个体诊所药品管理制度
个体诊所药品管理制度
个体诊所药品管理制度
第一章总则
第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器体械械的监督管理,保证人体用用药安全有效,维护人民群群众用药的合法权益,依据《中华人民共和国药品据管理法》、《中华人民共管和国药品和管理法实施条例》》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定,条
结合本市实际,制定本规范。本
第二条本规范适用于辖区区内已取得《医疗机构执业业许可证》的个体诊所。
第三条市级药品监督管理理部门主管辖区内个体诊所所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县药品监监督管理部门,督负责本辖区内内的个体诊所药品、医疗器器械质量监督管理工作。
第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的体购进、购验收、储存、调配、使用和管理。、
第二章人员与培训
第五条个体诊所的负责人及其有个关关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规,掌握器药药品基本知识。
第六条个体诊所从事药品管理、、处方审核、调配的人员必必须是依法经过资格认定的的药学技术人员或由已获得得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能资鉴定、符合规鉴
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定的药学人员担任。员
第七条个体诊诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律员
法规、专业业技术知识的继续教育培训训,并建立相应的档案。
第八条直接接触药品的工工作人员必须每年进行一次次健康体检,并建立健康档案。精神病、传染病或档其他可能污染其
药品的疾病患者不得从事直接接触药患品的工作。品
第三章进货与验收货
第九条个体诊诊所必须从具有药品生产、、经营资格的企业采购药品品,禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核药其其合法资格,应当按照有关规定索取供货单位加盖关原印章的原合法证照复印件。。
第十条购进药品应逐逐批进行检查验收,并建立立真实、完整的药品购进验验收记录。药品购进验收记记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文称号、生产批号、生产厂商号、、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量货状状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药员品还应索取加盖供货品单位质量管理机构原印章的《质进进口药品注册证》或《医药药产品注册证》和《进口药药品检验报告书》或《进口口药品通关单》复印件。供供货凭证和验收记录应至少少保留两年备查。
购进医疗器械还应索取供货单医位位加盖原印章的《医疗器械械注册证》复印件,并建立立购进验收记录。内容包括,产品括名称、生产企业名称、产品注册证号、型名号号规格、产品数量、
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生产批号、灭菌批号、产品有批效期、供货单位等。供货效凭凭证和验收记录至少保存两年备查。两
第十一条经经检查验收不合格的药品和和医疗器械不得购进使用。发现假劣药品或质量可。疑疑药品,必须及时报告当地地药品监督管理部门,不得得使用或自行作退、换货处处理。
第十二条个体诊诊所应配备与经批准的诊疗疗、服务范围相一致的药品,制订基本用药目录。品常用药品和急救药品的常
范围围和品种按照省卫生厅和省省食品药品监督管理局确定定的《省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品部目录》执行。目
第十三条个体诊所未经批准,不得得擅自配制制剂。
第十四条四对特殊管理药品应按有关规定执行。按
第四章章储存与保管
第十五条条个体诊所的药品、医疗疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所疗四周应平整光洁,屋顶、四墙壁应墙无脱落物,不渗漏。并采取防潮、防冻、防。虫虫、防鼠及通风、避光等措施。措
第十六条个体诊诊所必须配备与使用药品相相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等垫设施。药品按不同储设
存要求分别在常温、阴凉及冷求藏条件下储存,相对湿度藏控控制在45%-75%,并每日做好温湿度记录。并
第十七条个体诊所储存存药品的药柜、冷藏柜内不得存不
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放其它物品。
第十十八条药品储存放置必须分类定位,做到药品和须非非药品分开;内服药与外用药分开。用
第十九条个个体诊所应定期对储存的药药品进行检查养护,并予以记录。对近效期药品、以医医疗器械应加强管理,防止止药品、医疗器械过期失效。效
第二十条个体诊所的药品储存场所应与生所活活、办公、诊疗场所明确分隔,
不得临街设置药柜分。。
第五章药品使用与调调配
第二十一条个体诊诊所应当凭本诊所医师处方方使用药品,不得无处方调调配
药品。调配处方必须经过核对,对处须
方所列的药品不得擅自更改或者的代用,对有配伍禁忌或者代超超剂量的处方
应当拒绝调配配,必要时经处方医师更改改或者重新签字,方可调配。配处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应零清洁、卫生,清发药时应在药
袋、投药瓶上写明药品药名名称、规格、用法、用量、有效期等内容。、第二十二条十一次性使用的医疗器械,不得重复使用,疗使使用过的,应当按照
国家有有关规定销毁并做好记录。。
第二十三条个体诊所所必须经常观察本单位使用用的药品质量、疗效和反
应。发现药品不良反应及应医医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品时
监管部门报告。监
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第六章制度与管理
第二十四条条个体诊所应依据有关法法律、法规及本规范,
结合合实际制定和落实药品质量量管理制度,并定期检查和和考
核,做好相关记录。
药品质量管理制度应包括括,
药品和医疗器械购进、验收管理制度进; 药品储存、保管和养护管理品制度制;
处方调配和药品拆拆零管理制度;
不合格药品管理和质量事故报告药制度制; 特殊药品管理制度度;
药品不良反应及医疗器械不良事件报告制度疗; ;直接接触药品人员健康档案管理制度康; 从药人员业务学习制度人;
一次性使用无菌医疗器械销次毁处理制度毁; 相关记录应应包括,
药品购进验收记录记;
药品养护记录;
药品存放场所的温湿度记录录;
不合格药品处理记录录;
废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录菌;
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从药人员业务学习记录。。
第七章附则
二二十五条个体诊所必须按本规范加强药品、医疗按器器第
械的质量管理,如违反本本规定,予以限期整改、通报批评通;如违反法律、法规、规章规定的,将依法法予以处罚。法
第二十六条条本规范中个体诊所是指指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。所
第二十七条七本规范所指的首营企企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的诊药品生产或药品批发企业药。。
第二十八条本规范自自年6月1日起施行。
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