中国药典2010年版2部 注射用硫酸核糖霉素质量标准

注射用硫酸核糖霉素

zhusheyong L1usuan Hetangme1su

R1bostamyc1n Sulfate for 1nject1on

本品为硫酸核糖霉素的无菌粉末。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于680核糖霉素单位；按平均装量计算，含核糖霉素(C17H34N4O10)应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】本晶为白色或类白色粉末．

【鉴别】照硫酸核糖霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含20万单位的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。

酸碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌照硫酸核糖霉素项下的方法检查，均应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)．

【含量测定】取装置差异项下的内容物，精密称取适量，照硫酸核糖霉素项下的方法测定，即得。

【类别】同硫酸核糖霉紊。

【规格】(1)0. 2g(20万单位) (2)0. 25g(25万单位) (3)0.5g(50万单位) (4)lg(100万单位)

【贮藏】密闭，在于燥处保存。