当前位置：文档视界 › 保温箱验证方案

保温箱验证方案

XXXX药业有限公司

保温箱验证方案

验证类别：使用前验证（）定期验证（）改造后验证（）

编制人：编制日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日

一、验证实施人员

二、验证对象

名称：冷链药品保温箱

数量：X 个，型号：

规格：长cm，宽cm，高cm，容量L。

配套设备：温湿度监测记录仪1个。

温度控制范围：2-8 ℃。

湿度控制范围：35%-75%。

三、验证目标

确认保温箱及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能安全、有效的保障冷链药品在运输时的质量安全。

●设备合格标准：运输冷藏药品时，温度一直保持在2-8℃范围内，湿度保持在

35%-75%范围内。

●验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找

医药GSP冷链验证-1号保温箱满载验证报告

郑州*********有限公司 1号110L保温箱年度满载验证报告技术支持单位：郑州**********科技有限公司

目录 1、概述 (3) 2、验证组织的组织机构与职责 (3) 3、验证培训 (4) 4、保温箱情况 (4) 5、验证设备情况 (4) 6、第三方验证单位 (4) 7、验证类型 (4) 8、验证项目 (4) 9、布点方案 (5) 10、验证运行参数设定 (7) 11、满载验证步骤 (7) 12、满载确认 (7) 13、运行状况确认 (7) 14、验证项目及内容的逐项分析确认 (8) 14.1保温箱外部环境温度数据分析 (8) 14.2保温箱预冷时间分析 (8) 14.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试 (8) 14.4保温箱温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (9) 14.5温湿度自动监测系统设备安装位置确认 (10) 14.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估 (11) 14.7夏季高温环境下，开箱作业对保温箱温度分布及变化的影响 (12) 14.8夏季高温环境下，保温箱运输的最长时限 (12) 15、变更申请内容及审批情况 (12) 16、偏差处理及措施 (12) 17、验证结论 (12) 18、再验证周期 (13) 19、附件 (13)

1、概述 1.1为保证冷藏类药品产品的储存环境符合2～8℃度要求，根据年度验证计划安排，公司验证管理小组于2020年7月22日至2020年7月28日对1号保温箱进行了夏季满载验证。 1.2按照公司验证管理制度和操作规程要求，验证前拟定了验证方案并经过审核批准。 1.3验证完全按照方案时间安排、流程顺序、标准要求展开. 1.4整个验证过程时长79小时48分钟，通过对验证数据汇总、分析，确认保温箱能正常运行和使用，确保了冷藏类药品产品储存温度符合要求。 2、验证组织的组织机构与职责 2.1根据验证方案要求，结合公司实际开展冷藏类药品产品储运工作实际，成立了验证管理小组，具体如下： 2.2为保证如期完成验证，真实反应保温箱状态和性能，确保验证数据真实、有效，对验证管理小组人员进行明确分工，各负其责，具体如下：（1）质量管理部：组织验证实施，监督验证操作；组织验证计划、方案和报告的起草、审核；负责培训验证人员；负责检查验证设备及校准证书；负责指导验证工作实施，数据的采集、汇总、分析；负责建立验证档案。（2）仓储部、物流部：负责验证前准备；

1#保温箱验证报告

XXXX医药有限公司 1#保温箱验证报告 XXXX科技发展有限公司 XXXX医药有限公司1#保温箱验证报告文件编号：

目录一、验证具体操作记录表 (2) 二、验证过程记录分析 (2) 1、验证现场实景照片： (2) 2、温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析: (3) 三、验证项目及内容的逐项分析 (3) 1、温度分布特性的测试与分析 (3) 2、蓄冷剂配备使用的条件测试 (4) 3、温控系统配置的温度监测点参数及放置的位置进行确认 (5) 4、开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (6) 5、运输最长时限验证 (7) 6、温度监测系统测点终端安装位置 (7) 7.极端环境条件下的保温效果评估 (7) 四、偏差处理、调整和纠正措施 (7) 五、风险及预防措施 (8) 六、验证结论 (8)

一、验证具体操作记录表二、验证过程记录分析 1、验证现场实景照片：

2、温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析: 三、验证项目及内容的逐项分析 1、温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析,用以指导药品的摆放，使冷量扩散更均匀数据分析:在有效的稳定区间内,T5位置是温度低点，为3.77℃；T4位置是温度高点，为4.57℃；温差在0.8℃，小于1.5℃的平均水平。结论：说明保温箱的温度分布均匀性优异。 ⑵温度波动性分析，用以评价温度的稳定性数据分析：在有效的稳定区间内,波动最小的是T5，波动最大的是T1。所有点位的温度标准偏差均小于1℃的平均水平。结论：说明保温箱的温度稳定性优异。 ⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标

冷链运输用保温箱性能验证

目录一、验证目的 (1) 二、验证实施方式 (1) 三、验证依据及标准 (1) 四、验证设备 (1) 五、验证设备校准 (2) 六、验证组织与管理 (2) 七、验证实施项目 (2) 八、验证实施时间 (2) 九、本报告实施验证的保温箱基本特征 (2) 十、温度记录仪布点方案 (2) 十一、验证实施步骤 (4) 十二、冰排配备使用条件 (4) 十三、保温箱内温度分布特性、保温性能测试与分析 (5) 十四、运输最长时限验证 (8) 十五、验证结果分析 (9) 十六、风险控制 (10) 十七、附件 (10) 十八、报告确认 (10)

60L保温箱验证报告（保温箱编号：xxxxxxxx）一、验证目的本次验证根据《医疗器械经营质量管理规范》以及参照《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》规定，实施保温箱现场实时验证，其目的为：确定保温箱是否满足配送过程中的产品温度控制要求以及公司最长实际配送时限，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全。二、验证实施方式由XXXX有限公司质管部确定验证方案并组织实施，其中现场验证测试、数据分析与处理由物流部及工程部共同承担技术支持，验证报告由公司质管部负责编制。三、验证依据及标准 1.《医疗器械经营质量管理规范》 2.《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及总局关于修改《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告（2016年第197号）《验证管理》 3.《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》 4.XXXX有限公司《设施设备验证、校准和维护管理制度》四、验证设备 1.温度记录仪参数：品牌：XX 型号：XX 测温范围：-30℃~70℃ 测温精度：±0.5℃ 记录容量：32000组记录间隔：10秒~24小时校准报告有效期至：2018年XX月XX日 2.冰排参数：规格：310*200*25（mm）蓄冷剂种类：冷链运输用蓄冷冰晶

冷藏箱验证方案、报告

中航（宁夏）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库内完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。

大保温箱验证报告

XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告XXXXXX有限公司质量管理中心

XXXXXX有限公司大保温箱满载验证报告文件编号：参与验证人员签字：验证报告分析人（签字）验证报告批准人（签字）目录一、验证具体操作记录表 (4) 二、验证过程记录分析 (5) 1.验证现场实际照片 (5) 2.保温箱的验证过程 (6) 三、验证项目及内容的逐项分析 (6) ⒈温度分布特性的测试与分析 (6) 2.蓄冷剂配备使用的条件测试 (8) ⒊温控系统配置的温度监测点参数放置位置的确认 (10) 4.开箱作业对箱内温度分布及温度变化的影响 (11) 5.运输最长时限验证 (13) 6. 在当前环境条件下的保温效果评估 (13) 四、偏差处理、调整和纠正措施 (15) 五、风险及预防措施 (15) 六、验证结论 (16)

一、验证具体操作记录表1、验证对象 2、使用确认检查保温箱箱体、配备的冰排、隔热板、温度外显设备等的情况、确认保温箱正常配备使用时是否符合使用要求。检查名称检查项目检查要求符合与否箱体检查保温箱箱体的状况箱体清洁、完好，无破损完好冰排保温箱配备的冰排情况冰排齐全、完好、没有破损、泄漏的情况。齐全箱盖开、关是否灵活，密封开、关灵活，密封开关箱灵活隔热板检查保温箱隔热板情况隔热板完好、无破损完好温度外显检查保温箱温度外显情况设备探头、导线等完好，显示正常完好，显示正常检查人：日期：复核人：日期：二、验证过程记录保温箱名称HTLL-110型冷藏箱面积/容积110L 外形尺寸（长*宽*高）855mm*515mm*405mm 内部尺寸（长*宽*高） 800mm*465mm*355mm 制冷剂冰排冰排尺寸410mm*260mm*35mm (大）冰排重量2400g （大）温度显示箱体自带显示器湿度控制冰排释冷使箱内保持 2.0-8.0℃ 使用情况初次使用

保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论

xxxxxxx医药公司保温箱及泡沫箱操作流程及验证结论适用时间：每年冬季运输环境温度范围：低于15℃ 验证实施：济南仁硕电子科技有限公司一、保温箱操作流程： 1、检查：（执行人：库房管理员） 1)提前将保温箱开盖置于冷库内进行预冷，预冷时长不小于5小时； 2)根据运输距离确定运输时长，确定冰排使用状况； 3)使用“冰排入库时间登记表”确定使用冰排冷冻时长大于48小时； 4)确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，网络信号正常。 2、冰排释冷：（执行人：库房管理员、打包人员）将待用冰排拿入冷库进行释冷，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及挡板安放。 3、药品装箱：（执行人：库房管理员、打包人员）保温箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，合盖后打开温湿度记录仪进行温湿度数据记录。泡沫箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，装箱完成后将温湿度记录仪打开，并根据验证位置进行摆放，最后合盖封箱。 4、终点开箱：（执行人：司机、送货员）货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。 5、温湿度数据交付：（执行人：司机、送货员）开箱取货后打印温湿度数据记录交付对方。二、保温箱位置说明图：

三、保温箱验证结论： 1、志翔领驭保温箱验证结论： 2、大保温箱验证结论：

3 4、大号泡沫箱验证结论：

四、注意事项： 1、冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排分开摆放进行释冷操作，如靠墙或单独平放； 2、冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短； 3、放置冷冻冰排一侧必须要放置挡板，以防药品与冰排直接接触； 4、在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间； 5、保温箱抵达后应该在冷库内开箱。

保温箱1满载验证报告

公司保温箱1满载验证报告参与验证人员签字：验证报告分析人（签字）验证报告审核人（签字）验证报告批准人（签字）一、验证具体操作记录表环境温度 10℃，环境湿度 50%RH 操作执行人日期：2014年3 月12 日序号操作内容时间 1 确认验证对象各项参数12:50 2 依据验证点位安装要求安装测点12:52 3 关闭保温箱门，验证开始(5小时）13:00 4 开箱作业开始时间13:38 5 开箱作业结束时间13:53 6 验证作业结束时间19:00 7 验证设备拆除时间19:12 二、验证过程记录分析

保温箱：

（一）温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析； 1、各测点数据统计——按温度均值排序（1）具体数据见下图和下表监测点均值偏差最小值最大值变化值范围 T2 5.77959 0.63541 5 7.6 2.6 T3 6.03469 0.51135 4.9 7.3 2.4 T4 6.13469 0.51135 5 7.4 2.4 T1 6.15102 0.71476 5.3 7.9 2.6 T5 6.93469 0.37224 6.4 7.8 1.4 数据分析: 温差在1.16℃，T2位置是温度低点，T5位置是温度高点。结论：说明保温箱的温度分布均匀。（2）测点数据统计分析——按偏差排序

监测点均值偏差最小值最大值变化值范围 T5 6.93469 0.37224 6.4 7.8 1.4 T3 6.03469 0.51135 4.9 7.3 2.4 T4 6.13469 0.51135 5 7.4 2.4 T2 5.77959 0.63541 5 7.6 2.6 T1 6.15102 0.71476 5.3 7.9 2.6 数据分析：偏差在0.34之间，波动最大的是T5。结论：说明温度稳定性优异。 3、蓄冷剂配置使用的条件测试；保温箱、蓄冷剂泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷藏库,确保包装前其温度在+2℃-+8℃范围内，保温箱内放2个冰排。从曲线图分析，蓄冷剂的特性是较好的，释放得均匀。 4、温度实时监控设备放置位置确认； T5位置是温度均匀的中心点，温度探头应放置在箱子T5位置。如下图： 5、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；数据分析：温度曲线分析图，在短时间内开箱对温度的影响不是很大，但也要预防一些意外的情况产生。结论：建议严格按冷链操作规程进行：即在2-8℃的保温箱内环境内交接完毕，或在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。依据从温度曲线分析，在开箱期间表层点位（T5)温度稍有上升，但升温值都比较小，

50L保温箱验证方案

50L保温箱验证方案XXX医药有限公司

验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。验证小组成员

目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (3) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (4) 8.3性能确认 (5) 9.异常情况处理 (7) 10.验证结果评定及结论 (7) 11.再验证周期 (7) 12.验证进度安排 (7) 13.附件 (7)

1、验证对象 50L保温箱（以下简称“保温箱”），编号： 2、概述保温箱于2015年**月购买，产品型号： CB-50BH/P-G，规格（外形尺寸）：625mm* 390mm*405mm，使用体积：50L，生产厂：广州赛能冷藏科技有限公司。适用于运输需冷藏贮存的药品。保温箱主要由箱体、冰袋、温湿度记录仪等部件组成。 3、验证目的：检查和确认保温箱是否能正常运行，确保保温箱内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方案，对保温箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 5.1.1成员

5.1.2职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件13）。质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责保温箱的清洁处理，配合好验证的各项工作。信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。 5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。培训确认表偏差：建议：结论：

GSP药品冷藏箱验证方案与报告

************连锁有限公司药品冷藏箱验证方案 2016年**月目录一、验证对象 ............................................... 二、验证依据 ............................................... 三、验证目的及意义： ....................................... 四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度 ........................................... 七、验证内容 ...............................................

八、验证程序描述 ........................................... 九、验证报告 ............................................... 十、验证批准 ...............................................

一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证小组成员与职责验证组长（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。验证副组长 (质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员（仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。五、验证所需仪器设备 1、保温箱 3、经法定机构检定的温度计。六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证内容：

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用

GSP药品冷藏箱验证方案与报告实用 1 2020年4月19日

************连锁有限公司药品冷藏箱验证方案 **月目录一、验证对象 ........................................................................................ 二、验证依据 ........................................................................................ 三、验证目的及意义： .........................................................................

文档仅供参考四、验证小组成员与职责……………………………………………………. 六、验证环境温度................................................................................. 七、验证内容 ........................................................................................ 八、验证程序描述................................................................................. 九、验证报告 ........................................................................................ 十、验证批准 ........................................................................................ 3 2020年4月19日

新版GSP_冷藏箱验证方案_报告

***公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证内容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2014冬季季保温箱验证方案 - 副本

冬季保温箱验证方案

目录 1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.2 验证目的 1.3 验证范围 1.4 仪器设备 1.5 验证依据及参考文件 2. 验证过程 2.1验证方法 2.2验证步骤 2.2.1保温箱温度分布特性的测试与分析确认运输最长时限。 2.2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响 3.验证时间安排 4.偏差处理 5.风险评估 6.再验证周期 7.验证结果评定及结论 8.最终批准 9.附录

1引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.2责任验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 1.2 验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。 1.3 验证范围我公司的部分冷藏药品的运输按中国药典（2010年版）二部的要求，为此我公司配备了冷藏箱，四周密闭，没有阳光直射。为了保证冷藏箱内的温湿度符合冷藏运输要求，制定本验证方案。 1.4仪器设备 a．冷藏箱01号（4 L ）冷藏箱02号（4L ）. b、海科森公司的标准冰排（0.25 L） c、杭州路格科技有限公司的智能温湿度记录仪（L91-1） 2 验证过程

2.1验证方法： 2.1.1验证环境温度：在冬季1月自然温度下进行验证，在最真实情况下反映保温箱温湿度保温效果。 2.1.2冷藏箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。 2.1.3验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。 2.2验证步骤： 2.2.1保温箱温度分布特性的测试与分析，确认运输的最长时限。 a:验证所用的冰排（）个在冰柜内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。（冰排位置应均匀分布） b:验证所用的样品应放满整个保温箱。 c:验证所用的保温箱智能温度记录仪放置于保温箱的中心位置。 d:验证所用的温度记录仪必须在效验合格期内,验证前应放在保温箱内待数据稳定后再做验证。 e:上述操作均应在冷库内完成 f:保温箱测点数为5个点，见分布图； g:验证所用的温度记录仪采集数据的间隔时间为5分钟一次，方案每小时记录一次。 h:对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析见附录。 2.2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响 a:温度变化标准：2-8℃ b:用校正过的温湿度记录仪按规定布点，待保温箱温度稳定后开箱自动监测的数据每1分钟采集一次，数据连续采集时间>30分钟。 c:对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析见附录。 3.验证时间安排：温湿度记录时间：年月日至年月日验证报告起草时间：年月日至年月日 4.偏差处理：

保温箱使用操作规程

合同分医药有限公司操作规程一、目的：规范保温箱的使用管理，保证冷藏运输药品的质量。二、范围：适用于本公司保温箱的日常使用管理。三、定义：保温箱是运输冷藏药品的工具，具有实时监测温度数据的功能。四、程序控制： 1、冰袋使用方法：将冰袋置于冰柜中，在-10℃环境下连续冷冻24小时以上，直到冰袋完全冻结为止。 2、在温湿度记录仪中，设定每5分钟自动记录一次温度数据，设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃。 3、保温箱放置冷库物料预冷区内预冷10分钟以上，并在冷库内装载冰袋及药品。 4、将完全冻结的冰袋取出，放在冷库物料预冷区中平衡温度15分钟，待表面的霜融化并擦干水份后，迅速正确放入保温箱中，按照路程远近放置相应数量的冰袋。根据验证结果显示，保温箱放2个冰袋能保温至少40分钟，放4个冰袋能保温至少60分钟。 5、将药品装入保温箱内，注意采取隔离措施使药品与冰袋不直接接触，并尽量装箱内中部。启动温湿度记录仪记录温度，关严箱门，扣上门扣，并放置在冷库装箱发货区待发。 6、出车前，检查箱内温度在2-8℃范围内，将已装载好药品的保温箱搬入运输货车。 7、在到达目的地前，严禁打开箱门，以免冷气损失和空气侵入。 8、在使用过程中，应快速准确提取药品并关严箱门，每次开箱门不能整个箱门全开，根据验证结果显示，当保温箱放2个冰袋时，能保持15分钟开箱操作。 9、发现温度异常变化、箱体损坏等异常情况时，按《储存、运输应急预案》

处理，处理时间不应超过40分钟。 10、冷藏药品运输到达目的地后，应将运输途中的温度数据提供给客户，并归档保存不少于5年。 11、保养及维护 11.1 保温箱在存放、搬运、运输、装卸等过程要小心轻放，避免剧烈撞击、跌落和挤压，特别是在完全冻结状态下，否则可能导致破裂和泄漏。如有泄漏或破损应停止使用。 11.2 使用前后，箱内外保持清洁不能有污物，如有污渍可用湿布或中性皂液擦洗箱体并清洗擦干，严禁使用强酸、强碱或强氧化性的洗涤剂或消毒剂等。 11.3 在使用前后擦干箱内外的水滴，以免滋生霉菌，产生异味。 11.4 冰袋使用后需用布擦干净妥善放置，防止重压或撞击，且要经常检查蓄冷夜是否有泄漏。 11.5 保温箱和冰袋应放置在阴凉处，避免长时间太阳直射，严禁靠近其他高温源，以防止加剧塑料老化。五、质量记录： 1、设备使用记录 2、设备维护记录

医药GSP冷链验证-1号保温箱验证方案

郑州************有限公司 1号110L保温箱年度满载验证方案技术支持单位：郑州******科技有限公司

目录 1、目的 (4) 2、依据 (4) 3、适用范围 (4) 4、验证时间与安排 (4) 5、验证组织的组织机构与职责 (4) 5.1验证工作小组组成 (4) 5.2验证工作小组职责 (4) 5.3验证工作各相关部门及其职责 (4) 6、验证培训 (5) 7、保温箱介绍 (5) 8、冷链验证监测系统及冷链验证设备简介 (7) 8.1冷链验证监测系统简介 (7) 8.2冷链验证设备的校准简介 (8) 9、验证类型 (9) 10、验证项目 (9) 10.1保温箱外部环境温度数据分析 (9) 10.2保温箱预冷时间分析 (9) 10.3蓄冷剂的配备数量及使用条件测试分析 (9) 10.4夏季高温环境下，保温箱温度分布特性，分析箱体内温度变化及趋势 (9) 10.5温度自动监测系统设备安装位置确认 (9) 10.6夏季高温环境下，对保温箱进行保温效果的评估 (9) 10.7夏季高温环境下，开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (9) 10.8夏季高温环境下，运输最长时限 (9) 11、布点方案介绍 (10) 11.1均匀性布点 (10) 11.2特殊位置布点 (10) 12、验证运行参数设定 (10) 12.1验证设备数据采集参数设定 (10) 13、实施人员和验证实施步骤 (10) 13.1准备工作 (10) 13.2布点及确认 (11) 13.3运行确认 (11) 13.4满载验证步骤 (11) 13.5验证过程记录确认 (11) 13.6数据汇总分析 (11) 13.7性能确认 (11)

保温箱冷藏药品运输温度验证报告

保温箱冷藏药品运输温度验证报告冷藏箱温度验证报告为加强对冷藏药品的管理，我公司质量管理部对冷藏药品的运输进行温度验证，验证方法采用冷藏箱加冰排。时间:2013年7月26日至27日地点:库房验证人员: 设备:冷藏箱(容积约12升，厚度4cm)二只冰盒:(规格600g，冷冻24小时以上) TH101温湿度记录仪(泉州丰泽科之星电子科技贸易有限公司)两只验证环境:28??1?及37?3? 需验证事项: 1、冷藏药品在30?以下的环境中运输，如要控制在2-8?范围内，在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。 2、如果空调车半路故障无法开启，在夏季高温情况下，如要控制在2-8?范围内，在使用冷藏箱加冰盒的条件下是否能够达到要求，并且可以维持多长时间。验证经过简述: 1、选用公司目前使用的冷藏箱两只，已报损药品空盒作为填充物，其中在冷藏箱内放置6盒，在冷库内放置1小时预冷备用。 2、放入冰盒，冷藏箱内放6块，用牛皮纸将药品与冰盒隔开。 3、7月26日:第一冷藏箱8:00开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰盒隔离防止温度失真，密封后放置于常温库库房角落，测得库房温度为28.5?。(冷藏箱

温度记录仪序号为01;冷藏箱温度记录仪序号为02)，11:30左右拿出温度记录仪，导出数据。 4、7月27日:第二冷藏箱8:00 开启记录仪，将记录仪放于箱底并与冰袋隔离防止温度失真，密封后放置于室外阳光下，测得室外温度为37?。(第一冷藏箱温度记录仪序号为01;第二冷藏箱温度记录仪序号为02)，16:57左右拿出温度记录仪，导出数据。(期间分别于13:00左右测量室外温度为38.5?) 详细数据见附件:第一冷藏箱30?温度测试记录、第一冷藏箱室外常温测试记录第二冷藏箱30?温度测试记录、第二冷藏箱室外常温测试记录验证结果分析:从记录仪导出的数据可以发现: 第一冷藏箱30?温度记录:7月26日 8:00 2.2? 11:30 7.8? 维持3小时30分钟第二冷藏箱30?温度记录:7月26日 8:00 2.1? 11:30 7.7? 维持3小时30分钟第一冷藏箱室外常温温度记录:7月27日 11:00 2.2? 13:20 7.7? 维持2. 20分钟第二冷藏箱室外常温温度记录:7月27日 11:00 2.3? 13:20 7.9? 维持2. 20分钟本次验证结论:根据本次测试，冷藏箱内放置规定冰盒，并将箱体密封的状态下运输(30?以下)，可以维持箱内药品温度在2-8?范围内3小时30分钟左右，在永春县内运输基本符合要求。(由于测试提前终止，因此实际保温时间比测试时间长，但是仓库在发运药品时按本次测试时间执行。) 同时，本次测试也考虑了如果空调车路上故障，无法将车厢内温度降到30?以下，冷藏箱在同样冰盒数量下，可以维持维持2小时20分钟左右，在永春县范围内可以保证将药品送到客户或拉回公司。

保温箱验证20130402

保温箱验证方案验证方案起草审批

一般概述为了保证产品的质量，我们必须采取必要的保温措施保证温度敏感产品的储存或/和运输温度符合要求。我公司冷藏箱的型号为×××，箱容积为×××，冷藏箱的结构为×××，温湿度显示方式为×××。为确认温度满足2-8 ℃的保温条件，起草本验证方案并实施验证。以文件化的形式证明冷藏箱满足使用要求。 1 目的 1.1确认蓄冷剂配置使用的条件 1.2确认保温箱温度分布点验证，经验证的保温箱温度监控点完全体现在天气最恶劣或天气气候变化中，最能保障所监控的温度是保温箱最极端条件下符合规定的温度要求。 1.3保温箱验证是为说明在规定的条件和时间下，可以满足物料贮存运输要求。 1.4验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求 2 验证范围 2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。 2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。 2.3.温度自动监测设备放置位置确认。 2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。 2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。 2.6.运输最长时限验证 2.7温度监测系统： 2.7.1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 2.7.2.监测设备的测量范围和准确度确认。。 2.7. 3.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 2.8抗压、抗摔、抗碰撞测试； 2.9实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。

3．验证依据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及相关附录（验证管理）《？？？保温箱使用说明》 4 保温箱简介 4.1 基本情况 4.4检查到货文件 4.4.1检查随车文件应完整齐全

保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论

保温箱及泡沫箱工作流程及验证结论 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

南京黎明生物制品有限公司保温泡沫箱验证结论适用时间：常年一、保温箱操作流程： 1、检查：（执行人：库房管理员） 1)提前将保温箱开盖置于冷库内进行预冷，预冷时长不小于5小时； 2)根据运输距离确定运输时长，确定冰排使用状况； 3)使用“冰排入库时间登记表”确定使用冰排冷冻时长大于48小时； 4)确认所使用保温箱温度记录仪电量充足，网络信号正常。 2、冰排释冷：（执行人：库房管理员、打包人员）将待用冰排拿入冷库进行释冷，释冷完成后在冷库内进行冰排装箱及挡板安放。 3、药品装箱：（执行人：库房管理员、打包人员）保温箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，合盖后打开温湿度记录仪进行温湿度数据记录。泡沫箱：根据下表按要求在冷库内完成装箱，装箱完成后将温湿度记录仪打开，并根据验证位置进行摆放，最后合盖封箱。 4、终点开箱：（执行人：司机、送货员）货物运送到目的地，开箱取货操作必须在冷库内进行。 5、温湿度数据交付：（执行人：司机、送货员）开箱取货后打印温湿度数据记录交付对方。二、保温箱位置说明图：三、保温箱验证结论： 1

2 3

4 5、三生保保温箱验证结论：四、注意事项： 1、冰排释冷时严禁叠加，必须将冰排分开摆放进行释冷操作，如靠墙或单独平放；

2、冰排释冷时间请按照规定时间执行，释冷时间过短可能会造成运输过程中温度超低，释冷时间过长会导致运输时长缩短； 3、放置冷冻冰排一侧必须要放置挡板，以防药品与冰排直接接触； 4、在无法确保对方会收货的情况下，应使用“建议最长运输时长”确定运输时间； 5、保温箱抵达后应该在冷库内开箱。

新版GSP验证方案

新版GSP验证方案根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定，医药经营单位要求对药品仓库，冷库，冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。验证设备要求如下：验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。一、药品GSP验证项目一般分为：1、GSP冷库验证2、GSP冷藏车验证3、GSP冷藏保温箱验证4、GSP药品仓库温湿度监测系统验证二、新版GSP药品冷链验证方案1、冷库温度验证方案 2、冷藏车温度验证方案 3、保温箱、冷藏箱温度验证方案4、药品仓库温湿度验证方案三、新版GSP验证布点要求：(一)在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。(二)在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 (六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。四、新版GSP验证时间规定：(一)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。(二)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。(三)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。(四)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。五、各个验证环境的具体验证项目：(一)冷库验证的项目至少包括： 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域; 2.温控设备运行参数及使用状况测试; 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响; 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析; 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分

GSP定期验证方案 - 保温箱2015.8

X X X X 2015年8 月保温箱验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证

目录 1序言 (1) 1.1目的 (1) 1.2范围 (1) 1.3术语定义 (1) 1.4规范性引用文件 (1) 2责任 (2) 3培训 (3) 4验证方案 (4) 4.1概述 (4) 4.2保温箱验证工作的主要实施内容 (4) 4.3每一项验证工作都将包括以下几项 (4) 4.4保温箱预冷时限验证 (5) 4.5箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 (6) 4.6蓄冷剂配备使用的条件测试 (7) 4.7温度自动监测设备放置位置确认 (8) 4.8开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 (9) 4.9运输最长时限验证 (10) 5验证标准 (11) 6附件 (12) 6.1布点图 (12)

文件编号：OI/YZ-F004 1序言 1.1目的本验证文件为XXXX保温箱验证文件，为了验证保温箱的相关设施、设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量 1.2范围本验证方案仅适用XXXX本次所验证的保温箱 1.3术语定义冷藏药品指对储存、运输要求2~10℃温度保存的药品。冷链指冷藏药品等温度敏感性药品的储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。验证指药品批发企业对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料。 1.4规范性引用文件本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局13号）；《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）；《中华人民共和国药典》（2010版） 1

冷藏箱验证方案、报告

中航（）生物有限责任公司 2-8℃运输温度验证方案一、验证对象：公司2-8℃运输运输试剂盒包装箱二、验证依据：根据需要2-8℃储存运输试剂的要求，制定冷藏箱验证方案。三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备： 1、冷藏箱（**L） 2、标准冰排 3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H） 4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。七、验证容： 1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2、蓄冷剂配置使用的条件测试； 3、温度实时监测设备放置位置确认； 4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响； 5、抗压、抗摔、抗碰撞测试； 6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。八、验证程序描述： 1、验证所用的冰排冰箱冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。（冰排位置应均匀分布）

2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。 3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。 4、上述操作均应在冷库完成。 5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。 6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。 7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图； 8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。 9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。 10、可接受的测试数据应为：保温箱温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。注：随着不同季节天气情况的变化，应不定期进行验证和再评估，确保公司所有的冷藏箱都能达到预期保温效果。