中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号

各市、县（市、区）食品药品监督管理局：

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药

饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。

附件：中药饮片生产检查要点

安徽省食品药品监督管理局

2015年10月13日

附件:

中药饮片生产检查要点

一、检查应重点关注五大方面内容

1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。

2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。

3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工

艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产

品或成品进行分包装或改换包装标签。

4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际

操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。

二、检查项目、检查方法及要点

（一）机构与人员

检查项目

1、组织机构

2、质量管理部门

3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量

保证、质量控制、生产、仓储等人员

4、培训管理

5、卫生

检查方法及要点

1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。

2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。

3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的

原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过

谈话交流了解是否能履行实际职能。

4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保

证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。

5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知

识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能

力。

6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专

业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业

知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真

伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈

话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。

9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是

否能防止污染与交叉污染；直接接触药品的生产人员是否每年至少进行一次健康检查；从事对人体有毒、有害的操作人员是否按规定着装防护。

（二）厂房与设施

检查项目

1、生产、行政、辅助和生活区总体布局

2、生产与仓储面积与生产规模的匹配性

3、直接口服饮片生产环境

4、毒性中药材的加工炮制

5、防虫、防鼠措施

6、仓库温湿度控制

检查方法及要点

1、检查时结合企业申报的平面布局图，实地查看企业厂区内所有建筑物（每层）的用

途，确认企业是否有独立的生产厂区，生产区与生活区是否严格分开，用于其它生产经营的

物品没有放在中药饮片生产厂区内，识别是否有认证车间外的生产场地或仓库。

2、检查企业生产区的面积是否与生产规模相匹配，是否便于日常生产操作，关注最大批量生产的能力；是否按工艺流程合理布局，是否设置与生产工艺相适应的中药材预处理、净制、切制、炮炙等操作间，厂房地面、墙面、天棚等内表面是否平整、易清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

3、检查企业直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域是否按照D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域定期采取适当的微生物监控措

施；质量控制实验室的微生物限度检测室、阳性对照室设置是否合理，是否有独立的人、物

流通道。

4、检查企业毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物是否经过处理并符合要求。

5、检查企业的生产车间和仓库是否有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

6、检查企业中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序是否采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染（如安装捕尘设备、排风设施等）。

7、检查企业仓库是否有足够空间，面积是否与生产规模以及储存周期相适应；中药材与中药饮片是否分库存放；毒性中药材和饮片及其留样是否设置专库（专柜）存放，是否有相应的防盗及监管措施。

8、检查企业仓库是否能满足中药材和中药饮片的贮存条件，是否配备有温、湿度调控措施，是否对温、湿度进行监控；贮存易串味、鲜活中药材是否有适当的设施（如专库、冷藏设施）。

（三）设备

检查项目

1、设备的选型

2、设备的使用维护保养

3、衡器、量具、仪表的校准

4、制药用水

检查方法及要点

1、检查企业是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备；设备生产能力是否能满足中药饮片生产批量的要求，以及不同工序生产

中药饮片 中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。

中药饮片专项检查方案

中药饮片专项检查方案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

中药饮片生产、经营、使用 专项检查工作方案 为进一步加强，制定本方案。 一、工作目标 通过专项检查，全面排查中药饮片生产、经营、使用环节的质量风险和安全隐患，严厉打击生产、经营、使用假劣中药材、中药饮片行为，进一步规范我中药饮片生产、经营、使用秩序，提升中药饮片安全水平。 二、工作重点 （一）生产环节。重点检查：中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否外购非法加工的中药饮片用于中成药生产。对中成药生产企业检查覆盖率100﹪。 中药饮片、中成药生产企业从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物的，依照《药品管理法》及其实施条例，立案查处；未按标准进行质量检验，在非GMP条件下生产的，依法按照《药品GMP》有关规定严肃查处；使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药

品，用外购非法加工的中药饮片生产中成药的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。 （二）经营环节。重点检查：企业是否从持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片；是否按规定索取相应的资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）及符合法定标准或技术规范要求的该批次产品的检验报告书；是否严格执行药品GSP有关规定，对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行管理，并按要求做好记录；是否存在超范围经营、挂靠、走票、设立“库外库”储存饮片等违法行为；是否采取不正当手段获取中药饮片生产企业的包装材料及标签擅自分装、销售饮片。 药品经营企业凡是未按规定索取相应的资质证明、合法票据及该批次产品的检验报告书，责令企业立即改正；凡是存在挂靠、走票、设立“库外库”储存或采取承包挂靠的方式经营的，从没有合法资质的单位或个人购买中药饮片，依法撤销其《药品GSP证书》,并立案调查；凡是外购中药材、中药饮片擅自加工、分装销售，或与黑窝点勾结制假售假等行为的，依法严处，涉嫌犯罪的移送公安机关。 （三）使用环节。重点检查：医疗机构是否从持有《药品

关于中药饮片管理自查情况汇报

关于中药饮片管理自查情况汇报 为加强中药饮片管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下： 1、加强中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保连锁购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。目前连锁的唯一中药供应商为药业。 ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 2、强化中药饮片入库验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。医药连锁首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度、程序的实施和落实，养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。

①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； ⑤分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理； 3、加强中药饮片储存管理 在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的行使否决权；对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查，记录仓库温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；

中药饮品专项检查整改报告

中药饮品专项检查整改 报告 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

*****中药饮品专项检查整改报告 **食品药品监督管理局： 检查组于****年**月**日对我院药房药品质量情况进行了例行检查。经检查，认为中药房部分检查项目存在问题。检查结束后，我们组织相关人员认真讨论了检查组提出的缺陷项，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下： 一、调配台上存放着生活用品 整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清理，并对相关人员进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。 二、药房内未配备温湿度计 整改情况：组织相关人员对《药品库存质量管理制度》重新进行了学习，在药房适宜位置放置温湿度计，严格按照制度做好温湿度登记。现已整改到位。 三、未完善购进验收记录 整改情况：组织验收员对我院《药品验收管理制度》重新学习，强调验收时必须按制度严格执行，做好《中药饮片购进质量验收记录表》登记。现已整改到位。 四、无原包装存放的中药饮片无保存随包装的标签

整改情况：组织相关人员学习《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等规章制度，并按照规定，中药饮片拆包装装斗时随药材保存包装标签。现已整改到位。 五、未完善不合格中药饮片的确认报告等制度 整改情况：依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则，完善我院《不合格药品确认、报告、报损、销毁和记录管理制度》，并在工作中严格执行。现已整改到位。 我院领导非常重视本次检查不合格事件，经过深入分析找出原因，制定整改方案，立即整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。 ***** ****年**月**日

(整理)中药饮片鉴别及检验相关知识培训.

中药饮片鉴别及检验相关知识培训 《中华人民共和国药品管理法》第二章第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。” 中药饮片是中医临床方剂的基本组成部分，也是中成药的基本原料，其质量的优劣将直接影响到中医药临床疗效的体现，直接关系到人们用药的安全、有效。但是，随着中药饮片的市场需求量不断增长，及部分外来中药饮片的冲击，致使出现了大量的不按规定炮制方法炮制的中药饮片流入市场，从而导致了中药饮片的整体质量有所下降。 近年来，中药材抽验不合格率居高不下，在这当中有大部分是一些不法分子故意造假（重金属超标的虫草、模具压制的人参、土豆染色做成的天麻等），售假。有的则是中药材保管发生变质。中药材的鉴别不具有一定中药鉴别常识是很难鉴别真伪的。安排这次培训的目的，为了方便从药人员能够对中药材进行简单的快速鉴别，根据中药的某些成分的特性，快速鉴别一些中药。 一、药用植物学知识 1 .药用植物的分类 现以黄连为例示其分类等级如下：

界………………植物界 门………………被子植物门 纲………………双子叶植物纲 目………………毛茛目 科………………毛茛科 属………………黄连属 种………………黄连 2. 植物组织的类型 ２.１分生组织：顶端分生组织、侧生分生组织、居间分生组织位于植物体生长的部位，由于分生组织细胞不断分裂、分化，使植物体得以生长 ２.２薄壁组织：基本薄壁组织、同化薄壁组织、贮薄壁组织藏、吸收薄壁组织、通气薄壁组织 在植物体内担负着同化、贮藏、吸收、通气等营养功能，又称营养组织 ２.３保护组织：表皮(毛茸（腺毛非腺毛）、气孔（平轴式直轴式不等式不定式环式）) 周皮（由木栓层、木栓形成层和栓内层三种不同的组织的复合体） 保护着植物的内部组织，控制和进行气体交换，防止水分的过度散失，病虫的侵害以及机械损伤等。 ２.４机械组织：厚角组织厚壁组织：纤维、石细胞 ２.５输导组织：管胞与导管；筛管、伴胞与筛胞

中药饮片-中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局： 为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分

中药饮片专项检查评估细则

附件2 河南省医疗机构中药饮片管理专项检查评估细则项目评价内容及要点存在问题 1.医疗机构中药饮片管理责 任1.1医疗机构主要负责人是医疗机构中药饮片管理第一责任人，要将中药饮片管理作为医疗质量和医疗机构管理的重要内容纳入工作安排。 1.2建立完善中药药事管理组织机构，明确职责分工，建立、健全中药饮片管理工作制度和监督管理机制。 1.3药事管理与药物治疗学委员会定期召开会议，遴选中药饮片品种，有中药饮片供应目录、中药饮片质量管理办法和中药饮片合理使用、监督、评价办法。 1.4严格执行《河南省中药饮片处方用名目录（2016年版）》。 1.5药学人员资质符合要求。人员配备与医院的规模和业务相适应。 1.6有中药方面内容的继续教育计划和记录。 1.7有中药饮片价格管理办法，调价手续齐全，加成率≤25%。 2.中药饮片采购验收储存管 理2.1建立中药饮片采购供应制度，供应商资质齐全，采购 程序符合相关规定。 2.2有供药企业质量评估办法，根据评估结果调整供药企 业和供应方案。 2.3购进国家实行批准文号管理的中药饮片时，应验证注 册证书并将复印件存档备查。 2.4中药饮片验收制度健全并落实到位（票货同行），验 收记录、不合格中药饮片退货记录完整。 2.5中药饮片储存管理规范，有质量管理制度和相应的设 施条件，做到定期养护并记录。 － 1 －

2.6中药饮片库房布局合理，饮片分类规范、摆放整齐、标识清楚，设施设备满足需要、符合要求。 2.7库房温湿度记录完整，符合要求。 2.8药学部门应具备中药饮片检验的硬件设施及相关辅助条件，有开展中药饮片检验的品种目录及检验记录。 3.中药饮片调剂管 理3.1中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面清洁卫生。 3.2医院调剂计量器具应当按照质量技术监督部门的规 定定期校验，不合格的不得使用。 3.3中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。 3.4严格执行“四查十对”。中药饮片调配后，必须复核，复核率应达到100%；复核人员资质符合要求。 3.5药学部门应当定期对中药饮片调剂质量进行检查并 记录检查结果。 3.6特殊药品使用及调剂符合规定。 3.7药房人员资质、人数配备能满足工作要求，岗位设置合理，分工明确。 3.8有提高调剂效率和照顾特殊病人的办法，病人候药时间符合要求。 3.9能开展代煎药、临方炮制、临方制剂等中药个体化用药服务项目。 3.10门诊设置用药咨询台或窗口。 4.中药饮片煎煮管 理4.1煎药室布局合理，配备完善的煎药设备设施和辅助用具，流程合理。 4.2煎药设备设施符合要求，及时清洁，定期消毒。 － 2 －

中药饮片性状鉴别

一、中药饮片鉴别的目的意义 中药饮片是中药材经加工炮制后使其成为可直接配方或制剂的药品，为了适应中药临床治病、防病及制药的需要，中药饮片有生品和制品之分，每种中药材的饮片规格少则一、二种，多则四、五种，由此可见，中药饮片品种繁多。中药材大多来源于植物，特别是同科同属的植物器官形态相近，炮制后往往外表形态、颜色近似，不易区分，容易发生混淆，另外还经常出现假冒掺伪现象，给饮片的鉴别增加了难度，例如用纸丝染色充西红花，用紫苏子充菟丝子，月季花当玫瑰花使用，苏木当降香使用等，所以鉴别中药饮片的品种真伪、优劣，掌握常用中药饮片的鉴别特征是执业中药师的基本功，有必要提高执业中药师鉴别中药饮片的能力。 二、中药饮片性状鉴别的方法 中药饮片的性状鉴别，实际上就是传统的经验鉴别，是用人的感官，采用看、尝、嗅、听、手摸及水试和火试等方法，主要内容包括形状、规格、大小、表面或切面颜色、特征、质地、折断现象、气味，主要工具有放大镜，紫外光灯等。它简便易行，在药房柜台即可进行，鉴别时可运用植物分类学、解剖学的理论知识进行鉴别。 1、形状 中药饮片因其来源不同，植物器官不同及炮制方法不同，饮片的类型有多种，如圆片，有白芷、白芍、泽泻等，长方形片，如葛根、杜仲等，斜片如黄芪等，条片状，多为皮类药材及叶类药材，如丹皮、厚朴、枇杷叶等，段状片，多为草本类及细长枝条根，如荆芥、紫苏、党参、牛膝等，果实、种子一般为类圆球形，如五味子饮片，扁圆形如酸枣仁饮片，心形如苦杏仁饮片等，大者常切成类圆形片状等，如木瓜饮片、槟榔饮片。中药饮片片型的长短厚薄，是饮片规格、质量的一项重要的指标，根据《中国药典》2000年版一部的规定，片：0.5mm以下为极薄片，1～2mm为薄片，2～4mm为厚片；段长：10～15mm；块：8～12mm 的方块；皮类丝宽2～3mm，叶类丝宽5～10mm。有的地方中药炮制规范有补充。如2～4mm 为中片，4～5mm为厚片，5～10mm为短段，10～15mm为中段，长约30mm为长段等，各地中药炮制规范具体尺寸略有不同。 2、表面 是饮片最具特征的地方，切片的饮片可分为周边（即外表面）和切面（即横切面）。外表面属植物的保护组织，切面是植物分生组织，薄壁组织、机械组织、输导组织、分泌组织的综合反映。如白芷的周边具纵皱纹，木香的周边具网状皱纹，即双子叶植物根、根茎、茎、皮的最外层常由木栓细胞组成，因此饮片外表面显得较为粗糙，有时呈鳞片状剥落，单子叶植物根、根茎外表无木栓层，外表面较为光滑，如麦冬、天冬。 饮片的切面大多为横切面，特征非常重要，可通过观察皮部与木部的比例，维管束的排列方式，射线的分布，油点的多少等特征区别不同的品种及易混淆的饮片。 观察饮片横切面应注意区分双子叶植物、单子叶植物及蕨类植物，一般说来，双子叶植物根、根茎等，形成层成环，呈放射状纹理，根茎、茎中央有髓。单子叶植物根为内皮层环，皮部宽、中央有髓，中柱一般较皮部小，如百部、麦冬等。单子叶植物根茎皮层及中柱均有维管束小点散布。如白及。蕨类植物根茎、叶柄基部的中柱有一定形状或分体中柱环列，如狗脊根茎饮片中柱呈圆形环，紫萁贯众饮片叶柄基部中柱“U”字形，绵马贯众饮片叶柄基部分体中柱环列等。有的中药饮片具异常构造如牛膝、川牛膝，具同心多层异型锥管束环，商陆饮片切面上显“罗盘纹”；何首乌饮片切面上显“云锦状花纹”，大黄根茎饮片髓部具多数“星点”等。木质藤本植物导管较粗大，饮片切面上呈小孔洞，如川木通饮片。皮类中药有的干皮组织中纤维束和薄壁组织相间排列，折断面显层状结构，如黄柏饮片、秦皮饮片。 分泌组织在切面上也是重要的识别特征，如人参、西洋参、五加皮具树脂道，饮片皮部具棕黄色小点；苍术具大型油室，饮片显“朱砂点”；鸡血藤具分泌细胞，饮片皮部有树脂样红

中药饮片质量管理制度

中药饮片质量管理制度

目录 一、中药饮片质量管理 二、中药饮片采购管理 三、中药饮片的验收管理 四、中药饮片储存与陈列管理 五、中药饮片的调配与销售 六、中药饮片的养护 七、中药饮片岗位职责

一、中药饮片质量管理： 1.中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。 2.在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。 3.中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。 4.严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。 5.零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。 6.客户反馈的质量信息及时处理。 二、中药饮片采购管理： 1.为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。 2.中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。 3.供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。 4.中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。 5.购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。 6.应向具有合法证照的供货企业购进。 7.购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

中药制剂生产质量检查要点原则

中药制剂生产质量检查要点原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 —中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注； —指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。 ·检查时需注意: —中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。 —检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料

量是否符合药典要求;制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。 —是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。 —抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 ·检查时需注意: —药材或饮片来源应符合法规要求。如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当;中药材来源应保持相对稳定。 —药材药用部位应与药材标准相一致。

中药饮片检查要点

皖食药监药化生〔2015〕62号 各市、县（市、区）食品药品监督管理局： 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药 饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。 附件：中药饮片生产检查要点 安徽省食品药品监督管理局 2015年10月13日 附件:

中药饮片生产检查要点 一、检查应重点关注五大方面内容 1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。 2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。 3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工 艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产 品或成品进行分包装或改换包装标签。 4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际 操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。 二、检查项目、检查方法及要点 （一）机构与人员 检查项目 1、组织机构 2、质量管理部门 3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量 保证、质量控制、生产、仓储等人员 4、培训管理 5、卫生

检查方法及要点 1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。 2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。 3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的 原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过 谈话交流了解是否能履行实际职能。 4、检查工资发放、社保缴费等财务单据以及通过谈话判断企业的关键人员以及质量保 证、质量控制、生产、仓储等人员是否为企业的全职在岗人员。 5、通过谈话交流以及实际检验操作判断中药材、中药饮片检验人员是否具备中药学知 识、中药分析检验知识和实际检验操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能 力。 6、通过谈话交流以及实际炮制操作判断从事中药材炮制操作人员是否具有中药炮制专 业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业 知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 7、通过谈话交流和现场考核判断负责中药材采购及验收的人员是否具备鉴别中药材真 伪优劣的能力；从事养护、仓储保管人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 8、抽查员工的培训档案，检查企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，通过谈 话交流和实际操作考核，评价培训实施的效果。 9、检查企业是否有厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等管理制度以及各项卫生措施，是

中药饮片鉴别

1．半夏 【饮片来源】为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.块茎的切片。 【饮片特征】生半夏为类圆形薄片，直径1～1.5cm。外表面类白色至淡黄色，有的可见小凹点状的棕色根痕。切面类白色，粉性，洁白细腻，或角质状。无臭，味辛辣、麻舌而刺喉。 清半夏为椭圆形、类圆形或不规则片状。切面淡灰色至灰白色，可见灰白色点状或短线状维管束迹，有的残留栓皮处下方显淡紫红色斑纹。质脆，易折断，断面略呈角质样。气微，味微涩、微有麻舌感。 姜半夏为片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色或棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。 法半夏呈类球形或破碎成不规则颗粒状。表面淡黄白色、黄色或棕黄色。质较松脆或硬脆，断面黄色或淡黄色；颗粒者质稍硬脆。气微，味淡略甘，微有麻舌感。 2．天南星 【饮片来源】为天南星科植物天南星Arisaema erubescens (Wall.) Schott、东北天南星Arisaema amurense Maxim.、异叶天南星Arisaema heterophyllum B1.块茎的切片。 【饮片特征】生天南星为扁长肾形薄片，直径1.5～6.5cm，外表面黄白色至淡棕黄色，未除尽外皮部分呈灰褐色至棕褐色，有的可见茎痕及麻点状须根痕。切面黄白色，粉性。气微辛，味麻辣。 制天南星为类圆形薄片。切面淡黄褐色，半透明角质样，光滑。质坚脆。微臭，味辛。 胆南星为方块状或圆柱状。棕黄色、灰棕色或棕黑色。质硬。气微腥，味苦。 3．浙贝母 【饮片来源】为百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergiiMiq.鳞茎的切片。 【饮片特征】为肾形、新月形或不规则形的薄片，直径1～3cm。外表面类白色至黄白色，未除尽外皮部分呈淡棕黄色至棕黄色，有的可见根的残基。切面类白色至淡棕黄色，粉性，边缘色较浅。气微，味苦。 4．川贝母 【饮片来源】为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D. Don.、暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim.或梭砂贝母Fritillaria de1avayi Franch.鳞茎的切片。 【饮片特征】为类圆形、肾形、细条形或不规则形的薄片，直径0.3～2.5cm。外表面类白色至淡棕黄色，有的可见棕褐色基部和稍尖的顶端。切面类白色，粉性，有的可见中间微凹的长条形浅槽。质坚脆。气微，味微苦。 【鉴别要点】以上四种均为常用饮片，形态相似，均属单子叶植物，色白、粉性是它们共同的特征。半夏、天南星为块茎，须根在上端围绕茎生长，显麻点状须根痕，半夏为类圆形，天南星为扁长肾形，两者大小也不同。浙贝母、川贝母为鳞叶，须根生长在下部鳞茎盘上，饮片弯曲明显，均含有生物碱而味苦。浙贝母片型较大，川贝母较小，有的一端尖。 5．人参 【饮片来源】为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.根的切片。

中药饮片的经验鉴别

中药饮片的经验鉴别 基层监管部门没有药品检验机构和检验科室，在日常监管工作，我们要根据实际情况，切实发挥传统的眼看、手模、鼻闻、口尝等常规方法的作用，没有七成把握不要抽样检验。中药材的来源、产地、商品规格、用药习惯的炮制方法等因素，产生了同一品种在形态特征上的差异、药材与饮片在形态特征上的差别，有的同一饮片又常是由多个品种混合而成，所以对真伪鉴别造成了一定的困难。为提高日常监管效率，现介绍中药饮片鉴别的经验方法如下，与大家共同探讨。 一、加强学习，牢记药材主要特征 要想区分各种药材的真伪优劣，首先要努力学习中药鉴别的基础理论知识。同一种药材，无论产地有什么变化，规格有什么标准，其主要特征不会起根本的变化。每一种药材都有其各自区别与其它药材的主要特征。这些特征，是我们监管人员做好真伪鉴别必备的基本功。 （一）形状鉴别：防风的“蚯蚓头”；潞党参的“狮子盘头芦”；野人参“芦长碗密枣核丁，紧皮细纹珍珠须”；海马的“马头蛇尾瓦楞身”；蕲蛇的“翘鼻头”。“方胜纹”。“连珠斑”。“佛指甲”；天麻的“鹦哥嘴”“肚脐眼”；槟榔的“大理石样花纹”。 （二）颜色鉴别：丹参红色，黄连黄色，紫草紫色，乌梅黑色，血竭黑似铁，研末红似血。 （三）质地鉴别：南沙参“松泡”；山药富“粉性”；当归“油润”；郁金、大麻“角质有光泽”。 （四）断面鉴别： 杜仲折断时有胶丝相连；黄柏折断面是纤维性，裂片状分层；苦楝皮折断面分为多层薄片，层层黄白相间；大黄在光下有“星点”；何首乌可见“云锦状花纹”；苍术有“朱砂点”“起霜”现象。 （五）气味鉴别：肉桂的浓烈特殊香气；阿魏的大蒜样臭气；苦杏仁的苯甲醛样香气；穿心莲苦至咽喉，经久不衰。 二、积累总结，注重药材之间的比较

最新整理中药饮片调研报告.docx

最新整理中药饮片调研报告 中药饮片调研报告范文(一) 为进一步加强中药饮片市场监管工作，严厉打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为，切实保障广大人民群众用药安全，根据《攀枝花市食品药品监督管理局关于印发攀枝花市中药材中药饮片专项整治方案的通知》(攀食药监发〔〕12号)文件要求，我局于 4月15日—;8月1日在全区组织开展了中药材专业市场专项整治工作，依法查处制售假劣中药材、中药饮片的违法行为。现将专项整治工作开展情况总结如下： 一、加强领导，落实责任 我局结合“医疗机构药品和医疗器械质量管理规范化建设”和“药品抽检”两个工作，制定了仁和区药械安全专项整治的检查方案，明确了整治措施、目标要求和工作重点，成立了以局长为组长，副局长为副组长，稽查队、片区所、药化科为成员的专项整治工作领导小组，明确了工作责任，分解目标任务，确保整治工作有力推进。 二、强化宣传，营造氛围 积极落实企业责任为确保专项整治工作顺利开展，我局及时传达到辖区内中药饮片、中成药经营及医疗单位，明确了整治工作方法、步骤和工作要求，要求辖区各单位对照重点整治内容进行认真对照检查工作，强化了企业的自律意识和质量意识，提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性，积极落实企业责任，为专项整治创造了良好的氛围。绝大部分单位都能按照要求，对照整治内容认真开展对照检查工作，对在对照检查工作中发现的问题都能做到如实上报，并做到及时改正或结合自身实际提出限改时间。 三、突出整治重点，确保整顿治理工作开展到位

为切实做好整顿治理阶段工作，防止此次专项整治走过场，我局分四个片区所，分片包干责任到人，严格按照要求，对照整治重点内容进行检查。重点检查中药饮片、中药材来源，看购进时索证是否齐全，验收工作是否到位，购货单据与实物是否一致，确保中药材、中药饮片经营企业进货渠道的合法性;查中药材、中药饮片质量，看外观是否正常，是否有虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，是否掺有伪劣中药饮片，发现可疑，实施监督抽验;查贮藏条件，看是否具有保证质量的温控、防虫、防鼠、防潮设施，是否进行符合中药材、中药饮片要求的日常管理。对检查发现的中药饮片经营企业的违法行为，依法严肃查处;涉嫌犯罪的，及时移送公安机关调查处理。 四、工作成效 专项整治期间，出动执法车辆26台次，出动执法人员91人次，检查单位350家，其中零售药店103家，诊所、卫生院及医务室等医疗机构247家，检查覆盖率100%。专项检查中，我局未发现中药材中药饮片违法违规行为，但发现其他药品违法违规案件两件，其中非法渠道购进药品案1件，已结案，货值金额8945.00元，罚没款26521.00元。非法销售假药案1件(已移送公安部门处理)。 五、存在问题 (一)专业技术人员缺乏，规范管理水平不高。我区中药材、中药饮片经营、使用单位缺乏相关专业人才，从事中药调剂的人员非专业技术人员，缺乏中药材、中药饮片相关知识，储存、养护不当，调配不规范，服务不到位。少数药店验收中药材质量把关不严，对地方中药饮片炮制规范不够熟悉，企业及员工对中药材管理质量意识不强，制度落实不到位。 (二)市场不规范，存在违法违规问题。部分单位采购中药饮片时未完整地索取供应商资质及采购票据。

中药饮片易混品种鉴别_0

中药饮片易混品种鉴别 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【摘要】中药材加工成饮片后，一些品种易混，抓住鉴别要点，将它们区别开。 【关键词】中药饮片易混品种鉴别 药房中饮片的性状鉴别，大多是采用传统的经验鉴别，即通过看、摸、闻、尝等方法鉴别饮片，对中药饮片易混品种鉴别，运用植物分类学的理论知识，抓住饮片的某些特征，更容易鉴别区分。下面是几组易混品种的鉴别要点： （1）佩兰与泽兰 佩兰：菊科植物佩兰EurpatoriumfortuneiTurcz.的干燥全草切节。茎圆柱状，叶背面有疏毛，揉之有香气。菊科植物主要特征为头状花序。 泽兰：唇形科植物地笋LycopuslucidusTurcz.干燥全草切节。茎方形有四棱中空，叶边缘有粗锯齿，下面密生腺点。唇形科植物主要特征是茎方、四棱，花唇形。 （2）松贝与小平贝母 松贝：为百合科植物卷叶贝母Fritillaria cirrhosa D.

Don、暗紫贝母FritillariaunibracteateHsiaoetK.C.Hsia和甘肃贝母FritillariaprzewalskiiMaxim的干燥鳞茎。大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形，习称“怀中抱月”。大瓣与小瓣高度相等，大瓣、小瓣形态分明。顶端钝圆或稍尖。 小平贝母：为百合科植物平贝母FritillariaussuriensisMaxim 的幼小鳞茎。大瓣紧抱小瓣，小瓣高不及大瓣，大瓣、小瓣形态界限不分明，大瓣顶端有一棕褐色小点。顶端较平。 （3）山药、天花粉与葛根 山药：为薯蓣科植物薯蓣DioscoreaoppositeThunb根茎的切片。切面白色、粉性，有光滑细腻感、质脆、易断，味淡、微酸、嚼之发黏。山药为单子叶植物，切面维管束散列，显细小散在的筋脉点。 天花粉：为葫芦科栝楼TrichosanthesKirilowiiMaxim.或双边栝楼TrichosanthesunifloraHao根的切片，切面类白色，可见淡黄色筋脉纹或筋脉小点。质坚，细腻、味微苦。天花粉为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，天花粉筋脉纹（导管、纤维）淡黄色。 葛根：为豆科植物野葛Puerarialobata(Willd.)Ohwi的根切片。切片灰白色至黄白色，可见淡褐色环纹及众多褐色小点与微细小孔。质坚韧、纤维性强或显粉性，味微甜。葛根为双子叶植物，切面具放射状排列的导管，葛根纤维性强，顺折易断，横折不易断。 （4）秦皮与合欢皮 秦皮：木犀科苦枥白蜡树FraxinusrhynchophllaHance、白蜡树 FraxinuschinensisRoxb.、尖叶白蜡树

-中药饮片自查报告05009

中药饮片采购验收 专项清查工作自查报告 为进一步规范我院中药饮片的采购、验收工作，确保群众用药安全，保护人民群众的健康权益，维护正常医疗秩序，我院按照省市上级主管部门专项清查工作实施方案，高度重视，开展专项检查，保证不留死角，督促整改落实，建立长效机制，保证中药饮片质量安全，促进中医药事业健康发展。 我院成立工作领导小组，主管院长为主要负责人，对我院中药饮片的采购、使用、贮存、养护等全方位进行自查整改，保证不留死角。 一、积极开展自查工作 1、各项制度的建立 我院对各项制度在医院整体搬迁时进行了统一制订，建立了医院制度汇编，其中《中药饮片的采购管理制度》、《中药饮片的验收管理制度》、《中药饮片的养护制度》等全部建立并落实，每年对制度进行考核，对不合时宜的进行修改，保证制度能顺利执行，促进我院长效机制的建立。 2、中药饮片的公司资质 我院的中药饮片采购供应通过市场调查，通过我市各家中药饮片配送公司的考察比对，最后确定为......公司为我院的中药饮片配送公司。神州同泰公司为一家中药饮片生产公

司，通过国家GMP标准，是一家有经营资质的公司，各项资质齐全，我院每年与公司签订质量保证协议，对公司的各种资质证件进行存档，保证质量的可追溯性。公司直接为我院配送中药饮片，减少了经营公司配送环节，降低成本，让利于患者。 3、中药饮片的采购流程 中药饮片的采购工作采用三级管理模式，药械科、主管领导、医院领导签字后方可采购，采购流程合理规范，杜绝科室私自采购，杜绝从没有经营资质公司采购中药饮片。 4、中药饮片的验收 我院的中药饮片验收工作由库房保管人员专门负责，库房保管具有中药药师职称，对饮片的性状可以进行初步的判定，对有疑问的药品可以申请进行进一步的鉴定。对配送的中药饮片与随货同行单、质检报告单和饮片包装进行对应查看，主要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量进行比对确认，确认合格后方可进行入库。 5、中药饮片的使用 对我院使用的中药饮片进行抽查，未发现掺杂、回收药渣再销售现象，无以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况。 6、中药饮片的养护

药店中药材、中药饮片专项检查自查报告

***大药房 关于中药材、中药饮片经营的自查报告 为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药。根据***省食品药品监督管理局《四川省中药材中药饮片专项整治方案》（***药监办[2015]61号）、***食品药品监督管理局《关于印发内江市中药材中药饮片专项整治方案的通知》（**药监发[2015]29号）等文件精神，我店进行了认真自查，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 一、药店概况药店经营方式:药品零售；注册地址：药店经营性质：个体；药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 二、加强中药材、中药饮片购进管理在中药材和中药饮片的购进中，我们严格审核购进企业的合法性，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。在购进中做到：（1）所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； （2）所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

（3）购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； （4）该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。 （5）不得外购散装饮片，加工包装或改换标签等行为。 三、强化中药材、中药饮片验收管理在药品验收环节上，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: （1）验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收； （2）验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； （3）验收应按照规定的方法进行抽样检查； （4）验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； （5）对特殊管理的中药材、中药饮片，实行双人验收制度。 四、加强中药材、中药饮片储存管理我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对库存的药品进行科学养护，记录温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿