2013年厦门市信福堂医药有限公司药品经营质量管理制度(总部)

厦门市信福堂医药有限公司

药品经营质量管理制度

共85页

2014-01-05 批准2014-01-05实施

前言

为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合本公司实际，特制定厦门市信福堂医药有限公司质量管理制度，以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。

《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。

本制度自颁布之日起执行。

董事长：

年月日

目录

1.质量方针目标管理制度 (4)

2.质量管理体系审核制度 (6)

3.质量否决管理制度 (7)

4.质量信息管理制度 (9)

5.药品购进管理制度 (11)

6.首营企业和首营品种质量审核制度 (13)

7.药品质量验收管理制度 (15)

8.药品仓储保管管理制度 (17)

9.药品养护管理制度 (20)

10.药品出库复核管理制度 (21)

11.设施设备及计量器具管理制度 (22)

12.药品退货管理制度 (25)

13.药品召回的管理 (26)

14.有效期药品管理制度 (26)

15.不合格药品管理制度 (27)

16.特殊药品管理制度 (29)

17.记录、凭证管理制度 (30)

18.质量事故管理制度 (32)

19.质量查询和质量投诉管理制度 (34)

20.药品不良反应报告管理制度 (35)

21.卫生和人员健康管理制度 (36)

22.质量教育、培训和考核管理制度 (38)

23.质量管理制度考核办法 (40)

24.计算机信息系统管理制度 (41)

25.执行药品电子监管的规定管理制度 (43)

26.各部门、人员质量责任 (45)

(1)质量领导小组质量责任 (45)

(2)质量管理部门质量责任 (45)

(3)药品采购部门质量责任 (46)

(4)药品仓储部门质量责任 (47)

(5)药品运输部门质量责任 (48)

(6)药品养护组织质量责任 (48)

(7)董事长总经理质量责任制 (49)

(8)公司副总经理质量责任制 (50)

(9)质量管理部负责人质量责任制 (50)

(10)质量管理员质量责任制 (51)

(11)验收员质量责任制 (52)

(12)养护员质量责任制 (52)

(13)储运部负责人质量责任制 (53)

(14)保管员质量责任制 (54)

(15)复核员质量责任制 (55)

(16)送货员质量责任制 (55)

(17)采购员质量责任制 (56)

题目：质量方针、目标管理制度编号：共 2 页第1 页

起草：

起草日期：审核：

审核日期：

批准：

批准日期：

执行日期：

版本号：分发部门：各部门

1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司实际特制定本制度。

2、质量方针是公司质量工作的总纲。质量目标是质量方针的具体量化。通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标的顺利实现。

3、公司质量管理领导小组负责领导公司质量方针目标的制定工作，董事长负责公司质量方针目标的审批签发，总经理全面负责质量管理的执行与具体实施。

4、公司综合事务部是公司质量方针、目标的归口管理部门。

5、公司各部门是质量方针、目标的具体实施部门。

6、公司质量方针：药品合格、服务满意、坚持改进、提高绩效。

质量目标：a、药品入库验收率100%；

b、在库药品合格率大于99.5%

c、药品出库复核率100%；

d、顾客投诉处理率100%；

e、年度各项质量检查通过率100%。

题目：质量方针、目标管理制度编号：共 2 页第2 页质量承诺：a、实施、保持已建立的质量管理体系，并不断完善，

确保实现质量方针和质量目标；

b、对售出的药品质量负责到底；

c、对顾客提出的服务要求全部予以处理。

7、为保证质量方针、目标的实现，综合事务部应将公司的质量目标分解为各部门的工作目标，以工作任务书的形式每月下达到各部门具体落实。并规定各项目目标措施开始与完成的时间，明确执行人和检查人。

8、综合事务部应按月对各部门的目标措施落实情况进行跟踪检查。每季度对质量方针目标的实施效果，做出全面的检查与考核，交董事长审阅。

9、每年末综合事务部应对质量方针、目标进行评审，必要时可进行修改。

质量管理体系审核制度第1 页

起草：

起草日期：审核：

审核日期：

批准：

批准日期：

执行日期：

版本号：分发部门：

各部门

1、为了保证公司质量管理体系的有效性、实用性，依据《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。

2、质量管理体系审核的范围包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等方面。

3、质量管理体系的审核由质量管理领导小组负责。

4、质量管理体系审核应由公司的质量管理部牵头成立质量管理体系审核小组。小组成员应从公司各部门中选择熟悉质量管理，精通业务经营，且具有较强原则性的人参加。

5、在开展质量管理体系审核前，应制定本次质量管理体系审核计划。按计划组织对公司质量管理体系中各环节的审核。并根据审核结果，向公司董事长提交质量管理体系审核报告。

6、对在质量管理体系审核中发现的问题，审核小组应提出改进意见，并以书面形式通知相关部门。各部门应认真对待审核意见，及时组织整改。审核小组应对落实情况及有效性进行跟踪验证。

7．质量管理体系审核一般应在每年的年底进行。如遇发生重大质量事故或现行质量管理体系不能有效运行而妨碍公司正常药品经营时，可适时安排对质量管理体系的审核。

质量否决管理制度第1 页

起草：

起草日期：审核：

审核日期：

批准：

批准日期：

执行日期：

版本号：分发部门：

各部门

1、为体现质量管理的严肃性，确保公司质量管理制度的有效执行，依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。

2、公司董事长保证公司质量管理部和综合事务部行使质量否决权。

3、公司质量管理部行使对药品质量和药品经营过程、药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决；综合事务部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。

4、质量否决的职能包括：

a、对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂/公司停止进货。

b、对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。

c、对来货验收的不合格药品予以拒收。

d、对库存、养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销、封存。

e、对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。

f、对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。

g、对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在

公司销毁时应派人监督销毁。

质量否决管理制度第2 页

h、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用，并提出添臵、改造、完善的建议。

I、对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经查实后予以处理。

J、对工作质量在群众监督和常规检查考核中发现的问题予以处理。

5、公司质量管理部和综合事务部行使质量否决时，一律采用书面形式。

6、公司各部门应严格执行有关本部门内的质量否决意见。

7、当被执行的部门对质量否决有不同意见时，应及时提请公司分管领导复议。

8、当质量否决中涉及到有关处罚事项时，按照公司相关的规定予以处罚。

质量信息管理制度第1 页

起草：

起草日期：审核：

审核日期：

批准：

批准日期：

执行日期：

版本号：分发部门：

各部门

1、为确保药品经营过程中的质量信息流转顺畅，及时掌握最新的国内外药品质量信息，不断提高药品质量和服务质量，依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。

2、质量管理部为公司质量信息的归口管理部门，负责与药品经营质量有关信息的收集、整理、传递、汇总、处理。

3、与药品经营有关的质量信息包括：

a、国家和行业有关质量的政策、法令、法规。

b、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。

c、同行竞争对手的质量措施、质量管理水平、质量效益等。

d、公司内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。

e、药品监督管理部门质量监督检查发现的与本公司相关的质量信息。

f、客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。

4、各部门应积极配合质量管理部收集各类质量信息。质量信息的收集应准确、及时、适用、经济。公司内部的信息通过统计报表、会议、质量信息反馈表及职工意见、建议、谈话、走访等方法收集；公司外部信息通过调查

质量信息管理制度第2 页

、观察、用户咨询、公共关系、分析预测等方法收集。

5、应建立完善的质量信息反馈系统。各部门收集的质量信息应及时反馈到质量管理部按分级管理的原则进行反馈。

6、质量信息应实行分级管理。A类信息（指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由各部门协同配合处理的信息）由公司领导层决策，质量管理部应在一日内组织传递并按要求执行；B类信息（指涉及公司两个以上部门，需公司领导或质量管理部协调处理的信息）由主管部门决策并按要求执行，质量管理部应在2-3日内组织传递和反馈；C类信息（只涉及一个部门，需由部门负责人协调解决的信息）由部门决策并按要求执行，应在一周内将处理结果报质量管理部。

7、质量管理部按季做好质量信息统计工作。

药品购进管理制度第1 页

起草：

起草日期：审核：

审核日期：

批准：

批准日期：

执行日期：

版本号：分发部门：

采购部、质量管理部

1、为确保药品购进质量，防止假劣药品流入公司。依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。

2、采购部负责公司经营药品的购进。采购部应从具有合法药品生产或经营资格的单位采购药品。

3、药品进货前，采购部应会同质量管理部对供货方的合法资格进行审核，必要时应实地考察。

4、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行首营品种质量审核。经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。未经审核合格擅自发生业务或购进品种的，查出直接责任人及相关责任人，处五十元以上二百元以下的罚款，造成重大经济损失的由责任人自行承担。

5、采购药品时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。

6、采购部编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。年度采购计划

和大协议购进计划应会同质量管理部对计划进行共同审核。

7、购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 8、签订采购合同时应在合同中注明质量条款,或签订单独的质量保证协议。签订进口药品购进合同时，还应在合同中注明由对方随货提供加盖了供货方质量管理部门红色印章的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件；签订首营品种或大协议品种购进合同时，应注明由对方随货提供厂方质量检验部门出具的产品合格检验报告书。

9、购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 10、购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 11、药品购进应有合法票据，并按规定建立“药品购进记录”，做到票、帐、货相符。“药品购进记录”应记载：药品购进日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、生产单位、供货单位等。“药品购进记录”应保存到超过药品有效期一年但至少不能少于三年。

12、采购部应在每年年底前会同质量管理部对当年度进货情况进行质量评审。

题目：

药品购进管理制度

编号：

共 2 页 第2 页

题目：

首营企业和首营品种质量审核制度编号：共 2 页

第1 页

起草：

起草日期：审核：

审核日期：

批准：

批准日期：

执行日期：

版本号：分发部门：

采购部、质量管理部

1、为加强对首营企业和首营品种的管理，依据《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。

2、凡与公司首次发生业务关系的药品生产企业和药品经营企业应对其进行首营企业质量审核；凡是公司由药品生产企业首次购进的药品（包括：新剂型、新包装、新规格）应对其进行首营品种质量审核。未经审核即判定为合格首营企业的处一百元的罚款，未经审核即判定为合格首营品种的处五十元的罚款。

3、公司采购部在与首营企业发生业务往来前，应履行首营企业的质量审核手续；在采购首营品种前，应履行首营品种的质量审核手续。并负责向供货方索取首营企业或首营品种质量审核所需资料。是首营企业的应向对方索取盖有该企业印章的“药品生产许可证”或“药品经营许可证”、“营业执照”和销售人员的身份证复印件及法人委托书原件。首营品种还应向对方索取该药品的注册批件、质量标准、说明书标签审核批件、药品检验报告书及其外包装盒及标签等。

4、公司质量管理部根据采购部填报的首营企业或首营品种质量审核表，对所提供的首营企业或首营品种资料的完整性和真实性进行审核；公司质量负责人依据采购部和质量管理部的审核意见，在首营企业或首营品种审批表

上签署同意或否决意见。

5、经审核合格的首营企业，方可与其发生业务往来；经审核合格的首 营品种，方可签订采购合同。

6、公司质量管理部应对首营企业和首营品种建立档案。并做好对首营企业和首营品种的质量考察工作。

题目：

首营企业和首营品种质量审核制度

编号：

共 2 页 第2 页

药品质量验收管理制度第1 页

起草：

起草日期：审核：

审核日期：

批准：

批准日期：

执行日期：

版本号：分发部门：

质量管理部

1、为保证入库药品的质量，杜绝不合格药品入库，依据《药品经营质量管理规范》的规定特制定本制度。

2、质量管理部负责对入库药品的质量验收工作。

3、药品验收工作必须由经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解验收标准内容，具有独立工作能力和责任心强，身体健康的人员担任。

4、应按照国家法定的药品标准和合同规定的质量条款，对购进药品及销后退回药品进行逐批检查验收。

5、药品验收应在专门的待验（库）区内进行。药品包装质量的验收在待验库（区）进行；药品外观质量的验收在配臵有规定验收养护设备的验收养护室内进行。一般情况下，验收应在一个工作日内完成。

6、验收药品时应按规定比例抽取样品，抽取样品应具有代表性。

7、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收整件包装时应查看产品合格证。

8、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片应在每件包装上标明品名、规格、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

药品质量验收管理制度第2 页

9、验收进口药品时应同时验看随货的与所验药品同品名、剂型、规格、批号的，加盖了供货单位质量管理机构红色印章的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”。

10、对特殊管理药品应双人验收，并逐箱验点至最小包装。

11、验收首营品种和大协议品种时，应同时验看随货的与所验药品同品种规格、同批号的药品检验报告书。

12、验收时如发现药品外观质量和包装质量不合格时应填写“药品拒收单”作拒收处理。发现质量可疑的药品时，应报告质量管理部，请其确认可疑药品的质量。经确认为合格的药品，正常入库；经确认为不合格的药品，是采购的药品应作拒收处理，是销后退回的药品应入不合格品库。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。

13、药品验收完毕应尽量恢复验收前的原状。对打开的药品整包装，应用封条密封。对作破坏性验收的药品应做抽样报损处理。

14、药品验收录入完毕，打印并填写“药品质量验收记录”，写明验收结论、验收人。验收记录内容应包括：验收日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、合格证、生产单位、数量、供货单位、包装情况、外观质量、验收结论、验收人等内容。“质量验收单”应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。打印“验收入库单”，标明质量状况、验收人作为保管员入库的凭证。

药品仓储保管管理制度第1 页

起草：

起草日期：审核：

审核日期：

批准：

批准日期：

执行日期：

版本号：分发部门：

储运部、质量管理部、市场部

1、为保证在库药品的数量和质量，依据《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。

2、药品仓库的保管员对在仓库的药品数量和质量负全责。

3、仓库保管员应凭验收员签字或盖章的有明确质量结论的收货凭证收货。对货单不一、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收。并报告部门领导或质量管理部处理。违反操作规定的，处五元以上五十元以下的罚款。

4、保管人员应熟悉药品的质量性能及储存要求，在养护人员指导下按照药品的不同属性及储存温度要求，将药品分类储存在符合规定的仓库中。

5．药品储存实行色标管理：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

6、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房散热器或供暧管道、照明灯距的间距不少于30厘米，与地面的间距不少于10厘米，并有相应的安全消防设施。

7、根据药品的性能要求，药品与非药品、内服药与外用药等应分开存

药品仓储保管管理制度第 2 页放。中药饮片、易串味的、危险品应与其他药品分开存放。特殊管理的药品应存放于专用仓库（专柜）中，实行双人双锁、专帐保管。

8．搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。药品堆码时应严格按批号相对集中堆放。

9、做好库内温湿度记录及调节工作。每天上午9：00-9：30和下午2：00-2：30分别对库房的温湿度作一次记录，并根据需要对库房的温湿度进行调整，保证库房的温湿度维持在规定的范围内。其中：常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～8 ℃；各库房相对湿度应保持在45～75% 之间。

10、做好近效期药品催销工作。凡有效期不足8个月的药品，均应及时填报“近效期药品催销表”。“近效期药品催销表”一式四份。保管员、养护员及采购部、销售部各一份。

11、对库存药品经常进行检查，确保库存药品的质量合格，帐物相符。

药品养护管理制度第1 页

起草：

起草日期：审核：

审核日期：

批准：

批准日期：

执行日期：

版本号：分发部门：

质量管理部、储运部

1、为保证库存药品质量的稳定，防止在库药品质量发生变异。依据《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。

2、药品养护员负责对公司在库药品的养护和养护设备的维护工作。

3、药品养护人员必须由经过专业培训、了解药品理化性能、具有一定药品养护知识、有较强责任心和身体健康的人员担任。

4、药品养护人员除负责对在库药品进行养护检查，仓库养护设备进行日常维护工作外，还负责指导保管人员对药品进行合理储存。

5、药品养护员应根据药品流转情况、季节变化和药品的理化性能，对公司的在库药品实行科学养护。

6、药品养护员应将公司经营的首营品种、质量不稳定品种和近效期品种作为重点养护品种，按月检查养护。其它库存药品按照每季一次，循环检查药品的质量，并填写“药品养护检查记录”。“药品养护检查记录”应记载：养护检查日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产单位、数量、质量状况、养护措施、养护人等。“药品养护检查记录”应保存三年。应选择性地对重点养护品种建立“药品养护档案”。

41423药品效期管理制度

4.14.2.3楚雄市人民医院药品效期管理制度 为合理控制药品的购进、储存、使用管理，防止药品的过期失效，确保药品质量，保障人民用药安全有效，同时减少医院损失，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，特制定本制度。本制度适用于我院库存、药房及临床各科急救药品柜的药品购进、验收、储存、养护、使用、退换和报损销毁等环节药品效期管理。 责任人：库管、药房组长及相关人员。 药品的“有效期”是指药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限。有效期是根据药品的稳定性的不同，通过稳定性试验，研究和留样观察合理制定的。 我院规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品（有效期12个月以内的品种以效期不足3个月为近效期）。 第一条购进验收 药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品。要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）；有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。除非双方达成代卖协议，卖多少，结算多

少。如特殊情况需要，必须由分管负责人批准后，方能入库。对效期不足6个月药品，加强养护管理及陈列检查。药库保管员要严格填写入库验收记录，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。 1、属于我院定义的近效期药品含义的药品禁止采购、验收入库。 2、药品超过生产日期十二个月的国产药品品种原则上不予采购、验收入库（进口、合资类或厂家有固定生产计划的药品除外）。 3、未标明有效期的药品（未实行批准文号管理的中药材、中药饮片除外），入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝验收入库。 4、判定为以上情况的药品品种购进须经院分管领导审批，采取勤进快出的方式。 （注：对临床特殊需要申请购进的药品，造成过期失效的损失，应由申请该药品的科室承担损失。） 第二条储存养护 按照药品的储存条件，采用阴凉、避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 1、近效期药品需每月填写《近效期药品登记表》，进行重点养护，发现质量异常需及时停用，库管应及时进行质量确认并依据相关制度跟踪处理。 2、存放在货位上近效期药品应有“近期先用”标识或标牌，

药品经营企业质量管理制度.doc

药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)

10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)

21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品效期管理制度83047

企业管理，人事管理，岗位职责。 药品效期管理制度 1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。 2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止期失效而造成损失。 3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压 4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。 5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。药品出库和调循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。 6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。对于效期药品实监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围 7、临近效期药品处理流程： ①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。，采取措施，近期药品在规定期限内使用期药品登记簿中登记处置结果。 ②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。 ③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。 ④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库造成浪费。 8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。药品一旦超过有效期限，应立即停止封存，按规定作报废处理。 9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。青 山埋白骨，绿水吊忠魂。 a

药品经营企业质量管理制度执行情况考核表

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 药品销售管理制度为顾客正确介绍药品的性质、用途、用法用量、禁忌和注意事项等。 设置顾客意见簿，随时听取顾客的意见和建议。1次/季度 加强销售凭证的管理，凭证的填写应符合规定，有填写日期及人员， 存档备案，以防流失。1次/季度处方药与非处方药分开陈列，处方药不许开架销售，要凭医师处方， 经驻店药师审核后方可销售，坚持问病售药。1次/季度坚持问病售药，防治事故发生，在营业期间有执业药师或药师在岗， 为顾客提供咨询服务。1次/季度销售凭证项目填写齐全，内容完整。销售特殊管理药品必须出示身份 证。1次/季度 近效期药品管理销售效期药品应遵守“先进先出、近期先出”的原则。1次/季度进货要掌握近效期药品，每月对近效期六个月的药品要及时促销。1次/季度过效期药品应填写《不合格药品报告表表》及时通知有关人员处理。1次/季度严禁售出过期药品。1次/季度 质量信息及售后服务管理收集药品售中、售后顾客反映的各种质量信息，及时上报。1次/季度随时作好顾客投诉记录，对提出的问题及时予以答复。1次/季度质量查询应有记录，顾客反映的质量问题要件件落实、桩桩处理。1次/季度 第01 页

滨源医药连锁有限公司质量管理制度执行情况考核表 检查内容考核标准检查频次检查结果及处理跟踪检查结果及处理 不合格药品管理验收时发现不合格药品，应立即作相应的处理。1次/季度在柜养护中发现不合格药品，填写《不合格药品报告表》报质管员。1次/季度严禁不合格药品上柜销售。1次/季度 计量工作管理规定严格按照计量器具维护保养规定执行。1次/季度 服务质量管理规定营业场所，办公区应明亮整洁，无杂物废物，客流畅通，设施设备要 保持清洁卫生。 1次/季度做到文明经商，礼貌待客。1次/季度营业员上岗时需穿戴整齐，保持个人卫生。1次/季度对顾客主动热情，耐心周到，细致，一视同仁，不以貌取人。1次/季度对待顾客要讲究语言技巧，使用文明用语。介绍药品性能应如实向顾 客说明毒副作用。 1次/季度耐心听取顾客意见及时反馈质量信息。1次/季度 中药饮片销售管理制度中药饮片装斗前必须经质量复核和相关处理。1次/季度中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗，串斗，漏装和防止混药造 成质量事故。 1次/季度中药饮片配方调剂必须严格按照处方调配管理制度的规定执行。1次/季度处方调配后必须经过驻店药师的审核签字后方可将要付给购药者，并 说明有关注意事项。 1次/季度处方要归档留存或全方抄写存档备查。1次/季度 特殊管理药品的管理制度特殊管理药品应进行专人保管，必须凭身份证进行销售。每次销售不 得超过2盒。1次/季度 第02 页

药品效期管理制度17552

药品效期管理制度 为进一步加强药品效期管理，确保药品质量，减少医院损失，使药剂科的药品管理更加规范化，特制定本制度。 责任人：库管、药房组长及成员。 内容： 1、药品的有效期是指在规定的储存条件下，能保证其质量的期限药品。有效期是根据药品的稳定性的不同，通过稳定性试验，研究和留样观察合理制定的。 2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的，按劣药处理，验收员应拒绝收货。 3、药品的采购应根据我院临床用药的需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（生物制品不少于六个月、其它药品不少于一年）。距失效期不到6个月的药品不得购进，不得签收、入库，对效期不足6个月药品，加强养护管理及陈列检查。 4、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 5、药库保管员要严格填写入库验收记录，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。 6、根据一般处理规律，适量制定申领计划，避免药品挤压失效。

7、存放药品时掌握，先进先出，近期先出，旧货未尽，新货不出的原则。 8、各药房从药库领取药品时，应控制品种、数量和有效期，既要保障临床用药的需要，又要防止过期失效。 9、药房对距失效期3个月的常用药品不能领用，必须计算在药品用完有1个月的时间。 10、效期药品管理责任到人，每位药房成员划分药品效期责任区，每月查看，近效期药品登记在效期本上，以便动态监测。 11、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品售出。 12、药库保管员要做好药品动态分析记录，对入库2个月不出库的药品反馈给科主任，在了解医院用药情况或再行决定留存或退货。

近效期药品管理制度

近效期药品管理制度 一、目的 加强近效期药品管理，保证患者用药安全。 二、定义 近效期药品是指药品有效期≤6个月的药品。特殊规定的药品除外。 三、职责 药库、各调剂室、制剂室、各科室（或病区）须每月对在库药品进行养护和清查，并建立专册对近效期药品进行登记，对有效期≤6个月的药品，认真监控其使用情况。 1、药库在验收药品时应严格检查药品有效期，对于有效期≤6个月的药品原则上应拒绝收货。临床急需暂时又无远效期药品供应时，对于有效期在3－6个月的药品可适当备货，但配送企业须承诺在效期内用不完时能无条件退货。药库发出近效期药品时，须通知领药部门对其重点监控，但对于有效期≤1个月的药品不得发出。 2、各调剂室、制剂室对有效期≤6个月的药品，应根据以往使用记录，分析近效期药品使用情况，对在近3个月内能够使用完的近效期药品应留用，并认真监控其使用情况，每月应重点检查。 3、根据以往使用记录，若在近3个月内不可能使用完的近效期药品，应在距有效期止3个月前与其他调剂室调剂使用或调换远效期药品，以保证近效期药品顺利使用。各调剂室之间应互通有无，在可以协调使用的情况下，各调剂室不得推诿、拒收。 4、各调剂室均无法调剂使用的近效期药品，应在距药品有效期止3个月前的1周内一次性退回药库，并认真填写“调剂室退库通知单”。药库保管员应核实近效期药品，查看入库记录和出库记录，核实其他领用部门是否存在同批次药品，发出近效期药品退货通知，通知各调剂室将全部近效期药品集中到药库一起退货。 5、各科室（或病区）备用的急（抢）救药品应“用陈存新。 四、特殊规定的药品近效期管理办法 1、药品有效期在1年半以内的药品，近效期药品退库时间为距药品有效期3个

药品有效期管理制度

药品有效期管理制度 目的：对药品有效期实行控制性管理，防止药品过期失效，保证顾客用药安全，并避免造成不必要的损失，特制订本制度。 范围：适用于本公司所有门店的药品有效期管理 责任人：药品采购、仓管员、养护员、调配人员及药品质量管理人员 内容： 1、药品的“有效期”是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。直接标明有效期为某年某月，这种表示很容易辨认，国内生产的药品多数采用这种表示法。药品标签应列有效期终止日期。 2、药品采购应根据公司门店需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（药品有效期不少于2/3规定有效期）。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 4、对有效期的药品，应严格按照规定的储存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要做好催销。 5、药品近效期应专门按照近效期药品催销表登记，并及时与采购部、商品部、运营部沟通，发现临近失效期且销量较少的药品要及时与其它门店沟通，帮助销售。不能调剂或调剂后不能在有效期内用完的品种应及时与采购部联系，由采购部与药品供应商联系退货事宜。 6、距失效期6个月的效期药品，应实行定期报告制度，每月向运营部以书面形式报告，并有签字手续，由督导部跟进检查催销进度。 7、各门店在报货时应控制品种、数量、批号和有效期，既要保障门店销售的需要，又要防止过期失效。 8、过期药品坚决不能销售，应按制度和流程处理，直接销毁，并填写记录。 9、对未按时上报的效期药品造成的一切责任和经济损失，由当事人负责赔偿。 在工作态度方面，勤奋敬业，热爱本职工作，能够正确认真的对待每一项工作，能够主动寻找自己的不足并及时学习补充，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风。

药房质量管理制度管理文件

药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

近效期药品管理制度最新版本

1. 目的： 加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期药品销售给购货 单位。 2. 依据： 《药品经营质量管理规范》 3. 范围： 适用于公司在库六个月内到期的药品 4. 内容： 4．1 定义：近效期药品是指六个月内到期的药品。 4．2 凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。 4．3 对购进药品效期的内控标准为：1、有效期少于两年的药品，到货时，其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含两年）的药品，到货时， 其生产期不超过六个月。 4．4 药品的入库验收，除按《药品质量验收细则》的规定验收外，对于效期不符合企业内控标准的药品，必须经采购部和质量管理部同意后方可办理入 库手续。 4．5 药品应按批号及效期分开堆垛，药品在有效期限尚有六个月时，养护员应按月填报《近效效期药品催销表》，并对在库储存的近效期药品期间挂示 醒目的效期标志，同时协调业务部门进行相关处理。 4．6 对在库药品有效期不足一个月的药品一般情况下不允许销售，特殊情况：如遇客户急需，并且客户已知该药品的有效期时，经质量管理部和销售部 同意后方可销售。 4．7 养护员每月对近效期药品进行养护，质量管理部负责对近效期药品的养护工作进行监督、指导。 4．8 开票员根据“近期先出”的原则，根据客户需要打印《药品销售单》。4．9 销货退回的近效期药品，按《退货药品管理制度》的规定办理，除按规定检查外观质量外，要认真查看剩余效期时间，会知业务部及时、妥当处理。4．10 在库的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按《不合格药品管理制度》的规定办理。

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2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；

药品效期管理制度

药品效期管理制度 1?药品采购人员要依据医疗集团用药情况，合理编制药品采购计划。维持合理库存量及周转率，在保证满足临床用药需求的同时，避免积压。 2?药库管理人员应严把药品入库验收关，凡是未明确标示有效期的药品拒绝收货；收货时药品的剩余有效期不得少于该品种总有效期的2/3,否则，应拒绝收货（特殊情况除外），并将情况反馈给采购员。 3?药库管理人员要严格按规定填写入库验收单，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、生产批号、有效期等书填写完整。 4?药库管理人员要做好药品动态分析，对库存药品按“先进先用、近期先用”原则，凭出库单核对无误发放。对入库2个月 不出库的药品，及时反馈给科主任，在了解医疗集团用药情况后再行决定留存或退货。 5?药房应按药品效期的先后有序摆放，近效期的先发药。对估计在效期内销售不完的药品，可在各药房间自行调拨调整使用。完全滞销品种（各药房均不销售），应在失效期前6个月报 采购员，其他普通药品如造成过期失效，由药房人员承担责任。 6?药库、药房要对各自库存药品效期，实施动态、定时（每季度一次）检查，对检查发现的近效期（失效期前6个月）药品品种，各科室应及时将药品信息反馈给采购人员，以便采取相应 措施。 7?采购人员对各用药单位上报的近效期药品，应及时查询，并与供应商联系退换。 8?各药房要做好药品动态分析，对一段时间内滞销的药品要及时了解其他药房销售情况，并分析原因，如属完全滞销品种，应及时与采购人员联系，以便采取处理措施。 9?药库与药剂科各药房间建立信息反馈机制，信息反馈应以书面为准，如因滞留信息或违犯以上规定而造成损失，由责任人 负责。 10.药品效期管理处置流程

药品效期管理规定

药品效期管理规定 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

药品效期管理制度 1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。 2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。 3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。 4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。 5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。 6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。对于效期药品实施动态监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。 7、临近效期药品处理流程： ①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。，采取措施，近期药品在规定期限内使用完。在效期药品登记簿中登记处置结果。 ②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。 ③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。 ④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。 8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。 9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。

药品经营质量管理制度

药品经营质量管理 制度

彰武县百草堂药房药品质量管理制度 彰武县百草堂药房

彰武县百草堂药房 药品经营质量管理制度目录

注:以实际的页数为准。

药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包 括储存、养护的管理 药品采购管理制度 1.目的:加强药品购进环节的管理,保证经营合法、药品合格。 2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。 3.责任人:采购员 4.内容 4．1 采购员根据”按需购进、择优选购”的原则,以药品质量作为重要依据,进行采购。 4．2 严格执行药品进货程序,把好购进质量关,确保向合法的企业购进合法的药品。 4．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核,必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件,建立合格供货商档案。 4．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案。

4．5 购进药品应与供应商提前签订<质量保证协议>,明确质量条款,规定有效期。 4．6 对首营品种进行审核,索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品,建立药品质量档案。 4．7 购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录<药品购进质量验收记录>,做到票、帐、货相符。 4．8 购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。 4．9 违规购进药品者应给予相应处罚。 药品验收管理制度 1．目的: 规范药品验收过程,保证入店药品质量合格、数量准确。 2．范围: 药品购进及售出退回验收工作 3．责任人: 验收员 4.1药品验收必须按照验收程序,依照药品的验收标准对购进药

药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括： (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 (四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核： 1）药品的批准文号和取得质量标准； 2）药品的包装、标签、说明书应符合规定； 3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款： (一)在工商购销合同中： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确： (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求； (2)、药品附产品合格证； (3)、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件； (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项； 2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1）质量验收内容： ⑴药品外观性状检查； ⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括： ① 每件包装中，应有产品合格证； ② 药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装

药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)

19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)

为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。

药品有效期管理规定

药品有效期管理规定文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

药品有效期管理制度 目的：对药品有效期实行控制性管理，防止药品过期失效，保证顾客用药安全，并避免造成不必要的损失，特制定本制度 范围：适用于本公司所有门店的药品有效期管理 责任人：药品采购、仓管员、养护员、调配人员及药品质量管理人员 内容： 1、药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。直接标明有效期为某年某月，这种表示很易辩认，国内生产的药品多数都采用这种表示法。药品标签应列有效期的终止日期。 2、药品的采购应根据公司门店需要对购进药品的数量进行科学预计，并应遵循勤购勤销的原则，尽量减少药品库存。采购药品时尽量选择距失效期较远的药品（药品有效期不少于2/3规定有效期）。 3、按照药品的储存条件，采用避光、干燥、冷藏等措施加以保管。 4、对有效期的药品，应严格按照规定的贮存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要做好催销。 5、药品效期应专门按照近效期药品催销表登记，并及时与采购部、商品部、运营部沟通，发现临近失效期且销量较少的药品要及时与其他门店沟通，帮助销售。不能调剂或调

剂后不能在有效期内用完的品种应及时与采购部联系，由采购部与药品供应商联系退货事宜。 6、距失效期6个月的效期药品，应实行定期报告制度，每月向运营部以书面形式报告，并有签字手续，由督导部跟进检查催销进度。 7、各门店在报货时应控制品种、数量、批号和有效期，既要保障门店销售的需要，又要防止过期失效。 8、过期药品坚决不能销售，应按制度和流程处理，直至销毁，并填写记录。 9、对未按时上报的效期药品造成的一切责任和经济损失，由当事人负责赔偿。

药品质量风险管理制度(正式版)

药品质量风险管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

药品质量风险管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、目的：通过运用质量风险管理的方法, 正确识别质量风险、评估质量风险, 科学控制质量风险, 降低质量风险危害程度, 确保所经营药品的质量。 2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程, 运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作, 总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式, 对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险）, 应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生, 并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2、企业可以采用事件性定性评估为主, 数据分析定量评估为辅的方式, 用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

医院药品效期管理制度

医院药品效期管理制度 1.目的:规范全院药品效期的管理,确保药品质量,保证临床用药安全。 2.范围:药学部、临床科室。 3.定义 3.1药品有效期;是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限，药品有效期应以药品包装说明书上标明的有效期限为准。 3.2近效期药品:指距离失效期只有6个月的药品。 4.权责 4.1药学部各部门组长:负责本部门药品的效期管理。 4.2各病区护士长:负责本部门储备药品的效期管理。 5.制度内容 5.1药品采购 5.1.1药库采购时应根据药品的有效期,在预测药品使用量的基础上合理采购，避免积压、浪费,原则上应采购有效期不短于6个月的药品,特殊情况必须采购的，需经科主任批准方可购进。 5.2药品验收入库 5.2.1药品验收时，需检查包装上标明的有效期,入库时必须在电脑上输入批号和有效期。 5.2.2验收时发现效期短于6个月且供应紧张临床必需的药品需

报药库组长并经科主任批准方可入库。 5.3药品储存养护 5.3.1 药库、药房、静配中心每月一次检查库存药品效期,发现近效期药品需填写《药学部近效期药品登记表》，由部门负责人根据库存量及使用情况注明处理建议,对于拟退药处理的，由药库采购员向供应商协商办理退货。 5.3.2近效期药品放置警示标识,以提示药学人员注意。 5.3.3效期在1个月内的紧缺且临床必需药品单独放置,每周检查，到期前一周由药学部统一做报损、销毁处理。 5.3.4各部门互相调剂近效期药品,以控制报损率。 5.3.5滞销3个月的药品通知供应商按协议予以退货。 5.4药品发放与使用 5.4.1严格按照有效期顺序“近效先出”的原则发放和调剂和使用药品。 5.4.2发放有效期短于6个月的药品时应向患者口头说明并标注使用期限。所发放的药品有效期短于患者使用天数时,不得调剂。 5.4.3发放需启封药品应告知启封后使用期限。 5.5病区备用药品效期管理 5.5.1根据《病区备用药品管理制度》，护士每月对备用药品的效期进行检查,并及时将效期接近6个月的储备药到相应药房进行更换。 5.5.2无法更换的近效期药品需放置统一的警示标识。

药品质量管理制度范本(53页)

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

近效期药品管理规定

近效期药品管理规定 一、目的：为加强对近效期药品的管理，避免造成药品过期。 二、依据：《药品经营质量管理规范》 三、范围：适用于效期近6 个月的药品 四、内容：根据《药品经营质量管理规范》加强对近效期药品的管理，避免造成药品过期。特制订本办法，本办法适用于在库效期近6 个月的药品： （一）加强药学工作人员的业务学习，提高对近效期药品的管理水平和责任心，加强对近效期药品危害性的认识。 （二）制定严谨、科学、合理的药品采购计划。 （三）加强药品的入库、出库管理：在药品入库验收时，除检查药品的一般项目外，需特别注意药品的有效期。对已超过1/2 有效期的药品谨慎入库，对已经在 6 个月内的近效期药品，一律不得入库（临床有特殊需求的除外）。在药品上架摆放过程中，同种药品按有效期长短次序分开摆放，在药品出库时，严格按照“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发放药品。加强药品的日常养护工作，及时发现近效期药品并对其做出处理。 （四）充分发挥计算机在近效期药品管理上的作用：用计算机设定每一种药品的适当库存量，通过计算机预警为制定采购计划提供参考。 （五）划分区域，使用近效期标识。药库、调剂部门指派专人定期对责任区域内的近效期药品进行检查并作书面登记，同时对近效期

药品使用近效期标识，提醒药师在发放药品时给予注意。 （六）加强相互沟通，共同处理近效期药品：调剂部门加强与采购部门的沟通，近效期药品供货单位尽最大可能给予协助处理，送货时即为近效期药品的，所有损失均由供货单位承担。在日常药品管理过程中，发现滞销药品及近效期药品，调剂部门及时与药库及采购部门进行沟通，联系供货单位进行退货及其他相应处理。加强调剂药房内部各班组之间的沟通，各个药房之间可以通过相互沟通，将近效期药品及本药房积压的药品内部之间调剂，以便加快使用。调剂部门在药品临近有效期3个月时，应及时报知药库管理人员，双方在近效期退货申请表进行登记签名。库管人员经采购员通知经营公司工作人员签字认可，并同时办理退货手续。 五、罚则：如药品因低于3个月而发生无法退回经营公司的，根据登记记录，追究责任人或责任部门经济责任，按药品购进价格全额赔付，并在科室周会上进行通报。

医院药品效期管理制度

文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药品效期管理制度 编制科室：知丁 日期：年月日

药品效期管理制度 1.目的 保证药品质量，保障患者用药安全性、有效性。 2.范围 医院科室／部门、员工、医学学员、患者、来访者。 3.定义 药品有效期：是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的储存条件下能够保证质量的期限。药品有效期应以药品包装说明书上标明的有效期限为准。 近效期药品：是指药品有效期在6个月以内的药品。 4.内容 4. 1药品入库： 4.1.1入库验收时：检查包装上标明的有效期，药品有效期在6个月以内的药品一般不得入库，确实紧缺或临床必需的需经药品供应办负责人批准方可入库；医院制剂效期6个月的药品，剩余有效期不得少于4个月，效期3个月的药品，剩余有效期不得少于2个月。 4.1.2药库盘点：药库每月一次盘点，检查库存药品效期，填写近效期药品一览表，严格按照先进先出、近效期先出、按批号发放的原则。 4.2药品养护： 4.2.1近效期警示：

4.2.1.1药库、药房、静脉用药调配中心：应建立近效期药品一览表或警示牌，做好相应记录，登记有效期短于6个月的药品并注明批号，对短于 1个月效期的紧缺药品应每周检查。 4.2.1.2临床、医技科室：备用药品及抢救药品近效期2月内贴红色警示标识。 4.2.2滞销品种和近效期品种，应先在药房或静脉用药调配中心调剂使用，以控制报损率。完全滞销3个月的品种报药品供应办处理。 4.2.3有效期1个月内的备用药品及抢救药品，各临床、医技科室填写《药品报损申请单》《报损药品清单》，凭近效期药品实物到药库打印出库单，领取对应长效期药品，近效期药品实物交药品供应办集中销毁。 4.3药品发放与使用：药库发药，药房、静脉用药调配中心调剂或配置药品，临床科室使用药品，应执行“近期先发（调剂、使用）”原则。 4.4分装片剂药品的效期管理：在药品有效期内，自分装日期起6个月内有效，分装药品的原包装药品效期在六个月以内，以原包装效期为分装药品效期。 4.5启封后药品的效期（未注明冷藏的，均指常温( 0℃-30℃）下保存 4.5.1药品说明书有规定的按说明书执行。

药品经营企业质量管理制度

1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP 等法律法规规章制定本制度。 3、适用范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、责任：质管部。 5、内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1 本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1 质量管理制度； 5.1.2 部门及岗位职责； 5.1.3 质量管理工作操作程序； 5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5 操作规程类。 5.2 当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1 质量管理体系需要改进时； 5.2.2 有关法律、法规修订后； 5.2.3 组织机构职能变动时； 5.2.4 使用中发现问题时；

5.2.5 经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1 编号结构 文件编号由4个英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□—□□□—□□□□ 公司代码及文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1 公司代码：HBKJ 5.3.1.2 文件类别代码： 5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QMA”表示。 5.3.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QMB”表示。 5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QMC”表示。 5.3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 5.3.1.4 年号：是该文件成版时的公元年号，如2016。 5.3.2 文件编号的应用： 5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4文件的版次号： 为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号，文件的版次号格式为： 文件的版本号/文件该版本的第几次修改 ①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示 ②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示