过程检验规程

过程检验规程

1.目的:

规定过程检验的方式、标准，确保生产过程中产品质量能够及时控制，防止

不合格产品转入下道工序。

2.范围:

适用于本公司过程加工的产品

3.职责:

工序操作工: 加工过程中自检.

过程检验员: 按本指示要求对加工过程进行首检、巡检和产品完工后的成品检.

4. 定义:

首件检验：是在生产开始时上班或换班或工序因素调整后,换人换料换活换工装调整设备等对制造的第1 件或前几件产品进行的检验.包括操作工自检，操作工互检和检验员首件确认。

巡回检验：是指检验员在生产现场按一定的时间间隔对有关工序的产品和生产条件进行监督检验.

半成品检：是指对全部加工活动结束的半成品零件进行的检验,半成

品检验的工作包括验证前面各工序的检验是否已完成,检验结果是否符合要求即对前面所有的检验数据进行复核。

5. 运行程序：

5.1操作工首检:

5.1.1首次加工按图纸要求自检合格。

5.1.2向过程检验员报首检结果,提交样件最少2件。

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5.1.3首件未经检验合格不得继续加工或作业。

5.3检验员首检：

5.3.1过程检验员对首次加工样件,按《工序检验标准》要求作首件检验。

5.3.2首件判定后,过程检验员应对首件合格件打上确认标识,以便作业参照，并保留到该批产品完工.

5.3.3首检记录：首检过程如实记录于【生产过程首检、巡检质量记录表】中.

5.4操作工自检:

5.1.6首检合格,过程加工可正式量产作业,操作工应在量产中保持一定频次的自检(每0.5小时一次自检),以保证质量的稳定。

5.5个别装配难度大的零件或测量难度大的零件,首检按操作工→车间管理人员→检验员,三方确认原则执行

5.6巡检：

5.6.1过程检验员应对量产过程进行巡检作业,检验频次：2小时至少

巡检1趟,每个机位产品最少抽样3-5件,检验标准参见《工序检验标准》，根据实际情况对关键特性、重要特性、工艺上有特殊要求对下

道工序的加工装配有重大影响的和内外部质量信息反馈中出现质量

问题多的薄弱环节加强巡检频次。

5.6.2巡检中若发现不合格品应在发现当时通知工序操作工停机,复检确认无误后开具【不合格评审单】按【不合格品控制程序】处理.如

在巡检过程中不良的改善效果不佳时,应适当调整增加巡查的频次. 5.6.３巡检记录：检验员每2个小时在【生产过程首检、巡检质量记

录表】中如实填写记录，每日上班首检时必须把前一天已填满的【生产过程首检、巡检质量记录表】收回。巡检员必须认真收集、整理并装订成册，妥善保管。

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5.6.4巡回检验要抽检产品还需检查影响产品质量的生产因素,

从人、机、料、测几个方面去监督和控制，发现问题时及时指导操作工或联络有关人员加以纠正,问题严重时要适时开具【不合格评审单】，按【不合格品控制程序】执行。

5.7工序检验标准:

工序检验依据检验项目标准要求检验方式

加工面无毛刺、砂眼、气孔、裂外观机械加工工艺.１纹、塌陷、搭层、拉丝、

伤痕等车床卡片加工２.质量检验卡尺寸符合机械加工

工艺卡片要求无毛刺、砂眼、气孔、裂纹、陷、搭层、拉丝、伤痕及飞边过外机

械加工工钻卡对于螺无乱

乱牙不加质量检验

尺符合机械加工工艺卡片要

加工面无毛刺、砂眼、气孔、外机械加工工纹、塌陷、搭层、拉丝、伤痕卡

铣加首检最.质量检验尺符合机械加工工艺卡片要巡检每次抽小件3-加工面无毛刺、砂眼、气孔、最少巡外机械加工工纹、塌陷、搭层、拉丝、伤痕卡

冲加质量检验尺符合机械加工工艺卡片要

外特加工面无焊杂、裂纹、塌陷、注重检无假层、伤痕、变形不虚机械加工工变形不不)卡焊加.质量检验

尺符合机械加工工艺卡片要

加工面无毛刺、砂眼、气孔、外机械加工工纹、塌陷、搭层、拉丝、伤痕其它卡加.质量检验尺符合机械加工工艺卡片要

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5.8半成品检:

5.8.1 车间全部加工完工的零件要进行半成品完工检,由物流仓库开具【报检单】向半成品完工检员进行报检,完工检标准依5.7执行. 5.8.2 半成品检发现的不良应当时反馈到工序责任车间及对应工序巡检员.

5.8.3 球壳车间所有半成品检工作完成后,如有必要,可对半成品检产品由挑选工进行全检, 挑出的缺陷件由半成品检验员依【不合格品控制支持程序】处理.

5.8.4 半成品检记录：半成品检结果记录于【产品检验记录表】中。

6.0半成品检标准:

项检验依检验项标准要检验方

加工面无毛刺、砂眼、外孔、裂纹、塌陷、搭层、机丝、伤痕加零件1半2质量检验尺符合零件图纸要品技术要3工标试验规性功符合零件图纸要)有要求和相关标

表面无毛刺、锐角、无塑外加表面无坑、伤痕、裂1零件

气半2.质量检验

品3技术要工尺符合零件图纸要标准

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6.1 过程检验后的状态标识

6.1.１合格品: 检验员签认绿色标签

6.1.２不合格品:检验员签认红色标签

6.1.３待检/返工品:检验员签认黄色标签

7. 记录:

生产过程首检、巡检质量记录单

检验记录表

《合格》标签

《不合格》标签

《返工/待检》标签

编制：审核：批准：日

IATF16949产品审核控制程序

产品审核控制程序 1 主题内容与适用范围 对准备发运的产品进行审核，以顾客的角度确认该产品是否符合技术要求及法律法规的要求。 2 定义 无 3 职责 3.1 由质量控制部组织实施并制定产品审核检验规范和每年的审核 计划并负责组织实施产品审核。 3.2 各责任部门配合产品审核工作并负责对审核的不合格项进行改进。 4 内容 4.1 制定产品审核年度计划 4.1.1由质量控制部在每年年初制定下一年度的产品审核计划，计划 经质控系统主管副总批准后实施。 4.1.2年度产品审核计划的内容有： 1)审核目的 2)审核的产品 3)审核人员 4)审核时间和频次 5)审核时抽取样品的大小 4.1.3如由于其他原因修改审核计划时，按《文件控制程序》执行。4.2 制定产品审核检验规范 4.2.1由工艺设备部制定产品审核检验规范，审核项目有： 1)产品的规格、型号、数量、包装及标签等；

2)产品的质量特性，如定量特性、定性特性等； 3)产品的性能，如物理特性、化学特性等； 4)检具检验； 5)可靠性检验，如产品的寿命等。 4.3 产品审核的实施 4.3.1产品的审核员由非成品检验员担任，此审核员必须有 2 年以 上的工作经验并对产品相当了解。 4.3.2由产品审核员在事先不通知的情况下对已检验包装好的成品进行抽样。 4.3.3产品审核人员依据产品审核检验规范逐项对产品进行审核，并将审核结果记录于《产品审核报告》内。 4.3.4产品审核不合格项的处理 1)产品审核发现的不合格项，由审核员决定是否放行，是否让步接收，是否返工/返修，是否封存所有库存，是否检验其余产品等。 2)责任部门必须对产品审核中发现的不合格项进行原因分析，并提 出纠正措施，在采取纠正措施的同时，应举一反三，特别注意其他 类似产品是否存在相同或相似的不合格项。 3)产品审核人员应对责任部门采取纠正措施的有效性进行跟踪确认，并将跟踪确认的结果记录于《纠正与预防措施报告》中。 5 检查与考核 5.1 本标准由质量控制部负责组织监督和检查。 5.2 本标准具体考核办法按企管部《检查与考核管理标准》进行。 6 附录 附件1：《文件控制程序》 附表1：《产品审核计划》

生产过程控制和检验

生产过程控制和检验 4.1 工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。理解要点： 1) 过程控制（Process control）,指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中对半成品、产品的质量进行监视、修正和控制的活动； 2) 过程检验（Process testing），在过程控制中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参数进行的检测和验收； 3) 工厂应以明确的表达方式指明，哪些生产过程工序对认证产品的关键特性（安全、环保、EMC）起着重要的作用； 4) 工厂应对在关键工序岗位的人员能力提出具体要求，并保证在岗人员的能力符合规定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工艺作业指导书。工艺作业指导书是否需要及其详略程度与操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。只有在确认没有文件规定就不能保证认证产品质量时，工艺作业指导书才是必需的； 6) 通常，工艺作业指导书应明确工艺的步骤、方法、要求等，必要时，可包括对工艺过程监控的要求。 审查要点： 1) 通过查阅相关文件和现场观察，确认工厂是否明确了关键生产工序； 2) 通过查阅关键工序操作人员的培训记录，并结合现场调查的情况，判断操作人员是否具备相应的能力； 3) 在现场审查时，注意在规定有工艺作业指导书的工序上，工艺作业指导书是否为有效版本，是否明确了控制要求。操作人员是否按工艺作业指导书进行操作。 4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。 理解要点： 1) 环境条件包括：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等； 2) 工厂应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境，应提供和管理相应的资源以确保工作环境满足规定要求。工厂还应对这些条件作出明确的规定，包括具体的参数及控制要求（如果有）；

产品质量检验标准及流程

产品质量检验标准及流程 （初稿）◆目的：规格质量检验流程，保证产品出货质量；◆适用范围：与本公司合作的供应商；◆质量检验标准：1、MIL-STD-105E 一次正常抽样二级水平2、ANSI/ASQC-Z1.4 ◆允收水准：MIL-STD-105E.II.(如下图，详细的参考AQL表) 缺点AQL AC RE CRI 0 MAJ 0.65 MIN 2.5 ◆检验方式：抽检、全检；抽检：抽检箱数以货物箱数的开平方取整数；抽检数量以货物数对AQL表定；◆检验流程：1、数量：数量分为货物总箱数和单个箱的产品数（如有内箱的需检查内箱数）；清点数量的时候，须先清点货物的总箱数，与单上的数量箱数是否一致。再抽点箱子里的产品数量跟单子指定的每箱数量是否一样。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；2、包装：检查货物的包装是否稳实，包装带打的是否牢固。原则上以在运输过程中不会造成对产品的损坏为考虑的首要因素。如检查发现有问题，须马上指出并将结果记录下来；3、唛头：仔细核对订单上的唛头与外箱的唛头是否一致。如发现有误须马上指出并将检查结果记录下来；4、产品质量检查，以严谨认真的态度，对产品的外观和功能以及是否会对人畜造成伤害等各方面进行检验。并将检验情况记录下来。具体的检验方法，参看下面产品检验方法；5、根据检验情况，填写检验报表。依据AQL 标准，作出合格与否的决定。◆产品检验方法■、参照客户确认的样板进行检验；A、外观■五金类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否生锈、伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、电镀产品，有否色差、汽泡或掉镀现象，镀层和镀色是否均匀；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；■塑胶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表面有否伤痕或刮花现象；2、接口吻合部份连接是否紧密；3、套接或旋转是否灵活，无阻碍；4、喷油、烤漆或电镀产品，有否汽泡或掉油、掉漆、掉镀现象，镀层和镀色是否均匀，有否色差现象；5、客户需印的LOGO是否清楚。有否色差、漏字、错字、图案不全或错误现象。6、检查里面的电池是否干净，有否绝缘片。有否发莓或锈斑现象；7、透明产品，查看透明度是否良好。有否杂质、黑点；8、产品有否披锋。披锋情况是否严重；■带子类外观方面需要注意以下几点：1、长度是否够；2、带子边缘是否整齐，无漏线、脱线或掉线现象；3、带子颜色是否有色差；4、带子的材料与样板材料是否一样；■水晶类外观方面需要注意以下几点：1、产品表现是否光滑、有否伤痕、刮伤、缺口现象；2、倒角是否均匀，倒角宽度是否在允可的范围内；3、产品的透明度是否好。产品里面是否有杂质、黑点或汽泡现象；4、内雕产品，雕刻图案是否完整清楚；■磁力扣外观方面需要注意以下几点：1、封胶是否均匀无杂质、黑点；2、印刷颜色是否有色差；3、产品线路板边缘磨合是否良好、整齐；■彩卡需要注意以下几点：1、卡纸的规格是否和样品的一样；2、彩卡的印刷颜色是否一样，有否色差；3、印刷图案和文字是否和样品一样。有否错字、漏字和印错图案，图案不全现象；■吸塑外观方面需要注意以下几点：1、吸塑规格是否和样品一样；2、吸塑表面是否干净、无杂质、无黑点；注意事项：1、印刷LOGO：抽10PCS用专业胶纸（3M600）测试印刷的LOGO，有否掉色现象。如有，3个以下为通过。3个以上要整批货返工重新印刷；2、五金件边缘是否整齐光滑，有否披锋。有否对人会造成致命伤害的可能存在，如有，AQL表里列入CRI。无论货物的数量多少，整批货需要返工；3、外观严重视为重缺陷，AQL表里列入：MAJ；B、功能■发光棒1、检验按键开关是否灵敏，按动是否灵活。2、灯光颜色是否有色差、灯光有否偏暗；3、有否缺灯或灯不亮现象；4、灯光闪动是否按订单要求的闪法；5、电池电压是否足、有否短路现象以及电池周围是否用绝缘片封套6、磁力扣产品要注意看灯光位置是否居中（如五角星）。7、线路板焊接是否牢固，使用过程中有否会掉落或松开的可能；8、对于棒类产品。要查看一端旋进的过程中会否顶到灯头以致影响功能的可能；C、生产过程中之货物检验如检验的时候，产品还没完成，正在制作过

产品审核计划表

ts16949产品审核计划 产品审核缺陷分级规定 产品审核检查表 德信诚培训网 产品审核检查表 篇二：产品审核实施计划 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx限公司产品审核实施计划 编号： xxxxx 序号： 1.审核目的：验证产品实际质量与产品技术标准的相符性，评价产品质量，发现产品缺 陷， 改进缺陷，提高产品质量。 2.审核产品：xxxx件 3.审核依据：产品技术标准、国家法律法规。 4.审核时间：xxx 10月 10 日至 xxxx 年10月 17 日 5. 审核组成员及分工： 6.审核时间计划 制订：xxxx 审批：xxxx 日期：xxxx 产品审核计划表 编号:jl-8.2.2.3-01 共1页第1页 篇三：产品审核实施计划 编号:hg/s.04—02 重庆市慧冠机电有限公司 2014年度产品审核实施计划 编制/日期: 何安邦/2014.9.20 审核/日期: 聂维胜/2014.9.20 批准/日期: 张小彬/2014.9.20 一、产品审核的目的 为了获得公司产品质量信息,确定产品的适用性和符合性满足规定质量特性的程度,保证 最大限度地满足用户的要求。二、审核组成员构成组长：何安邦成员：何文炳审核时间按照重庆市慧冠机电有限公司《产品审核实施计划表》的时间安排进行。 三、审核依据 产品图、检验规范、客户特殊要求以及用户质量信息。四、审核步骤： 1、样件提取：按照《产品审核实施计划》的规定提取； 2、产品审核； 2.1、产品外观审核：依据《产品检验规程》上对工件外观的要求进行审核； 2.2、尺寸审核：依据产品图、客户信息反馈、客户特殊要求以及《产品检验规程》上的 有关规定进行审核； 2.3、产品性能审核：依据产品图上的技术要求和供需双方签定的技术协议 六、数据处理 1、产品缺陷评定 1.1产品缺陷程度可分为以下三级： a级（致命缺陷）：缺陷直接形成安全隐患，回导致安全事故，或直接影响 产品的寿命和可靠性，或缺陷非常严重明显，顾客不能接受； b级（严重缺陷）：缺陷可能造成安全隐患，可能导致安全事故，会影响产 品的寿命和可靠性，或缺陷明显明显，一定引起顾客不满意； c级（一般缺陷）：缺陷可能会对安全有影响或无影响，可能有轻微影响，

头孢拉定胶囊中间产品检验操作规程

目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：

3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；

产品审核作业指导书

产品审核作业指导书 产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定,用产品质量来确认质量能力.此时对产品是否与规定的技术要求的或与顾客/供方特殊协议相一致进行检验。 在评定存在技术要求的偏差时，视目标的设定，焦点在于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反映的程度。产品审核是对新产品的特性进行检验，而不是对经过长时间使用后的产品进行检验。产品审核不能替代生产过程中的检验。产品审核定期进行。此时，由于特殊的原因也可另外进行审核。须由具备相应素质的人员在实施审核前进行产品审核的规划和筹备工作。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。1.产品审核依据 产品审核时，企业可使用下列判别依据： —检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件，零批量）; —验证生产的均衡性; —识别缺陷、变化及趋势; —发现潜在的风险; —反映顾客的感受; —在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助; —尽早对售后问题采取反应; —验证所采取措施的可信度; —法律规定。 2. 产品审核的目的 产品审核的任务是按照检验流程来检验（通常是）待发运产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其它额定“质量特性”的要求相符。虽然只是对少量的产品进行检验，但检验项目全面，而且从顾客的观点出发来进行。通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。排除系统缺陷和随机缺陷的措施要强区分开。在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。每次审核反映的是一个短时段的状况。一段时间内所有审核的总体应反映出生产质量的潜力。每次审核的检验规 范取决于该产品的复杂程度及产量。 对于企业来说，产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸的要求和顾客的要求。可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。 在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的。应从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。例如：应评估顾客对噪音的感受，确定噪音对顾客的妨碍程度如何。供方或制造商通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客 接收自己的产品。 3. 产品审核 产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档，即： 检验特性-定量和定性的特性。 检验对象-有形产品。 检验时间在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前。 检验依据-额定要求。 检验人员-独立的审核员。

过程检验规程

过程检验规程 1.目的: 规定过程检验的方式、标准，确保生产过程中产品质量能够及时控制，防止 不合格产品转入下道工序。 2.范围: 适用于本公司过程加工的产品 3.职责: 工序操作工: 加工过程中自检. 过程检验员: 按本指示要求对加工过程进行首检、巡检和产品完工后的成品检. 4. 定义: 首件检验：是在生产开始时上班或换班或工序因素调整后,换人换料换活换工装调整设备等对制造的第1 件或前几件产品进行的检验.包括操作工自检，操作工互检和检验员首件确认。 巡回检验：是指检验员在生产现场按一定的时间间隔对有关工序的产品和生产条件进行监督检验. 半成品检：是指对全部加工活动结束的半成品零件进行的检验,半成

品检验的工作包括验证前面各工序的检验是否已完成,检验结果是否符合要求即对前面所有的检验数据进行复核。 5. 运行程序： 5.1操作工首检: 5.1.1首次加工按图纸要求自检合格。 5.1.2向过程检验员报首检结果,提交样件最少2件。 葫芦岛国华能源装备集团有限公司 5.1.3首件未经检验合格不得继续加工或作业。 5.3检验员首检： 5.3.1过程检验员对首次加工样件,按《工序检验标准》要求作首件检验。 5.3.2首件判定后,过程检验员应对首件合格件打上确认标识,以便作业参照，并保留到该批产品完工. 5.3.3首检记录：首检过程如实记录于【生产过程首检、巡检质量记录表】中. 5.4操作工自检: 5.1.6首检合格,过程加工可正式量产作业,操作工应在量产中保持一定频次的自检(每0.5小时一次自检),以保证质量的稳定。 5.5个别装配难度大的零件或测量难度大的零件,首检按操作工→车间管理人员→检验员,三方确认原则执行 5.6巡检：

化验室设备操作规程

化验室设备操作规 程

邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家

上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%

环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定

过程检验作业指导书

过程检验作业指导书 1.目的 为了加强产品生产现场品质的管控，有效的控制和降低潜在的质量风险，确保生产过程中产品品质处于受控状态。 2.适用范围 适用本公司所有产品的从领料生产到包装完成各工序的检验。 3.检验依据 产品图纸、检验指导书、样品、装配工艺等产品资料文件。 4.检验程序 4.1.物料入场检验 1.1人员及职责 装配线设置物料专员，负责从仓库领取当天装配水炮所用物料，分配不同物料给不同工位装配人员。 1.2具体工作内容 1.2.1从仓库领取装配所需的物料。 1.2.2清点物料数量，分配物料给各个工位。 1.2.3检查物料的质量，包括规格型号、外观、一致性、性能等，检验无误后，开始组装。 2.部件组装检验 2.1自检 装配人员每装配完成第一个部件后，进行自检合格后在装配剩余部分，整批装配完成后逐个进行自我检验，全部无误后，才能流到下一工序。 如果组装的部件有一部分部件组成，则装配人员需要对上一工序的部

件进行检验，合格后方能使用。 2.2互检 装配人员在一批部件自检完成后，要求相邻工序装配人员或下一工序装配人员给做互检，互检完成后，检验人签字确认。 2.3巡检 4巡检是生产过程中，检验员对生产出的产品进行巡回检验，质检员对产品进行抽样家宴，目的是为了防止成批不合格品的发生或工艺发生异常。 检验员对个生产工序产品品质状况进行巡回检查，在巡检过程中需特别注意物料加工的工位、常换人、有新人上岗的工位以及关键工位，如有发现异常及时通知生产管理负责人进行改善。 巡检过程中同时注意操作人员是否按照《作业指导书》进行操作，如发现操纵人未按照作业指导书进行操作，应立即要求作业人员改善。检验员有权对不符合规定的操作，现场易引发质量问题和生产效率的操作，要求进行整改。 5.不合格的处理方法 5.1由自检、互检发现的由装配人员引起的不合格品，由装配人员自行返工维修，返工后的产品需要重新检验。返工返修仍然不能解决的，可以做报废处理。 5.2巡检发现不合格品，必须标识隔离单独存放，进行集中统一处理。并调查原因，改进装配流程、方法。 6.出现以下情况，检验员可以拒检 6.1 使用未按周期检定或校准的仪器、设备生产出来的产品

产品质量审核管理规定

有限公司质量管理标准 第三层次体系文件 Q/RL 30801-1/0

产品质量审核管理规定 2003-07-28 发布2003-08-01 实施 限公司发布 产品质量审核管理规定 1、目的 通过对公司生产的总成产品和零部件的审核，按照公司技术文件、图纸、规范、标准等相关规定，判定产品是否符合相关文件和顾客要求，找出缺陷，以便及时制定纠正预防措施和把质量进行持续改进，使之提高产品质量水平，降低成本和提高顾客满意度。 2、范围 产品审核适用于瑞立集团公司各事业部（气阀厂、液压件厂、电器厂、液压泵厂、仪表厂、

汽车电子科技公司、基础厂、产品协作部）所生产的总成产品或零部件的质量检测。 3、定义 产品审核就是通过独立部门（质量管理部）对最近生产的总成产品/零部件进行随机抽查检验，判定是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规及顾客的特殊要求相符合的检验工作。 4、职责 4.1 质量管理部每月30日负责收集、整理外部质量信息投诉和内部发生的质量事故信息，并 进行统计分析，以及根据各事业部提交的产品一次交验合格率低的质量问题，编制、审批《月产品审核计划表》。 4.2 质量部根据《月产品审核计划表》组织实施产品审核工作，并记录、评审，发放产品审 核结果报告或《不合格项纠正（预防）措施计划表》到各事业部。 4.3 各事业部（责任单位）负责对产品审核的不合格项（缺陷）进行原因分析，制定纠正预 防措施，并按措施计划组织实施，将制定的改进措施在要求完成时间内报质量管理部。 4.4 质量管理部负责对责任单位上报的改进措施的实施情况和有效性进行跟踪、验证。验证 结果不合格，责任单位必须重新分析问题的根本原因和制定改进措施。 4.5 质量管理部可以根据内、外部重大质量事故或公司领导指示，临时组织实施产品审核。 5、工作规定和内容 5.1 产品审核事项的规定 5.1.1 功能：根据顾客要求、标准、图纸中所规定的产品使用性能和指标参数。 5.1.2 外观：产品表面技术要求（如表面清洁、无划伤等） 5.1.3 包装：包装盒、型号标识、合格证等是否与包装物样本相符。 5.1.4 尺寸：根据顾客提供的图纸或公司技术文件中选择重要的装配（安装）尺寸。 5.2 产品审核缺陷分级规定 5.2.1 严重缺陷/关键缺陷（用A表示）：产品丧失功能或顾客提出申拆或索赔。 5.2.2 重要缺陷/主要缺陷（用B表示）：严重影响产品功能，会引起顾客的不满或抱怨的缺陷， 顾客可能会提出申诉。 5.2.3 一般缺陷/次要缺陷（用C表示）：不会影响产品的使用性能，一般顾客不会发现，对那 些要求极高的顾客会提出抱怨。 产品质量审核管理规定 5.3 产品审核缺陷加权数的规定 5.3.1 严重缺陷/关键缺陷（A级）：产品审核时加权数为10分。 5.3.2 严重缺陷/主要缺陷（B级）：产品审核时加权数为5分。 5.3.3 一般缺陷/次要缺陷（C级）：产品审核时加权数为1分。 5.4 准备产品审核

生产过程检验规程

生产过程检验规程文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

生产过程 检验规程 文件编号： 编制： 审核： 批准： xxxxxxxxxxxxxx发布 2013年10月10日发布2013年10月10日实施 1、目的 规范检验程序，阻止不良产品进入下一道工序 2、适用范围 公司生产各工序的过程检验。 3、职责 3.1质量部负责公司生产过程中的抽检、定点检验和工艺纪录执行检查，确保每道工序产品符合质量要求； 3.2生技部各车间负责按检验要求报检及质量整改。 4、检验规定、流程及要求 4.1实施生产全过程检验，检验控制的内容：外观、性能、尺寸、厚度等。 4.2生产过程中生技部要严格服从检验、并做好质量整改。 4.3质检员要严格按产品标准、规程和相关管理制度实施过程检验；

4.4产品转入下一道工序必须严格采取点交方式、且必须有质检员在点交单（生产流程卡）上签字确认，没有质检员签字不得转交下一道工序、同时下一道工序不得接收； 4.5质检员在检验完成后，要对合格品与不合格品分别做出相应的标识，放入相应的合格区和不合格区； 4.6所有检验过程质检员必须有相关记录，以利追溯。 5、抽样检查 5.1每道工序的产品加工完毕后，质检员按随机原则对本道工序完工产品进行抽样检查。 5.2经验合格后方可转入下一道工序，并做好标识工作，各工序加工完毕后，经质检员检验合格后填好检验记录及“生产流程卡”转入下一道工序。 5.3对不合格品，质检员开具不合格品处置单，进行隔离标识并通知生技部、质量部等相关部门落实处置情况。 5.4不得将未完成过程抽样检验的产品转入下一道工序，如生产急需来不及检验而转入下一道工序，需经质量部领导签字批准后，进行标识，做好记录，并留下部分产品继续检验，方可放行。 6、不合格品的处理 6.1操作员在生产过程中所生产出的不合格品要放在不合格品区的产品箱内。 6.2根据不合格品程度，对不合格品做出返工、报废、从检等处理，参照不合格品控制程序。具体执行不合格品管理控制程序的要求。 7、纠正措施 7.1产品生产过程中质量部负责对质量问题报告，生产技术部负责组织相关人员对质量问题整改，参照纠正和预防措施管理程序。

盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品检验操作规程

目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进

行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙

IATF16949汽车行业质量管理体系之产品审核方法和案例分享

IATF16949汽车行业质量管理体系之产品审核方法和案例分享 智慧工厂2018-01-07 13:16:34 作者：远恩来源：质量工程师之家1什么是产品审核 产品审核是从顾客的角度对产品进行独立评估的管理工具，并且保障避免产品和货物缺损的情况出现。此外，产品审核还体现了持续改进的潜力。产品审核时会检验列明的产品特性（例如：是否同零件明细表相符、产品尺寸、材料、功能性、可靠性、包装、标识）以及在某个特定状态下的顾客期望（例如：包装后、新状态、使用后等等）。 通过产品审核，对产品质量特性的客观评价，获得产品的质量信息，以确定产品质量水平，并对审核中发现的问题及时采取纠正和预防措施，促进质量体系的进一步完善和产品质量的进一步提高。 2产品审核的适用范围 适用于对公司出货前的汽车类产品进行审核 3各职能部门在产品审核中的权责 1、质量经理:负责批准年度产品审核计划及产品审核评价报告,任命审核组长，监督产品审核活动。

2、工程部:负责编制年度产品审核计划，选择审核员，主导产品审核工作。 3、审核员:审核实施,记录审核结果;跟踪不合格项的改进。 4、各部门:支持并参与产品审核工作，实施对不合格项的改进。 4如何开展产品审核 1、编制产品审核计划: 、每年底工程部编制下一年度「年度产品审核计划」,确定审核员，规定受审核产品的规格名称及受审核的大致时间安排。将年度产品审核计划报质量经理审批，将审批后的「年度产品审核计划」发放至相关部门。 、本公司产品审核频次原则上每年按计划安排一次,覆盖公司的所有产品。特殊情况需适当增加审核频次。 2、缺陷分级原则： 3、审核实施: 、审核前,工程部按计划中的月份在每月月初与生管沟通，了解清楚要审核产品的生产进度，根据生产进度安排具体的审核产品规格及审核日期。在具体审核日期确定后提前3天需通知审核员和相关的部门及人员,说明产品审核的具体时间、审核地点、审核员及其审核范围。

胶囊用明胶中间产品检验操作规程

1．目的 建立胶囊用明胶中间产品检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化。 2．依据 《中华人民共和国药典》二部（2010年版）。 QB2354-2005《药用明胶标准》（2005年7月26日发布）。 3．范围 本标准规定了胶囊用明胶中间产品的检查等项目的检验。 4．责任 QC。 5.内容 5.1 冻力强度 5.1.1仪器：冻力仪、分析天平、水浴锅 5.1.2方法：取本品7.50g，置冻力瓶内，加水制成 6.67%的胶液，加盖，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀，在室温下放置15分钟，将冻力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒温水浴中，用橡胶塞密塞保温17±1小时后，迅速移出冻力瓶，擦干外壁，置冻力仪测试台上测试，冻力强度应不低于180Bloom g。 5.2 粘度 5.2.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.2.2 方法： 5.2.2.1取本品20g，置于锥形瓶中，加水至300g，放置1-4小时后，在65±2℃的水浴中搅拌加热使样品溶散均匀，取出冷却至约61℃。 5.2.2.2 开启勃氏粘度计，设定温度为60±0.1℃，用手指顶住毛细管末端，应避免空气或泡沫进入，迅速将胶液倒入粘度计里，直到超过上刻度线2-3cm。按下控温按钮，将手

指移开毛细管末端时按下时间按钮，当胶液水平达到下刻线时，进行读数，即得。 5.3 粘度下降 5.3.1仪器：勃式粘度计、电子天平 5.3.2 方法：取5.2.2项下剩余胶液进行称量，放入培养箱内，在60±1℃培养24h。取出，进行称量，加水至与前一次称量结果相一致，照5.2.2.2项下的方法，进行读数。计算即得。 5.3.3 结果计算： n 1-n 2 粘度下降％= ×100% n 1 式中: n 1 —试液原有粘度，毫帕·秒(mPa·s)； n 2 —培养24h后试液的粘度,毫帕·秒(mPa·s)。 5.4 酸碱度 5.4.1仪器：分析天平、酸度计 5.4.2方法：取本品1.0g，加热水100ml，充分振摇使溶解，放冷至35℃，依法测定，PH 值应为4.0-7.2。 5.5 透光率 5.5.1仪器：紫外-可见分光光度计、分析天平 5.5.2方法：取本品2.0g，加50-60℃的水使溶解并稀释制成 6.67%的溶液后，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法，分别在450nm与620nm的波长处测定透光率，分别不得低于50%与70%。 5.6 亚硫酸盐（以SO 2 计） 5.6.1仪器：分析天平、蒸馏装置 5.6.2试剂试液：磷酸、碳酸氢钠、0.05mol/l碘溶液 5.6.3方法：取本品10.0g，置于长颈圆底烧瓶中，加水150ml，放置1小时后，在60℃水浴中加热使溶解，加磷酸5ml与碳酸氢钠1g，即时连接冷凝管（产生过量的泡沫时，可加入适量的消泡剂，如硅油等），加热蒸馏，用0.05mol/l碘溶液15ml作为接收液，收集馏出液50ml，用水稀释至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸

(生产管理知识)生产过程的质量管理

生产过程的质量管理 一、质量管理 1、质量 2000版ISO9000标准中质量的定义是：一组固有特性满足要求的程度。各类有形产品具有各自的使用要求，也具有不同的质量特性，总体来说，应具六个方面，不同产品有不同的侧重，不可能六个方面并存。 A、性能：为满足使用目的的所规定的功能，性能可分为使用性能和外观性能。 B、寿命：指产品将能使用的期限。 C、可信性：可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性。 D、适应性：是指产品适应外界环境变化的能力。 E、安全性：产品在储存、流通和使用过程中不发生由于产品的质量问题而导致人身伤亡。财产损失和对环境造成污染 的特性。 F、经济性：指产品制造和使用成本。 2、质量管理： 质量管理是指在质量方面进行的指挥、控制、组织和协调的所有活动。也可做以下解释： A、质量管理是为保证和提高产品质量而对各种影响因素进行计划、组织、协调和控制等各项工作总称；首要任务是 制定质量方针、质量目标并使之贯彻执行。 B、质量管理工作是通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动来进行。 C、为实施质量管理，需要建立质量体系。 D、质量管理必须由最高管理者领导，它的实施涉及到组织中的所有成员。 3、质量控制与质量改进 质量控制是质量管理的一部份，致力于满足质量要求。 质量改进是质量管理的一部份，致力于增强满足质量要求的能力。 二、压铸件的质量与检验方法 1、压铸件质量 压铸件包括外观质量、内在质量和使用质量。 外观质量是指铸件表面粗糙度、表面质量、尺寸公差、形位公差和质量偏差等。 内在质量是指铸件的化学成份、物理和力学性能、金相组织以及在铸件内部存在的孔洞、夹杂物和裂纹等。 使用质量是指铸件能满足各种使用要求和工作的性能，如耐磨性、耐腐蚀性、和切削性、焊接性等。 2、质量标准 质量标准有国家标准(GB)、国际标准或企业标准，我国是国际标准化组织(ISO)的主要成员之一，国际标准可以等效地视为国家标准。 铸件质量标准有精度标准、表面质量标准和功能质量标准。 3、铸件缺陷 铸件缺陷有广义与狭义之分。广义的铸件缺陷是指铸件质量特征没达到分等标准(合格品、一等品、优等品)，铸件生产厂质量管理差，产品质量得不到保证。狭义的铸件缺陷是铸件中可检测出的包括在GB 5611-85铸造名词术语标准中的全部名目。 铸件经检验后可分为合格品、返修品、废品三类。 铸件废品率P是铸件废品总量(内、外废)占合格品量W及内废量W1和外废量W2之和的百分比。 铸件缺陷率是有缺陷铸件数量与生产总量之比的百分数。缺陷率通常大于废品率。铸件缺陷数用计件表示。 4、铸件缺陷的检查方法 铸件缺陷检查普遍采用的有以下一些方法： 外观检查； 化学分析检查； 力学性能检测； 低倍检验(宏观检验)； 金相检查； 无损检查。

产品审核规定

产品审核程序及规定 根据公司产品特性和风险和每年出现内部质量问题或外部客户抱怨的质量问题，2008年就上百起质量问题，不仅给企业造成经济损失而且会影响我公司的声誉。我公司产品品种数量的较多，考虑质量的稳定性、顾客的要求，为监控系统反应质量出现异常波动，考虑追加内部产品审核等确定产品审核频次。 产品审核是对车间和仓库少量已生产完毕产品进行检查，内容是评价零件和整机是否与规定的技术规范、图样、标准、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查，按规定的频次在生产过程适当阶段进行产品审核，以验证是否符合所有的技术要求。 产品审核的流程：

产品审核策划必须考虑以下内容： * 客户反馈的信息和要求 * 三包维修的质量统计的质量问题 * 生产过程的需要 * 产品的重要性 * 产品失效的严重度 * 产品审核的频次应考虑的特殊要求 * 产品审核可以按不同的特性分段进行，例如，如产品的性能检验与试验：长时间的试验。 *各个车间的半成品、成品、零部件和仓库外协外购件按质量信息统计情况制定审核计划，每月针对关键的质量问题和主要质量问题与相关责任车间进行抽样检验。 *一年一次策划对某一种产品进行一次整个过程的产品审核，从产品的投入下料到产品包装审核。 采用团队小组工作方式决定产品审核计划，并落实在质量管理的计划中。 产品审核准则按照技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。 产品审核的增加 当出现下列情况时，应适当增加频次： （1）内部和外部的抱怨 （2）产品质量的波动 产品审核小组： 组长：质管部副部长 组员：负责相关产品的设计师，质管部的工程师、实验室的实验员、专业的技师、检验员。 审核准备 1 审核小组的沟通：

生产过程检验规程

生产过程 检验规程 文件编号： 编制： 审核： 批准： xxxxxxxxxxxxxx 发布 2013年10月10日发布 2013年10月10日实施 1、目的 规范检验程序，阻止不良产品进入下一道工序 2、适用范围 公司生产各工序的过程检验。 3、职责 质量部负责公司生产过程中的抽检、定点检验和工艺纪录执行检查，确保每道工序产品符合质量要求； 生技部各车间负责按检验要求报检及质量整改。 4、检验规定、流程及要求 实施生产全过程检验，检验控制的内容：外观、性能、尺寸、厚度等。 生产过程中生技部要严格服从检验、并做好质量整改。 质检员要严格按产品标准、规程和相关管理制度实施过程检验； 产品转入下一道工序必须严格采取点交方式、且必须有质检员在点交单（生产流程卡）上签字确认，没有质检员签字不得转交下一道工序、同时下一道工序不得接收；

质检员在检验完成后，要对合格品与不合格品分别做出相应的标识，放入相应的合格区和不合格区； 所有检验过程质检员必须有相关记录，以利追溯。 5、抽样检查 每道工序的产品加工完毕后，质检员按随机原则对本道工序完工产品进行抽样检查。 经验合格后方可转入下一道工序，并做好标识工作，各工序加工完毕后，经质检员检验合格后填好检验记录及“生产流程卡”转入下一道工序。 对不合格品，质检员开具不合格品处置单，进行隔离标识并通知生技部、质量部等相关部门落实处置情况。 不得将未完成过程抽样检验的产品转入下一道工序，如生产急需来不及检验而转入下一道工序，需经质量部领导签字批准后，进行标识，做好记录，并留下部分产品继续检验，方可放行。 6、不合格品的处理 操作员在生产过程中所生产出的不合格品要放在不合格品区的产品箱内。 根据不合格品程度，对不合格品做出返工、报废、从检等处理，参照不合格品控制程序。具体执行不合格品管理控制程序的要求。 7、纠正措施 产品生产过程中质量部负责对质量问题报告，生产技术部负责组织相关人员对质量问题整改，参照纠正和预防措施管理程序。 8、参考文件 不合格品控制程序 纠正和预防措施控制程序 9、相关记录

维尔新胶囊中间产品检验操作规程

目的：为检验维尔新胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。范围：适用于维尔新胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1 性状 本品为胶囊剂，内容物为白色至微黄色粉末；微有特臭。 2 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 2,4-二硝基氯苯 2.1.2 乙醇制氢氧化钾试液 2.1.3 乙醚 2.1.4 2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100) 2.1.5 三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100) 2.1.6 电炉 2.1.7 试管烧杯量筒 2.1.8 电子天平 2.1.9 移液管(2ml,5ml) 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加2,4-二硝基氯苯8mg，置 试管中，缓缓加热熔化后，于85-90℃水浴中加热2分钟，放冷，加乙醇制氢氧化钾试液3ml，振摇，溶液显橙色，不溶物显暗红色为符合规定。 2.2.2 取本品的内容物适量(约相当于维生素E烟酸酯20mg)，加乙醇制氢氧化钾试液2ml， 煮沸5分钟后放冷，加水2ml与乙醚5ml，振摇，静置分层，取乙醚液2ml，加2-2′联吡啶的乙醇溶液(0.5→100)数滴与三氯化铁的乙醇溶液(0.2→100)数滴，应显血红色为符合规 定。 3 检查 3.1 试剂与仪器

3.1.1 电子天平 3.1.2 崩解度仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 装量差异 取本品20粒，照装量差异检查法 (SOP-QC-335-00) 检查，±10%装量差异限度为符合规定。 3.2.2 崩解时限 取本品6粒，照崩解时限检查法 (SOP-QC-330-00) 检查，应在1小时内全部崩解， 如有1粒不能完全崩解，应另取6粒以同样方法复试，全部崩解完全为符合规定。 4 含量测定 4.1 试剂与仪器 4.1.1 氯仿 4.1.2 醋酐 4.1.3 结晶紫指示液 4.1.4 0.1mol/L 高氯酸滴定液 4.1.5 碘量瓶(150ml) 4.1.6 移液管(5ml) 4.1.7 酸式滴定管 4.1.8 电子天平(万分之一克) 4.1.9 铁架台 4.1.10 研钵 4.2 检验步骤 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量(约相当于维生素烟酸酯0.4g)，加氯仿5ml 与醋酐15ml 溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 滴定至溶液显黄色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 相当于53.58mg 的C 35H 53NO 3。本品含维生素E 烟酸酯 (C 35H 53NO 3)为标示量的90.0%-110.0%，为符合规定。 计算：C% = W F V 05358 .0***100% V ：样品消耗高氯酸滴定液(0.1mol/L)量； F ：校正系数； W ：样品的称重量(g)； C ：样品的百分含量(%)。