制药设备验证风险评估报告分析
编号：XJ/FX20160001
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司
质量风险评估报告批准页
报告起草签名日期报告审核签名日期
报告批准签名日期姚康宁
目录
1. 概述
2．风险管理的目的
3. 风险管理小组成员及职责
4. 风险评估
4.1 风险识别
4.2 风险分析与评估
5. 风险控制
1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责
序号成员部门职务职责
1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源；
2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。
2 质量技术
总监
组员
1）负责对参与风险管理人员的资格认可；
2）参与风险分析和评价
3）审核风险评估报告。
3 生产制药
设备部部
长
组员
1)提供生产过程与风险相关的信息；
2)参与风险分析和评价；
3）审核风险评估报告。
4 动力车间
主任
组员
1）协助组织风险管理活动；
2）参与风险分析和评价；
3）参与风险管理所需进行的验证。
5 质量技术
部副部长
组员
1）参与风险分析和评价；
2）参与风险管理所需进行的活动。
3）编制风险管理评估报告
6 化验室
主任
组员
1)提供检验过程与风险相关的信息；
2)参与风险分析和评价；
3）参与风险管理所需进行的验证。
7
三车间 主任 组员
1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价；
3）参与风险管理所需进行的验证。 4）审核风险评估报告
8 制药设备管 理员 组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价；
3）参与风险管理所需进行的验证。 9 QA 组员 1)参与风险分析和评价；
2）参与风险管理所需进行的验证。 10
QA
组员
1)参与风险分析和评价；
2）参与风险管理所需进行的验证。
4、风险评估
4.1风险识别
4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点 4.2风险分析与评估 4.2.1风险等级判定
序号 制药设备名称 所处工艺点 序号 制药设备名称 所处工艺点 01 洗药机 切制 15 球形浓缩罐 浓缩 02 润药机 切制 16 减压干燥柜 干燥 03 切药机 切制 17 万能粉碎机 粉碎 04 蒸煮锅 药材炮制 18 离心式喷雾干燥塔 干燥 05 炒药机 药材炮制 19 喷雾式干燥制粒机 制粒 06 热风循环风箱 药材烘干 20 高速旋转压片机 压片 07 洗衣机 清洁 21 高效包衣机 包薄膜衣 08 粉碎机组 粉碎 22 荸荠式糖衣机 包糖衣 09
双锥式混合机
混合 23 铝塑包装机 内包 10 酒精蒸汽灭菌柜 灭菌 24 电子称 配料 11 渗漉罐 渗漉 25 空调净化系统 送风 12 多功能提取罐 提取 26 空气压缩机 送气 13 醇沉罐 醇沉 27 二级反渗透纯化水
系统
制水 14
双效浓缩器
浓缩
采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定
严重程度（S）描述
5 对产品质量产生严重影响，使药品不合格
4 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染
3 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格
2 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格
1 对产品的质量基本无影响，对药品质量基本无影响
可能性程度(P):根据出现频次判定
可能性程度（P）描述
5 每批出现1次
4 每月出现1次
3 每季度出现1次
2 每半年出现1次
1 每年出现1次
可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定
可检测性（D）描述
5 很难进行检测
4 需专业精密检测仪器检测
3 需专业检测仪器检测
2 需简单检测仪器检测
1 无须任何检测仪器检测
4.2.2风险评级及措施要求
RPN 风险等级措施要求
严重程度(S)×可能性程度(P)×可检测性(D)
＜25 C 此风险水平可接受,无需采取额外措施。70≥RPN≥25 B
须采取控制措施。通过提供可检测性及降低
可能性来降低最终风险。
＞70 A
此为不可接受风险，须采取控制措施，以降
低风险。
4.2.3生产制药设备风险分析
序号制药设备名
称
风险描述
制药设备运行（维修）情况验证情况
风险可能导致的结果
风险分析风险
等级稳定不稳定维修到期未到期S P D RPN
1 洗药机制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√物料清洗不合格，造成污染交叉污染 5 5 2 50 B
2 润药机制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√药材浸润程度不当，影响切制 5 5 2 50 B
3 切药机制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√药材切制形状不合格 4 4 3 48 B
4 蒸煮锅制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√蒸煮效果不当，影响药材炮制效果 4 5 3 60 B
5 炒药机制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√温度不当，影响药材炮制效果 5 4 3 60 B
6 热风循环风箱制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√药材水分控制不当，容易霉变 5 5 4 80 A
7 洗衣机制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√造成污染、交叉污染 4 3 2 24 C
8 粉碎机组制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√影响粉碎细度，直接影响制剂 5 4 4 80 A
- 7 -
9 双锥混合机制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√直接导致药品混合均匀度不当 5 5 4 100 A
10 酒精蒸汽灭
菌柜
制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√灭菌效果不佳，导致污染 5 3 4 60 B
11 渗漉灌制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√影响收率 4 4 4 64 B
12 多功能提取
罐
制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√提取率，有效成分收率 5 5 4 100 A
13 醇沉罐制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√影响出膏率 4 4 4 64 B
14 双效浓缩罐制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度不合格 5 4 4 80 A
15 球形浓缩罐制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√浓缩效果不佳，导致浓缩膏相对密度不合格 5 4 4 80 A
16 减压干燥柜制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√影响喷雾粉中有效成分和出粉率 5 5 4 100 A
17 万能粉碎机制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√影响粉碎细度，直接影响制剂 5 4 4 80 A
18 离心式喷雾
干燥塔
制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√影响喷雾粉中有效成分和出粉率 5 5 4 100 A
- 8 -
19 喷雾干燥式
制粒机
制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√影响颗粒混合均匀度、水分 5 5 4 100 A
20 高速旋转压
片机
制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√影响片重差异、水分、硬度 5 5 4 100 A
21 高效包衣机制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√影响产品长期稳定性 5 5 4 100 A
22 荸荠式糖衣机制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√影响产品包衣外观和长期稳定性 5 5 4 100 A
23 铝塑包装机制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√√影响产品包装密封性 4 4 4 64 B
24 电子称制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√√影响投料准确性，技术错误 5 3 2 30 B
25 空调送风系统制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√车间环境达不到要求，产品污染 5 5 5 125 A
26 空气压缩机制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√直接接触药品空气不合格，污染产品 5 5 4 100 A
27 二级反渗透
纯化水系统
制药设备出现故障，不
能正常运行，运行不平
稳
√√水质质量不合格，污染产品 5 5 4 100 A
- 9 -
5．风险控制
5.1根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措。
序号制药设备名称风险描述风险等级采取措施
1 热风循环风箱制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳80分A级对A级别风险制药
设备进行制药设备
验证及相适应产品
工艺验证，确定出
制药设备参数，保
证制药设备运行稳
定性，并建立制药
设备标准操作、清
洁维护保养操作规
程，建立质量保证
体系，对该级别制
药设备产生的风险
有效控制
2 粉碎机组制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
80分A级
3 双锥式混合机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
100分A级
4 多功能提取罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
100分A级
5 双效浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
80分A级
6 球形浓缩罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
80分A级
7 减压干燥柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
100分A级
8 万能粉碎机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
80分A级
9 离心式喷雾干燥塔制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
100分 A 级
10 喷雾干燥制粒机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
100分A级
11 高速旋转压片机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
100分A级
12 高效包衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
100分A级
13
荸荠式糖衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
100分A级
14 纯化水系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
100分A级
15 空调系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
125分A级
16 空压系统制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
100分A级
17 洗药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳50分B级对B、C级别风险
制药设备建立制药
设备标准操作、清
洁维护保养操作规
程，建立质量保证
体系，对该级别制
药设备产生的风险
有效控制，并建立
18 润药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
50分B级
19 切药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
48分B级
20 蒸煮锅制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
60分B级
21 炒药机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳60分B级操作、维护保养标
准操作规程。
22 洗衣机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
24分C级
23
酒精蒸汽灭菌柜制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
60分B级
24
渗漉灌制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
64分B级
25 醇沉罐制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
64分B级
26 铝塑包装机制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
64分B级
27 电子称制药设备出现故障，不能正常运行，运行不
平稳
80分B级5.2具体制药设备验证程度见各制药设备验证报告。
HACCP工艺风险评估报告模板
Risk Assessment Report for XXX Process XXX工艺风险评估报告
Revision History版本修订索引
Index 目录 1Overview概述 (4) 2Purpose 目的 (4) 3Scope范围 (4) 4Responsibility 职责 (4) 5Abbreviations缩略语 (6) 6Regulation and Guidance 法规和指南 (6) 7System Description系统描述 (8) 7.1Plant Description车间概述 (8) 7.2Product Information产品信息 (9) 7.3Equipments/System List设备/系统清单 (14) 8Reference Documents 参考文件 (15) 9Risk Assessment Method 风险评估方法 (16) 9.1Conduct a Hazard Analysis进行危害分析 (16) 9.2Determine the Critical Control points (CCPs)关键控制点的确认 (19) 9.3Establish Target Levels and Critical Limits建立目标水平和关键限值 (19) 9.4Establish System(s) to monitoring CCP 建立CCP监测系统 (20) 9.5Establish an appropriate Corrective Action Plan建立适当的纠正计划 (20) 9.6Establish Procedures建立规程 (21) 9.7Establish Documentation and keep records建立文件并保留记录 (21) 10Hazard analysis Matrix危害分析矩阵 (23) 11CCP Control Matrix关键控制点控制矩阵 (24) 12Conclusion结论&建议 (25)
ISO13485风险分析评估报告
风险分析评估报告 （Atlas scale电子秤） 1.前言 本文是脂肪秤进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性. 2 .适用范围 本风险分析报告适用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。 3.对产品预期用途的描述： 产品作为家用或医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。 3.1 本产品的主要特点是: 1) 使用便捷，LCD数显直观，清晰，安全可靠，; 2) 可测量人体重量及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比，评价体质机能 3.2 产品组成： 本产品主要由压力传感器组件，信号转换.传输及链接模组（RF,WIFI），LCD显示及结构件和电源组成: 1) 压力传感器组组成: a)；传感器 b) 胶脚； c) 应变片。 2) 信号转换传输及链接模组组成 a) PCB b) IC
c) 电阻电容 3）LCD显示 a）液晶 b）背光板 4）结构件 a）钢化玻璃 b）胶壳 5）电极电源 a）ITO膜电极 b）1.5V AA 电池 3.3 产品成品图片： 4.风险管理计划 4.1 风险分析人员及职责（见下表）
4.2 风险分析参考的资料及标准： a) ISO13485:2016 《产品质量管理体系用于法规的要求》 b) ISO14971:2007 《产品风险管理对产品的使用》 c) GB/T16886.1-2011 《产品生物学评价第1部份风险管理过程中的评价与试验》 d) GB/T16886.5-2003 《产品生物学评价第5部份体外细胞毒性试验》 e) GB/T16886.10-2001 《产品生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》 f) GB/T191-2008 《包装储运图示标志》 g) YY0466.1-2009 《产品用于产品标签、标记和提供信息的符号》 h) 16 CFR 1303 Canada Surface Coating Materials Regulation. i) European Regulation (EC) No 519/2012 j) Diretive 2011/65/EU(ROHS) k) REACH ANNEX XVII EU 836/2012 l) California’s Prop.65 . Canada Children’s Jewellery Regulations SOR/2011-19 4.3 风险分析可接受标准 4.3.1损害的严重度判定标准： 风险的严重度水平： 4.3.2
工艺风险评估
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
1
目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP？ ? 如何定义CQA&CPP？ ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作？ ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
2
术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键 质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关 键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
3
为什么必须要找到CQA&CPP？
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4
为什么必须找到CQA&CPP？
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
5
SFDA GMP2010年版
? 第二章 质量管理 第四节质量风险管理
? 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估 、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。
? 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
6
风险分析及评价报告例
******* 有限公司 AQBZH·FXPJ-2011风险分析及评价报告 2011年08月28日发布 2011年08月28日实施 ********有限公司发布
目录 目录 (1) 1作业活动清单 (4) 1.1 原料工段作业活动清单 (8) 1.2 电炉工段作业活动清单 (4) 1.3 精制**工段作业活动清单 (9) 1.4 锅炉岗位作业活动清单 (9) 1.5 污水处理岗位作业活动清单 (9) 1.6 **回收岗位作业活动清单 (9) 1.7 电气工段作业活动清单 (10) 1.8 机修工段作业活动清单 (10) 1.9 质检科作业活动清单 (10) 1.10 过磅房作业活动清单 (11) 1.11 仓库作业活动清单 (11) 1.12 保卫科作业活动清单 (11) 1.13 工会作业活动清单 (11) 1.14 公司办作业活动清单 (11) 1.15 财务处作业活动清单 (11) 1.16 生技科作业活动清单 (12) 1.17 供应科作业活动清单 (12) 1.18 销售科作业活动清单 (12) 1.19 安全环保科作业活动清单 (12) 2设备设施清单 (13) 2.1 原料工段设备设施清单 (13) 2.2 电炉工段设备设施清单 (14) 2.3 精制**工段设备设施清单 (15) 2.4 锅炉岗位设备设施清单 (16) 2.5 污水处理岗位设备设施清单 (17) 2.6 **回收岗位设备设施清单 (17) 2.7 电气工段设备设施清单 (18) 2.8 机修工段设备设施清单 (18) 2.9 质检科设备设施清单 (19) 2.10 过磅房设备设施清单 (19) 2.11 仓库设备设施清单 (19) 2.12 保卫科设备设施清单 (19) 2.13 工会设备设施清单 (19) 2.14 公司办设备设施清单 (20) 2.15 财务处设备设施清单 (20) 2.16 生技科设备设施清单 (20) 2.17 供应科设备设施清单 (20) 2.18 销售科设备设施清单 (20) 2.19 安全环保科设备设施清单 (20) 3 危险、有害因素辩识 (21) 3.1 原料工段危险、有害因素辩识 (21) 3.2 电炉工段危险、有害因素辩识 (28) 3.3 精制**工段危险、有害因素辩识 (29) 3.4 锅炉岗位危险、有害因素辩识 (37) 3.5 污水处理岗位危险、有害因素辩识一览表 (42) 3.6**回收岗位危险、有害因素辩识一览表 (44) 3.7电气工段危险、有害因素辩识一览表 (45) 3.8机修工段危险、有害因素辩识一览表 (47) 3.9质检科危险、有害因素辩识一览表 (48) 3.10过磅房危险、有害因素辨识一览表 (49)
工艺验证方案
文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案
*****有限公司
验证方案
目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)
5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件 附件1：称量情况确认表 附件2：制粒生产过程记录表 附件3：压片生产过程记录表 附件4：包装质量检查记录表 其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***
1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的 按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要
生产工艺验证风险评估报告
制药有限公司GMP管理文件 生产工艺验证风险评估报告 一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。 二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。 三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。 四、正文： 1.风险评估计划： 1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估； 1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等； 1.3参与人员和职责： 1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员； 1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估； 1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等； 1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。
1.4风险评估小组人员 2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评 估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3 表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度
表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率 表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性
3.风险评价 3.1按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。 3.2风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。
安全生产风险评估报告
XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。
表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。
表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。
细菌截留验证之工艺风险评估
细菌截留验证之工艺风险评估 不同等级的风险与过滤工艺参数是相联系的，有些与过滤前产品中的微生物繁殖有关，而另外一些与较高的细菌穿透过滤器的风险相关。见表2。 表14-7 工艺风险评估因素 C. 挑战微生物选择标准 缺陷假单胞菌（B.diminuta）ATCC ?19146TM（历史上为P. diminuta），被选择作为细菌挑战实验的微生物。如果使用了其它细菌，这些细菌必须小至可以挑战除菌级过滤器的截留能力，并可以模拟在产品中发现的最小微生物。相应地，替代挑战微生物可被用于验证研究，只要原有的过滤前微生物污染水平被发现是更相关的。如果可能，自有微生物污染水平应该被描述、计数和鉴别，因为这些微生物有穿透除菌级过滤器的潜在可能性。被分离的微生物形态也要考虑。 挑战微生物的尺寸需要通过穿透0.45微米孔径的膜来确认，这是每个挑战实验的阳性对照。在标准培养基条件下生长的缺陷假单胞菌（见下“培养基维护和挑战微生物制备”）在高挑战水平下（通常≥107）会少量透过0.45微米滤膜。有些情况下，缺陷假单胞菌不一定是代表最差条件的模型。如果选用了不同的挑战微生物，需要提供文件解释。 D. 培养基维护和挑战微生物制备 缺陷假单胞菌ATCC?19146TM可以冻干的形式从美国典型培养物中心（ATCC）或者本国的同等机构获得。在按照ATCC的规程复壮微生物后，可
以按照微生物操作规范在适宜的培养基中冷藏或冷冻保存。需要建立用于挑战研究的工艺分离物的储存条件。 两种标准技术被公认适宜用于细菌挑战实验用缺陷假单胞菌的制备和维护。它们是SLB法和FCP法（冷冻细胞浆法）。两种方法都被发现可有效生产适宜的缺陷假单胞菌悬液，缺陷假单胞菌的尺寸大约为直径0.3-0.4微米，长度0.6-1.0微米。 替代的培养基和培养方法也可能同样有效制备缺陷假单胞菌，只要这些方法可以生产出单一的，分散的细胞，尺寸适宜穿过0.45微米孔径的膜过滤器。替代培养法需要被验证。库存的细菌挑战培养物的聚集情况可用光学显微镜检查。如果观察到聚集现象，将保存培养物置于超生波清洗槽的冷水中10分钟是可将团聚物分散的一个方法。水浴的气穴作用可将细菌细胞分散，不影响细胞活性。应使用光学显微镜、活性计数和0.45微米孔径对照过滤器的下游回收来确认分散效果。 细菌挑战实验浓度应保证在目标工艺时间里提供始终如一的挑战，挑战的水平达到基于过滤器表面积至少107 CFU/cm2。当计算细菌挑战浓度时，应综合考虑诸如流速、时间和压差等操作参数。 大于等于107/cm2的细菌挑战水平就是对除菌级过滤器的要求（历史上用0.2微米孔径来标称的过滤器）。这一水平来源于Bowman的观察和她的建议，即缺陷假单胞菌在大于104－106 CFU/ cm2细菌挑战水平时可穿透0.45微米标称的膜，应当用107 CFU/cm2缺陷假单胞菌来证明0.2微米标称的膜为“除菌级”，以确保有足够的灵敏度发现超尺寸孔。细菌挑战浓度（CFU/ml）不应与细菌挑战水平（CFU/cm2）相混淆。 缺陷假单胞菌悬液的生存力和滴度应使用合适的回收培养基来确认，例如大豆酪蛋白消化肉汤或者米勒辛顿琼脂。当进行过滤器挑战时，细菌挑战菌悬液的活力滴度应当在挑战前和挑战后立刻被确定。上游细菌滴度应使用被认可的微生物学测试方法确认。应使用同样的培养基确认任何在下游回收的缺陷假单胞菌。
风险评估报告
化德县蒙太钛业有限公司 应急预案风险评估报告 一、评估目的 为规范公司风险管理工作，识别和分析生产安全作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业，由公司风险评价小组进行风险评估。 二、评估原则 1、坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可靠、可用。 2、坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。 三、评估组织 风险评价小组有公司主要负责人、安全生产管理人员和安委会成员、生产等各部门主要负责人组成： 组长：张顺成（总经理） 副组长：许桂云（生产厂长） 成员：赵东（安全管理员）王建平（技术主管） 武录（炉长）赵建忠（炉长） 师进东（机修组长）张艳（电工组长） 四、评估过程 1、成立风险评估小组 2、收集分析资料、现场勘查 3、组织进行风险识别和评估 4、评估汇总交公司主要负责人批准 五、风险评估范围 评估范围主要围绕生产经营活动开展，主要包括公司在生产经营过程的生产工艺装置和储存设施以及配套的公用工程系统的风险进
行辨识和分析。 六、评估方法 1、直接判断法： 当出现以下情况之一时，可判断为重要危险源：不符合职业健康安全法律法规、标准、规程、规范的情况；曾发生过重大以上的事故，且仍未采取防范措施的情况；直接观察到的事故隐患，但无预防控制措施的情况。 2、预先危险分析法： 预先危险性分析又称初步危险性分析，是在进行某项工程活动（包括设计、施工、生产、维修等）之前，对系统存在的各种危险因素（类别、分布）、出现条件和事故可能造成的后果进行宏观、概略分析的系统安全分析方法。主要用于对危险物质和主要工艺、设备等进行分析。通过对生产装置及工艺、设备的安全性进行危险性预先分析，辨别装置的危险部位、主要危险特性以及可导致重大事故的缺陷和隐患，防止这些危险发展成事故。 （1）分析步骤 收集有关资料，对要进行分析的系统作基本情况了解1）对系统的生产目的、工艺过程以及操作条件和周边环境进行充分的调查了解； 2）收集以往的经验和同类生产中发生过的事故情况，分析危险、有害因素和触发事件； 3）推测可能导致的事故类型和危险程度； 4）确定危险、有害因素后果的危险等级； 5）制定相应的安全措施。 （2）危险性等级
散剂工艺验证风险评估报告
散剂 工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/008/00
散剂工艺验证风险评估 1 概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 工艺验证风险评估目的 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 通过验证后的培训分享已知的风险。 评估小组成员与职责 表1 评估小组成员与职责表 评估依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）； 《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）； 《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 工艺流程图
2.1.1 中药材粉碎工艺流程图 2.1.2 散剂生产工艺流程图 确认关键质量属性（CQA）
工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。 关键质量属性的判定 关键质量属性的判定结果见下表所示。 确认关键工艺参数 在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。 关键工艺参数的确定 关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点： 风险识别：识别可能影响产品质量的风险。 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方
企业风险评估报告范文
企业风险评估报告 范文
企业年度风险评估报告 为进一步深入了解并掌握企业的发展现状和加强企业风险管理，找出企业在运营管理中存在的薄弱环节，增加公司的风险控制水平，董事会办公室与法务部共同组建企业风险评估小组，对00 度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。 一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 00 度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，
由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图： 二、企业风险评估情况 1、组织架构 公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求经过业务流程与规章制度进行了规范。 公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免经过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部经过经
理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略 公司经过第3届董事会第21次会议决议，经过表决成立了战略委员会，并审议经过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源 公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。 随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司经过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。 4、社会责任 公司经过质量、环境与安全管理体系，不断提高产品质量、安全生产与环境保护方面的管理水平，在制订详细的质量管理制度与安全生产管理制度的同时，把环境保护与节能降耗深入到企业管理理念。 公司定期组织职工代表大会，建立了职工困难互助金管理制度，保障职工劳动权益的同时，使全体员工更能感受到企业大家庭的温暖。
XX公司安全风险评估报告
XX公司 安全风险评估报告 单位名称： 编制单位： 编制日期：年月 目录 一、本企业基本情况 (2) 二、危险源与事故风险描述 (2) 三、风险及隐患治理、报告与应急处置措施 (6) 四、结论 (12) 安全风险评估报告 按照《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和企业的有关规定，为进一步强化本企业安全生产基础，提高安全生产管理水平，xx分公司（以下简 称公司”组织了对公司安全生产危险因素、风险因素、作业环境等进行了风险评估，以强化责任落实为重点，推动安全生产责任落实，建立健全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制，编制预案及现场处置方案，强化安全生产基础，提高安全生产管理水平，有效防范，以此减少或杜绝各类安全生产事故的发生。 一、本企业基本情况 xx分公司，位于XXXX,东临XXXX,西临XXXX,其中北侧办公楼x层，占地面积XXX平方米，建筑面积xxxx平方米，消防出口3处（东、南、北）；南侧移动大楼XX层，占地面积XXXX平方来，建筑面积XXXX平方米，消防出口4处；员工人数XXX人。生产楼一处位于XXXX号，共用XX机楼二处：、xxxx物资仓库。 二、危险源与事故风险描述 公司各单位应对危险性大、易发事故、事故危害大的生产经营系统、部位、装置设备进行危险源辨识和风险评价。根据发生生产安全事故的可能性及一旦发生生产安全事故可能造成的危害
后果来确定危险目标、等级及影响范围。在进行危险源辨识时，要全面、有序进行，防止出现漏项。 根据公司经营特点，在对公司危险源进行调查与分析基础上，确定了公司主要危险源及关键生产装置、重点经营部位和可能发生的事故类型如下： ㈠高压配电室火灾危险性分析 高压配电室的一些装置（变压器等）都含有大量易燃、易爆液体（变压器油），在高温和电弧作用下或遭遇雷击，都可能发生燃烧、爆炸等事故，根据《企业职 工伤亡事故分类标准》可能出现的事故类别为：其它爆炸、火灾、触电等； ①设计、安装时选型不正确； ②设备或导线随意装接，增加负荷，超载运行； ③检修、维护不及时，设备或导线处于带病运行； ④短路、电弧和火花短路的主要原因是载流部分绝缘破坏，如：绝缘老化，耐压与机械强度下降，过电压使绝缘击穿，错误操作或将电源投向故障线路， 恶劣天气，如大风暴雨造成线路金属连接。短路点、与导线连接松动的电气接头会产生电弧或火花。 接触不良：实际上是接触电阻过大，形成局部过热，也会出现电弧、电火花，造成潜在的点火源。 烘烤：电热器具、照明灯具，长时间通电，形成高温火源，可能使附近的可燃物质受高温烘烤而起火。 摩擦：发电机或电动机等旋转性电气设备，转子与定子相碰或轴承出现润滑不良、干枯产生干磨发热，引发火灾。 ㈡雷电、静电接地危险性分析 雷电瞬间放电产生电孤、电火花使建筑物破坏，输电线路或电气设备损坏。 静电是由于不同物体之间相互摩擦、接触、分离、喷溅、静电感应、人体点位等原因，逐渐累积静电荷形成岛电位，在一定条件下，将周围空气介质击穿，对金属放电并产生足够能量的火
如何做好工艺验证
如何做好工艺验证工作呢一个人或者说一个部门能不能做好验证工作在论坛经常会看到一个验证主管去完成公司全部的验证文件（方案及报告），这样的验证能否做好待下去大家讨论！ 验证是一项跨部门的工作，与多个部门有关，需要相关部门的密切合作。故此对于验证工作大家一定要有团队概念，这是做好验证工作的必要条件（注：对于全公司验证交个一个人或者一个部门来完成的，自己在尽力去做的同时，要和你的领导沟通让更多的相关人员参与进来）。要做好验证这点很重要。 下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识： 1.首先做好验证计划 这个计划是从下到上来做的，也就是说每个车间要每年将本单位要做的工艺验证按照生产计划及车间具体情况列出自己的计划，交质量部验证主管统一平衡，起草出公司的工艺验证总计划，这里注意时间节点及可能出现的变更，尽可能列出切实可行的年度总计划，交生产及质量负责人批准下发至各有关部门，质量部负责验证跟踪的人员按总计划列出每月需要完成的项目，及时的跟踪完成情况，做好各方面的沟通协调（注意，质量部验证主管不是起草方案和报告的人员，是审核和协调）； 2. 关于职责分配 虽然在验证管理或者验证主计划内会有规定，但是那些一般对于具体的验证实施不会具体到参与验证的人员，在起草验证方案和审核时要注意，涉及具体工作一定要落实到具体的人，并且还要培训到位，让每一份验证方案涉及到的相关人员明确自己职责，
提前做好准备工作，以便验证顺利进行。养成习惯，形成流程，可以使验证按计划有效性的执行。 3.工艺验证实施前需要完成的项目： 这个在你的公司文件中会有明确的规定。 ⑴关键质量属性和关键工艺参数已确定；与验证相关文件要确认是否现行版本（包括工艺规程、各工序SOP，所有记录（批生产记录，批检验记录、清洁记录，设备运行记录等）、质量标准，检验操作规程）； ⑵厂房设施、系统和设备的验证或确认（包括计量器具的校准或检定，检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认）已完成； ⑶参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成（无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认），验证负责人负责组织工艺验证的培训，起草人负责对方案进行培训； ⑷工艺验证中所用物料，包装材检验合格并放行（如：操作间和设备及现场环境满足工艺要求；公用系统满足工艺要求（工艺用水，空气、氮气及净化系统检测结果合格）4.工艺验证的方案（报告）的起草 工艺验证方案起草人要对产品工艺有足够的认识，研发转移至生产的产品的工艺验证由研发工艺开发人员及生产单位工艺员共同起草（涉及变更的也有双方共同起草）；日常生产产品的工艺验证由生产生产单位工艺负责人起草； 5.验证的实施 工艺验证按批准的验证方案逐项落实，生产车间负责人做好工作计划的人员分配，工艺员及QA做好验证过程数据收集的记录整理分析，跟踪中间体控制情况，做好验证过程的变更及偏差处理。 6.验证报告的起草：
5.工艺验证风险评估报告
工艺验证风险评估报告药业有限公司
1 目的 1.1利用风险管理方法和工具，对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.2在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2 依据 2.1 药品生产质量管理规范（2010修订）关于风险的要求 2.2 本公司风险管理规程；文件编号：SMP-QA-00-00 3 成立风险评估管理小组 风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。 表1 风险评估管理小组成员及职责 4 分析识别 4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下，可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，能生产出符合企业内控质量标准的产品。 4.2由风险评估管理小组开展风险调查，召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员，通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法，找出影响工艺验证效果的因素，经过对风险的调查与分析，现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下，见表2 表2 风险识别表
5 风险分析 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。 风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D） 接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。 表3 FMEA各项评分标准表 根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，结果见表4。 表4 风险因素FMEA表
风险分析评估报告
厂房、生产设施与设备多产品共用可行性及产品质量体系有效性风险评估报告 天津与治友制药有限公司 风险评估报告目录 一、质量风险评估报告批准页 二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目得 五、评估流程 六、风险等级评估方法(FMEA)说明 七、支持性文件 八、风险评估实施 九、风险评估结论 一、质量风险评估报告批准页
二、质量风险管理概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制得目标就就是基于质量风险得控制,通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现。 2、质量风险管理就是通过掌握足够得知识、事实、数据后,前瞻性地推断未来可能会发生得事件,通过风险控制,避免危害发生。 3、有效得质量风险管理可以对可能发生得失败有更好得计划与对策,便于对生产过程中有更多得了解,可以有效得识别对关键生产过程参数,帮助管理者进行战略决策。 4、定义: 4、1 风险:就是危害发生得可能性及其危害程度得综合体。 4、2 风险管理:即系统性得应用管理方针、程序实现对目标任务得风险分析、评价与控制。 4、3 风险分析:即运用有用得信息与工具,对危险进行识别、评价。 4、4 风险控制:即制定减小风险得计划与对风险减少计划得执行,及执行后结果得评价。 4、5 高风险水平:此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生得可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 4、6 中等风险水平:此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及/或降低风险产生得可能性来降低最终风险水平。所采用得措施可以就是规程或技术措施,但均应经过验证。 4、7 低风险水平:此风险水平为可接受,无需采用额外得控制措施。 5、质量风险管理得特点就是很重要,识别、分析与评价很困难且不准确,相对于获得精确得答案,全面得考量,选用足够知识与判断力得人员进行有效得管理主要风险更为重要。 6、描述质量风险得评估目标与方法,对质量风险得评估应该基于科学性与实验,与保护使用者相关联。 7、质量风险管理应用范围很广,可以贯穿于质量与生产得各个方面,包含多种方法与适应性。
安全风险评估报告解析
编制单位：深圳坪盐通道锦龙立交一标项目部 编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁二十一局集团路桥有限公司
一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 坪盐通道工程位于深圳市东部地区，基本呈南北走向连接坪山新区与盐田区，工程设计范围跨越坪山、盐田两区，北起坪山新区现状锦龙大道---中山大道交叉口，南至盐田区盐坝高速、规划盐港东立交，路线全长约11.24km，道路等级为城市快速路，设计速度为80km/h,双向6车道，全线共设大型立交两座，特长隧道一座，（马峦山隧道、左右线隧道长度越7.9km），桥梁多座（桥梁总面积约12万㎡）。 （三）、公路设计技术标准
1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x）
006颗粒剂工艺验证风险评估报告
颗粒剂 工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/006/00
颗粒剂工艺验证风险评估方案 1 概述 根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 1.1 工艺验证风险评估目的 1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。 1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。 1.2 评估小组成员与职责 表1 评估小组成员与职责表 1.3 评估依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）； 1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）； 1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 2.1 工艺流程图
2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图
2.1.2 颗粒剂颗粒剂生产工艺流程图 2.2 确认关键质量属性（CQA） 2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。 2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。 2.2.3 关键质量属性的判定 关键质量属性的判定结果见下表所示。
兴业银行个人客户风险分析评估报告
尊敬的客户： 非常感谢您关注宜宾市商业银行提供的理财产品：“兴宜建设”第一期人民币理财产品。在您确定认购本产品前，请协助回答下列问题，这些问题将有助于分析您对金融工具及投资目标的相关风险的态度。请您回答问题后，签字确认您的真实意愿表达无误，谢谢配合。 宜宾市商业银行宜宾市商业银行个人理财业务 客户风险承受能力评估书 一、投资产品适应性测试 1、您的年龄（） A．大于60岁（1分） B．40岁至60岁之间（2分） C．30岁至39岁之间（3分） D. 30岁以下（4分） 2、您的朋友或同事会以下那句话来形容您（） A. 您从来都不愿意承担风险（1分） B. 您是一个小心、谨慎的人（2分） C. 经仔细考虑后，您会愿意承担风险（3分） D. 您是一个喜欢冒险的人（4分） 3、您可支配的闲余资金（银行存款、股票、基金、债券等）总额为（） A．5万元以下（1分） B. 6万—20万（2分） C．21万—50万元（3分） D．51万元以上（4分）
4、您曾经选择的投资理财渠道（可多选）（） A．存款（1分） B．国债、银行稳健型理财产品、债券型基金、货币型基金（2分） C、房产（3分） D．外汇、期货、股票、股票型基金（4分） 5、假设您参加一项有奖电视智力竞赛节目，并且已经胜出。现在，主持人要求您在以下的获奖方式中作出选择，您会选择（） A. 立刻拿到1万元现金 (1分) B. 有50%的机会赢取5万元现金的抽奖（2分） C. 有25%的机会赢取10万元现金的抽奖（3分） D. 有5%的机会赢取100万现金的抽奖（4分） 6、一般情况下，您愿意选择（）投资期限的产品 A．一年以下（1分） B．一年以上两年以内（2分） C．两年以上四年以内（3分） D. 四年以上（4分） 7、以下哪项描述最符合您对本项投资在未来3年内的表现的态度( ) A. 我需要至少获得一定的收益（1分) B. 我几乎不能承受任何亏损（2分） C. 我只能承受较小的亏损（3分） D. 我能承受一定程度的亏损（4分） E. 如果发生亏损，我并不在乎（5分） 8、什么是您目前投资的主要目的（）
XX有限公司安全风险评估报告
安全风险评估报告 2017年8月 xx有限公司
XX有限公司文件 安（2017）18号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组通知 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局第88号令）和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》（临安监发[2016]136号）的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： 副组长： 成员： 特此通知。
安全风险评估报告 1.1企业简介 xx有限公司位于xx东北400m，占地面积20085.9m2 ，地理坐标北纬N34°56'55.79"，东经E118°15'44.92"，厂区东西最长254m，南北最宽212m，呈不规则多边形，地势平坦，职工120余人，全天生产时间260天，主要生产镁质强化瓷。 公司分为7个区域，主要包括加工车间、烧成车间、模具加工车间、产品库、原料库、配电室、办公宿舍楼等。生产区包括轮碾机2台、球磨机2.5吨8台、滤泥机2台、练泥机2台、成型机30台，搅拌机3台，烧成窑56m 1座，烤花窑42m 1座，10立方米梭式窑1座，2立方米电窑1座，6立方米梭式窑1座，彩烤风机 1台，窑炉风机 1台，除铁机 1台，砂轮机 1台，制胎机 2台。按照建筑灭火器设计规定:各生产车间8kg灭火器32只；、4kg灭火器8只；并设臵消防水池及消防沙池等，重点区域和危险区域有视频监控6只。 我公司成立了应急救援组，并经过公司三级安全培训和三级标准化达标单位。公司人员可以随时调动参加救援行动。义务消防队可以进行Ⅱ级以下生产安全事故应急救援工作。 公司距高新区医院5KM，罗庄区人民医院10KM；距高新区公安消防大队8KM，一旦发生生产安全事故，20分钟内120急救车、消防车到达公司。