麻黄药材的质量分析研究

麻黄药材的质量分析研究

作者：林朝展， 祝晨蔯， 杨金燕， 陈康

作者单位：广州中医药大学中药学院,广州,510405

刊名：

中药新药与临床药理

英文刊名：TRADITIONAL CHINESE DRUG RESEARCH & CLINICAL PHARMACOLOGY

年，卷(期)：2005,16(1)

被引用次数：8次

参考文献(8条)

1.国家药典委员会中国药典2000年版(一部) 2000

2.那硕俐高效液相色谱法测定扑热麻黄胶囊中盐酸伪麻黄碱含量[期刊论文]-中国医院药学杂志 2000(07)

3.温爱平.杨树平.李红英双波长扫描法测定异麻匹林片中咖啡因和盐酸伪麻黄碱含量[期刊论文]-中国医院药学杂志 2000(05)

4.王晓玲.卢颖.邱乃英薄层扫描法测定肺炎合剂中盐酸麻黄碱[期刊论文]-北京中医药大学学报 2000(03)

5.C Imaz.R Navajas.D Caneras Comparison of various reversed - phase columns for the simultaneous determination of ephedrine in urine by high - performance liquid chromatography 2000(870)

6.王曙东.宋炳生.李汉宝RP-HPLC测定小儿麻甘冲剂水煎液中麻黄碱和伪麻黄碱的含量[期刊论文]-华西药学杂志2000(06)

7.G Shao.F Wu.DS Wang Quantitative analysis of (1)-Ephedrine and (d) -Pseudoephedrine in plasma by high performance liquide chromatography with fluorescence detection 1995(05)

8.朱盛山.刘强.郭丽冰HPLC法测定喘平粉雾剂中麻黄碱、伪麻黄碱、东莨菪碱的含量[期刊论文]-中药新药与临床药理 2003(05)

引证文献(8条)

1.丁丽.马毅.贺殿正交试验优选麻黄的新型仿生提取工艺[期刊论文]-中国药房 2009(18)

2.刘文虎.董永喜.范春玲.胥桂贤.贺殿麻黄新型仿生提取方法研究[期刊论文]-中国药师 2009(5)

3.杨翀.梁光义.曹佩雪.贺祝英三拗汤不同配伍中麻黄碱、甘草酸和苦杏仁苷的变化[期刊论文]-中草药 2008(3)

4.靳凤云.贺祝英.赵杨.廖薇.梁光义HPLC测定华盖散传统汤剂与颗粒汤剂中盐酸麻黄碱、苦杏仁苷、甘草酸、甘草苷的含量[期刊论文]-中成药 2008(1)

5.杨金燕.林朝展.祝晨蔯.陈康麻黄蜜炙前后麻黄碱和伪麻黄碱含量的变化[期刊论文]-华西药学杂志 2007(5)

6.许爱霞.葛斌.宋平顺.张振明甘肃人工栽培麻黄挥发油成分分析[期刊论文]-中成药 2007(5)

7.陶蕾.杨长青.李成酸水煮提法提取麻黄的工艺研究[期刊论文]-中国药房 2007(12)

8.梁光义.杨翀.周静宜.曹佩雪.蔡琨.靳凤云HPLC测定三拗汤不同煎液中麻黄碱的含量并比较其体外的抗菌作用[期刊论文]-华西药学杂志 2007(2)

本文链接：https://www.docsj.com/doc/062651716.html,/Periodical_zyxyylcyl200501019.aspx

中药材、中药饮片质量分析

中药材、中药饮片质量分析 目录 一、概念 二、当前中药材市场现状 三、中药材、中药饮片鉴别方法 一概念 我国中药材资源十分丰富，上世纪八十年代全国中药材资源普查品种12807种。中华本草收载8980种，中国食品药品检定研究院林瑞超主编“中国药材标准名录”2011年版收载药材涉及约530个科，4700余个品种（有标准），加工成中药饮片约5000余种常用中药材600余种，其中大规模种植品种约200余种。中国药典2010年版收载药材616种，其中包括439种饮片。 1、药品 2、中药，是指在中医理论和临床经验指导下，用于防治疾病和医疗保健的药物，包括中药 材、中药饮片和中成药。 3、中药材，是指药用植物、动物和矿物的药用部分采集后经产地初加工形成的原料药物。 历代本草大多有记载。 4、中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据临床用药及调剂、制剂的需要对中药材进行 净制、切制或炮炙等加工得到的制成品。 5、道地药材：为某个或某几个行政区划所生产的，历史悠久的、产地适宜、品种优良、产 量丰富、加工考究、疗效稳定可靠、并得到公众认可的药材，是优质药材的代名词。常用中药材有道地讲究的品种大约200余种，如“四大怀药”——河南产地黄、山药、牛膝、菊花；“浙八味”——浙贝母、玄参、菊花（杭菊）、白芍、麦冬、延胡索、白术、郁金；“十大广药”——广藿香、陈皮、佛手、广地龙、阳春砂、化橘红、沉香、益智、金钱白花蛇、高良姜。“四大北药”——甘肃产当归、大黄、山西产黄芪、党参。 6、药品标准：是根据药物来源，生产工艺及贮运过程的各个环节所制定的，用于检测药品 质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品标准是保证临床用药的安全性、有效性、稳定性和可控性。 规范质量标准具有的特点是：权威性、科学性和先进性。中药材质量标准规定的前提主要是：中药材来源的固定、产地加工和和加工炮制的稳定；临床疗效的确切及所含有效成分和有害物质、贮藏条件的限定药材质量标准一般按干品规定。 7、中药材法定的质量标准：三级 国家标准： 1）、《中华人民共和国药典》 现行颁布十版：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010、2015. 2）、中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标准） 卫生部药品标准中药材第一期92（101种）、卫生部进口药材标准（74、77、79、86）、卫生部药品标准藏药分册（95）、蒙药分册（98）、维吾尔药分册（99）及部分散标准：国家药品监督局注册标准（2004）（局标进药-43种）和部分散标准；如塞龙骨、龙曲蝎。 3）、地方标准：是指各省、自治区直辖市使用的中药材，除药典、部标、局标标准已收载的品种外、另行制定颁布的标准。 如：黑龙江01、山东02、贵州03、广东04、10、云南05、福建06、辽宁09、湖北 09、甘肃09、新疆10、四川10、广西壮药08、西藏12（一、二册）、山西87等。 二、当前中药材市场现状 药材市场总的在向健康方向发展，人们渴望吃到合格的“放心药”“货真质优”的药材，

浅析中药房中药饮片管理现状及对策

浅析中药房中药饮片管理现状及对策 目的研究中药房中药饮片管理现状，且提出有效处理措施。方法选取该院2016年2月—2017年2月之间分析的62批次不合格质量中药饮片，将2016年2月实施相应管理之前的情况作为对照，分析质量管理过程中出现的问题，给出有效处理措施，对比实施前后中药房药品合格率。结果该次该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片中批次药材原料原因引发质量不合格占6.45%；因饮片炮制原因引发质量不合格占80.64%；因饮片管理原因引发质量不合格占12.91%。实施对应管理之后我院中药房药品合格率96.77%显著高于管理前中药房药品合格率80.64%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论以加强药材保护力度、提升炮制技术水平、规范检测标准、强化存储管理等方式来提升中药房中药饮片管理质量，为以后有效安全用药提供依据。 标签：中药房；中药饮片；管理现状；对策 中药饮片是依据中药炮制法与中医理论将中药材经过加工之后在临床上应用，中药饮片属于中药产业中重要构成部分[1]，是中医临床辨证治疗的传统手段与重要中成药原料，因拥有独特的炮制方法与理论，处处展现传统中医的精髓。该次对该中药房2016年2月—2017年2月分析的62批次不合格质量中药饮片研究结果进行报道。 1 资料与方法 1.1 一般资料 该院之间分析的62批次不合格质量中药饮片作为研究对象。 1.2 方法 回顾性分析该院62批次不合格质量中药饮片，对饮片管理、药材原料、饮片制作方式等进行分析，了解中药房中药饮片管理现状，提出合理解决措施。 1.3 观察指标 观察实施对应管理前后中药房药品合格率，研究引发中药房中药饮片质量不合格因素。 1.4 统计方法 该次研究该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片应用SPSS 19.0统计学软件处理所有数据，实施对应管理前后中药房药品合格率用率（%）表示，行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

含麻黄碱类复方制剂质量管理规定

含麻黄碱类复方制剂质 量管理规定 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 制定目的：为加强麻黄碱类复方制剂的管理，防止该类药品流入非法渠道，特制定本制度。 制定依据：《中华人民共和国药品管理法.》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》,国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律，规章。 责任人：门店所有人员 内容：1、含麻黄碱类复方制剂的进货管理：门店经营的该类药品必须从有资质单位购进，不得自行从其他渠道采购药品。 2、含麻黄碱类复方制剂的验收管理：质量管理员负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到 票，账，货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标的成分及时 分辩出该类药品，并按照其储存条件放入相应的货柜中。 3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量管理部门将该类药品列为重点养护品种， 养护人员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜药品存在质量问题时应及 时上报质量管理部门。 4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本公 司《不合格药品管理制度》。 5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：门店销售该类药品必须做到问病卖药，严格 执行处方药与非处方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不得超过5个 最小包装的规定。销售后笔登记于含“麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。 6、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训 ①办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含 麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入今年培训计划，质量管理部协助办 公室完成培训任务。 ②培训对象包括总经理在内的全体员工。

中药饮片质量控制的现状与对策

中药饮片质量控制的现状与对策 刘　媛1,高文远2,张　平1,贾　伟3,段宏泉2,庞纪平1 (1.天津医药集团有限公司,天津　300052;　2.天津大学天然药物学系,天津　300072;　3.上海交通大学药学院,上海　200030) 摘　要　中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节,存在的问题集中表现为:无质量控制标准或质量控制标准低,质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。要改变这种现状,应采取如下措施: 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量; 完善和规范炮制过程,保证中药饮片的质量稳定性; 加强中药饮片炮制机理和饮片质量标准的基础研究; 大力研制中药饮片现代化生产机械; 走名牌战略与法制建设相结合的道路,打造大型中药饮片企业。 这些措施的实施,将提升我国中药饮片的质量,为中药现代化和国际化做出贡献。 关键词　中药饮片,炮制,质量控制,质量标准,措施 中图分类号:R282.4 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2003)05-0043-06 Situation and solution in quality control of Chinese prepared medicinal herb L iu Y uan1,Gao Wenyuan2,Z hang Ping1,Jia Wei3,Duan Ho ngqua n2,Pang Jiping1 (1.T ianjin P harmaceutical G ro ups,T ianjin300052; 2.Depar tment o f T CM and N atural P ro ducts,T ianjin U niver sity, T ianjin300072; 3.Schoo l o f Phar macy,Sha ng hai Jiao T o ng U niv ersity,Shang ha i200030) ABSTRACT T he quality co ntr ol of Chinese pr epared medicinal herbs is behind t he quality contr ol o f Chinese patent medicine and Chinese mater ia medica.T here ar e tw o main pr oblem s.One is the lo w quality st andar d o r no quality stan-dar d,the o ther is the quality standard which can not indicates the functio n and po tency o f the Chinese pr epa red medicinal herbs.I n o rder to change the situatio n a nd impro ve the quality contr ol lev el o f Chinese pr epa red medicinal her bs,the f ol-lo w ing policies sho uld be co nducted. T o contr ol the cultiv atio n o f medicinal her bs and the tr ade o f Chinese mater ia med-ica; T o per fect and standar dize the pr ocess of making Chinese pr epar ed medicinal herbs. Basic studies should be car-ried o ut on the mechanism of the pro cess and the quality contr ol methods; T o gr eatly develop the m achine fo r the pro-cess o f making Chinese prepared medicinal herbs; T o develop famo us pr oducts and perfect legal system on the pur pose of dev elo ping big famous co mpanies of Chinese pr epared medicinal her bs.W e believe that it w ill gr eatly impro ve the quali-ty co nt ro l level of Chinese prepar ed medicinal her bs by carr ying out t he abo ve policies and it w ill be helpful for the m od-ernization and int ernationaliza tio n o f T r aditio na l Chinese M edicine. KEY WORDS Chinese prepar ed medicinal her bs,the pro cess of making Chinese pr epared medicinal her bs,qualit y co n-tr ol,qualit y standar d,policy 中药饮片是中医药的特色之一,我们在大力发展中成药的同时,不可忽略中药饮片的发展。现代医学强调个体治疗,中医药是个体治疗的典范,中医师进行个体治疗时使用最多的就是中药饮片。质量是产品的灵魂,对中药饮片也是如此。我国中药饮片的质量控制基本上处于半空白状态。《中华人民共和国药典》2000年版上有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2.7%[1]。因此,中药饮片质量标准的研究和中药饮片的质量控制亟待加强。目前,中药饮片质量标准和质量控制存在的问题集中表现在两个方面: 无质量控制标准或质量控制标准低。 质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。本文将结合影响中药饮片质量的有关因素和饮片行业存在的一些问题,探讨相应的对策。 1　从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量影响中药饮片质量最本质的因素为中药材本身的质量。如果中药材本身的质量有问题,炮制水平再高,也难以生产合格的中药饮片。 1.1　中药材的质量与其产地和采收期有着直接的关系。如红花,新疆和云南产的红花,其黄色素和红花腺苷含量明显不同,对血小板聚集抑制率、凝血酶原时间等的影响也明显不同[2]。再如葛根,山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.21%、0.58%和003%,而湖南产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量则分别为0.65%、0.09%和0.06%[3]。显然,用两个产地生产的葛根其炮制工艺再 收稿日期:2003-05-30

中药饮片年度产品质量回顾分析报告.doc

年度产品质量回顾分析报告回顾日期：

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论

22. 建议 年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

中药饮片存在的质量问题

中药饮片存在的质量问题 高天爱(山西省药品检验所) 我国是一个药材资源十分丰富的国家，据统计，总数约1.2万种，作药用约5000余种，进入商品流通渠道约1150余种，临床常用的约700种。中药材品种混乱原因是错综复杂的，它来源于天然的植物、动物、矿物，只经过产地简单加工，即形成商品，有的基源相近，外形相似等多种原因。而形成“同名异物’’和“同物异名’’现象。随着用药量的增加，药源紧缺，同科属品种大量涌现．另外地区习惯用药范围的扩大。“新异品种”出现及非科学方法引种养植，致使部分中药材品种混乱，个别伪品增多，少数品种中药材质量下降，严重影响临床用药的安全、有效，影响中医药信誉，给中药生产、供应、使用、药品检验、药品监督管理带来了许多困难。为了保证中医临床用药安全、合理、有效，保证人民健康和生命安全，必须严禁伪、劣中药材和中药饮片流人药材市场。 (一)中药饮片市场概况 1．中药材(个子货)的伪品，掺伪情况较少； 2．中药饮片，掺伪情况较多； 3．较小的种子、果实类、花类、全草掺伪情况较严重。 (二)中药饮片存在的质量问题 1．以它种药材混充此种药材 北豆根、木兰豆根充山豆根；香加皮、地骨皮充五加皮；槲寄生充桑寄生；小通草充通草；小浙贝母、小湖北贝母、伊贝母、平贝母、皖贝母、太白贝母、江西贝母、东贝母等充川贝母；小平贝充松贝；苦地丁、甜地丁充紫花地丁；水半夏充半夏；人参充西洋参；华山参、桔梗、商陆充人参；黑柴胡充柴胡；甘肃丹参、滇丹参充丹参；广防己、汉中防己、木防己充防己；九节菖蒲、水菖蒲充石菖蒲；桔梗、防风充党参；铁丝灵仙充威灵仙；山麦冬充麦冬；碎杏仁充郁李仁；苦楝皮充秦皮；官桂、桂皮充肉桂；白芍去心充牡丹皮；广金钱草、连钱草充金钱草；松香充琥珀；滑石粉染色充蒲黄；鹿角片充鹿茸片；化橘红充橘红；人工天竹黄充天竹黄；青果充西青果；南五味子充五味子；川木通充木通；小附子充川乌；龙血竭充血竭；藿香充广藿香；锁阳充肉苁蓉；白薇与白前颠倒使用；石楠藤、络石藤混用；重楼与拳参混合使用；南鹤虱与鹤虱混用；粉萆与绵萆混用；浮石与浮海石混用；阳起石 与阴起石混用；南、北寒水石混用等。 2．药材市场供大于求或价位上扬的中药饮片、种子、果实、花类多有不同程度的掺伪现象，掺伪数量从10—35-60％不等。 (1)以它种药材掺人此种药材使用 酸枣仁中掺枳椇子、理枣仁；枳实中掺青皮：白头翁中掺漏芦；片姜黄中掺

中药行业市场现状以及未来市场发展前景分析

目录 CONTENTS 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮--------------------------- 1第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即--------------------------- 2第三篇：中药注射剂行业现状分析使用须重视安全--------------------------------- 4第四篇：“一带一路”带动中药材行业发展开拓海外市场--------------------------- 6第五篇：中药饮片企业现状分析加速洗牌中--------------------------------------- 7第六篇：2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计--------------------------- 12 2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计表： ------------------------------- 12第七篇：2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计---------------------------- 13 2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计表：-------------------------------- 13第十篇：2014我国中药类产品进出口传统市场地位稳固--------------------------- 15第十一篇：2014我国中药类产品进出口情况回顾--------------------------------- 16第十二篇：2015年中药行业市场发展趋势分析----------------------------------- 17第十三篇：中药材行业现状分析市场迎来国家级规划------------------------------ 18第十四篇：我国中药注射液不良反应多------------------------------------------ 18第十五篇：中药企业“走出去”需要攻克壁垒分析-------------------------------- 19第十六篇：2014年中药材出口需要关注的现象----------------------------------- 20第十七篇：2014年广东省中药材出口情况分析----------------------------------- 21第十八篇：中药材价格飙升企业成本压力加剧------------------------------------ 22 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地建设的重视。

甘肃省中药材、中药饮片质量分析

甘肃省中药材、中药饮片质量分析 发表时间：2018-02-07T15:22:45.693Z 来源：《健康世界》2017年25期作者：张学智才让草（通讯作者）[导读] 本文通过连续八年对甘肃省内27种1732批中药材、中药饮片的跟踪抽验工作，全面评价了甘肃省内中药材。 甘南州药品检验检测中心甘肃省甘南州合作市 747000 摘要：本文通过连续八年对甘肃省内27种1732批中药材、中药饮片的跟踪抽验工作，全面评价了甘肃省内中药材、中药饮片质量现状，总结分析了中药材、中药饮片不合格的原因，并就如何提高药品质量提出了具有建设性和指导性的意见和建议。关键词：中药材；中药饮片；质量分析 1、基本情况 从2010～2017年我中心共抽验荆芥、车前子等27个品种，共1732批，其中合格1293批，不合格439批，不合格率为25.3%。样品分别来自我省14个地州市的市县级人民医院、乡（镇）卫生院、厂矿医院、个体诊所、卫生室、药品生产、批发、零售连锁店及县、乡级药品零售店等。抽样地域涵盖药品生产加工炮制车间、药品库房、药品调剂室，药品经营使用场所等。 2、质量状况 通过连续八年的评价性抽验，我们发现甘肃省内的中药质量现状仍然不容乐观，假劣药品的比例依然高举不下，平均合格率只有74.7%，近四分之一的样品存在掺假使杂，以假乱真的现象，在纳入抽验的27个品种中只有诃子、泽兰、肉桂、香附、艾叶等5个品种全部合格外，其余荆芥、薄荷等22个品种均不同程度的存在伪劣品、混淆品、代用品，有的不合格率甚至高达95%以上。通过分析不合格率在50%以上的有6个品种，分别为柏子仁、通草、车前子、土荆皮、地骨皮、沙苑子；不合格率在20%～50%的有4个品种，分别为海金沙、小通草、骨碎补、山药；不合格率在10%～20%的有6个品种，分别为土鳖虫、荆芥、草豆蔻、款冬花、老鹳草、大青叶；不合格率在10%以下的有6个品种分别为白芍、山茱萸、秦艽、薄荷、威灵仙、白芷。由于甘肃省内中药生产企业相对较少，以上样品主要来自药品经营使用环节。 3、不合格药品产生的原因 3.1采收加工对药品质量的影响。中药品质优劣取决于有效成分的多少，而有效物成分的高低又与药品的采收季节、时间、方法等有着密切的关系。如薄荷和荆芥中主要成分均为挥发油，并且主要分布在叶和穗中。而薄荷的采收，一年两次，第一次在小暑后大暑前（七月中旬），主要供提取薄荷脑用；第二次在霜降之前（十月中下旬）主要作为药材用。实验证明，薄荷在花蕾期叶片中含油量最高，薄荷脑含量则以盛花期最高。而叶的产量又在花后期最高。荆芥则在8～9月当花开到顶端穗绿时采收，而车前子应在种子成熟时采收。通过对样品的性状观察，凡是挥发油含量检验不合格的薄荷和荆芥均不同程度的存在未到季或过时采收的情况，比如薄荷的茎细小呈绿色而不呈紫色，车前子种子瘦小体轻呈黄绿色等。 3.2加工炮制对药品质量的影响。中药材进行加工炮制的目的是分开药用部位、除去非药用部位、除去泥沙杂质及虫蛀霉变品、降低毒性、提高疗效等。但是个别商贩却把加工炮制作为追求利润的手段和消除伪劣品外观特征的方式，在加工炮制过程中掺假使杂，如在海金沙中混入性状相似的矿物质或其它植物的花粉等导致其灰分超标，地骨皮为皮类药材，药用部位为干燥根皮，需将木质部和茎皮作为非药用部位除去，但是在不合格的地骨皮中，几乎都不同程度的存在非药用部位，包括未除去的木质部和地上部分茎皮等。 3.3贮藏、养护、运输对药品质量的影响。中药材及中药饮片的贮藏保管是否得当将直接影响药品质量，进而关系到临床用药的安全与有效。如柏子仁含有丰富的油质，应密封包装，置阴凉干燥处，防蛀、防霉变等，若贮藏养护不当就会发生变色走油、虫蛀、霉变现象，酸败度检测数据严重超出标准规定的上限。 3.3人为因素对药品质量的影响。人为因素是导致药品不合格的主要因素，贯穿于所有不合格药品当中。中药材和中药饮片作为特殊商品，销售时多以重量计量，如在地骨皮中人为混入鹅绒藤的根皮，有的将大青叶中有效成分人为的提取，使其外观特征与合格品无任何差别，不经特殊的仪器设备肉眼根本无法鉴别，诸如此类，比比皆是。 4、讨论 4.1加强药品生产、经营、使用人员的职业道德的教育力度，如果药品经售人员缺失基本的职业道德和应有的良知，将使药品安全丧失重要的保护屏障，至使伪劣品肆无忌惮、无孔不入。因此提高经售人员的职业道德是规范药品经营行为，提高药品质量的最佳捷径。同时加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，使其是不法商贩处于想违而不敢违，想违而违不起的境地。 4.2加大对相关法律、法规的宣传力度，通过宣传法律知识和举办假劣药品展示活动，增强群众的自我保护意识和识别假药劣药品的能力。同时进一步规范举报奖励机制，形成全民参与，全民共治的良好局面，使假劣药品成为过街老鼠，人人喊打，使违法行为无容身之处，藏身之所。 4.3严格按照药材的特性按季节按时采收，中药品质的好坏取决于有效物质含量的多少，而有效物质含量的高低与采收的季节、时间、方法等有着密不可分的联系，唐时的孙思邈就有“夫药采集，不知时节，不以阴干暴干，虽有药名，终无药实，故不依时采取，与朽木无殊，……”的说法。 4.4规范中药材的的炮制工艺，提高药品质量标准，虽然《中国药典》及相关中药炮制规范对中药炮制过程中杂质限量和辅料的种类及用量做了具体规定，但对加工而得的成品却无一味规定辅料的用量及残留量的检查，这也为一些不法分子提供了可乘之机，使其利用这一特点在炮制过程中多下或少下辅料，或将炮制辅料做为药用成份混入其中，从而是药品在调剂过程中出现剂量不足，疗效下降的情况。 4.5不断加强监督人员的业务技能，进一步提高分辨假劣药品的能力，随着科学技术的飞速发展，制售假劣药品的人员也在紧跟时代发展的步伐不断出陈推新，经售方式也在发生着日新月异、翻天覆地的变化，这也对药品监督管理人员的业务技能提出了更高的要求，传统以经验鉴别的方式已远远不能满足当前药品监督管理工作的需求。如果不加强专业知识的学习，将是假劣药品肆无忌惮，防不胜防，给人民安全用药造成不可估量的危害。

中药饮片行业的现状及前景分析

中药饮片行业的现状及前景分析 中药饮片行业的现状及前景分析 医疗卫生事业是关乎国计民生和社会和谐的重要事业，是提高国家长期竞争力的重要保障。随着经济的发展和健康意识的增强，与人们生活质量密切相关的医药行业得到了迅速发展。 中药饮片业是我国中药产业乃至医药产业的重要组成部分，也是我国医药行业拥有自主知识产权的产业之一。近年来，随着我国不断重视中药产业的保护和中药传统文化的发扬，中药饮片及其炮制技术作为中医药文化的精髓得到了国家政策的大力支持。 一、中药饮片行业简介 1、中药饮片相关概念 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。中药饮片种类繁多，按照炮制前中药材是否具有毒性，中药饮片可划分为普通饮片和毒性饮片两类。 与中药饮片相关的另外一个概念是“炮制”。炮制是我国传统、特有的制药技术，是指根据中医药理论，依照施治用药的需要和药物的自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所使用的一系列制药加工技术。 2、中药饮片的地位及产业链构成 传统意义上的中药产业包括了中药材、中药饮片和中成药三大部分，这三个部分构成了中药产业的三大支柱。中药饮片处于中药产业的中间环节。根据我国 2010 年版《药典》规定，中成药的生产须以中药饮片作为原料，由此看来，中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”，在中药产业中起了承上启下的作用。 中药饮片行业已经形成了较为完善的产业链，如图所示： 图表1 中药饮片行业产业链构成情况 资料来源：中国中药协会 基本可以概括为：从中药材种植、养殖或采集业中取得中药材，进而对中药材进行炮制 加工，形成中药饮片，用于进一步加工和终端消费。即中药饮片的产业链上游为种植、养殖和采集后的中药材；产业链下游包括中成药制造业、医院（门诊）、药店，以及饮品、食品、保健品等制造业。通过这些渠道，中药饮片以饮片处方、中成药品、保健品、食品等形式被消费者服用，此外，还有一部分中药饮片可直接作为保健品、食品进入商场或超市，以及作为药膳进入普通家庭或餐饮业。 二、中药饮片行业的发展现状 1、我国医药行业高速发展 我国人口总量持续增长，老龄化进程加快，城市化、工业化引发环境污染、职业卫生和 意外伤害等一系列社会问题，加之国家经济向小康社会前进、国民健康意识增强，使得我国国民对卫生服务需求不断提高，同时也为医药行业带来了新的机遇。 近年来，我国医药制造业行业收入不断攀升，2012年达17,083.26亿元，较上年增长 19.79%，虽然2012年增长率有所下降，但从整体上来看，医药制造业行业收入在近10年中 保持了相当高的增长率，2003年至2012年的复合增长率为22.5%，远高于GDP的增长。 图表2 2003年—2012年医药制造业行业收入情况 数据来源：wind数据库 2、中药饮片行业发展迅速，且市场地位不断提高

含麻黄碱复方药品管理制度

含麻黄碱复方制剂类药品的管理管理制度为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，保障公众用药安全需求，制定本制度。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 内容： 1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册

证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。 4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

中药饮片产品质量风险评估分析报告

北京同科远大科技有限公司 中药饮片产品质量风险评估分析报告 1.注Array册 相 关 信 息 … … … 2.质 量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进 行风险识别分析：

新版GSP中药饮片质量保证协议书

中药饮片经营质量保证协议书 甲方（供货方）： 住所地地址： 乙方（购货方）： 住所地地址： 为加强中药饮片质量管理，规范经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规文件的规定，甲乙双方本着合理、公平、公正的购销原则，经协商一致，签订以下中药饮片质量保证协议： 一、甲方质量责任 1、甲方必须是合法的中药饮片经营企业，负责向乙方提供真实、有效的资质证明材料。资料包括：《药品经营许可证》、《营业执照》及其上一年度企业年度报告公示情况、《药品经营质量管理规范认证证书》、《税务登记证》和《组织机构代码证》以及开户户名、开户银行及账号、相关印章印模、随货通行单(票)样式（复印件并加盖甲方公章原印章）。 2、甲方业务人员应出具法定代表人签署的法人授权委托书原件及本人的身份证复印件（加盖甲方公章原印章），按照法人授权委托书授权的范围和有效期限开展业务活动。 3、甲方提供的中药饮片应符合中药饮片质量标准及相关质量要求。 4、甲方提供中药饮片的包装、标签和说明书等应符合国家有关的管理规定。 7、甲方提供的中药饮片因质量问题而造成乙方的损失，由甲方负责，如双方对中药饮片质量产生争议，以法定检验部门的检验报告为准。 8、甲方应当按照国家规定要求，及时、据实给乙方开具合法票据。 9、甲方运输配送中药饮片时，应严格按照中药饮片储存条件要求，采取有效措施保证运输过程中的中药饮片质量和安全。 二、乙方质量责任 1、乙方应为合法的中药饮片经营或使用单位，应向甲方提供合法、有效的企业资格证书复印件并提供采购人员合法资格的证明资料（加盖乙方公章原印章）。 2、乙方在验收中药饮片过程中发现破损、霉变、虫蛀、杂质过多等质量问题时，应在收到药品（以货到日期为准）后3个工作日内书面通知甲方处理。甲方在收到乙方书面通知后，应及时进行补换货处理。 3、乙方应严格按照中药饮片储存条件对甲方提供的中药饮片进行储存管理，因储存不当

中药行业市场现状以及未来市场发展前景分析

目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规 划分析报告》 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地

建设的重视。 据市场数据显示：2012年的中药材扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到亿元。这对众多的建有中药材GAP基地的中药企业来说，无疑是重大利好消息。 中药材GAP如“源之水本之末”，是实施GMP(《药品生产质量管理规范》)和GSP(《药品经营质量管理规范》)的基础，为GMP的实施提供了提供质量稳定的地道原料，保证了药材中的有效成分可控，指标成分有清晰的表达，为GMP的过程提供准确的成分和含量指标，也进一步保障了GSP 的实施。基于此，预计我国医药行业将迎来中药材GAP基地建设热潮。 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！ 第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即

含麻黄碱类药品名称

含麻黄碱类药品名称 氨酚伪麻片（Ⅰ安嗽糖浆 氨苯伪麻片氨酚麻美糖浆 氨酚美芬伪麻分散片氨酚美伪麻片 氨酚曲麻片氨酚氯雷伪麻缓释片氨酚氯汀伪麻片氨酚麻美干混悬剂 氨酚麻美口服溶液氨酚伪麻颗粒 氨酚伪麻氯汀片氨酚伪麻美芬片 氨酚伪麻美芬片（Ⅱ）氨酚伪麻滴剂 氨酚伪麻分散片氨酚伪麻胶囊 氨酚伪麻咀嚼片氨酚伪麻那敏颗粒 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒氨酚伪麻那敏片 氨酚伪麻那敏片（Ⅰ）氨酚伪麻美芬片（Ⅲ）氨酚伪麻那敏分散片氨酚伪麻那敏胶囊 氨酚伪麻那敏咀嚼片氨酚伪麻片（Ⅰ） 氨酚伪麻片（Ⅱ）氨咖麻敏胶囊 氨麻苯美片氨酚伪麻那敏片（Ⅱ）氨酚伪麻那敏片（Ⅲ）氨酚伪麻那敏溶液 氨酚伪麻片氨麻美敏口服溶液 氨麻美敏片氨麻美敏片（II） 氨麻美敏片（Ⅲ）氨愈美麻分散片

氨愈美麻片白纸扇感冒颗粒 贝桔止咳糖浆鼻炎滴剂 布洛伪麻分散片布洛伪麻干混悬剂 布洛伪麻缓释胶囊贝敏伪麻胶囊 贝敏伪麻片苯酚伪麻片 苯海拉明伪麻黄碱胶囊布洛伪麻片 布洛伪麻软胶囊茶碱麻黄碱胶囊 茶碱麻黄碱片布洛伪麻缓释片 布洛伪麻混悬液布洛伪麻胶囊 布洛伪麻颗粒酚麻美敏颗粒 酚麻美敏口服溶液酚麻美敏片（泰诺感冒片）酚麻美软胶囊酚咖麻敏胶囊 酚麻美敏混悬液酚麻美敏胶囊 酚麻美敏咀嚼片复方氨茶碱暴马子胶囊 复方氨酚苯海拉明片复方氨酚甲麻口服液 复方氨酚美沙糖浆酚美愈伪麻分散片 酚美愈伪麻口服溶液呋麻滴鼻液 复方阿托品麻黄碱栓复方茶碱甲麻黄碱片 复方茶碱麻黄碱片复方茶碱麻黄碱糖浆 复方茶碱片复方氨酚愈敏口服溶液 复方氨基比林茶碱片复方苯海拉明麻黄碱糖浆复方鼻炎膏复方福尔可定糖浆

复方甘草氯化铵糖浆复方甘草麻黄碱片 复方枸橼酸喷托维林颗粒复方川贝精片 复方胆氨片复方酚咖伪麻胶囊 复方福尔可定口服溶液复方桔梗枇杷糖浆 复方桔梗远志麻黄碱片（Ⅰ）复方林非妥片 复方氯雷他定缓释胶囊（II）复方甲基麻黄碱口服液 复方桔梗氯化铵糖浆复方桔梗麻黄碱糖浆 复方桔梗麻黄碱糖浆（Ⅱ）复方氢溴酸右美沙芬颗粒 复方妥英麻黄茶碱片复方伪麻黄碱口服溶液 复方盐酸甲麻黄碱糖浆复方氯雷他定缓释片 复方麻黄碱色甘酸钠膜复方麻黄碱糖浆 复方枇杷氯化铵糖浆甘草麻黄碱片 蒿蓝感冒颗粒麻嗪胶丸 甲麻芩苷那敏片复方盐酸麻黄碱软膏 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（康泰克）复方愈酚麻黄糖浆良园枇杷叶膏芦根枇杷叶颗粒 桔远止咳片咖酚伪麻片 咳立停糖浆咳痰清糖浆 氯雷氨酚伪麻缓释片氯雷他定伪麻黄碱缓释片 美酚伪麻片美敏伪麻咀嚼片 美敏伪麻口服溶液美敏伪麻溶液 氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ）氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）

中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 40页)

中药饮片公司年度产品质量回顾分析报告(DOC 40页) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑

2012年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2012年01月～2012年12月

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论 22. 建议

年度产品质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2013年02月，对2012年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 2012年01月01日～2012年12月31日。 3、制造情况： 本回顾年度共生产板蓝根、茯苓块、茅根炭、桑白皮、三棱、海螵蛸、覆盆子、炒鸡内金、麸炒苍术、连翘、醋香附、白扁豆、延胡索、熟地黄、地黄、瓜蒌、白术等17个产品，共50批，总产量为4755kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。