当前位置：文档视界 › 【医疗质量及标准】(兽医处)市县两级物资储备标准

【医疗质量及标准】(兽医处)市县两级物资储备标准

附录1

天津市突发重大动物疫情应急储备物资种类名录

一、市级应急物资储备种类名录（以发生一个疫点计）

二、区县级应急物资储备种类名录（以发生一个疫点计）

附录2

天津市突发重大动物疫情应急储备物资技术参数（参考）

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。内容包括：

第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产治理第十章质量治理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量治理规范第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。第二章机构与人员

医疗机构制剂新规

医院制剂实行批准文号管理医疗机构制剂实行批准文号管理，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。对符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。医院制剂应是市场上没有供应的品种《办法》规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同时，医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。以下七种情形的制剂不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的。医院制剂命名不能使用商品名称医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。谁能申请医院制剂《办法》规定，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

申请注册资料要规范《办法》规定，申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。申请注册所报送的资料应当真实、完整、规范。申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。制剂说明书等有新规定《办法》还规定，医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时将一并予以核准。《办法》规定，医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。临床研究用制剂也要批医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。医院制剂不得调剂使用《办法》规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，应当由取得制剂批准

各级护士工作质量考核标准

各级护士工作质量考核标准（3）各级护士工作质量标准 N0级护士工作质量标准 1. 认真落实制度、规范及安全目标，无过失、纠纷、投诉。 2. 掌握分管病人“8知道”（姓名、诊断、病情、医治、饮食、护理、心理社会、潜伏危险及预防措施），满足患者基本护理服务需求。 3. 在上级护士的指点下，责任制整体护理落实到位，及时、正确履行分管患者的各项医治及检验标本的收集。 4．在上级护士指点下按规范要求进行护理文书书写。 5．按规定巡查，监测生命体征；及时汇报发现问题，并配合医生积极处理。 6. 认真履行手卫生规范，落实院感控制的相干措施。 7. 落实患者健康教育、风险告知、康复指点，健康教育覆盖率100%。 8. 积极主动参与、按计划完成规范化培训与考核。 9 .能给予运送及保洁人员风险提示。 N1级护士工作质量标准 1.认真落实工作制度、规范及安全目标，无过失、纠纷、投诉。 2.掌握分管患者“8知道”（姓名、诊断、病情、医治、饮食、心理社会、护理、潜伏危险及预防措施）；满足患者基本护理服务需求，跌倒、坠床、压疮的评估及防范措施落实。 3.有效落实查对、交接班制度及无菌技术操作原则；正确切施医治、检验标本收集和协助诊疗。 4.按规定巡查、视察病情变化，及时报告医生、积极配合抢救处置。

5.服从工作安排，积极配合抢救患者，急救技能操作及急救仪器操作较熟练。 6.在指点下完成重危及大手术患者医治护理；护理文书书写按规范符合要求。 7.善于与患者及家属沟通；健康教育、风险告知、康复指点落实，健康教育覆盖率达100%。 8.按要求完成规范化培训考核；有效指点下层级护士及护生临床实践。 9.能给予运送及保洁人员风险提示及指点。 N2级护士工作质量标准 1.严格落实制度、规范及安全目标，无过失、纠纷、投诉。 2.责任制整体护理落实到位，能有效评估患者病情，为分管患者提供安全、优良、专业的服务。 3.认真落实查对、交接班制度及无菌技术操作原则；正确切施医治、检验标本收集和协助诊疗。 4.按规定巡查、视察患者病情变化，能预感性判断病情并遵医嘱及时处理。 5.服从工作安排，积极配合危重患者抢救；急救技能操作熟练，能熟练利用急救仪器装备。 6.独立完成重危及大手术患者医治护理；护理文书书写按规范符合要求。 7.完成实习生、进修生及规范化培训护士的带教，正确指点下级护士临床实践。 8.积极主动参与专业学习，成绩优良，并能临床实际利用。 9.能主动给予运送及保洁人员风险提示和指点。

护理工作质量标准

护理工作质量标准一、护理部质量标准 1、护理部有年度工作计划、季安排、月重点及年工作总结。有护士长例会制度及护士长夜查房制度。 2、有护理各项规章制度，护理常规和各项技术操作规程，各级各类护理人员岗位职责并有落实措施，定期检查。 3、有质量控制管理组织和质量评价体系，有健全的护理工作质量登记、统计制度，按循环不断总结，分析、改进，达到计算机管理。 4、对各科室危重、大手术病人、抢救工作能进行指导并有定期查房制度，检查护理记录情况。 5、护理管理达到省、市卫生厅(局)的标准要求。 6、护理科研、训练有计划有落实措施，有科研成果；护理规范化培训和继续护理学教育率100％。二、护士长工作质量标准 1、护士长具有专科护理学术带头人的水平。

2、准确及时传达医院或护理部有关制度规定和要求，并在实际工作中认真贯彻执行。 3、病区规章制度齐全，岗位职责明确，分工合理，弹性排班。有专科护理常规和技术操作规程等资料，有年度工作计划及总结。 4、各种登记、报表按要求及时、准确完成，原始资料记录准确、完整。 5、进行日间护士长五查房和月病区护理全面质量检查，按循环，发现问题及时进行纠偏处理。每月向全病区护理人员做有关护理工作总结及布置下月工作等，并有记录。 6、教学、科研、训练计划、有落实措施，护理人员年度考核率及合格率达标，护士规范化培训、继续护理学教育率100％。 7、护理各项质量指标达标率≥80％，病人满意率不低于95％。 8、完成医院或护理部要求的其他有关工作。三、护理人员服务质量标准 1、护士着装整洁，仪表端庄，举止稳重，符合职业要求。 2、认真执行护士岗位职责，规章制度，护理常规及技术操作规程等，保障病人安全。

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。第二章质量管理第一节基本要求第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；

医疗机构制剂注册管理办法试行

《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）国家食品药品监督管理局令第20号《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。局长：郑筱萸二○○五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当

是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。第二章申报与审批第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

护理人员工作质量标准及工作流程培训教材

兰大一院——护理人员管理岗位职责、工作流程、工作标准目录一、护理部主任岗位职责、工作流程、工作标准----------------------------------------------------------------------------2 二、护理部副主任岗位职责、工作流程、工作标准--------------------------------------------------------------------------3 三、科护士长岗位职责、工作流程、工作标准------------------------------------------------------------------------------4 四、护士长岗位职责、工作流程、工作标准--------------------------------------------------------------------------------5 五、急诊科护士长岗位职责、工作流程、工作标准--------------------------------------------------------------------------6 六、门诊护士长岗位职责、工作流程、工作标准----------------------------------------------------------------------------7 七、手术室岗位职责、工作流程、工作标准--------------------------------------------------------------------------------8 八、供应室岗位职责、工作流程、工作标准--------------------------------------------------------------------------------9 九、血液透析岗位职责、工作流程、工作标准------------------------------------------------------------------------------10 十、重症医学科岗位职责、工作流程、工作标准----------------------------------------------------------------------------11 十一、产房岗位职责、工作流程、工作标准--------------------------------------------------------------------------------12 十二、护理部干事岗位职责、工作流程、工作标准--------------------------------------------------------------------------13 第 1 页共54 页

(质量管理)药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括：（1）空气净化系统（2）工艺用水系统（3）生产工艺及其变更（4）设备清洗（5）主要原辅材料变更

医疗机构制剂管理对策分析

医疗机构制剂管理对策分析摘要：目的调研和分析医疗机构制剂管理现状，并探究有效的改进对策。方法选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构作为研究对象，采用实地走访和问卷调研的方式了解这些医疗机构制剂人员配置、原辅料控制、制剂检测仪器与检测工作适应情况，并依据现状探究相应的改进对策。结果10家医疗机构制剂室和药检室中制药专业毕业、药检专业毕业的制剂人员及药检人员分别占61.7%、54.1%，且制剂室和药检室获得主管药师资格的人员仅占54.1%；医疗机构对制剂原辅料控制管理以部分检验为主，从而导致生产原辅料保障不足；在质量检测设备配备方面，5家医疗机构反馈检验仪器适应检测工作，3家医疗机构反馈基本适应，2家医疗机构反馈仪器配备难以适应目前检验工作。结论我市医疗机构制剂整体管理现状不容乐观，各医疗机构需积极探寻有效的改进对策，才能提升制剂生产和管理质量。关键词：医疗机构制剂；管理现状；对策医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要进行配制、生产的固定处方制剂，因此，其是临床用药非常重要的组成部分[1]。除此之外，医疗机构制剂本身还具有剂型、规格、品种、批次多和批量小等特点，这些特点给药物本身的管理带来了一定的困难。鉴于此，相关单位就必须不断加强对医疗机构制剂的管理力度，以提升医院制剂的质量，进而才能保障医疗机构制剂的药效和患者的用药安全。本研究主要分析我市10家医疗机构制剂管理现状，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料。选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构（宝鸡市中医医院、宝鸡市中心医院、宝鸡市人民医院、宝鸡丽人医院、同济医院、宝鸡协和医院、宝鸡市妇幼保健院、下坡医疗站、扶东医疗所、宝鸡市陈仓医院）作为研究对象，向10家机构均发放“医疗机构制剂质量管理情况调查表”，共回收反馈调查表10份。1.2方法。采用实地走访和问卷调研的方式了解10家医疗机构制剂管理情况，并汇总整理和分析反馈的制剂质量控制，包括源头控制、人员组成、仪器配备等质量管理方面的信息，从而勾勒出医疗机构制剂管理现状。

责任护士的工作流程及工作质量标准

责任护士的工作流程及工作质量标准岗岗位职责工作流程工作质量标准位 7:30-8:00 责1. 在护士长、责任对分管病人进行晨间护理，为病人提供热水等生活晨护质量符合要求，患者三任组长的指导下，护理。向病人问好，病室开窗通风，请陪护人员离短六洁，卫生良好，患者卧护能够完成基础护开，保持病房整洁安静。位舒适，床单位整洁，空气士理和生活护理。清新。2. 全面负责对病人8:00-8:15 参加晨会交班认真听取交班内容的治疗与护理，8:15-8:30 与夜班床头交接班，了解分管患者的治疗、护理及交接班详细，掌握患者病情并指导助理护士病情变化，需要注意的问题等。变化，新入院患者的诊断、的工作。治疗、护理、饮食。3. 落实患者的各项8:30-8:40 负责本组病人的治疗和各项护理工作，为一级护理按时落实各项基础护理工护理措施。和卧床病人清洁皮肤，床上擦浴，保持病人“三短”作，预防并发症。4. 熟练使用各种抢“六洁”仔细观察病情变化和心理状态，发现问题救器械和药品，及时报告和处理，指导助理护士落实患者的基础护做好安全护理。理工作。 5. 协助责任组长做8:40-9:00 负责分管病人的鼻饲、吸氧、吸痰、雾化吸入、膀按时落实各项护理治疗工

好带教工作。胱冲洗、留置针护理、口腔护理、尿管护理等。负作，严格执行无菌操作规程。6. 完成本组负责病责所使用物品清洁、消毒。按要求定期更换氧气湿人的健康教育，化瓶无菌水，氧气鼻导管及负压吸引器导管。做好协调沟通工9:00-9:30 准备输液用一次性物品: 输液器、注射器、棉签、准备执行医嘱，认真执行三作。输液贴等，为患者进行输液治疗，悬挂输液单并在查七对制度，严格执行操作7. 各项安全防范、治疗单上签全名及时间。规程、物品准备齐全，无差基础护理及预防错。并发症的护理措9:30-10:00 按医嘱更换级别护理牌，并向患者说明标识意义，标识与医嘱相符: 护理过程施落实到位。协助病人翻身拍背，协助助理护士完成治疗护理工安全，拍背手法正确有效，8. 负责培训助理护作。治疗准确及时。士的理论和护理10:00-10:20 巡视病房，为I 级和高热病人，及新入院病人测量测量记录及时，护理文件书技能操作，并有生命体征。根据病情进行阶段性、针对性的疾病宣写符合要求，健康教育到位，相关记录。教。对出院病人进行出院指导，做好电话回访。沟通有效。9. 掌握患者的心理10:20-10:40 执行当日临时医嘱，协助办理病人出院，转科、转及时准备执行医嘱: 熟悉各状况及特点，做院的有关手续，并指导其做满意度调查，护送病人仪器性能，仪器清洁，处于好患者的心理护至电梯口: 负责收回病号服、暖瓶、陪护牌、床上备用状态。物品摆放有序，理。物品与床头标识，做好仪器的清洁消毒工作。消毒隔离结束处理工作符合10. 指导助理护士按要求。

药品生产质量管理规范修订版模板

药品生产质量管理规范修订版

药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

医疗机构制剂配制监督管理办法

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，

护理人员岗位职责及工作标准

护士管理规定护理行政岗位职责一、总护士长岗位职责二、总护士长工作标准三、病区护士长岗位职责四、病区护士长工作标准五、急诊科护士长岗位职责六、急诊科护士长工作标准护理技术职称岗位职责一、主管护师资质要求、技术能力要求、岗位职责、工作标准二、护师资质要求、技术能力要求、岗位职责、工作标准三、护士资质要求、技术能力要求、岗位职责、工作标准临床护理岗位职责一、急诊室护士技能要求、岗位职责、工作标准二、手术室护士技能要求、岗位职责、工作标准三、病房护士技能要求、岗位职责、工作标准四、主班护士岗位职责、工作标准五、治疗班护士岗位职责、工作标准六、护理班护士岗位职责、工作标准七、夜班护士岗位职责、工作标准八、供应室消毒员岗位职责、工作标准九、导诊护士岗位职责、工作标准（二〇一四年七月修订）

10、遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人群生命健康的紧急情况，护士必须服从卫生行政部门的调遣，参加医疗救护和预防保健工作。 11、护士依法履行职责的权利受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。 12、护士执业违反医疗护理规章制度及技术规范的，由医院护理部门视情节予以警告、责令改正、中止在本院执业，并上报卫生行政部门中止其注册直至取消其注册。

1、在院长及主管副院长的领导下全面负责医院护理工作。 2、围绕医院发展规划，提出护理工作目标，制定医院整体护理工作计划并组织实施。 3、根据相关法律法规和护理专业要求，制定各项护理管理制度、操作规程与护理常规等，并组织落实。 4、建立和完善护理质量控制体系，负责制定和修改护理质量标准，注重护理质量持续改进，保障护理安全，提升护理服务品质。 5、参与并指导临床危重及疑难病人护理查房。 6、负责护理人力资源调配与管理，尤其在突发公共事件中积极组织和合理调配护理人员参与救护。保证医疗工作正常运转，协助人事部门做好护理人员选留、调配、培训、奖励、晋升、聘任，参与全院护理人员劳务绩效考核和分配等工作。 7、负责护理教育管理，制定护理人员在职教育培训和梯队建设规划并组织实施。 8、负责护理人员的思想品德教育，关心护士的思想、工作和生活，维护护士的合法权益，协助解决实际问题，充分调动护理人员的工作积极性。 9、组织领导全院护理科研工作及护理新技术、新业务推广，收集国内外护理专业发展动态，注意信息分析和利用，提高护理专业水平，促进护理学科发展。 10、参加医院感染管理委员会、事故鉴定委员会等组织活动。

各项护理_工作质量标准1

护理文件书写质量标准护理文件的书写要求原则及保管：一、记录必须及时、准确、完整、容简明扼要、实用，医用术语应和确切。二、字迹端正、清晰、无涂改与剪贴。三、眉栏、页码劳动密集型完整，记录者签名，以示负责。四、分别使用红、蓝黑墨水或碳素墨书写。五、体温单、护理记录单、手术护理记录单随病案长期保存。六、病历书写要求文字工整，字迹清晰，表述准确，语句通顺，标点正确。书写过程中出现错字时，用双线划在错字上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。七、体温单、护理记录单、护录单按“病历规”要求书写。八、整体护理文件按其要求书写。九、文件与规合格率≥95%。十、计算方法：文件书写规合格率（合格分为90分）。

基础护理质量标准一、病室整洁、空气清新。床单位平整、无渣屑、干燥、床下无杂物。被服每周更换一次，必要时随时更换。二、做好入院宣教，健康教育和出院指导工作。三、按照护理经别要求巡视患者，发现问题及时报告医生，配合抢救及处理。四、晨晚间护理及饮食护理到位。认真执行交接班制度。记录及时、准确。五、患者卧位舒适，符合病情需要，穿病员服。六、患者头发清洁、整齐、无异味、胡须短、指（趾）甲短，无污垢。口腔清洁、无异味，溃疡者有处理措施。会阴、肛门清洁、皮肤清洁、无褥疮（特殊情况例外）。七、昏迷躁动病人有安全防措施，卧床病人有防止并发症的护理措施。八、各种导管固定正确，引流管通畅，更换及时，消毒规。九、掌握病情，包括诊断、病情、治疗、护理、饮食、心理状况等。十、按基础护理操作规程实施操作。十一、配备基础护理必要设备：如洗头车、床单元消毒机等。十二、繁文缛节100%。十三、计算方法：基础护理合格率= （合格分 90分）。

药品管理质量规范

1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。 4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。 5.GCP (genset control panel) 发电机控制面板 GCP药物临床试验质量管理规范编辑《药物临床试验质量管理规范》 [1] 是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。 GCP第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物

护理工作规范质量标准

护士长工作规范要求一、在护理部，科护士长领导和科主任业务指导下，根据护理部及本科计划，制定病房护理工作计划，并组织实施。二、本病区各种护理工作制度健全，有专科疾病护理常规，有医德医风教育，并定期组织学习、实施、检查和考核，对本病区护理工作负有全面责任。三、本病区护理工作管理安排有序合理： 1.各类物品管理有专人分工管理，定期清点，无丢失。 2.各种药品管理有序，有定期清点交接班制度。 3.毒麻药，贵重仪器有专人管理。 4.各种班次安排合理，符合护理部要求。 5.对护理人员的各种考试，考核参加人数≥95%。 6.本人的业务考试，考核成绩不低于80分。四、认真填写护士长工作记录 1.有年计划，月周工作重点安排，每月有小结，并召开护理质量安全会议。 2.有护理质控检查安排（查岗），有处理措施，记录每周1-2次，及时审阅整体护理病历（护理计划、危重护理记录单），交接班报告，发现问题及时处理。 3.护士长业务学习有计划有安排，并定期组织考试。 4.参加主任或主治医师查房，对护理存在的问题及时解决。五、定时组织晨会提问，每周1-2次，定时组织业务查房，提高

护士业务水平，每月一次有记录。六、做好各级人员的护理学继续教育及重视临床教学工作，进修生，实习生有专人带教，有教学计划，定期考试考核，检查教学质量。七、各种数据登记，要实事求是，并及时上报护理部。（护理工作量、差错、质控合格率、输血输液反应等）八、每月组织一次工休座谈会，提出护理人员服务质量意见，并有记录，对提出的意见有处理措施。九、协调医护，护士与护士之间的各类工作问题，调动本科护士积极性，加强本科室工作人员团结，并与有关科室做好协调工作。十、认真做好以病人为中心的整体护理，指导护士运用护理程序评估病人及制定，落实护理计划，落实健康指导。十一、加强病房管理，根据病人心理，社会的需求，在病房内不大声讲话，对各种声响大的推车，门窗等进行消声处理，使病人能在安静，舒适，情节的环境中养病。十二、落实护理部一切以病人为核心整体护理的服务观念对护士素质，服务态度，服务质量的要求，使本科护士做到：仪表整洁大方，不戴首饰，讲话和气耐心，服务周到。十三、有贯彻落实各种消毒隔离的措施。整体护理病区护士长工作标准要求 1.全面掌握本病区情况。 2.应用一切以病人为核心整体护理的服务观念，按整体护理病人效果评价标准评估对病人护理情况。

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。