乳制品许可条件审查细则
乳制品许可条件审
查细则
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企业生产乳制品许可条件审查细则
企业生产乳制品许可条件审查细则( )
一、适用范围
本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品
为主要原料, 加入或不加入适量的维生素、矿物质和其它辅料, 使用法律法规及标准规定所要求的条件, 加工制作的乳制品生产
条件的审查及其产品生产许可的检验。乳制品包括液体乳( 巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳) ; 乳粉( 全脂乳粉、脱脂
乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉) ; 其它乳制品( 炼乳、奶油、干酪等) 。
乳制品的申证单元为3个: 液体乳、乳粉、其它乳制品。
其食品品种类别编号为0501。生产许可证产品名称须注明食品
品种类别、申证单元和产品品种, 即乳制品[液体乳( 巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳) 、乳粉( 全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉) 、其它乳制品( 炼乳、奶油、干酪等) ]。生产许可证附页注明获得生产许可的食
品品种明细。
仅有包装场地、工序、设备, 不是完整的生产条件, 不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、标准经过引用成为本细则的内容。
凡是注日期的引用文件、标准, 其随后所有的修改单( 不包括勘
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误的部分) 或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文
件、标准, 其最新版本( 包括所有的修改单) 适用于本细则。
二、生产许可条件审查
( 一) 管理制度审查。
应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理
条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定, 对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核
以下内容:
1．主要原料及产品管理制度审核内容:
( 1) 生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度; ( 2) 不合
格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定; ( 3) 半成品、
成品的不合格判定规定, 并有相关处理办法; ( 4) 设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处理办法, 保障不符合
标准的产品按不合格产品处理; ( 5) 出厂不合格产品的召回制度
应包含食品安全国家标准《乳制品良好生产规范》( GB12693)
中的相关内容, 有实施召回电子信息系统的管理规定。
2．人员要求管理制度审核内容:
( 1) 技术人员、操作人员上岗培训、考核办法; ( 2) 重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任; ( 3) 进行定期乳制品质量安全、加工技术培训、质量管理教育的培训
计划; ( 4) 生产加工人员安全防护措施, 并保证当直接接触原料及
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产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时, 应调离原工作岗位。
3．技术标准、工艺文件审核内容:
( 1) 附件1所列的相关现行有效的国家标准文本; ( 2) 技术
标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定, 记录保存2年的规定; ( 3) 企业建立的台账和生产过程的记录包
括: 进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备
清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控
制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处理
记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回
记录、退货处理记录、从业人员健康检查记录、学习培训记
录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处理
记录、检验设备记录、停产复产记录等。
4．企业采购制度审核内容:
( 1) 有原辅料供应商评价办法; ( 2) 进货验收制度要包含对
进厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒
收的处理意见和审批手续等内容; ( 3) 采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规
定。杜绝企业使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质( 允许使用的
食品添加剂除外) 或其它非食用原料制成的产品作为生产原料; ( 4) 采购制度应按照有关规定保证对购入的生乳和原料乳粉及其
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加工制品批批进行三聚氰胺等项目检验; ( 5) 企业制定的生乳收
购查验规定, 应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生
鲜乳收购站, 每批有检验报告表明生乳符合GB19301《生乳》的质量、安全要求, 并严格执行索证索票制度, 做好记录。兽药、
重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒
素等指标符合相关食品安全国家标准规定; ( 6) 采购制度应保证
购入的生产配方乳粉时使用的食品营养强化剂进行合格验证, 确保产品质量。
5．过程管理制度审核内容:
过程管理制度应规定: ( 1) 进入清洁作业区的人员应进行定
期或不定期的体表微生物检查; ( 2) 清洁作业区的员工工衣为连
体式或一次性工衣, 并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业
区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣, 并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地
方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前, 不得进行乳制品的
加工、生产; ( 3) 所有设备和工器具必须定期清洗或消毒; 接触
湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗, 接触干物料的设备和
工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。
6．产品防护管理制度审核内容:
产品防护制度应规定: ( 1) 有效防止生产加工中乳制品污
染、损坏或变质的制度; ( 2) 确保采购的不合格原辅材料、加工
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中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有
效控制; 能根据购入原辅料的实际情况, 对使用的所有原辅材料
中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测; ( 3) 企业应主动收
集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监
测和评估信息。
7．检验管理审核内容:
检验制度中应有: ( 1) 对出厂的乳制品产品逐批出厂检验, 并保存检验报告2年, 样品保留至保质期; ( 2) 全脂乳粉、部分脱
脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验。出厂检验
是委托检验或部分委托检验的, 企业应和有资质的检验机构签订
有效期至少三年的委托检验合同。合同书中应载明: 检验项目符合食品安全标准、检验机构出具的出厂检验报告对企业生产批
次负责; ( 3) 合格的产品应当符合食品安全国家标准, 检验不合格的不得出厂; ( 4) 检验合格的乳制品, 标识检验合格证号, 检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告; ( 5) 三聚氰胺为出厂自行
检验项目等规定。
( 二) 场所核查。
按照食品生产许可审查通则的要求, 对照企业提交的申请材料, 现场核查以下场所要求。
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1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应
当符合国家标准GB12693 《乳制品良好生产规范》的相关规
定。
2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺
生产调制乳粉的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。
贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房
应必备冷库及相应的制冷设备, 以满足产品的贮存要求。
3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要
求, 有序而合理布局。同时, 应根据生产流程、生产操作需要和
生产操作区域清洁度的要求进行隔离, 防止相互污染。
4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业
区。
清洁作业区包括液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出
粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、牛初乳粉生产、包装车间等。
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准清洁作业区包括如原料预处理车间、其它加工车间和干
法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。
一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
5. 清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下( 按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定) , 并提交有资质的检
验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。
清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材
料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。
空气应进行杀菌消毒或净化处理, 并保持正压。企业的质量检验
机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。
6．生产车间地面应平整, 易于清洗、消毒。
7. 更衣室应设在车间入口处, 并与洗手消毒室相邻。洗手消
毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应
式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室, 进入清洁作
业区前设置消毒设施。
8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施, 卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。
( 三) 设备核查。
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