应急医药箱管理办法

1、目得

为加强车间应急处置室与应急医药箱管理，确保员工在需要时能第一时间获得所需应急物品。

2、适用范围

本规定适用于公司应急医药箱药品得采购、保管与使用得管理。

3、职责与权限

3、1后勤部负责药品得统计、申购等工作，并在新员工入职时对其告知安全处置室位置；

3、2冲压车间主任为应急医药箱得管理员，负责伤病员与药品得监护使用。

4、内容

4、1应在车间设立应急处置室，并明显标识。应配备应急医药箱以放置应急药品，药品箱应设置在方便取用得地方，并不得上锁，保证能随时快速取出药品。

4、2应急医药箱内应有一份药品清单，应备有常用应急药品。所有药品均不得口服，只能外敷处理。

4、3应急药品要定期检查（每月检查一次）并做好记录，根据季节得不同与急救药箱药品清单配备药品，确保药品齐全且在保质期内，如药品不齐全，药箱管理员应及时申请。

4、4急救药箱得清洁整理

4、3、1应急医药箱管理员每月定期对药箱进行一次内外清洁，确保药箱内外干净卫生；

4、3、2对于已用完得药品空盒及医疗废弃物应及时清掉，不能与生产及生活垃圾放置一起。

4、3、3任何无关人员不得随意挪动、乱放、丢弃箱内药品，如有违反，处罚应急医药箱管理员50元，违反者每人次处罚金50元。5.相关记录

5、1应急医药箱药品配备清单

5、2应急药品点检表

附件一：应急医药箱药品配备清单

附件二：应急药品点检表

精选-备用药品管理和使用制度

备用药品管理和使用制度 一、临床科室备用药品品种范围 抢救药品及部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。 二、备用药品的管理 （一）药剂科会同护理部每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。 （二）护理部将检查结果及时反馈各临床科室护士长，采取有效措施，及时整改。临床科室药品管理纳入护理质量考核内容。 （三）各临床科室备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写临床科室备用药品管理表。 （四）临床科室备用药品实行动态管理，临床科室备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、交回均应记录，相关人员签全名。 （五）各相关临床科室有急救等备用药品目录及数量清

单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。

（六）各临床科室急救药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 三、药品基数 （一）各临床科室应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。 （二）备用药品目录包括毒性药品、麻醉药品及一类精神药品目录、抢救药品目录及常用药品目录，一式三份，分别留药剂科、护理部及相关临床科室备案。 （三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。 （四）各临床科室备用药品的调整，经临床科室护士长签字，送药房备案。 四、药品领取流程 （一）临床科室备用药品从药剂科领取。 （二）摆放药品 各临床科室领药后，将药品放入抢救车（箱），保证在取用时近期先用。

药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求

附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

实验室常见危险化学试剂及防护

实验室常见危险化学试剂及防护 来源新材料在线 实验室里的危险化学试剂太多了，为了科研我们却不得不常常接触他们。今天，我们就来盘点一下实验室里常见的危险化学试剂，并告诉大家简单的防护方法。为了自己的健康，材粉们一定要认真对待哦！ 一、易爆物质 硝酸银：强氧化剂，与其他物质接触会发生爆炸，皮肤吸收可造成损伤。操作应戴好手套和护目镜，在通风橱内进行。 金属钠、钾：遇水发生反应，着火，易爆炸。应单独存放在安全处，室内温度不要太高。 三硝基甲苯（TNT）：受热能引起爆炸，中等毒性。工作时穿紧袖工作服，工后彻底洗手并淋浴。可用含10%亚硫酸钾肥皂清洗。亚硫酸钾遇三硝基甲苯成红色，如能将红色洗净，表示皮肤污染已清除。也可用浸于9∶1的酒精氢氧化钠溶液的棉球擦手，洗净者不出现黄色。 硝化甘油：一种黄色的油状透明液体，可因震动而爆炸，属化学危险品。储存注意事项：储存于阴凉、干燥、通风的专用爆炸品库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密封。应与氧化剂、活性金属粉末、酸类、食用化学品分开存放，切忌混储。采用防爆型照明、通风设施。禁止使用易产生火花的机械设备和工具。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。禁止震动、撞击和摩擦。 硝化纤维：遇到火星、高温、氧化剂以及大多数有机胺(对苯二甲胺等)会发生燃烧和爆炸。如温度超过40℃时它能分解自燃。用玻璃瓶包装，储存于阴凉、通风库房内，仓间温度不宜过30℃，远离火种及热源。与有机胺，氧化剂隔离储运。 苦味酸：受热，接触明火、高热或受到摩擦震动、撞击时可发生爆炸。操作时戴好合适的手套和护目镜。 硝基铵：受热、接触明火、或受到摩擦、震动、撞击时可发生爆炸。着火后会转

病区备用药品管理办法

潍坊市益都中心医院 病区备用药品管理办法 一、病区（含诊疗区）备用药品品种范围 急救药品和部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。 二、备用药品的管理 （一）药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。 （二）护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容， （三）各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写病区备用药品管理表。备用药品使用记录应采用药品说明书规定的通用名称，不得采用俗名或别名。 （四）病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。 （五）病区备用抢救药品根据不同护理单元的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理（详见《潍坊市益都中心医院护理单元抢救车管理办法》）。

（六）各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。 （七）各病区备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 三、备用药品基数 （一）各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。 （二）备用药品目录包括麻醉药品、一类精神药品目录、急救药品目录及常用药品目录，一式四份，分别留药房、药学部、护理部及相关病区备案。 （三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。 （四）各病区备用药品的调整，经病区护士长签字，护理部主任签字后，送药房备案。 四、药品领取流程 （一）病区备用药品不用支票领取，各病区采用从药学部借用的方式领取。 （二）各病区凭填写的诊疗区抢救车（箱）药品备用目录到相应的药房领取药品,填写病区抢救车（箱）药品备用目录时，药品的名称应使用通用名称。 （三）摆放药品

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

《药品注册管理办法》全文及起草说明

药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —

—2 —

第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

实验室常见危险化学品使用注意事项汇编

化学品使用注意事项 1.乙酸(浓)必须非常小心地操作。可能由于吸入或皮肤吸收而受到伤害。要戴合适的手套和护目镜。在化学通风橱\生物安全柜里使用。 2.乙腈（jing）是非常易挥发和特别易燃的，它是一种刺激物和化学窒息剂，可因吸入、咽下或皮肤吸收而发挥其效应。严重中毒的病人可按氰化物中毒方式处理。操作时要戴合适的手套和安全眼镜。只能在通风橱\生物安全柜里使用，远离热、火花和明 3.氯化铵(NH4Cl)可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时要戴合适的手套和安全眼镜并在通风橱\生物安全柜里进行。 4.氢氧化铵(NH4OH)是氨的水溶液，是腐蚀剂。操作时应极为谨慎。氨会从溶液中散发出来，它是腐蚀性的和有毒的，并易引起爆炸。操作时戴合适的手套并只能在通风橱\生物安全柜里进行。 5.硫酸胺[(NH4)2SO4]可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到伤害。戴合适的手套和安全眼镜。在化学通风橱\生物安全柜里使用。 6.硼酸(H3BO3)可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时戴合适的手套和护目镜。 7.溴酚蓝可因吸入、咽下或皮肤吸收而危害健康。操作时要戴合适的手套和安全眼镜并在化学通风橱\生物安全柜内操作。 8. n-丁醇对黏膜、上呼吸道、皮肤特别是对眼睛有刺激作用。避免吸入蒸发的气体。操作时戴合适的手套和安全眼镜并在化学通风橱\生物安全柜内进行。n-丁醇也是高度易燃的，远离热、火花和明火。 9.氯仿(CHCl3)对皮肤、眼睛、黏膜和呼吸道有刺激作用。它是一种致癌剂，可损害肝和肾。它也易挥发，避免吸入挥发的气体。操作时戴合适的手套和安全眼镜并始终在化学通风橱\生物安全柜里进行。 10.柠檬酸是一种兴奋剂，可因吸入、咽下或皮肤吸收而受危害健康。它对眼睛可形成严重损伤的危险。操作时戴合适的手套和安全护目镜。勿吸入其粉末。 11.氯化钴(COCl2)可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到危害。操作时戴合适的手套和安全眼镜。 12.硫酸铜(CuSO4)可因吸入、咽下或皮肤吸收而受到危害。操作时戴合适的手套

急救备用药品管理和使用规章制度

急救备用药品管理和使用制度 为加强各科室备用药品的领用、补充管理，规范相应流程，保证药品质量，确保患者用药安全有效，制定本制度。 一、急救等备用药品是按照各科室实际需要，储存于科室供临床急救和周转的必备药品，备用药品包括为全院统一配置药品和科室用药，并固定品种及数量。 二、统一配置药品品种及数量目录由护理部和药剂共同科制定。科室首次选择领用统一配置药品，由科主任、护士长签字、护理部和药剂科审核后办理出库。 三、备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动药品明细，上报分管院长审批后，方可变动。 四、各科室小药柜所有备用药品，只能便于病人应急时使用，其他人员不得私自取用。基数药品取用后应及时凭门诊处方到药房进行补充基数药品。 五、备用药品中含有麻醉药品、精神药品、高危药品的，须加强管理，包装上必须标明标识。 六、麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理，设专用抽屉存放，严格加锁，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开专用处方，向药房领回，每日要进行交接班。药剂科每季定期检查麻醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。 七、各科室备用小药柜、冰箱存放的药品，由专人负责，口服药、外用药、注射药分开放置，定期查对有记录。急救车、急救箱，应随时检查核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象。 八、护士长对本科室的所有备用药品负责（包括精神药品和麻醉药品），调科室或进修或辞工要对新护士长进行备用药品的交接工作。 九、各科室每个月定期检查备用药品的有效期及损坏情况。近效期药品优选使用，到期的备用药品，应及时列出明细表，由科主任、护士长签字后和实物一并报药品分管领导审批后，交药剂科统一集中销毁；损坏的备用药品应及时列出明细表，由科主任、护士长签字后报药品分管领导审批后更换。 十、各科室专人负责本科室备用药品效期、储存、养护等管理工作，药剂科对急救等备用药品管理情况每季度检查一次，对存在的问题督促科室及时整改。

《药品注册管理办法》局令第号附件

附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明

实验室危险化学品的分类和管理

实验室危险化学品的分类和管理 一、危险化学品包括 爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、放射性物品、有毒品和腐蚀品等九类。 二、危险化学品的管理 1. 登记注册登记注册是化学品安全管理最重要的一个环节。其范围是国家标准《常用危险化学品的分类及标志》（GB13690-92）中所列的常用危险化学品。 2. 分类管理分类管理实际上就是根据某一化学品的理化、燃爆、毒性、环境影响数据确定其是否是危险化学品，并进行危险性分类。主要依据《常用危险化学品的分类及标志》(GB13690-92)和《危险货物分类和品名编号》(GB6944-86)两个国家标准。 3. 安全标签安全标签是用简单、明了、易于理解的文字、图形表述有关化学品的危险特性及安全处置注意事项。安全标签的作用是警示能接触到此化学品人员。根据使用场合，安全标签分为供应商标签和作业场所标签。 4. 安全技术说明书安全技术说明书详细描述了化学品的燃爆、毒性和环境危害，给出了安全防护、急救措施、安全储运、泄漏应急处理、法规等方面信息，是了解化学品安全卫生信息的综合性资料。主要用途是在化学品的生产企业与经营单位和用户之间建立一套信

息网络。 5. 安全教育安全教育是化学品安全管理的一个重要组成部分。其目的是通过培训使工人能正确使用安全标签和安全技术说明书了解所使用的化学品的燃烧爆炸危害、健康危害和环境危害；掌握必要的应急处理方法和自救、互救措施；掌握个体防护用品的选择、使用、维护和保养；掌握特定设备和材料如急救、消防、溅出和泄漏控制设备的使用。使化学品的管理人员和接触化学品的工人能正确认识化学品的危害，自觉遵守规章制度和操作规程，从主观上预防和控制化学品危害。 三、危险化学品的存放要求 1.易挥发药品：远离热源火源，于避光阴凉处保存，通风良好，不能装满。这类药品多属一级易燃物、有毒液体。对这类药品贮存要特别注意，最好保存在防爆冰箱内。 2.腐蚀性液体：腐蚀品应放在防腐蚀试剂柜的下层；或下垫防腐蚀托盘，置于普通试剂柜的下层。 3.发生有毒气体或烟雾的药品：存放在通风橱中。 4.剧毒化学品，只能存放在学校的剧毒化学品库中，实行“双人保管、双人领取、双人使用、双人双锁保管，双本账”的五双制度。 5.致癌药品：有致癌药品的明显标志，上锁，并做好相关使用记录。 6.特别保存的物品：金属钠、钾等碱金属，贮於煤油中。黄磷，贮於水中。上述两种药物，很易混淆，要隔离贮存。苦味酸，湿保存，

抢救药品、物品管理制度

抢救药品、物品管理制度 1、为保证抢救工作顺利进行，护理人员要做好抢救物品、药品仪器的管理与保养，并熟练使用。 2、抢救车设专人管理，并做到定期清洁和检查。 3、急救车、抢救物品、仪器规范、整齐、放置于固定位置，不得随意挪动更换位置。各班人员要熟悉急救车备用的物品、药品、仪器放置位置，能够熟练掌握抢救仪器的性能、使用方法，熟记常用抢救药品的剂量。 4、抢救仪器和药品管理，严格执行“四定”制度，即定量储存、定点放置、定专人管理、、定期检查维修，保证抢救时使用，一律不得外借。 5、保持急救车清洁整齐，用后在使用、补充登记本上记录所使用的药品、物品及用法，并（24小时内）及时补充、清洁，如因药房缺药等特殊原因无法补齐时，应注明，并报告护士长协调解决，以保证抢救病人用药。急救车内药品、物品齐全，性能良好，标签清楚，无破损、变质、过期失效；仪器处于备用状态，完好率100%。 6、急救车上的急救药品和仪器设立专门的抢救药品物品清点登记本，标明所有急救药品、仪器名称、规格、剂量、数量、有效期，帐物必须完全相符，每班交接并签全名。封存科室每月清点，封存前由两名护士按基数清点，核对无误后封存，并注明封存时间，双人签名，护士每天检查封条情况，并做好交班，使用后及时补充完整并登记、封存。

7、实行药品及物品失效期预警制度，设制急救车药品、必备物品的一览表。表内标明抢救车内所有药品、物品的名称、基数、有效日期、灭菌日期、失效日期、护士在检查药品时如发现即将过期的药品,即在相应位置用笔注明，以提示在失效期前优先使用;在检查一次性医疗物品时同样用此方法。（看看是否要注明具体时间，比如药品是近3个月内过期注明，物品是一周。） 9、备用活动氧气装置一套（氧气瓶、流量表、湿化瓶、一次性吸氧管），备用活动吸痰机一台，清洁、标签清楚、性能良好、无过期失效，吸痰机需注明责任人及操作流程，处于完好备用状态。 10、主管急救车护士每周检查2次，护士长检查每周1次，并签名。 护理部 2017-5-22修订

药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法 目录 第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)

药品注册管理办法 2020年03月30日发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

中小学实验室涉及到的危险化学药品分类

中小学实验室涉及到的危险化学药品分类易燃品： 二硫化碳，汽油，乙醛，乙醚，丙酮，苯，乙酸乙酯，甲苯，无水乙醇，工业酒精，二甲苯，原油，煤油，红（赤）磷，硫粉，镁条，铝粉，黄（白）磷，钾，钠，碳化钙（电石）。 氧化剂： 过氧化钠，氯酸钾，高锰酸钾，硝酸铵，硝酸钾，硝酸钠，重铬酸钾，硝酸汞，硝酸银，硝酸铜。 毒害品： 二氯化钡，氢氧化钡，四氯化碳，三氯甲烷，乙酸铅，水银。 腐蚀品： 硝酸，硫酸，盐酸，过氧化氢，溴，三氯化铝，磷酸，甲酸，冰乙酸，乙酸，苯酚；氢氧化钾，氢氧化钠，氨水，氧化钙（生石灰），硫化钠，氢氧化钙（熟石灰），碱石灰，甲醛。 中小学各科实验室涉及到的危险化学药品分类及编号 小学科学（3种） 易燃品（1种）：72025酒精 氧化剂（1种）：75003高锰酸钾 腐蚀品（1种）：77011盐酸 中学物理（3种）： 易燃品（2种）：72025酒精、72027煤油 腐蚀品（1种）：77011硫酸

中学化学（32种）： 易燃品（8种）：72025酒精、72027煤油、73003汽油、74001红（赤）磷、74011硫粉、74012镁条、74013铝粉、74060黄（白）磷 氧化剂（7种）：71020硝酸银、75002氯酸钾、75003高锰酸钾、75004硝酸铵、75005硝酸钾、75006硝酸钠、75013硝酸汞 毒害品（3种）:71030乙酸铅、71041氢氧化钡、76002氯化钡 腐蚀品（14种）：71042氨水、71043氧化钙（生石灰）、71044氢氧化钙（熟石灰）、71045碱石灰、77001硝酸、77003硝酸、77004硫酸、77011盐酸、77012盐酸、77021甲醛、77026乙酸、77031氢氧化钾、77032氢氧化钠、77033氢氧化钠 初中生物（8种）： 易燃品（1种）：72025工业酒精 氧化剂（2种）：71020硝酸银、75003高锰酸钾 腐蚀品（5种）：71044氢氧化钙（熟石灰）、77003硫酸、77011盐酸、77032氢氧化钠、77052甲醛 中小学实验室危险化学药品库存情况一览表 单位（盖章）： 检查清点时间： 药品编号药品名称类别单位存放地点保管人现存数量 （克、毫升）（实验室名称）亲笔签名经我校组织有关人员严格检查清点，我校现存以上（）种危险化学药品，帐实相符，实行双人双锁专人管理，完全处于学校严格监管之中。 清点人员签名：

实验室危险化学品管理制度

化学实验室危险品管理制度 为了加强我校危险化学品的消防安全监督、管理，保障学校财产和师生员工生命安全，根据《危险化学品安全管理条例》，结合我校实际，制定本制度如下： 一、本制度所称的危险化学品，是指《实验室危险化学品名录》下的所有药品，以下简称危险品。 二、危险化学品的存放与保管 （一）危险品必须存放在防盗防火的药品室中，并用通风防盗阻燃防爆双人双锁的专用橱存放。 （二）危险品存放柜仅储藏危险品，不得存放其他药品，仪器。 三、危险品的领用与使用 （一）危险品领用必须填写《危险品领用单》，凭单领用药品，并于领用时如实点清危险品的品种与数目，并填写《危险化学品使用登记表》。 （二）危险品使用时必须在化学准备室分装或稀释，随即放回原处。 （三）药品管理员必须严格按领用单上用量发放，实验完毕后，多余药品必须如数归还。 （四）剧毒化学品的储存、使用人应当对剧毒化学品的储存量和用途如实记录，并采取必要的安全措施，防止剧毒化学品被盗、丢失或者错发误用。发现剧毒化学品被盗、丢失或者错发误用时，必须立即向学校报告。 （五）相关危险品的容器、器皿废液必须妥善处理，严禁乱扔乱放。 四、危险品的申购与报废 （一）危险品的采购由学校化学老师和实验室工作人员根据教学大纲和教材要求，参照《上海市中学仪器配备目录》提出申购计划。 （二）应严格控制易分解，易变质，毒害药品的一次采购量。 （三）申购计划应由备课组长申请，实验室工作人员申购，报请教导处批准。

（四）药品采购一般由学校将计划报教育局统一采购，特殊情况由学校有关专业人员向正规经销商采购。 （五）销毁处理存放过久失效变质的危险品，必须填写《实验室危险品报废申请表》，经总务处上报环境保护部门同意后，统一销毁。 上海市实验学校西校 2013年12月

备用药品管理制度_备用药品管理制度办法

备用药品管理制度_备用药品管理制度办法 备用药品管理制度_备用药品管理制度 办法 为做好备用药品的管理工作，避免药品出现过期等现象，应制定规范的备用药品管理制度。下面小编为大家整理了有关备用药品管理制度的范文，希望对大家有帮助。 备用药品管理制度篇1 一、目的 通过健全急救备用药品管理制度，使检查制度落实到位，防止出现过期、变质药品;避免贮备药品数量过多影响成本控制;防止药物贮存瓶/盒选择不当而导致药品疗效下降;堵塞药品管理漏洞。 二、依据 《药品管理法》及本院《特殊药品管理制度》《退药管理规定》等相关制度。 三、组织 成立医院病区贮备药品管理小组，分管院长为组长，小组成员由药剂科主任、药品质管员、护理部副主任、病区护士长、专项药品分管护士组成。 三、适用范围 临床科室备用药品审核、检查的管理工作 四、内容 (一)备药品种、基数审核。 建立合适药品贮存基数，由科室负责人提交备药计划，报医院病区贮备药品管理小组审核，由主管院长签批。各科根据疾病特点确定所需药品需求量，备药既要保证临床用药需要，又要避免积压，

(二)使用登记管理 急救药品的领取、使用要进行登记，记录上应清楚地记载药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期等基本情况及使用后补充药品的名称、生产厂家、批号等内容。 (三)备用药品的检查 1、科室护士长为所在科室药品管理的第一责任人监督科室管理药品，指定责任感强的护士专门管理科内药品，明确职责，定期全面检查科内药品。检查频率:护士每天对科室麻醉、一类精神药品及急救车药品数量进行交接检查，护士长不定期抽查并每月全面检查1次，总护士长每月督查并记录， 2、建立《药品质量检查记录表》，检查者对检查情况如实记录。药剂人员每季不定期下病区抽查药品管理情况，对于存在问题及时反馈给相应部门，做到层层把关。(2)检查内容:包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。对于效期3月且科内使用量少的药品，及时提醒更换。 (四)备用药的使用 药品使用按领新用旧原则，为杜绝科室药品管理不当或更换不及时造成安全隐患或不良后果，科室应坚持批号旧的先用。 (五)备用药的摆放 1、实行一目了然管理方法:药品分类定位放置，通常将使用频率高的药物放在第一层，使用频率少的药物放在最上一层。 2、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚，便于清点，标识上内容:药品名、剂量、单位、基数量及有效期)。高危药品应有醒目标志。 (六)麻醉、一类精神药品的管理

《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。 局长肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章总则 第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及

备用药品管理办法

病区（科室）备用药品管理办法 为加强各病区（科室）备用药品的管理，保障病人用药安全，特制定本管理办法。 1.病区（科室）备用药品品种范围 抢救药品及部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。 2.备用药品的管理 ①药剂科每月对各病区（科室）备用药品的管理与使用进行一次监督检查，以保证患者用药安全。 ②检查结果应现场反馈各病区（科室）护士长，采取有效措施，及时整改。病区（科室）药品管理纳入护理质量考核内容。 ③各病区（科室）备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品效期登记表，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。责任护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并认真填写《备用药品效期登记表》。 ④病区（科室）备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、效期检查等各环节均应有记录，相关人员签全名。 ⑤各病区（科室）有急救等备用药品目录及数量清单，使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。 ⑥各病区（科室）备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。 ⑦各病区（科室）备用药品中属于高危药品的需统一存放位置，并有明显的高危药品标识（黄底黑字）。 3.药品基数 ①各病区（科室）应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定

药品目录及基数。 ②备用药品基数表一式两份，分别留相药剂科及相关病区（科室）备案。 ③备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改调整，需将目录重新整理后发至药剂科备案。 ④各病区（科室）备用药品的调整，由病区（科室）科主任、护士长提出申请，送药剂科备案，至财物办公室打印药品领用申请表并签字后，于西药库取药。 4.药品领取流程 ①各病区（科室）护士至财物办公室打印药品领用申请表并签字后，于西药库取药。 ②摆放药品：各病区（科室）领药后，注意要将药品按“近期在右，远期在左”的原则摆放，保证在取用时先进先出、近期先用。 ③药品补充：药品使用后，各病区（科室）按照使用的数量，凭处方或录入医嘱记账后到相应的药房领取药品，补充进备用药品，使备用药品数量保持基数。 5.药品储存 ①根据药品种类、性质分别放置，定数量、定位置，标签清晰。注射药、内服药与外用药应严格分开放置。 ②高危药品实行专柜储存，全院设置统一警示标志（黄底黑字）。 ③药品名称相似的药品分开放置，全院设置统一警示标志。 ④根据药品说明书上的储存条件进行存储。 ⑤抢救药品必须固定在抢救车内，便于取放与应急使用。 6.效期管理 ①药品有效期标记明显，如有沉淀、变色、过期、药品标签与瓶内药品不符、标签模糊或涂改等情况不得使用。 ②对于开启包装多次使用的药品（如胰岛素等），应在容器外部注明开启日期，

实验室危险化学品安全管理规范

DB11/ T—2013 实验室危险化学品安全管理规 1 围 本标准规定了实验室危险化学品安全管理的人员、制度、设施设备、应急、使用、储存和废弃化学品处置的要求。 本标准适用于使用危险化学品的以实验台规模进行经常性分析检测、研制开发的工业企业实验室。其他类实验室可参照执行。 2 规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 5085.1 危险废物鉴别标准腐蚀性鉴别 GB 5085.2 危险废物鉴别标准急性毒性初筛 GB 5085.3 危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.4 危险废物鉴别标准易燃性鉴别 GB 5085.5 危险废物鉴别标准反应性鉴别 GB 5085.6 危险废物鉴别标准毒性物质含量鉴别 GB 5085.7 危险废物鉴别标准通则 GB 13495 消防安全标志 GB 13690 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB 15630 消防安全标志设置要求

GB/T 16483 化学品安全技术说明书容和项目顺序 GB 17914 易燃易爆性商品储藏养护技术条件 GB 17915 腐蚀性商品储藏养护技术条件 GB 17916 毒害性商品储藏养护技术条件 GB/T 29510 个体防护装备配备基本要求 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 50016 建筑设计防火规 GB 50140 建筑灭火器配置设计规 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 JGJ 91 科学实验室建筑设计规 3 、人员要求 3.1 实验室应设专（兼）职安全管理员。安全管理员应具备基本的危险化学品管理专业知识和管理能力。 3.2 实验室人员应具备危险化学品安全使用知识和危险化学品事故应急处置能力，包括： a) 熟悉实验室危险化学品安全管理制度和应急预案； b) 掌握危险化学品的特性和安全操作规程； 3.3 实验室人员上岗前应接受专业的危险化学品安全使用和危险化学品事故紧急处置能力的培训，考核合格后方可上岗。 3.4 实验室外来实习和短期工作人员事先应接受危险化学品相关的安全管理知识培训。 4、制度要求 4.1 应制定实验室安全管理制度，至少应当包括以下容： a) 岗位安全责任制度； b) 危险化学品采购、储存、运输、发放和使用的管理制度；

病区备用药品管理制度

病区备用药品管理制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

病区备用药品管理制度 一、目的 通过健全急救备用药品管理制度，使检查制度落实到位，防止出现过期、变质药品；避免贮备药品数量过多影响成本控制；防止药物贮存瓶/盒选择不当而导致药品疗效下降；堵塞药品管理漏洞。 二、依据《药品管理法》 三、适用范围临床科室配“备用药品”审核、检查的管理工作 四、内容 （一）备药品种、基数审核。建立合适药品贮存基数，由科室负责人提交备药计划，报医务科和药剂科共同审核，由医疗主管院长签批。各科根据疾病特点确定所需药品需求量，备药既要保证临床用药需要，又要避免积压。 （二）使用登记管理急救药品的领取、使用要进行登记，记录上应清楚地记载药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期等基本情况及使用后补充药品的名称、生产厂家、批号等内容。 （三）备用药品的检查 1、科室护士长为所在科室药品管理的第一责任人监督科室管理药品，指定责任感强的护士专门管理科内药品，明确职责，定期全面检查科内药品。检查频率：护士每天对科室所有药品数量进行交接检查，护士长不定期抽查并每月全面检查1次，总护士长每月督查并记录。

2、建立《药品质量检查记录表》，检查者对检查情况如实记录。 （1）药房人员每月不定期下病区抽查药品管理情况，对于存在问题及时反馈给相应部门，做到层层把关。 （2）检查内容：包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。对于效期＜6月且科内使用量少的药品，及时提醒更换。 （四）备用药的使用药品使用按“领新用旧”原则，为杜绝科室药品管理不当或更换不及时造成安全隐患或不良后果，科室应坚持批号旧的先用。 （五）备用药的摆放 1、实行“一目了然”管理方法：药品分类定位放置，通常将使用频率高的药物放在第一层，使用频率少的药物放在最上一层。 2、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚，便于清点，标识上内容：药品名、剂量、单位、基数量及有效期）。 3、基数药品使用标志：基数药品未使用时正向，使用后反向放置，便于提醒及时补充，各班清点时一目了然。 （六）备用药品的交接建立“药品基数交接记录单”，。做到班班交接、账物相符、确保使用需要。白班→夜班进行循环交接。 （七）毒麻、一类精神药品的管理 1、制定严格的交接制度、建立合理贮存基数，专人定位定数、专柜上锁管理，实行班班交接，确保账物相符，钥匙随身携带。

科室备用药品管理制度

科室备用药品管理制度 为加强临床科室备用药品的管理，保证备用药品质量，保障患者用药安全，根据本院实际情况特制定本制度。 一、临床各科室应根据抢救药品目录建立合理的备用基数，其他药品由各科室根据自身特点另行申请，由科室负责人（科主任或护士长）提交备药计划，到医务科和药剂科共同审核，由分管院长签字批准后到药库领用。 二、备用药品仅限于临床患者应急使用，医务人员不得取用。科室应根据其特点确定所需药品量，避免积压过期。为保证药品使用率和可追溯性，每次领取或补充时应遵循同批次原则。 三、科室应建立急救药品及备用药品清单，并有交接班记录。交接班应做到账物相符。临床各科应指定一名责任心，强业务熟练的人员进行管理。备用药品使用应遵循先领先用、近效期先用的原则。 四、药剂科质控小组应根据各科备用清单的情况每月不定期进行一次督导检查，以防止过期失效药品对患者造成伤害。 五、临床备用药品必须按照说明书所罗列的储存条件进行储存，严防破损、霉变、失效等。高危药品的贮存必须有统一的标识，并按最低量进行贮存，科室可根据实际情况调整备用药品基数。 六、临床科室质控人员每月负责查看药品效期，并按照日期调整使用。效期在六个月内提醒科室人员注意，防止过期不浪费。效期三个月内应贴出标识，并尽快与药剂科联系购买新批号药品。在使用过程中发现有标签不清、过期失效、破损、变色、浑浊等现象不得使用。 七、特殊药品的管理： ⑴临床科室必须建立麻醉药品及一类精神药品合理备用基数，做到专人、专柜加锁，并严格执行交接班制度确保账物相符。科室需建立专用登记本，登记药品使用、安瓿回收等情况。在领用时需凭处方、空安瓿，到药剂科领取备用药品。由于人为造成安瓿破损丢失等情况，当事人应提交事情经过报告，由科室负责人签字后报药剂科备案。 ⑵麻醉药品、一类精神药品必须按照相关程序进行审批后领取、贮备和使用。药品到期后科室必须提出书面申请，由医务科、药剂科审核同意后退回库房，药