自动气象站的检验规程

自动气象站的检验规程Last revision on 21 December 2020

自动气象站检定规程

1.范围

本规程适用于自动气象站的各要素传感器、采集器的首次检定、后续检定和使用中的检定及校准，

2.引用文献

编写规程时主要引用了以下技术文献

（1） II型自动气象站行业标准

（2） JJF1059-1999测量不确定度评定与表示

（3） JJF1001-1998通用计量术语及定义

（4） JJF1002-1998国家计量检定规程编写规则

使用本规程时应注意使用上述引用文献的现行有效版本

3.术语和计量单位

本规程引用JJF1001-1998《通用计量术语及定义》、JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》中的相关定义。并列出一些适用于本规程的其它定义和计量单位。

术语及定义

3.1.1 稳定性stability

测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力

3.1.2流速均匀性uniformity of velocity of flow

风洞工作段流场的均匀程度。

3.1.3流速稳定性stability of flow velocity

风洞工作段流场的稳定程度。

3.1.4气流偏角angle error for air-flow

流场内气流偏离风洞工作段轴线的角度

3.1.5阻塞系数obstructing coefficient

风速仪（传感器）的感应器的迎风面积与风洞工作段横截面积之比

3.1.6 紊流度（湍流度）turbulence of air-flow

3.1.7 工作区域working area

检定设备中受检和标准计量器具敏感部分能够和可能触及到的，满足《检定规程》相关指标要求的最大范围。

3.1.8温度均匀性degree of temperature homogeneity

在恒温控制条件下，恒温槽工作区域中任意两点间温度差值的绝对值。

3.1.9温度稳定性degree of temperature fluctuate

在恒温控制条件下，恒温槽工作区域任一点在规定时间内的温度变化量。用规定时间内所有测试位置最大和最小温差平均值的1/2加“±”号表示。

湿度均匀性degree of humidity homogeneity

在湿度控制条件下，湿度箱(测试室)工作区域中任意两点间的湿度差值的绝对值。

湿度稳定性degree of humidity fluctuate

在湿度控制条件下，湿度箱(测试室)工作区域中任一点在规定时间内的湿度变化量。用规定时间内所有测试点最大和最小湿度差平均值的1/2加“±”号表示。

湿度检定箱hygrostat

采用自动或手动控制方法，使干空气和湿空气按照一定的比例充分混合，在一个箱体内形成稳定、均匀的湿度条件，对湿度测量仪器或传感器进行校准用的箱体。

湿度发生装置apparatus of adjustment humidity

采用使饱和湿空气与干空气定比混合，或直接将高压饱和湿空气扩散，或改变饱和湿

空气温度等方法，以得到不同湿度条件的测试设备。

蒸发量evaporation

在单位时间内单位面积所蒸发的液态水的质量或体积

降水precipitation

从云中降落或从大气中沉降到达地面的固态或液态水汽的凝结物

总辐射global radiation

一个水平表面从2π球面度立体角中接收到的太阳辐射

注1：入射在地球表面上的约99％的总日射的波长范围在μm～3μm之间。

注2：通常使用”总”辐射来替代半球向辐射。如果参考面不是水平面，这种使用可能会引起混淆。

直接辐射direct radiation, beam radiation

从日面及其周围一小立体角内发出的辐射。

注1：一般来说，直接日射是由高达6°的视场角的仪器进行测定的。因此，它包括日面周围的部分散射辐射（环日辐射）（见），因为日面本身仅°的视场角。

净[全]辐射(辐射差额) net radiation

水平面上下两表面所接收到的半球向全辐射的差额。

计量单位unit of measurement

3.2.1 气压 hPa

3.2.2 气温和地温℃

3.2.3 湿度 %RH

3.2.4 风速 m/s

3.2.5 雨量 mm

3.2.6 蒸发 mm

3.2.7 太阳辐射 W/m2 (瞬时值)；MJ﹒m-2（累积值）

4.概述

自动气象站是一种能自动获取和存储气象观测数据的设备。它由传感器、数据采集器、微机、应用软件等组成, 其中应用软件包括数据采集器软件和业务测报软件。能连续测量气压、气温、地温、湿度、风向、风速、雨量、蒸发、辐射和日照等气象要素，并按要求进行所获取数据的自动处理。

各要素传感器将所感应的气象要素的变化量转换成相应的电量变化量；其变化由数据采集器采集、线性化和标定处理，实现电量到气象要素量转换，并对气象数据量进行质量控制，经预处理后显示出各气象要素观测值，分别在采集器面板和终端显示器上显示出来。

5.计量性能要求

气压

最大允许误差：±

气温

最大允许误差：±0.2℃

地温

最大允许误差：±0.5℃

最大允许误差：±0.3℃（基准站）

空气湿度

最大允许误差：干湿表±4%RH

湿敏电容±4%RH(＜80%RH)

±8%RH（≥80%RH）

风速

最大允许误差：±（+）m/s(注：V为风速示值)

启动风速：≤0.6m/s

雨量

最大允许误差：降水强度1mm/min时±0.3mm

降水强度4mm/min时±0.4mm

蒸发

最大允许误差：±%FS（0～50℃）

总辐射

最大允许误差：±5%（累积值）

直接辐射

最大允许误差：±2%（累积值）

采集器

最大允许误差：

模拟量：±1/2分辨率

数字量：无附加误差

6 通用技术要求

自动气象站的采集器、各要素传感器应有编号，字迹清晰、端正。

各传感器外型结构应完好，表面不应有明显的凹迹、外伤、裂缝、变形等现象，表面涂层不应起泡、龟裂和脱落，金属件不应有严重锈蚀及其它机械损伤。

所有测试设备和被检仪器均按其说明书要求进行预热。

采集器各通道工作应正常

7 检定条件

标准器

7.1.1气压

7.1.1.1数字式气压仪

测量范围：500～1100hPa 测量不确定度: hPa

7.1.2温度

7.1.2.1数字式铂电阻温度计

测量范围：-60～+80℃测量不确定度:0.06℃

7.1.3湿度

7.1.3.1精密露点仪

测量范围：10～100%RH 测量不确定度:1%RH

7.1.4降水

7.1.4.1雨量标准球

测量范围：测量不确定度: 。

7.1.4.2 雨量检测系统

测量范围：50mL为一满量程，可连续加液至1000ml;

流速范围：min～150ml/min

不确定度：％(50mL)

7.1.5蒸发

测量范围：0～100mm 不确定度:0.04mm

7.1.6风速

7.1.6.1 L型皮托静压管

皮托管的K值应在～之间。

皮托管系数的允许误差：当5～10 m/s 时，不超过;

当10～25 m/s 时，不超过;

7.1.6.2数字微压计

测量范围： 0～800 Pa

零位回复误差：± Pa

不确定度：

7.1.7 辐射

7.1.7.1标准总辐射表

测量范围：0～1400W/m2 测量不确定度: 2%FS

7.1.7.2标准直接辐射表

测量范围：0～1400W/m2 测量不确定度: 1%FS

7.1.8采集器

7.1.8.1精度6 位半以上多用数字表

电压测量

测量范围：～

不确定度:±(读数的ppm+量程的ppm)

分辨率：μV～1mV

电阻测量

测量范围Ω～1.000000MΩ

准确度:±(读数的ppm+量程的ppm)

分辨率：100μΩ～Ω

7.1.9专用标准信号源

7.1.9.1气压：

设定气压点：500、600、800、900、1000、1020、1050、1100 hPa 分辨率 hPa

输出量：数字量输出

最大误差无附加误差

7.1.9.2温度（气温、地温）：

设定温度点：–50、-30、-10、0、+10、+30、+50、+80℃

对应电阻输出值：、、、、、、130.89℃

最大允许误差：±Ω（±0.05℃）

7.1.9.3相对湿度：

设定范围：(5～100)%RH

对应电压输出值（50～1000）mV

分辨率：1 mV（%RH）

最大允许误差：±1mV（%RH）

7.1.9.4风向：

设定范围：(0～360)°

对应输出值：并行七位格雷码

分辨率：1°

最大允许误差：无附加误差

7.1.9.5风速：

设定范围：0~60 m/s

对应的频率输出值：0~600 Hz

分辨率：1 Hz （0.1 m/s）

最大允许误差：±1 Hz （±0.1 m/s）

7.1.9.6雨强：

设定范围：(0～40)mm/min

对应的脉冲输出数：(0～40)个脉冲数/分钟

对应的周期数：1/(0～40)个脉冲数/分钟

分辨率：1个脉冲数（0.1mm）

最大允许误差：±1个脉冲数（±0.1mm）

输出量：数字量输出

最大误差无附加误差

检定设备

7.2.1气压

7.2.1.1气压传感器检定装置

压力调整范围：（400～1100）hPa;压力点的波动度：±

7.2.1.2温度系数检定箱

温度调整范围：-30℃~+30℃；控制精度：±0.5℃

7.2.2温度

7.2.2.1传感器检定装置（液体槽）

温度调节范围：（-60～+80）℃ (南方：-30℃～+80℃ )

温度波动度: ±0.02℃ (-30℃以下:±0.04℃)

均匀度：±0.02℃ (-30℃以下:±0.04℃)

7.2.3湿度

7.2.3.1传感器检定装置

湿度调节范围：（10～95）%RH；工作温度范围：（-30～+50）℃；

最大允许误差：±2%RH（-10℃以上）；±4%RH（-10℃以下）

7.2.3.2

7.2.4 全自动太阳跟踪器

最大跟踪误差：°/24h

7.2.5 回直路低速风洞

风速范围：（～30）m/s；紊流度:≤%;工作段流速均匀性：≤1%；工作段流速均匀性：≤1%；气流偏角：≤1°；

环境条件

7.3.1气温5～35℃，湿度不大于90%RH，风速不大于5m/s。

7.3.2在所有项目的检定过程中，要记录下当时的气压、温度、湿度、风速等环境情况。

8.自动气象站各要素传感器实验室检定方法

温度传感器的检定

8.1.1外观检查

检查温度传感器金属外保护管，有否有压痕或裂纹，传感器的标签是否清晰可见，记录下传感器的名称、型号和编号等。

8.1.2 功能检查

被检温度传感器（气温和地温）与标准数据采集器连接后上电检查，观察能否有输出，在常温条件下与标准铂电阻温度计进行比较，看两者测量值是否接近。如发现相差较

大，应分析原因，排除故障后再进行正式检定，对故障原因，应做好详细记录。

8.1.3 检定时温度点的选择

检定点及顺序：-50℃、-30℃、-10℃、0℃、+10℃、+30℃、+50℃。

检定点可根据实际使用范围选择，点数不少于5个，间隔不大于30℃

8.1.3.1温度传感器的示值检定

经过外观检查合格的传感器，才能进行示值检定。检定前根据所设的温度点将槽内灌

入相关恒温液体后，将标准数字温度计的传感器、气温和所有地温传感器的头部对齐并捆

扎在一起放入恒温槽中，将被检的温度传感器输出连至温湿电子扫描开关，扫描开关的输

出连接多路数据采集器，分别打开标准数字温度计、电子扫描开关、标准数据采集器、检

定数据处理终端的电源开关，预热30min钟后再开始变温检定。

8.1.4 检定方法

按以上温度点及顺序调节槽温，当槽温达到或接近设定温度后稳定1分钟后开始检定。检定时，每隔30秒钟读取（采集）一次标准值和被测温度传感器的输出电阻值，连续读取（采集）4次。一个温度检定点检定完毕，紧接着调整下一个温度点，以下各温度检定点的稳定时间、示值读取（采集）次数、读（采集）取数据间隔、数据处理方法完全一致。

8.1.6 数据处理

用标准器的4次读数值的平均值，加上该温度点的修正值，作为该检定温度点上的标准值，用被检温度传感器的4次读数值的平均值减去标准值得出该温度点上的测量误差。用(1)和(2)式计算各温度点上温度传感器的测量误差和全温范围下的测量误差的总平均。

(1) ( T sΔ+=Δ4

(2) j =Δ

式中：—温度传感器在各温度点的测量误差，(℃)；i TΔ

4T—温度传感器各温度点上4次测量值平均值，(℃)；

4s T—标准器在各温度点上4次测量值平均值，(℃)；

tΔ—标准器在该温度点上修正值，(℃)；

i TΔ—温度传感器在所有温度点上的测量误差的总平均值，(℃)；nTT n

n —检定温度点数

用被检温度传感器在所有温度点测量误差的总平均值，作为基点调整依据。当温度传感器测量误差总平均值，超出自动气象站温度传感器（气温和地温）测量准确度指标时，应按照自动气象站使用说明书要求，进行基点调整。经过基点调整后的温度传感器，应在

0℃点上进行验证，在该温度点用标准温度计与之比较4次数据，用被测温度传感器4次测量值饿平均值减去标准器4次测量值的平均值，得出的测量误差值应在自动气象站测量准确度允许范围以内为合格。否则判为不合格（或调整无效），检定记录格式见附录A1。

8.1.7 检定结果的处理

检定合格的传感器，发给检定证书。检定不合格的传感器，发给检定结果通知书。

湿度传感器的检定

8.2.1外观检查

检察温湿传感器的标签是否齐全，是否有清晰的产品名称﹑型号和编号等。如果是使用过的传感器，检查时应用软毛刷清除传感器头部及过滤帽中的尘土。

8.2.2 功能检查

将传感器与标准数据采集器连接，上电检查能否正常工作，主要检查能否显示正常测量数据（与精密露点仪相比），若发现异常，应做好详细记录并进行原因查找修理后再进行检定。

8.2.3湿度传感器示值检定

按照精密露点仪的使用说明书中要求，将温湿传感器头与露点仪相连，检定开始前，先将被检温湿传感器、精密露点仪的温湿传感器，置入到调温调湿箱中等高度上，被检湿度传感器的输出端连到标准数据采集器的相关输入端子上，分别打开调温调湿箱、标准数据采集器、精密露点仪的电源开关，预热半小时后再开始检定。

8.2.4 检定湿度点的选择

湿度检定点及顺序为30％、40％、55％、75％、95%RH。

8.2.5 检定方法

按8.2.4条规定的湿度检定点调整箱内湿度，其顺序为先低湿逐点到高湿，再从高湿点

逐点降至低湿点（一次循环检定）。

在调湿过程中，必须保持整个过程的变化趋势。即在降湿的整个过程中，不能有升湿

趋势。相反，在升湿过程中，不能有降湿趋势。每个湿度检定点调整完毕，应有5分钟的稳

定时间后才能开始检定。

检定时，同时读取湿度传感器的输出值和精密露点仪的显示值，每个湿度检测点进行

一次读数，标准器的读数准确到％RH,被检湿度传感器的读数准确到％RH。

一个湿度点检测完毕，将测试室内湿度调到下一个湿度点，其它各点的检测方法相同。

8.2.6数据处理

用(3)和(4)式分别计算出被测湿度传感器的正、反行程时各湿度检定点上的测量误

差。

(3) HH =Δ

(4) DisDiDi HH=Δ

式中：—正行程时湿度传感器在各湿度点的测量误差(％RH) Ii HΔ

Di HΔ—反行程时湿度传感器各湿度点的测量误差(％RH)

Ii H—正行程时湿度传感器在各湿度点的测量值(％RH)

Di H—反行程时湿度传感器在各湿度点的测量值(％RH)

Iis H—正行程时标准器在各湿度点的测量值(％RH)

Dis H—反行程时标准器在各湿度点的测量值(％RH)

用式(5)计算湿度传感器在全程范围内测量误差的总平均值。

(5) n ID

式中：n—检定点数IisIiIi H

当各湿度点的修正值，呈分段分布时（80％RH以下修正值小，而80％RH以上修正值变大），若应按两点调整法进行调整（调整方法详见附录B1）。当各湿度点修正值均匀分布且方向一直，应采用单点调整法。

8.2.7 检定结果的处理

对检定合格的传感器，发给检定证书。检定不合格的传感器，发给检定结果通知书。.风向传感器的实验室检定

8.3.1 风向传感器的外观检查

风向标无明显变形，转轴竖直时其转动平稳、灵活，能随遇平衡。

8.3.2 检定前准备

检定前，先将风向风速传感器放入风洞内，风向风速传感器的输出连到标准数据采集器上，标准数据采集器的输出连到检定数据处理终端上，开启标准数据采集器和检定数据

处理终端的电源，预热10分钟后开始检定。

8.3.3 风向检定点选择

风向检定点及顺序为：0°、90°、180°、270°。

8.3.4 检定方法

用标准度盘的刻度值作为标准值，将风向标对准标准度盘上的0°点，记录检定数据处理终端显示的风向值，一个风向点检定结束，再将风向标对准标准度盘90°、180°、270°，其它各检定点的数据录取方法与0°点相同。

8.3.5 数据处理

4个风向点检测结束，用风向传感器在各个风向点上的显示值减去标准值，得出各个风向点上的测量误差，以4个检定点上的测量误差的最大值作为风向准确度的评定依据。

8.3.6风向传感器启动风速检定

将风向传感器安装在风洞的实验段，分别使风标与风洞轴线夹角成+20°、-20°，从静止状态开始，缓慢增加风速，当风向标启动并向风洞轴线方向转动，当夹角≤5°时，停止加速，读

取风速值，按上述操作再重复一次，并取四次测试中之起动风速最大值作为本次检定结果。

8.3.6 检定结果处理

8.3.7启动风速的检定

8.3.7.1 检定前的准备

对于检定合格的风向传感器，发给检定证书。对于检定不合格的风向传感器，发给检定结果通知书。

将风向风速传感器安装于风洞实验段内，输出端连至标准数据采集器的输入端子上，标准数据采集器的输出连至检定数据处理终端上。分别打开标准数据采集器和检定数据处

理终端的电源开关，预热10分钟后开始启动风速的检定。

8.3.7.2 检定方法

在风速传感器的风杯处于静止状态下，按照启动风速的指标设定风速，调节变频器，使风洞内气流缓慢增加，当风杯开始转动时，从采集器上记录此时的风速值（该风速值为

风速传感器的单次检定启动风速值），按上述方法重复进行3次。

8.3.7.3数据处理

取3次启动风速的最大值，作为风速传感器的启动风速评定依据。

8.3.7.4检定结果的处理

经过检定合格的传感器，发给检定证书。经检定后不合格的风速传感器，要进行修理，修理后再检定仍不合格的风速传感器，发给检定结果通知书。

风速传感器的实验室检定

8.4.1外观检查

风杯无明显变形，转轴竖直时其转动平稳、灵活，能随遇平衡。启动风速合格的风速传感器，才能进行风速示值的检定。

8.4.2 检定前的准备

检定前，将风速传感器安装在风洞试验段内，风速传感器的通讯电缆连至标准数据采

集器的输入端，标准数据采集器的输出连至检定数据处理终端，开机预热10分钟后，开始

风速示值检定。

8.4.3检定风速点的选择

检定风速点及顺序：2、5、10、15、20、25、30m/s。

8.4.4 检定结果处理

经检定合格的辐射传感器，发给检定证书。不合格的辐射传感器，发给检定结果通知书。

气压传感器的室内检定

8.5.1检定前的准备

8.5.2检定时压力点选择

检定时的压力点为500、600、700、800、900、950、1000、1050hPa。

8.5.3 检定方法

检定时调压顺序依次为：500、600、700、800、900、950、1000、1050、1050、1000、950、900、800、700、600、500hPa，检定时当压力点调好后稳定2分钟后才能开

始，检定开始和结束时分别读取当时的环境温度和空气湿度值，用两次读取的环境温度和空气湿度值的平均值，作为检定时的环境条件。检定时同时采集被检气压传感器的示值和

气压标准器的示值。检定记录见附录A1。

8.5.4 数据处理

用(12)和(13)式分别计算出气压传感器在正反行程时，各压力点上的测量误差。

(12) PP=Δ

(13) PP =Δ

式中：—正行程各压力点的测量误差(hPa) Ii PΔ

Di PΔ—反行程各压力点的测量误差(hPa)

Ii P—正行程各压力点的测量值(hPa)

Di P—反行程各压力点的测量值(hPa)

Iis P—正行程各压力点标准器的测量值(hPa) IisIiIi DisDiDi

用(14)式计算被检气压传感器，在全程范围内的误差总平均。

n

(14)

ID PΔ—误差总平均值(hPa)

n —检定总次数

8.5.5 数据处理

根据误差总平均值大小和自动气象站的准确度指标，来确定修正值的调整方法，如果各压力点修正值方向一致且大小相近，采用单点调整就可以了；如果各压力点上修正值分压力范围分布，一般采用两点调整法，气压传感器的基点值调整方法见附录B3）。

经过基点调整后的气压传感器，应在常压点上进行验证，其方法是每隔1分钟读取1次标准值和被测气压传感器的测量值，总共读取3次数据，用3 次气压传感器的测量值的平均值减去3次标准器测量值，得出被测气压传感器的测量误差，该测量误差应在允许范围内。否则应对气压传感器进行更换或维修。

8.5.6 检定结果处理

经检定合格的气压传感器，发给检定证书。否则发给检定结果通知书。

. 雨量传感器的检定

8.6.1 检定前的准备

按操作规范要求，将雨量检定装置安装在平坦、牢固工作台面上并调整水平。

8.6.2降水强度选择

0.5mm/min﹑1mm/min和4mm/min

8.6.3 检定方法

将被检雨量传感器放在雨量检定装置旁边并调整其水平，将雨量传感器和数据采集器连接好，雨量检定装置的储水器加满水，按照降雨量和雨强要求来设顶定检定装置的出水

流速（雨强）和雨量。雨量检定装置降雨量和雨强的设定方法见附录B4 nPPP

8.6.4 数据处理

以被检雨量传感器的3次测量值的平均值减去标准值，得出该雨强下的测量误差，分别用公式(15)、(16)和(17)式计算各雨强下的测量误差值。

),()3,=Δ (15)

(16) ,s RR=Δ

(17) ,s RR=Δ

式中：

Δ—雨强为0.5mm时的测量误差，(mm)；

)3,(R—雨强为0.5mm时3次测量值的平均值，(mm)；

),(s R—雨强为0.5mm时标准值，(mm)；

1RΔ—雨强为1mm时的测量误差，(mm)；

)3,1(R—雨强为1mm时，3次测量值的平均值(mm)

),1(s R—雨强为1mm时的标准值，(mm)；

4RΔ—雨强为4mm时的测量误差，(mm)；

)3,4(R—雨强为4mm时，3次测量值的平均值，(mm)；

),4(s R—雨强为4mm时的标准值，(mm)；

用各种雨强下，被检雨量传感器的测量误差值是否超出允许值，作为基点调整依据。单双翻斗雨量传感器的修正值调整方法见附录B5﹑B6。

8.6.9 检定结果处理

经检定合格的雨量传感器发给检定证书。检定不合格的雨量传感器，发给检定结果通知书。

蒸发传感器的检定

8.7.1检定前准备

将超声波蒸发器安装于平坦桌面上并调整零位，接通电源预热30min后再开始检测。

8.7.2 检定点的选择)

蒸发传感器的检定点为：0mm、20mm、40mm、60mm、80mm和100mm

8.7.3 检定方法

检定前首先将72mm的模块放入蒸发传感器的圆筒内，从采集器上记录蒸发零位值，然后用蒸发模块组依此组成10mm、30mm、50mm、80m、100mm的标准高度值，放入蒸发筒内，分别读取蒸发传感器的示值。

8.7.4 数据处理

根据蒸发模块组测出的高度显示值，按(13)式计算出各检定点的相对误差值。hΔ

%100)(0×=Δss hhhhh (13)

式中：—各模块高度示值(mm) h

0h—零位值(mm)

s h—标准高度值(mm)

8.7.5 检定结果处理

经检定合格的蒸发传感器，发给检定合格证书。否则发给检定结果通知书。

9.自动气象站数据采集器现场检定方法

自动气象站数据采集器的现场校准设备为气象数据采集器校准器(标准信号源),用于在现场对自动气象站的数据采集器进行检定。气象数据采集器的校准器(标准信号源)，可以

对台站用气象数据采集器的温度、湿度、降水、风向、风速、气压、辐射等参数进行检定。

数据采集器现场检定方法

将自动气象站的数据采集器上的传感器电缆插头取下，保留电源和终端机的电缆连接。

将校准器（标准信号源）的信号输出电缆插头按对应关系插入自动气象站数据采集器的相关插座中。

按校准器面板上的参数选择按钮，进行校准参数和输出值的选择，注意先选择低端值的输出再选择高端校准值的输出。

等待一个完整的一分钟后，在自动气象站的数据处理终端的显示器上，将显示数据采集器处理后的校准数据。

根据校准器输出的标称值和自动气象站数据处理中断显示器上显示值进行比较，如存在误差应对数据采集器进行基点调整（调整方法见自动气象站使用说明书）。

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

自动扶梯检验报告

自动扶梯与自动人行道安装过程检验记录顾客单位 合同号 产品型号 出厂编号 安装单位

第一条现场检验过程中，检验人员应当认真填写记录。现场检验原始记录应与本报告数据相符。 报告书中有测试数据要求的项目，应在“检验结果”、“整改结果”栏目中填写实测或经 统计计算后的数据；无量化的项目，“检验结果”、“整改结果”栏目只能填写“符合”、“不符合”或“无此项”。“结论”一栏中只能填写“合格”、“不合格”“无此项”。对电 梯整机检验合格后在“检验总论”一栏中只能选择“合格”与“不合格”两者之一的选 择项，并在选择项前“□”内打“×”。 第二条本报告书中记录填写有误时允许该电梯授权检验人员更改，但不可乱涂。正确的更改方法是：在有误记录上横划一下，在其近旁再填写更改内容且经更改人签字或盖章，注明 更改日期。当填写格较小时，可用引出线标注。 第三条检验判定条件：重在项目（有“※”的项目，下同）且一般项目（未注有“※”项目，下同）不一超过3项（含3项）时，可判为合格；凡重要项目不合格不超过1项（含1 项），一般项目不合格项不超过5项（含5项）允许调整修复并对不合格项目复检，经 安装单位整改后复检结果一般项目不合格不再超过2项（含2项）时，仍可判为合格。 若不合格项目超过8项则判为不合格。 检验依据《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》（GB16899-1997） 《自动扶梯与自动人行道监督检验规程》 专检结论经厂检验收，综合判定该电梯： □合格，可申报政府有关部门进行安全性能和质量的监督检测。 □不合格，整改自检合格后，向所属主管单位申报复检 检验人员签章：检验员部门（签章） 注：请在选择项前“□”内打“×”日期：年月日 自检结论经厂检验收，综合判定该电梯： □合格，可申报政府有关部门进行安全性能和质量的监督检测。 自检人员签章： 注：请在选择项前“□”内打“×”日期：年月日 安装单位（盖章）使用单位（盖章） 安装单位验交人员签章使用单位负责人 签章 交付使用日期：年月日

《安全管理》之关于安全阀的校验周期的规定

关于安全阀的校验周期的规定 关于安全阀的校验周期的规定 一、介质为有腐蚀，有毒、易燃、易爆的安全阀校验一般每年一次。特殊情况不能每年一次定期校验的，使用单制定监护措施和应急予案，进行在线检查，提出延期校验申请后延长校验周期。 二、空气、氮气、水等非易燃易爆介质，安全阀校验周期按装置停工检修周期。 三、机泵组润滑系统的安全阀校验周期按装置停工检修周期。 关于办理安全阀延期校验的要求 一、延期校验的安全阀要逐台进行在线检查，填写在线检查报告，制定监护措施及应急予；二、在线检查报告由检查人员填写签字，主任审核签字； 三、结论栏填写检查合格情况和延期检验的时间； 四、填写在用安全阀延期校验申请表； 五、报大连市质量技术监督局办理延期检验告知手续。 安全阀在线检查报告 单位 部位编号检查内容检查结果检查内容检查结果1、安全阀安装是否正确8、是否有有可靠的压力控制与调节装置或者超压报警装置2、资料是否齐全：铭牌、质量证明文件、安装号、校验记录及报告9、安全阀外表有无腐蚀情况，，安全阀有无泄漏3、安全阀内件材质是否耐介质腐蚀10、进口前和出口后的截断阀铅封是否完好并且处于正常开启位置4、安全阀在使用过程中是否发生过开启11、为波纹管设置的泄出孔应当敞开和清洁5、介质是非粘性及毒性程度中毒及中度以下12、提升装置（扳手）动作有效，并且处于适当位置6、安全阀外部调节机构的铅封是否完好13、安全阀外部相关附件完整无损并且正常7、有无影响安全阀

正常功能的因素14、监护措施及予案结论检查人日期审核人日期在用安全阀延期校验申请表 使用单位: 延检理由及监护措施申请单位年月日机动设备处备注机动设备处设备 20xx.11.30 安全阀延期校验名细表 单位： 序号设备位号设备名称规格型号操作压力定压值校验日期延期时间

微生物限度检测方法验证操作规程(2015年版)

微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请，验证方案编制完成后，填写《确认和验证方案审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后，方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告，并填写《验证报告审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方案进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株

铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 黑曲霉[CMCC（F）98 003] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述培养物各1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中，于20～25℃培养2～3天。取上述培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，于20～25℃培养5～7天，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液，备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用一稀释液将

自动扶梯检验手册

编写说明 1、自动扶梯及自动人行道检验规程适用于自动扶梯及自动人行道的安装、改造、重大维修，施工自行检验及维保作业的定期检验。 2、自动扶梯及自动人行道检验规程编制依据： GB/T7024-2008《电梯、自动扶梯及自动人行道术语》 GB16899-2011《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》 TSGT7005-2012《电梯监督检验和定期检验规则》-自动扶梯及自动人行道 3、自动扶梯及自动人行道检验规程是在自检、互检完成后，进行专检遵循的检验文件。 4、自动扶梯及自动人行道安装、维保作业必须按此检验规程进行，检验合格后分别编制电梯施工自行检验报告(自动扶梯及自动人行道)电梯定期检验报告(自动扶梯及自动人行道) 填写字迹整齐清楚，有数据项目填写实测数据，无数据项目合格应填“"”不合格应填 “X”，无此要求应填“ /”。 5、自动扶梯及自动人行道检验规程中凡条款代“▲”为TSGT7005-2012规定项目为检验保证项目，其余为一般项目 6、自动扶梯及自动人行道检验现场条件： (1)环境温度、电压应符合GB/T10058-2009《电梯技术条件》规定。 (2)环境空气中没有腐蚀性和易燃性气体及导电尘埃。 ( 3)检验现场(机房、桁架内)应清洁，没有与电梯工作无关的物品和设备，出入口应设置“正在检验”的警示牌。 ( 4)对桁架外侧、底部进行了必要的封闭。 7、自动扶梯及自动人行道检验所使用的检验检测仪器设备、计量器具和工具应满足全部检验要求和方法的需要，且完整，无损，并在有效期内。 8、自动扶梯及自动人行道检验规程对检验结果作如下判定： (1)带“▲”保证项目有1项不合格则判定整台电梯不合格。 ( 2)一般项目有五项以上不合格，则判定整台电梯不合格。 ( 3)对不合格项目必须经整改，直至合格后方可提交质检机构进行监督检验，定期检验。

计量器具周期检定管理规定

1.目的： 为有效管监视和测量装置的测量能力，确保所测量产品的准确性。 2.范围： 凡用于产品生产过程监视、测量的计量器具、试验设备、检具及生产设备所附仪表。 3.术语： 监视和测量仪器：所有用于满足产品技术要求的计量器具、试验设备、检具及生产设备所附仪表。 4.职责： 4.1质量部负责监视测量仪器的归口管理；负责监视测量装置请购、台帐的建立和周期检定； 4.2技术部门和使用部门对监视测量装置提出需求申请，负责提出监视测量装置的精度要求； 4.3业务部负责采购相应要求的仪器； 4.4各使用部门负责保管、保养与日常维护所使用的测量仪器，并按计划送质量部门统一安排校验； 4.5总务人事部负责监视测量装置的使用人员和管理人员的业务、技能培训以及考核工作。 5.内容： 5.1监视测量装置的配备需求 5.1.1企业从以下几个但不仅限于方面进行配置需求 A、新品开发需求； B、经营计划需求； C、现有监视测量装置分析； 5.2请购、确认： 5.2.1计量器具、试验设备的请购须经质量部门统一规划，各部门因生产或检测需要需购置的，需填写“D/RE19-01监视测量装置需求申请审批单”，经质量部核对所请购量具现有的数量，如确需请购，将申请审批单中注明量具的生产厂家、规格、精度，副总经理批准，作为业务部采购申请凭证；对大型、贵重器具请购填写“D/RE17-02大宗物品（设备）申请单”须经总经理、董事会批准，交业务部安排采购。 5.3新品购入： 5.3.1业务部根据要求到指定厂家采购指定规格、精度的量具。 5.3.2对于所购量具，业务部应要求厂家提供第三方的检测报告，第三方应为国家认可的计量

检验方法验证标准操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可

见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

自动扶梯的检验项目及部件检验

自动扶梯的检验项目及部件检验 摘要对动扶梯的检验项目及安全检验技术进行了研究。 关键词自动扶梯；安全装置；检验 自动扶梯是以电力驱动，在一定方向上能够大量、连续运送乘客的开放式运输机械。具有结构紧凑、安全可靠、安装维修简单方便等特点。因此，在客流量大而集中的场所，如车站、码头、商场等处，得以广泛应用。 1检验项目及要求 新安装的扶梯的检查、验收和试验的主要内容，包括外观检查和验收；功能检查相验收，安全装置效能操作试验；空载条件下的制动试验；导体之间和导体对地之间不同电路的绝缘电阻试验。下面谈谈新安装和在用自动扶梯的一些具体的项目检验要求。 1.1上平台、下平台机房 机房内应保持清洁。在机房内应设有可切断动力电源的主开关。在机房内应设检修用手提灯电源插座。控制柜（屏）安装在机房内，其前应有宽度不小于0.5m，纵深为0.6m的空间。 1.2驱动系统 驱动链及扶手驱动链应保证合理的张紧度，其松弛下垂量为10mm～15mm。工作制动器在扶梯运行时，制动闸瓦与制动轮间隙应均匀，间隙不大于3mm。梯级链、驱动链与扶手驱动链应保证润滑良好。链轮、链条及制动器工作表面应保持清洁。 1.3梯级、梳齿与裙板 梯级间的间隙：在使用区域内的任何位置，测量两个连贯梯级的脚踏面，其缝隙不应超过6mm。梯级与裙板间的间隙：扶梯的裙板设在梯级的两侧，任一例的水平间隙不大于4mm或两侧间隙之总和不大干7mm。梳齿与梯级齿槽的啮合。梳齿与梯级脚踏板齿槽的啮合深度应不小于6mm。梯级导向及梯级水平段。梯级在进入梳齿前，应有导向，梯级在水平运动段内，连贯梯级之间高度误差应不大于4mm，梯级水平段至少为0.8m。 1.4扶手带 扶手带超出梳齿的延伸段，在扶梯出入口，延伸段的水平长度，自梳齿齿根起至少为0.3m。扶手带开口侧端缘与扶手导轨或扶手支架间的间距，在任何情

验证标准管理规程

明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。 2.范围 各类验证、再验证。 3.职责 质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 4.内容 4.1.有关部门在验证工作中的职责 4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。。 4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。 4.1.4储运部：物料验证，发货。 4.2.验证工作基本程序 4.2.1设立验证组织机构 ——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。 4.2.2验证计划立项 ——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。 4.2.3制定验证方案 ——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。 4.2.4验证的实施

——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。 4.2.5验证结果的临时性批准 ——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。 4.2.6验证报告及审批 ——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。 4.2.7发放验证证书 ——验证报告审批通过后，由验证委员会主任签署验证合格证书，说明该项验证工作已完成。验证合格证书会同验证报告可根据需要复制若干份，其中原件存档，其余分发至有关部门作为日常工作中查考。

检验方法验证和确认管理规程

目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。

2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；

ZD03自动扶梯检验规程

自动扶梯检验作业指导书 1.目的 为贯彻国家有关自动扶梯(自动人行道)安全技术标准，确保自动扶梯(自动人行道)检验中各项的检测工作正常进行，统一检验方法和确保检验结果的正确判定，特制定本细则。 2.适用范围 本细则适用于新装、大修以及在用的自动扶梯(自动人行道)的验收检验和定期检验。 3.检验依据： 3.1《特种设备安全监察条例》 3.2《特种设备质量监督与安全监察规定》 3.3《自动扶梯和自动人行道监督检验规程》(2003) 3.4 GB16899-1997《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》 3.5 GB/T7024-1997《电梯、自动扶梯、自动人行道术语》 4.主要参数、检验仪器及工具 4.2 仪器、工具及精度要求

4.2.2 检验用的仪器设备应在计量单位检定合格有效期内。 5.检验项目、要求和程序 5.1扶手装置拼接处应平整，拼接间隙≤1mm。 5.1.1检测仪器：塞尺 5.1.2检验方法：使用塞尺测量其拼接缝间隙。 5.1.3结果判定 扶手装置拼接缝间隙符合5.1规定或扶手带系一整体无拼接隙缝，则判定为合格，否则判为不合格。 5.2内外装饰盖板拼接缝处应保持平整密缝，间隙≤1mm。 5.2.1检验仪器：钢直尺、塞尺 5.2.2检验方法： 5.2.2.1用钢直尺和塞尺检查拼接缝处是否平整。 5.2.2.2使用塞尺测量拼接缝间隙。 5.2.3结果判定 拼接缝间隙符合5.2规定则判定为合格，否则判为不合格。 5.3斜盖板拼接处应保持平整密缝，间隙≤1mm。 5.3.1检测仪器：钢直尺、塞尺 5.3.2检验方法： 5.3.2.1用钢直尺和塞尺测量斜盖板拼接缝处是否平整。 5.3.2.2用塞尺测量拼接缝的间隙。 5.3.3结果判定 拼接缝间隙符合5.3规定则判定为合格，否则判为不合格。 5.4扶手栏板接缝≤4mm。 5.4.1检测仪器：游标卡尺、内分卡尺或钢直尺 5.4.2检验方法：用游标卡尺、内分卡尺或钢直尺测量接缝间隙。 5.4.3结果判定 栏板接缝间隙符合5.4规定或栏板接缝已上镶条，则判定为合格，否则判为不合格。 5.5梯级与围裙板间隙，单边≤4mm，双边≤7mm。 5.5.1检测仪器：钢直尺 5.5.2检验方法： 用钢直尺测量梯级踏板与两侧围裙板间的单边间隙，其和为双边间隙。注意：测量时不应晃动梯级。

压力表检定与检定周期的相关规定

压力表检定有关问题探讨 压力表作为计量器具，主要用于安全防护、工业过程控制、监测和监视压力等方面。压力表显示是否准确，对设备、设施的运行至关重要，因此有必要对压力表进行定期检验。 目前，企业一般做法是对所有的压力表执行一年一检，部分经济实力较强的企业执行半年一检。部分安监执法人员也持有“所有压力表每一年或每半年都必须检验一次”的观点，对未定期检验的压力表责令企业限期整改。 那么，所有的压力表都必须强制定期检定吗？检定的周期是多少？发现“压力表未定期检定”问题该怎样处理？本文从安全生产执法监察角度出发，依据法律、法规、规章和规性文件，探讨压力表检定有关问题，为安监执法寻找强有力的执法依据，从而避免不必要的行政复议和诉讼。 一、压力表强制检定围 压力表属于计量器具，对计量器具的强制检定源于1985年9月6日公布的《中华人民国计量法》。该法第九条第一款规定：县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办法，由国务院制定。 国务院1987年4月15日发布的《中华人民国强制检定的工作计量器具检定管理办法》和国家计量局1987 年5 月28 日发布的《中华人民国强制检定的工作计量器具明细目录》，都规定将用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的压力表实施强制检定，包括压力表、风压表和氧气表。 1991年8月6日，国家技术监督局发布《强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定（试行）》，对压力表（含压力表、风压表和氧气表）强制检定围做了明确的规定。

检验仪器确认检验方法验证管理规程

检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。 生产制造部：协助检验方法的确定。 质量管理部：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量授权人：负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器：已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。

4.4.4 参照品或参考品：购自法定机构（中国药品生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商（有法定的资质证明）；自制参照品，其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性：在开始进行方法验证之前，考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式：前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。通常需三个步骤： ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案； ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验； ●通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，QC还应进行检验方法的前验证，证明检验方法的可靠性和重现性，获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外，还应提供尽可能详细的有

自动扶梯检验规则TSG T7005-2012

TSG特种设备安全技术规范TSG T7005-2012 电梯监督检验和定期检验规则 —自动扶梯和自动人行道 1

Regulation for lift supervisory inspection and periodical inspection－Escalators and moving walks 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布 2012年3月23日 读万卷书行万里路

前言 略 3

目录 电梯监督检验和定期检验规则—自动扶梯和自动人行道 (1) 附件A 自动扶梯和自动人行道监督检验和定期检验内容、要求与方法 (7) 附件B 自动扶梯和自动人行道监督检验报告（格式） (20) 附件C 自动扶梯和自动人行道定期检验报告（格式） (27) 附件D 特种设备检验意见通知书（格式） (33) 读万卷书行万里路

电梯监督检验和定期检验规则—自动扶梯和自动人行道 第一条为了加强对自动扶梯与自动人行道安装、改造、维修、日常维护保养、使用和检验工作的监督管理，规范自动扶梯与自动人行道安装、改造、重大维修监督检验和定期检验行为，提高检验工作质量，促进自动扶梯与自动人行道运行安全保障工作的有效落实，根据《特种设备安全监察条例》，制定本规则。 第二条本规则适用于自动扶梯与自动人行道的安装、改造、重大维修监督检验和定期检验。 前款所述自动扶梯与自动人行道的生产（含自动扶梯与自动人行道的设计、制造、安装、改造、维修、日常维护保养，下同）和使用单位，以及从事自动扶梯与自动人行道监督检验和定期检验的特种设备检验检测机构，应当遵守本规则规定。 第三条本规则所称监督检验是指由国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）核准的特种设备检验检测机构（以下简称检验机构），根据本规则规定，对自动扶梯与自动人行道安装、改造、重大维修过程进行的监督检验（以下简称监督检验）；本规则所称定期检验是指检验机构根据本规则规定，对在用自动扶梯与自动人行道定期进行的检验。 1

检验周期及管理办法

标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCERE 制检验及评价的进度。 2．范围：适用于原辅料，包装材料和成品人取样到报告的全过程 3．化验申请单的发送：当仓库收料员将物料检查验收后，在由货四联单上填上内容并签名，将化验申请在2日内交质客部取样员，转给评价部门。收料后，因故不能在2日内交质客部取样品，应有收料员在“备注”栏中证券交易明原因和日期并签名。 在化验申请单上填写控制号，并按SOPQC-701“取样指令”填写后，作为取样指令交取样员取样。 在增补取样的情况下，如需全检，则应另发一份批化验记录，如仅有个别项目，则可在增补取样单上注明要求。 因故不能在收到化验申请的2日内到达取样指令时，指令人应备注栏内说明原因和日期并签名。 5．取样：取样员在取样完毕后，应在化验申请单上著名日期并签名。取样不得超过3天，否则应在备注栏内说明原因。 6．样品和批化验记录的递交：取样员应取样的当天或次日将样品及化验记录交有关人员。如系增补取样，仅作个别项目则可另发批化验记录，只随样送一份增补取样单。 收样人员接收样品时应核对样品和批化验记录或增补取样单，包括下列内容： ——品名 ——代号 ——批号 ——控制号

标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCERE 并在收样日期内签名和注上日期。 检验结束后，检验员及有关审核人员应在化验记录或增补取样结果栏目内，填好检验结果，（或审核结果），分别签名并注明日期。 7．检验周期：根据本企业生产有关品种而制定检验周期（附件1）检验人员必须按要求出具报告。 物殊情况下，要求提前出出具检查报告时，应由质定部负责人签发后方可予以安排。

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历

检测设备校验周期规定

1.前言： 本标准为了保证生产使用中的监视和测量装置的有效性以满足生产要求，对生产中使用的监视和测量装置的周期检定进行规定,以确保周期检定率为100％。 本标准由质管部门起草 本标准由质管部归口管理 本标准于2010年7月26日发布实施 2.范围： 适合于所有在正常使用过程中的监视和测量装置的周期检定,分为内部维护校准和外部委托检定。 3.职责：质管部负责公司产品生产所用的监视和测量装置的周期检定计划的制定并组织实施。 4.周期检定程序 质管部按照《周期检定计划》实施周期检定. 4.1内部校准: 4.1.1公司自行校验监视和测量设备时，必须由具有检定资格的计量人员按相关的检定规程进行检 定，检定合格后，在检定的设备明显位置标贴“合格证”，同时在“检定记录”上填写检定时间和检定人员及相关检定数据。 4.1.2 对于自行设计制作的检具，应按照设计图纸进行制造和验收，并按规定的“校准计划”进行 周期检定、校准管理。 4.2外部委托检定 4.2.1对国家规定的计量标准器具，委外送检应交有资格、有能力的单位进行周期检定。 4.2.2对国家无明确规定的测量设备，由技术、质管部门和设备部联系设备制造厂家或有能力的单 位进行周期检定/校准。 4.3 委外检定\校准： 序 号类别 型号\规 格 精度适用范围 周期 （月） 1 机械天平TG328AⅠ级200克以内试样秤取分析12个月 2 电子天平（万分之一）FA2004NⅢ级200克以内试样秤取分析12个月4 电子天平（百分之一）JJ500 Ⅲ级秤取化学试剂12个月 5 数字显示温度仪（带控 制） Ⅰ级12个月 6 屏显式电液万能试验机W A-D Ⅰ级机械性能检测12个月 7 架盘药物天平HC-TP11- 2 Ⅲ级秤取化学试剂12个月 8 架盘药物天平HC-TP11- 5 Ⅲ级秤取化学试剂 9 吊秤（20T）CSS-20T Ⅲ级12个月 10 吊秤（5T）OCS-5T Ⅲ级12个月 11 台秤（1000型）TGT-1000 Ⅲ级12个月 12 微机碳硫高速自动分析 仪 HV-31C 分析金属材料中的C、S 一年

分析方法验证与确认管理规程完整

3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。

自动扶梯检验手册修订版

自动扶梯检验手册修订 版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】

编写说明 1、自动扶梯及自动人行道检验规程适用于自动扶梯及自动人行道的安装、改造、重大维修，施工自行检验及维保作业的定期检验。 2、自动扶梯及自动人行道检验规程编制依据： GB/T7024-2008《电梯、自动扶梯及自动人行道术语》 GB16899-2011《自动扶梯和自动人行道的制造与安装安全规范》 TSGT7005-2012《电梯监督检验和定期检验规则》-自动扶梯及自动人行道 3、自动扶梯及自动人行道检验规程是在自检、互检完成后，进行专检遵循的检验文件。 4、自动扶梯及自动人行道安装、维保作业必须按此检验规程进行，检验合格后分别编制电梯施工自行检验报告（自动扶梯及自动人行道）电梯定期检验报告（自动扶梯及自动人行道）填写字迹整齐清楚，有数据项目填写实测数据，无数据项目合格应填“√”不合格应填“×”，无此要求应填“/”。 5、自动扶梯及自动人行道检验规程中凡条款代“▲”为TSGT7005-2012规定项目为检验保证项目，其余为一般项目 6、自动扶梯及自动人行道检验现场条件： （1）环境温度、电压应符合GB/T10058-2009《电梯技术条件》规定。 （2）环境空气中没有腐蚀性和易燃性气体及导电尘埃。 （3）检验现场（机房、桁架内）应清洁，没有与电梯工作无关的物品和设备，出入口应设置“正在检验”的警示牌。 （4）对桁架外侧、底部进行了必要的封闭。

7、自动扶梯及自动人行道检验所使用的检验检测仪器设备、计量器具和工具应满足全部检验要求和方法的需要，且完整，无损，并在有效期内。 8、自动扶梯及自动人行道检验规程对检验结果作如下判定： （1）带“▲”保证项目有1项不合格则判定整台电梯不合格。 （2）一般项目有五项以上不合格，则判定整台电梯不合格。 （3）对不合格项目必须经整改，直至合格后方可提交质检机构进行监督检验，定期检验。 目录 1、资料和文件检验 2、驱动与转向站检验 3、相临区域检验 4、扶手装置和围裙板检验 5、梳齿与梳齿板检验 6、监控和安全装置检验 7、检修装置检验 8、自动启动、停止检验 9、标识检验 10、运行检查检验