管理基础数据。 3、系统使用权限分配：各部门岗位向质量管理部申请操作权限，由质量管理部分配各操作岗位操作权限，通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

4、数据的修改：需要修改各类业务经营数据的，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 5、数据的备份：每天各业务部门结束工作，信息管理员进行系统数据备份, 备份记录和数据的移动硬盘存放于铁文件柜，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、数据处理：当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。信息管理员和质管部人员共同处理，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。 7、系统正常维护：系统管理员定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。定期与软件公司联系，有升级软件包则进行升级安装。 8、计算机异常处理：各种计算机及相应外设异常时、通知系统管理 员和质管部。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 9、网络异常处理：网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备：介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。 10、培训、指导相关岗位人员使用系统:新聘员工由信息管理员培训，使其能正确运用岗位模块功能，规范操作。

制药公司文件管理操作规程SOP

制药公司文件管理操作 规程S O P 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

文件管理SOP 文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。 QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。质量部QA：监督检查本程序的执行情况。

4内容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及内容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求 ●标准类文件正常格式和内容要求 页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 标题：文件的名称。 首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发部门及份数。 目的：文件制定的目的。 适用范围：该文件的适用范围。 职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。 内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求；操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限；技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有关参数。 相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。

系统安全操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD419 系统安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

系统安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、上班前四小时内不准喝酒，正确穿戴好劳保用品，严格遵守劳动纪律。 2、设备运转前及运转中必须确认风、油、水、气是否符合标准，检查传动部件是否良好，各阀门是否正常。 3、开机前必须检查各人孔门是否关闭，机内无漏物，方可关闭人孔门，下属设备无故障方可开机。 4、停机检修检查时，应和中控人员取得联系，必须通知电工切断高压电源，将转换开关置于“闭锁”位置；慢转磨机时确认各油泵是否工作正常，并同各现场作业负责人取得联系，确认安全，磨内无人，方可慢转。 5、进入设备内部检查必须两人以上，并配备低压照明或手电筒，并在设备控制盘上挂上“禁止合闸”牌。 6、巡检时不要接触设备运转部位，确保巡检通道畅通无障碍物。 7、斗提跳停后，必须确认斗提物料量是否超过正常值，如超过正常值，打开斗提下部放料，具备慢转条件的必须慢转，在其正常后方可开主电机。

计算机系统管理制度

5.1.3.6上述各项，如有违反，按公司有关规章制度严肃处理。 5.2局域网管理 5.2.1集团计算机网是集团信息网的重要组成部分，是最为重要的信息基础设施，其主要任务是 提供基于信息网络环境下的工作条件和手段。以"统一规划、统一管理、资源共享、高效适用"为管理原则。 5.2.2网络用户 新增网络用户或更改网络用户，必须经部门主管/经理批准，由系统管理员统一处理；离职或岗位调动一周内，由部门文员将相应的用户名提交给系统管理员，由系统管理员重新分配或消户。 5.2.3IP地址及域名 每台计算机正式投入使用后，电脑部已经分配固定的IP地址和域名，对IP地址和域名，由电脑部统一负责管理，任何部门和个人不得私自更改。 5.2.4机房管理 计算机房是集团计算机信息网络的机房重地，由电脑部全权负责，非工作人员不经允许不得入内。 5.2.5设备管理 网络中心和计算机室的网络设备由电脑部统一负责，各种设备的技术参数由电脑部负责设置。 任何人不得随意移动网络设备，不得擅自修改设备技术参数。 5.2.6网络系统管理员职责 5.2. 6.1.对网络设备和各种服务器的操作要遵循“系统管理员操作规范”。 5.2. 6.2.不为无上网申请手续者提供上网方便。 5.2. 6.3定期检查各种设备的运行情况，发现问题立即处理。 5.2. 6.4对网络用户负责技术培训。 5.2.7文明用网 5.2.7.1网络用户不许在网上制黄、贩黄、传黄。 5.2.7.2不许制造和扩散病毒。 5.2.7.3不盗用他人的IP地址。 5.2.7.4.不发表不礼貌的言论。 5.2.7.5不借用网络诽谤攻击他人。 5.2.7. 6.不发表未经部门审查并经公司获准公布的文章。 5.3互联网管理 5.3.1电脑部负责计算机信息网络国际联网的安全保护管理工作。 5.3.2互联网使用申请

免费公文审批系统

竭诚为您提供优质文档/双击可除 免费公文审批系统 篇一：公文审批系统初稿 1需求分析 通过对各分支机构目前对行政公章使用现状存在的问 题进行有效分析，可得出以下几点具体需求： 1、需要实现对传统实物行政公章转成电子签章方式； 2、需要实现对电子行政公章的统一管理； 3、需要实现对电子行政公章的使用授权； 4、需要实现对日常需要加盖电子行政公章的电子合同文档进行审批，审批通过后才允许盖章； 5、需要实现对日常电子行政公章的使用情况进行日志记录； 6、需要实现对日志信息进行校验（盖章人，盖章时间，盖章文档，盖章的名称，电脑mac地址，ip地址）； 7、需要实现审批工作流程的配置；8、需要实现独立的用印流程管理系统9、对用印流程管理节点可以灵活配置2技术解决方案 2.1总体框架

1/4 整体解决方案总体框架包括表现层、行政审批系统、应用层、电子签章系统、数据层、支撑层、基础设施层等。 2.2业务流程设计 2.2.1行政公章用印审批流程 以下为各分支机构使用行政公章审批流程 2/4 3/4 4/4 篇二：公文审批系统解决方案 智元软件公文审批系统解决方案 出处：电子政务工程服务网日期： 20xx-8-18 保存本文 1、系统简介 智元软件公文审批系统是无纸化办公的核心，它包括公文传输、发文审批、收文传阅办理、公文档案库等重要模块。智元软件公文审批系统的规范化设计，对政府、机关、部队以及企事业单位的电子办公、电子政务、电子业务等将起关键作用。 智元软件公文审批系统的标准化程度、技术的先进性与

成熟性、系统结构搭建的严谨度、功能的清晰与合理性、模块间的科学关联，以及系统在运行时对环境的适应能力、流畅性、负载能力、易操作和易维护等，是衡量系统整体性能的重要指标。实践证明，智元公文审批系统能有效解决电子办公中的核心问题，成为构架可扩展式电子办公体系的强大基础，是真正意义上的无纸化网络办公平台。 2主要功能 2.1发文管理 发文管理可实现以下功能：发文拟稿、核稿、领导审批、承办等；可做公文状态查询、收回、签收、修改、提交、会签、传阅、归档、删除等操作。转发公文，实时追踪，监督发文处理流程，并可及时追回公文。系统中流程允许用户自定义，使系统可以适应各种公文流程需求。系统支持全文批注和批注痕迹保留，方便发文稿件修改。 发文管理包括对下列环节的自动化处理： 发文拟稿：填写发文拟稿纸和发文正文以及相关的信息，发送给相关领导审核。发文审核：审核者收到文件，需要时可对正文进行必要的修改，系统可保留所有的修改痕迹；签署审核意见，根据文件的内容和性质决定由谁签批，并发送给相关的责任人。会签：所有收到签批请求的领导或各部门办公主管对文件进行批示，需要时可对正文进行必要的修改，系统可上载修改后的文件；完成后送办公室编号。

文件管理操作规程

一、目的：规范质量管理体系文件的管理与控制及正确实施。 二、职责： 1.企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布； 2.质量负责人负责质量管理文件的审核； 3.质量管理部会同各部门负责人拟定质量管理体系文件； 4.各有关部门负责本部门文件的使用与保管。 三、范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。 四、主要内容： 1、总则 质量管理体系文件是从事药品经营活动和质量保证活动的依据和准则。文件管理系统涉及到GSP各个方面，贯穿于药品经营有关的一切活动中，包括文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 文件系统的建立与严格管理可以保证药品经营的全过程有章可循，有章必循，有据可查，最大限度地减少药品经营中的混淆和差错，确保药品经营的一切生产活动都在有效的控制之下。 2、本企业质量管理体系文件分为四类，即：

2.1质量管理规定制度类； 2.2质量管理岗位职责类； 2.3质量管理工作程序类； 2.4质量记录类。 3、修改与修订的条件:遇有以下情况时，可以修改或修订。 3.1质量管理体系需要改进时 3.2有关法律、法规修订后 3.3组织机构职能变动时； 3.4使用中发现问题时； 3.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。 4、文件编码要求 4.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5、文件的审批 5.1 审核 5.1.1文件编制（或修订）的初稿，首先由起草部门负责人对文件进行初审，再由编（修）人根据文件内容所涉及的部门，组织以传阅或会议的形式进行会审。 5.1.2会审后，由编（修）人与会审部门对文件会审意见逐条确认并修改（如需再次会审，仍执行会审程序）后，一并交给由质量管理部审核文件形式及制定程序是否符合要求。 5.1.3文件审核定稿后，由质量负责人审核。 5.2批准 5.2.1审核通过的文件，由总经理签字批准并注明日期，签署生效日期，定稿，准予颁布，并返回质量管理部安排印制。 6、文件的印制 6.1文件经批准后，各种标准文件的复制，在公司统一复制；各种记录根据实际情况及内容由办公室送印刷厂印刷。 7、文件颁发 7.1文件由质量管理部分发，并在文件生效之日前发放。

计算机系统验证管理规程完整

为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）： ●计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 ●受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备 ●运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： ●第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) ●第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) ●第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) ●第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： ●第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件） ●第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。

计算机系统操作规程

计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司计算机系统操作，实现药品质量及流通数据的可追溯性。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范(2012年修订》及其附录等有关法律、法规。 3、适用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息员、质管科、业务科、行政科、财务科对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。 5.2被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，管理相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 5.3药品的采购： 5.3.1业务人员把拟购药品的厂商、药品资质录入系统基础信息，交质管科审核，经审核符合规定后方可发生业务关系； 5.3.2业务人员应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成。 5.3.3药品到货时，收货人员查看系统生成的收货记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货，符合规定的在系统上点击确认，不符合的点击拒收。 5.3.4验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统收货记录的

基础上，在系统上填写药品的批号、生产日期、有效期、合格数量、拒收数量等内容，并在系统上确认后，通知保管员进行系统入库，生成验收记录。 5.3.5保管员经系统提取验收记录后对照药品实物，查看系统上的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并确认。 5.4药品的储存养护:系统按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。 5.5系统根据对库存药品有效期的设定自动进行跟踪和控制，由养护员依据系统的 提示制作近效期药品催销表。 5.6药品销售 5.6.1销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成,销售订单确认后，系统自动生成销售记录，打印《销售清单》，并进行销售收款。 5.6.2保管员对照系统自动生成《销售发货单》并对照纸质的《销售清单》出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 5.6药品退回 5.6.1药品销后退回 5.6.1.1药品退回时保管员及业务员应系统调出原对应的销售、出库复核记录并进行查对，信息无误后开票员填写《销后退回单》并打印开具《销售退货质

公文管理系统数据库设计书

公文管理系统数据库设计书1系统管理作业相关表 1.1 结构关系图 TProcess PID: NUMBER NOT NULL ProcessName: NVARCHAR(20) NOT NULL RoleIDList: NVARCHAR(20) NOT NULL DataFlowOut: NUMBER NOT NULL DataFlowCOut: NUMBER NULL ButtonName: NVARCHAR(20) NOT NULL ButtonIcon: NVARCHAR(255) NULL AspFile: NVARCHAR(255) NULL DivFinTag: NUMBER NOT NULL TargetDeptTag: NUMBER NOT NULL TargetRoleTag: NUMBER NOT NULL TargetUserTag: NUMBER NOT NULL CTargetDeptTag: NUMBER NOT NULL CTargetRoleTag: NUMBER NOT NULL CTargetUserTag: NUMBER NOT NULL StackTag: NUMBER NOT NULL CheckType: NUMBER NOT NULL ResultType: NUMBER NOT NULL TDataFlow DataFlowID: NUMBER NOT NULL DataFlowName: NVARCHAR(20) NOT NULL DataFlowTag: NUMBER NOT NULL RestColumn: NVARCHAR(255) NULL RestSQL: NVARCHAR(255) NULL TDataFlowGroup GroupID: NUMBER NOT NULL GroupName: NVARCHAR(20) NOT NULL TRoleDataFlowGroup GroupID: NUMBER NOT NULL (FK) DataFlowID: NUMBER NOT NULL (FK) RoleID: NUMBER NOT NULL ListOrder: NUMBER NOT NULL ActiveTag: NUMBER NOT NULL TInputProcess PID: NUMBER NOT NULL (FK) DataFlowIn: NUMBER NOT NULL (FK) ListOrder: NUMBER NOT NULL ActiveTag: NUMBER NOT NULL 1.2 栏位说明 1.2.1修改- 基本代码表 Table Name: TAttr Table Comment: 公文性质表 Table Column Name Table Column Datatype Table Column Null Option Table Column Comment Table Column Is PK Table Column Is FK AttrID NUMBER NOT NULL性质ID Yes No AttrNO NVARCHAR(10) NOT NULL 性质编号No No AttrName NVARCHAR(20) NOT NULL 性质名称No No ActiveTag NUMBER NOT NULL 使用标志： 0 - 不可使用 1 - 可使用 No No Table Name: TCopy Table Comment: 公文本别表 Table Column Name Table Column Datatype Table Column Null Option Table Column Comment Table Column Is PK Table Column Is FK CopyID NUMBER NOT NULL本别ID Yes No

操作规程SOP

操作规程

1、质量文件管理规程 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程

小镇大药房操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目

的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5.1.6 文件编号规则： 5.1. 6.1 形式：企业代码－年份－文件类别代码－版本号。 5.1. 6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。例如：小镇大药房（XZ） 5.1. 6.3年份是指制定或修订当年。 5.1. 6.4文件类别代码：质量管理体系（代码为Q）；岗位职责（代码为D）；操作规程（代码为P）；管理规程（代码为M）。 5.1. 6.5版本号按文件的版本分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。 5.2.2.6 文件是否有错别字。

计算机系统验证管理规程

计算机系统验证1.目的 为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用范围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1.1计算机系统（PCI/S定义）： 计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备

运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。 4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4.1.4软件分为四类（GAMP5）： 第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software ) 第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) 第4类软件：可配置软件 ( Configured Products ) 第5类软件：定制应用软件 (Custom Application) 4.1.5硬件分为二类（GAMP5）： 第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件）? ?第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。 6.本文件规定了计算机体系的开发阶段、验证阶段、运用阶段的各个程序。开发阶段和验证阶段的程序，根据文件不同，除了程序，也规定了输出计划及报告书的样式内容。

计算机的操作规程

计算机操作规程 为了减少计算机因操作不当而造成的损坏以及病毒原因造成网络瘫痪等问题，提高电脑的使用效益，切实加强管理，特制定我公司计算机日常使用操作规程。 一、一般操作规程 1、必须严格执行正常开机、关机，若因人为非正常关机，轻则长时间开机检测，重则整个系统瘫痪。开机前先接通本次工作所需使用的外部设备的电源开关，最后接通主机开关。正常的开关机步骤为： (1) 开机前先开显示器、打印机，再开主机。 (2) 关机前须关闭所有运行程序，再关外部设备（如交换机、打印机等），最后关闭电源开关。 2、计算机启动后不得连接带电移动设备，严禁带电插拔电缆线插头。 3、防止大头针、回形针及其它异物掉进键盘、打印机或磁盘驱动器中，不得将杂物放在键盘或机器上。 4、任何外来软件、磁盘、U盘、移动硬盘等未经计算机中心检测杀毒不得在机器中运行。 5、关机前要取出机内所有软磁盘和光盘。 6、运行中如发现设备运行异常（异声、异味、异常提示等），要采取存盘、中断、关机并及时向计算机管理员汇报详细情况。 7、爱护电脑，操作要轻柔，定期清洁除尘，做好散热工作，下班后或者长时间不用时要关闭或让电脑休眠。

8、各部门未经允许，不得随意拆装计算机，不得自行任意拆换、添加计算机硬件，若因工作需要改动，应先向计算机管理员说明情况经同意后方可实施，若擅自安装拆卸造成损坏的由责任人按价赔偿。9、计算机非硬件故障维修由各办公室自己负责处理，若确需专业人员维修的请先签写维修申请单，由计算机管理员负责维修。 10、各部门电脑应保持计算机整洁，注意防尘，确保用电安全，下班时务必切断电源。注意防火、防盗。若造成计算机损坏、被盗，由责任人赔偿。 11、保持设备干燥、清洁，不得将计算机靠近水池、暖气等设备旁。最好独立使用多功能插座，不与其它大功率电器共用插座。 二、日常使用维护 1、不要长时间开机，特别是散热困难的夏天。长时间离开请关机。关机请采用程序关机，从“开始”菜单处关闭，不要硬性关机。 2、注意保持电脑清洁，不要在电脑前吃东西、喝水，以免将碎屑残物和水弄到键盘鼠标里去。注意清洁前先关机断电！ 3、不要经常插拔电脑上的插头，包括键盘，鼠标，网线等等，以免造成接触不良，影响使用。 4、共用计算机注意协商合作，共同维护。重要部门及保存重要数据的计算机，应做到专机专用，由专人负责。使用者应设置开机密码或系统登陆密码，防止他人乱用。 5、备份重要的文件，重要的文件数据不要存放在系统盘（C盘）上。如桌面文件夹等。在日常使用中，请不要图方便，把自己的文档放在

公文管理系统_日常使用问题处理参考手册

中国石化公文管理系统 问题处理手册 目录 中国石化公文管理系统 (1) 问题处理手册 (1) 1.引言 (3) 1.1.什么是中国石化公文管理系统问题处理手册？ (3) 1.2.如何使用目录？ (3) 2.用户登录 (3) 2.1.问：如何登录公文管理系统？ (3) 2.2.问：通过门户无法进入公文管理系统？ (4) 2.3.问：如何修改用户的对照？ (5) 2.4.问：公文管理系统首页面简介？ (5) 2.5.问：进入办公自动化时页面总是弹出非正常窗口？ (6) 2.6.问：发文稿纸介绍？ (7) 3.操作问题 (7) 3.1.问：如何起草文件，去向选择？ (7) 3.2.问：拟稿过程中为何提示验证消息？ (8) 3.3.问：如何送部门会签？ (8) 3.4.问：如何查看部门会签反馈意见 (9) 3.5.问：领导如何正文改稿？ (9) 3.6.问：如何驳回文件？ (10) 3.7.问：如何撤回文件？ (10) 3.8.问：如何查看流程信息？ (11) 3.9.问：普通人员为什么打不开SEP文件？ (12) 3.10.问：普通人员为什么不能打开脱密文件？ (12) 3.11.问：分发的具体操作？ (13) 3.12.问：分表分发的具体操作？ (13) 3.13.问：分发文件时接收单位为什么只收到了部分附件？ (14) 3.14.问：分发与分表分发的区别？ (14) 4.客户端问题 (14) 4.1.问：系统支持的操作环境？ (14) 4.2.问：控件位置显示红叉号？ (15) 4.3.问：文件提交时，系统提示传输错误？ (16) 4.4.问：控件中的文件无法打开？ (16) 4.5.问：使用遨游，搜狗浏览器无法打开控件？ (17) 4.6.问：上传文件后提交时，显示文件上传失败？ (17)

GSP文件管理系统规定

GSP文件系统的管理规定 目的：规范文件系统管理。 范围：全公司质量管理的制度、记录（包括电脑软件及其资料信息）。 责任：质量管理部、行政部。 内容： 1.文件分类 1.1.分类说明质量管理文件系统分为制度系列和记录系列。 1.2.制度系列分类制度系列文件是公司全员的行为规范准则，其分 为责任(部门、岗位)制度类、管理准则类、操作规程类。 1.2.1.责任制度类(TQC、QC) 分为部门责任制度(TQC)和岗位职责(QC)。 如：《采购部质量管理责任》、《采购员质量管理职责》。 1.2.2.管理准则类(SMP) 对各项工作的规定、办法等准则性制度。 1.2.3.操作规程类(SOP) 规定的操作程序、流程，如《药品验收规程》、 《不合格药品的确认和处理规程》等。 1.3.记录系列分类记录系列文件是质量管理体系的鉴证资料，是质量管理在经营活动过程中留下的实际历史痕迹，以此实现质量管理的有效追踪。该系列文件分为单据、表报、台账。 1.3.1 单据类(SDJ) GSP要求的《进货记录》、《验收记录》等单据。 1.3. 2.表报类(SBG) GSP要求的《进货计划(表)》、《温湿度记录(表)》、《质量报表》等表报。 1.3.3.台账类(STZ) GSP要求的《设备(使用、维修保养记录)台账》、《注射液灯检(记录)台账》、《质量管理文件编码登记台账》等。 2.文件系统编码 2.1.文件代码表所有质量管理文件，为便于识别系列分类必须具有系统的代码并按规定的方法编码。由质管部的文件管理专职人员统一给质量管理文件发放代码编号，以便识别、控制及追踪，并建立质量管理文件的编码登记台账。（文件代码表见附件一）

计算机系统验证管理规程完整

1.目的 为了测试、评估计算机和PLC釆取的URS.设计、采购.安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 2.适用围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 3.职责 3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。 3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。 4.概念 4.1. 1计算机化系统(PCI/S定义)： ?计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 ?受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备 ?运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程O 4.1. 2 PLC programmable logic controller 可编程控制器 4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 4. 1. 4 软件分为四类(GAMP5): ?第1类软件：基础结构软件 (Infrastructure Software ) ?第3类软件：不可配置软件(Non-Configured Products ) ?第4类软件：可配置软件(Configured Products ) ?第5类软件：定制应用软件(Custom Application) 4.1. 5 硬件分为二类(GAMP5): ?第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components,目前釆用的大部分的都是这类硬件) ?第2类硬件：定加工硬件组件Custom BuiId Hardware Components,这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。 5.原则上，计算机体系的导入、变更、更新等药按照变更管理的程序进行。

计算机系统的操作与管理操作规程示范文本

计算机系统的操作与管理操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

计算机系统的操作与管理操作规程示范 文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中 设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收 货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成 内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监 督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确 保各项质量控制功能的实时和有效。、 1.2.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理 人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需 要。 1.3.负责指导设定系统质量控制功能； 1.4.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

1.5.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； 1.6.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； 1.7.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改； 1.8.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 1.9.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 1.10.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 1.11.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 1.1 2.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生

公文管理系统

公文管理系统 ·1、系统概述 公文管理系统是应用https://www.docsj.com/doc/6714297501.html,技术开发的一个简化系统。该系统综合运用了数据库解决方案、封装、用户控件、文件上传及高级控件等，实现基于Web的公文发布、接收、浏览、查询和维护功能。系统由多个网站模块组成。每个模块由一组页面及相关程序组成，完成相对独立的任务，如公文浏览、发文处理和收文处理等。模块涉及与用户的交互过程，包含的文件数目和类型较多，并需要访问数据库。因此，设计好页面内容，规划好页面之间传递的数据及对数据库的访问，对于系统的设计和实现非常重要，同时也能够为今后系统的维护和升级带来方便。 ·2、系统设计 2.1系统功能分析 开发应用系统的首要工作是进行需求分析，根据应用需求，设计系统功能。公文管理系统需要对公文进行收发文处理、收发文查阅和查询，据此系统由发文浏览、收文浏览、文件查询、发文处理、收文处理、系统维护和用户登录6个模块组成。 （1）用户登录。为了保证系统使用的安全性，进入系统首先要登录。按照对系统功能的授权，将用户权限划分为六类：1—发文浏览，2—收文浏览，3—文件查询，4—发文处理，5—收文处理，6—系统维护。用户成功登录系统后，系统使用Session变量记录其操作权限，以后在该用户执行各功能之前都先进行权限检查，只有具备执行权限时才可使用相应的功能。 （2）发文浏览。以分页方式列出所有发文的编号和时间，用户单击编号查

看详细内容，并可发表阅文回执。 （3）收文浏览。其功能与发文浏览十分相似，也以分页方式列出所有收 文编码和时间，用户单击编号查看详细内容，并可发表阅文回执。 （4）发文处理。用于签发公文。用户填写文件标题、编号、有效期及办理建议，选择文件名后提交，即可发布文件。 （5）收文处理。用于签收公文。用户选择文件标题后，即可显示该文件的编号、发文日期、有效期及发文单位，并可查阅文件内容。用户可填写办理建议后执行签收功能。 （6）系统维护。由部门维护、用户及权限维护、公文（字）维护三部分组成。部门维护包括添加新部门、修改现有部门信息；用户及权限维护包括添加新用户、修改现有用户的权限；公文（字）维护包括添加新“字”和修改现有“字”信息。 系统的主界面和主要功能模块界面均采用框架（Frame）结构设计，系统的各项功能以用户控件形式加载，位于页面上部，页面的右下部是主显示区，用于显示文件或维护信息。 2.2数据库设计 本系统选用Access数据库，所使用的数据库名为oadata.mdb，包括5