电工进网作业许可证续期注册办法

电工进网作业许可证续期注册办法

第一条为规范和加强电工进网作业许可证续期注册管理工作，根据《电工进网作业许可证管理办法》等有关规定，制定本办法。

第二条电工进网作业许可证续期注册的申请、受理、审查、决定适用本办法。

第三条国家电力监管委员会（以下简称电监会）负责指导、监督全国电工进网作业许可证（以下简称许可证）续期注册工作。

电监会派出机构（以下简称派出机构）负责辖区内许可证续期注册工作。

第四条许可证实行注册管理制度，电工须持经过注册的许可证进网作业。

第五条许可证续期注册有效期为三年，以实际注册时间为起算点。

第六条许可证注册有效期届满，持证电工需要继续从事进网作业的，应当在注册有效期届满前三十日内向颁发许可证的派出机构或者本办法第十四条规定的派出机构提出续期注册申请。

许可证注册有效期届满未进行续期注册的，不得从事进网作业。

第七条持证电工逾期申请续期注册的，应当通过派出机构组织的实际操作考核，并取得相关考核合格证明材料。

第八条持证电工申请续期注册，应当具备下列条件：（一）男不满六十周岁，女不满五十五周岁；（二）身体健康，没有妨碍进网作业的疾病或者生理缺陷；（三）按照规定完成继续教育。

第九条持证电工申请续期注册，应当提供下列材料：（一）电工进网作业许可证；（二）电工进网作业许可证续期注册申请审查表，内容包括持证电工进网作业行为记录，继续教育情况和考核记录等；（三）二级以上医院提供的体检结果。

逾期申请续期注册，还应当提供取得的实际操作考核合格证明材料。

进网作业行为记录由用人单位确认。

符合派出机构规定条件，在两家以上电力用户单位兼职的持证电工，应当取得各单位的确认。

持证电工应当对提交申请材料内容的真实性和完整性负责，不得提供虚假申请材料或者隐瞒有关情况。

第十条派出机构自收到续期注册申请材料之日起十五日内作出是否准予续期注册的决定。

作出准予续期注册决定的，办理续期注册手续。作出不予续期注册决定的，以书面形式通知申请人，说明不予续期注册的理由，并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

派出机构应当将注册信息记入电工管理档案。

第十一条电工取得许可证后，增加许可证类别的，许可证续期注册有效期自新增类别许可决定之日起重新计算。

第十二条一个注册周期内，取得低压类许可证的电工以及取得其他类别（含两个以上类别）许可证的电工应当按照电监会审定的继续教育内容，分别接受不少于二十四个学时、三十六个学时的继续教育。

第十三条持证电工可以通过面授教育、空中课堂、远程教育等方式接受继续教育。

第十四条持证电工工作地点变动到颁发许可证的派出机构辖区外的，可以向工作地点所在地的派出机构申请续期注册。受理申请的派出机构应当核对电工档案信息后，按照规定办理续期注册工作。

第十五条用人单位不得安排逾期未进行续期注册的电工从事进网作业。

持证电工、用人单位违反本办法有关规定的，由派出机构按照《电工进网作业许可证管理办法》以及国家有关规定处理。

第十六条电监会及其派出机构的工作人员在电工进网作业许可证续期注册管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十七条本办法自发布之日起施行。

填表说明一、申请人可以手工填写本表，也可以填写电子文档后打印。手工填写的，使用蓝黑色或黑色钢笔、签字笔用中文书写。如某些栏目无需填写，请在该栏目空白处填写“/”。

二、除特殊要求外，表中需要填写数字的内容，填写阿拉伯数字。表中带“（）”的项目，申请人在与自身情况相符的选项后“（）”内划“√”。

三、“用人单位”栏的填写要求。一般情况下填写与申请人签订劳动合同单位的名称；属于劳动派遣情况的，填写用工单位名称；符合派出机构规定条件，在两家以上电力用户单位兼职的，填写各单位名称。

四、“健康状况”栏的填写要求。根据申请人身体状况如实填写。身体健康、无影响进网作业的严重疾病或者伤残的，在“良好”后的“（）”内划“√”；否则应在“其他”后的“（）”内划“√”，并在“情况说明”中注明严重疾病或者伤残情况。有器质性心脏病、癫痫病、美尼尔氏症、眩晕症、癔病、震颤麻痹、精神病、痴呆以及影响肢体活动的神经系统疾病等严重疾病的，不得准予电工进网作业许可证续期注册。

五、“进网作业行为记录”栏的填写要求。该栏分两部分，上半部分由申请人填写，上一次注册后发生过违章操作责任事故的，在“情况说明”中说明情况；下半部分由用人单位填写意见并盖章。

六、“继续教育情况和考核记录”栏的填写要求。由考核单位填写并盖章，内容包括申请人接受继续教育的方式、学时以及考核意见等，考核意见为“通过考核”或者“未通过考核”。

七、申请人除填写本表外，还需要提供下列材料：1、电工进网作业许可证；2、二级以上医院提供的体检结果；3、逾期申请续期注册的，还应当提供取得的实际操作考核合格证明材料。

八、作出准予续期注册决定的，在许可证纸质证照“注册登记”页“时间”栏中填写本次注册时间及有效期限，在“注册单位”栏中填写电工用人单位名称，加盖注册专用印章；持有IC卡证照的，在证照中写入相应注册信息。

九、申请人须认真阅读填表说明，如实填写本表，并在“申请人签字”栏内签名。

医疗器械分类目录(2002版)

关于编制《医疗器械分类目录》的通知 药监械函[2001]13号 各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心： 根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。现将修订调整的范围及有关要求通知如下： 一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。 二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。 三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。 四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。 五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。 特此通知 国家药品监督管理局医疗器械司 二OO一年四月四日

关于印发《医疗器械分类目录》的通知 国药监械[2002]302号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。 特此通知 附件：《医疗器械分类目录》 国家药品监督管理局 二○○二年八月二十八日关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 国药监械[2002]410号 北京市药品监督管理局： 你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下： 一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理； 二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证； 三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I 类产品，序号为6864-3； 四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16； 五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815； 六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械； 七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》； 八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理； 九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。 国家药品监督管理局 二○○二年十一月十二日

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并

开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。 二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 三、申请医疗器械备案需提交的资料？ 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 四、申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械

中国医疗器械产品分类目录(整理版)

中国医疗器械产品分类目录 (整理至2012年9月) 资料整理：乱发飞舞 二0一二年九月

- 2 - 中国医疗器械产品分类目录 目录 目录 (1) 医疗器械分类规则 (2) 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类别划分目录 (40) 说明 《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定， 包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类 目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行 了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《医疗器械分类 目录》仅供参考之用。 Tang qi

医疗器械产品分类目录- 3 - 医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

医疗器械注册管理办法4号令

医疗器械注册管理办法 国家食品药品监督管理总局令第4号 国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

医疗器械注册申报中常见问题

注册申报中常见的问题 1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？ 4.国家局下达分类界定文件，产品的管理类别发生变化以后，企业应该如何实施变 更？原有的注册证件是否继续有效？ 5.产品注册单元划分是根据什么原则？具体是如何实施的？ 6.是否同一企业标准产品才能归入同一注册单元？ 7.医疗器械注册产品标准及技术复核问题 8.医疗器械产品的检测报告的提交 9.Ⅱ类产品，是否一定要在上海检测？ 10.提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容，有格式要求吗？ 11.医疗器械注册检测豁免要求 12.提供临床试验的产品数量是多少？ 13.医疗器械注册证变更 14.查询注册进度，领取注册证 15.注册申请中的电子报盘 16.注册申请过程中，对审查意见有异议的处理过程 17.药品和医疗器械相结合产品的注册管理 18.医疗器械标签中有效日期的含义是什么？过了有效期能否继续使用？ 19.到期的试产注册的证件应该如何按照《医疗器械注册管理办法》申报注册？ 1.医疗器械注册申报相关的法规、规章 1.1登陆国家食品药品监督管理局(https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,)、中国医疗器械信息网(https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,)、上海市食品药品监督管理局(https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,), 下载注册申请表，了解注册申报所需准备的文件，了解医疗器械产品注册相关法规。 1.2 注册的法规、规章和规范性文件：

国务院第276号令《医疗器械监督管理条例》 国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局第5号令《医疗器械临床试验规定》 国家药品监督管理局第15号令《医疗器械分类规则》 国家药品监督管理局第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知” （国药监械[2002]302号）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法》（试行） 国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）有关问题的通知”（国食药监办[2007]230号） 国家食品药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”（国食药监械[2007]240号） 国家药品监督管理局“关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知”（国食药监械[2007]239号） 2.如何判定一个产品是医疗器械产品？ 符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。 条例第三条所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 因此确定是否是医疗器械，主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同，就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张，在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。 3.需要确定医疗器械分类有哪些途径？

4号令《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会 议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗 器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注 册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批 程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。 第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本 要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 申请人、备案人对资料的真实性负责。 第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或 者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

医疗器械分级

一、二、三类医疗器械如何划分？ 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、 分三级一级市级 二级省级 三级国家级...

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读 这是一篇由网络搜集整理的关于医疗器械注册管理法规解读的文档，希望对你能有帮助。 解读一：医疗器械注册管理法规解读 解读二：医疗器械注册管理法规解读 一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么? 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。 《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的.格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。 二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么? 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。 《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁

用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。 医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。 三、通用名称应具有什么样的组成结构? 《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。 《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。 具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相

医疗器械注册管理办法-试题及答案

《医疗器械注册管理办法》培训试卷 姓名：成绩： 一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报

资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止 二、判断题(40分)

医疗器械法律法规试题-答案

法律法规试题 一、单选题（15题，每题1分） 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案： D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( ) A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案：C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( ) A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案：A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( ) A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案：B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。 A、5000元以上10000万以下 B、5000元以上20000万以下 C、3万元以下 答案： C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( ) A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案： A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( ) A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用

医疗器械分类注册难度分析

医疗器械分类注册难度分析国家食品药品监督管理局对医疗器械行业的管理按照器械的使用特点、安全性、以及对诊断及治疗结果的影响将医疗器械分为I、II、III三个类别，这三个类别的具体分类原则我们可以参阅《医疗器械分类规则》以及《医疗器械分类目录》这两个国家法规文件进行了解，在此不做详述，本文主要是围绕着这三个类别的器械在办理《医疗器械注册证》时各个企业所要经历的不同手续，以及各种手续的办理难度及重要性这个环节进行分析。一，审查的形式不同一类二类三类国家药监局办理部地方药监局地方药监局门现场审查+文办理形备案制（文审）现场审查+文审式审 1，审批部门上表中可以看出，由于不同分类的医疗器械的不同特质（使用特点、安全性、以及对诊断及治疗结果的影响），一类和二类的器械可在企业所在地的食品药品监督管理局办理相应的注册手续。而III类的医疗器械由于其安全性及有效性风险较高，则由专业水平更为权威的国家药监局直接监管并承办相关注册手续。2，办理形式在办理形式上，一类注册证的办理主要是采取文审备案制，也就是说企业只需向药监部门提供相应的书面文件，由药监部门根据文件的内容对企业所申

报的相关产品的技术、生产设施、生产设备、人员、仓储、检验、质量、安全性、等方面进行评估，并不进行现场的实地审查。而二类及三类的医疗器械由于审查时所需提交的文件不同，地方药监局许多次对企业进行现场审查，以确定企业所提交文件的真实性及执行情况。由此可以看出一类器械由于其自身安全隐患较低，且对于临床诊断或治疗不存在明显的影响，在监管方面其审查形式较为宽松，审查内容的真实性更多 的依赖于企业的自觉性。而二类、三类医疗器械因其可能造成的医疗风险，在审查的方式及严谨性上则与一类器械存在明显的差异。二，审查内容不同一类二类、三类提交文件目录境内医疗器械注册申请表境内医疗器械注册申请表生产企业许可证、营业执照副本营业执照副本适用的产品标准及说明适用的产品标准及说明产品性能检（自）测报告产品全性能检（自）测报告企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明医疗器械说明书医疗器械说明书所提交材料真实性的自我保证声明所提交材料真实性的自我保证声明产品技术报告安全风险分析报告医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告医疗器械临床试验资料生产质

医疗器械注册相关法规汇总

序号关键词文件名称生效日期链接编号 1法规《医疗器械监督管理条例》2014/6/1https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL0784/97814.html国务院令第650号 2法规《医疗器械通用名称命名规则》2016/4/1https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL0053/139000.html国家食品药品监督管理总局令第19号3法规《医疗器械分类规则》2015/7/14https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL0053/124222.html国家食品药品监督管理总局令第15号4法规《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/10/1https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL0053/103758.html国家食品药品监督管理总局局令第6号5法规《医疗器械注册管理办法》2014/10/1https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL0053/103756.html国家食品药品监督管理总局局令第4号6法规《体外诊断试剂注册管理办法》2014/10/1https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL0053/103757.html国家食品药品监督管理总局局令第5号7法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之五2015/11/19https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL1692/135463.html 8法规（解读）关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知2015/11/4https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL0845/134021.html食药监械管〔2015〕247号 9法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之四2015/11/2https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL1692/133864.html 10法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）2015/7/16https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL1692/124283.html 11法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015/2/5https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL1692/113955.html 12法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂 注册管理办法》部分） 2015/2/5https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL1692/113956.html 13注册国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015/8/18https://www.docsj.com/doc/1e1421141.html,/WS01/CL0056/126821.html国发〔2015〕44号 博济医药汇总：医疗器械相关法规

医疗器械注册管理办法中英文翻译

医疗器械注册管理办法 Medical Devices Registration Administration Method 总则 Chapter 1 General Provisions 第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 Article 1 To regulate medical device registration management and ensure their safety and effectiveness of medical device, we set down the management measure according to Regulations for the Supervision and Administration of Medical Device. 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 Article 2 All the medical device which would like to sell and use within the territory of the People’s Republic of China shall apply for registration complying with this measure. These medical devices which not get China registration approval should be prohibited to sell and use. 第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

中美医疗器械注册区别

中美医疗器械注册区别 前言 对于医疗器械公司而言，经历过产品设计（制定产品预期性能，设计工艺流程）、验证（产品检验）、确认（临床评价）后，这段漫漫的开发之路已接近尾声。但是为了确保产品能安全落地，顺利准入市场，企业还需要面对注册这个不可小觑的环节。在国际交流越来越频繁的今天，越来越多的国产器械公司在开拓本土市场的同时也开始将目光投向了海外市场，中美的器械监管体系差异较大，相应监管法规注册流程必然也存在着差异。如何在不同的监管体系下成功完成产品在不同国家的市场准入是广大器械企业普遍面临的一个难题，熟悉不同体系下的注册法规和流程是解决这个难题的制胜关键。对此，本文将中美医疗器械注册的流程进行了梳理和比较，供有注册需求的器械生产企业参考。 一、中国的医疗器械注册流程 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。不同种类的医疗器械在人体中使用时风险程度具有差异，为了便于监管，我国对医疗器械按照风险程度实行分类，具体分类见下表。 表1.中国医疗器械分表 目前，在中国涉及医疗器械注册的主要是由国家药品监督管理局(NMPA)下的医疗器械技术审评中心（CMDE）负责。CMDE下设质量管理部，合规

部，项目管理部，审评部，临床与生物统计部等部门，负责起草、拟订和修订医疗器械的行业标准、生产质量管理规范，制定医疗器械产品分类管理目录，开展注册审批和监督。中国目前医疗器械上市准入的法规依据是《医疗器械注册管理办法》。根据该法规，针对第Ⅰ类器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行注册备案和生产许可备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行相应备案。 图1. 中国Ⅰ类医疗器械注册流程图 针对第Ⅱ类器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册申请、产品检验（经国家认可的检测机构监测）、质量体系考核申请、临床验证（是否实施需

医疗器械注册员必备法规

医疗器械注册员必备法规 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。 新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用 国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。 行政法规 1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号） 部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）

医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 产品分类界定 1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号） 2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号） 3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号） 4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）

医疗器械注册管理规定日起施行

医疗器械注册管理规定 日起施行 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

进口三类医疗器械首次注册

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

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文件名称文号 《医疗器械监督管理条例》国务院令第650号 《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号 《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第7号 《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号 立项阶段 预算、合同、考虑期，1个月。 受理前资料准备 考虑检测平均消耗6个月，视产品情况有所变化。 临床实验不可与检测并行，临床应单独核算时间，预算至少应按12个月计。如需精算请联络奥咨达。（免临床目录产品除外。） 注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后 CFDA法定消耗预算10个月。（188工日，20工日/月，不计节假） 发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。体系考核：根据法规，目前存在CFDA到境外生产当地飞行检查的可能性。 预算合计 无临床进口三类医疗器械首次注册，预算应至少17～23个月。 （其中临床计12个月。）有临床进口三类医疗器械首次注册，预算应至少35个月。

医疗器械相关法规汇总

一、主要注册法规 《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） 2002年1月4日发布，2002年5月1日实施 《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号） 2002年1月22日发布并实施 关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号） 2002年7月2日发布并实施 《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号） 2002年11月7日发布并实施 《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令） 2004年1月17日发布，2004年4月1日实施 《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）2004年3月11日发布并实施 国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 2004年7月8日发布并实施 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令） 2004年8月9日发布并实施 关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号） 2005年7月5日发布并实施 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号）2006年6月26日发布并实施 《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》

2007年3月26日发布并实施 《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》 2007年3月26日发布并实施 《医疗器械说明书备案审查规范》 2007年4月30日发布并实施 《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号） 2007年6月15日发布并实施 《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号） 2007年12月25日发布并实施 关于执行GB 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） 2008年6月26日发布，2008年7月1日实施 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[2008]409号）2008年7月23日发布并实施 《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（国食药监械[2008]518号） 2008年9月16日发布并实施 《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号） 2008年11月3日发布并实施 《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》 2009年2月23日发布并实施 《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》 2009年7月30日发布并实施