品质异常处理及纠正预防措施表

品质异常处理及纠正预防措施表

客户投诉报告 报销单备份 成品出货单 五金喷涂生产单 五金工程工艺联络单

不合格品控制与纠正预防措施方案

不合格品纠正预防措施 为了进一步提高铁塔产品质量水平，尽可能减少质量缺陷的发生，特制定质量缺陷防治纠正措施。 一、技术资料准备。 1.预防 放样是铁塔生产的首道工序，放样的正确与否直接关系到整个生产过程的质量控制，为了防止放样出现较多或较大的失误，在此对放样的整个过程做缺陷预防措施。 A）生产计划由主管或专职技术员根据杆塔明细表制定，主管制定的生产计划由专职技术员审核，专职技术员制定的生产计划由专职技术员审核，以防生产计划多下或缺失一基或几基铁塔。 B）放样员拿到图纸后，先进行审图，根据加工工艺要求或统一加工说明制作审图记录，列出图纸需要的更改或设计缺陷，交由专职技术员审核，并联系设计院确认后，再进行放样。 C）放样过程中，凡是涉及到控制尺寸，挂线点，变坡，重量规格变更，需要专职技术员联系设计院确认，并在图纸上进行签字确认。放样完成后，由放样员进行互检，试组塔型进行一次互检，不试组的塔型进行二次互检。 D）统计员根据主管或专职技术员制作的生产计划配段表进行生产明细的制作，配段表上制表和审核必须签字，没有签字的找主管或专职技术员确认，生产明细制作后，由统计员互检，确认所有件号数量根据生产计划制作。

2.纠正 A）如在铁塔生产过程中发现样杆图或明细表存在错误，应第一时间联系生产车间停止相关件号的生产，并对所有涉及件号的放样资料进行修改，并签署放样资料修改记录。 B）当在生产过程中，因放样错误产生不合格零部件，应及时挑出，并填写返工报废单，能返工的进行标识，并放置不合格品隔离区，如造成报废，应第一时间报告统计员，统计损失，第一时间销毁报废零部件，以防和合格零部件弄混，返工后的部件联系质检员进行复检，并在返工单上进行复检确认签字。 二、生产过程 1、缺陷 铁塔生产制作过程中，质量缺陷主要集中在编程错误，自动线操作误差大，原材料变形没有矫正，钢印压制错误，眼孔缺陷严重，挂线孔没有进行钻孔。 2、预防 为防止生产制作过程中因编程错误出现大批量不合格品，所有零部件在生产首件时，由操作工进行首检，并进行记录，首检主要查看零部件规格，眼孔数量，大小，以及钢印压制是否正确，并对眼孔缺陷进行观察，生产后对缺陷严重的眼孔进行打磨。对变形严重的原材料进行矫正，对所有的挂线孔进行钻孔操作。 3、纠正 当在生产过程中，产生不合格零部件，应及时挑出，并填写返工

纠正措施和预防措施

对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的原因，杜绝不合格的发生；确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。 2.适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款：ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3 3.术语 3.1 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 ?纠正可连同纠正措施一起实施； ?返工或降级可作为纠正的示例。 3.2 纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 ?一个不合格可以有若干个原因； ?采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 3.3 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 ?一个潜在不合格可以有若干个原因； ?采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3.4 不合格(不符合) 未满足要求,一般包括下列项目中描述的不符合： ?顾客抱怨; ?不合格报告; ?内部审核报告; ?管理评审的输出; ?数据分析的输出; ?顾客满意度测量的输出; ?有关质量管理体系的记录。

4.1纠正措施的一般流程

4.1纠正措施的一般流程 在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施，并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。对于那些偶然的、不会导致系统性后果的不合格，可以不必采取纠正措施。 ①不合格范畴：产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。 ②-⑥A：产品不合格： a.对厂内出现的不合格：质管部每批统计产品不合格情况,对不合格率超出正常范围的不合格品,由质管部立即组织相关部门,分析不合格产生的原因,制定纠正措施,质管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不合格率在正常范围内的不合格品，质管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合，制订措施，进行纠正。 b.原物料不合格：质管部对原物料不合格进行统计，对不合格率超出规定范围的原物料，质管部开不合格品评审处置单，交供应商整改，质管部验证整改结果。质管部及时反馈每批原材料质量信息，协助供应商进行纠正。 c.对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意，由销售部收集不合格信息，填写《顾客抱怨台帐》，及时递交质管部；质管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析，查找原因，同时制订纠正措施；责任部门应采用合适的分析方法，围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施；质管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。 d.由质管部负责在最短周期内对退货产品进行试验分析，并保存分析记录，顾客要求时可提供此记录，为防止再发生，必须进行有效的分析，采取必要的纠正措施。 e.对重大不合格品或顾客要求时采取纠正措施，应使用8D方法（见《8D方法活动指导书》），必要时，应

产品质量异常处理流程

供应商来料异常管理流程 1. 目的： 规范来料产品的异常处理流程控制，提高来料合格率。 2. 范围： 本规范适用于所有外购零部件及外包加工件。 3. 职责与权限： 3.1生技部：负责检测治具的制作。 3.2质量中心：负责来料异常的提出、分析、处理。 3.3生产部：负责来料异常协助处理。 3.4研发部：负责来料异常的分析、处理。 3.5生管部：负责确认来料品上线使用时间。 3.6采购部：负责来料异常与供应商的纠通取得异常的处理。 4. 名词定义： 4.1不合格：未满足产品的质量要求。 4.2 A类：单位产品的极重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性极严重不符合规定。 4.3 B类：单位产品的重要质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性严重不符合规定。 4.4 C类：单位产品的一般质量特性不符合规定，或者单位产品的质量特性轻微不符合规定。 5、异常处理流程控制 5.1 IQC依据检验指导书、封样、评估报告等资料检验，发现来料品不满足质量要求。 5.2 IQC将自已判定为不合格的产品经工程师、部门主管核对确实为不合格品。 5.3 IQC 立即填写《供应商异常矫正单》进行处理。 5.4 质量中心主管主导组织针对异常讨论，参与人员：采购、PIE、质量中心经理、研发工程师、研发总监、厂部厂长及其相关人员。 6、异常分类： 6.1 外观不良：表面有划痕、水印、字体不清、表面气泡、砂眼、黑点、缺料、油污、毛刺、变形、色差、氧化及电镀层脱落、标识规格错误、无料号贴纸、无出厂检验报告等。 6.2性能不良：尺寸与图纸不符、适配过大，过小、色温，波长，亮度不符、电压，电流不符等。 7、异常处理方式 7.1将不良品返回供应商进行返工、返修、报废等。 7.2将不良品需进行特采使用才能满足产品的质量。 8、特采分类 8.1需进行挑选使用时。 8.2需增加零部件才能满足产品的最终使用功能时。 8.3需增加工艺进行满足产品的最终使用功能时。 8.4降低产品的质量要求，特采条件接收使用时。 8.5需要机加工才能满足产品的最终使用功能时。 9、扣款规定 9.1特采使用需扣除工时费用20元/H。

纠正措施、预防措施实施记录表

编制部门：富源县体育活动中心 纠正措施-01 纠正措施有效性评价、验证记录: 验证人: 年 月 日 （潜在）不符合原因分析： 1、 瓷砖粘贴未及时批灰缝； 2、 区域狭小移动式脚手架无法进入; 纠正/预防措施及实施计划： 1、 瓷砖粘贴后应及时批灰缝并清洁干净； 2、 对刮腻子漏刮部位检查统计，及时修补； 3、 预留洞口应及时修补，为下一道工序做准备；严禁一次性砌筑及抹灰、刮白; 制定人: 纠正/预防措施实施记录： 1、 瓷砖粘贴已及时批灰缝并清理干净; 2、 漏刮腻子还未修补； 3、 预留洞口已修补，待下一道工序； 实施负责人: （潜在）不符合事实: 体育馆： 1 2 3 记录人: 、卫生间瓷砖粘贴部分灰缝未批； 、板面局部未进行二次刮腻子； 、通风管道安装预留洞口未及时修补; 李现乖 2017 年5月27日 分析人：李现乖 2017 年5月27日

编制部门： 纠正措施-2 纠正措施有效性评价、验证记录: 验证人: 年 月 日 （潜在）不符合事实： 1、 挡土墙基础砼浇筑未对面层进行找平、压实; 2、 足球场土方回填压实垃圾未清理干净； 记录人：李现乖 （潜在）不符合原因分析： 1、 砼浇筑振捣后，未对面层压实、找平，导致砼面不平整、光滑且有松散砼; 2、 未安排人员清理垃圾； 分析人：李现乖 纠正/预防措施及实施计划： 1、 混凝土浇筑完成后应对面层找平、压实；在挡土墙墙体模板安装前应把松散 砼打凿干净，才可下一道工序。 2、 足球场回填土压实以前清理垃圾，防止压实度达不到设计要求，造成返工处 理。 制定人: 纠正/预防措施实施记录: 1、 松散砼已打凿； 2、 足球场垃圾已清理干净； 实施负责人: 2017 2017

品质异常处理流程及方法

品质异常处理流程及方法Last revision on 21 December 2020

品质异常处理流程及方法 摘要：品质人员的工作职责之一就是要及时发现反馈生产中的品质异常状况，并督促现场执行改善措施、追踪其改善效果,保证只有合格的产品才能转入下一道工序,生产出高质量的产品. 品质人员的工作职责 1、熟悉所控制范围的工艺流程 2、来料确认 3、按照作业指导书规定进行检验（首检、巡检） 4、作相关的质量记录 5、及时发现反馈生产中的品质异常状况，并督促现场执行改善措施、追踪其改善效果 6、特殊产品的跟踪及质量记录 7、及时提醒现场对各物料及成品明显标识，以免混淆 8、及时纠正作业员的违规操作，督促其按作业指导书作业 9、对转下工序的产品进行质量及标识进行确认 品质异常可能发生的原因 生产现场的品质异常主要指的是在生产过程中发现来料、自制件批量不合格或有批量不合格的趋势。品质异常的原因通常有： A. 来料不合格包括上工序、车间的来料不合格 B. 员工操作不规范，不按作业指导书进行、新员工未经培训或未达到要求就上岗 C. 工装夹具定位不准 D. 设备故障 E. 由于标识不清造成混料 F. 图纸、工艺技术文件错误。

品质异常一般处理流程 1、判断异常的严重程度（要用数据说话） 2、及时反馈品质组长及生产拉长并一起分析异常原因（不良率高时应立即开出停线通知单） 3、查出异常原因后将异常反馈给相关的部门 （1）来料原因反馈上工序改善 （2）人为操作因素反馈生产部改善 （3）机器原因反馈设备部 （4）工艺原因反馈工程部 （5）测量误差反馈计量工程师 （6）原因不明的反馈工程部 4、各相关部门提出改善措施，IPQC督促执行 5、跟踪其改善效果，改善OK，此异常则结案，改善没有效果则继续反馈 怎样做才能尽可能的预防品质异常 是一款专门分析品质异常的工具,它主要是应用统计分析技术对项目过程进行实时监控，区分出过程中的随机波动与异常波动，了解每个工序有可能出现的品质异常、了解哪些工位容易出品质异常,从而对过程的异常趋势提出预警，以便及时采取措施，消除异常，恢复稳定，从而达到稳定过程,提高和控制质量的目的.

纠正预防措施实施.docx

纠正 / 预防措施实施 1范围 适用于针对质量体系内审所反映的问题和产品检验结果、设备质量、客户质量投诉等质量问题采取纠正和预防措施 2控制目标 2.1制定有针对性的措施预防和纠正质量问题，确保质量问题能够得到及时、准确、有 效的整改 2.2通过对质量问题分类台帐的管理，改善质量体系的薄弱环节，对整个体系中存在的 实际或潜在的不利于质量的因素进行纠正和预防，防止其再发生，使质量体系不断改进、完善 3主要控制点 3.1质量管理员根据质量体系审核记录和质量事故报告、客户质量投诉以及质检报告登 记分类台帐 3.2质量管理员审核相关部门制定的整改措施是否可行 3.3质量体系主管对整改措施实施后的状况进行评审 3.4质量管理部经理对质量问题趋势分析报告进行评审 4特定政策 4.1需整改部门接到质管部下发的整改单后需在 2 个工作日内按整改通知单要求制定整 改措施并报质管部 4.2需整改部门对同一问题的整改不应超过 2 次，否则应报总经理采取相应措施 4.3质量管理部在生产月度结束后 2 日内完成质量问题趋势分析报表并报总经理阅

5纠正和预防措施流程说明 C-10-03-002 步骤涉及部门步骤说明 1生产厂、技术出现质量问题的部门收集、汇总、分析质量事故报告、中心、设备客户质量投诉以及质检报告，对存在的质量问题进行登 部、采购部、记并报质量管理部 销售部、市场 部等出现质量 问题部门 2质量管理部接质量体系内审流程 3质量管理部质接相关部门上报的质量事故报告、客户质量投诉、不合量管理员格品检验报告以及本部门的质量体系审核记录后做登记 分类台帐 4质量管理部质对非质量体系问题的质量问题要填写整改通知并报质量量管理员体系主管 4.1质量管理部质针对质量体系是否存在问题进行相关判断 量管理员

质量异常处理单

填写部门：质量部填写人：日期：2014.3.19 物料代码：R15052071名称/型号/规格：木箱/EXP182A1/康开当批总数：1 发生环节：■进料检查□生产过程□出货检查□客服现场□客户发现□其它不良数/检查总数：1/1 A：问题描述（发生时间、地点、人员、过程、现象、程度、频次、数量、比率） 木箱上无丝印LOGO标识，我司要求丝印蓝色OTIS 。 B：紧急处理 B1：质量部初步分析/责任判定： 签名/日期：万建明 责任部门：■供应商_康开□客户□生产□SMT □质量□研发□技术□工艺□物流□营销□合同□其他_____ B2：不合格品处理■返工□退货□报废□筛选□降级使用□特准质量部审核 B3：处理措施级别□无需□ C 短期措施■ C&D短期和长期措施孙青 B4：责任部门签收及处理意见 签名/日期： 特准签批特准理由：申请部门：申请人：□研发部□技术部□工艺部□生产部□SMT □同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意 □合同部□物流部□营销中心□质量部（副）总裁/总经理□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意□同意□不同意 C：直接原因分析及短期措施（包括原材料、半成品、成品、在制品、库存品、已出货品的处置方案，可附页） 直接原因分析：1、3月16日星期天，为了17日能及时发货给客户，我司安排相关人员来加班。包装组有两个新入职的员工，不熟悉该产品的包装要求，也不会看发货信息的备注项。并且打包好以后就入库。装车时没有通知发货审核人员来检查。2、出货审核人员没有在场进行监督，没有对产品在发货之前做检测，失职导致产品漏检。短期措施：针对此次出现的问题，我司安排人员于3月21日带印有蓝色OTIS的木箱到上海新时达调换无LOGO 标识的木箱。 签名韦竟杰日期2014-03-21 D：根源分析及长期措施（必要时填写，可附页） 根源分析：新员工入职培训不够完善，不了解发货信息关于产品包装要求是导致错误的主要原因。出货检验员没有在场进行检验，并未交接给别人代理检验。 长期措施：1、给包装人员培训，每次有发货时下发发货信息单，了解产品的包装要求按发货信息上的要求进行包装。2、出货审核人员每次出货审核时要认真对照发货信息审核产品，包括箱子里边的变压器和箱外的唛头标签等有没有错误，审核无误后方可签字放行。 签名韦竟杰日期2014-03-21 E：结果验证及结案批准 E1：结果验证 签名日期

纠正和预防措施(CAPA)管理规程

纠正和预防措施（CAPA）管理规程

1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针 对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工： （1）正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求 （2）在不合格总是发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人： （1）根据批准的计划，在规定期限内完成相应的整改措施。 （2）定期检查整改措施计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 （3）因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部： （1）负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。 （2）批准（CAPA）的执行。 （3）批准（CAPA）的变更、包括完成期限的延长。 （4）跟踪（CAPA）实施进展情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充分性。 （6）保存纠正和预防措施（CAPA）的记录。

2012纠正和或预防措施记录表(模板)

纠正和或预防措施记录表 序号： 记录编号：版本： 不合格项内容描述： 预防性和增强绩效的措施： 希望加强销售贸易活动的组织和管理，提高销售产品质量控制能力和交付及时性的控制 能力； 编制：2012 年8月20日 不合格（含潜在不合格）调查原因分析结果（含潜在原因）： 由于与顾客和供货方之间已经建立了足够的信任，认为各自管理好合同范围工作，有 供方实施产品质量把关就可以了，对公司的业务管理未重点要求加强过程监督，通过体系 管理标准的学习，认识到过程管理的重要性，为增强管理特别提出了项目的过程管理的监 督控制要求。预防产品质量问题在交付后发生和防止交付不能及时兑现的情况。 编制：（部门负责人）2012 年8月21 日 纠正和（或）预防措施： 1. 继续加强对公司质量管理体系文件的学习和理解，贯 彻执行管理要求，由办公室负责组织安排体系文件的强化 学习计划。 2.业务部负责确定每个项目管理的具体监督项点要求，形成项目管理的记录，开展过程控制的监督管理。 3. 办公室或业务部主管领导负责对业务部项目管理日志 的实施情况进行监督管理，检查过程控制的实施情况。编制 完成期 限 从目前签订的 项目开始实施管理。 8 月21 日 责任部 门领导 审批 8月22 日 纠正和（或）预防措施完成情况检查记录： 目前已经按照措施要求实施了项目合同控制，建立了项目管理记录，形成了过程监督记录，现阶段未发生交付不及时情况，措施控制能增强管理，效果需要继续观察。 完成 日期 8月22日检查人 预防措施实施结果验证： 检查现阶段未发生交付不及时情况，现在已经开始了项目 管理的项点监督策划，并形成了记录，措施控制比较有效。综合效果需要继续跟踪观察，要求保持措施持续执行。 验证 日期 8月26日验证人 纠正和或预防措施记录表 序号： 记录编号：版本： 不合格项内容描述： 体系运行过程监督检查结果：各部门过程管理形成记录的落实存在不足。 编制：2012 年6月10 日不合格（含潜在不合格）调查原因分析结果（含潜在原因）： 由于对标准的理解深度不够，以前在应用中未重视记录的作用，在填写上有些随意，对一些记录要求有疏忽。 编制：（部门负责人）2012 年6月8日

纠正和预防措施

至高建设集团有限公司 质量改进的纠正和预防措施控制流程 1.1流程概况表 纠正和预防措施控制流程 业务流程名 称： 流程目标：消除潜在的不合格原因，杜绝和防止不合格的再次发生，确保质量体系的有效实施和改进。 业务流程参与 质量部、各职能部门 者： 输入： 1、内部/外部质量体系审核的不合格项； 2、产品不合格报告； 3、管理评审中提出的不合格项； 4、顾客的意见、抱怨、投诉； 5、检验和试验记录 输出：1、纠正措施及其实施计划；2、预防措施及其实施计划；3、质量体系和产品的质量改进证明文件；4、8D问题及纠正措施报告 控制点：公司内部的不合格信息、顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈等的纠正预防措施的制定和实施 概要：适用适用于本公司质量体系中的所有过程控制，明确各自职责。 流程描述： 1.1根据本公司的习惯用法，可用“整改措施”一词表示纠正和预防措施的意义。 1.1.1各部门在有纠正预防措施要求时，为了防止不合格的再次发生，应对以下的不合格项及产品质量有关的不合格信息，采取纠正预防措施： a.质量体系审核（包括外审和内审）中出现的不合格项。 b.产品不合格报告（包括退货、包装、标签不合格）。 c.管理评审中提出的不合格。 d.顾客的意见、投诉、抱怨。 1.1.2顾客的投诉和售后服务工作中得到的产品质量信息反馈，由质量部进行分类登记后，填写《顾客信息记录》送交责任部门。 1.1.3不合格原因的调查和分析 a．与产品和过程有关的重大不合格原因，由质量部组织有关部门的人员进行调查和分析，对一般的产品和过程不合格，由各责任部门组织调查和分析；质量体系审核和管理评审中出现的不合格，由管理者代表组织审核员和有关部门负责人进行调查分析。 b.对不合格原因进行调查时，可采用因果图/排列图/能力调查/直方图/相关图/故障模态分析法（AMDEC）/图 示记录等方法,确定主要问题以及与问题有关的因素，在分析原因时须仔细分析产品范围（包括材料），以及所有相关的过程、操作（设备、工装模具）、质量记录、售后服务报告、顾客索赔记录等，在不合格原因分析时可请供应商和顾客共同参与。 c.不合格原因分析的重点是： 1〕设计和规范问题 2〕过程控制和检验问题 3〕工艺装备和检验设备问题

品质异常处理及不合格品管理办法

品质异常处理和不合格品管理办法 1．目的： 1.1 为有效的控制不合格和品质异常的重复发生消除产生不合格品的隐患。 2．范围： 2.1 本规定适用于生产制造过程出现品质异常和不合格品的评审及处理 3．定义： 3.1 不合格：不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定的技术文件的要求。 3.2 不合格品：任何有一个或一个以上指标不符合合同、标样、图纸、状态、公差、技术条件或其它规定要求的产品。 3.3 轻度不合格品：指不构成对产品功能和使用造成影响的产品。（按正常工艺经后道加工后，仍能符合标准要求） 3.4 严重不合格品：指构成对产品功能和使用造成影响的产品。（必须改制或已无加工价值） 3.5 重大质量事故：指某产品在生产过程出现：经济损失达30000元以上批量不合格。 4．指导文件： 4.1 《不合格品控制程序》 5．职责： 5.1 品检部负责提报异常与不合格；制造部负责组织相关部门进行评审；品工部负责制订对策措施。 5.2 制造部负责按评审意见处理不合格品（包括处置过程中做好不合格品的隔离、标识，记录、信息传递）。 5.3 品工部负责提供返工（修）作业指导书 5.4 品检部负责对返工、返修产品进行确认； 5.5 各责任单位依不合格品评审得出的结论进行原因分析和纠正、预防措施，品检部进行措施验证。 6.工作程序：

6.3.检验员应在《不合格品（异常）处理单》注明(如属成品则记录其责任工序)： 6.3.1 该产品的生产班组、日期、带班师傅、操作工等； 6.3.2 产品代号、工序名、状态、流程卡号、本批产量等； 6.3.3在不合格品特征描述栏目中注明5w2h。 6.4 对不合格品评审处理： 6.5.1.1品检部品质主管在收到《不合格品(异常)处理单》后应在4小时内签署处理意见后研发中心、品检 部等部门进行评审,各相关评审部门应对影响产品质量的诸要素进行分析和判断后，提出对不合格品的处理意见,并填写在《不合格品(异常)处理单》相关栏位,具体要求如下: (A)品检部门接到质量信息后，应对所发生的质量问题4小时内作追溯性分析，分析产品的原始记录，分析 产生的原因。隔离由此原因而引起的半成品、成品。并对一些相对简单由员工主观原因引起的质量问题直接进行判定，提出纠正预防措施和处罚意见；反之，对一些相对复杂、由工艺设计原因引起的、重复发生的、品质部门无法采取有效措施进行提高的质量问题由制造部、品工部、项目部等相关部门分析；对一些会影响客户交货的质量问题，品检部门应即刻反应，召集相关人员进行原因分析，提出纠正预防措施。(B)研发中心开发部接到质量信息处理单后，根据品检部门提供的原始记录与分析意见，仔细核对控制计划， 找出问题产生的原因，提出纠正预防措施，持续改正产品工艺、控制计划及PPAP。在8小时内完成。对于一些技术部门还是难以判定或采取的纠正预防措施被验证是无效的质量问题,提请开发总监/常务副总处理。 (C)开发总监/常务副总根据品检部门、品工部、开发部、制造部门意见，在4小时内提出处理意见，对于一 些涉及公司重大经济损失和严重影响公司声誉的质量问题，在发生后的1小时向总经理进行汇报。

公司ISO9001：2000培训及纠正预防措施工作报告 iso9000和iso9001

公司ISO9001：2000培训及纠正预防措施工作报告 iso9000和iso9001 总经理、各位代表： 从20xx年10月通过第三方国家注册的审核以来，为了确保质量管理体系持续有效的运行。经总经理批准，企管办在20xx年度先后举办过各种类型培训3期，参加培训人员100多人次，具体的培训内容有：1.ISO9001：2000标准；2.公司的质量手册、程序文件及各部门的质量目标分解；3.设备操作规程、设备、工装、模具管理与保养； 4.注塑、冲制工艺规程，监控要求。 通过培训取得了较为显著的效果,具体表现在： a.使广大员工进一步认识到建立、实施质量管理体系的重要性，明确了ISO9001：2000质量管理体系的标准和应用的过程方法； b.安全保卫和环境卫生大有改进，材料、半成品、成品的有序堆放使车间的环境整洁卫生； c.进一步树立了公司形象，所有员工体现了良好的公司形象和精神风貌。 内审是对质量管理体系实施情况的自我检查，发现问题并采取措施及时改正的一个过程，以确保体系符合标准要求和文件规

定，实现体系的有效运行。20xx年5月初，企管办制定了20xx年度内审计划，并于5月13日至14日进行了公司的内审。这次内审的范围覆盖了ISO9001标准要求的相关过程、活动及所涉及的所有场所和相关的法律、法规。这次内审也是对质量管理体系一次全面的大检查。内审严格按照内审的实施计划并按质量手册的有关规定成立了审核组，并编写了《内审检查表》作为现场审核的依据。此次内审由管理者代表出任审核组长，内审员与被审核部门之间没有直接的关系，保证了内审工作的独立性和公正性。内审共开出了3项不合格项报告，均为一般不合格，分布在2个部门，其中供销部2项，质检部1项。其分布在3条款，分别为：7.2一项,7.4一项,7.6一项。从不合格项的分布来看，其分布是分散的，没有形成区域性的不合格，不合格项开出以后，各责任部门都能在分析原因的基础上，制订并实施相应的纠正措施，并均在限定的期限内通过了内审员的验证。通过内审结果可以确定我公司的质量管理体系是符合GB/TISO9001：2000标准和公司体系文件的持续运行，其运行是有效的。 对日常发生的不合格项目要及时采取纠正预防措施，以防止不合格项目的再发生。所有的纠正预防措施均列入《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》。 所有发生的纠正和预防措施都已验证，并取得了一定的效果。尽管如此，我们仍不能有丝毫的放松，还要看到存在的不足之处，积极采取纠正和预防措施，加强对ISO9001：2000标准和

纠正和预防措施管理制度

纠正和预防措施管理制度 1. 主题内容与适用范围 本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。 本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2015年修订 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。 质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。 预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。 操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。 4. 管理内容 定义

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。 纠正和预防措施（CAPA）的实施流程 问题识别